สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
CLENIL 50 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Clenil มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- CLENIL 50 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม
- CLENIL® 250 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม
- CLENIL 0.8 มก. / 2 มล. ระงับการพ่นยา - ขวดขนาดเดียว 2 มล. สำหรับละออง
- CLENIL100 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม, CLENIL200 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม, CLENIL400 MICROGRAMS POWDER สำหรับการสูดดม
ทำไมจึงใช้ Clenil? มีไว้เพื่ออะไร?
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมตีบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clenil
การโจมตีของโรคหอบหืด ความรู้สึกไวต่อ beclomethasone dipropionate กับ cortisones หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ CLENIL
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clenil
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่ายาไปถึงพื้นที่เป้าหมายภายในปอด
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในการควบคุมโรคหอบหืดและต้องมีการทบทวนอย่างสม่ำเสมอ ผลต่อระบบร่างกายอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน น้อยกว่า มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากกว่าเมื่อใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ การกดขี่ต่อมหมวกไต ซึ่งรวมถึงเฉียบพลัน การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก และต้อหิน โดยมักไม่ค่อยเกิดขึ้นกับผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมต่างๆ รวมถึงการสมาธิสั้นในจิต , รบกวนการนอนหลับ, วิตกกังวล, ซึมเศร้า, ก้าวร้าว, รบกวนพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่ระบุไว้ในเอกสารแพ็คเกจหรือตามที่แพทย์กำหนด หรือลดขนาดยาลง โดยไม่ต้องปรึกษาแพทย์ก่อน
ขอแนะนำให้ติดตามความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นประจำ ในกรณีที่มีการเจริญเติบโตช้า ควรทบทวนการรักษา เพื่อลดขนาดยาของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษา การควบคุมโรคหอบหืด นอกจากนี้ ขอแนะนำให้พิจารณาว่าจะส่งผู้ป่วยไปหากุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญโรคระบบทางเดินหายใจหรือไม่
มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กผู้ชายที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (ประมาณ 1,000 ไมโครกรัม / วัน) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) อาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในขั้นต้นนั้นไม่จำเพาะเจาะจงและรวมถึงอาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน; อาการเฉพาะเมื่อรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยหมดสติและ/หรือชัก สถานการณ์ที่อาจนำไปสู่วิกฤตต่อมหมวกไต ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ และการลดขนานยาอย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงควรได้รับการประเมินอย่างใกล้ชิดและค่อยๆ ลดขนาดยาลง อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต
การดำเนินการรักษาในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยคอร์ติโคเทอราพีที่เป็นระบบอยู่แล้วนั้นจำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันพิเศษและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการเปิดใช้การทำงานของต่อมหมวกไตอีกครั้งซึ่งถูกระงับโดยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานนั้นช้า ไม่ว่าในกรณีใดโรคนี้จะต้อง "เสถียร" ด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบ CLENIL ได้รับการบริหารในขั้นต้นในขณะที่ยังคงรักษาระบบต่อไป ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ค่านี้ควรลดลงเรื่อยๆ โดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรทำการทดสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ) และโดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา CLENIL ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม
ขนาดของการลดควรสอดคล้องกับปริมาณการรักษาของ systemic steroid การลดขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. เพรดนิโซโลน (หรือเทียบเท่า) ในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณการบำรุงรักษา 10 มก. ต่อวันหรือน้อยกว่า การลดขนาดใหญ่อาจเหมาะสมกับที่สูงขึ้น ปริมาณการบำรุงรักษา การลดขนาดยาในช่องปากควรทำเป็นระยะ ๆ อย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์
ผู้ป่วยบางรายรู้สึกไม่สบายตัวเมื่อหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าการทำงานของปอดจะไม่เปลี่ยนแปลงหรือดีขึ้นก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อด้วย beclomethasone dipropionate ที่สูดดมต่อไป และดำเนินการหยุดยาสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบต่อไป เว้นแต่จะมีอาการทางคลินิกที่ชัดเจนของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและผู้ที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในสถานการณ์วิกฤต (เช่น ในกรณีของ "โรคหอบหืดกำเริบในกรณีของการติดเชื้อที่หน้าอก โรคร่วมที่สำคัญ , การผ่าตัด, การบาดเจ็บ, ...)
การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในบางครั้งอาจส่งผลให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวางที่เคยควบคุมด้วยการบำบัดด้วยระบบ การแพ้เหล่านี้ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาเตรียมในท้องถิ่น รวมทั้งสเตียรอยด์สำหรับใช้ในท้องถิ่น การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการบางอย่างของวัณโรคปอดและภาวะทางเดินหายใจอื่นๆ ที่มีต้นกำเนิดจากแบคทีเรีย เช่นเดียวกับการติดเชื้อราและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ วัณโรคปอดสามารถเปิดใช้งานได้อีกครั้งหลังจากการแนะนำ (อีกครั้ง) ของ corticosteroids ที่สูดดม ความเสี่ยงนี้ควรพิจารณาเมื่อรักษาโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินหายใจ ซึ่งต้องรักษาทั้งโรคหอบหืดและการติดเชื้ออย่างเหมาะสม
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอดเช่นโรคหลอดลมโป่งพองและโรคปอดบวมควรได้รับการรักษาอย่างระมัดระวังเนื่องจากมีโอกาสเกิดการติดเชื้อราได้
แนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำสะอาดหลังใช้เพื่อลดความถี่ในการติดเชื้อแคนดิดา
ผู้ป่วยควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 8 มก. เมื่อสูดดม) และกลีเซอรอล ปริมาณเหล่านี้มีน้อยมากและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีแอลกอฮอล์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ) โรคลมบ้าหมู โรคทางสมอง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clenil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
CLENIL มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของ "ปฏิกิริยากับไดซัลฟิรัมหรือเมโทรนิดาโซล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้รับการทดลองที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ได้รับการบำบัดด้วยยาดังกล่าว
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
CLENIL ไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดที่กำลังดำเนินอยู่ แต่เป็นการรักษาขั้นพื้นฐานแทนโรคหืด ดังนั้น จึงต้องใช้ยาอย่างสม่ำเสมอตามปริมาณที่กำหนดและตราบเท่าที่แพทย์เห็นว่าเหมาะสม แม้จะอยู่ในระยะที่ไม่มีอาการก็ตาม ในกรณีเหล่านี้มีความจำเป็น เพื่อใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว (บริหารโดยการหายใจ) ผู้ป่วยควรมียาประเภทนี้
โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำ รวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้ ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วมีประสิทธิภาพน้อยลง (หรือหากจำเป็นต้องรับการรักษา การสูดดมมากขึ้นกว่าปกติ) เนื่องจากอาจบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่ และควรพิจารณาให้การรักษาต้านการอักเสบเพิ่มขึ้น (เช่น เพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไป คอร์ติโคสเตียรอยด์) อาการกำเริบรุนแรงของโรคหอบหืดควรได้รับการรักษาตามอัตภาพเช่นโดยการเพิ่มปริมาณของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดมโดยการใช้สเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (ถ้าจำเป็น) และ / หรือยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมในกรณีที่ติดเชื้อร่วมกับการรักษาด้วยβ-agonist
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate อย่างกะทันหัน
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ beclomethasone dipropionate หรือสารขับดัน HFA 134a อย่างปลอดภัยในการตั้งครรภ์ของมนุษย์
การบริหารผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้สำหรับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
มีเหตุผลที่จะสมมติว่าไม่มีระดับของเบโคลเมทาโซนที่เกี่ยวข้องในน้ำนมแม่ในปริมาณที่สูดดม
ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากในระหว่างตั้งครรภ์ควรสังเกตอาการ hypoadrenalism อย่างระมัดระวัง
การศึกษาผลของสารขับดัน HFA 134a ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในมนุษย์จึงไม่น่าเป็นไปได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clenil: Dosage
ผู้ใหญ่: ปริมาณเฉลี่ยคือ 2 inhalations (= 100 mcg ของสารออกฤทธิ์) 4 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่รุนแรง แนะนำให้เริ่มต้นด้วยการสูดดม 3-4 ครั้ง (= 150-200 ไมโครกรัมของสารออกฤทธิ์) 4 ครั้งต่อวัน และปรับปริมาณตามการตอบสนอง
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: สูดดม 1-2 ครั้ง (= 50-100 ไมโครกรัมของสารออกฤทธิ์) 2 ถึง 4 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับการตอบสนอง การบริหารสูงสุดรายวันไม่ควรเกิน 20 การสูดดม (1 มก.) ในผู้ใหญ่ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องเข้าใจว่า CLENIL ไม่ใช่ยาขยายหลอดลม: ควรใช้เป็นประจำและไม่ให้หลอดลมหดเกร็งอย่างรวดเร็ว
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ความสำเร็จของการรักษาขึ้นอยู่กับการใช้เครื่องช่วยหายใจที่ถูกต้อง การทดสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ: ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือถ้าไม่ได้ใช้งานเป็นเวลาสามวันขึ้นไปให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดย กดเบาๆ
- ถือตัวควบคุมระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้โดยให้ปากเป่าอยู่ด้านล่าง
- ถอดฝาปิดป้องกัน
- วางกระบอกเสียงไว้ระหว่างริมฝีปากของคุณปิดให้แน่นแล้วหายใจออกเต็มที่
- หายใจเข้าทางปากยาวๆ ลึกๆ เท่านั้น พร้อมๆ กับใช้นิ้วชี้กด 1 ครั้ง หลังจากหายใจเข้า ให้กลั้นลมหายใจให้นานที่สุด
เมื่อสิ้นสุดการหายใจเข้าไป ให้ปิดปากเป่าด้วยฝาปิดป้องกัน
ปากเป่าต้องสะอาดอยู่เสมอ ต้องทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นหลังจากดึงภาชนะออกภายใต้แรงดันแล้ว
ในเด็กควรสูดดมภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ ช่วยปิดรูจมูกของทารกขณะหายใจเข้า
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clenil คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้ beclomethasone dipropionate มีดังต่อไปนี้:
- พบบ่อยมาก: เชื้อราในช่องปาก (ปากและลำคอ);
- ทั่วไป: เสียงแหบ, ระคายเคืองคอ;
- ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน, ลมพิษ, เกิดผื่นแดง;
- หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ตา ใบหน้า ปากและลำคอ; การปราบปรามของต่อมหมวกไต *, การชะลอการเจริญเติบโต * (ในเด็กและวัยรุ่น), ความหนาแน่นของกระดูกลดลง *, ต้อกระจก *, ต้อหิน *, หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, หายใจลำบาก, ไอ, ปากแห้ง
(* ปฏิกิริยาทางระบบแสดงถึงการตอบสนองที่เป็นไปได้ต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการกำหนดขนาดยาสูงเป็นระยะเวลานาน)
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และหายใจถี่และไอหลังการให้ยาอาจเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา ในกรณีนี้ การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ทันทีควรทำทันทีและหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate ทันที
อุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในปากและลำคอเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาด 400 ไมโครกรัมต่อวัน ภาวะแทรกซ้อนนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับ Candida precipitins ในเลือดสูง ซึ่งบ่งชี้ว่าเคยติดเชื้อมาก่อน ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาอย่างทั่วถึง บ้วนปากด้วยน้ำหลังจากสูดดม
อาการแคนดิดาซิสที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ในระหว่างการรักษาด้วยเบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต
อาการเสียงแหบสามารถย้อนกลับได้และจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาและ/หรือพักเสียง ผู้ป่วยอาจได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม
ผลข้างเคียงที่เป็นระบบอื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้อย่างมากในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ เพื่อตรวจสอบโดยทันทีถึงลักษณะที่เป็นไปได้ของอาการทางระบบ (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ เช่น ความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงในท้ายที่สุด อุบัติเหตุต่อมหมวกไตเฉียบพลันรุนแรงมาก
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับความถี่ที่ไม่ทราบสาเหตุ ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้จะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารกำกับยาก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
คำเตือน: อย่าใช้ยาเกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บ
ภาชนะอัดแรงดันต้องไม่เจาะ ต้องไม่เข้าใกล้ แม้จะว่างเปล่า ถึงแหล่งความร้อน ต้องไม่แช่แข็ง และต้องไม่โดนแสงแดดโดยตรง เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CLENIL 250 MCG PRESSURIZED SOLUTION สำหรับการสูดดม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
• beclomethasone-17,21-dipropionate 50 มก. (การกระตุ้นแต่ละครั้งมี 250 ไมโครกรัม)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
• เอทานอล
• กลีเซอรอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายอัดแรงดันสำหรับการสูดดม (มี HFA 134a - นอร์ฟลูเรนเป็นตัวขับเคลื่อน)
ไม่มีสารที่เป็นอันตรายต่อโอโซนในสตราโตสเฟียร์
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างน่าพอใจด้วยขนาดปกติของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
โดยปกติ 2 inhalations 2 ครั้งต่อวัน หากเห็นว่าเหมาะสมกว่า สามารถแบ่งขนาดยาเป็น 1 ครั้ง สูดดมวันละ 4 ครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มเป็น 2 inhalations 3-4 ครั้งต่อวัน ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย CLENIL อย่างกะทันหัน
เด็ก
CLENIL 250 mcg ไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ความสำเร็จของการรักษาขึ้นอยู่กับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้อง
การทดสอบการทำงานของเครื่องช่วยหายใจ: ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจในครั้งแรกหรือถ้าไม่ได้ใช้เป็นเวลาสามวันขึ้นไป ให้ถอดฝาครอบป้องกันออกจากหลอดเป่าโดยการกดเบา ๆ ที่ด้านข้างแล้วกดหนึ่งครั้งในอากาศเพื่อปล่อยสาร เพื่อให้การทำงานมีประสิทธิภาพ
ในการใช้งาน โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง:
1) จับตัวควบคุมระหว่างนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ด้วยปากเป่าที่ด้านล่าง
2) ถอดฝาปิดป้องกัน;
3) วางกระบอกเสียงไว้ระหว่างริมฝีปากของคุณปิดให้แน่นแล้วหายใจออกให้สมบูรณ์
4) หายใจเข้าทางปากยาวๆ ลึกๆ เท่านั้น พร้อมกดด้วยนิ้วชี้เพียงครั้งเดียว
หลังจากหายใจเข้า ให้กลั้นหายใจให้นานที่สุด
เมื่อสิ้นสุดการหายใจเข้าไป ให้ปิดปากเป่าด้วยฝาปิดป้องกัน ปากเป่าต้องสะอาดอยู่เสมอ ต้องทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นหลังจากดึงภาชนะออกภายใต้แรงดันแล้ว
04.3 ข้อห้าม
การโจมตีของโรคหอบหืด ความรู้สึกไวต่อ beclomethasone dipropionate กับ cortisones หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของ CLENIL
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องเพื่อให้แน่ใจว่ายาไปถึงพื้นที่เป้าหมายภายในปอด
CLENIL ไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดในปัจจุบัน แต่เป็นการรักษาขั้นพื้นฐานแทนโรคหืด ดังนั้น จึงต้องใช้อย่างสม่ำเสมอตามปริมาณที่กำหนดและตราบเท่าที่แพทย์เห็นว่าเหมาะสม แม้ในระยะที่ไม่มีอาการ ในกรณีเหล่านี้มีความจำเป็น เพื่อใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว (โดยการหายใจ) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เตรียมยาประเภทนี้ให้พร้อม
โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการตรวจสุขภาพเป็นประจำรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอดเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดการโจมตีรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ไปพบแพทย์หากการรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วมีประสิทธิภาพน้อยลง การสูดดมมากกว่าปกติ) เนื่องจากอาจบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่และควรพิจารณาให้การรักษาต้านการอักเสบเพิ่มขึ้น ) อาการกำเริบรุนแรงของโรคหอบหืดควรได้รับการรักษาตามอัตภาพ เช่น โดยการเพิ่มขนาดยา beclomethasone dipropionate ที่สูดดม การให้ systemic steroid (ถ้าจำเป็น) และ / หรือยาปฏิชีวนะที่เหมาะสมในกรณีของการติดเชื้อ , ร่วมกับการรักษา beta-agonist
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate อย่างกะทันหัน
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
ขอแนะนำให้ติดตามความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นประจำ ในกรณีที่มีการเจริญเติบโตช้า ควรทบทวนการรักษา เพื่อลดขนาดยาของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษา การควบคุมโรคหอบหืด นอกจากนี้ ขอแนะนำให้พิจารณาว่าจะส่งผู้ป่วยไปหากุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญโรคระบบทางเดินหายใจหรือไม่
มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็กผู้ชายที่ได้รับยาเกินขนาดที่แนะนำ (ประมาณ 1,000 ไมโครกรัม / วัน) เป็นระยะเวลานาน (หลายเดือนหรือหลายปี) อาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในขั้นต้นนั้นไม่จำเพาะเจาะจงและรวมถึงอาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน; อาการเฉพาะเมื่อรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม ได้แก่ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยหมดสติและ/หรือชัก สถานการณ์ที่อาจนำไปสู่วิกฤตต่อมหมวกไต ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ และการลดขนานยาอย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงควรได้รับการประเมินอย่างใกล้ชิดและค่อยๆ ลดขนาดยาลง อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต
การดำเนินการรักษาในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยคอร์ติโคเทอราพีที่เป็นระบบอยู่แล้วนั้นจำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันพิเศษและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการเปิดใช้การทำงานของต่อมหมวกไตอีกครั้งซึ่งถูกระงับโดยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานนั้นช้า ไม่ว่าในกรณีใดโรคนี้จะต้อง "เสถียร" ด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบ
CLENIL ได้รับการบริหารในขั้นต้นในขณะที่ยังคงรักษาระบบต่อไป ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ค่านี้ควรลดลงเรื่อยๆ โดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรทำการทดสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ) และโดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา CLENIL ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม
ขนาดของการลดควรสอดคล้องกับปริมาณการรักษาของ systemic steroid การลดขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. เพรดนิโซโลน (หรือเทียบเท่า) ในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณการบำรุงรักษา 10 มก. ต่อวันหรือน้อยกว่า การลดขนาดใหญ่อาจเหมาะสมกับที่สูงขึ้น ปริมาณการบำรุงรักษา การลดขนาดยาในช่องปากควรทำเป็นระยะ ๆ อย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์
ผู้ป่วยบางรายรู้สึกไม่สบายตัวเมื่อหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าการทำงานของปอดจะไม่เปลี่ยนแปลงหรือดีขึ้นก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการสนับสนุนให้รักษาต่อด้วย beclomethasone dipropionate ที่สูดดมต่อไป และดำเนินการหยุดยาสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบต่อไป เว้นแต่จะมีอาการทางคลินิกที่ชัดเจนของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยที่หยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและผู้ที่มีความผิดปกติของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในสถานการณ์วิกฤต (เช่น ในกรณีของ "โรคหืดหอบ" ที่เลวลง ในกรณีของการติดเชื้อที่หน้าอก โรคที่สำคัญร่วมด้วย , การผ่าตัด, การบาดเจ็บ).
การเปลี่ยนการรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบในบางครั้งอาจส่งผลให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวางที่เคยควบคุมด้วยการบำบัดด้วยระบบ การแพ้เหล่านี้ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วยยาต้านฮีสตามีนและ/หรือยาเตรียมในท้องถิ่น รวมทั้งสเตียรอยด์สำหรับใช้ในท้องถิ่น การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการบางอย่างของวัณโรคปอดและภาวะทางเดินหายใจอื่นๆ ที่มีต้นกำเนิดจากแบคทีเรีย เช่นเดียวกับการติดเชื้อราและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ วัณโรคปอดสามารถเปิดใช้งานได้อีกครั้งหลังจากการแนะนำ (อีกครั้ง) ของ corticosteroids ที่สูดดม ความเสี่ยงนี้ควรพิจารณาเมื่อรักษาโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินหายใจ ซึ่งต้องรักษาทั้งโรคหอบหืดและการติดเชื้ออย่างเหมาะสม
ใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของปอด เช่น โรคหลอดลมโป่งพอง และโรคปอดบวม เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะติดเชื้อรา
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำสะอาดหลังการใช้เพื่อลดความถี่ของการติดเชื้อ Candida
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ผู้ป่วยควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (ประมาณ 9 มก. เมื่อสูดดม) และกลีเซอรอล ปริมาณเหล่านี้มีน้อยมากและไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีแอลกอฮอล์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง (ดูหัวข้อ 4.5) โรคลมบ้าหมู โรคทางสมอง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Clenil มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อย มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีของ "ปฏิกิริยากับไดซัลฟิรัมหรือเมโทรนิดาโซล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้รับการทดลองที่ละเอียดอ่อนโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ได้รับการบำบัดด้วยยาดังกล่าว
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ beclomethasone dipropionate หรือสารขับดัน HFA 134a อย่างปลอดภัยในการตั้งครรภ์ของมนุษย์
การบริหารผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้สำหรับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
มีเหตุผลที่จะสมมติว่าไม่มีระดับของเบโคลเมทาโซนที่เกี่ยวข้องในน้ำนมแม่ในปริมาณที่สูดดม
ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากในระหว่างตั้งครรภ์ควรสังเกตอาการ hypoadrenalism อย่างระมัดระวัง
การศึกษาผลของสารขับดัน HFA 134a ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในมนุษย์จึงไม่น่าเป็นไปได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
* ปฏิกิริยาทางระบบแสดงถึงการตอบสนองที่เป็นไปได้ต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการกำหนดขนาดยาสูงเป็นระยะเวลานาน (ส่วนที่ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และไออาจเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา ในกรณีนี้ การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์ทันทีควรทำทันทีและหยุดการรักษาด้วย beclomethasone dipropionate ทันที
อุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในช่องปากและลำคอเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาด 400 ไมโครกรัมต่อวัน ภาวะแทรกซ้อนนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับสูง เชื้อราแคนดิดา ในเลือดแสดงว่ามีการติดเชื้อครั้งก่อน ผู้ป่วยอาจได้รับประโยชน์จากการบ้วนปากด้วยน้ำสะอาดหลังการหายใจเข้าไป
อาการแคนดิดาซิสที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ในระหว่างการรักษาด้วยเบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต
อาการเสียงแหบสามารถย้อนกลับได้และจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาและ/หรือพักเสียง ผู้ป่วยอาจได้รับการแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม
ผลข้างเคียงจากระบบอื่นๆ ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ เพื่อตรวจสอบลักษณะที่เป็นไปได้ของอาการทางระบบโดยทันที (โรคกระดูกพรุน แผลในกระเพาะอาหาร สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ เช่น ความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุร้ายแรงอันเนื่องมาจากภาวะไตวายเฉียบพลันในกรณีหลัง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ beclomethasone dipropionate ในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดผลต่อระบบ (เช่น hypercorticism และการปราบปรามของต่อมหมวกไต) หากมีอาการดังกล่าวควรยุติการรักษาและผู้ป่วยจะได้รับการคุ้มครองจากผลของการปราบปรามต่อมหมวกไตโดยการรักษาตามระบบที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
CLENIL ประกอบด้วย beclomethasone 17,21-dipropionate เป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของคอร์ติโซนที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและต่อต้านการแพ้เฉพาะที่เยื่อเมือกของระบบทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง beclomethasone dipropionate มีฤทธิ์ต้านปฏิกิริยาที่ทำเครื่องหมายไว้ในระดับหลอดลมลดอาการบวมน้ำ hypersecretion และยับยั้งการโจมตีของหลอดลมหดเกร็ง Beclomethasone dipropionate ที่บริหารโดยการสูดดมทำหน้าที่เฉพาะในโครงสร้างของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจและดังนั้นจึงเป็นอิสระตามปริมาณที่แนะนำ ของผลกระทบต่อระบบและยับยั้งการออกฤทธิ์ต่อการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัล Beclomethasone dipropionate (BDP) เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ ลดกิจกรรมของแร่คอร์ติคอยด์ และไม่มีผลต่อระบบในการทดสอบการหดตัวของหลอดเลือดของผิวหนังตาม Mc Kenzie BDP นั้นแอคทีฟมากกว่าไฮโดรคอร์ติโซน 5,000 เท่า แอคทีฟมากกว่าเบตาเมทาโซนแอลกอฮอล์ 625 เท่า แอคทีฟมากกว่าฟลูโอซิโนโลน อะซิโตไนด์ 5 เท่า และออกฤทธิ์มากกว่าเบตาเมทาโซนวาเลอเรต 1.39 เท่า
มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรงและยาวนานต่อน้ำมันเปล้า คาราจีแนน ฟอร์มาลิน ไข่ขาว และเดกซ์แทรนบวมน้ำ และปฏิกิริยาแกรนูลโลมาทัสจากร่างกายต่างประเทศ โดยมีประสิทธิภาพเหนือกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น
ปราศจากกิจกรรม thymolytic, splenolytic, mineralocorticoid และไม่ยับยั้งที่ปริมาณการรักษา, แกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก
CLENIL ได้รับการระบุโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมอาการได้อย่างน่าพอใจด้วยยา beclomethasone dipropionate ที่สูดดมตามปกติ
เพื่อให้บรรลุความสำเร็จในการรักษาอย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการสูดดมยาอย่างระมัดระวัง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาจลนศาสตร์กับ beclomethasone dipropionate ที่ติดฉลากด้วยรังสีได้แสดงให้เห็นว่าหลังจากสูดดมในปริมาณสูงเพียง 20-25% เท่านั้นที่จะถูกดูดซึม ส่วนหนึ่งของยาที่ถูกกลืนกินและขับออกทางอุจจาระ ส่วนที่ดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดจะถูกเผาผลาญโดยตับไปเป็นแอลกอฮอล์ monopropionate และ beclomethasone และขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในน้ำดีและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ทางปากในหนูและหนู ค่า LD50 สูงกว่า 3000 มก./กก. โดยการพ่นยาขยายหลอดลม การเปิดรับแสงที่ความเข้มข้น 100 mcg / l เป็นเวลา 30 นาทีสามารถทนได้ดีในหนูและหนู
ความเป็นพิษเรื้อรัง
การให้ยาที่สูดดมสำหรับสุนัขเป็นเวลา 27 สัปดาห์ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้ในการรักษา
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
การศึกษาในหนูและกระต่ายไม่แสดงผลเชิงลบใด ๆ ต่อทรงกลมการสืบพันธุ์
สารขับดัน HFA 134a ไม่แสดงผลที่เป็นพิษที่ความเข้มข้นที่สูงกว่าที่คาดไว้ในมนุษย์อย่างมาก บริหารให้โดยการพ่นละอองในสัตว์หลายชนิดที่สัมผัสทุกวันเป็นระยะเวลาสองปี
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
HFA 134a (นอร์ฟลูเรน), เอทานอล, กลีเซอรอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
ช่วงเวลานี้มีไว้สำหรับสินค้าพิเศษที่จัดเก็บอย่างเหมาะสมและบรรจุหีบห่อที่ไม่เสียหาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ภาชนะอัดแรงดันต้องไม่เจาะ ต้องไม่เข้าใกล้ แม้จะว่างเปล่า ถึงแหล่งความร้อน ต้องไม่แช่แข็ง และต้องไม่โดนแสงแดดโดยตรง เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน: ภาชนะอลูมิเนียมอัดแรงดัน วาล์วสูบจ่าย ปุ่มจ่าย และฝาปิดป้องกัน บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
ภาชนะภายใต้ความดันเพียงพอสำหรับการสูดดม 200 ครั้ง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CLENIL 250 mcg สารละลายแรงดันสำหรับการสูดดม - คอนเทนเนอร์ 200 พัฟ - AIC n. 023103068
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22/05/1985
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2555