CLAVOMED - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clavomed - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน, กรดคลาวูลานิก

CLAVOMED 875 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Clavomed? มีไว้เพื่ออะไร?

CLAVOMED เป็นยาปฏิชีวนะที่ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ

ประกอบด้วยยาสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิก แอมม็อกซิลลินอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'เพนิซิลลิน' ซึ่งบางครั้งกิจกรรมอาจถูกปิดกั้น (ทำให้ไม่ทำงาน) ส่วนประกอบออกฤทธิ์อื่น ๆ (กรดคลาวูลานิก) ป้องกันไม่ให้สิ่งนี้เกิดขึ้น

CLAVOMED ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. เพื่อรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้:

การติดเชื้อที่หูชั้นกลางและไซนัส
การติดเชื้อทางเดินหายใจ
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนรวมถึงการติดเชื้อทางทันตกรรม
การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clavomed

อย่าใช้ CLAVOMED:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่ออะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิก เพนิซิลลิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ CLAVOMED
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้) กับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ซึ่งอาจรวมถึงผื่นผิวหนังหรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลือง) เมื่อทานยาปฏิชีวนะ

อย่าใช้ CLAVOMED หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา CLAVOMED

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาคลาโวเมด

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หากคุณ:

มีเชื้อโมโนนิวคลีโอสิส
กำลังรับการรักษาปัญหาตับหรือไต
ปัสสาวะไม่ปกติ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา CLAVOMED

ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจทำการ "สอบสวนเพื่อประเมินชนิดของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อของคุณ"

จากผลการศึกษา เขา/เธออาจกำหนดให้มีความเข้มข้นของกรดอะม็อกซีซิลลิน/คลาวูลานิกหรือยาอื่นๆ ที่ต่างกัน

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

CLAVOMED สามารถทำให้สภาวะที่มีอยู่แย่ลงหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ ซึ่งอาจรวมถึงอาการแพ้ อาการชัก และการอักเสบของลำไส้ คุณต้องสังเกตอาการบางอย่างขณะทาน CLAVOMED เพื่อลดความเสี่ยง ดู "เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง" ในส่วนที่ 4

ตรวจเลือดและปัสสาวะ

หากคุณมีการตรวจเลือด (เช่น การทดสอบเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือการทดสอบการทำงานของตับ) หรือการตรวจปัสสาวะ (สำหรับกลูโคส) โปรดแจ้งแพทย์หรือพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ยา CLAVOMED เนื่องจาก CLAVOMED สามารถส่งผลต่อผลลัพธ์ของยาประเภทนี้ การตรวจสอบ.

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Clavomed

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่หาซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยาและสมุนไพร

หากคุณกำลังใช้ allopurinol (ใช้สำหรับโรคเกาต์) กับ CLAVOMED จะเป็นการเพิ่มโอกาสที่คุณอาจมีอาการแพ้ทางผิวหนัง

หากคุณกำลังใช้โพรเบเนซิด (ใช้สำหรับโรคเกาต์) แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยาอะม็อกซีซิลลิน / กรดคลาวูลานิก

หากคุณกำลังใช้ยา (เช่น วาร์ฟาริน) ที่ช่วยป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือดร่วมกับ CLAVOMED คุณอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเพิ่มเติม

CLAVOMED อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ methotrexate (ยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็งหรือโรคไขข้อ)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

CLAVOMED อาจมีผลข้างเคียงและอาการแสดงอาจทำให้คุณไม่เหมาะกับการขับรถ ห้ามขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรหากรู้สึกไม่สบาย

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Clavomed: Posology

ใช้ยา CLAVOMED ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แท็บเล็ต

ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป

ปริมาณปกติ - 1 เม็ดวันละสองครั้ง
ปริมาณที่สูงขึ้น - 1 เม็ดวันละสามครั้ง

ซอง

ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป

ปริมาณปกติ - 1 ซองวันละสองครั้ง
ปริมาณที่สูงขึ้น - 1 ซองวันละสามครั้ง

เด็กอายุ 6 ปีหรือต่ำกว่าควรได้รับการรักษาด้วย Amoxicillin และ Clavulanic Acid oral suspension หรือ sachets

Clavomed 875 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำในการบริหารยาเม็ด Clavomed ให้กับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.

ไม่แนะนำให้ใช้ Clavomed 875 มก. + 125 มก.

ผู้ป่วยโรคไตและตับ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจเปลี่ยนขนาดยาได้ แพทย์ของคุณอาจเลือกความแรงของ amoxicillin / clavulanic acid หรือยาอื่น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ คุณอาจต้องทำการตรวจเลือดบ่อยครั้งเพื่อตรวจดูว่าตับทำงานอย่างไร

วิธีรับประทาน CLAVOMED

แท็บเล็ต

กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยน้ำหนึ่งแก้วในช่วงเริ่มต้นของอาหารหรือไม่นานก่อน
เว้นระยะเท่าๆ กันตลอดทั้งวัน เว้นอย่างน้อย 4 ชั่วโมงเพื่อให้ผ่านไประหว่างมื้อหนึ่งกับอีกมื้อหนึ่ง อย่าใช้เวลา 2 โดสในหนึ่งชั่วโมง
อย่าใช้ CLAVOMED นานกว่า 2 สัปดาห์ หากคุณยังรู้สึกไม่สบายคุณควรไปพบแพทย์

ซอง

ทันทีก่อนรับประทาน CLAVOMED ให้เปิดซองและผสมเนื้อหากับน้ำครึ่งแก้ว
ทานยานี้ตอนเริ่มอาหารหรือก่อนอาหารไม่นาน
เว้นระยะเท่าๆ กันตลอดทั้งวัน เว้นอย่างน้อย 4 ชั่วโมงเพื่อให้ผ่านไประหว่างมื้อหนึ่งกับอีกมื้อหนึ่ง อย่าใช้เวลา 2 โดสในหนึ่งชั่วโมง
อย่าใช้ CLAVOMED นานกว่า 2 สัปดาห์ หากคุณยังรู้สึกไม่สบายคุณควรไปพบแพทย์

หากคุณลืมทาน CLAVOMED

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ คุณไม่ควรรับประทานยาครั้งต่อไปเร็วเกินไป แต่ควรรอประมาณ 4 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาครั้งต่อไป

หากคุณหยุดทาน CLAVOMED

ใช้ CLAVOMED ต่อไปจนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นก็ตาม คุณจำเป็นต้องใช้ยาทุกขนาดเพื่อช่วยต่อสู้กับการติดเชื้อ หากแบคทีเรียบางชนิดรอดชีวิต ก็สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อกลับมาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clavomed มากเกินไป

หากคุณรับประทาน CLAVOMED มากเกินไป อาการอาจรวมถึงการปวดท้อง (คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วง) หรืออาการชัก พูดคุยกับแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด นำซองยาหรือขวดมาแสดงให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clavomed คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ CLAVOMED สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

ปฏิกิริยาการแพ้:

ผื่นที่ผิวหนัง
การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) ซึ่งอาจมองเห็นเป็นจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง แต่สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
ไข้ ปวดข้อ ต่อมบวมที่คอ รักแร้หรือขาหนีบ
บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ทำให้หายใจลำบาก
ทรุด

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้ หยุดใช้ CLAVOMED

ลำไส้อักเสบ

การอักเสบของลำไส้ซึ่งทำให้ท้องเสียเป็นน้ำ มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และ/หรือมีไข้

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ท้องร่วง (ในผู้ใหญ่)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน

นักร้องหญิงอาชีพ (candida - "การติดเชื้อยีสต์ของช่องคลอด ปากหรือผิวหนังเท่า)
คลื่นไส้ โดยเฉพาะเมื่อรับประทานในปริมาณมาก (หากคุณมีอาการนี้ ให้รับประทาน CLAVOMED ก่อนอาหาร)
เขาย้อน
ท้องเสีย (ในเด็ก)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน

ผื่นคัน
ยกขึ้นผื่นคัน (ลมพิษ)
อาหารไม่ย่อย
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดหัว

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

เพิ่มโปรตีน (เอนไซม์) บางชนิดที่ผลิตโดยตับ

ผลข้างเคียงที่หายาก

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน

ผื่นซึ่งอาจปรากฏเป็นแผลพุพองและดูเหมือนเป้าหมายเล็ก ๆ (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณ "ซีด" โดยมีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ - erythema multiforme)

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยด่วน

ผลข้างเคียงที่หายากอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

จำนวนเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดต่ำ
จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวน จำกัด แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน

ปฏิกิริยาการแพ้ (ดูด้านบน)
การอักเสบของลำไส้ (ดูด้านบน)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง:
- ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและลอกของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบที่รุนแรงขึ้นทำให้ผิวหนังลอกเป็นวงกว้าง (มากกว่า 30% ของร่างกาย - เป็นพิษ การตายของผิวหนังชั้นนอก)
- ผื่นแดงเป็นวงกว้างและมีตุ่มหนองเล็กๆ (bullous exfoliative dermatitis)
- ผื่นแดงมีเปลือกและกระแทกใต้ผิวหนังและแผลพุพอง (ผื่นตุ่มหนอง)
หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
โรคดีซ่านที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือด (สารที่ผลิตโดยตับ) ซึ่งอาจทำให้ผิวหนังและตาขาวมีสีเหลือง
การอักเสบของท่อไต
เลือดใช้เวลานานในการจับตัวเป็นลิ่ม
สมาธิสั้น
อาการชัก (ในผู้ที่รับประทาน CLAVOMED ในปริมาณมากหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต)
ลิ้นสีดำที่ปกคลุมไปด้วยขน
คราบบนฟัน (ในเด็ก) มักจะถูกกำจัดโดยการแปรงฟัน

ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ:

จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง hemolytic)
ผลึกในปัสสาวะ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือน่ารำคาญ หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ CLAVOMED หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Clavomed มี

CLAVOMED 875 มก. + ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 875 มก. โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone

CLAVOMED 875 mg + 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 875 มก. โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาคอลลอยด์, รสมะนาว, รสสตรอเบอร์รี่, แซนแทนกัม, ซูโครส

Clavomed หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบฟิล์ม : กล่อง 12 เม็ด

ผงระงับกลิ่นปาก : กล่อง 12 ซอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clavomed สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

คลาโวเมด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

คลาโวเมด 875 มก. + เม็ดเคลือบฟิล์ม 125 มก.

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ที่สอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 875 มก.;

โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ที่สอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 875 มก.;

โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ผงระงับช่องปาก.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

CLAVOMED ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก> 40 กก. (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1):

• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน (ได้รับการวินิจฉัยอย่างเพียงพอ)

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (วินิจฉัยเพียงพอ)

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

• กรวยไตอักเสบ

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน โดยเฉพาะเซลลูไลติส สัตว์กัดต่อย ฝีฝีรุนแรงที่มีเซลลูไลติสลุกลาม

• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ โดยเฉพาะโรคกระดูกพรุน

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณจะแสดงในรูปของเนื้อหา amoxicillin / clavulanic acid ยกเว้นเมื่อมีการกำหนดขนาดยาในรูปของส่วนประกอบเดียว

ปริมาณของ CLAVOMED ที่ได้รับเลือกสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อแต่ละรายควรคำนึงถึง:

• เชื้อโรคที่คาดหวังและความไวต่อสารต้านแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความรุนแรงและบริเวณที่ติดเชื้อ

• อายุของผู้ป่วย น้ำหนัก และการทำงานของไต ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง

การใช้สูตรผสมอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกทางเลือก (เช่น การให้แอมม็อกซิลลินในปริมาณที่สูงขึ้นและ/หรืออัตราส่วนกรดอะม็อกซีซิลลิน-คลาวูลานิกที่ต่างกัน) ควรพิจารณาตามความจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก. สูตรของ CLAVOMED นี้ให้ปริมาณยาอะม็อกซีซิลลิน 1750 มก. ต่อวัน / กรดคลาวูลานิก 250 มก. วันละสองครั้ง และแอมม็อกซิลลิน 2625 มก. / กรดคลาวูลานิก 375 มก. สำหรับขนาดยา 3 ครั้งต่อวัน เมื่อให้ตามคำแนะนำด้านล่าง หากจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาอะม็อกซีซิลลินทุกวัน ขอแนะนำให้ระบุ "สูตรอื่นของกรดคลาวูลานิก/อะม็อกซีซิลลินเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้กรดคลาวูลานิกในปริมาณสูงโดยไม่จำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1))

ควรกำหนดระยะเวลาในการรักษาตามการตอบสนองของผู้ป่วย การติดเชื้อบางอย่าง (เช่น กระดูกอักเสบ) ต้องใช้เวลาในการรักษานานกว่า การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 14 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการรักษาที่ยืดเยื้อ)

ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก.

ปริมาณที่แนะนำ:

• ปริมาณมาตรฐาน: (สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด) 875 มก. / 125 มก. วันละสองครั้ง

• ปริมาณที่สูงขึ้น - (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการติดเชื้อเช่นหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ): 875 มก. / 125 มก. สามครั้งต่อวัน

เด็กอ้วน

ขอแนะนำให้เด็กได้รับการรักษาด้วยยาเม็ด Amoxicillin และ Clavulanic Acid, ซองแขวนหรือซองสำหรับเด็ก

ปริมาณที่แนะนำ:

• 25 มก. / 3.6 มก. / กก. / วันเป็น 45 มก. / 6.4 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองขนาด;

• มากถึง 70 มก. / 10 มก. / กก. / วัน โดยแบ่งเป็นสองโดสอาจพิจารณาสำหรับการติดเชื้อบางชนิด (เช่น หูชั้นกลางอักเสบ ไซนัสอักเสบ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง)

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร Clavomed 7: 1 ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณที่มากกว่า 45 มก. / 6.4 มก. ต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร Clavomed 7: 1 ในทารกอายุน้อยกว่า 2 เดือน ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ได้

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance (CrCl) มากกว่า 30 มล. / นาที

ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ไม่มีคำแนะนำสำหรับการใช้สูตรของ CLAVOMED ที่มีอัตราส่วนของกรด amoxicillin-clavulanic ที่ 7: 1 เนื่องจากไม่มีการปรับขนาดยา

ตับไม่เพียงพอ

ให้ยาด้วยความระมัดระวังและติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

วิธีการบริหาร

CLAVOMED สำหรับใช้ในช่องปาก

ให้ยาเมื่อเริ่มอาหารเพื่อลดการแพ้ในทางเดินอาหารที่อาจเกิดขึ้นและเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิก

แท็บเล็ต

เพื่อความสะดวกในการกลืน สามารถแบ่งเม็ดยาได้ แต่ควรรับประทานทันที

875 มก. / 125 มก. ผงระงับช่องปากในซอง

เนื้อหาของซองเดียวควรละลายในน้ำครึ่งแก้วก่อนกลืนกิน

04.3 ข้อห้าม

แพ้สารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) กับสารเบต้า-แลกแทมอื่นๆ (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ คาร์บาเพนเนม หรือโมโนแบคแทม)

ประวัติโรคดีซ่าน / ตับวายเนื่องจากแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย CLAVOMED ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้าต่อยาเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือสารเบต้า-แลคแทมอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาเพนิซิลลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยาเพนิซิลลินและในบุคคลที่เป็นภูมิแพ้ หากเกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาด้วย amoxicillin / clavulanic acid และให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม

หากพิสูจน์ได้ว่าการติดเชื้อเกิดจากสิ่งมีชีวิตที่ไวต่อยา amoxicillin ควรพิจารณาเปลี่ยนการรักษาจาก amoxicillin / clavulanic acid เป็น amoxicillin ตามแนวทางอย่างเป็นทางการ

สูตรของ CLAVOMED นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงที่เชื้อโรคที่ถูกกล่าวหาจะมีความไวต่อยาหรือความต้านทานต่อสาร beta-lactam ที่ลดลง โดยไม่ได้อาศัย beta-lactamases ที่ไวต่อการยับยั้งโดยกรด clavulanic ไม่ควรใช้สูตรนี้ สำหรับการรักษา ปอดบวม ทนต่อเพนิซิลลิน

การชักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ amoxicillin / clavulanic acid หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากการใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของผื่น morbilliform ในสภาพนี้

การใช้ allopurinol ร่วมกันระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินอาจเพิ่มโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาได้

การปรากฏตัวของผื่นแดงจากไข้ทั่วไปที่มีตุ่มหนองในระยะเริ่มแรกของการรักษาอาจเป็นอาการของตุ่มหนองที่เกิดจากภายนอกเฉียบพลัน (AGEP) (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยานี้ต้องระงับ CLAVOMED และห้ามใช้ amoxicillin ในภายหลัง

ควรใช้ Amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างเห็นได้ชัด (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.8)

มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับตับโดยเฉพาะในผู้ป่วยชายและผู้สูงอายุ และอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยได้รับรายงานในเด็ก ในประชากรทั้งหมด อาการและอาการแสดงมักเกิดขึ้นในระหว่างหรือไม่นานหลังการรักษา แต่ในบางกรณี อาจปรากฏชัดหลังจากหยุดการรักษาเพียงไม่กี่สัปดาห์เท่านั้น เหตุการณ์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ เหตุการณ์ในตับอาจร้ายแรง และในบางกรณีที่หายากมาก มีผู้เสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือกำลังใช้ยาที่ทราบว่าอาจส่งผลต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด และอาจมีอาการรุนแรงเล็กน้อยถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาปฏิชีวนะ หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะเกิดขึ้น ควรหยุดใช้ amoxicillin / clavulanic acid ทันที ปรึกษาแพทย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยาต้านการบีบตัว

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของระบบอินทรีย์เป็นระยะ รวมถึงการทำงานของไต ตับ และเม็ดเลือด

มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid น้อยมาก ควรมีการตรวจสอบอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพื่อรักษาระดับการแข็งตัวของเลือดที่ต้องการ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีปริมาณปัสสาวะลดลง พบว่ามีภาวะ crystalluria น้อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาทางหลอดเลือด ในระหว่างการให้ยาอะม็อกซีซิลลินในปริมาณสูง แนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอและปัสสาวะออก เพื่อลดความเป็นไปได้ของอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย ในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ ควรควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.9)

ในระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน ควรใช้วิธีการที่ใช้เอนไซม์กับกลูโคสออกซิเดสทุกครั้งที่ทำการทดสอบว่ามีกลูโคสในปัสสาวะหรือไม่ เนื่องจากผลบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้ด้วยวิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์

การปรากฏตัวของกรดคลาวูลานิกใน CLAVOMED อาจทำให้เกิดการจับกับ IgG และอัลบูมินโดยเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยไม่จำเพาะ ซึ่งนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบคูมบ์ส

มีการรายงานผลการทดสอบที่เป็นบวกโดยใช้การทดสอบ Bio-Rad Laboratories Platelia แอสเปอร์จิลลัส EIA ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid และต่อมาพบว่าไม่มี แอสเปอร์จิลลัส. ด้วย bio-Rad Laboratories Platelia test แอสเปอร์จิลลัส EIA มีการรายงานปฏิกิริยาข้ามกับสารที่ไม่ใช่โพลีแซ็กคาไรด์-แอสเปอร์จิลลัส และโพลีฟูราโนส ดังนั้นควรตีความผลการทดสอบในเชิงบวกในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังและยืนยันด้วยวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ

CLAVOMED 875 มก. + ผง 125 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มีปัญหาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก ที่มีอาการ malabsorption

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเพนิซิลลินมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการปฏิบัติทางคลินิกโดยไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม ในวรรณคดี มีบางกรณีของการเพิ่มอัตราส่วนมาตรฐานสากล (INR) ในผู้ป่วยที่ได้รับ acenocoumarol หรือ warfarin ซึ่งได้รับการรักษาด้วย amoxicillin หากจำเป็นต้องมีการบริหารร่วมกัน ควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin หรืออัตราส่วนมาตรฐานสากลอย่างระมัดระวังในกรณีที่มีการเพิ่มหรือถอน amoxicillin นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

เมโธเทรกเซต

เพนิซิลลินสามารถลดการขับเมโธเทรกเซต ทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มขึ้น

โพรเบเนซิด

ไม่แนะนำให้ใช้ probenecid ร่วมกัน Probenecid ช่วยลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid ร่วมกันอาจทำให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน แต่ไม่รวมถึงกรด clavulanic

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้แอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด ในการศึกษาเดียวในสตรีที่คลอดก่อนกำหนด คลอดก่อนกำหนด เยื่อหุ้มของทารกในครรภ์แตก การรักษาด้วยแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกอาจสัมพันธ์กับ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด necrotizing enterocolitis ในทารกแรกเกิด ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

เวลาให้อาหาร

สารทั้งสองถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ไม่ทราบผลของกรด clavulanic ต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยง) ผลที่ตามมาคือทารกที่เข้ารับการเลี้ยงดูอาจมีอาการท้องร่วงและเชื้อราในเยื่อเมือกดังนั้นต้องหยุดให้นมลูก . ควรให้ Amoxicillin / clavulanic acid ในช่วงให้นมบุตรหลังจากที่แพทย์ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์แล้ว

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการแพ้ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการชัก) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน

ADRs จากการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายกับ amoxicillin / clavulanic acid แสดงอยู่ด้านล่างตามระบบ MedDRA และการจำแนกอวัยวะ

มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจัดอันดับความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พบบ่อยมาก (> 1/10)

ทั่วไป (> 1/100 e

ผิดปกติ (> 1/10000 e

หายาก (> 1/10000 e

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เชื้อราในเยื่อเมือก ทั่วไป การพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยา ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาวที่ย้อนกลับได้ (รวมถึง neutropenia) หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ การเกิดเม็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ ไม่รู้ โรคโลหิตจาง hemolytic การยืดเลือดออกและ prothrombin เวลา 1 ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน 10 อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด ไม่รู้ ภูมิแพ้ เซรั่มอาการป่วยเหมือนซินโดรม ภาวะภูมิไวเกิน vasculitis ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ผิดปกติ ปวดศีรษะ สมาธิสั้นย้อนกลับได้ ไม่รู้ อาการชัก2 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย ธรรมดามาก คลื่นไส้3 ทั่วไป เขาย้อน การย่อยอาหารไม่ดี ผิดปกติ ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ4 ไม่รู้ ขนดำลิ้น ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่ม AST และ / หรือ ALT5 ผิดปกติ โรคตับอักเสบ6 ไม่รู้ โรคดีซ่าน Cholestatic 6 ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง 7 ผื่นผิวหนัง ผิดปกติ อาการคัน ลมพิษ Erythema multiforme หายาก สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม ไม่รู้ เนโครไลซิสที่ผิวหนังเป็นพิษ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) 9 ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ไม่รู้ คริสตัลลูเรีย8

1 ดูหัวข้อ4.4

2 ดูหัวข้อ4.4

3 คลื่นไส้มักเกี่ยวข้องกับการให้ยาในช่องปากที่สูงขึ้น หากปรากฏปฏิกิริยาทางเดินอาหาร สิ่งเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยการใช้ CLAVOMED เมื่อเริ่มรับประทานอาหาร

4 รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและลำไส้ใหญ่อักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4)

5 มีการเพิ่มขึ้นปานกลางของ AST และ / หรือ ALT ในผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะกลุ่ม beta-lactam แต่ไม่ทราบถึงความสำคัญของการสังเกตเหล่านี้

6 ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

7 หากเกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

8 ดูหัวข้อ4.9

9 ดูหัวข้อ4.3

10 ดูหัวข้อ4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด

อาการทางเดินอาหารและการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์อาจปรากฏชัด มีการสังเกต Amoxicillin crystalluria ในบางกรณีที่นำไปสู่ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง

มีรายงานการตกตะกอนของอะม็อกซีซิลลินในสายสวนกระเพาะปัสสาวะ โดยส่วนใหญ่หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณมาก ควรมีการควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาอาการมึนเมา

อาการทางเดินอาหารสามารถรักษาได้ตามอาการโดยให้ความสนใจกับความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ กรด Amoxicillin / clavulanic สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การรวมกันของเพนิซิลลินรวมทั้งสารยับยั้งเบตาแลคทาเมส

รหัส ATC: J01CR02

กลไกการออกฤทธิ์

แอมม็อกซิลลิน ซึ่งเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ (ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคแทม) ยับยั้งเอนไซม์หนึ่งตัวหรือมากกว่า (มักเรียกว่าโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินหรือ PBPs) ของวิถีการสังเคราะห์ทางชีวภาพของเพปทิโดไกลแคนจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นส่วนประกอบโครงสร้างที่สำคัญของผนังเซลล์แบคทีเรีย ของ peptidoglycan ทำให้โครงสร้างอ่อนแอลง ซึ่งมักจะตามมาด้วยการสลายเซลล์และการตายของแบคทีเรีย

แอมม็อกซิลลินไวต่อการย่อยสลายโดยเบตา-แลคทาเมสที่เกิดจากแบคทีเรียที่ดื้อยา ดังนั้นสเปกตรัมของกิจกรรมของอะม็อกซีซิลลินเพียงอย่างเดียวจึงไม่รวมถึงสิ่งมีชีวิตที่ผลิตเอนไซม์เหล่านี้

กรด Clavulanic เป็น beta-lactam ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับ penicillins ยับยั้งเอนไซม์ beta-lactam บางชนิดซึ่งจะช่วยป้องกันการทำงานของ amoxicillin กรด Clavulanic เพียงอย่างเดียวไม่มีผลต่อการต้านเชื้อแบคทีเรียที่เป็นประโยชน์ทางคลินิก

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

เวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (T> MIC) ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้แอมม็อกซิลลินมีประสิทธิผล

กลไกการต่อต้าน

กลไกหลักสองประการของการดื้อต่อ amoxicillin / clavulanic acid คือ:

• การยับยั้งโดยแบคทีเรียเบต้าแลคทาเมสซึ่งไม่ได้ถูกยับยั้งโดยกรดคลาวูลานิก รวมทั้งคลาส B, C และ D

• การเปลี่ยนแปลงของ PBPs ซึ่งช่วยลดความสัมพันธ์ของสารต้านแบคทีเรียสำหรับเป้าหมาย

กลไกการซึมผ่านของแบคทีเรียหรือกลไกของปั๊มไหลออกสามารถก่อให้เกิดหรือมีส่วนในการดื้อต่อแบคทีเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแบคทีเรียแกรมลบ

เบรกพอยต์

MIC breakpoints สำหรับ amoxicillin / clavulanic acid กำหนดโดย European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

ร่างกาย จุดพักความไว (mcg / ml) อ่อนแอ ระดับกลาง ทน ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ 1 ≤ 1 - > 1 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus2 ≤ 2 - > 2 Coagulase-negative Staphylococci 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 ค่าที่รายงานหมายถึงความเข้มข้นของอะม็อกซีซิลลิน เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบความไว ความเข้มข้นของกรดคลาวูลานิกคงที่ที่ 2 มก. / ล

2 ค่าที่รายงานเป็นค่าออกซาซิลลิน

3 ค่าเบรกพอยต์ในตารางขึ้นอยู่กับเบรกพอยต์ของแอมพิซิลลิน

4 ความต้านทานเบรกพอยต์ของ R> 8 มก. / ล. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกไอโซเลทที่มีกลไกการต้านทานได้รับการรายงานว่ามีความต้านทาน

5 ค่าเบรกพอยต์ในตารางอ้างอิงจากเบรกพอยต์เบนซิลเพนิซิลลิน

ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนแอทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (ไวต่อเมทิซิลลิน) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes และสเตรปโทคอกคัสเบต้า-ฮีโมไลติกอื่นๆ Streptococcus viridans กลุ่ม จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Capnocytophaga เอสพีพี Eikenella กัดกร่อน ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ2 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส Pasteurella multocida จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจน แบคทีเรียที่เปราะบาง ฟูโซแบคทีเรียม นิวคลีอาตัม Prevotella เอสพีพี สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม § จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae โพรทูส มิราบิลิส โพรทูสหยาบคาย สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii โพรวิเดนเซีย เอสพีพี ซูโดโมนาส sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia จุลินทรีย์อื่นๆ Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila pitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

§ความไวปานกลางตามธรรมชาติในกรณีที่ไม่มีกลไกการต้านทานที่ได้มา

£ Staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ทั้งหมดสามารถทนต่อ amoxicillin / clavulanic acid

1 สายพันธุ์ของ Streptococcus pneumoniae ที่ดื้อต่อเพนิซิลลินไม่ควรรักษาด้วยสูตรนี้ของกรดอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

พบ 2 สายพันธุ์ที่มีความอ่อนไหวลดลงในหลายประเทศในสหภาพยุโรปที่มีความถี่สูงกว่า 10%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกแยกตัวออกจากกันอย่างสมบูรณ์ในสารละลายในน้ำที่ pH ทางสรีรวิทยา ส่วนประกอบทั้งสองถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดีโดยวิธีการบริหารช่องปาก

การดูดซึมของอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกจะเหมาะสมที่สุดเมื่อรับประทานเมื่อเริ่มมื้ออาหาร

หลังการให้ยาทางปาก แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกจะออกฤทธิ์ทางชีวภาพได้ประมาณ 70% โปรไฟล์พลาสมาของส่วนประกอบทั้งสองมีความคล้ายคลึงกัน และเวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax) ของแต่ละส่วนประกอบจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง

ผลทางเภสัชจลนศาสตร์ของการศึกษาซึ่งให้ amoxicillin / clavulanic acid (875/125 มก. เม็ดวันละสองครั้ง) ในสภาวะที่อดอาหารให้กับกลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงไว้ด้านล่าง

ค่าเฉลี่ย (± SD) ของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ สารออกฤทธิ์ที่ใช้ ปริมาณ Cmax ทีแม็กซ์ * AUC (0-24 ชม.) T½ (มก.) (ไมโครกรัม / มล.) (ชั่วโมง) (mcg.h / มล.) (ชั่วโมง) อะม็อกซีซิลลิน AMX / CA 875 มก. / 125 มก. 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 กรดคลาวูลานิก AMX / CA 875 มก. / 125 มก. 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - อะม็อกซีซิลลิน, แคลิฟอร์เนีย - กรดคลาวูลานิก * เฉลี่ย (ช่วง)

ความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกในซีรัมที่ได้จากกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิกนั้นคล้ายคลึงกับความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกเพียงอย่างเดียว

การกระจาย

กรดคลาวูลานิกประมาณ 25% และอะม็อกซีซิลลิน 18% ที่มีอยู่ในพลาสมาจับกับโปรตีน ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือประมาณ 0.3-0.4 L / kg สำหรับ amoxicillin และประมาณ 0.2 L / kg สำหรับกรด clavulanic

หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ พบ amoxicillin และกรด clavulanic ในถุงน้ำดี, เนื้อเยื่อในช่องท้อง, ผิวหนัง, ไขมัน, เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ, ไขข้อและของเหลวในช่องท้อง, น้ำดีและหนอง แอมม็อกซิลลินไม่กระจายอย่างเพียงพอในน้ำไขสันหลัง

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเก็บรักษาเนื้อเยื่อที่สำคัญของวัสดุที่ได้มาจากยาของส่วนประกอบทั้งสองอย่าง แอมม็อกซิลลินสามารถตรวจพบได้ในน้ำนมแม่เช่นเดียวกับเพนิซิลลินส่วนใหญ่ อาจตรวจพบร่องรอยของกรดคลาวูลานิกในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

พบว่าทั้งแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรก (ดูหัวข้อ 4.6)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แอมม็อกซิลลินถูกกำจัดบางส่วนในปัสสาวะเป็นกรดเพนิซิลโลอิกที่ไม่ได้ใช้งานในปริมาณที่เทียบเท่าสูงถึง 10-25% ของขนาดเริ่มต้น กรดคลาวูลานิกมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระ อากาศหายใจออก

การกำจัด

แนวทางหลักในการกำจัดอะม็อกซีซิลลินคือทางไต ในขณะที่กรดคลาวูลานิกจะเกิดขึ้นทางกลไกของไตและที่ไม่ใช่ไต

แอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกมีครึ่งชีวิตในการกำจัดเฉลี่ยประมาณหนึ่งชั่วโมงและค่าเฉลี่ยการกวาดล้างรวมประมาณ 25 ลิตรต่อชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี ประมาณ 60-70% ของอะม็อกซีซิลลินและประมาณ 40-65% ของกรดคลาวูลานิกถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ในปัสสาวะในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา amoxicillin / clavulanic acid ขนาด 250/125 มก. หรือ 500/125 มก. จากการศึกษาหลายชิ้นพบว่าการขับถ่ายของอะม็อกซีซิลลินในปัสสาวะอยู่ที่ 50-85% และกรดคลาวูลานิกระหว่าง 27-60% ในช่วง 24 ชั่วโมง ในกรณีของกรดคลาวูลานิกปริมาณยาที่ใหญ่ที่สุดจะถูกขับออกมาในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา .

การใช้โพรเบเนซิดร่วมกันจะชะลอการขับอะม็อกซีซิลลินในไต แต่จะไม่ชะลอการกำจัดกรดคลาวูลานิกในไต (ดูหัวข้อ 4.5)

อายุ

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amoxicillin มีความคล้ายคลึงกันในเด็กอายุประมาณ 3 เดือนถึง 2 ปี เด็กโตและผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยมาก (รวมทั้งผู้ที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต ช่วงเวลาการให้ยาไม่ควรเกินสองโดสต่อวัน เนื่องจากระบบกำจัดไตยังไม่บรรลุนิติภาวะ เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต การตรวจสอบการทำงานของไตจึงอาจเป็นประโยชน์

พิมพ์

หลังการให้ยา amoxicillin / clavulanic acid แก่อาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดี เพศไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin หรือ clavulanic acid

ไตล้มเหลว

การกวาดล้างของ amoxicillin / กรด clavulanic ในซีรัมลดลงตามสัดส่วนเมื่อการทำงานของไตลดลง การลดลงของการคลายตัวของยาจะเด่นชัดกว่าสำหรับ amoxicillin มากกว่าสำหรับกรด clavulanic เนื่องจาก amoxicillin จะถูกขับออกมามากกว่า ถนนไต ดังนั้น แง่บวกในภาวะไตไม่เพียงพอควรป้องกันการสะสมของอะม็อกซีซิลลินมากเกินไปโดยการรักษาระดับกรดคลาวูลานิกให้เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีตับไม่เพียงพอควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังและติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับแอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกในสุนัขแสดงให้เห็นการระคายเคืองในกระเพาะอาหารและการอาเจียน และการเปลี่ยนสีของลิ้น

ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย CLAVOMED หรือส่วนประกอบ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์ม

คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone

ผงระงับช่องปาก

ซิลิกาคอลลอยด์, รสมะนาว, รสสตรอเบอร์รี่, แซนแทนกัม, ซูโครส