สารออกฤทธิ์: ไบโซโพรลอล (บิโซโพรลอล ฟูมาเรต), ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Lodoz มีไว้เพื่ออะไร?
Lodoz มีสารออกฤทธิ์ bisoprolol และ hydrochlorothiazide:
- Bisoprolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta blockers และใช้เพื่อลดความดันโลหิต
- ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะ ไทอะไซด์ ช่วยลดความดันโลหิตโดยเพิ่มการผลิตปัสสาวะ
Lodoz มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงเล็กน้อยและปานกลาง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lodoz
อย่าใช้ Lodoz หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
- แพ้ (แพ้) ต่อ bisoprolol, hydrochlorothiazide, thiazides อื่น ๆ , sulfonamides หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ "สิ่งที่ Lodoz ประกอบด้วย")
- โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคหลอดลมเรื้อรังบางรูปแบบรุนแรง
- ภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ได้ควบคุมด้วยการรักษาหรือภาวะช็อกจากโรคหัวใจ (โรคหัวใจเฉียบพลันรุนแรงทำให้ความดันโลหิตต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว)
- ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะโดยเฉพาะอย่างยิ่งอัตราการเต้นของหัวใจช้าซึ่งเป็นสาเหตุของปัญหาการรบกวนการนำและความผิดปกติที่เรียกว่าโรคไซนัสป่วย
- pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไตที่หลั่งสารที่ก่อให้เกิดความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง) ที่ไม่ได้รับการรักษา
- ปัญหาการไหลเวียนอย่างรุนแรงในแขนขา (เช่นโรค Raynaud ซึ่งอาจทำให้รู้สึกเสียวซ่าหรือซีดหรือเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินของนิ้วมือหรือนิ้วเท้า)
- ความเป็นกรดในเลือดเพิ่มขึ้น (metabolic acidosis) อันเป็นผลมาจากการเจ็บป่วยที่รุนแรง
- ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำและไม่ตอบสนองต่อการรักษา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lodoz
อย่าหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นโรคหัวใจบางประเภท (โรคหัวใจขาดเลือด เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
ก่อนใช้ยาโลดอซ แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- โรคหัวใจ เช่น หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
- ปัญหาการไหลเวียนในแขนขาที่รุนแรงน้อยกว่า (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากโรค Raynaud)
- ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
- pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต)
- โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังรุนแรงน้อยกว่า (โรคหอบหืดหรือโรคทางเดินหายใจอุดกั้นเรื้อรัง)
- โรคเบาหวาน
- ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
- โรคสะเก็ดเงิน
- อดอาหารแน่น
- ประวัติการแพ้เพนิซิลลิน
แจ้งแพทย์ของคุณด้วย:
- หากคุณเป็นโรคเกาต์ เนื่องจากโลโดซอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเป็นโรคเกาต์ได้
- หากคุณจะต้องวางยาสลบ (เช่น สำหรับ "การผ่าตัด") เนื่องจากโลดอซสามารถมีอิทธิพลต่อปฏิกิริยาของร่างกายในกรณีนี้
- หากคุณวางแผนที่จะเข้ารับการบำบัดด้วย desensitization เนื่องจาก Lodoz อาจเพิ่มโอกาสในการเกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้น
- หากคุณกำลังให้นมลูกหรือตั้งใจจะให้นมลูก
- หากคุณต้องการให้ตัวเองถูกแสงแดดหรือแสงเทียม (UV) เนื่องจากผู้ป่วยบางรายมีผื่นขึ้นหลังจากได้รับสาร ในกรณีนี้ คุณต้องปกป้องผิวของคุณระหว่างการรักษาด้วย Lodoz
- หากคุณมีอาการการมองเห็นลดลงอย่างเฉียบพลันหรือปวดตาภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา หากไม่ได้รับการรักษา โรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน (โรคที่ส่งผลต่อดวงตา) อาจทำให้สูญเสียการมองเห็นถาวร ให้แจ้งแพทย์ของคุณอย่างถูกต้อง ห่างออกไป.
การทดสอบเพิ่มเติม
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทำหน้าที่ปรับสมดุลของเกลือและระดับน้ำในร่างกาย แพทย์อาจเห็นควรตรวจสอบค่าเหล่านี้เป็นระยะ ๆ สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อมีสภาวะเพิ่มเติมที่อาจแย่ลงในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงใน "ความสมดุลของ" อิเล็กโทรไลต์: แพทย์ของคุณจะตรวจระดับไขมัน กรดยูริกหรือกลูโคสในเลือดเป็นระยะๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ร่วมกับลิเธียม ใช้ในการรักษาโรคทางจิตเวชบางอย่าง หรือกับยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ (เช่น verapamil, diltiazem หรือ bepridil) (ดูหัวข้อ 'การใช้ยาอื่น' )
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lodoz . ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ใช้ยาโลดอซร่วมกับยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้ตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเท่านั้น เนื่องจากโดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาดังกล่าว (ดูหัวข้อ 'ดูแลเป็นพิเศษกับโลดอซ' ด้านบน):
- ยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ (เช่น verapamil, diltiazem หรือ bepridil) ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- ลิเธียม ใช้รักษาโรคทางจิตเวชบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
โดยทั่วไปแล้ว Lodoz จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของแต่ละบุคคลอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนอง ในกรณีดังกล่าว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lodoz: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณเริ่มต้นมักจะเป็น 1 เม็ดของ Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. ต่อวัน
หากผลการลดความดันโลหิตที่ได้รับจากยานี้ไม่เพียงพอ จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเป็น 1 เม็ดของ Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. ต่อวัน และหากการตอบสนองยังไม่เพียงพอ ให้เพิ่ม Lodoz 10 เม็ด 1 เม็ด / 6.25 มก. ต่อวัน
ทาน Lodoz ในตอนเช้าโดยมีหรือไม่มีอาหาร กลืนแท็บเล็ตด้วยของเหลวและอย่าเคี้ยว
อย่าหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 'ถ้าคุณหยุดใช้ Lodoz"
ใช้ในเด็ก
ประสบการณ์กับ Lodoz ในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในประชากรกลุ่มนี้
โลโดซพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Lodoz สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร แต่ต้องรับประทานในตอนเช้า
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lodoz มากเกินไป
ถ้าคุณกิน Lodoz มากกว่าที่ควร
หากคุณได้รับยาเม็ด Lodoz มากกว่าที่กำหนด ให้ปรึกษาแพทย์ทันที แพทย์จะกำหนดมาตรการรับมือที่จำเป็นตามระดับของยาเกินขนาด
อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึงความดันโลหิตต่ำ, อัตราการเต้นของหัวใจช้า, ปัญหาหัวใจกะทันหัน, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, ง่วงนอน, ปัญหาการหายใจกะทันหัน, ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ
หากคุณลืมทานโลโดซ
หากคุณลืมกินยานี้ ให้รีบกินโดยเร็วที่สุด จากนั้นให้ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดทานโลโดซ
ห้ามหยุดใช้ยานี้ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ มิฉะนั้น อาการของคุณอาจแย่ลงได้ หากคุณต้องหยุดการรักษา แพทย์จะแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลง หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ถาม แพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lodoz คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้แสดงไว้ด้านล่างตามความถี่ที่เกิดขึ้น:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- รู้สึกหนาวหรือชาในมือและเท้า
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า, เวียนศีรษะ, ปวดหัว อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยทั่วไป ผลกระทบมักจะไม่รุนแรงและมักจะหายไปภายใน 1 ถึง 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
- ปวดท้องหรือลำไส้แปรปรวน เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วงหรือท้องผูก
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ รู้สึกอ่อนแรง
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า, อัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง, ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง, ความดันโลหิตลดลงเมื่อยืนหรือยืน
- รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้า, เบื่ออาหาร
- ปัญหาระบบทางเดินหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคหลอดลมเรื้อรัง
- เพิ่มระดับเลือดของครีเอตินินหรือยูเรีย
- ไม่สบายท้อง
- เพิ่มระดับของอะไมเลส (เอนไซม์ย่อยอาหาร)
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์
- เพิ่มระดับไขมันในเลือด, คอเลสเตอรอล, กรดยูริกหรือน้ำตาล; เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ฝันร้าย ภาพหลอน
- อาการแพ้ เช่น อาการคัน หน้าแดงหรือผื่นแดงกะทันหัน แม้หลังจากโดนแสงแดด ลมพิษ ผิวหนังมีจุดสีแดงอมม่วงเล็ก ๆ อันเนื่องมาจากเลือดออกใต้ผิวหนัง (จ้ำ)
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับบางชนิด, ตับอักเสบ, เหลืองของผิวหนังและตา (ดีซ่าน)
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ปัญหาการได้ยิน
- โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้, การหลั่งน้ำตาลดลง, การรบกวนทางสายตา
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukocytopenia) หรือเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
- เป็นลมหมดสติ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- ระคายเคืองและตาแดง (เยื่อบุตาอักเสบ) ผมร่วง
- ลักษณะที่ปรากฏหรือเลวลงของผื่นที่ผิวหนังเป็นสะเก็ดที่มีอยู่ก่อน (โรคสะเก็ดเงิน); การปรากฏตัวของแพทช์เกล็ดหนา (ผิวหนัง lupus erythematosus)
- เจ็บหน้าอก
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
- การอักเสบของตับอ่อน
- การมีกรดในเลือดต่ำ (เมแทบอลิซึมอัลคาไล)
- ปฏิกิริยาการแพ้ (anaphylactic), ปฏิกิริยา bullous รุนแรง (Lyell's syndrome)
ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- โรคปอดคั่นระหว่างหน้า
- สายตาสั้นชั่วคราว
- ปวดตา (สัญญาณที่เป็นไปได้ของโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โลดอซมีอะไรบ้าง
โลดอซ 2.5 มก. / 6.25 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate และ hydrochlorothiazide เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 2.5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่
แกนแท็บเล็ต: แมกนีเซียม stereate, crospovidone, แป้งข้าวโพด, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมฟอสเฟตปราศจาก dibasic การเคลือบแท็บเล็ต: พอลิซอร์เบต 80, ไอรอนออกไซด์สีเหลือง (E 172), มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮโปรเมลโลส
โลดอซ 5 มก. / 6.25 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate และ hydrochlorothiazide ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 5 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic ปราศจากน้ำ การเคลือบแท็บเล็ต: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), โพลีซอร์เบต 80, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮโปรเมลโลส
โลดอซ 10 มก. / 6.25 มก.:
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate และ hydrochlorothiazide ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 10 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic ปราศจากน้ำ การเคลือบแท็บเล็ต: พอลิซอร์เบต 80, มาโครกอล 400, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171
คำอธิบายของสิ่งที่ Lodoz ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก.: สีเหลือง, กลม, เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้าน; หัวใจโล่งบน เลข "2.5" นูนล่าง
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก.: เม็ดสีชมพูพาสเทลกลมเคลือบฟิล์มสองด้าน หัวใจโล่งบน เลข "5" โล่งอกบน
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก.: เม็ดสีขาวกลมเคลือบฟิล์มสองด้าน หัวใจนูนบน เลข "10" นูนที่ด้านล่าง. แต่ละแพ็คประกอบด้วย: 30, 50, 60, 90 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โลโดซ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
ไบโซโพรลอล เฮมิฟูมาเรต 2.5 มก.
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
บิสโซโพรลอล เฮมิฟูมาเรต 5 มก.
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
บิสโซโพรลอล เฮมิฟูมาเรต 10 มก.
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลือง กลม สองด้าน สลักด้วยหัวใจที่ด้านบน และ 2.5 ที่ด้านล่าง
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้าน กลม สีชมพูพาสเทล สลักรูปหัวใจที่ใบหน้าด้านบน และ 5 เม็ดที่ใบหน้าด้านล่าง
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดเคลือบฟิล์มขาว กลม สองด้าน สลักรูปหัวใจที่ด้านบน และ 10 เม็ดที่ด้านล่าง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่จำเป็นเล็กน้อยหรือปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการบำบัดส่วนบุคคล Lodoz มีให้ในโด:
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพเริ่มต้นคือ bisoprolol 2.5 มก. หนึ่งเม็ดและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก. วันละครั้ง
หากผลลดความดันโลหิตของความแรงนี้ไม่เพียงพอ ให้เพิ่มขนาดยาเป็น bisoprolol 5 มก. หนึ่งเม็ดและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 6.25 มก. วันละครั้ง และหากการตอบสนองยังไม่เพียงพอ ให้เพิ่ม 10 เม็ด bisoprolol มก. และ 6.25 มก. ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์วันละครั้ง
หากจำเป็นต้องหยุดการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดการรักษาด้วยยา bisoprolol เนื่องจากการหยุดให้ยา bisoprolol อย่างกะทันหันอาจทำให้อาการของผู้ป่วยแย่ลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด
จะต้องรับประทาน Lodoz ในตอนเช้าและสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารได้ ยาเม็ดเคลือบต้องกลืนไปกับของเหลวและห้ามเคี้ยว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือการด้อยค่าของไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance> 30 mL / min)
ผู้สูงอายุ: โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่มีประสบการณ์การใช้ Lodoz ในกุมารเวชศาสตร์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Lodoz ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ยา Lodoz ในผู้ป่วยที่แพ้ยา bisoprolol, hydrochlorothiazide, thiazides, sulphonamides อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
ไบโซโพรลอล
ห้ามใช้ Bisoprolol หากมีอาการดังต่อไปนี้:
- โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง
- ภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ได้ควบคุมโดยการรักษา
- ช็อกจากโรคหัวใจ;
- โรคไซนัสโหนด (รวมถึง SA block);
- บล็อก AV ระดับที่สองหรือสาม (ไม่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจ)
- อาการหัวใจเต้นช้า;
- Pheochromocytoma (ยกเว้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย alpha-blockers);
- รูปแบบที่รุนแรงของปรากฏการณ์ Raynaud และโรคหลอดเลือดแดงอุดตันที่รุนแรง
กรดเมตาบอลิ
การใช้ซัลโตไรด์ร่วมกัน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ห้ามใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
- การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine ≤30 mL / นาที)
การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ไบโซโพรลอล
ไม่ควรหยุดใช้ยา bisoprolol กะทันหันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (angina pectoris) เนื่องจากอาจทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ยาขับปัสสาวะ thiazide และยาที่คล้ายคลึงกันสามารถทำให้เกิดโรคสมองจากตับได้ ในกรณีนี้ต้องหยุดยาขับปัสสาวะทันที
สตรีที่ให้นมบุตรห้ามรับประทานยานี้ (ดูหัวข้อ 4.6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ไบโซโพรลอล
โรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ตัวบล็อกเบต้าสามารถใช้ได้เฉพาะในรูปแบบที่ไม่รุนแรงของโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง) และในกรณีนี้ควรใช้เฉพาะตัวเลือกที่เลือกสำหรับตัวรับ b1 และมีปริมาณเริ่มต้นต่ำเท่านั้น แนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของปอดก่อนเริ่มการรักษา
ในผู้ป่วยที่มีอาการ แนะนำให้ใช้ยาขยายหลอดลมร่วมด้วย
ในบางครั้ง ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง อาจเกิดการดื้อต่อทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากระตุ้น b2
หัวใจล้มเหลว
ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ได้รับการชดเชยซึ่งต้องใช้การรักษาด้วย beta-blocker สามารถรับประทาน bisoprolol โดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้นที่ต่ำมาก ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มได้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง
บล็อก AV ระดับแรก
เนื่องจากกิจกรรม dromotropic เชิงลบ ควรใช้ beta-blockers ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีบล็อก AV ระดับแรก
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal
ตัวบล็อกเบต้าอาจเพิ่มความถี่และระยะเวลาของภาวะหลอดเลือดในหลอดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal ในกรณีของการใช้ vasodilator ร่วมกัน สามารถใช้ b1-selective beta-blocker ในรูปแบบที่ไม่รุนแรงหรือแบบผสมของ Prinzmetal ได้
โรคหลอดเลือดแดงตีบตัน
ตัวบล็อกเบต้าอาจทำให้อาการของโรคหลอดเลือดแดงตีบตัน (PAD) หรือโรค Raynaud รุนแรงขึ้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการกำหนดตัวบล็อกเบต้า b1-selective
ฟีโอโครโมไซโตมา
ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma Lodoz ไม่ควรให้จนกว่าจะมีการปิดกั้นตัวรับอัลฟา
ความดันโลหิตต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
พลเมืองอาวุโส
โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 'ความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์')
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและความจำเป็นที่เพิ่มขึ้นในการตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่บ้านอย่างระมัดระวังในช่วงต้นของการรักษา สัญญาณเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (โดยเฉพาะภาวะหัวใจเต้นเร็ว ใจสั่น และเหงื่อออก) อาจถูกปิดบัง
โรคสะเก็ดเงิน
เนื่องจากการใช้ beta-blockers มีความเกี่ยวข้องกับการที่โรคสะเก็ดเงินที่เลวลง ผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้จึงควรได้รับการรักษาด้วย bisoprolol เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนเท่านั้น
อาการแพ้
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรงต่อสารก่อภูมิแพ้ใดๆ beta-blockers อาจทำให้ปฏิกิริยา anaphylactic รุนแรงขึ้นและลดการตอบสนองต่อปริมาณของ epinephrine ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาอาการแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารทึบรังสีที่มีไอโอดีน (ดู 4.5) หรือระหว่าง ภูมิคุ้มกันบำบัดเฉพาะ (desensitization)
ยาชาทั่วไป
ในผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับการดมยาสลบ ยา beta-blocker จะช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในระหว่างการชักนำและใส่ท่อช่วยหายใจและในระยะหลังผ่าตัด ปัจจุบัน แนะนำให้รักษา beta-blocker เป็นระยะ ระหว่างผ่าตัด ต้องแจ้งให้ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย beta-blockers เนื่องจากอาจมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ที่อาจก่อให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การลดทอนของอิศวรสะท้อน และลดความสามารถในการสะท้อนกลับเพื่อชดเชยการสูญเสียเลือด
หากจำเป็นต้องยุติการรักษา beta-blocker ก่อนการผ่าตัด ควรทำทีละน้อยและเสร็จสิ้นประมาณ 48 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ
พิษต่อมไทรอยด์
ตัวบล็อกเบต้าอาจปกปิดสัญญาณหัวใจและหลอดเลือดของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน
นักกีฬาแข่งขัน
นักกีฬาที่แข่งขันควรได้รับคำแนะนำว่าผลิตภัณฑ์ยานี้มียาที่สามารถให้ผลบวกในการทดสอบยาสลบ
เร็วเร็ว
ควรใช้ Lodoz ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการอดอาหารอย่างเข้มงวด
ผสมกับ verapamil, diltiazem หรือ bepridil
การรวมกันดังกล่าวจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.5)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์
การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม โซเดียม แคลเซียม) ครีเอตินีนและยูเรีย ไขมันในซีรัม (คอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์) กรดยูริก และระดับน้ำตาลในเลือดเป็นสิ่งที่แนะนำในระหว่างการรักษาด้วย Lodoz ในระยะยาว
การให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างต่อเนื่องในระยะยาวอาจทำให้เกิดความผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ รวมทั้งภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ภาวะคลอรีนในเลือดต่ำ และแคลเซียมในเลือดสูง
พลาสมาโซเดียม
ควรกำหนดโซเดียมในพลาสมาก่อนการรักษาและเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะใดๆ ก็ตามสามารถทำให้เกิดภาวะ hyponatremia ซึ่งในบางกรณีอาจมีผลร้ายแรง
เนื่องจากภาวะ hyponatremia ในขั้นต้นอาจไม่แสดงอาการ จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเป็นระยะและควรเกิดขึ้นบ่อยครั้งในประชากรที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง
โพแทสเซียมในพลาสมา
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจากการสูญเสียโพแทสเซียมถือเป็นความเสี่ยงสูงสุดที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะ thiazide และยาที่คล้ายคลึงกัน
จำเป็นต้องรู้วิธีการทำนายความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ขาดสารอาหารและ / หรือในการรักษาด้วยยาต่าง ๆ และในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือหัวใจล้มเหลวซึ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเป็นพิษต่อหัวใจของดิจิทาลิสไกลโคไซด์และดังนั้นจึงเสี่ยงต่อโรคหัวใจ จังหวะ
ผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการ QT ยาว แต่กำเนิดหรือ iatrogenic ก็มีความเสี่ยงเช่นกัน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ - คล้ายกับหัวใจเต้นช้า - ช่วยในการพัฒนาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง torsades de pointes ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าเป็นอันตรายถึงชีวิต
ในประชากรที่กล่าวถึงข้างต้น จะมีการตรวจหาโพแทสเซียมในพลาสมาบ่อยขึ้น โดยเริ่มตั้งแต่สัปดาห์แรกของการรักษา
แคลเซียมในพลาสมา
ยาขับปัสสาวะ Thiazide และยาที่คล้ายคลึงกันสามารถลดการขับแคลเซียมออกทางปัสสาวะและทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ไม่รุนแรงและชั่วคราว ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่มีนัยสำคัญอาจเกี่ยวข้องกับภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย ควรหยุดการรักษาก่อนทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
เชื่อมโยงกับลิเธียม
ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงนี้เนื่องจากมียาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.5)
น้ำตาลในเลือด
ในผู้ป่วยเบาหวาน จำเป็นต้องควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
กรดยูริค
ในผู้ป่วยที่มีภาวะกรดยูริกในเลือดสูง ความเสี่ยงของการเกิดโรคเกาต์อาจเพิ่มขึ้น ควรปรับขนาดยาตามความเข้มข้นของกรดยูริกในพลาสมา
การทำงานของไตและยาขับปัสสาวะ
ประโยชน์เต็มที่ของยาขับปัสสาวะ thiazide สามารถรับรู้ได้ก็ต่อเมื่อการทำงานของไตเป็นปกติหรือเกือบปกติ (ในผู้ใหญ่: creatinine ในซีรัม
เซรั่มครีเอตินินต้องแก้ไขให้สัมพันธ์กับอายุ น้ำหนัก และเพศ เช่น ใช้สูตร Crockroft:
ClCr = (140 - อายุ) ´น้ำหนัก / 0.814 ´ creatinine เซรั่ม
โดยที่: อายุระบุเป็นปี
น้ำหนักเป็นกก. และ creatinine ในซีรัมในหน่วย mmol / L.
สูตรข้างต้นใช้ในการคำนวณ ClCr สำหรับผู้สูงอายุเพศชายและต้องแก้ไขสำหรับผู้สูงอายุเพศหญิงโดยคูณด้วย 0.85
ภาวะไขมันในเลือดต่ำรองจากการสูญเสียน้ำและโซเดียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจะช่วยลดการกรองของไต และอาจนำไปสู่การเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด (BUN) และครีเอตินีนในเลือด
การด้อยค่าของการทำงานของไตชั่วคราวนี้ไม่สำคัญในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ แต่อาจทำให้ภาวะไตที่มีอยู่ก่อนแย่ลงได้
ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ
หากใช้ยานี้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น แนะนำให้ลดขนาดยาลง อย่างน้อยก็ในระยะเริ่มต้นของการรักษา
ความไวแสง
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไวแสงกับยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องให้การรักษาซ้ำ ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือแสง UVA เทียม
นักกีฬาแข่งขัน
นักกีฬาที่แข่งขันควรได้รับแจ้งว่าผลิตภัณฑ์ยานี้มียาที่สามารถให้ผลบวกในการทดสอบยาสลบ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
1 - ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับ bisoprolol
ข้อห้าม
+ ซัลโตไรด์
เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะ torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่แนะนำสมาคม
+ Verapamil, ดิลเทียเซม
ความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้าและผลกระทบต่อการหดตัวของหัวใจและการนำ atrio-ventricular
การรวมกันนี้สามารถใช้ได้ภายใต้การดูแลทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและในระยะเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
+ เบพริดิล
ความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้าและผลกระทบต่อการหดตัวของหัวใจและการนำ atrio-ventricular นอกจากนี้ยังเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง torsades de pointes
การรวมกันนี้สามารถใช้ได้ภายใต้การดูแลทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและในระยะเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (เช่น clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine):
การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับยา bisoprolol ร่วมกันอาจลดความเห็นอกเห็นใจจากส่วนกลาง และอาจส่งผลให้อัตราการเต้นของหัวใจและการส่งออกลดลงอีก และทำให้หลอดเลือดขยาย / ความดันเลือดต่ำ
"การหยุดชะงักอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากก่อนที่จะหยุดยา beta-blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงของ" ภาวะความดันโลหิตสูงฟื้นตัว "
หลีกเลี่ยงการหยุดยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์ทันทีจากส่วนกลาง
+ โพรพาเฟโนน, ซิเบนโซลิน, ฟลีเคนไนด์
ความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้าและผลกระทบต่อการหดตัวของหัวใจและการนำ atrio-ventricular
จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจตามความเหมาะสม
+ ลิโดเคน
ระดับลิโดเคนในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งอาจเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงทางระบบประสาทและหัวใจ เนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในตับลดลงซึ่งเกิดจากสารปิดกั้นเบต้าและส่งผลให้การกวาดล้างลิโดเคนลดลง
จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิก ทางชีวภาพ และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ หากเหมาะสม โดยปรับขนาดยาลิโดเคนหากจำเป็น
+ ยารักษาโรคเบาหวาน (อินซูลิน, ซัลโฟนิลยูเรีย, ไกลไนด์)
ตัวบล็อกเบต้าทั้งหมดสามารถปกปิดสัญญาณของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ โดยเฉพาะอาการใจสั่นและหัวใจเต้นเร็ว
ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและความจำเป็นที่เพิ่มขึ้นในการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดที่บ้านอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา
ยาอื่น ๆ ที่กระตุ้นหัวใจเต้นช้า (สารยับยั้ง cholinesterase, digitalis glycosides, mefloquine ... )
เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า
ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ
แคลเซียมคู่อริของคลาสไดไฮโดรไพริดีน (เช่น: นิเฟดิพีน, แอมโลดิพีน)
การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ และไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงเพิ่มเติมของการเสื่อมสภาพในการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว
+ ตัวบล็อกเบต้าสำหรับใช้เฉพาะที่ (เช่น ยาหยอดตาสำหรับการรักษาโรคต้อหิน)
พวกเขาสามารถเพิ่มผลกระทบต่อผลกระทบทางระบบของ bisoprolol
2- ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไม่แนะนำสมาคม
+ ลิเธียม
เพิ่มระดับลิเธียมในพลาสมาที่มีอาการเกินขนาด คล้ายกับอาหารโซเดียมต่ำ เนื่องจากการขับลิเธียมในปัสสาวะลดลง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงนี้ ควรมีการตรวจสอบความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาอย่างระมัดระวัง และหากจำเป็น ควรทำการปรับเปลี่ยนขนาดยา
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
+ NSAIDs (ระบบ) และกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ขนาดยาต้านการอักเสบ
ภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยขาดน้ำ (NSAIDs ลดการไหลเวียนของเลือดในไตโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins ที่มีผล vasodilator)
ให้น้ำแก่ผู้ป่วย ตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา
+ ยาลดโพแทสเซียม (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน)
การเชื่อมโยงนี้อาจเป็นประโยชน์ไม่ยกเว้นการเริ่มมีภาวะโพแทสเซียมสูงหรือภาวะโพแทสเซียมสูงโดยมีความถี่สูงกว่าครั้งที่สองในกรณีของโรคเบาหวานหรือความเสียหายของไต ตรวจสอบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในพลาสมาและตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจหากจำเป็น การรักษา อาจจำเป็นต้อง เพื่อทำการประเมินใหม่
+ ยาลดความดันโลหิต (IV amphotericin, corticosteroids ระบบ, tetracosactide, ยาระบายกระตุ้น)
เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
การตรวจสอบและการแก้ไขโพแทสเซียมในพลาสมาหากเหมาะสม นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในกรณีของการใช้ดิจิทาลิสไกลโคไซด์ร่วมกัน ควรใช้ยาระบายที่ไม่กระตุ้น
+ สารยับยั้งเอนไซม์แปลง Angiotensin (สารยับยั้ง ACE)
+ คู่อริตัวรับ Angiotensin II (ซาร์แทน)
ความเสี่ยงของความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดและ/หรือภาวะไตวายเฉียบพลันเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ในผู้ป่วยที่มีภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงในไต)
หากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะครั้งก่อนส่งผลให้โซเดียมลดลง ควรหยุดให้ยาขับปัสสาวะ 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย ACE inhibitors หรือ sartan และแนะนำให้รับประทานยาขับปัสสาวะอีกครั้งในภายหลังหากจำเป็น หรือควรให้ยาลดขนาดลง ของ ACE inhibitor หรือ sartan ซึ่งก็จะเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ
+ คาร์บามาเซพีน
เสี่ยงต่ออาการ hyponatremia
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกและชีวภาพ ควรใช้ยาขับปัสสาวะประเภทอื่น
+ สื่อความคมชัดที่มีไอโอดีน
เพิ่มความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันในกรณีที่ยาขับปัสสาวะขาดน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง
ให้น้ำแก่ผู้ป่วยก่อนให้ contrast media ที่มีไอโอดีน
+ เรซิน
ลดการดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
การบริโภคเรซินและการบริหาร Lodoz จะต้องดำเนินการหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง
+ สารที่ช่วยลดระดับกรดยูริก
การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกันอาจทำให้ผลกระทบลดลง
+ เกลือแคลเซียม
ความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากการขับปัสสาวะลดลง
+ ไซโคลสปอริน
ความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะครีเอตินินในเลือดสูงโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนระดับ cyclosporine แม้ในกรณีที่ไม่มีโซเดียมพร่อง
3- ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับทั้ง bisoprolol และ hydrochlorothiazide
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
ยาต้านการเต้นของหัวใจที่สามารถผลิต torsades de pointes (ตัวแทนของคลาสย่อย IA: quinidine, hydroquinidine และ disopyramide และ subclass III: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide):
ความเสี่ยงที่มากขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะ torsades de pointes ซึ่งเกิดจากหัวใจเต้นช้าและ / หรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
ยาที่ไม่ต้านการเต้นผิดจังหวะที่สามารถผลิต torsades de pointes (เช่น astemizole, bepridil, cisapride, diphemanyl, iv erythromycin, halofantrine, lumefantrine, เมทาโดน, moxifloxacin, pentamidine, โซตาลอล, iv spiradfenycin, spar , เบนซาไมด์):
ความเสี่ยงที่มากขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะ torsades de pointes ซึ่งเกิดจากหัวใจเต้นช้าและ / หรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
+ ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์
การปรากฏตัวของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ทำให้เกิดความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำซึ่งสามารถเอื้อต่อพิษของดิจิทาลิสไกลโคไซด์ การปรากฏตัวของ bisoprolol ทำให้เกิดความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้าและส่งผลเสียต่อการนำ atrioventricular
ต้องมีการติดตามผลทางคลินิกเป็นระยะ การตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมาและหากเหมาะสม ควรทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
สมาคมที่ต้องพิจารณา
+ ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ , tricyclics, phenothiazines, baclofen, amifostine
การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกันเนื่องจากผลกระทบที่สำคัญหรือไม่พึงประสงค์จะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
+ NSAIDs
ลดผลลดความดันโลหิตเนื่องจากการยับยั้งผลของ vasodilator ของ prostaglandins (อนุพันธ์ของ pyrazole ยังทำให้เกิดการกักเก็บโซเดียม)
+ คอร์ติโคสเตียรอยด์ เตตราโคแซ็กไทด์
ลดผลลดความดันโลหิตเนื่องจากการกักเก็บโซเดียม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide จึงห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
ไบโซโพรลอล
การศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเริ่มมีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
จนถึงปัจจุบัน ผลของการศึกษาในอนาคตที่มีการควบคุมอย่างดีซึ่งดำเนินการกับตัวบล็อคเบต้าไม่ได้แสดงว่าไม่มีข้อบกพร่องในทารก ในทารกที่คลอดจากมารดาที่รับการรักษาด้วย beta-blockers กิจกรรม beta-blocker ยังคงมีอยู่เป็นเวลาหลายวันหลังคลอดและอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลว หายใจลำบาก และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในหลายกรณี ภาวะนี้ไม่มีผลทางคลินิก อย่างไรก็ตาม อาจเกิดภาวะไม่เพียงพอได้ การรักษาในการดูแลผู้ป่วยหนัก หลีกเลี่ยงการใช้ เครื่องขยายพลาสม่า เสี่ยงต่อภาวะปอดบวมน้ำเฉียบพลัน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะขาดเลือดในครรภ์จากครรภ์เป็นพิษ ซึ่งส่งผลให้ทารกในครรภ์มีภาวะขาดสารอาหาร มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า bisoprolol ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยาขับปัสสาวะ Thiazide ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น สตรีให้นมบุตรจึงไม่ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ไบโซโพรลอล
ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงยังไม่ได้รับการประเมิน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้:
- ลดหรือแม้กระทั่งการปราบปรามการหลั่งน้ำนม
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางชีวภาพ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ)
-ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (การขาด G6PD) และภาวะภูมิไวเกินเนื่องจากโครงสร้างซัลโฟนาไมด์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละรายต่อการรักษาด้วย Lodoz ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจลดลง สิ่งนี้จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ร่วมกัน (≥1% e
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
หายากมาก: agranulocytosis
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ผิดปกติ: เบื่ออาหาร, น้ำตาลในเลือดสูง, กรดยูริกในเลือดสูง, ความผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ homeostasis (โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, บวกกับภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำและภาวะคลอรีนในเลือดต่ำ และแคลเซียมในเลือดสูง)
หายากมาก: เมแทบอลิซึม alkalosis
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: ภาวะซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับ
หายาก: ฝันร้าย ภาพหลอน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ *, ปวดหัว *
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: น้ำตาไหลน้อยลง (ต้องพิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้คอนแทคเลนส์), การรบกวนทางสายตา
หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: ความผิดปกติของการได้ยิน
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้า, การรบกวนการนำ AV, ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอยู่ก่อนแย่ลง
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: รู้สึกหนาวหรือชาในแขนขา
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือมีประวัติโรค
ทางเดินหายใจอุดกั้น
หายาก: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: อาการทางเดินอาหารผิดปกติ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องผูก
ผิดปกติ: ไม่สบายท้อง
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นอาการคัน, ผื่นแดง, ผื่น, photodermatitis, จ้ำ, ลมพิษ
หายากมาก: ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก, การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์), ผมร่วง, โรคลูปัสผิวหนัง ตัวบล็อกเบต้าสามารถทำให้เกิดหรือทำให้โรคสะเก็ดเงินแย่ลงหรือทำให้เกิดผื่นคล้ายโรคสะเก็ดเงินได้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง เป็นตะคริว
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: ความผิดปกติทางเพศ
โรคทางระบบ
ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า *
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายากมาก: อาการเจ็บหน้าอก
การตรวจวินิจฉัย
ผิดปกติ: อะไมเลสเพิ่มขึ้น, ครีเอตินินและยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้, เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์, กลูโคซูเรีย
หายาก: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ALT, AST)
* อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา โดยทั่วไปจะมีอาการเล็กน้อยและส่วนใหญ่จะหายไปภายใน 1-2 สัปดาห์
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด beta-blocker ได้แก่ หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, หลอดลมหดเกร็ง, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
มีความแปรปรวนระหว่างบุคคลจำนวนมากในความไวต่อยา bisoprolol ขนาดสูงเพียงครั้งเดียวและผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวน่าจะมีความอ่อนไหวมากที่สุด
ภาพทางคลินิกเมื่อมียาเกินขนาดเฉียบพลันหรือเรื้อรังของ hydrochlorothiazide มีลักษณะโดยการลดปริมาณเลือดและอิเล็กโทรไลต์
อาการที่พบบ่อยที่สุดคือเวียนศีรษะ, คลื่นไส้, ง่วงซึม, hypovolaemia, ความดันเลือดต่ำ, hypokalemia
โดยทั่วไป ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้หยุด Lodoz และรักษาตามอาการและประคับประคอง
หัวใจเต้นช้า: ให้ atropine ทางหลอดเลือดดำ หากการตอบสนองไม่เพียงพอ ควรให้ isoprenaline หรือสารอื่นที่มีผล chronotropic ในเชิงบวกด้วยความระมัดระวัง
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจทางหลอดเลือดดำ
ความดันเลือดต่ำ: ควรให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำและสาร vasopressor
บล็อก AV (ระดับที่สองหรือสาม): ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรักษาด้วยการให้ยา isoprenaline หรือการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous
ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันรุนแรง: ให้ยาขับปัสสาวะ ยา inotropic ยาขยายหลอดเลือด
หลอดลมหดเกร็ง: ให้การรักษาด้วยยาขยายหลอดลม เช่น ไอโซพรีนาลีน ยา beta2-sympathomimetic และ/หรือ aminophylline
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้ IV กลูโคส
ข้อมูลที่จำกัดแสดงให้เห็นว่า bisoprolol นั้นยากต่อการฟอกไต ยังไม่ได้กำหนดระดับการกำจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์โดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: beta-blocker ร่วมกัน (b1-selective) และยาขับปัสสาวะ thiazide
รหัส ATC: C07BB07
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาลดความดันโลหิตของยาทั้งสองชนิดนี้เป็นยาเสริม และขนาดที่ต่ำกว่า (2.5 มก. / 6.25 มก.) มีประสิทธิภาพในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยหรือปานกลาง
ผลทางเภสัชพลศาสตร์ ได้แก่ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) และหัวใจเต้นช้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและปวดศีรษะ (bisoprolol) สัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้
การรวมกันของยาทั้งสองชนิดในปริมาณหนึ่งในสี่ / ครึ่งที่ใช้ในการรักษาด้วยยาเดี่ยว (2.5 มก. / 6.25 มก.) มีวัตถุประสงค์เพื่อลดผลกระทบเหล่านี้
Bisoprolol เป็นตัวยับยั้งตัวรับ b1 ที่คัดเลือกมาอย่างดี โดยไม่มีกิจกรรม sympathomimetic ที่แท้จริง และไม่มีกิจกรรมการรักษาเสถียรภาพของเมมเบรนอย่างมีนัยสำคัญ
เช่นเดียวกับ b1-blockers อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของ bisoprolol ที่มีผลต่อการลดความดันโลหิตยังไม่ได้รับการระบุอย่างครบถ้วน อย่างไรก็ตาม ยานี้แสดงให้เห็นว่าทำให้เรนินในพลาสมาลดลงอย่างเห็นได้ชัดและอัตราการเต้นของหัวใจลดลง
Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide ที่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิต ผลของยาขับปัสสาวะเกิดจากการยับยั้งการขนส่ง Na + จากท่อไตไปยังเลือด (ลด Na + reabsorption)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไบโซโพรลอล
- การดูดซึม: Tmax แตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 ถึง 4 ชั่วโมง
- การดูดซึมสูง (88%) การสกัดเนื่องจากการเผาผลาญตับผ่านครั้งแรกต่ำมาก และการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการปรากฏตัวของอาหาร จลนพลศาสตร์เป็นแบบเส้นตรงสำหรับขนาด 5-40 มก.
การกระจาย: การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 30% และปริมาตรของการกระจายมีขนาดใหญ่ (ประมาณ 3 L / kg)
- การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ: 40% ของขนาดยาไบโซโพรลอลถูกเผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์ของ bisoprolol ไม่ทำงาน
- การกำจัด: ครึ่งชีวิตการกำจัดพลาสม่าคือ 11 ชั่วโมง
การกวาดล้างของไตและตับมีค่าใกล้เคียงกันและตรวจพบครึ่งหนึ่งของขนาดยาในปัสสาวะ (ไม่เปลี่ยนแปลง) เช่นเดียวกับสารเมตาบอลิซึม กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 15L / h
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
- การดูดซึม: การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์แสดงความแปรปรวนระหว่างบุคคลและอยู่ในช่วงตั้งแต่ 60% ถึง 80% Tmax แตกต่างกันไปตั้งแต่ 1.5 ถึง 5 ชั่วโมง (เฉลี่ย »4 ชั่วโมง)
- การกระจาย: การจับโปรตีนในพลาสมา 40%.
การกำจัด: ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ถูกเผาผลาญและถูกขับออกมาเกือบหมดในฐานะยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สุดท้าย T ½ อยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมง
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือหัวใจไม่เพียงพอ การล้างไตของ hydrochlorothiazide จะลดลงและครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะยืดเยื้อ เช่นเดียวกับผู้สูงอายุที่มี Cmax เพิ่มขึ้นเช่นเดียวกัน
- Hydrochlorothiazide ผ่านรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการทดสอบความเป็นพิษพรีคลินิกมาตรฐาน (ความเป็นพิษในระยะยาว การกลายพันธุ์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และการก่อมะเร็ง) พบว่า bisoprolol หรือ hydrochlorothiazide ไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง เช่นเดียวกับยา beta-blockers อื่นๆ ยา bisoprolol ขนาดสูงทำให้เกิดความเป็นพิษในมารดา (การให้อาหารลดลงและน้ำหนักเพิ่มขึ้น) และในตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ (การดูดซึมช้าเพิ่มขึ้น น้ำหนักแรกเกิดของเด็กลดลง พัฒนาการทางร่างกายล่าช้าจนถึง สิ้นสุดการให้นมบุตร) อย่างไรก็ตาม bisoprolol และ hydrochlorothiazide ไม่ได้เป็นสารก่อมะเร็ง ไม่มีความเป็นพิษเพิ่มขึ้นหลังจากใช้ส่วนประกอบทั้งสองพร้อมกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนแท็บเล็ต:
แมกนีเซียมสเตียเรต,
ครอสโพวิโดน,
แป้งข้าวโพด,
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส,
แคลเซียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ
การเคลือบผิว:
พอลิซอร์เบต 80, ไอรอนออกไซด์สีเหลือง (E172), Macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮโปรเมลโลส
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต,
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส,
แป้งข้าวโพด,
แคลเซียมฟอสเฟตแอนไฮดรัสไดเบส
การเคลือบผิว:
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), พอลิซอร์เบต 80, Macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), hypromellose
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แกนแท็บเล็ต:
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์,
แมกนีเซียมสเตียเรต,
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส,
แป้งข้าวโพด,
แคลเซียมฟอสเฟตแอนไฮดรัสไดเบส
การเคลือบผิว:
พอลิซอร์เบต 80, Macrogol 400, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
โพลิโพรพิลีน / อะลูมิเนียม หรือ โพลีไวนิลคลอไรด์ / ตุ่มอะลูมิเนียม
แพ็คละ 30, 50, 60, 90 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมอร์ค เซโรโน เอส.พี.เอ.
Via Casilina, 125
00176 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Lodoz 2.5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
30 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583018 / มิ้น
50 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583020 / M
60 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583032 / เอ็ม
90 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583044 / เดือน
100 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583057 / หมู
Lodoz 5 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
30 เม็ดเคลือบ AIC n 035583069 / M
50 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583071 / มิ
60 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583083 / มิ้น
90 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583095 / M
100 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583107 / มิ
Lodoz 10 มก. / 6.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
30 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583119 / มิ้น
50 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583121 / เอ็ม
60 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583133 / มิ้น
90 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583145 / มิ
100 เม็ดเคลือบ AIC n. 035583158 / เอ็ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
04.08.2003/20.01.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2551