Guttalax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โซเดียม พิโคซัลเฟต

GUTTALAX 2.5 มก. แคปซูลนิ่ม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Guttalax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• กัททาแลกซ์ ซอฟต์แคปซูล 2.5 มก.
• GUTTALAX 7.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมต้องใช้ Guttalax? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

Guttalax แคปซูลนิ่ม 2.5 มก. เป็นยาระบายแบบสัมผัส

ทำไมต้องใช้

Guttalax 2.5 มก. แคปซูลนิ่มใช้สำหรับการรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Guttalax

Guttalax มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

• แพ้สารออกฤทธิ์ (โซเดียมพิโคซัลเฟต) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นหรือลำไส้หรือทางเดินน้ำดีอุดตันหรือตีบ
• อาการเจ็บปวดเฉียบพลันรุนแรงและ/หรือมีไข้ในช่องท้อง (เช่น ไส้ติ่งอักเสบ) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้อาเจียน
• ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
• คลื่นไส้หรืออาเจียน,
• การอักเสบเฉียบพลันของระบบทางเดินอาหาร
• เลือดออกทางทวารหนักที่ไม่ทราบสาเหตุ
• โรคนิ่ว,
• ตับวาย,
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ")

ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Guttalax

ในเด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 12 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีใช้ยา Guttalax การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องการการแทรกแซงของแพทย์ในการวินิจฉัยการสั่งยาและการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อความต้องการยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล ขอแนะนำด้วยว่า ผู้ป่วยสูงอายุหรือมีปัญหาสุขภาพควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

เช่นเดียวกับยาระบายอื่น ๆ ไม่ควรรับประทาน Guttalax 2.5 มก. แคปซูลแบบนิ่มทุกวันเป็นระยะเวลานาน หากจำเป็นต้องใช้ยาระบายทุกวัน ควรระบุสาเหตุของอาการท้องผูก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Guttalax

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

นมหรือยาลดกรดสามารถเปลี่ยนผลของยาได้ เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนใช้ยาระบาย

การใช้ Guttalax แคปซูลนิ่มขนาด 2.5 มก. อย่างต่อเนื่องอาจเพิ่มการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อกลูโคส การใช้ยาขับปัสสาวะหรือ adrenocorticosteroids ร่วมกัน และการใช้ยา Guttalax ขนาด 2.5 มก. แคปซูลนิ่มในปริมาณที่มากเกินไปอาจส่งผลให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ในทางกลับกัน ความไม่สมดุลนี้อาจนำไปสู่การเพิ่มความไวต่อการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์

การใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกันอาจลดผลเป็นยาระบายของ Guttalax

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เช่นเดียวกับยาระบาย Guttalax ไม่ควรรับประทานต่อเนื่องหรือเป็นเวลานานโดยไม่ได้ตรวจสอบสาเหตุของอาการท้องผูก การใช้เป็นเวลานานและมากเกินไปอาจนำไปสู่อาการท้องร่วง ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ และภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

มีรายงานกรณีของอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือเป็นลมหมดสติในผู้ป่วยที่ใช้ Guttalax ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์อาจเกี่ยวข้องกับการถ่ายอุจจาระเป็นลมหมดสติ (หรือเป็นลมหมดสติเนื่องมาจากความพยายามในการอพยพ) หรือการตอบสนองของหลอดเลือดต่ออาการปวดท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูก และไม่จำเป็นต้องรับประทานโซเดียม พิโคซัลเฟตเอง

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณที่มากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่น ๆ ในกรณีร้ายแรงที่สุดอาจเริ่มมีอาการขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาควบคู่ไปกับการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)

บันทึกสุขศึกษา

ก่อนอื่นต้องคำนึงว่า ในกรณีส่วนใหญ่ อาหารที่สมดุลซึ่งอุดมไปด้วยน้ำและไฟเบอร์ (รำ ผักและผลไม้) สามารถแก้ปัญหาอาการท้องผูกได้อย่างถาวร

หลายคนคิดว่าจะมีอาการท้องผูกหากไม่สามารถอพยพได้ทุกวัน นี่เป็นความเชื่อที่ผิดพลาดเนื่องจากสถานการณ์นี้เป็นเรื่องปกติสำหรับบุคคลจำนวนมาก ให้พิจารณาว่าอาการท้องผูกเกิดขึ้นเมื่อการขับถ่ายลดลงเมื่อเทียบกับนิสัยส่วนตัวและเกี่ยวข้องกับการถ่ายอุจจาระแข็ง หากอาการท้องผูกเกิดขึ้นซ้ำๆ จะต้องปรึกษาแพทย์

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ")

กุมารเวชศาสตร์ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ในกรณีที่มีอาการท้องผูกซ้ำๆ (มากกว่าสามถึงสี่ครั้งต่อเดือน)

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในครรภ์ ประสบการณ์อันยาวนานไม่แสดงให้เห็นผลที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นอันตรายในระหว่างตั้งครรภ์ แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลที่เป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ยานี้เท่านั้น ในกรณีจำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าส่วนที่ออกฤทธิ์ของโซเดียม พิโคซัลเฟตและอนุพันธ์ของกลูโคโรนิกจะไม่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่กำหนด อย่างไรก็ตาม ยาควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกพบว่าไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงจึงไม่มีผลยับยั้ง Guttalax ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบด้วยว่าอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรืออาการหมดสติอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของหลอดเลือด (เช่น อาการกระตุกในช่องท้อง) หากผู้ป่วยมีอาการกระตุกในช่องท้อง ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Guttalax: Dosage

เท่าไหร่

ผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่: 2-3 แคปซูลนิ่ม (5-7.5 มก.) ต่อวัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

เด็กที่มีอายุมากกว่า 10 ปี: 2-3 แคปซูลนิ่ม (5-7.5 มก.) ต่อวัน

เด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 10 ปี: 1 แคปซูลนิ่มต่อวัน (2.5 มก.) ต่อวัน

Guttalax ในแคปซูลนิ่มไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีให้ใช้ Guttalax เป็นหยด

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก

ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม

เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ แต่ต้องไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ควรใช้แคปซูลนิ่มในตอนเย็นเพื่ออพยพในเช้าวันรุ่งขึ้น ยาระบาย ควรใช้ไม่บ่อยเท่าที่เป็นไปได้และไม่เกินเจ็ดวัน การใช้เป็นเวลานานต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากการประเมินแต่ละกรณีอย่างเหมาะสม ปรึกษาแพทย์ของคุณ หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในลักษณะล่าสุด

ชอบ

กลืนน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่). อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Guttalax มากเกินไป

อาการและอาการแสดง

หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก อุจจาระเป็นน้ำ (ท้องร่วง) ปวดท้อง และสูญเสียของเหลวอย่างมีนัยสำคัญ โพแทสเซียมและอิเล็กโทรไลต์อื่น ๆ อาจเกิดขึ้น

มีรายงานกรณีของภาวะขาดเลือดของเยื่อเมือกในลำไส้เล็กส่วนต้นด้วยปริมาณ Guttalax ที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำสำหรับการรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว

ยาระบายเกินขนาดเป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดอาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะอัลดอสเตอโรนิซึมทุติยภูมิ และนิ่วในไต

ร่วมกับการใช้ยาระบายเรื้อรัง อาการบาดเจ็บที่ท่อไต ภาวะเมแทบอลิซึมของเมตาบอลิซึม และความอ่อนแอของกล้ามเนื้อรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการอธิบายด้วย

ดูข้อมูลในส่วน "สิ่งสำคัญที่ควรทราบ" เกี่ยวกับการใช้ยาระบาย

การรักษา

หากดำเนินการภายในระยะเวลาอันสั้นหลังจากกลืนกิน Guttalax 2.5 มก. แคปซูลนิ่ม การดูดซึมสามารถลดลงหรือหลีกเลี่ยงโดยการกระตุ้นให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะอาหาร ต้องเปลี่ยนการสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะกรณีที่สำคัญในผู้สูงอายุและ ในวัยหนุ่มสาว

การบริหาร spasmolytics อาจมีประโยชน์

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาซอฟแคปซูล Guttalax 2.5 มก. ในปริมาณมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Guttalax ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Guttalax คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Guttalax สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100,

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,

หายาก ≥ 1 / 10,000,

หายากมาก

ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบ *: ภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: อาการวิงเวียนศีรษะ

ไม่ทราบ *: เป็นลมหมดสติ

กรณีของอาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติที่เกิดขึ้นหลังการบริโภคโซเดียม พิโคซัลเฟต ดูเหมือนจะเนื่องมาจากการตอบสนองของหลอดเลือด (ซึ่งเป็นผลมาจากอาการปวดท้องหรือการถ่ายอุจจาระ)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ท้องร่วง

ทั่วไป: ปวดท้อง ปวดท้อง และไม่สบายท้อง พบไม่บ่อย: อาเจียน คลื่นไส้

บางครั้ง: ปวดตะคริวหรือจุกเสียดในช่องท้อง บ่อยขึ้นในกรณีที่มีอาการท้องผูกรุนแรง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ทราบ *: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น แองจิโออีดีมา, ผื่นเมื่อทานยา, ผื่น, อาการคัน.

* อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้พบได้ในประสบการณ์หลังการขาย ที่ความน่าจะเป็น 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าปกติ แต่อาจต่ำกว่านี้ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แม่นยำได้เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่ได้เกิดขึ้นในปี 1020 ผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

"รายงานผลข้างเคียง"

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ นอกจากนี้ ยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov. th / content / รายงานผลข้างเคียง " การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้"

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

1 แคปซูลนิ่มประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: โซเดียม พิโคซัลเฟต 2.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: macrogol 400, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, เจลาติน, กลีเซอรอล

ดูยังไง

Guttalax 2.5 มก. แคปซูลนิ่มมาในรูปแบบของแคปซูลเจลาตินนิ่มรูปทรงกลมสำหรับใช้ในช่องปาก

เนื้อหาของแพ็คเกจคือ 30 ซอฟต์แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Guttalax สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GUTTALAX 2.5 มก. ซอฟต์แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 แคปซูลนิ่มประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โซเดียม พิโคซัลเฟต 2.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลอ่อน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

แนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:

ผู้ใหญ่

- ผู้ใหญ่: 2-3 แคปซูลนิ่ม (5-7.5 มก.) ต่อวัน

ประชากรเด็ก

- เด็กอายุมากกว่า 10 ปี : 2-3 ซอฟต์แคปซูล (5-7.5 มก.) ต่อวัน

- เด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 10 ปี: 1 แคปซูลนิ่ม (2.5 มก.) ต่อวัน

Guttalax soft capsules ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีให้ใช้ Guttalax เป็นหยด (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ

ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก

ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม

เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ แต่ต้องไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้

ควรใช้แคปซูลนิ่มในตอนเย็นเพื่ออพยพในเช้าวันรุ่งขึ้น

ควรกลืนแคปซูลนิ่มพร้อมกับน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วขนาดใหญ่) อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา

ควรใช้ยาระบายให้บ่อยที่สุดและไม่เกินเจ็ดวัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

Guttalax มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์และสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;

• อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นหรือลำไส้หรือทางเดินน้ำดีอุดตันหรือตีบ;

• ปวดท้องเฉียบพลันรุนแรงและ/หรือมีไข้ (เช่นไส้ติ่งอักเสบ) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้อาเจียน;

• ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

• คลื่นไส้หรืออาเจียน;

• การอักเสบเฉียบพลันของระบบทางเดินอาหาร;

• เลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ

• โรคนิ่ว;

• ตับไม่เพียงพอ;

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ห้ามให้เด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

เช่นเดียวกับยาระบาย Guttalax ไม่ควรรับประทานต่อเนื่องหรือเป็นเวลานานโดยไม่ได้ตรวจสอบสาเหตุของอาการท้องผูก การใช้เป็นเวลานานและมากเกินไปอาจนำไปสู่อาการท้องร่วง ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ และภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

มีรายงานกรณีของอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือเป็นลมหมดสติในผู้ป่วยที่ใช้ Guttalax

ข้อมูลที่มีอยู่ในกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์อาจเกี่ยวข้องกับการถ่ายอุจจาระเป็นลมหมดสติ (หรือเป็นลมหมดสติเนื่องมาจากความพยายามในการอพยพ) หรือการตอบสนอง

vasovagal ถึงปวดท้องที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูกและไม่จำเป็นต้องรับประทานโซเดียมพิโคซัลเฟตเอง

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยการสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่น ๆ ในกรณีร้ายแรงที่สุดอาจเริ่มมีอาการขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาควบคู่ไปกับการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ในเด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 12 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปีใช้ยา Guttalax

การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อความต้องการยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล ขอแนะนำด้วยว่า ผู้ป่วยสูงอายุหรือมีปัญหาสุขภาพควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

นมหรือยาลดกรดสามารถเปลี่ยนผลของยาได้ ปล่อยให้ผ่านไปอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนใช้ยาระบาย

การใช้ Guttalax อย่างต่อเนื่องอาจเพิ่มการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเปลี่ยนความทนทานต่อกลูโคส

การใช้ยาขับปัสสาวะหรือยาอะดรีโนคอร์ติโคสเตอรอยด์ร่วมกับยา Guttalax ในปริมาณที่มากเกินไปอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ในทางกลับกัน ความไม่สมดุลนี้อาจนำไปสู่ความไวที่เพิ่มขึ้นต่อไกลโคไซด์ที่ออกฤทธิ์ต่อหัวใจ

การใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกันอาจลดผลเป็นยาระบายของ Guttalax

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกพบว่าไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์อย่างเพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี

ประสบการณ์อันยาวนานไม่ได้แสดงหลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นอันตรายในระหว่างตั้งครรภ์ แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบที่เป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ยาในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังสำหรับมารดาซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าทั้งส่วนที่ออกฤทธิ์ของโซเดียม พิโคซัลเฟต บิส- (p-hydroxyphenyl) -ไพริดิล-2-มีเทน (BHPM) และรูปแบบคอนจูเกต (อนุพันธ์กลูโคโรนิก) ไม่ถูกขับออกมาในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ยาควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงจึงไม่มีผลยับยั้ง Guttalax ที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรืออาการหมดสติอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของ vasovagal (ผลที่ตามมาเช่นอาการกระตุกในช่องท้อง) หากผู้ป่วยมีอาการกระตุกในช่องท้อง ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Guttalax สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100,

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,

หายาก ≥ 1 / 10,000,

หายากมาก

ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ไม่ทราบ *: ภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องแปลก: อาการวิงเวียนศีรษะ

ไม่ทราบ *: เป็นลมหมดสติ

อาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติที่เกิดขึ้นหลังจากรับประทานโซเดียม พิโคซัลเฟต ดูเหมือนจะมีสาเหตุมาจากการตอบสนองของหลอดเลือด (เช่น ปวดท้อง หรือการถ่ายอุจจาระ)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

พบบ่อยมาก: ท้องร่วง

ทั่วไป: ปวดท้อง ปวดท้อง และไม่สบายท้อง

พบไม่บ่อย: อาเจียน คลื่นไส้

บางครั้ง: ปวดตะคริวหรือจุกเสียดในช่องท้อง บ่อยขึ้นในกรณีที่มีอาการท้องผูกรุนแรง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ทราบ *: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น แองจิโออีดีมา, ผื่นเมื่อทานยา, ผื่น, อาการคัน.

* อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้พบได้ในประสบการณ์หลังการขาย ที่ความน่าจะเป็น 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าปกติ แต่อาจต่ำกว่านี้ ไม่สามารถประมาณความถี่ที่แม่นยำได้เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่ได้เกิดขึ้นในปี 1020 ผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หลังจากรับประทานยาในปริมาณมาก อาจมีอาการถ่ายเป็นน้ำ (ท้องร่วง) ปวดท้อง และสูญเสียของเหลวอย่างมีนัยสำคัญ โพแทสเซียม และอิเล็กโทรไลต์อื่น ๆ กรณีของภาวะขาดเลือดของเยื่อเมือกในลำไส้ใหญ่ได้รับรายงานด้วย Guttalax ในปริมาณมาก สูงกว่าปริมาณที่แนะนำ เพื่อรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว

Guttalax เช่นเดียวกับยาระบายอื่น ๆ ทำให้เกิดอาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะอัลดอสเตอโรนและนิ่วในไตในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในการเชื่อมโยงกับการใช้ยาระบายเรื้อรัง การบาดเจ็บของท่อไต ภาวะเมตาบอลิซึม และความอ่อนแอของกล้ามเนื้อรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการอธิบายด้วย

ดูข้อมูลในส่วน "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด

การรักษา

หากดำเนินการภายในระยะเวลาสั้น ๆ หลังจากการกลืนกิน Guttalax การดูดซึมสามารถลดลงหรือหลีกเลี่ยงได้โดยการกระตุ้นให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะอาหาร

ต้องเปลี่ยนการรั่วไหลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในผู้สูงอายุและคนหนุ่มสาว

การบริหาร spasmolytics อาจมีประโยชน์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายติดต่อ

รหัส ATC: A06AB08

โซเดียม picosulfate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Guttalax เป็นยาระบายติดต่อกับการกระทำในท้องถิ่นซึ่งเป็นของกลุ่มอนุพันธ์ของ triarylmethane ซึ่งหลังจากการกระตุ้นของแบคทีเรียในลำไส้โดยการไฮโดรไลซิสจะกระตุ้นเยื่อเมือกในลำไส้ทำให้เกิดการบีบตัวของระดับ ลำไส้ใหญ่ส่งเสริมการสะสมของน้ำและผลที่ตามมาของอิเล็กโทรไลต์ในลูเมนของลำไส้ใหญ่ ผลที่ได้คือการกระตุ้นการถ่ายอุจจาระ ลดระยะเวลาขนส่ง และทำให้อุจจาระนิ่มลง

โซเดียม พิโคซัลเฟตเป็นยาระบายที่ออกฤทธิ์ต่อลำไส้ ช่วยกระตุ้นกระบวนการอพยพตามธรรมชาติโดยเฉพาะในทางเดินอาหารส่วนล่าง ดังนั้น โซเดียม พิโคซัลเฟต

ไม่ส่งผลต่อการย่อยอาหารหรือการดูดซึมแคลอรีหรือสารอาหารที่จำเป็นในลำไส้เล็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากรับประทานโซเดียม พิโคซัลเฟตจะไปถึงลำไส้ใหญ่โดยไม่ดูดซึม ดังนั้นจึงหลีกเลี่ยงการหมุนเวียนของลำไส้และตับ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

โซเดียมพิโคซัลเฟตจะเปลี่ยนเป็นสารระบายออกฤทธิ์ bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) โดยการย่อยสลายโดยแบคทีเรียในส่วนปลายของลำไส้

การกำจัด

หลังจากการเปลี่ยนแปลง BHPM เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกดูดซึมและเกือบจะสมบูรณ์ในผนังลำไส้และตับเพื่อสร้าง Glucuronide BHPM ที่ไม่ใช้งาน

หลังจากได้รับโซเดียมพิโคซัลเฟต 10 มก. ทางปาก 10.4% ของขนาดยาทั้งหมดจะถูกขับออกทางปัสสาวะหลังจาก 48 ชั่วโมงในปัสสาวะเป็น BHPM glucuronide

โดยทั่วไป การขับถ่ายปัสสาวะจะลดลงเมื่อใช้โซเดียม พิโคซัลเฟตในปริมาณที่สูงขึ้น

ด้วยเหตุนี้ Guttalax จึงแสดงผลระหว่าง 6-12 ชั่วโมงซึ่งกำหนดโดยการปล่อยสารออกฤทธิ์ (BHPM)

ไม่มีความสัมพันธ์โดยตรงหรือผกผันระหว่างผลของยาระบายและระดับพลาสมาของรูปแบบออกฤทธิ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

โซเดียมพิโคซัลเฟตแสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำในสัตว์ทดลอง โดยพบว่าค่า LD50 ในช่องปากมากกว่า 17 g/kg (หนู) มากกว่า 16 g/kg (หนู) และมากกว่า 6 g/kg (กระต่าย, สุนัข) ตามลำดับ อาการหลักของความเป็นพิษคือ โพลิดิปเซีย, สยดสยอง, ท้องร่วง และอาเจียน ตามลำดับ การศึกษาความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังในหนูแรทนานถึง 6 เดือน (มากถึง 100 มก. / กก.) และสุนัข (มากถึง 1,000 มก. / กก.) พบว่าการให้โซเดียม พิโคซัลเฟตในปริมาณ 500 และ 5,000 เท่ามากกว่ายารักษาโรคในมนุษย์ (น้ำหนัก 50 กก.) ทำให้เกิดอาการท้องร่วงและน้ำหนักลด เมื่อได้รับยาในปริมาณสูง จะพบว่ามีการฝ่อของเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผลการระคายเคืองลำไส้เรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับ cachexia อย่างไรก็ตาม ผลกระทบที่เป็นพิษทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้ โซเดียมพิโคซัลเฟตไม่มีผลเสียต่ออัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต และการหายใจในสัตว์ทั้งที่ตื่นอยู่และให้ยาสลบ

โซเดียมพิโคซัลเฟตปราศจากศักยภาพทางพันธุกรรมในแบคทีเรียและเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมภายใต้สภาวะ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย. ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งแบบเรื้อรังในหนูและหนูทดลอง

โซเดียม picosulfate ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในครรภ์ (Segment II) ในหนูแรท (1, 10, 1000 และ 10,000 มก. / กก.) และกระต่าย (1, 10 และ 1,000 มก. / กก.) หลังการให้ยาทางปาก

ปริมาณที่สามารถทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงในหญิงตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับความเป็นพิษต่อตัวอ่อน (จำนวนที่เพิ่มขึ้นของการสลายตัวของตัวอ่อนในระยะแรก) โดยไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของลูกหลาน ปริมาณช่องปาก 1, 10 และ 100 มก. / กก. ไม่ได้กระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์และการพัฒนาของตัวอ่อนทั่วไป (ส่วน I) เช่นเดียวกับการพัฒนาก่อนและหลังคลอด (ส่วน III) ของหนู

โดยสรุป เนื่องจากการดูดซึมต่ำหลังการให้ยาทางปาก ความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังของโซเดียม พิโคซัลเฟตจึงต่ำ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Macrogol 400, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, เจลาติน, กลีเซอรอล

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วไม่มีสี

ขวด 30 แคปซูลนิ่ม.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โบห์ริงเงอร์ อิงเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ

Via Lorenzini, 8 - 20139 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

30 แคปซูลนิ่ม AIC n. 020949071

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

28.04.1993/01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มติ AIFA วันที่ 16 ธันวาคม 2557

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ