Lodotra - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน

Lodotra 1 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง
ยาเม็ดดัดแปลง Lodotra 2 มก
Lodotra 5 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง

เหตุใดจึงใช้ Lodotra? มีไว้เพื่ออะไร?

Lodotra เป็นยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ช้าซึ่งมีสารออกฤทธิ์ prednisone ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ Corticosteroids มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาต้านการอักเสบช่วยลดอาการปวด บวม ตึง แดง และร้อนในข้อต่อที่ได้รับผลกระทบ

Lodotra ใช้สำหรับการรักษา:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอาการตึงในตอนเช้าในผู้ใหญ่

แท็บเล็ต Lodotra ได้รับการแก้ไขแล้ว ซึ่งหมายความว่าได้รับการออกแบบเพื่อปลดปล่อย prednisone ประมาณ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน วิธีนี้ช่วยให้คุณทาน Lodotra ก่อนนอนและรู้สึกดีขึ้นในอาการในตอนเช้า เช่น อาการเกร็ง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lodotra

อย่ากินโลโดตรา

• หากคุณแพ้เพรดนิโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lodotra

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Lodotra คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี (ในปัจจุบัน) หรือเคย (ในอดีต) อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ หรือหากคุณเคยได้รับการรักษาใดๆ ต่อไปนี้:

• ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (กลูโคส) ในเลือด (เบาหวาน) แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยารักษาโรคเบาหวานของคุณและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างใกล้ชิด
• ความอ่อนแอของกระดูก (โรคกระดูกพรุน)
• การอ่อนตัวของกระดูก (osteomalacia)
• แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรง (การอักเสบของลำไส้ใหญ่) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเจาะ (รู) ในลำไส้ใหญ่
• การอักเสบของลำไส้ (diverticulitis)
• สภาพทันทีหลังการผ่าตัดเพื่อเชื่อมต่อสองส่วนของลำไส้ (entero-anastomosis)
• ตับอักเสบบี (โรคตับที่เกิดจากไวรัส)
• วัณโรค (TB) ซึ่งเป็น "การติดเชื้อแบคทีเรียที่มักส่งผลต่อปอด
• บวมและอักเสบของต่อมน้ำเหลืองหลังฉีดวัคซีน BGC (วัคซีนป้องกันวัณโรค)
• โปลิโอไมเอลิติส (โรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสที่ส่งผลต่อระบบประสาท)
• ฉีดวัคซีนภายใน 8 สัปดาห์ หรือ 2 สัปดาห์หลังจากนั้น (หากใช้วัคซีนที่มีชีวิต)
• การติดเชื้อไวรัสเฉียบพลัน (เช่น อีสุกอีใส แผลเย็น หรือเริมที่ตา โรคหัด หรือไฟเซนต์แอนโธนี)
• การติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (เช่น ต่อมทอนซิลอักเสบจากแบคทีเรีย) หรือการติดเชื้อแบคทีเรียเรื้อรัง (เช่น วัณโรค)
• การติดเชื้อราเฉียบพลัน (เช่น ดง)
• การติดเชื้อปรสิต (เช่น ascariasis) ในผู้ป่วยที่สงสัยหรือรู้จักการติดเชื้อปรสิต (Strongyloides) Lodotra อาจทำให้เกิดการติดเชื้ออย่างกว้างขวางและการย้ายถิ่นของตัวอ่อนอย่างกว้างขวาง
• ความดันโลหิตสูง. คุณอาจต้องตรวจความดันโลหิตบ่อยขึ้น
• โรคตา (ต้อหิน) อาการของคุณอาจต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดมากขึ้น
• หัวใจวายล่าสุด
• ไตล้มเหลว
• แผลหรือแผลที่กระจกตา (ส่วนหน้าที่ชัดเจนของดวงตาที่ปิดม่านตาและรูม่านตา)
• ปัญหาหัวใจ สภาพของคุณอาจต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดมากขึ้น
• โรคจิตเภท
• รบกวนการนอนหลับอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาโดยไม่มีการปรับปรุงที่เห็นได้ชัด ในสถานการณ์นี้ ขอแนะนำให้เปลี่ยนไปใช้สูตรเพรดนิโซนที่มีการปลดปล่อยแบบปกติ (ทันที)

Lodotra อาจไม่ได้รับความเข้มข้นของ prednisone ในเลือดที่ต้องการเมื่อรับประทานในขณะท้องว่าง ดังนั้นต้องรับประทานยาในระหว่างหรือหลังอาหารเย็นเสมอเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ควรพิจารณาว่าในผู้ป่วย 6-7% ที่ทาน Lodotra อย่างถูกต้อง ระดับในเลือดไม่เพียงพอ ต้องพิจารณาข้อเท็จจริงนี้หาก Lodotra ไม่ได้ผลเท่าที่ควร ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้เปลี่ยนไปใช้สูตรเพรดนิโซนที่มีการปลดปล่อยแบบปกติ (ทันที)

ไม่ควรใช้ Lodotra ในการรักษาแบบเฉียบพลันแทนยาเม็ด prednisone ที่ปล่อยทันทีเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

ในการรักษาหรือความเจ็บป่วยอย่างใดอย่างหนึ่งที่กล่าวถึงข้างต้น ยาประเภทอื่นอาจเหมาะสมกว่า ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อมูลสำคัญอื่น ๆ เกี่ยวกับ Lodotra"

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร

ข้อมูลสำคัญอื่นๆเกี่ยวกับ Lodotra

Lodotra สามารถมีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน

สิ่งนี้บั่นทอนความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง:

• การฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนเชื้อตาย (เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่หรืออหิวาตกโรค) อาจไม่ได้ผลหากคุณกำลังใช้หรือเริ่มใช้โลโดตรา
• โรคไวรัสบางชนิด (โรคอีสุกอีใสและโรคหัด) อาจรุนแรงกว่านั้น หากคุณไม่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคเหล่านี้ คุณอาจมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ
• อาจมีความเสี่ยงในการติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ มากขึ้น

การรักษาด้วย Lodotra อาจเพิ่มโอกาสในการพัฒนา "การติดเชื้อ" หากคุณกำลังพัฒนาการติดเชื้อ การตรวจวินิจฉัยด้วย Lodotra อาจทำได้ยากกว่า อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา Lodotra หากคุณมี:

• hypothyroidism (ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย)
• โรคตับแข็งของตับ (โรคตับที่เกิดจากโรคพิษสุราเรื้อรังหรือตับอักเสบ)

อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาของ Lodotra ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ตึงเครียด เช่น:

• ศัลยกรรม
• "การติดเชื้อที่กำลังดำเนินอยู่

หากคุณใช้ Lodotra เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเป็นระยะ เช่น:

• ตรวจตา
• ตรวจเลือด
• การควบคุมความดันโลหิต

การรักษาด้วย Lodotra อาจส่งผลเสียต่อการเผาผลาญแคลเซียมในกระดูกของคุณ ด้วยเหตุผลนี้ คุณควรชี้แจงความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (การสูญเสียกระดูกและกระดูกหัก) กับแพทย์ของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีประวัติกระดูกหัก หากคุณไม่ได้ออกกำลังกายเป็นประจำ หากคุณเป็นผู้หญิงหรือวัยหมดประจำเดือน หรือ ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ

เมื่อหยุดการรักษาด้วย Lodotra มีความเสี่ยงต่อ:

• อาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ปรากฏขึ้นอีกครั้ง
• ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นเมื่อต่อมหมวกไตผลิตคอร์ติซอล (ฮอร์โมน) ไม่เพียงพอ ซึ่งเป็นไปได้อย่างยิ่งในสถานการณ์ที่ตึงเครียด เช่น: - มีการติดเชื้อต่อเนื่อง - หลังจากเกิดอุบัติเหตุ - หากคุณมีความเหนื่อยล้าทางร่างกายเพิ่มขึ้น
• กลุ่มอาการถอนคอร์ติโซน (โรคร้ายแรงที่เกิดจากร่างกายไม่ได้ผลิตคอร์ติซอล)

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lodotra

ยาอื่นๆ และ Lodotra

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

การรักษาด้วย Lodotra อาจทำให้เกิดผลกระทบของยาต่อไปนี้:

• ยารักษาโรคหัวใจ เช่น คาร์ดิแอค ไกลโคไซด์ (เช่น ดิจอกซิน)
• ยาระบายหรือยาลดระดับเกลือ เช่น ยาระบาย ยาขับปัสสาวะบางชนิด (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ)
• ciclosporin ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายหรือบางครั้งในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รุนแรง
• ยาคลายกล้ามเนื้อ เช่น ซัคซาเมโทเนียม ที่ใช้ในโรงพยาบาล
• cyclophosphamide การรักษามะเร็งชนิดต่างๆ

การรักษาด้วย Lodotra อาจลดผลกระทบของยาต่อไปนี้:

• somatropin ฮอร์โมนการเจริญเติบโต
• praziquantel การรักษาโรคติดเชื้อปรสิต
• ยารักษาโรคเบาหวานเช่น อินซูลิน, เมตฟอร์มิน, กลิเบนคลาไมด์

ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของ Lodotra ต่ออาการข้ออักเสบรูมาตอยด์:

• การรักษาโรคลมบ้าหมู เช่น ยาบาร์บิทูเรต ฟีนิโทอิน และไพรมิโดน
• ไรแฟมพิซิน ยารักษาโรคติดเชื้อ
• บูโพรพิออน รักษาโรคซึมเศร้า
• ยาลดกรดขึ้นอยู่กับอลูมิเนียมและแมกนีเซียม

ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลของ Lodotra ต่ออาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์:

• ยาที่มีเอสโตรเจน เช่น ยาคุมกำเนิด การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) • ชะเอมเทศ (ใช้เป็นยาขับเสมหะในยาแก้ไอและยังพบในขนม)

ผลกระทบอื่นๆ ของยา:

• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก, ไดโคลฟีแนค และไอบูโพรเฟน เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
• วาร์ฟารินอาจทำให้ผลเลือดบางลงลดลงหรือเพิ่มขึ้น ขึ้นอยู่กับแต่ละบุคคล
• การรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE (เช่น captopril หรือ enalapril) สำหรับความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเปลี่ยนแปลงในจำนวนของเซลล์เม็ดเลือด
• ยา anticholinergic (เช่น atropine) อาจมีความเสี่ยงต่อการเพิ่มความดันในตา (ต้อหิน)
• ยารักษาหรือป้องกันโรคมาลาเรีย (เช่น คลอโรควิน ไฮดรอกซีคลอโรควิน เมโฟลควิน) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้ออ่อนแรง รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจอ่อนแรง
• แอมโฟเทอริซิน บี ซึ่งเป็นยาต้านเชื้อรา อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
• การตรวจวินิจฉัยบางอย่างอาจมีการเปลี่ยนแปลง เช่น - การทดสอบผิวหนังสำหรับอาการแพ้ - การตรวจเลือดเพื่อวัดระดับของฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมไทรอยด์

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร

Lodotra พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

รับประทาน Lodotra ในตอนเย็น โดยปกติประมาณ 22.00 น. ทางที่ดีคุณควรทานยาเม็ด Lodotra modified release พร้อมหรือหลังอาหารเย็น ควรกลืนยาเม็ดดัดแปลง Lodotra ทั้งเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอเช่น น้ำหนึ่งแก้ว.

คุณต้องไม่ทำลาย แบ่ง หรือเคี้ยวยาเม็ด

นอกจากนี้ หากผ่านไปมากกว่า 2-3 ชั่วโมงตั้งแต่รับประทานอาหาร ให้รับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารมื้อเบาหรือของว่าง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Lodotra ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณมีอาการปวดตาหรือตาพร่ามัวระหว่างการรักษา คุณควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมเหล่านี้

Lodotra มีแลคโตส

ยามีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานโลโดตรา

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lodotra: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณของ Lodotra ที่แพทย์ของคุณกำหนดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค โดยปกติไม่ควรเกิน 10 มก. ของ prednisone ต่อวัน

ปริมาณเริ่มต้นตามคำแนะนำของแพทย์จะค่อยๆ ลดลงเหลือขนาดยาบำรุงรักษาที่ต่ำกว่าโดยพิจารณาจาก:

• อาการของโรคข้อรูมาตอยด์
• สู่คำตอบของโลโดทรา

สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถใช้ได้กับความแรงนี้, ยังมีจุดแข็งอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้.

หากคุณเปลี่ยนจากการรับประทานยาเม็ดกลูโคคอร์ติคอยด์แบบมาตรฐานในตอนเช้าเป็นรับประทานโลโดตราในตอนเย็น ปริมาณดังกล่าวควรมีสารออกฤทธิ์ในปริมาณเท่ากัน (เพรดนิโซน)

วิธีการบริหาร:

• วิธีเปิดและปิดขวด Lodotra ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: ดู "คำแนะนำสำหรับ" การเปิดและปิดภาชนะ "
• ใช้จำนวนเม็ดที่แพทย์สั่ง
• อย่าทำลายแท็บเล็ตเนื่องจากความสมบูรณ์ของการเคลือบมีความสำคัญต่อประสิทธิภาพของ Lodotra
• กลืนเม็ดทั้งเม็ด: ห้ามหัก แบ่งหรือเคี้ยวเม็ด
• นำโลโดทราในตอนเย็น (ปกติประมาณ 22.00 น.) กับน้ำสักแก้ว
• คุณต้องทาน Lodotra พร้อมหรือหลังอาหารเย็น หากหลังอาหารเกิน 2-3 ชั่วโมง ให้รับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารมื้อเบาหรือของว่าง
• ทานยาเม็ดหลังอาหารเย็นหรือของว่างเสมอ

ยาเม็ด Lodotra modified-release มักใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณว่าการรักษาจะใช้เวลานานแค่ไหน

คำแนะนำในการเปิดและปิดภาชนะ:

ทำตามคำแนะนำด้านล่าง:

วิธีเปิด: เสียบปากกาหรือวัตถุที่คล้ายกันระหว่างส่วนที่ยกขึ้นของฝาแล้วหมุนไปในทิศทางที่แสดง (ทวนเข็มนาฬิกา)

วิธีปิด: เสียบปากกาหรือวัตถุที่คล้ายกันระหว่างส่วนที่ยกขึ้นของฝาแล้วหมุนไปในทิศทางที่แสดง (ตามเข็มนาฬิกา)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lodotra มากเกินไป

ถ้าคุณใช้ Lodotra มากกว่าที่ควร

ไม่มีกรณีที่ทราบถึงอาการมึนเมาเฉียบพลันกับ Lodotra ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น เช่น:

• การรบกวนการทำงานของฮอร์โมน
• ผลต่อการเผาผลาญ
• ผลกระทบต่อความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เกลือ) ซึ่งนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจผิดปกติ

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณกังวลหรือหากคุณสังเกตเห็นผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น

หากคุณลืมทานโลโดทรา

ติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อทราบวิธีการปฏิบัติตน

หากคุณหยุดใช้ Lodotra

อย่าหยุดรับประทานยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Lodotra โดยทันที

หากคุณหยุดใช้ Lodotra อาการไขข้ออักเสบของคุณอาจกลับมา

สิ่งสำคัญคือต้องลดขนาดยา Lodotra อย่างช้าๆ แพทย์จะแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ไม่ควรแทนที่ Lodotra ด้วยยาเม็ด prednisone ที่ปล่อยทันทีโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lodotra คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Lodotra (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ความไม่สมดุลของฮอร์โมนทำให้เกิดกลุ่มอาการคุชชิง (อาการทั่วไป: ใบหน้ากลม มักเรียกว่า "หน้าพระจันทร์เต็มดวง" น้ำหนักขึ้นในร่างกายส่วนบนและมีผื่นที่ใบหน้า) รวมถึงการลดลงของการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์ในร่างกาย

รบกวนความสมดุลของน้ำตาล ไขมัน และเกลือในร่างกาย ซึ่งอาจทำให้:

• เพิ่มความอยากอาหารและน้ำหนักตัว
• โรคเบาหวาน
• คอเลสเตอรอลสูง
• รบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ (เนื่องจากการขับโพแทสเซียม "เพิ่มขึ้น")
• การสะสมของน้ำ (บวมน้ำเนื่องจากการขับโซเดียมลดลง)

ลดความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ การติดเชื้ออาจรุนแรงขึ้นหรืออาจปิดบังอาการไว้ได้ ความอ่อนแอและความรุนแรงของการติดเชื้อเพิ่มขึ้น ความทึบของเลนส์ (ต้อกระจก) และเพิ่มความดันในตา (ต้อหิน) โดยมีหรือไม่มีอาการปวดตา รอยแตกลาย รอยฟกช้ำ หรือจุดแดงบนผิวหนังหรือภายในปาก ผิวเสื่อมสภาพ เพิ่มหรือลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือด กล้ามเนื้อเสื่อมสภาพและอ่อนแอ กระดูกเสื่อม ทำให้เสี่ยงกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น (โรคกระดูกพรุน) ปวดศีรษะ นอนหลับ.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาของ Lodotra (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ความดันสูง.
• หนาหรืออักเสบของเยื่อบุหลอดเลือดและลิ่มเลือด
• แผลในกระเพาะอาหารและเลือดออกในลำไส้
• การเจริญเติบโตของเส้นผม จุดด่างดำ หรือความไม่สมบูรณ์ของผิวอื่นๆ และการรักษาบาดแผล สิว ที่ผิวหนังได้ล่าช้า

ผลข้างเคียงที่หายากของ Lodotra (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ปฏิกิริยาการแพ้รวมทั้งตุ่มพองของผิวหนัง
• การอักเสบของตับอ่อนซึ่งทำให้ปวดท้องอย่างรุนแรง
• ความผิดปกติของการหลั่งฮอร์โมนเพศซึ่งอาจทำให้เกิด: ไม่มีรอบเดือนในผู้หญิงหรือความอ่อนแอในผู้ชาย
• ความผิดปกติของการทำงานของต่อมไทรอยด์
• อาการซึมเศร้า (ความรู้สึกเศร้า), ความหงุดหงิด, ความรู้สึกมีความสุขที่ไม่ได้มีเหตุผลตามความเป็นจริง, ความหุนหันพลันแล่นเพิ่มขึ้น, การสูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต)
• เพิ่มแรงกดที่ศีรษะซึ่งทำให้ปวดหัว อาเจียน และมองเห็นภาพซ้อน
• การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของอาการชัก
• ทำให้แผลในตาหรือการติดเชื้อแย่ลง
• การสูญเสียกระดูก (osteonecrosis)

ผลข้างเคียงของ Lodotra โดยไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

• การสะสมของไขมันที่ด้านหลัง หัวใจ และหน้าอก (lipomatosis) แบบย้อนกลับได้
• หัวใจเต้นเร็ว.
• ความไม่สมดุลของกรดเบสในเลือดเนื่องจากระดับโพแทสเซียมต่ำ (ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ)
• การบิดเบือนของการมองเห็นเนื่องจากการสูญเสียของเหลวจากเรตินา (central serous chorioretinopathy)
• คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน.
• การเจริญเติบโตของเส้นผมในผู้หญิง (ขนดก)
• กล้ามเนื้อลีบที่ต้นแขนและขา เอ็นแตก กระดูกสันหลังและกระดูกหักยาว

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

หากเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ รวมถึงสิ่งที่ไม่ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วิธีเก็บ Lodotra

• เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ที่ขวดและกล่อง โดยวันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
• หลังจากเปิดภาชนะสามารถเก็บเม็ดยาไว้ในขวดได้นานถึง 14 สัปดาห์ หลังจากเวลานี้ให้ทิ้งเม็ดที่เหลือ
• อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
• ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Lodotra ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเพรดนิโซน

ยาเม็ดดัดแปลงแก้ไข Lodotra 1 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรดนิโซน 1 มก.

ยาเม็ดดัดแปลง Lodotra 2 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วยเพรดนิโซน 2 มก.

หนึ่งเม็ด Lodotra 5 มก. ที่ได้รับการดัดแปลงแก้ไขประกอบด้วย prednisone 5 มก

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต:

• ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
• ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
• แลคโตสโมโนไฮเดรต
• แมกนีเซียมสเตียเรต
• โพวิโดน เค 29/32
• เหล็กออกไซด์สีแดง E172

การเคลือบแท็บเล็ต:

• ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
• แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต
• กลีเซอรอลไดบีเนต
• แมกนีเซียมสเตียเรต
• โพวิโดน เค 29/32
• เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Lodotra และเนื้อหาของชุด

ยาเม็ดดัดแปลง Lodotra 1 มก. มีสีขาวอมเหลือง เม็ดทรงกระบอกมีลายนูน "NP1" ด้านหนึ่ง

เม็ดยาดัดแปลง Lodotra 2 มก. เป็นเม็ดทรงกระบอกสีขาวอมเหลืองที่มีลายนูน "NP2" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดดัดแปลง Lodotra 5 มก. มีสีเหลืองอ่อน เม็ดทรงกระบอกมีลายนูน "NP5" ที่ด้านหนึ่ง

ขนาดบรรจุ: ขวด 30 และ 100 เม็ดดัดแปลงดัดแปลง

แพ็คโรงพยาบาล: ขวด 30, 100 และ 500 เม็ดดัดแปลงดัดแปลง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lodotra สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LODOTRA MODIFIED RELEASE TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

โลโดตรา 1 มก.:

ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงหนึ่งเม็ดประกอบด้วย prednisone 1 มก.

โลโดตรา 2 มก.:

ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงหนึ่งเม็ดประกอบด้วย prednisone 2 มก.

โลโดตรา 5 มก.:

ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงหนึ่งเม็ดประกอบด้วย prednisone 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

โลโดตรา 1 มก.:

แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละเม็ดมีแลคโตส 42.80 มก.

โลโดตรา 2 มก.:

แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละเม็ดมีแลคโตส 41.80 มก.

โลโดตรา 5 มก.:

แท็บเล็ตดัดแปลงแต่ละเม็ดมีแลคโตส 38.80 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตดัดแปลง

โลโดตรา 1 มก.:

เม็ดยาแก้ไขรูปทรงกระบอกสีขาวอมเหลือง หนา 5 มม. และเส้นผ่านศูนย์กลาง 9 มม. นูนด้วย "NP1" ที่ด้านหนึ่ง

โลโดตรา 2 มก.:

เม็ดยาแก้ไขรูปทรงกระบอกสีขาวถึงเหลือง หนา 5 มม. และเส้นผ่านศูนย์กลาง 9 มม. นูนด้วย "NP2" ที่ด้านหนึ่ง

โลโดตรา 5 มก.:

เม็ดยาแก้ไขรูปทรงกระบอกสีเหลืองอ่อน หนา 5 มม. และเส้นผ่านศูนย์กลาง 9 มม. มีลายนูน "NP5" ที่ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Lodotra ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางหรือรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอาการตึงในตอนเช้าในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่ถูกต้องขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติและการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย โดยทั่วไป แนะนำให้ใช้ prednisone 10 มก. สำหรับการเริ่มต้นการรักษา ในบางกรณี อาจต้องใช้ขนาดยาเริ่มต้นที่สูงขึ้น (เช่น 15 หรือ 20 มก. prednisone) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการทางคลินิกและการตอบสนองของผู้ป่วย ปริมาณเริ่มต้นอาจค่อยๆ ลดลงเป็น a ปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า

เมื่อเปลี่ยนจากระบบการปกครองมาตรฐาน (การบริหาร glucocorticoids ในตอนเช้า) เป็น Lodotra ที่ให้ก่อนนอน (ประมาณ 22.00 น.) ควรคงไว้ซึ่งทัศนคติเดียวกัน (ในมิลลิกรัมเทียบเท่า prednisone) เมื่อทำสวิตช์แล้ว สามารถปรับขนาดยาได้ตามสถานการณ์ทางคลินิก

สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถทำได้ด้วยความเข้มข้นนี้ มีจุดแข็งอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้ สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระยะยาว ควรปรับขนาดยา prednisone สูงสุด 10 มก. ต่อวันตามความรุนแรงของโรค

ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการรักษา ขนาดยาอาจลดลงในช่วงเวลา 1 มก. ทุก 2-4 สัปดาห์ เพื่อให้ได้ขนาดยาบำรุงที่เหมาะสม

หากต้องการหยุดการรักษาด้วย Lodotra ควรลดขนาดยาลงทุกๆ 1 มก. ทุกๆ 2-4 สัปดาห์ ให้ตรวจสอบพารามิเตอร์ของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตหากจำเป็น

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความทนทานและประสิทธิภาพ

วิธีการบริหาร

ควรรับประทาน Lodotra ก่อนนอน (ประมาณ 22.00 น.) ระหว่างหรือหลังอาหารเย็นและควรกลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอหากผ่านไปมากกว่า 2-3 ชั่วโมงตั้งแต่อาหารเย็น แนะนำให้ทานโลโดตราพร้อมกับอาหารมื้อเบาหรือของว่าง (เช่น ขนมปังแผ่นกับแฮมหรือชีส) ไม่ควรให้ยา Lodotra ในภาวะอดอาหาร เนื่องจากอาจลดการดูดซึมได้

Lodotra ได้รับการออกแบบมาเพื่อปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ด้วยความล่าช้าประมาณ 4-6 ชั่วโมงจากการบริโภค การปล่อยสารออกฤทธิ์และผลทางเภสัชวิทยาจะเริ่มขึ้นในตอนกลางคืน

เม็ดยา Lodotra ที่ได้รับการดัดแปลงประกอบด้วยแกนกลางที่ประกอบด้วยเพรดนิโซนและสารเคลือบเฉื่อย การปลดปล่อย prednisone ที่ล่าช้าขึ้นอยู่กับความสมบูรณ์ของสารเคลือบ ด้วยเหตุนี้ ยาเม็ดดัดแปลงที่มีการปลดปล่อยจึงไม่ควรแตก แบ่ง หรือเคี้ยว ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือตับแข็งในตับ ปริมาณที่ค่อนข้างต่ำอาจเพียงพอหรืออาจลดลงได้ จำเป็น. ของขนาดยา.

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาด้วยยาที่ใช้ Prednisone ควรกำหนดในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งเท่านั้น และต้องมาพร้อมกับ "การรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อที่เหมาะสมในสภาวะต่อไปนี้:

- การติดเชื้อไวรัสเฉียบพลัน (เริมงูสวัด, เริม, โรคอีสุกอีใส, โรคเริมอักเสบ)

- HBsAg-positive ตับอักเสบที่ใช้งานเรื้อรัง

- ประมาณ 8 สัปดาห์ก่อนและ 2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิต

- มัยโคซิสและปรสิตที่เป็นระบบ (เช่น พยาธิตัวกลม)

- โรคโปลิโอไมเอลิติส

- ต่อมน้ำเหลืองอักเสบหลังฉีดวัคซีนบีซีจี

- การติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันและเรื้อรัง

- ประวัติวัณโรค (คำเตือน: การเปิดใช้งานใหม่!). เนื่องจากคุณสมบัติในการกดภูมิคุ้มกัน glucocorticoids จึงสามารถกระตุ้นหรือทำให้การติดเชื้อรุนแรงขึ้นได้ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด เช่น ทำการทดสอบวัณโรค ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษควรได้รับการรักษาด้วยวัณโรค

นอกจากนี้ ควรกำหนดการรักษาด้วยยาที่ใช้ prednisone เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง และควรใช้ร่วมกับ "การรักษาที่เหมาะสมในสภาวะต่อไปนี้:

- แผลในกระเพาะอาหาร

- โรคกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุนรุนแรง

- ความดันโลหิตสูงที่ควบคุมยาก

- เบาหวานขั้นรุนแรง

- ความผิดปกติทางจิตเวช (แม้ว่าจะอยู่ในประวัติทางการแพทย์ครั้งก่อนของผู้ป่วยก็ตาม)

- โรคต้อหินมุมปิดและมุมเปิด

- แผลที่กระจกตาและแผลกระจกตา

เนื่องจากความเสี่ยงของการเจาะลำไส้ ทำให้ prednisone สามารถใช้ได้เมื่อจำเป็นจริงๆ เท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบอย่างเพียงพอในที่ที่มี:

- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงพร้อมการเจาะที่ใกล้เข้ามา

- Diverticulitis

- Entero-anastomosis (หลังผ่าตัดทันที)

ความเข้มข้นของ prednisone ในเลือดที่เหมาะสมไม่สามารถทำได้หาก Lodotra อยู่ในสภาวะอดอาหาร ดังนั้นควรรับประทานยาในระหว่างหรือหลังอาหารเย็นเสมอเพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพเพียงพอ นอกจากนี้ แม้ว่ายาจะได้รับอย่างถูกต้อง ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำอาจเกิดขึ้นใน 6-7% ของการให้ยา Lodotra อันเป็นผลมาจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทั้งหมด และใน 11% ของการบริหารให้ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เดียว โดยพิจารณาว่า Lodotra คือ ไม่ได้ผลเพียงพอ ในสถานการณ์เหล่านี้ ควรพิจารณาถึงความพึงประสงค์ของสูตรการปลดปล่อยทันทีแบบทั่วไป

ไม่ควรแทนที่ Lodotra ด้วยยาเม็ด prednisone ที่ปล่อยทันทีภายในระบบการปกครองเดียวกันเนื่องจากกลไกการปลดปล่อยที่ล่าช้าของ Lodotra

ในกรณีของการเปลี่ยน การยุติ หรือการหยุดชะงักของการรักษาที่ยืดเยื้อ ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงต่อไปนี้: การกลับเป็นซ้ำของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่ตึงเครียด เช่น ในระหว่างกระบวนการติดเชื้อ หลังอุบัติเหตุ หรือระหว่างการออกกำลังกายที่รุนแรง ) กลุ่มอาการถอนคอร์ติโซน

ไม่ควรใช้ยา Lodotra ในการบ่งชี้เฉียบพลันแทนยาเม็ด prednisone ที่ปล่อยทันทีเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

ในขณะที่ใช้ Lodotra ควรพิจารณาถึงความต้องการอินซูลินที่เพิ่มขึ้นหรือยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก ดังนั้น ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างระมัดระวัง

จำเป็นต้องมีการตรวจความดันโลหิตเป็นประจำในระหว่างการรักษาด้วย Lodotra ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ยาก

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดโรครุนแรงขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษทุกครั้งที่มีการกำหนด corticosteroids รวมถึง prednisone สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้เนื่องจากความเสี่ยงต่อการแตกของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใดก็ตามที่มีการกำหนด corticosteroids รวมถึง prednisone สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

อาการนอนไม่หลับอาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นหลังจากรับประทาน Lodotra มากกว่าสูตรที่ออกฤทธิ์ทันทีแบบเดิมในตอนเช้า หากอาการนอนไม่หลับพัฒนาและไม่ดีขึ้น ขอแนะนำให้เปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดเพรดนิโซนที่ออกฤทธิ์ทันทีแบบเดิม

การรักษาด้วย Lodotra ยังสามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อที่มีอยู่หรือกำลังพัฒนา ซึ่งทำให้การวินิจฉัยยากขึ้น

การใช้ยา Lodotra เป็นเวลานานยังเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อแม้ในขนาดต่ำ การติดเชื้อดังกล่าวอาจเกิดจากจุลินทรีย์ที่ไม่ค่อยทำให้เกิดการติดเชื้อในสถานการณ์ปกติ (ที่เรียกว่าการติดเชื้อฉวยโอกาส)

โรคไวรัสบางชนิด (อีสุกอีใส โรคหัด) อาจมีอาการรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ บุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งไม่เคยเป็นโรคอีสุกอีใสหรือโรคหัดมาก่อนมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ หากในระหว่างการรักษาด้วย Lodotra บุคคลดังกล่าวมีการติดต่อกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรือโรคหัด ควรทำการรักษาเชิงป้องกันหากจำเป็น

ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะติดเชื้อ Strongyloides (ปรสิต) glucocorticoids สามารถทำให้เกิด superinfection และการแพร่กระจายด้วย "การอพยพของตัวอ่อนอย่างกว้างขวาง"

การฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนเชื้อตายมักเป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม จะต้องพิจารณาว่าการตอบสนองของภูมิคุ้มกันและด้วยเหตุนี้ การฉีดวัคซีนที่ประสบความสำเร็จสามารถถูกทำลายได้โดยการให้กลูโคคอร์ติคอยด์ในปริมาณสูง

ในกรณีของการรักษาด้วย Lodotra เป็นเวลานาน จะมีการตรวจติดตามผลทางการแพทย์เป็นประจำ (รวมถึงการตรวจทางจักษุวิทยาทุก ๆ สามเดือน) หากมีการให้ยาในปริมาณที่ค่อนข้างสูง ควรให้การเสริมโพแทสเซียมที่เพียงพอและการจำกัดการบริโภคโซเดียม และควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด

หากเหตุการณ์บางอย่าง (อุบัติเหตุ ขั้นตอนการผ่าตัด ฯลฯ) ทำให้เกิดความเครียดทางร่างกายในระดับสูงระหว่างการรักษาด้วย Lodotra อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาชั่วคราว

ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณที่ใช้ คาดว่าจะมีผลกระทบด้านลบต่อการเผาผลาญแคลเซียม ดังนั้นจึงแนะนำให้ป้องกันโรคกระดูกพรุนโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (เช่น ความโน้มเอียงในครอบครัว วัยชรา ภาวะหมดประจำเดือน การบริโภคโปรตีนและแคลเซียมไม่เพียงพอ การสูบบุหรี่มากเกินไป การบริโภคแอลกอฮอล์มากเกินไป และการออกกำลังกายที่ลดลง) การป้องกันโรคขึ้นอยู่กับ ปริมาณแคลเซียมและวิตามินดีที่เพียงพอตลอดจนการออกกำลังกาย ในกรณีของโรคกระดูกพรุนที่มีอยู่แล้วควรพิจารณาการรักษาเพิ่มเติม

ผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ด้วยการใช้ prednisone ในขนาดสูงเป็นระยะเวลานาน (30 มก. / วันเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์) ความผิดปกติแบบย้อนกลับของการสร้างอสุจิได้รับการสังเกตเป็นเวลานานหลายเดือนหลังจากหยุดยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: ผลของไกลโคไซด์สามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการขาดโพแทสเซียม

Saluretics / ยาระบาย: การขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น

ยาต้านเบาหวาน: ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดลดลง

อนุพันธ์ของคูมาริน: ประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือดคูมารินสามารถลดลงหรือเพิ่มขึ้นได้

สารต้านการอักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, ซาลิไซเลตและอินโดเมธาซิน: ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว: การผ่อนคลายของกล้ามเนื้อสามารถยืดเยื้อได้

Atropine และ anticholinergics อื่น ๆ: การใช้ Lodotra ร่วมกันอาจทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นอีก

Praziquantel: Glucocorticoids อาจลดความเข้มข้นของเลือดของ praziquantel

Chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine: มีความเสี่ยงที่จะเกิด myopathies และ cardiomyopathies มากขึ้น

Somatropin: ประสิทธิภาพของ somatropin อาจลดลง

เอสโตรเจน (เช่น ยาคุมกำเนิด): สามารถเพิ่มประสิทธิภาพของกลูโคคอร์ติคอยด์ได้

ชะเอม: สามารถยับยั้งการเผาผลาญของกลูโคคอร์ติคอยด์ได้

Rifampicin, phenytoin, barbiturates, bupropion และ primidone: ประสิทธิภาพของ glucocorticoids ลดลง

Ciclosporin: ระดับเลือดของ cyclosporine เพิ่มขึ้น มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

แอมโฟเทอริซิน บี: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ไซโคลฟอสฟาไมด์: สามารถเพิ่มผลของไซโคลฟอสฟาไมด์ได้

สารยับยั้ง ACE: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือด

ยาลดกรดจากอะลูมิเนียมและแมกนีเซียม: ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการปล่อย Lodotra ล่าช้า ปฏิกิริยาดังกล่าวจึงไม่น่าเป็นไปได้

ผลกระทบต่อวิธีการวินิจฉัย: สามารถระงับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกิดจากการทดสอบสารก่อภูมิแพ้ได้

การเพิ่มขึ้นของ TSH หลังการให้ protirelin สามารถลดลงได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ในการตั้งครรภ์ ควรใช้ Lodotra เฉพาะเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ควรใช้ปริมาณ Lodotra ที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาการควบคุมโรคอย่างเพียงพอ

การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าการให้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดทางเภสัชวิทยาระหว่างตั้งครรภ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของทารกในครรภ์ต่อการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก โรคหลอดเลือดหัวใจและ/หรือเมตาบอลิซึมในวัยผู้ใหญ่ และอาจส่งผลต่อความหนาแน่นของตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์และการหมุนเวียนของสารสื่อประสาทหรือพัฒนาการทางระบบประสาท

เพรดนิโซนทำให้เกิดเพดานปากแหว่งในการทดลองกับสัตว์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดแหว่งช่องปากในทารกในครรภ์ของมนุษย์ภายหลังการให้ยา glucocorticoids ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์กำลังอยู่ในระหว่างการอภิปราย

หากให้กลูโคคอร์ติคอยด์ในช่วงสิ้นสุดการตั้งครรภ์ อาจมีความเสี่ยงที่เยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตของทารกในครรภ์จะฝ่อ ซึ่งอาจต้องได้รับการบำบัดทดแทนในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

Glucocorticoids ผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย (มากถึง 0.23% ของขนาดเดียว) สำหรับปริมาณที่สูงถึง 10 มก. / วัน ปริมาณที่ผ่านน้ำนมแม่จะต่ำกว่าเกณฑ์การตรวจจับ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานอันตรายต่อทารก อย่างไรก็ตาม ควรกำหนดกลูโคคอร์ติคอยด์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ต่อแม่และเด็กมีมากกว่าความเสี่ยง

เนื่องจากอัตราส่วนความเข้มข้นของนม/พลาสมาเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงกว่า 10 มก./วัน (เช่น 25% ของความเข้มข้นในซีรัมพบในนมแม่ที่มีเพรดนิโซน 80 มก./วัน) จึงแนะนำให้หยุดให้นมลูกในกรณีดังกล่าว

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา ในช่วงขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Lodotra (การรักษาด้วยยาคอร์ติคอยด์ขนาดต่ำโดยรับประทาน 1 ถึง 10 มก. ต่อวัน) ผลข้างเคียงที่ระบุไว้นั้นเกิดขึ้นไม่บ่อยนักและมีความรุนแรงน้อยกว่าขนาดที่สูงกว่า 10 มก.

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษาและปริมาณ:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ร่วมกัน: เม็ดเลือดขาวปานกลาง, ต่อมน้ำเหลือง, eosinopenia, polycythemia

ความผิดปกติของหัวใจ:

ไม่เป็นที่รู้จัก: อิศวร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ธรรมดา: ภูมิคุ้มกันลดลง, การปิดบังการติดเชื้อ, อาการกำเริบของการติดเชื้อแฝง

หายาก: อาการแพ้

การติดเชื้อและการติดเชื้อ:

ร่วมกัน: เพิ่มความอ่อนแอและความรุนแรงต่อการติดเชื้อ

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:

สามัญ: การกดขี่ต่อมหมวกไตและการชักนำให้เกิดกลุ่มอาการคุชชิง (อาการทั่วไป: หน้าจันทรคติ, โรคอ้วนในร่างกายส่วนบนและจำนวนมากเหลือเฟือ)

หายาก: การหลั่งฮอร์โมนเพศบกพร่อง (ประจำเดือน, ความอ่อนแอ), การรบกวนการทำงานของต่อมไทรอยด์

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

ภาวะปกติ: การกักเก็บโซเดียมด้วยอาการบวมน้ำ, การขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น (ข้อควรระวัง: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), ความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้นและการเพิ่มของน้ำหนัก, ความทนทานต่อกลูโคสที่บกพร่อง, โรคเบาหวาน, คอเลสเตอรอลในเลือดสูง และไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง

ไม่ทราบ: epidural, epicardiac หรือ mediastinal reversible lipomatosis, hypokalaemic alkalosis

ความผิดปกติทางจิตเวช:

สามัญ: นอนไม่หลับ

หายาก: ภาวะซึมเศร้า, หงุดหงิด, ความอิ่มเอมใจ, แรงกระตุ้นที่เพิ่มขึ้น, โรคจิต

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ธรรมดา: ปวดหัว

หายาก: pseudotumor cerebri อาการของโรคลมบ้าหมูแฝงและความโน้มเอียงที่เพิ่มขึ้นในการพัฒนาอาการชักในกรณีของโรคลมชักอย่างชัดแจ้ง

ความผิดปกติของตา:

ธรรมดา: ต้อกระจก โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับความทึบของ subcapsular หลัง ต้อหิน

หายาก: อาการกำเริบของอาการที่เกี่ยวข้องกับแผลที่กระจกตา, การส่งเสริมการอักเสบของตาไวรัส, เชื้อราและแบคทีเรีย

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคคอรีโอเรติโนแพทีซีรั่มส่วนกลาง

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ผิดปกติ: ความดันโลหิตสูง, ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดและการเกิดลิ่มเลือด, vasculitis (เช่นเดียวกับอาการถอนหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ (ไม่มี NSAIDs ร่วมกัน): แผลในทางเดินอาหาร, เลือดออกในทางเดินอาหาร

หายาก: ตับอ่อนอักเสบ

ไม่เป็นที่รู้จัก: คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

สามัญ: striae rubre, ฝ่อ, telangiectasia, ความเปราะบางของเส้นเลือดฝอยเพิ่มขึ้น, petechiae, ecchymosis

ผิดปกติ: ภาวะไขมันในเลือดสูง, สิวสเตียรอยด์, การรักษาบาดแผลล่าช้า, โรคผิวหนังอักเสบจากสิว (perioral), การเปลี่ยนแปลงของสีผิว

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น ผื่นยา

ไม่เป็นที่รู้จัก: ขนดก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

ธรรมดา: กล้ามเนื้อลีบและอ่อนแรง, โรคกระดูกพรุน (เกี่ยวกับขนาดยา, อาจเกิดขึ้นได้ในระยะสั้นเช่นกัน)

หายาก: กระดูกพรุนปลอดเชื้อ (กระดูกต้นแขนและต้นขา)

ไม่เป็นที่รู้จัก: ผงาดจากสเตียรอยด์ เอ็นแตก กระดูกสันหลังหัก และกระดูกร้าวยาว

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีกรณีที่ทราบถึงอาการมึนเมาเฉียบพลันกับ Lodotra ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลกระทบต่อมไร้ท่อ เมตาบอลิซึม และอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่มียาแก้พิษที่รู้จักกันดีสำหรับเพรดนิโซน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: กลูโคคอร์ติคอยด์

รหัส ATC: H02AB07

เพรดนิโซนเป็นกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ไม่มีฟลูออไรด์สำหรับการรักษาอย่างเป็นระบบ

Prednisone แสดงผลขึ้นอยู่กับปริมาณยาต่อการเผาผลาญของเนื้อเยื่อเกือบทั้งหมด ภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยา ผลกระทบเหล่านี้มีความสำคัญต่อการรักษาสภาวะสมดุลของร่างกายในขณะพักผ่อนและภายใต้ความเครียด ตลอดจนการควบคุมกิจกรรมของระบบภูมิคุ้มกัน

ในขนาดยาที่กำหนดโดยทั่วไปสำหรับ Lodotra เพรดนิโซนมีผลต้านการอักเสบทันที มันยับยั้ง chemotaxis และกิจกรรมของเซลล์ภูมิคุ้มกันตลอดจนการปลดปล่อยและผลกระทบของตัวกลางของปฏิกิริยาการอักเสบและภูมิคุ้มกันเช่น เอนไซม์ไลโซโซม โพรสตาแกลนดิน และลิวโคไตรอีน

การรักษาเป็นเวลานานในปริมาณที่สูงเกี่ยวข้องกับ "การเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต อย่างไรก็ตาม ผลจากแร่โทรปิกที่เด่นชัดในไฮโดรคอร์ติโซนนั้นสามารถตรวจพบได้ในเพรดนิโซนและอาจต้องมีการตรวจสอบระดับอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม"

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ไซโตไคน์ที่มีการอักเสบ เช่น interleukins IL-1 และ IL-6 และ tumor necrosis factor alpha (TNFα) จะมีค่าสูงสุดในพลาสมาในตอนเช้า (เช่น IL-6 ระหว่างเวลา 07:00 น. ถึง 8 นาฬิกา) มีการลดลงของความเข้มข้นของไซโตไคน์หลังการให้ยา Lodotra และการปล่อย prednisone ออกหากินเวลากลางคืน (โดยเริ่มมีการดูดซึมระหว่าง 2 ถึง 4 ในตอนเช้าและ Cmax ระหว่าง 4 และ 6)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lodotra แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ randomized double-blind ที่มีการควบคุมสองครั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ในการศึกษาแบบ multicenter แบบ randomized double-blind 12 สัปดาห์ระยะที่ 3 ซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 288 รายที่ได้รับ prednisone หรือ prednisolone ก่อนเข้ารับการรักษา กลุ่มที่เปลี่ยนไปใช้ Lodotra ในปริมาณเดียวกันพบว่าระยะเวลาในตอนเช้าลดลงโดยเฉลี่ย 23 เปอร์เซ็นต์ ความแข็งในขณะที่ระยะเวลาในกลุ่มอ้างอิงยังคงไม่เปลี่ยนแปลง รายละเอียดแสดงในตารางต่อไปนี้

การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์ของระยะเวลาของอาการตึงในตอนเช้าหลังการรักษา 12 สัปดาห์:

การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์ [%] โลโดตรา (n = 125) เพรดนิโซนปล่อยทันที (n = 129) ค่าเฉลี่ย (SD) -23 0 ค่ามัธยฐาน (ต่ำสุด สูงสุด) -34 (-100, 500) -13 (-100, 610)

ในระยะการขยายฉลากแบบเปิดที่ตามมา (การรักษา 9 เดือน) การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์เฉลี่ยของระยะเวลาของความฝืดในตอนเช้าจากการตรวจวัดพื้นฐานอยู่ที่ประมาณ -50%

การเปลี่ยนแปลงระยะเวลาของอาการตึงในตอนเช้าหลังการรักษาด้วย Lodotra . 12 เดือน

ระยะเวลาของความฝืดในตอนเช้า [นาที] Lodotra ค่าเฉลี่ย (SD) เลขที่. 0 เดือน เริ่มเรียน 156 107 12 เดือน สิ้นสุดระยะฉลากเปิด 74 96

ในการศึกษาเดียวกัน หลังการรักษา 12 สัปดาห์ พบว่าค่ามัธยฐานของไซโตไคน์ IL-6 ลดลง 29% ในกลุ่มที่ได้รับยา Lodotra ในขณะที่ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในกลุ่มเปรียบเทียบที่ได้รับยาเพรดนิโซนมาตรฐาน หลังจาก 12 เดือนของการรักษาด้วย Lodotra ระดับของ IL-6 ยังคงคงที่

การเปลี่ยนแปลงในระดับ IL-6 หลังจาก 12 เดือน

IL-6 [IU / l] Lodotra ค่ามัธยฐาน (ต่ำสุด, สูงสุด) เลขที่. 0 เดือน เริ่มเรียน 860 142 12 เดือน สิ้นสุดระยะฉลากเปิด 470 103

สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ ค่า

ประสิทธิภาพของ Lodotra ที่ให้เป็นส่วนเสริมของ DMARDs ได้รับการยืนยันในการศึกษาแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกครั้งที่สองในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย DMARD เพียงอย่างเดียวได้ไม่ดี

ในช่วง 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Lodotra มีอัตราการตอบสนองต่อ ACR 20 และ ACR50 เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (46.8% และ 22.1% ตามลำดับ) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (29.4% และ 10.1% ตามลำดับ) นอกจากนี้ยังมีการเปลี่ยนแปลงคะแนนเฉลี่ย DAS28 จากพื้นฐาน (5.2 สำหรับกลุ่ม Lodotra และ 5.1 สำหรับกลุ่มยาหลอก) ในสัปดาห์ที่ 12 ในกลุ่ม Lodotra (- 1.2 คะแนน) เมื่อเทียบกับสิ่งที่พบในกลุ่มยาหลอก (- 0.7 คะแนน)

นอกจากนี้ หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ ระยะเวลาเฉลี่ยของอาการตึงในตอนเช้าคือ 86.0 นาที (- 66 นาทีของการเปลี่ยนแปลง) ในกลุ่ม Lodotra และ 114.1 นาที (- 42.6 นาทีของการเปลี่ยนแปลง) ในกลุ่มยาหลอก Lodotra สามารถใช้ร่วมกับ DMARD อื่นได้อย่างปลอดภัย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ยาเม็ด Lodotra เป็นยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลงซึ่งมี prednisone Prednisone ถูกปล่อยออกมา 4-6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Lodotra หลังจากนั้น prednisone จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์

การกระจาย

เซรั่มจะถึงจุดสูงสุดประมาณ 6-9 ชั่วโมงหลังรับประทาน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

มากกว่า 80% ของ prednisone จะถูกแปลงเป็น prednisolone โดยการเผาผลาญของตับก่อน อัตราส่วน prednisone-prednisolone อยู่ที่ประมาณ 1: 6 ถึง 1:10 Prednisone เองมีผลทางเภสัชวิทยาเล็กน้อย Prednisolone เป็นสารออกฤทธิ์ สารประกอบนี้ผูกกับพลาสมาแบบย้อนกลับได้ โปรตีนที่มีความสัมพันธ์สูงต่อทรานส์คอร์ติน (คอร์ติโคสเตียรอยด์จับโกลบูลิน, CBG) และสัมพรรคภาพต่ำสำหรับอัลบูมินในพลาสมา

ในช่วงขนาดยาต่ำ (มากถึง 5 มก.) มี prednisolone ฟรีประมาณ 6% การกำจัดเมตาบอลิเป็นปริมาณเชิงเส้นในช่วงนี้ ใน "ช่วงขนาดยาที่สูงกว่า 10 มก. ความสามารถในการจับตัวของทรานส์คอร์ตินจะลดลงเรื่อยๆ และมีเพรดนิโซโลนอิสระมากขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้การกำจัดเมตาบอลิซึมเร็วขึ้น"

การกำจัด

เพรดนิโซโลนถูกกำจัดโดยหลักเมแทบอลิซึมของตับ จากประมาณ 70% โดยกลูโคโรนิเดชัน และประมาณ 30% โดยซัลเฟต นอกจากนี้ยังมีการแปลงเป็น 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-one และ 1,4-pregnadien-20-ol สารเมแทบอไลต์ไม่แสดงกิจกรรมของฮอร์โมนและได้รับการกำจัดไตเป็นหลัก พบปริมาณ prednisone และ prednisolone ในปริมาณเล็กน้อยในปัสสาวะ ครึ่งชีวิตของ prednis (ol) ที่กำจัดในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 3 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ครึ่งชีวิตอาจยืดเยื้อและควรพิจารณาลดขนาดยาลง ระยะเวลาของผลกระทบทางชีวภาพของ prednis (ol) หนึ่งมากกว่าระยะเวลาที่มีอยู่ในซีรัม

การดูดซึม

การศึกษาการดูดซึมในอาสาสมัครสุขภาพดี 27 คนซึ่งดำเนินการในปี 2546 เปิดเผยผลลัพธ์ต่อไปนี้เมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ดเพรดนิโซนที่ปล่อยทันที:

พารามิเตอร์ Lodotra 5 มก.: 2.5 ชั่วโมงหลังอาหารมื้อเบา Lodotra 5 มก.: หลังอาหารทันที การเตรียมอ้างอิง 5 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax): ng / ml 20,2 (18,5; 21,9) 21,8 (20,0; 23,7) 20,7 (19,0; 22,5) เวลาถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax): h 6,0 (4,5; 10,0) 6,5 (4,5; 9,0) 2,0 (1,0; 4,0) ระยะเวลาของความล่าช้าในการปลดปล่อยยา (tlag): h 4,0 (3,5; 5,0) 3,5 (2,0; 5,5) 0,0 (0,0; 0,5) พื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC 0-∞): ng x h / ml 110 (101; 119) 123 (114; 133) 109 (101; 118)

โปรไฟล์ความเข้มข้นในพลาสมาของ Lodotra นั้นคล้ายคลึงกับของแท็บเล็ตที่ปล่อยทันที โดยมีความแตกต่างที่สำคัญที่โปรไฟล์ Lodotra จะล่าช้า 4-6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำกว่าพบได้ใน 6-7% ของขนาดยา

สัดส่วนขนาดยาแสดงให้เห็นสำหรับโลโดตรา 1 มก., 2 มก. และ 5 มก. บนพื้นฐานของ AUC และ Cmax

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง / เรื้อรัง

การเปลี่ยนแปลงทางจุลทรรศน์ของแสงและอิเล็กตรอนในเซลล์เกาะ Langerhans ในหนูถูกสังเกตหลังจากการบริหารช่องปากทุกวันที่ 33 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในหนูทดลอง 7-14 วัน ในกระต่ายอาจสร้างความเสียหายของตับทดลองได้ ให้ยา 2-3 มก. / กก. น้ำหนัก / วัน 2-4 สัปดาห์ มีรายงานผลกระทบต่อเนื้อเยื่อ (myonecrosis) หลังจากผ่านไปหลายสัปดาห์ของการบริหาร 0.5-5 มก. / กก. น้ำหนักตัวในหนูตะเภาและ 4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในสุนัข

ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษที่สังเกตได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองกับ prednisone มีความสัมพันธ์กับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่มากเกินไป ไม่พบผล genotoxic ของ prednisone ในการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนทั่วไป

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ พบว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ เช่น เพรดนิโซนทำให้เกิดความผิดปกติ (เพดานโหว่ โครงร่างผิดปกติ) พบความผิดปกติเล็กน้อยของกะโหลกศีรษะ กราม และลิ้นในหนูที่ได้รับยาทางหลอดเลือด มีการสังเกตการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก (ดูหัวข้อ 4.6)

ผลกระทบที่คล้ายคลึงกันถือว่าไม่น่าเป็นไปได้ในผู้ป่วยในปริมาณการรักษา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต:

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แมกนีเซียมสเตียเรต

โพวิโดน เค 29/32

เหล็กออกไซด์แดง E172

การเคลือบแท็บเล็ต:

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต

กลีเซอรอลไดบีเนต

แมกนีเซียมสเตียเรต

โพวิโดน เค 29/32

เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

อายุการเก็บรักษาหลังเปิดขวด: 14 สัปดาห์

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

คอนเทนเนอร์ที่มีแท็บเล็ตดัดแปลง 30 และ 100 เม็ด:

ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงสีขาว (HDPE) ฝาเกลียว (บรรจุแคปซูลสารดูดความชื้น) ใน HDPE โดยมีจุดยกสามจุดที่จัดอยู่รอบขอบ เพื่อความสะดวกในการเปิด

คอนเทนเนอร์ที่มีเม็ดยาดัดแปลงจำนวน 500 เม็ด:

ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงสีขาว (มี LDPE ปริมาณเล็กน้อย) ฝาเกลียวโพรพิลีน (ไม่มีจุดยกสามจุด)

ขนาดบรรจุ: ขวด 30 และ 100 เม็ดดัดแปลงดัดแปลง

แพ็คโรงพยาบาล: ขวด 30, 100 และ 500 เม็ดที่ได้รับการดัดแปลง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Mundipharma Pharmaceuticlas Srl

ผ่าน G. Serbelloni 4

20122 มิลาน

อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

โลโดตรา 1 มก.:

เอไอซี น. 038986016 ยาเม็ดดัดแปลง 1 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น. 038986028 ยาเม็ดดัดแปลง 1 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น. 038986030 ยาเม็ดดัดแปลง 1 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คในโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986042 ยาเม็ดดัดแปลง 1 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986055 ยาเม็ดดัดแปลง 1 มก., 500 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คโรงพยาบาล)

โลโดตรา 2 มก.:

เอไอซี น. 038986067 ยาเม็ดดัดแปลง 2 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น. 038986079 ยาเม็ดดัดแปลง 2 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น.038986081 ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 2 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คในโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986093 ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 2 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986105 ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 2 มก., 500 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คในโรงพยาบาล)

โลโดตรา 5 มก.:

เอไอซี น. 038986117 ยาเม็ดดัดแปลง 5 มก. 30 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น. 038986129 ยาเม็ดดัดแปลง 5 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE

เอไอซี น. 038986131 ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 5 มก., 30 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คในโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986143 ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 5 มก., 100 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คโรงพยาบาล)

เอไอซี น. 038986156 ยาเม็ดดัดแปลง 5 มก., 500 เม็ดในขวด HDPE (แพ็คโรงพยาบาล)

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

พฤศจิกายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

05/2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ