สารออกฤทธิ์: เมเจสโทรล (เมเจสโทรล อะซิเตท)
MEGACE 160 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Megace มีไว้เพื่ออะไร?
ยาระบุไว้ในการรักษาแบบประคับประคองมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือเยื่อบุโพรงมดลูก
MEGACE ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเบื่ออาหารและการลดน้ำหนักรองจากโรคมะเร็งหรือโรคเอดส์ในผู้ป่วยทั้งสองเพศ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Megace
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ Megestrol acetate ใด ๆ ถูกห้ามใช้ในการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อวินิจฉัย
MEGACE มีข้อห้าม:
- ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร);
- ในการป้องกันการทำแท้งซ้ำและในการรักษาการทำแท้งที่ถูกคุกคาม (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Megace
ไม่มีการระบุข้อควรระวังเฉพาะสำหรับการใช้ MEGACE เมื่อใช้ตามคำแนะนำ
ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยโรคมะเร็งกำเริบหรือมะเร็งระยะลุกลามอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของ thrombophlebitis
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Megace
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีการทำงานของไตบกพร่อง จึงควรให้การดูแลในการเลือกขนาดยา และการเฝ้าติดตามการทำงานของไตอาจเป็นประโยชน์
เป็นที่ทราบกันดีว่า Megestrol acetate ถูกขับออกทางไตอย่างมาก และความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาของยาที่เป็นพิษอาจมากกว่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูปริมาณยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์: มีการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างการให้ฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในเดือนแรกของการตั้งครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิด รวมถึงความผิดปกติของหัวใจที่มีมาแต่กำเนิด การเปลี่ยนแปลงในอวัยวะเพศหญิงและชาย และลักษณะของแขนขาโฟโคเมลิก
การใช้ MEGACE มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น ผู้หญิงที่มีโอกาสคลอดบุตรควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและความจำเป็นในการใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วยยา ในกรณีตั้งครรภ์ควรปรึกษาแพทย์โดยเร็ว
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: เนื่องจากอาจเกิดผลเสียต่อทารกแรกเกิด การใช้ MEGACE จึงเป็นข้อห้ามในระหว่างการให้นมลูก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการรบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง: MEGACE มีแลคโตส หากแพทย์วินิจฉัยว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Megace: Dosage
มะเร็งเต้านม: 160 มก. / วัน
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก: 160-320 มก. / วัน
อาการเบื่ออาหาร / cachexia: 400-800 มก. / วันให้เป็นครั้งเดียว
โดยทั่วไป MEGACE ควรได้รับการจัดการอย่างน้อยสองเดือนเพื่อประเมินผลสำหรับประสิทธิภาพ
ผู้ป่วยเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุ
การเลือกขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยปกติแล้วจะมาจากช่วงขนาดยาที่ต่ำที่สุด เนื่องจากความถี่ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของตับ ไตหรือหัวใจ และโรคร่วมหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Megace มากเกินไป
ปริมาณ MEGACE สูงถึง 1600 มก. / วันเป็นเวลานานกว่าหกเดือนไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่เป็นพิษเฉียบพลัน
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในช่วงหลังการขาย อาการและอาการแสดงที่สังเกตได้ ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ ปวดท้อง หายใจลำบาก ไอ เดินไม่มั่นคง กระสับกระส่าย และเจ็บหน้าอก
เนื่องจากไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาควรเป็นอาการและเป็นการประคับประคองในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา MEGACE ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ MEGACE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Megace . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MEGACE อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- การเพิ่มของน้ำหนัก: แสดงถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บ่อยครั้งของ megestrol acetate โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เมื่อใช้ในผู้ป่วยที่รักษามะเร็ง การเพิ่มขึ้นนี้เกี่ยวข้องกับความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้น ไขมันและมวลเซลล์ และมักไม่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บน้ำ ผลกระทบนี้เป็นพื้นฐานของการใช้เมเจสโทรลอะซิเตทในผู้ป่วยที่มีอาการเบื่ออาหารและน้ำหนักลด
- ปรากฏการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน: มีการสังเกตปรากฏการณ์ลิ่มเลือดอุดตันรวมถึง thrombophlebitis และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (ในบางกรณีถึงแก่ชีวิต)
- อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ : คลื่นไส้, อาเจียน, บวมน้ำ, การสูญเสียเลือดในมดลูก, พบได้ในผู้ป่วย 1-2% หายใจลำบาก, ปวด, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, แดง, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, คุชชิงอยด์, การเติบโตของเนื้องอก (มีหรือไม่มีแคลเซียมในเลือดสูง), ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ผมร่วง, โรค carpal tunnel, ท้องร่วง, ความง่วงและผื่น ในการทดลองทางคลินิกกับ megestrol acetate ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างการรักษาด้วยยาและยาหลอกในผู้ป่วยที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 1 เหตุการณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในหนึ่งมากกว่าหรือเท่ากับ 5% ของ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษานี้รวมถึงอาการท้องร่วง ความอ่อนแอ ผื่น ท้องอืด อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และความเจ็บปวด
อาการท้องผูกและความถี่ในการปัสสาวะเพิ่มขึ้นยังได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับการรักษาในการทดลองทางคลินิกในขนาดสูงมีรายงานกรณีของความผิดปกติของแกน hypothalamic-adrenal รวมถึงการแพ้กลูโคส, โรคเบาหวานที่ไม่มีอยู่ก่อนหรืออาการกำเริบของภาวะเบาหวานก่อนหน้านี้ที่มีความทนทานต่อกลูโคสต่ำกว่าและกลุ่มอาการคุชชิง
มีรายงานเกี่ยวกับความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตอย่างชัดแจ้งในทางการแพทย์ทันทีหลังจากหยุดยา megestrol acetate ควรพิจารณากลุ่มอาการกดทับของต่อมหมวกไตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย megestrol acetate หรือไม่นานหลังจากที่หยุดยา อาจมีการระบุกลูโคคอร์ติคอยด์ทดแทน การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
ส่วนประกอบ MEGACE 160 มก. เม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: เมเจสโทรล อะซิเตท 160 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, ซิลิกาคอลลอยด์, สเตียเรตแมกนีเซียม
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดตุ่มแพ็ค 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MEGACE 160 MG แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย megestrol acetate 160 มก. (สารออกฤทธิ์)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 224.50 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาระบุไว้ในการรักษาแบบประคับประคองมะเร็งเต้านมขั้นสูงหรือเยื่อบุโพรงมดลูก
MEGACE ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการเบื่ออาหารและการลดน้ำหนักรองจากโรคมะเร็งหรือโรคเอดส์ในผู้ป่วยทั้งสองเพศ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
มะเร็งเต้านม: 160 มก. / วัน
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก: 160-320 มก. / วัน
อาการเบื่ออาหาร / cachexia: 400-800 มก. / วันให้เป็นครั้งเดียว
โดยทั่วไป MEGACE ควรได้รับการจัดการอย่างน้อยสองเดือนเพื่อประเมินผลสำหรับประสิทธิภาพ
Megestrol acetate สามารถใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัดอื่นๆ
ผู้ป่วยเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ผู้ป่วยสูงอายุ
ควรเลือกขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง โดยปกติแล้วจะมาจากช่วงขนาดยาที่ต่ำที่สุด เนื่องจากความถี่ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของตับ ไต หรือหัวใจ และโรคร่วมหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Megestrol acetate มีข้อห้ามในการทดสอบการตั้งครรภ์เพื่อวินิจฉัย
MEGACE มีข้อห้าม:
• ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6);
• ในการป้องกันการทำแท้งซ้ำและในการบำบัดการทำแท้งที่ถูกคุกคาม (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ขอแนะนำให้ใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของ thrombophlebitis
ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเยื่อบุโพรงมดลูกหรือมะเร็งเต้านมเป็นซ้ำหรือระยะแพร่กระจายอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เพศหญิง อย่างไรก็ตามยาเหล่านี้บางชนิดทำให้เกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศภายนอกของเพศหญิงเล็กน้อย
ผู้ป่วยสูงอายุ
มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่ได้รับยา megestrol acetate เพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองต่อการรักษาที่แตกต่างจากผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกที่อธิบายเพิ่มเติมไม่ได้ระบุความแตกต่างของการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเด็ก
โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นที่ช่วงขนาดยาต่ำสุด โดยคำนึงถึงความถี่ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของตับ ไต หรือหัวใจ และโรคร่วมหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ ( ดูวรรค 4.2)
เป็นที่ทราบกันดีว่า Megestrol acetate ถูกขับออกทางไตอย่างมาก และความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาของยาที่เป็นพิษอาจมากกว่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีการทำงานของไตบกพร่อง จึงควรระมัดระวังในการเลือกขนาดยา และการเฝ้าติดตามการทำงานของไตอาจเป็นประโยชน์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
MEGACE มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีความสัมพันธ์กันระหว่างการให้ฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในช่วงเดือนแรกๆ ของการตั้งครรภ์และความผิดปกติแต่กำเนิด รวมถึงความผิดปกติของหัวใจที่มีมาแต่กำเนิดและลักษณะของแขนขาโฟโคเมลิก
ในการศึกษาชิ้นหนึ่ง คาดว่าทารกในครรภ์จะได้รับฮอร์โมนเพศ (ยาคุมกำเนิด หรือการพยายามรักษาภาวะเสี่ยงที่จะแท้ง) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนที่แขนขา 4.7 เท่า ในบางกรณี การได้รับฮอร์โมนนั้นสั้นมากและใช้เวลารักษาเพียง 2-3 วัน ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าความเสี่ยงของภาวะแขนขา phocomelia หลังจากได้รับฮอร์โมนในมดลูกนั้นต่ำกว่า 1 ใน 1000
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของอวัยวะสืบพันธุ์เพศหญิงและเพศชายหลังการให้ยาโปรเจสตินในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงของการเกิด hypospadias ในอัตราส่วน 5 ถึง 8 ต่อการเกิดของผู้ชาย 1,000 คนในประชากรทั่วไปหลังการให้ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า
การใช้ MEGACE มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
ดังนั้นสตรีมีครรภ์จะต้องได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาและความจำเป็นในการนำวิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพมาใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาและความจำเป็นในกรณีที่ ตั้งครรภ์ ควรปรึกษาแพทย์โดยเร็ว คุณหมอ
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กแรกเกิด การใช้ MEGACE จึงเป็นข้อห้ามในระหว่างการให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการรบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้:
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น: แสดงถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บ่อยครั้งของเมเจสโทรล อะซิเตท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เมื่อใช้ในผู้ป่วยที่รักษามะเร็ง การเพิ่มขึ้นนี้เกี่ยวข้องกับความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้น ไขมันและมวลเซลล์ และมักไม่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บน้ำ ผลกระทบนี้เป็นพื้นฐานของการใช้เมเจสโทรลอะซิเตทในผู้ป่วยที่มีอาการเบื่ออาหารและน้ำหนักลด
ปรากฏการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน: พบปรากฏการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน รวมทั้ง thrombophlebitis และ pulmonary embolisms (ในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต)
ผลข้างเคียงอื่นๆ: อาการคลื่นไส้, อาเจียน, บวมน้ำ, การสูญเสียเลือดในมดลูกพบได้ในผู้ป่วย 1-2% หายใจลำบาก, ปวด, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, แดง, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, หน้าคุชชิง, การเติบโตของเนื้องอกที่มีหรือไม่มีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง, น้ำตาลในเลือดสูง , ผมร่วง, อุโมงค์ข้อมือ อาการท้องร่วงความง่วงและผื่นผิวหนัง ในการทดลองทางคลินิกกับ megestrol acetate ในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างการรักษาด้วยยาและยาหลอกในผู้ป่วยที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 1 เหตุการณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในหนึ่งมากกว่าหรือเท่ากับ 5% ของ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษานี้รวมถึงอาการท้องร่วง ความอ่อนแอ ผื่น ท้องอืด อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และความเจ็บปวด
อาการท้องผูกและความถี่ในการปัสสาวะเพิ่มขึ้นยังได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับการรักษาในการทดลองทางคลินิกในขนาดสูง
มีรายงานกรณีของความผิดปกติของแกน hypothalamic-adrenal รวมถึงการแพ้กลูโคส, โรคเบาหวานที่ไม่มีอยู่ก่อนหรืออาการกำเริบของภาวะเบาหวานก่อนหน้านี้ที่มีความทนทานต่อกลูโคสต่ำกว่าและกลุ่มอาการคุชชิง
มีรายงานเกี่ยวกับความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตอย่างชัดแจ้งทางคลินิกทันทีหลังจากหยุด megestrol acetate ควรพิจารณากลุ่มอาการกดทับของต่อมหมวกไตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย megestrol acetate หรือไม่นานหลังจากที่หยุดยา อาจมีการระบุกลูโคคอร์ติคอยด์ทดแทน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณ MEGACE สูงถึง 1600 มก. / วันเป็นเวลานานกว่าหกเดือนไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่เป็นพิษเฉียบพลัน
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในช่วงหลังการขาย อาการและอาการแสดงที่สังเกตได้ ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ ปวดท้อง หายใจลำบาก ไอ เดินไม่มั่นคง กระสับกระส่าย และเจ็บหน้าอก
เนื่องจากไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาควรเป็นอาการและเป็นการประคับประคองในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยา : ฮอร์โมนและสารที่เกี่ยวข้อง โปรเจสโตเจน.
รหัส ATC: L02AB01
Megestrol acetate มีคุณสมบัติโปรเจสตินและต่อต้านฮอร์โมนเอสโตรเจน นอกจากนี้ยังสามารถแข่งขันกับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน แอนโดรเจน และกลูโคคอร์ติคอยด์
ดังนั้นกลไกการออกฤทธิ์ที่เป็นรากฐานของการกระทำทางเภสัชวิทยาจึงเป็นสองอย่าง: พิษต่อเซลล์โดยตรงต่อเซลล์เนื้องอก (ผ่านผลของปฏิปักษ์ต่อตัวรับโปรเจสตินในแง่ของการเพิ่มจำนวนเซลล์) และฤทธิ์ต้านการหลั่งที่ระดับต่อมใต้สมอง
กลไกที่ MEGACE กำหนดผลกระทบต่ออาการเบื่ออาหารและการลดน้ำหนักยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ การเพิ่มของน้ำหนักที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเมเจสโทรลอะซิเตทนั้นสัมพันธ์กับความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้นและการเพิ่มของน้ำหนัก ไขมันและมวลเซลล์ในร่างกาย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปากในคน พลาสมายอดของยาจะถึงหลังจาก 2-3 ชั่วโมงจากการบริโภค กราฟความเข้มข้นของพลาสมาเป็นแบบไบเฟสิกโดยมีครึ่งชีวิตระยะที่สอง 15-20 ชั่วโมง ซึ่งช่วยให้สามารถให้ยาได้วันละครั้ง ยาถูกกำจัดในมนุษย์ส่วนใหญ่ในปัสสาวะ (66%) และ 20% ในอุจจาระ ส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดโดยทางเดินหายใจหรือโดยการสะสมในไขมัน
ค่าประมาณของระดับเมเจสโทรลอะซิเตทในพลาสมาขึ้นอยู่กับวิธีการวัดที่ใช้ ระดับในพลาสมาเกี่ยวข้องกับการออกฤทธิ์ของยาในลำไส้และตับ ซึ่งอาจได้รับอิทธิพลจากการเคลื่อนไหวของลำไส้ เชื้อแบคทีเรีย การให้ยาปฏิชีวนะร่วมกัน น้ำหนักตัว อาหาร และการทำงานของตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในหนูทดลอง LD 50 ไม่สามารถบรรลุผลได้โดยใช้ขนาดที่สูงถึง 500 มก. / กก. สำหรับการบริหารช่องปากและใต้ผิวหนัง ดังนั้นจึงถือว่าสูงกว่าปริมาณสูงสุดรายวันที่ได้รับจากการรักษาในมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ 0.01 มก. / กก. / วันเป็น 20 มก. / กก. / วันเป็นระยะเวลา 3 เดือนไม่ได้ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญจากมุมมองทางชีวเคมีและโลหิตวิทยา
การลดน้ำหนักของอัณฑะ รังไข่ ต่อมหมวกไต และต่อมลูกหมากถูกสังเกตพบในหนูที่ได้รับการรักษาเนื่องจากกิจกรรม progestogenic ของ megestrol acetate
ในปริมาณที่สูงขึ้นไม่มีการเพิ่มน้ำหนักของสัตว์ การให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นแก่สุนัขบางครั้งส่งผลให้ GPT เพิ่มขึ้นในสัตว์บางชนิด
ในลิงพบว่ามีอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น บิลิรูบินรวม และโคเลสเตอรอลรวมเพิ่มขึ้น Megestrol acetate ในขนาดมากกว่า 1 มก. / กก. / วันในหนูและ 9 มก. / กก. / วันในกระต่ายไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง
การใช้ megestrol acetate กับสุนัขเพศเมียเป็นเวลานานถึงเจ็ดปีแสดงให้เห็นว่ามีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของเนื้องอกในเต้านมทั้งที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรง ในทางตรงกันข้าม ในการศึกษาเปรียบเทียบในหนูและในการศึกษาลิง อุบัติการณ์เนื้องอกไม่เพิ่มขึ้น แม้ว่าความสัมพันธ์ระหว่างเนื้องอกในสุนัขที่เกิดจาก megestrol acetate กับมนุษย์ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด . ความเสี่ยง / ประโยชน์ในการกำหนด MEGACE และสำหรับการติดตามผู้ป่วย การศึกษาการสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในปริมาณสูงของ megestrol ในหนูแสดงให้เห็นว่าฮอร์โมนเพศหญิงเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับในทารกในครรภ์เพศชาย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, โซเดียมสตาร์ชคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน, คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดละ 3 เม็ด มี 10 เม็ด 160 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียจากยานั้นควรกำจัดใน
การปฏิบัติตามกฎหมายท้องถิ่นที่มีผลบังคับใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, ปราก 7, สาธารณรัฐเช็ก
ตัวแทนประเทศอิตาลี: สวีเดน Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italy
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
160 มก. เม็ด 30 เม็ด A.I.C.: 027597020
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 พฤษภาคม 1992
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 5 พฤษภาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2014
