สารออกฤทธิ์: Meropenem
Merrem ผง 500 มก. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
Merrem 1000 มก. ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Merrem มีไว้เพื่ออะไร?
Merrem อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ carbapenem ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียซึ่งอาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงได้
- การติดเชื้อที่ส่งผลต่อปอด (ปอดบวม)
- การติดเชื้อที่ปอดและหลอดลมในผู้ป่วยที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน
- การติดเชื้อที่ซับซ้อนในช่องท้อง
- การติดเชื้อที่สามารถติดได้ระหว่างหรือหลังคลอด
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
- การติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
Merrem สามารถใช้รักษาผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย
Meropenem สามารถใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในเลือด ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อประเภทหนึ่งที่กล่าวถึงข้างต้น
ข้อห้าม เมื่อ Merrem ไม่ควรใช้
อย่าใช้ Merrem
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ meropenem หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Merrem
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยาปฏิชีวนะชนิดอื่น เช่น เพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือคาร์บาเพเนม คุณอาจแพ้เมโรพีเนมด้วย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Merrem
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ Merrem หาก:
- มีปัญหาสุขภาพเช่นโรคตับหรือไต
- มีอาการท้องร่วงรุนแรงหลังจากรับประทานยาปฏิชีวนะชนิดอื่น
เขาอาจพัฒนาการทดสอบในเชิงบวก (การทดสอบคูมบ์ส) ที่บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดีที่สามารถทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงได้ แพทย์ของคุณจะปรึกษาเรื่องนี้กับคุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลก่อนใช้ Merrem
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Merrem
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ
ทั้งนี้เนื่องจาก Merrem อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อ Merrem
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้:
- Probenecid (ใช้รักษาโรคเกาต์)
- กรด Valproic / โซเดียม valproate / valpromide (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก) ไม่ควรใช้ Merrem เนื่องจากอาจลดผลกระทบของโซเดียม valproate
- สารกันเลือดแข็งในช่องปาก (ใช้รักษาหรือป้องกันลิ่มเลือด)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ meropenem ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรใช้ meropenem หรือไม่
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูกก่อนรับประทานเมอโรพีเน็ม ยาในปริมาณเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และส่งผลต่อทารกได้ ดังนั้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณควรใช้เมอร์โรพีเน็มในขณะให้นมลูกหรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Merrem มีโซเดียม
Merrem 500 มก.: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมประมาณ 2.0 mEq สำหรับขนาด 500 มก. ซึ่งผู้ป่วยควรรับประทานอาหารโซเดียมที่มีการควบคุม
Merrem 1000 มก.: ยานี้ประกอบด้วยโซเดียมประมาณ 4.0 mEq สำหรับขนาดยา 1000 มก. ซึ่งผู้ป่วยควรคำนึงถึงการควบคุมอาหารโซเดียม
หากคุณมีภาวะที่ต้องติดตามการบริโภคโซเดียม ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Merrem: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ในผู้ใหญ่
- ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่คุณมี ตำแหน่งในร่างกาย และความรุนแรง แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าขนาดใดเหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ
- ปริมาณผู้ใหญ่ปกติมีตั้งแต่ 500 มก. (มิลลิกรัม) ถึง 2 กรัม (กรัม) มักใช้เวลา 1 มื้อทุกๆ 8 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม คุณอาจยังคงได้รับยาไม่บ่อยนักหากไตของคุณทำงานได้ไม่ดีนัก
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
- ปริมาณสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 เดือนและไม่เกิน 12 ปีจะพิจารณาจากอายุและน้ำหนักของเด็ก ปริมาณปกติคือ Merrem 10 มก. ถึง 40 มก. ต่อน้ำหนัก 1 กิโลกรัม (กก.) เด็ก มักรับประทานหนึ่งครั้งทุก 8 ชั่วโมง เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. จะได้รับปริมาณเท่ากันกับผู้ใหญ่
วิธีใช้งาน Merrem
- Merrem จะได้รับเป็นการฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือดใหญ่
- แพทย์หรือพยาบาลของคุณมักจะให้ Merrem แก่คุณ
- อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วย ญาติ หรือผู้ดูแลบางรายได้รับการฝึกอบรมวิธีดูแล Merrem ที่บ้าน คำแนะนำสำหรับการบริหาร (ในหัวข้อ "คำแนะนำสำหรับ" การบริหารตนเองหรือการให้ Merrem กับบุคคลอื่นที่บ้าน ") มีระบุไว้ในเอกสารนี้ ใช้ Merrem ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอหากคุณ ไม่แน่ใจ
- การฉีดของคุณต้องไม่ผสมหรือเติมลงในสารละลายที่มียาอื่น ๆ
- สามารถฉีดได้ในเวลาประมาณ 5 นาทีหรือภายใน 15 ถึง 30 นาที แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีการให้ Merrem
- โดยปกติการฉีดจะทำในเวลาเดียวกันทุกวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Merrem . มากเกินไป
ถ้าคุณใช้ Merrem มากกว่าที่คุณควร
หากคุณได้รับยาเกินกำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้ Merrem
หากคุณพลาดการฉีดยา คุณควรให้โดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับการฉีดครั้งต่อไปของคุณ ให้ข้ามการฉีดยาที่ไม่ได้รับ
อย่าใช้ยาสองครั้ง (ฉีดสองครั้งในเวลาเดียวกัน) เพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Merrem
อย่าหยุดรับประทาน Merrem จนกว่าแพทย์จะบอกคุณว่าทำได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Merrem . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการแพ้อย่างรุนแรง
หากคุณพบอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้หยุดรับประทาน Merrem และไปพบแพทย์ทันที คุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน สัญญาณของปฏิกิริยาภูมิแพ้เหล่านี้ได้แก่:
- ผื่นคันหรือลมพิษรุนแรง
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
- หายใจถี่ หายใจลำบาก หรือหายใจลำบาก
ความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือดแดง (ไม่ทราบ)
สัญญาณของความเสียหายดังกล่าว ได้แก่ :
- หายใจไม่ออกในช่วงเวลาที่ไม่คาดคิด
- การเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีแดงหรือสีน้ำตาล
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณใด ๆ ข้างต้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ปวดท้อง (ท้อง).
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
- กำลังป่วย (อาเจียน).
- ท้องเสีย.
- ปวดศีรษะ.
- ผื่นคันผิวหนัง
- ปวดและอักเสบ
- เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (กำหนดในการตรวจเลือด)
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด รวมถึงการตรวจการทำงานของตับ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- ความผิดปกติของเลือด ซึ่งรวมถึงจำนวนเกล็ดเลือดที่ลดลง (ซึ่งอาจทำให้ช้ำได้ง่ายขึ้น) จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น จำนวนเซลล์สีขาวอื่นๆ ลดลง และการเพิ่มขึ้นของสารที่เรียกว่า 'บิลิรูบิน' . แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นระยะ
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด รวมถึงการทดสอบที่แสดงว่าไตของคุณทำงานได้ดีเพียงใด
- รู้สึกเสียวซ่า (หมุดและเข็ม)
- การติดเชื้อที่ปากหรือช่องคลอดที่เกิดจากเชื้อรา (candidiasis)
- ลำไส้อักเสบด้วยอาการท้องร่วง
- ปวดในเส้นเลือดเมื่อ Merrem ถูกฉีด
- ความผิดปกติของเลือดอื่น ๆ อาการต่างๆ ได้แก่ การติดเชื้อบ่อยครั้ง อุณหภูมิร่างกายสูง และเจ็บคอ แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นระยะ
- เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองหรือลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน อาการเหล่านี้อาจสัมพันธ์กับไข้สูงและปวดข้อ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- อาการชัก (ชัก)
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนภาชนะหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
การฉีด
หลังการคืนสภาพ: ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทันที ช่วงเวลาระหว่างการเริ่มต้นของการสร้างใหม่และการสิ้นสุดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ควรเกิน 3 ชั่วโมงเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องควบคุม (15-25 ° C)
การแช่
หลังการคืนสภาพ: ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทันที ช่วงเวลาระหว่างการเริ่มต้นของการสร้างใหม่และการสิ้นสุดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ควรเกิน:
- 6 ชั่วโมงหากเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องควบคุม (15-25 ° C) เมื่อ Merrem ละลายในโซเดียมคลอไรด์
- 24 ชั่วโมง ถ้าเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เมื่อ Merrem ละลายในโซเดียมคลอไรด์ ในกรณีนี้ ควรใช้สารละลายที่เตรียมไว้ภายใน 2 ชั่วโมงนับจากเวลาที่นำออกจากตู้เย็น
- 1 ชั่วโมงเมื่อ Merrem ละลายในกลูโคส (เดกซ์โทรส)
อย่าแช่แข็งสารละลายที่สร้างใหม่
จากมุมมองของจุลชีววิทยา เว้นแต่วิธีการเปิด / สร้างใหม่ / การเจือจางไม่รวมความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Merrem ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือเมอร์โรพีเน็ม ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย meropenem ปราศจากน้ำ 500 มก. เป็น meropenem trihydrate
สารออกฤทธิ์คือ meropenem ขวดแต่ละขวดมี meropenem ปราศจากน้ำ 1000 มก. เป็น meropenem trihydrate
สารเพิ่มปริมาณอื่นคือแอนไฮดรัสโซเดียมคาร์บอเนต
คำอธิบายของสิ่งที่ Merrem ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- Merrem เป็นผงสีขาวถึงเหลืองซีดสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในขวด ขนาดบรรจุ 1 ขวด (ไม่มีจำหน่ายในท้องตลาด) หรือ 10 ขวด
ประกาศทางการแพทย์ / คำแนะนำ
ยาปฏิชีวนะใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย พวกมันไม่ได้ผลกับการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส บางครั้งการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ หนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือเนื่องจากแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อนั้นดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่คุณกำลังใช้ ซึ่งหมายความว่าพวกมันสามารถอยู่รอดได้ และแม้กระทั่งเพิ่มจำนวนขึ้นอีก แม้ว่ายาปฏิชีวนะ แบคทีเรียจะสามารถดื้อต่อยาปฏิชีวนะได้ด้วยเหตุผลหลายประการ การใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้องสามารถช่วยลดโอกาสที่แบคทีเรียจะดื้อยาได้
เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดหลักสูตรการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ การรักษานั้นมีไว้สำหรับการรักษาโรคในปัจจุบันเท่านั้น การให้ความสนใจกับคำแนะนำต่อไปนี้จะช่วยป้องกันการเริ่มต้นของการดื้อต่อแบคทีเรียที่สามารถหยุดการทำงานของยาปฏิชีวนะได้
- เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานยาปฏิชีวนะในปริมาณที่เหมาะสม ในเวลาที่เหมาะสม และตามจำนวนวันที่เหมาะสม อ่านคำแนะนำบนแผ่นพับ และหากคุณไม่เข้าใจบางสิ่ง โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำอธิบาย
- คุณไม่ควรรับประทานยาปฏิชีวนะ เว้นแต่จะได้รับการสั่งจ่ายโดยเฉพาะสำหรับคุณ และคุณควรใช้เฉพาะเพื่อรักษาโรคตามที่กำหนดไว้เท่านั้น
- คุณต้องไม่ใช้ยาปฏิชีวนะที่สั่งจ่ายให้คนอื่น แม้ว่าจะมีการติดเชื้อที่คล้ายกับของคุณก็ตาม
- คุณต้องไม่ให้ยาปฏิชีวนะที่ถูกกำหนดให้กับผู้อื่น
- หากคุณยังมียาปฏิชีวนะเหลืออยู่เมื่อเสร็จสิ้นการบำบัดตามที่แพทย์สั่ง คุณควรพาไปร้านขายยาเพื่อกำจัดทิ้งอย่างเหมาะสม
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
คำแนะนำสำหรับการบริหารตนเองหรือการบริหาร Merrem ให้กับผู้อื่นที่บ้าน
ผู้ป่วย ผู้ปกครอง หรือผู้ดูแลบางรายได้รับการฝึกอบรมให้ดูแล Merrem ที่บ้าน
คำเตือน - ยานี้สามารถจ่ายเองหรือให้ผู้อื่นที่บ้านได้ก็ต่อเมื่อได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมจากแพทย์หรือพยาบาลเท่านั้น
วิธีเตรียมยานี้
- ยาจะต้องผสมกับของเหลวอื่น (ตัวทำละลาย) แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ตัวทำละลายมากแค่ไหน
- ใช้ยาทันทีหลังจากเตรียม อย่าแช่แข็ง
- ล้างมือให้สะอาดและเช็ดให้แห้ง เตรียม "พื้นที่ทำงานสะอาด"
- นำภาชนะ Merrem (ขวด) ออกจากบรรจุภัณฑ์ ตรวจสอบขวดและวันหมดอายุ ตรวจสอบว่าขวดมีสภาพสมบูรณ์และไม่แสดงร่องรอยความเสียหายใดๆ
- ถอดปลอกโลหะสีออกและทำความสะอาดจุกยางสีเทาด้วยแอลกอฮอล์ ปล่อยให้จุกยางแห้ง
- ใส่เข็มที่ปราศจากเชื้อลงในกระบอกฉีดยาที่ปราศจากเชื้อใหม่โดยไม่ต้องสัมผัสปลาย
- ถอนปริมาณที่แนะนำของ "น้ำสำหรับฉีด" ที่ปราศจากเชื้อแล้วเทลงในกระบอกฉีดยา ปริมาณของเหลวที่ต้องการระบุไว้ในตารางด้านล่าง:
หมายเหตุ: หากปริมาณ Merrem ที่กำหนดมากกว่า 1 กรัม คุณจะต้องใช้ Merrem มากกว่าหนึ่งขวด จากนั้นเขาก็สามารถดึงของเหลวออกมาแล้วเทลงในกระบอกฉีดยา
- ใส่เข็มฉีดยาเข้าไปตรงกลางยางสีเทาของขวด และฉีดน้ำตามปริมาณที่แนะนำสำหรับฉีดเข้าไปในขวดหรือขวดของ Merrem
- นำเข็มออกจากขวดและเขย่าขวดให้เข้ากันประมาณ 5 วินาทีหรือจนผงละลาย ทำความสะอาดจุกยางสีเทาอีกครั้งด้วยแอลกอฮอล์และปล่อยให้จุกยางแห้ง
- โดยที่ลูกสูบของกระบอกฉีดยาเข้าไปในกระบอกฉีดยาจนสุด ให้ใส่เข็มกลับเข้าไปบนยางสีเทาด้านบน คุณต้องถือกระบอกฉีดยาและขวดยาไว้ในมือพร้อมกัน และพลิกขวดคว่ำลง
- ให้ปลายเข็มแช่อยู่ในของเหลว ดึงลูกสูบของเข็มฉีดยากลับแล้วดึงของเหลวทั้งหมดที่อยู่ในขวดใส่เข้าไปในกระบอกฉีดยา
- นำเข็มและกระบอกฉีดยาออกจากขวดและทิ้งขวดเปล่าในที่ปลอดภัย
- ถือกระบอกฉีดยาให้ตรง โดยให้ปลายเข็มชี้ขึ้น แตะที่กระบอกฉีดยาเพื่อให้ฟองอากาศลอยขึ้นสู่ผิวน้ำ
- ไล่อากาศออกจากกระบอกฉีดยาโดยกดลูกสูบเบาๆ จนกว่าอากาศจะหมด
- หากคุณกำลังใช้ Merrem ที่บ้าน ให้ทิ้งเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วและสายการแช่อย่างเหมาะสม หากแพทย์ตัดสินใจหยุดการรักษา ให้กำจัด Merrem ที่ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสม
วิธีฉีด
ยานี้ยังสามารถให้ผ่านทาง cannula หรือ venflon ขนาดเล็ก หรือผ่านทางสายสวนชนิดพอร์ตหรือสายฉีดส่วนกลาง
การบริหาร Merrem ผ่าน cannula ขนาดเล็กหรือ venflon (cannula เข็ม)
- นำเข็มออกจากกระบอกฉีดยาและทิ้งเข็มอย่างระมัดระวังในภาชนะสำหรับใส่วัสดุที่แสบ
- ถูปลาย cannula หรือ venflon ขนาดเล็กด้วยแอลกอฮอล์และปล่อยให้แห้ง เปิดฝา cannula และเชื่อมต่อกับกระบอกฉีดยา
- ค่อยๆ ดันลูกสูบของกระบอกฉีดยาเพื่อให้ยาปฏิชีวนะเป็นไปอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาประมาณ 5 นาที
- เมื่อคุณให้ยาปฏิชีวนะเสร็จแล้วและหมดเข็มฉีดยาแล้ว ให้ถอดกระบอกฉีดยาออกและล้างบริเวณนั้นตามที่แพทย์หรือพยาบาลแนะนำ
- ปิดฝาแคนนูลาและทิ้งกระบอกฉีดยาอย่างระมัดระวังในภาชนะสำหรับใส่วัสดุที่แสบ
การบริหาร Merrem ผ่านทางสายสวนแบบพอร์ตหรือสายการฉีดยาส่วนกลาง
- ถอดฝาออกจากพอร์ตหรือสาย เช็ดปลายสายด้วยแอลกอฮอล์และปล่อยให้แห้ง
- ต่อกระบอกฉีดยาและค่อยๆ ดันลูกสูบเข้าไปในกระบอกฉีดยาเพื่อฉีดยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาประมาณ 5 นาที
- เมื่อคุณให้ยาปฏิชีวนะเสร็จแล้ว ให้ถอดกระบอกฉีดยาออกและล้างบริเวณนั้นตามที่แพทย์หรือพยาบาลแนะนำ
- วางฝาใหม่ที่สะอาดบนสายฉีดตรงกลาง และทิ้งกระบอกฉีดยาอย่างระมัดระวังในภาชนะที่ฉุน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MERREM POWDER สำหรับสารละลายสำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เมอร์เรม 500 มก.
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย meropenem trihydrate เทียบเท่ากับ meropenem ปราศจากน้ำ 500 มก.
เมอร์เรม 1000 มก.
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย meropenem trihydrate เทียบเท่ากับ meropenem ปราศจากน้ำ 1000 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
ขวด 500 มก. แต่ละขวดมีโซเดียมคาร์บอเนต 104 มก. ซึ่งสอดคล้องกับโซเดียมประมาณ 2.0 mEq (ประมาณ 45 มก.)
ขวดขนาด 1000 มก. แต่ละขวดมีโซเดียมคาร์บอเนต 208 มก. ซึ่งสอดคล้องกับโซเดียมประมาณ 4.0 mEq (ประมาณ 90 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่
ผงสีขาวถึงเหลืองซีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Merrem มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 เดือนขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1):
• โรคปอดบวมรุนแรง รวมทั้งโรคปอดอักเสบที่มาจากโรงพยาบาลและโรคปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับเครื่องช่วยหายใจ
• การติดเชื้อในปอดในโรคซิสติก ไฟโบรซิส
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อภายในและหลังคลอด
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
• เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน
Merrem สามารถใช้ในการจัดการผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าติดเชื้อแบคทีเรีย
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียที่เกิดจากหรือดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
ควรปรึกษาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ตารางด้านล่างให้คำแนะนำในการใช้ยาทั่วไป
ปริมาณของเมอร์โรพีเน็มที่ให้และระยะเวลาในการรักษาควรคำนึงถึงชนิดของการติดเชื้อที่จะรับการรักษา รวมถึงความรุนแรงและการตอบสนองทางคลินิก
ปริมาณมากถึง 2 กรัมสามครั้งต่อวันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นและขนาดสูงถึง 40 มก. / กก. สามครั้งต่อวันในเด็กอาจเหมาะสมอย่างยิ่งในการรักษาโรคติดเชื้อบางประเภทเช่นการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อความรู้สึก (เช่นEnterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) หรือการติดเชื้อที่ร้ายแรงมาก
จำเป็นต้องมีการพิจารณาการให้ยาเพิ่มเติมในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูเพิ่มเติมด้านล่าง)
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น
Meropenem มักได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 15 ถึง 30 นาที (ดูหัวข้อ 6.2, 6.3 และ 6.6)
อีกทางหนึ่ง สามารถให้ขนาดยาสูงถึง 1 กรัมเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 5 นาที มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำกัดเพื่อรองรับการให้ยาขนาด 2 กรัมในผู้ใหญ่โดยการฉีดโบลัสทางหลอดเลือดดำ
ไตล้มเหลว
ควรปรับขนาดยาในผู้ใหญ่และวัยรุ่นเมื่อการกวาดล้างของครีเอตินีนต่ำกว่า 51 มล. / นาทีตามที่รายงานด้านล่าง มีข้อมูลที่จำกัดในการสนับสนุนการใช้การปรับขนาดยาเหล่านี้สำหรับขนาดยาต่อหน่วยที่ 2 กรัม
Meropenem ถูกกำจัดออกโดยการฟอกไตและการกรองเลือด ควรให้ยาที่ต้องการหลังจากเสร็จสิ้นรอบการฟอกไต
ไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้อง
ตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณในผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตปกติหรือค่าการกวาดล้างของ creatinine สูงกว่า 50 มล. / นาที
ประชากรเด็ก
เด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ meropenem ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือนยังไม่ได้รับการกำหนดและยังไม่มีการระบุรูปแบบการให้ยาที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแนะนำว่า 20 มก. / กก. ทุก 8 ชั่วโมงอาจเป็นสูตรที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 5.2)
เด็กอายุตั้งแต่ 3 เดือนถึง 11 ปี และมีน้ำหนักตัวไม่เกิน 50 กก.
ระบบการจ่ายยาที่แนะนำแสดงในตารางด้านล่าง:
เด็กน้ำหนักเกิน 50 กก.
ควรใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่
ไม่มีประสบการณ์ในเด็กที่มีภาวะไตวาย
Meropenem มักได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 15 ถึง 30 นาที (ดูหัวข้อ 6.2, 6.3 และ 6.6) หรืออีกทางหนึ่ง สามารถให้ meropenem ขนาดสูงถึง 20 มก. / กก. เป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 5 นาที มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่จำกัดเพื่อรองรับการให้ยาขนาด 40 มก. / กก. ในเด็กในรูปแบบการฉีดโบลัสทางหลอดเลือดดำ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
แพ้ต่อสารต้านแบคทีเรีย carbapenem อื่น ๆ
แพ้อย่างรุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง) กับสารต้านแบคทีเรียเบตา-แลคแทมชนิดอื่น (เช่น เพนิซิลลินหรือเซฟาโลสปอริน)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเลือกเมอโรพีเน็มในการรักษาผู้ป่วยแต่ละรายต้องคำนึงถึงความเหมาะสมของการใช้สารก่อมะเร็ง carbapenem โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น ความรุนแรงของการติดเชื้อ ความชุกของการดื้อต่อสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ และความเสี่ยงของการเลือกใช้ แบคทีเรียที่ทนต่อ carbapenem
ความต้านทานต่อ Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa และ Acinetobacter spp
ความต้านทานต่อ penemes ของ Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa และ Acinetobacter เอสพีพี แตกต่างกันไปในสหภาพยุโรป แพทย์ควรคำนึงถึงความชุกของความต้านทานของแบคทีเรียเหล่านี้ต่อ penema ในท้องถิ่น
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam ทั้งหมด มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา carbapenems, penicillins หรือยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ อาจรู้สึกไวต่อ meropenem ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมอโรพีเน็ม ควรทำการวิจัยอย่างรอบคอบเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อยาปฏิชีวนะเบตา-แลคตัมก่อนหน้านี้
หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ยาและใช้มาตรการที่เหมาะสม
อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะและอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียทั้งหมด รวมทั้ง meropenem และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่ระดับปานกลางถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาเมอโรพีเน็ม (ดูหัวข้อ 4.8) การยุติการรักษาด้วยเมอโรพีเน็มและการบริหารการรักษาเฉพาะสำหรับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ จะต้องได้รับการพิจารณา ไม่ควรให้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด
อาการชัก
มีรายงานอาการชักไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วยคาร์บาเพเนม (ดูหัวข้อ 4.8)
การตรวจสอบการทำงานของตับ
ในระหว่างการรักษาด้วยเมอร์โรพีเน็ม ควรมีการติดตามตรวจสอบการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อตับ (ความผิดปกติของตับด้วย cholestasis และ cytolysis) (ดูหัวข้อ 4.8)
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ: ผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่ก่อนจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำงานของตับอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วยเมอร์โรพีเน็ม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)
การแปลงเซรั่มเป็นการทดสอบแอนติโกลบูลินโดยตรง (การทดสอบคูมบ์ส)
การทดสอบคูมบ์สโดยตรงหรือโดยอ้อมอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเมอโรพีเน็ม
การใช้ meropenem ร่วมกับกรด valproic / โซเดียม valproate / valpromide
ไม่แนะนำให้ใช้ meropenem ร่วมกับกรด valproic / โซเดียม valproate / valpromide (ดูหัวข้อ 4.5)
Merrem มีโซเดียม
Merrem 500 มก.: ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียมประมาณ 2.0 mEq สำหรับขนาด 500 มก. ซึ่งผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมที่ควบคุมควรนำมาพิจารณา
Merrem 1000 มก.: ยานี้มีโซเดียมประมาณ 4.0 mEq สำหรับขนาด 1.0 กรัมซึ่งผู้ป่วยควรรับประทานอาหารโซเดียมที่ควบคุม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยา ยกเว้นโพรเบเนซิด Probenecid แข่งขันกับ meropenem ในการหลั่งของ tubular ดังนั้นจึงยับยั้งการขับถ่ายของ meropenem ในไตส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดและความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้น ข้อควรระวัง หากใช้ probenecid ร่วมกับ meropenem
ยังไม่มีการศึกษาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ meropenem ต่อการจับโปรตีนของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือเมแทบอลิซึมของพวกมัน อย่างไรก็ตาม การจับโปรตีนต่ำมากจนไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับสารประกอบอื่นตามกลไกนี้
มีรายงานระดับกรด valproic ในเลือดลดลงเมื่อใช้ร่วมกับตัวแทน carbapenem ส่งผลให้ระดับกรด valproic ลดลง 60-100% ในเวลาประมาณสองวัน เนื่องจากการโจมตีอย่างรวดเร็วและขอบเขตของการลดลง การบริหารร่วมกันของกรด valproic / โซเดียม valproate / valpromide กับสาร carbapenem ไม่สามารถจัดการได้ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
การใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกับวาร์ฟารินร่วมกันอาจเพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดได้ มีรายงานหลายฉบับเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดที่ "เพิ่มขึ้น" ของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทาน รวมทั้งวาร์ฟาริน ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านแบคทีเรียร่วมด้วย ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปตาม "การติดเชื้อพื้นฐาน อายุ และสถานะทั่วไปของผู้ป่วยจึงเป็นเรื่องยากที่จะประเมินการมีส่วนร่วมของยาปฏิชีวนะในการเพิ่ม INR" (International Normalized Ratio) ขอแนะนำให้ตรวจสอบ INR บ่อยครั้งในระหว่างและทันทีหลังการให้ยาปฏิชีวนะร่วมกับสารกันเลือดแข็งในช่องปาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีหรือจำกัดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เมอร์โรพีเน็มในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ meropenem ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า meropenem ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ Meropenem ตรวจพบได้ที่ความเข้มข้นต่ำมากในสัตว์ที่กินนมแม่ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดเว้นจากการรักษาด้วยเมอโรพีเน็มโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการรักษาสำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทบทวนผู้ป่วย 4,872 รายที่ได้รับการรักษาด้วย meropenem 5,026 ราย อาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดเกี่ยวกับ meropenem ได้แก่ อาการท้องร่วง (2.3%) ผื่น (1.4%) คลื่นไส้ / อาเจียน (1.4%) และการอักเสบที่บริเวณที่ฉีด ( 1.1%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ meropenem ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (1.6%) และเอนไซม์ตับสูง (1.5-4.3%)
ตารางที่มีรายการอาการไม่พึงประสงค์
ในตารางด้านล่าง อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะและระบบ: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 y
ตารางที่ 1
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์อาจเป็นไปได้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ หากไม่ปรับขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ประสบการณ์หลังการขายที่จำกัดบ่งชี้ว่าหากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด อาการเหล่านั้นจะอยู่ในโปรไฟล์อาการไม่พึงประสงค์ที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 และโดยทั่วไปจะมีอาการไม่รุนแรงและจะหายได้ด้วยการหยุดชะงักหรือลดขนาดยา
ในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตปกติ การกำจัดไตอย่างรวดเร็วจะเกิดขึ้น
การฟอกไตสามารถกำจัดเมโรพีเนมและเมแทบอไลต์ของมันได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, คาร์บาเพเนม
รหัส ATC: J01DH02
กลไกการออกฤทธิ์
Meropenem ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ในแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบผ่านการจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs)
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ (PK / PD)
เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียเบต้า-แลกแทมอื่นๆ ระยะเวลาที่ความเข้มข้นของเมอร์โรพีเน็มยังคงอยู่เหนือ MIC (T> MIC) แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพดีขึ้น ในแบบจำลองพรีคลินิก meropenem แสดงกิจกรรมเมื่อความเข้มข้นในพลาสมาเกิน MIC ของสิ่งมีชีวิตที่ติดเชื้อสำหรับ ประมาณ 40% ของช่วงขนาดยา ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิก
กลไกต้านทาน
ความต้านทานต่อแบคทีเรียต่อ meropenem อาจเกิดจาก:
การซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรียแกรมลบลดลง (เนื่องจากการผลิต porins ลดลง)
ลดความสัมพันธ์สำหรับ PBP เป้าหมาย
การแสดงออกที่เพิ่มขึ้นของส่วนประกอบปั๊มไหลออก e
การผลิตเบตาแลคทาเมสซึ่งสามารถไฮโดรไลซ์คาร์บาพีเนมได้
มีรายงานการติดเชื้อสายพันธุ์เฉพาะที่เกิดจากแบคทีเรียที่ดื้อต่อ carbapenem ในสหภาพยุโรป
ไม่มีการต้านทานข้ามที่ตำแหน่งเป้าหมายระหว่าง meropenem และสารเช่น quinolones, aminoglycosides, macrolides และคลาสของ tetracyclines อย่างไรก็ตาม แบคทีเรียอาจแสดงการดื้อต่อสารต้านแบคทีเรียหนึ่งประเภทหรือมากกว่าเมื่อกลไกที่เกี่ยวข้องรวมถึงการไม่ซึมผ่านและ / หรือหนึ่ง (s) ของปั๊มไหลออก
เบรกพอยต์
จุดพักทางคลินิกของ European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) สำหรับการวัด MIC แสดงไว้ด้านล่าง
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง หากจำเป็น เมื่อการดื้อยาในพื้นที่นั้นเป็นที่น่าสงสัยถึงประโยชน์ของยาในการติดเชื้อบางประเภท ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ
ตารางต่อไปนี้ของเชื้อโรคที่ระบุไว้นำมาจากประสบการณ์ทางคลินิกและแนวทางการรักษา
ต่อมและ myyloidosis: การใช้ meropenem ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไวในหลอดทดลองจาก B. mallei และ B. pseudomallei และข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัด แพทย์ควรอ้างถึงเอกสารที่เป็นเอกฉันท์ระดับชาติและ/หรือระดับนานาชาติเกี่ยวกับการรักษาต่อมไร้ท่อและโรคมัยลอยด์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ในคนที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายคือประมาณ 0.25 ลิตร/กก. (1-27 ลิตร) และการกวาดล้างเฉลี่ยคือ 287 มล. / นาที โดยลดลง 250 มก. ที่ 205 มล. / นาทีด้วย 2 กรัม ปริมาณ 500, 1,000 และ 2000 มก. ที่ผสมใน 30 นาทีให้ค่า Cmax เฉลี่ยประมาณ 23, 49 และ 115 ไมโครกรัม / มล. ตามลำดับ ค่า AUC ที่สอดคล้องกันเท่ากับ 39, 3, 62.3 และ 153 ไมโครกรัม .h / ml. หลังจากการแช่ 5 นาที ค่า Cmax คือ 52 และ 112 mcg / ml หลังจากรับประทาน 500 และ 1000 มก. ตามลำดับ ในผู้ที่มีการทำงานของไตปกติ ให้รับประทานหลายขนาดในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง ไม่ทำให้เกิดการสะสมของเมอร์โรพีเน็ม
การศึกษาในผู้ป่วย 12 รายหลังการผ่าตัดที่ได้รับ meropenem 1000 มก. ในช่วงเวลา 8 ชั่วโมงสำหรับการติดเชื้อในช่องท้อง พบว่า Cmax และครึ่งชีวิตเทียบได้กับผู้ป่วยปกติ แต่มีปริมาณการกระจายมากกว่า 27l
การกระจาย
ค่าเฉลี่ยการจับโปรตีนในพลาสมาของเมอร์โรพีเน็มอยู่ที่ประมาณ 2% และไม่ขึ้นกับความเข้มข้น หลังจากให้ยาอย่างรวดเร็ว (5 นาทีหรือน้อยกว่า) เภสัชจลนศาสตร์จะเป็นแบบทวีคูณ แต่จะมีความชัดเจนน้อยกว่ามากหลังจากให้ยา 30 นาที Meropenem ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถซึมเข้าสู่ของเหลวในร่างกายและเนื้อเยื่อส่วนใหญ่ได้ดี รวมถึงปอด การหลั่งของหลอดลม น้ำดี น้ำไขสันหลัง เนื้อเยื่อทางนรีเวช ผิวหนัง พังผืด กล้ามเนื้อ และสารหลั่งในช่องท้อง
เมแทบอลิซึม
Meropenem ถูกเผาผลาญโดยการไฮโดรไลซิสของแหวน beta-lactam ซึ่งสร้างสารเมตาโบไลต์ที่ไม่ใช้งานทางจุลชีววิทยาเมอโรพีเนมในหลอดทดลองแสดงความไวต่อการไฮโดรไลซิสของมนุษย์ไดไฮโดรเปปติเดส-I (DHP-I) ที่ลดลงเมื่อเทียบกับอิมิพีเน็ม และไม่จำเป็นต้องใช้ยายับยั้ง DHP-I ร่วมกัน
การกำจัด
Meropenem ส่วนใหญ่ขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 70% (50 - 75%) ของขนาดยาจะถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 12 ชั่วโมง พบอีก 28% เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางจุลชีววิทยา การกำจัดอุจจาระคิดเป็นเพียง 2% ของขนาดยาที่ให้ การกวาดล้างของไตที่วัดได้และผลของโพรเบเนซิดแสดงให้เห็นว่า meropenem ขึ้นอยู่กับการกรองและการหลั่งของท่อ
ไตล้มเหลว
การด้อยค่าของไตส่งผลให้ค่า AUC ในพลาสมาสูงขึ้นและครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นสำหรับ meropenem AUC เพิ่มขึ้น 2.4 เท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (CrCL 33-74 mL / min), 5 เท่าในการด้อยค่าที่รุนแรง (CrCL 4-23 mL / min) และ 10 เท่าในผู้ป่วยไตเทียม (CrCL 80 มล. / นาที) AUC ของ metabolites วงเปิดที่ไม่ได้ใช้งานทางจุลชีววิทยาก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
Meropenem ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนโดยการฟอกไตโดยมีการกวาดล้างระหว่างการฟอกเลือดประมาณ 4 เท่ามากกว่าในผู้ป่วย anuric
ตับไม่เพียงพอ
การศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์พบว่าไม่มีผลที่เกี่ยวข้องกับโรคตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเมอร์โรพีเน็มหลังการให้ยาซ้ำ
ผู้ป่วยผู้ใหญ่
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยไม่แสดงความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีและมีการทำงานของไตเทียบเท่า แบบจำลองประชากรที่พัฒนาจากข้อมูลจากผู้ป่วย 79 รายที่มีการติดเชื้อในช่องท้องหรือโรคปอดบวม แสดงให้เห็นการพึ่งพาปริมาตรส่วนกลางโดยคำนึงถึงน้ำหนัก การขจัดครีเอทินีน และอายุ
ผู้ป่วยเด็ก
เภสัชจลนศาสตร์ในทารกและเด็กที่ติดเชื้อในขนาด 10, 20 และ 40 มก. / กก. มีค่า Cmax ใกล้เคียงกับค่าที่บันทึกไว้ในผู้ใหญ่หลังจากขนาด 500, 1,000 และ 2000 มก. ตามลำดับ การเปรียบเทียบแสดงให้เห็นเภสัชจลนศาสตร์ที่สอดคล้องกันระหว่างขนาดยาและครึ่งชีวิตที่คล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ในทุกวิชา ยกเว้นเด็กที่อายุน้อยที่สุด (ปัสสาวะ 12 ชั่วโมงเป็นเมโรพีเน็ม ในขณะที่เมตาบอไลต์เพิ่มขึ้น 12% เมอโรพีเนมในน้ำไขสันหลังของเด็กที่เป็นโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบมีค่าประมาณ 20% ของระดับพลาสม่าร่วมกัน แม้ว่าจะมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลอย่างมีนัยสำคัญ
เภสัชจลนศาสตร์ของเมอร์โรพีเน็มในทารกที่ต้องการการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อ พบว่ามีการรักษาในทารกที่มีอายุตามลำดับเหตุการณ์หรืออายุครรภ์มากกว่า โดยมีค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ย 2.9 ชั่วโมง การจำลองแบบมอนติคาร์โลตามแบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรพบว่าสูตรการให้ยา 20 มก. / กก. ในช่วงเวลา 8 ชั่วโมงบรรลุ 60% T> MIC สำหรับ ป. แอรูจิโนซา ใน 95% ของทารกคลอดก่อนกำหนดและ 91% ของทารกครบกำหนด
พลเมืองอาวุโส
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี (อายุ 65-80 ปี) แสดงให้เห็นการกวาดล้างในพลาสมาที่ลดลงซึ่งเกี่ยวข้องกับการลดระดับครีเอตินีนที่เกี่ยวข้องกับอายุ และการลดลงเล็กน้อยสำหรับการกวาดล้างที่ไม่ใช่ไต ไม่จำเป็นต้องปรับพลาสมา ขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ ยกเว้นในภาวะไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า meropenem นั้นทนต่อไตได้ดี หลักฐานทางเนื้อเยื่อของความเสียหายของท่อไตพบได้เฉพาะในหนูและสุนัขในปริมาณ 2,000 มก. / กก. หรือมากกว่าหลังการให้ยาครั้งเดียวและมากกว่านั้นและในลิง ถึง 500 มก. / กก. การศึกษา 7 วัน
Meropenem โดยทั่วไปสามารถทนต่อระบบประสาทส่วนกลางได้ดี สังเกตผลกระทบในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูที่มีขนาดมากกว่า 1,000 มก. / กก.
LD50 ของ meropenem ทางหลอดเลือดดำในหนูมีค่ามากกว่า 2,000 มก. / กก.
ในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ จนถึง 6 เดือน พบว่ามีผลเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ซึ่งรวมถึงการลดลงของพารามิเตอร์เซลล์เม็ดเลือดแดงในสุนัข
ไม่มีหลักฐานของศักยภาพในการกลายพันธุ์ในแบตเตอรี่ของการทดสอบทั่วไปและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และการก่อมะเร็งในหนูที่ศึกษาถึง 750 มก./กก. และในลิงสูงถึง 360 มก./กก.
พบการแท้งบุตรเพิ่มขึ้นในการศึกษาเบื้องต้นในลิงในขนาด 500 มก. / กก.
ไม่มีหลักฐานว่ามีความไวต่อ meropenem เพิ่มขึ้นในเด็กและเยาวชนเมื่อเปรียบเทียบกับสัตว์ที่โตเต็มวัย สูตรผสมทางหลอดเลือดดำได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
สารเมแทบอไลต์เฉพาะของเมอร์โรพีเน็มแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษที่คล้ายคลึงกันในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Merrem 500 มก.: ปราศจากโซเดียมคาร์บอเนต
Merrem 1000 มก.: ปราศจากโซเดียมคาร์บอเนต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
หลังจากสร้างใหม่:
การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ยาลูกกลอนฉีดเตรียมโดยการละลายยาในน้ำสำหรับฉีดที่ความเข้มข้นสุดท้าย 50 มก. / มล.
ความเสถียรทางเคมีและกายภาพในการใช้สารละลายที่เตรียมไว้สำหรับการฉีดด้วยลูกกลอนได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 3 ชั่วโมงสูงถึง 25 ° C หรือ 12 ชั่วโมงในตู้เย็น (2 - 8 ° C)
จากมุมมองของจุลชีววิทยา เว้นแต่วิธีการเปิด / สร้างใหม่ / การเจือจางไม่รวมความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน
การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
สารละลายสำหรับการแช่เตรียมโดยการละลายยาในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% สำหรับการแช่หรือสารละลายเดกซ์โทรส 5% สำหรับการแช่ที่ความเข้มข้นสุดท้าย 1 ถึง 20 มก. / มล.
ความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพในการใช้งานของสารละลายที่เตรียมสำหรับการแช่โดยใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 3 ชั่วโมงสูงถึง 25 ° C หรือ 24 ชั่วโมงในตู้เย็น (2 - 8 ° C)
จากมุมมองของจุลชีววิทยา เว้นแต่วิธีการเปิด / สร้างใหม่ / การเจือจางไม่รวมความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน
ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ของผลิตภัณฑ์ในสารละลายเดกซ์โทรส 5% ทันที
ไม่ควรแช่แข็งสารละลายที่สร้างใหม่
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
อย่าแช่แข็งสารละลายที่สร้างใหม่
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เมอร์เรม 500 มก.
ผง 674 มก. ในขวดแก้วประเภท I ขนาด 20 มล. พร้อมจุกปิด (ยางฮาโลบิวทิลสีเทาพร้อมฝาอลูมิเนียม)
เมอร์เรม 1000 มก.
ผง 1348 มก. ในขวดแก้วชนิด I 30 มล. พร้อมจุก (ยางฮาโลบิวทิลสีเทาพร้อมฝาอลูมิเนียม)
ยานี้มีอยู่ในแพ็คละ 1 หรือ 10 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การฉีด
Meropenem สำหรับการใช้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำจะต้องสร้างใหม่ด้วยน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วสำหรับการฉีด
การแช่
สำหรับขวดที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ meropenem สามารถสร้างใหม่ได้โดยตรงด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายเดกซ์โทรส 5% สำหรับการแช่
ขวดแต่ละขวดใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ควรใช้เทคนิคปลอดเชื้อมาตรฐานในการเตรียมสารละลายและการบริหาร
ต้องเขย่าสารละลายก่อนใช้
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังเฟอร์รารี
Via Ludovico il Moro 6 / C
บาซิลิโอ (MI) 2008
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Merrem 500 มก. ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 ขวด 500 มก. - AIC 028949081
Merrem 1 g ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 ขวด 1000 มก. - AIC 028949093
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
GU น. 202 จาก 31.08.2001 - การต่ออายุ: ตุลาคม 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
19 กันยายน 2558