ELLAONE - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ellaone - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ulipristal acetate

EllaOne 30 มก. แท็บเล็ต

เหตุใดจึงใช้ Ellaone? มีไว้เพื่ออะไร?

ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน

ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดที่มีจุดประสงค์เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์หลังจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือหลังจากความล้มเหลวของวิธีการคุมกำเนิด เช่น:

หากคุณมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน
ถ้าถุงยางอนามัยของคุณหรือคู่ของคุณขาดหรือหลุดออก หรือถ้าคุณลืมใช้
หากคุณไม่ได้กินยาคุมกำเนิดตามคำแนะนำ

คุณต้องใช้ ellaOne โดยเร็วที่สุดหลังจากมีเพศสัมพันธ์และไม่ว่าในกรณีใด ๆ ภายในสูงสุด 5 วัน (120 ชั่วโมง)

อสุจิสามารถอยู่รอดภายในร่างกายได้ถึง 5 วันหลังมีเพศสัมพันธ์

ellaOne เหมาะสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์รวมทั้งวัยรุ่น

การใช้ ellaOne สามารถทำได้ทุกเมื่อระหว่างรอบประจำเดือน

ellaOne ไม่ทำงานหากคุณกำลังตั้งครรภ์อยู่แล้ว

ประจำเดือนมาช้า มีโอกาสท้องได้ หากคุณมีประจำเดือนมาช้าหรือมีอาการตั้งครรภ์ (หน้าอกหนัก แพ้ท้อง) คุณควรปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพก่อนใช้ยาเอลลาวัน

หากคุณมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันหลังจากรับประทาน ellaOne ยาจะไม่ป้องกันการตั้งครรภ์

การมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน ณ จุดใดๆ ของวัฏจักรของคุณอาจทำให้เกิดการตั้งครรภ์ได้

ellaOne ไม่ควรใช้เป็นยาคุมกำเนิดปกติ

หากคุณไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบปกติ ให้ปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อเลือกวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะกับคุณ

ellaOne ทำงานอย่างไร

ellaOne มีสาร ulipristal acetate ซึ่งทำงานโดยการปรับเปลี่ยนกิจกรรมของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติซึ่งจำเป็นสำหรับการตกไข่ เป็นผลให้ ellaOne ทำงานโดยชะลอการตกไข่ การคุมกำเนิดฉุกเฉินไม่ได้ผลในทุกกรณี จากผู้หญิง 100 คนที่ใช้ยา ellaOne ประมาณ 2 คนตั้งครรภ์

ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์แล้ว ellaOne จะไม่ยุติการตั้งครรภ์ที่มีอยู่

การคุมกำเนิดฉุกเฉินไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์

การใช้ถุงยางอนามัยเท่านั้นที่รับประกันการป้องกันจากโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ EllaOne ไม่มีการป้องกันจากการติดเชื้อเอชไอวีหรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ (เช่น หนองในเทียม เริมที่อวัยวะเพศ หูดที่อวัยวะเพศ โรคหนองใน ตับอักเสบบี และซิฟิลิส ) หากคุณกังวลเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรดติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ คุณจะพบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการคุมกำเนิด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ellaone

อย่าใช้ ellaOne

หากคุณแพ้ ulipristal acetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ellaone

พูดคุยกับเภสัชกร แพทย์ หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ก่อนรับประทาน ellaOne

หากประจำเดือนมาช้าหรือมีอาการของการตั้งครรภ์ (หน้าอกหนัก แพ้ท้อง) เนื่องจากคุณอาจตั้งครรภ์แล้ว (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
หากคุณเป็นโรคหอบหืดรุนแรง
หากคุณมีโรคตับอย่างรุนแรง

ในสตรีทุกคน ควรคุมกำเนิดฉุกเฉินโดยเร็วที่สุดหลังจากมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน ตามข้อมูลบางส่วน ellaOne อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมื่อเพิ่มน้ำหนักตัวหรือดัชนีมวลกาย (BMI) แต่ข้อมูลเหล่านี้มีจำกัดและไม่สามารถสรุปได้ ดังนั้น ellaOne จึงเหมาะสำหรับผู้หญิงทุกคนโดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักหรือ BMI

หากคุณกังวลว่ามีปัญหาในการคุมกำเนิดฉุกเฉิน ให้พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

หากคุณตั้งครรภ์แม้จะใช้ ellaOne ก็ตาม คุณต้องไปพบแพทย์ ดูส่วน "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Ellaone ได้

ยาคุมกำเนิดอื่นๆ และ ellaOne

การใช้ ellaOne อาจลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบปกติลงชั่วคราว เช่น ยาเม็ดและแผ่นแปะ หากคุณกำลังใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิด ให้ใช้ต่อไปเป็นประจำหลังจากรับประทาน ellaOne แต่ใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งที่มีเพศสัมพันธ์ จนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป

อย่าใช้ ellaOne ร่วมกับยาคุมกำเนิดฉุกเฉินชนิดอื่นที่มีเลโวนอร์เจสเตรล การใช้ยาทั้งสองร่วมกันสามารถลดประสิทธิภาพของ ellaOne

ยาอื่นๆ และ ellaOne

แจ้งให้เภสัชกร แพทย์ หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ

นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่าง เนื่องจากอาจทำให้ ellaOne มีประสิทธิภาพน้อยลง:

Phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก)
Ritonavir, efavirenz, nevirapine (ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี)
Rifampicin, rifabutin (ใช้ในการรักษาวัณโรค)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) หรือยาสมุนไพรที่มีมัน (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวล)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

ก่อนใช้ ellaOne หากประจำเดือนมาช้า ให้แจ้งเภสัชกร แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ หรือทำการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์ หากเธอตั้งครรภ์แล้ว เธอจะไม่ยุติการตั้งครรภ์ที่มีอยู่

หากคุณตั้งครรภ์แม้จะใช้ ellaOne ก็ไม่มีหลักฐานว่า ellaOne ส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์ของคุณ อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือคุณต้องไปพบแพทย์ เช่นเดียวกับการตั้งครรภ์ใด ๆ แพทย์อาจตัดสินใจตรวจสอบว่าการตั้งครรภ์ไม่เกิดขึ้นนอกมดลูก (ectopic) การตรวจนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีที่มีอาการปวดท้องรุนแรง (ปวดท้อง) หรือมีเลือดออกหรือหากเคยเป็นมาก่อน มีการตั้งครรภ์นอกมดลูก มีการผ่าตัดท่อนำไข่ หรือมีการติดเชื้อที่อวัยวะเพศ "ยาวนาน (เรื้อรัง)"

หากคุณตั้งครรภ์แม้จะใช้ ellaOne ก็ตาม โปรดขอให้แพทย์ของคุณป้อนรายละเอียดการตั้งครรภ์ของคุณในทะเบียนอย่างเป็นทางการ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานข้อมูลนี้ได้โดยตรงที่ www.hra-pregnancy-registry.com รายละเอียดของคุณจะไม่เปิดเผย - ไม่มีใครรู้ว่า ข้อมูลเป็นเรื่องเกี่ยวกับคุณ การแบ่งปันข้อมูลของคุณสามารถช่วยให้ผู้หญิงคนอื่น ๆ ในอนาคตเข้าใจความปลอดภัยหรือความเสี่ยงของ ellaOne ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

หากคุณใช้ ellaOne ขณะให้นมบุตร อย่าให้นมลูกเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทาน ellaOne ในช่วงเวลานี้แนะนำให้ปั๊มนมเพื่อกระตุ้นและรักษาการผลิตเอาไว้ แต่ให้ทิ้งไป ไม่ทราบผลของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในสัปดาห์ต่อจาก ellaOne

ภาวะเจริญพันธุ์

ellaOne จะไม่ส่งผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ที่ตามมาของคุณ หากคุณมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันหลังจากรับประทาน ellaOne ยาจะไม่ป้องกันการตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้ถุงยางอนามัยจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป หากคุณต้องการเริ่มหรือดำเนินการต่อโดยใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบปกติหลังจากใช้ ellaOne คุณสามารถทำได้ แต่คุณต้องใช้ถุงยางอนามัยจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผู้หญิงบางคนรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน มองเห็นไม่ชัด และ/หรือสูญเสียสมาธิหลังจากรับประทาน ellaOne (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") หากคุณพบอาการเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ellaOne มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดแจ้งให้เภสัชกรทราบก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ellaone: Posology

ใช้ยานี้ทุกประการตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของเภสัชกร แพทย์ หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ของคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีรับประทาน ellaOne แท็บเล็ต

รับประทานยาเม็ดเดียวทางปากโดยเร็วที่สุด และไม่ว่าในกรณีใดๆ จะต้องไม่เกิน 5 วัน (120 ชั่วโมง) หลังจากมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันหรือการคุมกำเนิดล้มเหลว อย่ารอช้าที่จะหยิบแท็บเล็ต
การใช้ ellaOne สามารถทำได้ทุกเมื่อระหว่างรอบประจำเดือน
ellaOne สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาของวัน ก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหาร

หากคุณอาเจียนหลังจากรับประทาน ellaOne

หากคุณอาเจียน (อาเจียน) ภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ให้รับประทานอีกเม็ดหนึ่งโดยเร็วที่สุด

หากคุณมีความสัมพันธ์ทางเพศอื่นหลังจากรับประทาน ellaOne

หากคุณมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันหลังจากรับประทาน ellaOne ยาจะไม่ป้องกันการตั้งครรภ์ หลังจากรับประทาน ellaOne และจนถึงรอบระยะเวลาถัดไป คุณควรใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งที่มีเพศสัมพันธ์

หากช่วงเวลาต่อไปของคุณมาช้าหลังจากรับประทาน ellaOne

หลังจากรับประทาน ellaOne เป็นเรื่องปกติที่ช่วงเวลาถัดไปของคุณจะล่าช้าไปสองสามวัน อย่างไรก็ตาม หากคุณไม่มีประจำเดือนหลังจากผ่านไปเกิน 7 วัน หรือหากคุณมีเลือดออกเบาผิดปกติหรือหนักผิดปกติ หรือหากคุณมีอาการต่างๆ เช่น ปวดท้อง (ปวดท้อง) เจ็บหน้าอก อาเจียน หรือคลื่นไส้ แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ เธอต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ทันที หากคุณตั้งครรภ์ จำเป็นต้องไปพบแพทย์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ellaone มากเกินไป

ถ้าคุณใช้ ellaOne มากกว่าที่คุณควร

ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายเมื่อรับประทานยานี้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ขอคำแนะนำจากเภสัชกร แพทย์ หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามจากเภสัชกร แพทย์ หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ellaone คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการบางอย่าง เช่น เจ็บหน้าอกและปวดท้อง (ปวดท้อง) อาเจียนและไม่สบาย (คลื่นไส้) ก็เป็นสัญญาณของการตั้งครรภ์ได้เช่นกัน หากคุณพลาดช่วงเวลาหนึ่งและพบอาการเหล่านี้หลังจากรับประทาน ellaOne คุณต้องทำการทดสอบการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

คลื่นไส้, ปวดท้อง (ปวดท้อง) หรือรู้สึกไม่สบาย, อาเจียน
ปวดประจำเดือน ปวดอุ้งเชิงกราน เจ็บหน้าอก
ปวดหัว เวียนหัว อารมณ์แปรปรวน
ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง อ่อนเพลีย

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ท้องร่วง, อิจฉาริษยา, ท้องอืด, ปากแห้ง
เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติหรือผิดปกติ ประจำเดือนหนัก/เป็นเวลานาน PMS ระคายเคืองหรือตกขาวในช่องคลอด ความใคร่ลดลงหรือเพิ่มขึ้น
ร้อนวูบวาบ
การเปลี่ยนแปลงในความอยากอาหาร, อารมณ์แปรปรวน, ความวิตกกังวล, กระสับกระส่าย, นอนหลับยาก, อาการง่วงนอน, ไมเกรน, การรบกวนทางสายตา
อิทธิพล
สิว ผดผื่น คัน
ไข้ หนาวสั่น ไม่สบายตัว

ผลข้างเคียงที่หายาก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)

ปวดบริเวณอวัยวะเพศหรือคัน, ปวดขณะมีเพศสัมพันธ์, ถุงน้ำรังไข่แตก, ประจำเดือนมาน้อยผิดปกติ
สูญเสียสมาธิ, เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, อาการเวียนศีรษะ, เป็นลม
ความรู้สึกตาผิดปกติ ตาแดง ไวต่อแสง
คอแห้ง รสชาติผิดปกติ
ลมพิษ (ผื่นคัน) รู้สึกกระหายน้ำ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น เก็บ ตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง

ไม่ควรทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ellaOne มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ulipristal acetateหนึ่งเม็ดประกอบด้วย ulipristal acetate 30 มิลลิกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส โพวิโดน K30 โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายของสิ่งที่ ellaOne ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ellaOne เป็นแท็บเล็ตโค้งมนสีขาวหรือสีขาวนวลที่มีรหัส "? ll?" นูนทั้งสองด้าน

ellaOne มีอยู่ในกล่องกระดาษแข็งที่มีตุ่ม 1 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ellaone สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ELLAONE 30 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย ulipristal acetate 30 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

แต่ละเม็ดมีแลคโตส 237 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

สีขาวถึงสีขาวนวล เม็ดกลม โค้งพร้อมรหัส "เธอ“. นูนทั้งสองด้าน.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การคุมกำเนิดฉุกเฉินจะต้องดำเนินการภายใน 120 ชั่วโมง (5 วัน) ของการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือความล้มเหลวของวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

การรักษาประกอบด้วยยาเม็ดหนึ่งเม็ดที่ต้องรับประทานโดยเร็วที่สุดและไม่ว่าในกรณีใด ๆ ให้ไม่เกิน 120 ชั่วโมง (5 วัน) จากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือความล้มเหลวของวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

ellaOne สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาในระหว่างรอบเดือน

หากอาเจียนภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน ellaOne ควรรับประทานยาเม็ดที่สอง

ในกรณีที่มีประจำเดือนล่าช้าหรือมีอาการของการตั้งครรภ์ จะต้องตัดการมีอยู่ของการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะให้ยา ellaOne

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ตับไม่เพียงพอ

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจง จะไม่สามารถให้คำแนะนำทางเลือกเกี่ยวกับขนาดยา ellaOne ได้

ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาที่เฉพาะเจาะจง ไม่แนะนำให้ใช้ ellaOne

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ ellaOne โดยเฉพาะในเด็กก่อนวัยเรียนในการบ่งชี้การคุมกำเนิดฉุกเฉิน

วัยรุ่น: ellaOne เหมาะสำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์รวมทั้งวัยรุ่น ไม่พบความแตกต่างด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพเมื่อเปรียบเทียบกับผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่อายุอย่างน้อย 18 ปี (ดูหัวข้อ 5.1)

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

แท็บเล็ตสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ellaOne มีไว้สำหรับใช้เป็นครั้งคราวเท่านั้น ellaOne ไม่ควรแทนที่การใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบปกติ ไม่ว่าในกรณีใด ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบปกติ

ellaOne ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์และต้องไม่ถ่ายโดยสตรีที่ตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ellaOne ไม่ได้ยุติการตั้งครรภ์ที่มีอยู่ (ดูหัวข้อ 4.6)

ellaOne ไม่ได้ป้องกันการตั้งครรภ์ในทุกกรณี

หากคุณเริ่มมีประจำเดือนครั้งถัดไปช้ากว่า 7 วัน หากมีประจำเดือนที่คาดว่าจะมีเลือดออกผิดปกติ หรือมีอาการที่บ่งบอกถึงการตั้งครรภ์หรือหากคุณมีข้อสงสัย ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับการตั้งครรภ์ใด ๆ จะต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าการมีเลือดออกในโพรงมดลูกไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์หลังจากรับประทาน ellaOne ควรติดต่อแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.2)

ellaOne ยับยั้งหรือชะลอการตกไข่ (ดูหัวข้อ 5.1) หากการตกไข่เกิดขึ้นแล้ว ellaOne จะไม่มีผลอีกต่อไป เนื่องจากไม่สามารถคาดการณ์เวลาตกไข่ได้ ควรใช้ ellaOne โดยเร็วที่สุดหลังจากมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกัน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ellaOne ที่ใช้เวลามากกว่า 120 ชั่วโมง (5 วัน) หลังจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกัน

ข้อมูลที่จำกัดและสรุปไม่ได้บ่งชี้ว่า ellaOne อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมื่อเพิ่มน้ำหนักตัวหรือดัชนีมวลกาย (BMI) (ดูหัวข้อ 5.1) ในสตรีทุกคน ควรใช้การคุมกำเนิดฉุกเฉินโดยเร็วที่สุดหลังจากมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน โดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักตัวหรือดัชนีมวลกาย

หลังจากรับประทาน ellaOne การมีประจำเดือนอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าที่คาดไว้สองสามวัน ในผู้หญิงประมาณ 7% การมีประจำเดือนเกิดขึ้นเร็วกว่าที่คาดไว้ 7 วัน ใน 18 ผู้หญิง 5% มีความล่าช้ามากกว่า 7 วันในขณะที่ ใน 4% ของผู้ป่วยล่าช้าเกิน 20 วัน

ไม่แนะนำให้ใช้ ulipristal acetate ร่วมกับยาคุมกำเนิดฉุกเฉินที่มี levonorgestrel (ดูหัวข้อ 4.5)

การคุมกำเนิดหลังจากรับประทาน ellaOne

ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉินที่ช่วยลดความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลังจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกัน แต่ไม่ได้ให้การป้องกันการคุมกำเนิดในการมีเพศสัมพันธ์ครั้งต่อไป ดังนั้นหลังจากการใช้การคุมกำเนิดฉุกเฉิน จำเป็นต้องแนะนำให้ผู้หญิงใช้วิธีกั้นที่เชื่อถือได้จนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป

แม้ว่าการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบปกติอย่างต่อเนื่องจะไม่มีข้อห้ามเมื่อใช้ ellaOne แต่ก็อาจลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของยาได้ (ดูหัวข้อ 4.5) ดังนั้น หากผู้ป่วยต้องการเริ่มหรือดำเนินการใช้ ellaOne ต่อไป ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนสามารถทำได้หลังจากรับประทาน ellaOne อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงควรแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้จนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป

เฉพาะประชากร

ไม่แนะนำให้ใช้ ellaOne ร่วมกับยากระตุ้น CYP3A4 เนื่องจากการทำงานร่วมกัน (เช่น rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wortHypericum perforatumและการใช้ยาริโทนาเวียร์ในระยะยาว)

ไม่แนะนำให้ใช้ ellaOne ในสตรีที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในช่องปาก

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ศักยภาพของยาอื่น ๆ ที่จะรบกวน ulipristal acetate

Ulipristal acetate ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ในหลอดทดลอง

- ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

ตามผลลัพธ์ ในร่างกายการบริหาร ulipristal acetate กับตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่แรง เช่น rifampicin ช่วยลด Cmax และ AUC ของ ulipristal acetate ลงได้อย่างน้อย 90% และลดครึ่งชีวิตของ ulipristal acetate ลง 2.2 เท่า โดยที่การได้รับ ulipristal acetate จะลดลง 10 ครั้ง. การใช้ ellaOne ร่วมกับตัวกระตุ้น CYP3A4 (เช่น rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, efavirenz, fosphenytoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatum) ดังนั้น ลดความเข้มข้นในพลาสมาของ ulipristal acetate โดยอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของ ellaOne ลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)

- สารยับยั้ง CYP3A4

ผลลัพธ์ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่าการใช้ ulipristal acetate ร่วมกับตัวยับยั้งที่แรงและตัวยับยั้ง CYP3A4 ในระดับปานกลางจะเพิ่ม Cmax และ AUC ของ ulipristal acetate ได้สูงสุด 2 และ 5.9 เท่าตามลำดับ ผลของสารยับยั้ง CYP3A4 ไม่น่าจะมีผลทางคลินิก

ritonavir สารยับยั้ง CYP3A4 อาจมีผลต่อ CYP3A4 หากใช้เป็นเวลานาน ในกรณีเช่นนี้ ritonavir อาจลดความเข้มข้นของ ulipristal acetate ในพลาสมา ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกัน (ดูย่อหน้าที่ 4.4) การชักนำของเอ็นไซม์จะค่อยๆ หมดฤทธิ์และผลกระทบต่อความเข้มข้นของยูลิพริสทอลอะซิเตทในพลาสมาอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าสตรีจะเลิกใช้ตัวกระตุ้นเอ็นไซม์เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์แล้วก็ตาม

ยาที่มีผลต่อค่า pH ของกระเพาะอาหาร

การใช้ ulipristal acetate (10 มก. เม็ด) ร่วมกับ esomeprazole ที่ยับยั้งโปรตอน (20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 6 วัน) ส่งผลให้ Cmax ลดลงเฉลี่ยประมาณ 65% ความล่าช้าใน Tmax (จากค่ามัธยฐาน 0.75 ชั่วโมงเป็น 1.0 ชั่วโมง ) และพื้นที่เฉลี่ยใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 13% ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้สำหรับการบริหารยา ulipristal acetate เพียงครั้งเดียวในการคุมกำเนิดฉุกเฉิน

ศักยภาพของ ulipristal acetate ในการรบกวนยาอื่น ๆ

ฮอร์โมนคุมกำเนิด

เนื่องจาก ulipristal acetate จับกับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนได้ดี จึงอาจรบกวนการทำงานของยาที่มีโปรเจสโตเจน

- การคุมกำเนิดของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมและยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นอาจลดลง

- ไม่แนะนำให้ใช้ ulipristal acetate ร่วมกับวิธีการคุมกำเนิดฉุกเฉินที่มี levonorgestrel (ดูหัวข้อ 4.4)

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า ulipristal acetate และสารออกฤทธิ์ของมันไม่ได้ยับยั้ง CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 อย่างมีนัยสำคัญที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก หลังจากการให้ยาครั้งเดียว การชักนำ CYP1A2 และ CYP3A4 โดย ulipristal acetate หรือสารออกฤทธิ์ของมันไม่น่าจะเกิดขึ้น ดังนั้น การบริหาร ulipristal acetate จึงไม่น่าจะเปลี่ยนแปลงการกวาดล้างของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์เหล่านี้

พื้นผิว P-gp (P-glycoprotein)

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า ulipristal acetate อาจเป็นตัวยับยั้ง P-gp ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ผลลัพธ์ ในร่างกาย ด้วยสารตั้งต้น P-gp fexofenadine ไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่ชัดเจน ผลกระทบของสารตั้งต้น P-gp ไม่น่าจะมีผลทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ellaOne ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ และไม่ควรให้สตรีที่ตั้งครรภ์จริงหรือต้องสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.2)

ellaOne ไม่ได้ยุติการตั้งครรภ์ที่มีอยู่

การตั้งครรภ์อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวหลังจากรับประทาน ellaOne แม้ว่าจะไม่มีการระบุถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ แต่ผลลัพธ์ที่ได้จากสัตว์ในสายพันธุ์ยังไม่เพียงพอสำหรับการประเมินความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการได้รับ ellaOne ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ไม่แสดงความกังวลด้านความปลอดภัย แต่สิ่งสำคัญคือต้องรายงานการตั้งครรภ์ของสตรีที่รับประทาน ellaOne ที่ www.hra- pregnancy-registry.com วัตถุประสงค์ของบันทึกการใช้เว็บนี้คือเพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยจากสตรีที่รับประทาน ellaOne ในระหว่างตั้งครรภ์หรือผู้ที่ตั้งครรภ์หลังจากรับประทาน ellaOne ข้อมูลผู้ป่วยที่เก็บรวบรวมทั้งหมดจะไม่เปิดเผยตัว

เวลาให้อาหาร

Ulipristal acetate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.2) ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อทารกแรกเกิด/ทารก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่กินนมแม่ได้ ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทาน ellaOne ในช่วงเวลานี้แนะนำให้คุณแม่นำนมออกจากเต้าแล้วทิ้งไป ให้การผลิตน้ำนมมีความกระตือรือร้น

ภาวะเจริญพันธุ์

คาดว่าจะกลับมามีภาวะเจริญพันธุ์อย่างรวดเร็วหลังการรักษาด้วย ellaOne เป็นยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน ดังนั้น ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีการกีดขวางที่เชื่อถือได้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ในภายหลังทั้งหมดจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งถัดไป

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ellaOne อาจมีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร: อาการวิงเวียนศีรษะเล็กน้อยถึงปานกลางเป็นเรื่องปกติหลังจากรับประทานยา อาการง่วงนอนและการมองเห็นไม่ชัดเป็นตอนที่พบไม่บ่อย ไม่ค่อยมีรายงานการรบกวน ความสนใจ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากพบว่ามีอาการดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ปวดท้อง และประจำเดือน

ความปลอดภัยของ ulipristal acetate ได้รับการประเมินในสตรี 4,718 คนในระหว่างโครงการพัฒนาทางคลินิก

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่บันทึกไว้ในโปรแกรมระยะที่ 3 ในสตรี 2,637 ราย

อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างจำแนกตามความถี่และตามระดับอวัยวะของระบบ ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความถี่ที่ลดลง

ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์ตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง

MedDRA อาการไม่พึงประสงค์ (ความถี่) คลาสระบบอินทรีย์ ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด อิทธิพล ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ รบกวนความอยากอาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ความผิดปกติทางอารมณ์ อารมณ์แปรปรวน, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, ความผิดปกติของสมาธิสั้น, การเปลี่ยนแปลงความใคร่ งุนงง ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว ง่วงนอน ไมเกรน ตัวสั่น, ความผิดปกติของความสนใจ, dysgeusia, เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา ความรู้สึกตาผิดปกติ, ภาวะเลือดคั่งในตา, กลัวแสง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร คอแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ *, ปวดท้อง *, ไม่สบายท้อง, อาเจียน * ท้องร่วง, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว ผดผื่น คัน ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อปวดหลัง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ปวดประจำเดือน ปวดอุ้งเชิงกราน เจ็บเต้านม menorrhagia, ตกขาว, ประจำเดือนผิดปกติ, metrorrhagia, ช่องคลอดอักเสบ, ร้อนวูบวาบ, โรค premenstrual อาการคันที่อวัยวะเพศ, dyspareunia, ถุงน้ำรังไข่แตก, ปวด vulvovaginal, hypomenorrhea * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า หนาวสั่น ไม่สบายตัว ไข้สูง ความกระหายน้ำ

* อาการที่อาจเกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย (หรือภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้อง)

วัยรุ่น: ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบในสตรีอายุต่ำกว่า 18 ปีในการศึกษาและประสบการณ์หลังการขาย มีความคล้ายคลึงกับที่พบในสตรีที่เป็นผู้ใหญ่ระหว่างโปรแกรมระยะที่ 3 (ส่วนที่ 4.2)

หลังการขาย: อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยธรรมชาติในระยะหลังการขายมีลักษณะและความถี่ที่คล้ายคลึงกันกับรายละเอียดด้านความปลอดภัยที่อธิบายไว้ในระหว่างโปรแกรมระยะที่ 3

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง

ผู้หญิงส่วนใหญ่ (74.6%) ในการศึกษาระยะที่ 3 มีประจำเดือนหลังจากวันที่คาดไว้หรือภายใน ± 7 วัน ในขณะที่ใน 6.8% ของพวกเขา มีประจำเดือนปรากฏเร็วกว่าที่คาดไว้มากกว่า 7 วัน และในวันที่ 18 , 5% รายงานว่ามีประจำเดือนล่าช้า มากกว่า 7 วันในวันที่คาดว่าจะเริ่มมีประจำเดือน ความล่าช้ามากกว่า 20 วันใน 4% ของผู้หญิง

ผู้หญิงส่วนน้อย (8.7%) รายงานว่ามีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนเป็นระยะเวลาเฉลี่ย 2.4 วัน ในกรณีส่วนใหญ่ (88.2%) มีการอธิบายว่าเลือดออกเป็นการจำ ของผู้หญิงที่รับ ellaOne ในการศึกษาระยะที่ 3 มีเพียง 0.4% เท่านั้นที่รายงานว่ามีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือนจำนวนมาก

ในการศึกษาระยะที่ 3 ผู้หญิง 82 คนลงทะเบียนมากกว่าหนึ่งครั้ง ดังนั้นจึงได้รับยา ellaOne มากกว่าหนึ่งครั้ง (สตรี 73 คนลงทะเบียนสองครั้งและผู้หญิง 9 คนลงทะเบียนสามครั้ง) ไม่มีความแตกต่างในความปลอดภัยของอาสาสมัครเหล่านี้ในแง่ของอุบัติการณ์และความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาหรือปริมาณของการมีประจำเดือน หรืออุบัติการณ์ของการมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ 5

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ ulipristal acetate เพียงเล็กน้อย โดยให้ยาเดี่ยวถึง 200 มก. กับสตรีโดยไม่ต้องกังวลเรื่องความปลอดภัย หากใช้ในปริมาณสูงเหล่านี้สามารถทนต่อยาได้ดี แต่ผู้หญิงมีรอบเดือนสั้นกว่า (เลือดออกในโพรงมดลูกเกิดขึ้น 2-3 ครั้ง) เร็วกว่าที่คาดไว้หลายวัน) และในบางรายมีระยะเวลาเลือดออกนานขึ้น แม้ว่าจะไม่ถึงปริมาณที่มากเกินไป (การจำ) ไม่มียาแก้พิษและการรักษาที่ตามมาควรแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ ยาคุมกำเนิดฉุกเฉิน

รหัส ATC: G03AD02.

Ulipristal acetate เป็นโมดูเลเตอร์ตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสังเคราะห์ที่ออกฤทธิ์ทางปากซึ่งทำหน้าที่ผูกมัดกับความสัมพันธ์สูงกับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนของมนุษย์ เมื่อใช้ในการคุมกำเนิดฉุกเฉินกลไกการออกฤทธิ์คือการยับยั้งหรือชะลอการตกไข่โดยไปยับยั้งการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมน luteinizing (LH) ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์แสดงให้เห็นว่าแม้ในขณะที่ดำเนินการทันทีก่อนเวลาที่คาดการณ์การตกไข่ (เมื่อ LH ได้เริ่มขึ้นแล้ว เพิ่มขึ้น) ulipristal acetate สามารถเลื่อนการแตกของรูขุมขนเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันใน 78.6% ของกรณี (p

การป้องกันการตกไข่1, § ยาหลอก n = 50 Levonorgestrel n = 48 Ulipristal acetate n = 34 การรักษาก่อนเกิด LH surge n = 16 n = 12 n = 8 0,0% 25,0% 100% NS การรักษาหลัง LH surge แต่ก่อน LH surge n = 10 n = 14 n = 14 10,0% 14.3% NS † 78,6% NS การรักษาหลัง LH surge n = 24 n = 22 n = 12 4,2% 9.1% น. † 8,3% NS *

1: Brache et al, การคุมกำเนิด 2013

§: หมายถึงการปรากฏตัวของรูขุมขนที่ยังคงไม่บุบสลายเป็นเวลาห้าวันหลังจากการรักษาในระยะสุดท้ายของรูขุมขน

*: เปรียบเทียบกับ levonorgestrel

นศ: ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

†: เปรียบเทียบกับยาหลอก

Ulipristal acetate ยังแสดงความสัมพันธ์ที่ดีกับตัวรับ glucocorticoid และผลของ antiglucocorticoid ได้รับการบันทึกไว้ในสัตว์ ในร่างกาย อย่างไรก็ตาม ยังไม่พบผลกระทบดังกล่าวในมนุษย์แม้หลังจากให้ยาซ้ำในขนาด 10 มก. ต่อวัน Ulipristal acetate แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่น้อยที่สุดต่อตัวรับแอนโดรเจนและไม่มีความสัมพันธ์ใดๆ กับตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือ

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมอิสระสองครั้ง (ดูตาราง) ของผู้หญิงที่นำเสนอการคุมกำเนิดฉุกเฉินระหว่าง 0 ถึง 72 ชั่วโมงหลังจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือความล้มเหลวของวิธีการคุมกำเนิดอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของ ulipristal acetate ไม่ได้ด้อยกว่าของ levonorgestrel เมื่อข้อมูลจากการศึกษาทั้งสองถูกรวมในการวิเคราะห์อภิมาน ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย ulipristal acetate เมื่อเทียบกับ levonorgestrel (p = 0.046)

สุ่มทดลองควบคุม อัตราการตั้งครรภ์ (%) ใน 72 ชั่วโมงหลังการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันหรือความล้มเหลวของวิธีการคุมกำเนิดอื่นๆ 2 อัตราต่อรอง [95% CI] ของความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ ulipristal acetate เทียบกับ levonorgestrel2 Ulipristal อะซิเตท Levonorgestrel HRA2914-507 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) 0,50 [0,18-1,24] HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] การวิเคราะห์เมตา 1,36 (22/1617) 2,15 (35/1625) 0,58 [0,33-0,99]

2: Glasier et al, Lancet 2010

การศึกษาสองชิ้นให้ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ellaOne ที่ได้รับหลังจากมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันนานถึง 120 ชั่วโมง ในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ของสตรีที่เข้ารับการคุมกำเนิดฉุกเฉินและได้รับ ulipristal acetate ระหว่าง 48 ถึง 120 ชั่วโมงหลังการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกัน อัตราการตั้งครรภ์ของ 2.1% ถูกสังเกตพบ (26/1241) นอกจากนี้ การศึกษาเปรียบเทียบครั้งที่สองที่กล่าวถึงข้างต้นยังให้ข้อมูลเกี่ยวกับผู้หญิง 100 คนที่ได้รับการรักษาด้วย ulipristal acetate 72 ถึง 120 ชั่วโมงหลังการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกัน ซึ่งไม่พบการตั้งครรภ์

ข้อมูลที่จำกัดและสรุปไม่ได้จากการทดลองทางคลินิกชี้ให้เห็นถึงแนวโน้มที่เป็นไปได้ต่อประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลงของ ulipristal acetate ในสตรีที่มีน้ำหนักตัวหรือดัชนีมวลกายสูง (ดูหัวข้อ 4.4) การวิเคราะห์เมตาของการศึกษาทางคลินิกทั้งสี่เรื่องเกี่ยวกับ ulipristal acetate ที่นำเสนอโดยสตรีที่ไม่ได้รับการยกเว้นในภายหลัง มีการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันเพิ่มเติม

ค่าดัชนีมวลกาย (กก. / ตร.ม. ) น้ำหนักน้อย 0 - 18.5 ปกติ 18.5-25 น้ำหนักเกิน 25-30 อ้วน 30- รวมN 128 1866 699 467 N ของการตั้งครรภ์ 0 23 9 12 อัตราการตั้งครรภ์ 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% ช่วงความเชื่อมั่น 0,00 - 2,84 0,78 - 1,84 0,59 - 2,43 1,34 - 4,45

การศึกษาเชิงสังเกตหลังการขายที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ellaOne ในวัยรุ่นอายุ 17 ปีหรือน้อยกว่านั้นไม่มีความแตกต่างในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับยา 30 มก. เดียว ulipristal acetate จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว โดยมีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ 176 ± 89 ng / ml ประมาณ 1 ชั่วโมง (0.5-2.0 h) หลังการให้ยา และ AUC0-∞ ที่ 556 ± 260 ng .h / มล.

การบริหาร ulipristal acetate ร่วมกับอาหารเช้าที่มีไขมันสูงส่งผลให้ Cmax เฉลี่ยลดลงประมาณ 45% ความล่าช้าใน Tmax (มัธยฐาน 0.75 ถึง 3 ชั่วโมง) และเพิ่มค่าเฉลี่ยของ AUC0- ∞ เท่ากับ 25% เมื่อเทียบกับการบริหารในสภาวะถือศีลอด ได้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันสำหรับสารออกฤทธิ์ที่มีโมโนดีเมทิลเลต

การกระจาย

Ulipristal acetate จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (> 98%) รวมถึงอัลบูมิน ไกลโคโปรตีนกรดอัลฟา-1 และไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง

Ulipristal acetate เป็นสารประกอบ lipophilic และแจกจ่ายในน้ำนมแม่ด้วย "การขับถ่ายเฉลี่ยต่อวัน 13.35 mcg [0-24 ชั่วโมง], 2.16 mcg [24-48 ชั่วโมง], 1.06 mcg [48-72 ชั่วโมง] ], 0.58 mcg [ 72-96 ชั่วโมง] และ 0.31 ไมโครกรัม [96-120 ชั่วโมง]

ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า ulipristal acetate อาจเป็นตัวยับยั้งการขนส่ง BCRP (โปรตีนต้านทานมะเร็งเต้านม) ในลำไส้ ผลของ ulipristal acetate ต่อ BCRP ไม่น่าจะมีผลทางคลินิก

Ulipristal acetate ไม่ใช่สารตั้งต้นของ OATP1B1 หรือ OATP1B3

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / การกำจัด

Ulipristal acetate ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางไปยังอนุพันธ์ mono-demethylated, di-demethylated และ hydroxylated โมโน-ดีเมทิลเมตาโบไลต์มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ข้อมูลที่ได้รับ ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องเป็นหลักคือ CYP3A4 และ CYP1A2 และ CYP2A6 ในระดับที่น้อยกว่า อายุการใช้งานครึ่งชีวิตของ ulipristal acetate ในพลาสมาหลังการให้ยา 30 มก. เพียงครั้งเดียวประมาณ 32.4 ± 6.3 ชั่วโมงโดยมีค่าเฉลี่ยทางปาก (CL / F) ที่ 76.8 ± 64.0 L / h

ประชากรพิเศษ

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ ulipristal acetate ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ผลลัพธ์ส่วนใหญ่ที่ได้รับในการศึกษาความเป็นพิษทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของ ulipristal acetate เป็นตัวปรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนและกลูโคคอร์ติคอยด์ ตัวรับ ซึ่งแสดง "ฤทธิ์ต้านโปรเจสเตอโรนเมื่อได้รับสารที่ใกล้เคียงกับระดับการรักษา

ข้อมูลจากการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ถูกจำกัดเนื่องจากไม่มีการวัดการรับสัมผัสในการศึกษาเดียวกันนี้ Ulipristal acetate มีผลต่อตัวอ่อนในหนู กระต่าย (ในปริมาณที่มากกว่า 1 มก. / กก.) และลิง ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับตัวอ่อนมนุษย์เมื่อใช้ขนาดยาซ้ำๆ นี้ ในปริมาณที่ต่ำพอที่จะคงการตั้งครรภ์ในสัตว์สายพันธุ์ต่างๆ

การศึกษาการก่อมะเร็ง (ในหนูและหนู) แสดงให้เห็นว่า ulipristal acetate ไม่เป็นสารก่อมะเร็ง