สารออกฤทธิ์: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เม็ดมีดสำหรับไอแห้ง Fluibron มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- FLUIBRON DRY COUGH 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml ไซรัป
เหตุใดจึงใช้ Fluibron อาการไอแห้ง? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาระงับอาการไอ.
ตัวชี้วัดการรักษา
บำบัดอาการไอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluibron อาการไอแห้ง
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypersecretion ของหลอดลมและการทำงานของเยื่อเมือกลดลง (Kartagener's syndrome, ciliary dyskinesia)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานฟลูอิบรอนไอแห้ง
ยังไม่มีการศึกษาผลของการให้ยาเฉพาะทางแก่เด็กอายุต่ำกว่า 24 เดือน และในกรณีใด ๆ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยในวัยนี้
แนะนำให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิด ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังแม้ในกรณีที่รับประทานยาระงับประสาทพร้อมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอาการไอแห้งของฟลูอิบรอนได้
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่มีผลต่อการทำงานของสารออกฤทธิ์ในระบบประสาท (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ levodropropizine จะไม่ปรับเปลี่ยนการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือแม้แต่การรบกวน ด้วยฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลิน ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนร่วมกับเบนโซไม่ได้แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
การศึกษาทางคลินิกไม่แสดงปฏิกิริยากับยาที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดลมอักเสบเช่น β2 agonists, methylxanthines และอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาแก้ไอนั้นแสดงอาการและควรใช้ในขณะที่รอการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลของการรักษาโรคพื้นเดิมเท่านั้น ดังนั้น อย่าใช้ในการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป para-hydroxybenzoates
FLUIBRON DRY COUGH 60 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลายไม่ส่งผลต่อแคลอรีต่ำหรืออาหารควบคุมและยังสามารถให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
FLUIBRON DRY COUGH 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลายไม่มีกลูเตน; ดังนั้นจึงไม่มีข้อห้ามในการใช้ยาสำหรับผู้ที่เป็นโรคช่องท้อง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
เนื่องจากสารออกฤทธิ์ในสัตว์ข้ามอุปสรรครกและมีอยู่ในน้ำนมแม่ การใช้ยานี้จึงเป็นข้อห้ามในสตรีที่สันนิษฐานหรือได้รับการยืนยันว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักรอย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น โปรดใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร โดยแจ้งให้ทราบถึงความเป็นไปได้นี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluibron อาการไอแห้ง: ปริมาณ
ผู้ใหญ่: 20 หยด (เทียบเท่า 60 มก.) สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน ในช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เด็ก: มากถึง 3 ครั้งต่อวันโดยเว้นระยะห่างอย่างน้อย 6 ชั่วโมงตามโครงการต่อไปนี้
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณข้างต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้สูงสุด 20 หยดสามครั้งต่อวัน
ยาหยอดควรเจือจางในน้ำครึ่งแก้วโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมแนะนำให้ทานยาระหว่างมื้ออาหาร
ระยะเวลาการรักษา
ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไปหรือตามคำแนะนำของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากหลังจากการรักษาไปแล้ว 2 สัปดาห์ อาการไอยังคงอยู่ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ขวดมีฝาปิดกันเด็ก ในการเปิด ให้กดที่ฝาและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกันจนเปิดออก ในการหยด ให้กดเบา ๆ บนภาชนะ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานฟลูอิบรอนไอแห้งมากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการแสดงที่ชัดเจน ให้รักษาตามอาการทันที และใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (การล้างกระเพาะ ผงถ่านกัมมันต์ การให้ของเหลวทางหลอดเลือด ฯลฯ) หากจำเป็น
ผลข้างเคียงของอาการไอแห้ง Fluibron คืออะไร
ประสบการณ์ที่ได้จากการทำตลาดผลิตภัณฑ์ที่มี levodropropizin ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นน้อยมาก โดยอ้างอิงจากการประมาณการของผู้ป่วยที่ได้รับ levodropropizin มาจากจำนวนแพ็คที่ขายและ เมื่อพิจารณาจากจำนวนรายงานที่เกิดขึ้นเอง ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 500,000 รายมีอาการข้างเคียง ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีอาจต้องใช้ยาเฉพาะ
พบอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดหายากมาก (อุบัติการณ์
ผิวหนังและอวัยวะ: ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง มีรายงานกรณีของ epidermolysis เดียวที่มีผลร้ายแรง
ระบบย่อยอาหาร: ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง มีรายงานกรณี glossitis และ aphthous stomatitis สองกรณีตามลำดับ มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุที่รักษาร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
เงื่อนไขทั่วไป: ปฏิกิริยาการแพ้และอะนาไฟแลคตอยด์ อาการป่วยไข้ทั่วไป มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำทั่วไป อาการหมดสติ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงตามลำดับ
ระบบประสาท: เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาการสั่น, อาชา มีรายงานกรณีการจับกุมยาชูกำลัง-clonic และกรณีการโจมตีแบบ petit mal หนึ่งกรณี ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ใจสั่น, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ. มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (atrial bigeminy)
ความผิดปกติทางจิตเวช: หงุดหงิด, ง่วงนอน, ความรู้สึกของการไม่มีตัวตน
ระบบทางเดินหายใจ: หายใจลำบาก, ไอ, บวมน้ำของระบบทางเดินหายใจ
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและความอ่อนแอของรยางค์ล่าง มีรายงานไม่กี่กรณีของอาการบวมน้ำที่เปลือกตา ซึ่งส่วนใหญ่หมายถึงอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ เมื่อพิจารณาถึงอาการลมพิษร่วมด้วย
มีรายงานกรณีเดียวของ mydriasis และกรณีของการสูญเสียการมองเห็นทวิภาคี ในทั้งสองกรณี ปฏิกิริยาได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา
มีรายงานกรณีเดียวของอาการง่วงนอน ภาวะ hypotonia และอาเจียนในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับ levodropropizin ของมารดาที่ให้นมบุตร อาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
มีเพียงบางครั้งที่อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่มีลักษณะร้ายแรง ซึ่งรวมถึงบางกรณีของปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ, อาการคัน), กรณีของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, กรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ, เช่นเดียวกับบางกรณีของอาการแพ้ / anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำ, หายใจลำบาก, อาเจียน, ท้องร่วง. ดังที่ได้กล่าวไปแล้วกรณีเดียวของ epidermolysis ซึ่งเกิดขึ้นในต่างประเทศในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วย polytreated มีผลร้ายแรง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท จัดเก็บอย่างถูกต้อง ต้องเก็บยาที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 21 สัปดาห์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 6 g
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, ไซลิทอล, โซเดียมซัคคาริเนต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสผลไม้ป่า, รสโป๊ยกั๊ก, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก, สารละลาย FLUIBRON DRY COUGH 60 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย - 1 ขวด 30 มล. (1 มล. มี 20 หยด)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 6 g.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ โปรดดูส่วน "รายการสารเพิ่มปริมาณ"
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดอาการไอตามอาการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: 20 หยด (เทียบเท่า 60 มก.) สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน ในช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น
เด็ก: มากถึง 3 ปริมาณต่อวันโดยเว้นระยะห่างอย่างน้อย 6 ชั่วโมงตามโครงการต่อไปนี้
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณข้างต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้สูงสุด 20 หยดสามครั้งต่อวัน
หยดควรเจือจางในน้ำครึ่งแก้ว
ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไปหรือตามคำแนะนำของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากยังคงมีอาการไออยู่หลังการรักษา 2 สัปดาห์ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบและมีอาการเยื่อเมือกลดลง (โรค Kartagener's, ciliary dyskinesia)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การสังเกตว่าโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ levodropropizin ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้สูงอายุ แสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุอาจไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือปรับเปลี่ยนช่วงการให้ยา อย่างไรก็ตาม จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิดเปลี่ยนไป ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ยังไม่มีการศึกษาผลของการบริหารผลิตภัณฑ์ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 24 เดือน และในกรณีใด ๆ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยในวัยนี้
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังแม้ในกรณีที่รับประทานยาระงับประสาทพร้อมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูย่อหน้า "ปฏิกิริยา")
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาล่าช้า เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ และแทบไม่เกิดปฏิกิริยาทันทีกับอาการลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นอาการ และควรใช้เฉพาะในระหว่างการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลการรักษาของโรคต้นเหตุเท่านั้น
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของการรับประทานอาหารต่อการดูดซึมยา แนะนำให้รับประทานยาระหว่างมื้ออาหาร
SEDATUSS 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย ไม่ส่งผลต่อแคลอรีต่ำหรือการควบคุมอาหาร และยังสามารถให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานได้อีกด้วย
SEDATUSS 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย ไม่มีกลูเตน จึงสามารถให้ผู้ป่วยโรค celiac ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่ก่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ ผลิตภัณฑ์จะไม่ปรับเปลี่ยนกิจกรรมของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือ มันรบกวนการทำงานของ hypoglycemic action ของอินซูลินหรือไม่ ในการศึกษาเภสัชวิทยาของมนุษย์ การใช้ยา benzodiazepine ร่วมกับยาเบนโซไดอะซีพีนจะไม่แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ" การใช้ ")
การศึกษาทางคลินิกพบว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดลมอักเสบเช่น β2-agonists, เมทิลแซนทีนและอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะเทียม การสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์ ตลอดจนการศึกษาในระยะตั้งครรภ์และหลังคลอดไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่เป็นพิษจำเพาะ
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากพบว่ามีความล่าช้าเล็กน้อยในการเพิ่มน้ำหนักและการเจริญเติบโตในการศึกษาพิษวิทยาของสัตว์ในขนาด 24 มก. / กก. และเนื่องจากเลโวโดรโพรพิซินสามารถเอาชนะอุปสรรครกในหนูได้ จึงห้ามใช้ยานี้ในสตรีที่ ตั้งใจที่จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์แล้วเนื่องจากไม่มีเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งาน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") การศึกษาในหนูระบุว่าพบยานี้ในน้ำนมแม่นานถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา ดังนั้นการใช้ยาระหว่างให้นมบุตรจึงเป็นข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ได้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร เพื่อแจ้งให้ทราบถึงความเป็นไปได้นี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ประสบการณ์ที่ได้จากการทำตลาดผลิตภัณฑ์ที่มี levodropropizin ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นน้อยมาก โดยอ้างอิงจากการประมาณการของผู้ป่วยที่ได้รับ levodropropizin มาจากจำนวนแพ็คที่ขายและ เมื่อพิจารณาจากจำนวนรายงานที่เกิดขึ้นเอง ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 500,000 รายมีอาการข้างเคียง ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีอาจต้องใช้ยาเฉพาะ
พบอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดหายากมาก (อุบัติการณ์
ผิวหนังและอวัยวะ: ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง มีรายงานกรณีของ epidermolysis เดียวที่มีผลร้ายแรง
ระบบย่อยอาหาร: ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง มีรายงานกรณี glossitis และ aphthous stomatitis สองกรณีตามลำดับ มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุที่รักษาร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
เงื่อนไขทั่วไป: ปฏิกิริยาการแพ้และอะนาไฟแลคตอยด์ อาการป่วยไข้ทั่วไป มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำทั่วไป อาการหมดสติ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงตามลำดับ
ระบบประสาท: เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาการสั่น, อาชา มีรายงานกรณีการจับกุมยาชูกำลัง-clonic และกรณีการโจมตีแบบ petit mal หนึ่งกรณี
ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ใจสั่น, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ. มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (atrial bigeminy)
ความผิดปกติทางจิตเวช: หงุดหงิด, ง่วงนอน, ความรู้สึกของการไม่มีตัวตน
ระบบทางเดินหายใจ: หายใจลำบาก, ไอ, บวมน้ำของระบบทางเดินหายใจ
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและความอ่อนแอของรยางค์ล่าง
มีรายงานไม่กี่กรณีของอาการบวมน้ำที่เปลือกตา ซึ่งส่วนใหญ่หมายถึงอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ เมื่อพิจารณาถึงอาการลมพิษร่วมด้วย
มีรายงานกรณีเดียวของ mydriasis และกรณีของการสูญเสียการมองเห็นทวิภาคี ในทั้งสองกรณี ปฏิกิริยาได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา
มีรายงานกรณีเดียวของอาการง่วงนอน ภาวะ hypotonia และอาเจียนในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับ levodropropizin ของมารดาที่ให้นมบุตร อาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
มีเพียงบางครั้งที่อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่มีลักษณะร้ายแรง ซึ่งรวมถึงบางกรณีของปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ, อาการคัน), กรณีของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, กรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ, เช่นเดียวกับบางกรณีของอาการแพ้ / anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำ, หายใจลำบาก, อาเจียน, ท้องร่วง. ดังที่ได้กล่าวไปแล้วกรณีเดียวของ epidermolysis ซึ่งเกิดขึ้นในต่างประเทศในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วย polytreated มีผลร้ายแรง
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาล่าช้า เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ และแทบไม่เกิดปฏิกิริยาทันทีกับอาการลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญหลังการให้ยาสูงถึง 240 มก. การให้ครั้งเดียวและสูงถึง 120 มก. ต่อวัน เป็นเวลา 8 วันติดต่อกัน มีเพียงกรณีเดียวที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาดในเด็กอายุ 3 ขวบที่ได้รับยาเลโวโดรโพรพิซิน 360 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยมีอาการปวดท้องและอาเจียนไม่รุนแรงซึ่งแก้ไขได้โดยไม่เกิดผลที่ตามมา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการแสดงที่ชัดเจน ให้ดำเนินการบำบัดตามอาการทันที และใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (การล้างกระเพาะ ผงถ่านกัมมันต์ การให้ของเหลวทางหลอดเลือด ฯลฯ) หากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ไอและหวัด - ยาระงับอาการไอ
ATC: R05DB27.
เลโวโดรโพรพิซินเป็นโมเลกุลที่ได้จากการสังเคราะห์ทางสเตอริโอสเปกทีฟและสอดคล้องทางเคมีกับ S (-) 3- (4-ฟีนิล-ไพเพอราซิน-1-อิล) -โพรพาน-1,2-ไดออล
เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่เป็นยาต่อพ่วงที่ระดับ tracheobronchial ซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ต้านการแพ้และฤทธิ์ต้านหลอดลม ยิ่งกว่านั้นมันออกแรงในสัตว์นั้นมีฤทธิ์ชาเฉพาะที่
ในสัตว์ ฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของยาเลโวโดรโพรพิซินหลังการให้ยาทางปากมีค่าเท่ากับหรือดีกว่ายาดรอปโรพิซีนและโคลเปอรัสทีนต่ออาการไอที่เกิดจากสิ่งเร้ารอบข้าง เช่น สารเคมี การกระตุ้นเชิงกลของหลอดลม และการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของอวัยวะภายในช่องคลอด สิ่งกระตุ้นจากส่วนกลาง เช่น การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของหลอดลมในหนูตะเภานั้นต่ำกว่าโคเดอีนประมาณ 10 เท่า ในขณะที่อัตราส่วนกำลังระหว่างยาทั้งสองจะอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 2 ในการทดสอบการกระตุ้นส่วนปลาย เช่น กรดซิตริก แอมโมเนียมไฮเดรต และ กรดซัลฟูริก.
Levodropropizin ไม่ทำงานเมื่อให้ยา intracerebroventricularly ในสัตว์ ข้อเท็จจริงนี้ชี้ให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของสารนี้เกิดจากกลไกต่อพ่วงและไม่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง การเปรียบเทียบระหว่างประสิทธิภาพของ levodropropizine กับโคเดอีน ที่ให้ทางปากและละอองในการป้องกันอาการไอที่เกิดจากการทดลองในหนูตะเภา ยืนยันเพิ่มเติมว่าบริเวณรอบข้างของการกระทำของ levodropropizin ในความเป็นจริง levodropropizine มีความชัดเจนหรือมีศักยภาพมากกว่าโคเดอีนในการบริหารละอองลอย ในขณะที่เมื่อรับประทานยาจะมีฤทธิ์น้อยกว่าโคเดอีนถึง 2 เท่า
เกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ levodropropizine ออกฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของมันผ่านการยับยั้งที่ระดับของเส้นใย C แมวที่ดมยาสลบช่วยลดการกระตุ้นของเส้นใย C อย่างเห็นได้ชัดและยกเลิกปฏิกิริยาตอบสนองที่เกี่ยวข้อง
Levodropropizine มีฤทธิ์น้อยกว่า dropropizine อย่างมีนัยสำคัญในการสั่นสะเทือนที่เกิดจาก oxotremorin และอาการชักที่เกิดจาก pentamethylenetetrazole และในการปรับเปลี่ยนการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเองในหนู
Levodropropizine ไม่แทนที่ naloxone จากตัวรับ opioid ในสมองของหนู มันไม่ได้ปรับเปลี่ยนกลุ่มอาการถอนมอร์ฟีนและการหยุดชะงักของการบริหารไม่ได้ตามด้วยการปรากฏตัวของพฤติกรรมเสพติด
Levodropropizina ไม่ก่อให้เกิดในสัตว์ทั้งภาวะซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจหรือผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เห็นได้ชัดเจนนอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดอาการท้องผูก
Levodropropizin ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบ bronchopulmonary โดยยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจาก histamine, serotonin และ bradykinin ยานี้ไม่ได้ยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจากอะเซทิลโคลีน ดังนั้นจึงแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลต้านโคลิเนอร์จิก ในสัตว์ ED50 ของฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมเทียบได้กับฤทธิ์ต้านฤทธิ์ต้านไอ
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยา 60 มก. จะช่วยลดอาการไอที่เกิดจากละอองกรดซิตริกได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง
หลักฐานการทดลองจำนวนมากแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกของ levodropropizin ในการลดอาการไอจากสาเหตุต่างๆ รวมถึงอาการไอที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งปอด อาการไอที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและล่าง และโรคไอกรน โดยทั่วไปแล้วฤทธิ์ต้านฤทธิ์จะเทียบเท่ากับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางที่มี ในเรื่องที่ levodropropizin แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทนต่อยาได้ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของผลกดประสาทส่วนกลาง
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา levodropropizine ไม่ได้ปรับเปลี่ยน EEG trace และ psychomotor capacity ในมนุษย์ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ของหัวใจและหลอดเลือดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ levodropropizine ในขนาด 240 มก.
ยานี้ไม่กดทับการทำงานของระบบทางเดินหายใจหรือการล้าง mucociliary ในมนุษย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่า levodropropizin ไม่มีผลกดประสาทต่อระบบควบคุมการหายใจส่วนกลางในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังทั้งในสภาวะของการหายใจเองและในระหว่าง การระบายอากาศแบบไฮเปอร์แคปนิก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในหนู สุนัข และมนุษย์ การดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม และการขับถ่ายมีความคล้ายคลึงกันมากในสามสายพันธุ์ที่พิจารณาโดยมีการดูดซึมทางปากมากกว่า 75% กัมมันตภาพรังสีหลังการให้ผลิตภัณฑ์ทางปากคือ 93%
การจับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์นั้นเล็กน้อยมาก (11-14%) และเทียบได้กับที่พบในสุนัขและหนู
Levodropropizin ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วในมนุษย์หลังการบริหารช่องปากและกระจายไปทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตประมาณ 1-2 ชั่วโมง ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและสารเมตาโบไลต์ (conjugated levodropropizin และ p-hydroxy levodropropizin ฟรีและคอนจูเกต) ใน 48 ชั่วโมง การขับถ่ายของผลิตภัณฑ์ในปัสสาวะและสารดังกล่าวจะเท่ากับประมาณ 35% ของขนาดยาที่ได้รับ การทดสอบการบริหารซ้ำ ๆ แสดงให้เห็นว่าการรักษา 8 วัน (tid) ไม่เปลี่ยนแปลงรูปแบบการดูดซึมและการกำจัดของยา ดังนั้น อนุญาตให้ไม่รวมปรากฏการณ์การสะสมและการเผาผลาญด้วยตนเอง
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากคือ 886.5 มก. / กก., 1287 มก. / กก. และ 2492 มก. / กก. ในหนูหนูหนูและหนูตะเภาตามลำดับ ดัชนีการรักษาในหนูตะเภาคำนวณเป็นอัตราส่วน DL 50 / DE 50 หลังการให้ยาทางปากอยู่ระหว่าง 16 ถึง 53 ขึ้นอยู่กับรูปแบบการทดลองการชักนำให้เกิดอาการไอ การทดสอบความเป็นพิษสำหรับการบริหารช่องปากซ้ำ (4-26 สัปดาห์) พบว่า ปริมาณที่ไม่มีพิษคือ 24 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพรพิลีนไกลคอล, ไซลิทอล, โซเดียมซัคคาริเนต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, กลิ่นผลไม้ป่า, กลิ่นโป๊ยกั๊ก, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
18 เดือน.
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 21 สัปดาห์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ควรเก็บยาไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนสีขาว ความจุ 35 มล. บรรจุสารละลาย 30 มล. พร้อมหลอดหยดที่ให้ 20 หยด/มล. และฝาพลาสติกปิดแบบกันเด็ก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ในการเปิดบรรจุภัณฑ์ จำเป็นต้องกดฝาให้แน่นและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
EPIFARMA Srl - ผ่าน S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 039657010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28/04/2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
28/04/2014
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
