สารออกฤทธิ์: Acarbose
กลูโคเบย์ 50 มก. เม็ด
กลูโคเบย์ 100 มก. เม็ด
ทำไมถึงใช้กลูโคเบย์? มีไว้เพื่ออะไร?
Glucobay มีสารออกฤทธิ์ acarbose ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า oral hypoglycaemics
Glucobay เป็นยาที่ใช้ในการรักษา:
- เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลินในผู้ป่วยที่รักษาด้วยการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียวหรือโดยการรับประทานอาหารร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
- เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลินในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินและอาหารบำบัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้กลูโคเบย์
อย่าใช้กลูโคเบย์:
- หากคุณแพ้อะคาโบสหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู 'การตั้งครรภ์และให้นมบุตร');
- หากคุณมีอาการลำไส้แปรปรวนเรื้อรัง (ลำไส้อักเสบหรือเป็นแผล ลำไส้อุดตันบางส่วนหรือมีแนวโน้มที่จะลำไส้อุดตัน) ที่เกี่ยวข้องหรือไม่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบย่อยอาหารและการดูดซึม (เช่น โรคกลูเตน)
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
- หากคุณเป็นโรคที่อาจรุนแรงขึ้นจากการผลิตก๊าซที่เพิ่มขึ้นในลำไส้ เช่น โรค Roemheld's syndrome ไส้เลื่อนขนาดใหญ่ ลำไส้อุดตันหรือเป็นแผล
- หากคุณมี gastrectomy (การผ่าตัดบางส่วนหรือทั้งหมดของกระเพาะอาหาร);
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (ภาวะไตวายอย่างรุนแรง [creatinine clearance
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง เช่น โรคตับแข็งในตับ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานกลูโคเบย์
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานกลูโคเบย์
จำเป็นต้องปฏิบัติตามอาหารอย่างเคร่งครัด แม้ว่าคุณจะทานกลูโคเบย์ก็ตาม หากคุณไม่เคารพระบบการควบคุมอาหาร ความเสี่ยงของผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้น (ดูย่อหน้าที่ 4)
อย่าหยุดรับประทานกลูโคเบย์โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน เนื่องจากคุณอาจพบว่าระดับน้ำตาลในเลือด (ระดับน้ำตาลในเลือด) สูงขึ้นเมื่อคุณหยุดการรักษา
Glucobay มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด แต่โดยตัวมันเองไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (การลดระดับน้ำตาลในเลือดมากเกินไป) ในผู้ที่รับประทานอาหารเท่านั้น
หากมีการกำหนด Glucobay เพิ่มเติมจากยาลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ (เช่น sulfonylureas, metformin หรือ insulin) การลดลงของค่าน้ำตาลในเลือดอาจต้องปรับขนาดยาเหล่านี้ หากภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงเฉียบพลัน แพทย์จะสั่งกลูโคสให้แก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรวดเร็ว
มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบชนิดร้ายแรงในระหว่างการรักษาด้วย Glucobay แพทย์จะตรวจระดับเอนไซม์ตับ (สารโปรตีนที่พบในตับ) ในช่วง 6-12 เดือนแรกของการรักษา และหากพบว่าระดับเอนไซม์เพิ่มขึ้น อาจลดขนาดยากลูโคเบย์หรือหยุดการรักษา (ดูหัวข้อที่ 4 ).
ต้องรายงานการรักษาด้วย Glucobay ในเอกสารรับรองสถานะผู้ป่วยเบาหวาน
เด็กและวัยรุ่น
ความทนทานและประสิทธิภาพของ acarbose ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของกลูโคเบย์ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หรือแม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ (sulfonylureas, metformin หรือ insulin) เนื่องจากในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับกลูโคเบย์และยาเหล่านี้ ค่าน้ำตาลในเลือดอาจลดลงถึงระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาหลัง Glucobay มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด แต่ไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ มีรายงานกรณีเดียวของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
- ดิจอกซิน (ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มความแข็งแรงและความเร็วของการหดตัวของหัวใจ) ในบางกรณี Glucobay อาจส่งผลต่อการดูดซึมของ digoxin ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการปรับขนาดยา
- cholestyramine (ยาที่ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูง) สารดูดซับในลำไส้ (สารที่ใช้รักษาอาการท้องร่วงซึ่งดูดซับน้ำในลำไส้และทำให้อุจจาระแน่น) หรือเอนไซม์ย่อยอาหาร (ยาที่ใช้ช่วยย่อยอาหาร) คุณควรทานยาเหล่านี้ ในเวลาเดียวกันกับ Glucobay เนื่องจากอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Glucobay
- neomycin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) การใช้ Glucobay และ neomycin ในช่องปากร่วมกันอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงภายหลังอาหาร (ระดับน้ำตาลในเลือดหลังรับประทานอาหาร) และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงในกระเพาะอาหาร ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจลดปริมาณกลูโคเบย์ของคุณชั่วคราว
- ไม่มีการโต้ตอบกับไดเมทิโคนและซิเมทิโคน (ยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติของลำไส้ เช่น อุตุนิยมวิทยา เช่น การมีอากาศในท้องมากเกินไป)
- ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Glucobay อาจเปลี่ยนระดับน้ำตาลในเลือดและเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดลดลงมากเกินไป) หรือน้ำตาลในเลือดสูง (เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดมากเกินไป)
กลูโคเบย์พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
การบริโภคซูโครส (น้ำตาล) และอาหารที่มีน้ำตาลในระหว่างการรักษาด้วย Glucobay มักจะทำให้เกิดการรบกวนของลำไส้หรือแม้กระทั่งอาการท้องร่วงเนื่องจากการหมักคาร์โบไฮเดรตที่เพิ่มขึ้นในลำไส้ใหญ่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
Glucobay มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้กลูโคเบย์ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้อะคาโบสในสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของผลกระทบของอะคาโบสต่อทารก จึงไม่แนะนำให้กำหนด Glucobay ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความบกพร่องในการขับขี่และใช้เครื่องจักรระหว่างการรักษาด้วยกลูโคเบย์
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Glucobay: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณ เนื่องจากประสิทธิภาพและความทนทานของยานั้นแตกต่างกันไปสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ:
- 1 เม็ด 50 มก. (หรือครึ่งเม็ด 100 มก.) วันละ 3 ครั้งเมื่อเริ่มการรักษา
- 2 เม็ด 50 มก. หรือ 1 เม็ด 100 มก. วันละ 3 ครั้งสำหรับระยะบำรุงรักษา หากจำเป็น ให้เพิ่มเป็น 2 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน
หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา 4-8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มปริมาณของคุณ
บอกแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียง แม้จะปฏิบัติตามอาหารที่กำหนดอย่างเคร่งครัด ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจลดปริมาณกลูโคเบย์ของคุณ โดยเฉลี่ย ปริมาณที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใหญ่คือ Glucobay 100 มก. วันละ 3 ครั้ง
หากคุณทานกลูโคเบย์ 200 มก. วันละ 3 ครั้ง แพทย์จะต้องติดตามอาการของคุณอย่างใกล้ชิด
วิธีใช้
กลืนเม็ด Glucobay ด้วยของเหลวเล็กน้อยหรือเคี้ยวและกลืนยาเม็ดแรกด้วยอาหารหนึ่งคำ ในทั้งสองกรณี ให้รับประทานยาเม็ดเมื่อเริ่มมื้ออาหาร
เช็คที่แนะนำระหว่างการรักษา
แพทย์ของคุณจะตรวจระดับเอนไซม์ตับของคุณในช่วง 6-12 เดือนแรกของการรักษา
ในแต่ละกรณี "การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการ"
ในกรณีที่มีเอกสาร ผลกระทบเหล่านี้หายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Glucobay
ใช้ในผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุของผู้ป่วย
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบและความทนทานของผลิตภัณฑ์ยาในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่ควรให้ Glucobay แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ตับ)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง โปรดดูหัวข้อ "ห้ามใช้กลูโคเบย์")
ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ไต)
ไม่ควรใช้กลูโคเบย์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance .)
ระยะเวลาการรักษา
Glucobay สามารถรับประทานได้โดยไม่มีข้อ จำกัด ด้านเวลา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Glucobay มากเกินไป
ถ้าคุณกินกลูโคเบย์มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากรับประทานกลูโคเบย์ร่วมกับอาหารหรือเครื่องดื่มที่มีคาร์โบไฮเดรต (น้ำตาล ขนมปัง ข้าว พาสต้า ฯลฯ) การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้ท้องอืด ท้องอืด (อากาศในลำไส้) และท้องร่วงได้
อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่กลูโคเบย์กินยาเกินขนาดในกรณีที่ไม่มีอาหาร จะไม่มีอาการลำไส้มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณไม่ควรรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มที่มีคาร์โบไฮเดรตเป็นเวลา 4 - 6 ชั่วโมงหลังรับประทานยา
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานกลูโคเบย์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Glucobay คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ภายในแต่ละระดับความถี่จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย ความถี่ถูกกำหนดเป็น:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- อากาศในลำไส้ (ท้องอืด)
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
ท้องร่วงและปวดท้อง
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- คลื่นไส้, อาเจียนและอาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย);
- เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อทำให้เกิดอาการบวม (บวมน้ำ);
- ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การลดลงของจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia);
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้ที่เกิดจากยา) เช่นผื่นแดง (ผื่นแดงของผิวหนัง) ผื่น (ผื่น) และลมพิษ;
- การอุดตันของลำไส้บางส่วนหรือทั้งหมดทำให้เกิดอาการปวดและอาเจียน (subileus / ileus) และโรคปอดบวมในลำไส้ (ประกอบด้วยซีสต์ที่เต็มไปด้วยแก๊สภายในผนังลำไส้)
- การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (ตับอักเสบ);
- ผื่นแดงที่มีแผลพุพองเล็ก ๆ ที่เต็มไปด้วยของเหลวสีขาว / เหลือง (ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป);
- มีรายงานกรณีของความผิดปกติของตับ, การทำงานของตับผิดปกติและการบาดเจ็บที่ตับ;
- แต่ละกรณีของตับอักเสบเฉียบพลันร้ายแรงที่มีผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในญี่ปุ่น
การไม่ปฏิบัติตามอาหารต้านเบาหวานที่กำหนดสามารถเน้นย้ำถึงความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร (ท้องอืด ท้องร่วง และปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน และอาการอาหารไม่ย่อย) หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นทั้งๆ ที่มีการควบคุมอาหารอย่างเหมาะสม แจ้งให้แพทย์ทราบ และแพทย์ของคุณมักจะพิจารณาลดปริมาณกลูโคเบย์ที่คุณกำลังใช้ชั่วคราวหรือถาวร
ในผู้ป่วยที่ได้รับ Glucobay ในขนาดที่แนะนำ 150-300 มก. / วัน มักพบความผิดปกติที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการทดสอบการทำงานของตับ (สูงกว่าค่าปกติ 3 เท่า) ค่าผิดปกติชั่วคราวอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Glucobay (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ปกป้องจากความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กลูโคเบย์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออะคาโบส แต่ละเม็ดประกอบด้วยอะคาโบส 50 มก. หรือ 100 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพด เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน สเตียเรตแมกนีเซียม ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ
Glucobay มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
40 เม็ด 50 มก.
40 เม็ด 100 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
กลูโคเบย์ 50 - 100 มก. เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
กลูโคเบย์ 50 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะคาโบส 50 มก.
กลูโคเบย์ 100 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะคาโบส 100 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ด 50 มก.: เม็ดกลม นูน สีขาวถึงเหลือง มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. และรัศมีความโค้ง 10 มม. แท็บเล็ตมีเครื่องหมาย "G" และ "50" ที่ด้านหนึ่งและเครื่องหมายกากบาท Bayer อีกด้านหนึ่ง
เม็ด 100 มก.: เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า วงรี นูน เม็ดสีขาวถึงเหลือง ยาว 13 มม. กว้าง 6 มม. และรัศมีโค้ง 5.5 มม. แท็บเล็ตจะมีเครื่องหมาย "G" เส้นคะแนนและ "100" ที่ด้านหนึ่งและเส้นคะแนนอีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลินในผู้ป่วยที่รับการรักษาโดยการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับการรับประทานอาหารและยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลินในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินและอาหารบำบัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แพทย์ที่เข้ารับการรักษาต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายๆ ไป เนื่องจากประสิทธิภาพและความทนต่อยาของยาจะแตกต่างกันไปสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่คือ:
- 1 เม็ด 50 มก. หรือ ½ เม็ด 100 มก. วันละ 3 ครั้งเมื่อเริ่มการรักษา
- 2 เม็ด 50 มก. หรือ 1 เม็ด 100 มก. 3 ครั้งต่อวันสำหรับระยะบำรุงรักษา หากจำเป็น ให้เพิ่มเป็น 2 เม็ด 100 มก. 3 ครั้งต่อวัน
posology สามารถเพิ่มขึ้นได้หลังจาก 4-8 สัปดาห์นับจากเริ่มการรักษาหากผู้ป่วยไม่ได้รับการปรับปรุงอย่างเพียงพอในภาพทางคลินิก
หากเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แม้จะปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับอาหารที่กำหนด แต่ก็ไม่แนะนำให้เพิ่มปริมาณยาและอาจลดลง
โดยเฉลี่ย ปริมาณที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใหญ่คือ Glucobay 100 มก. x 3 ครั้งต่อวัน
ผู้ป่วยที่ได้รับ 200 มก. วันละ 3 ครั้งควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจากแพทย์
วิธีใช้
ยาเม็ด Glucobay ควรรับประทานทั้งเม็ดด้วยของเหลวเล็กน้อยหรือเคี้ยวและกลืนไปกับอาหารคำแรก: ในทั้งสองกรณีในช่วงเริ่มต้นของมื้ออาหาร
เช็คที่แนะนำระหว่างการรักษา
ในบางกรณี อาจเกิด "เอนไซม์ตับสูงขึ้นโดยไม่มีอาการ
ดังนั้นควรพิจารณาติดตามระดับเอนไซม์ตับใน 6-12 เดือนแรกของการรักษา
ในกรณีที่มีเอกสาร ผลกระทบเหล่านี้หายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Glucobay
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุของผู้ป่วย
เด็กและวัยรุ่น
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบและความทนต่อยาในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่ควรให้ Glucobay แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไม่ควรใช้กลูโคเบย์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance .)
ระยะเวลาการรักษา
Glucobay สามารถรับประทานได้โดยไม่มีข้อ จำกัด ด้านเวลา
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์และ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- enteropathies เรื้อรัง (โรคลำไส้อักเสบ, แผลในลำไส้ใหญ่, ลำไส้อุดตันบางส่วนหรือจูงใจที่จะอุดตันในลำไส้) ที่เกี่ยวข้องหรือไม่กับความผิดปกติของระบบย่อยอาหารและการดูดซึม
- ห้ามใช้กลูโคเบย์ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
- ภาวะทางพยาธิสภาพที่อาจรุนแรงขึ้นได้ด้วยการเพิ่มการผลิตก๊าซในลำไส้ เช่น โรค Roemheld's syndrome ไส้เลื่อนขนาดใหญ่ ลำไส้อุดตันหรือแผลเปื่อย
- ผู้ป่วยโรคกระเพาะ
- ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (creatinine clearance
- การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น โรคตับแข็ง)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การปฏิบัติตามกฎเกณฑ์การควบคุมอาหารอย่างเข้มงวดยังคงเป็นเงื่อนไขที่จำเป็นแม้ในขณะที่ให้กลูโคเบย์
ไม่ควรหยุดรับประทาน Glucobay เป็นประจำโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ที่รักษา เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา
Glucobay มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด แต่โดยตัวมันเองไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ที่ได้รับการควบคุมอาหารเท่านั้น
หากมีการกำหนด Glucobay นอกเหนือจากยาลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ (เช่น sulfonylureas, metformin หรือ insulin) การลดลงของค่าน้ำตาลในเลือดในช่วง hypoglycemic อาจต้องปรับขนาดยาหลัง หากมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน ควรใช้กลูโคสเพื่อแก้ไขภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรวดเร็ว (ดูหัวข้อ 4.5) ระดับเอนไซม์ตับที่ไม่แสดงอาการแบบย้อนกลับได้อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น จึงควรพิจารณาติดตามระดับของเอนไซม์ตับในช่วง 6-12 เดือนแรกของการรักษา
ต้องรายงานการรักษาด้วย Glucobay ในเอกสารรับรองสถานะผู้ป่วยเบาหวาน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ acarbose ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การบริโภคซูโครส (น้ำตาล) และอาหารที่มีน้ำตาลในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคเบย์ มักจะทำให้เกิดการรบกวนของลำไส้หรือแม้กระทั่งอาการท้องร่วงเนื่องจากการหมักคาร์โบไฮเดรตที่เพิ่มขึ้นในลำไส้ใหญ่
Glucobay มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด แต่ไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับ Glucobay และ sulfonylureas, metformin หรือ insulin ค่าน้ำตาลในเลือดอาจลดลงถึงระดับ hypoglycaemic ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาหลัง
มีรายงานกรณีเดียวของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ในกรณีที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน ควรจำไว้ว่าการเผาผลาญของซูโครสเป็นฟรุกโตสและกลูโคสเกิดขึ้นช้ากว่าในระหว่างการรักษาด้วย Glucobay; ดังนั้นการให้ซูโครสในช่องปากจึงไม่เพียงพอสำหรับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในทันที อีกวิธีหนึ่งคือ ควรให้น้ำตาลกลูโคส
ในบางกรณี Glucobay อาจส่งผลต่อการดูดซึมของ digoxin ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยา
ในระหว่างการรักษาด้วย Glucobay ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี cholestyramine ร่วมกัน ควรหลีกเลี่ยงสารดูดซับในลำไส้หรือเอนไซม์ย่อยอาหาร เนื่องจากมีผลต่อการทำงานของ Glucobay
การใช้ Glucobay ร่วมกับ neomycin ในช่องปากอาจส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงภายหลังตอนกลางวันและเพิ่มความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร หากมีอาการรุนแรง อาจพิจารณาลดขนาดยา Glucobay ชั่วคราว
ไม่พบปฏิสัมพันธ์กับไดเมทิโคนและซิเมทิโคน
การใช้ฟลูออโรควิโนโลนร่วมกันอาจปรับเปลี่ยนระดับกลูโคสและเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้กลูโคเบย์ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้อะคาโบสในสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
พบกัมมันตภาพรังสีจำนวนเล็กน้อยในนมหลังจากให้ acarbose ที่ติดฉลากกับหนูเพศเมียที่ให้นมบุตร ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องในมนุษย์จนถึงปัจจุบัน
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของผลกระทบของอะคาโบสต่อทารกได้ จึงไม่แนะนำให้กำหนด Glucobay ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความบกพร่องในการขับขี่และใช้เครื่องจักรระหว่างการรักษาด้วยกลูโคเบย์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ด้านล่างนี้คือความถี่ของผลข้างเคียงของ acarbose ที่เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก จำแนกตามประเภทความถี่ CIOMS III (การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกในฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก: acarbose N = 8,595; placebo: N = 7,278; ถึง 10.02.06)
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
ความถี่ถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดามาก (≥ 1/10), ร่วมกัน (≥ 1/100,
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุเฉพาะในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย (ณ วันที่ 31.12.05) และไม่สามารถทำการประเมินความถี่ได้ จะแสดงรายการภายใต้ความถี่ "ไม่ทราบ"
นอกจากนี้ยังพบรายงานผลกระทบ เช่น การเปลี่ยนแปลงของตับ การทำงานของตับผิดปกติ และอาการบาดเจ็บที่ตับ
มีรายงานกรณีเดียวของโรคตับอักเสบเฉียบพลันที่มีผลร้ายแรงในญี่ปุ่น ไม่ชัดเจนว่าพวกเขาเป็นผลมาจากการใช้ Glucobay หรือไม่
การไม่ปฏิบัติตามอาหารต้านเบาหวานที่กำหนดสามารถเน้นย้ำถึงความรุนแรงของผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นแม้จะปฏิบัติตามอาหารอย่างถูกต้องควรปรึกษาแพทย์และควรลดปริมาณ Glucobay ชั่วคราวหรือถาวร
ในผู้ป่วยที่ได้รับ Glucobay ในขนาดที่แนะนำ 150-300 มก. / วัน มักพบความผิดปกติที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการทดสอบการทำงานของตับ (สูงกว่าค่าปกติ 3 เท่า) ในระหว่างการรักษาด้วย Glucobay อาจเกิดค่าผิดปกติชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เมื่อรับประทานยาร่วมกับอาหารและ / หรือเครื่องดื่มที่มีคาร์โบไฮเดรต (โอลิโกแซ็กคาไรด์ ไดแซ็กคาไรด์ และโพลีแซ็กคาไรด์) ให้ยาเกินขนาดอาจทำให้ท้องอืด ท้องเฟ้อ และท้องร่วงได้
อย่างไรก็ตามในกรณีที่ Glucobay กินยาเกินขนาดในกรณีที่ไม่มีอาหาร ไม่ควรคาดหวังอาการลำไส้มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มที่มีคาร์โบไฮเดรตเป็นเวลา 4 - 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน; ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ำตาลในช่องปาก
รหัส ATC: A10BF01
กลูโคเบย์ประกอบด้วยอะคาโบสซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นสารเทียมที่มีต้นกำเนิดจากจุลินทรีย์ ในทุกสายพันธุ์ที่ตรวจสอบ acarbose ออกแรงที่ระดับลำไส้เล็ก
Glucobay เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ในลำไส้ (α-glucosidase) ซึ่งมีหน้าที่ในการย่อยสลาย di-, oligo- และ poly-saccharides ที่มีอยู่ในอาหาร
การยับยั้งเอนไซม์เหล่านี้ทำให้เกิดความล่าช้าในการย่อยคาร์โบไฮเดรตโดยขึ้นกับขนาดยาโดยที่กลูโคสที่ได้จากพวกมันจะถูกปล่อยออกมาและดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดได้ช้ากว่า ด้วยวิธีนี้ Glucobay ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดหลังการตื่นนอน การดูดซึมคาร์โบไฮเดรตในลำไส้และยังส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงโดยเฉลี่ยและการทัศนศึกษาในแต่ละวัน
Glucobay ช่วยลดระดับ glycosylated hemoglobin ที่เพิ่มขึ้นทางพยาธิวิทยา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและการดูดซึม
เภสัชจลนศาสตร์ของอะคาโบสได้รับการศึกษาโดยการฉีดสารที่มีฉลากรังสี (200 มก.) ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การดูดซึม: เนื่องจากโดยเฉลี่ย 35% ของกัมมันตภาพรังสีทั้งหมด (ที่ได้มาจากสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงและจากผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายได้ทั้งหมด) จะถูกขับออกโดยไตภายใน 96 ชั่วโมง จึงสามารถสันนิษฐานได้ว่าระดับการดูดซึมอย่างน้อยจะเท่ากับ ขนาด.
แนวโน้มความเข้มข้นของกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาในพลาสมามี 2 พีค ครั้งแรกที่มีความเข้มข้นเฉลี่ยเท่ากับ 52.2 ± 15.7 ไมโครกรัม/ลิตรของอะคาร์โบสหลังจาก 1.1 ± 0.3 ชั่วโมง สอดคล้องกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง (49.5 ± 26.9 mcg / l หลังจาก 2.1 ± 1.6 ชั่วโมง) วินาทีที่สองเท่ากับ 586.3 mcg / l ± 282.7 mcg / l และถึงหลังจาก 20.7 ± 5.2 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดของสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือ 10-20 เมื่อเทียบกับกัมมันตภาพรังสีทั้งหมด ลดลง ค่าสูงสุดที่สองซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก 14-24 ชั่วโมงนี้เชื่อว่าเกิดจากการดูดซับผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายของแบคทีเรียจากบริเวณส่วนปลายของลำไส้มากขึ้น
การดูดซึมได้เพียง 1-2% เนื่องจากอะคาโบสทำหน้าที่เฉพาะในลำไส้เท่านั้นความจริงที่ว่าความพร้อมของระบบต่ำมากจึงไม่มีความเกี่ยวข้องกับผลการรักษา
การกระจาย
จากแนวโน้มความเข้มข้นในพลาสมาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี คำนวณปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย 0.32 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว (หลังจากให้ทางหลอดเลือดดำ 0.4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว)
การเผาผลาญและการกำจัด
ครึ่งชีวิตในพลาสมาของสารตั้งต้นคือ 3.7 ± 2.7 ชั่วโมงสำหรับระยะการกระจายและ 9.6 ± 4.4 ชั่วโมงสำหรับระยะการกำจัด
1.7% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง
51% ถูกกำจัดในอุจจาระใน 96 ชั่วโมงแรก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันสำหรับการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำในหนู หนู และสุนัขแสดงในตารางต่อไปนี้:
บนพื้นฐานของผลลัพธ์เหล่านี้ อะคาโบสสามารถกำหนดได้ว่าไม่เป็นพิษหลังจากรับประทานครั้งเดียว แม้แต่ขนาด 10 กรัมต่อกิโลกรัมก็ยังไม่สามารถระบุค่า LD50 ที่แท้จริงได้
นอกจากนี้ ภายในปริมาณที่ใช้ ไม่พบอาการมึนเมาในสปีชีส์ที่ตรวจสอบใดๆ สารนี้แทบไม่มีความเป็นพิษแม้หลังจากให้ทางหลอดเลือดดำ
ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง
ทำการศึกษาความทนทานในหนูและสุนัขเป็นระยะเวลา 3 เดือน ในหนูใช้ปริมาณ 50-450 มก. / กก. พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและชีวเคมีทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม
ในทำนองเดียวกัน การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงในกลุ่มสัตว์ใดๆ
มีการศึกษาปริมาณช่องปากที่เหมือนกันในสุนัข เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม จะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของสารในการเพิ่มของน้ำหนัก กิจกรรมของ α-amylase ในซีรัมและความเข้มข้นของยูเรียในเลือด
มีการสังเกต "อิทธิพลต่อ" การเพิ่มของน้ำหนักในทุกกลุ่มขนาดยา
โดยให้อาหารในปริมาณคงที่ (350 กรัม / วัน) ในช่วง 4 สัปดาห์แรก น้ำหนักตัวเฉลี่ยของแต่ละกลุ่มลดลงอย่างเห็นได้ชัด ขณะที่ในช่วงสัปดาห์ที่ 5 ปริมาณอาหารเพิ่มขึ้นเป็น 500 กรัม / วันน้ำหนักของสัตว์คงที่ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งเกิดจากอะคาโบสในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา ไม่ควรถือเป็นผลกระทบที่เป็นพิษ แต่เป็นการแสดงออกถึงกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไปของสารซึ่งกำหนดความไม่สมดุลทางโภชนาการของไอโซคาลอริก (การสูญเสียคาร์โบไฮเดรต) ระดับยูเรียเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แสดงถึงผลทางอ้อมของการรักษาซึ่งเป็นผลมาจาก catabolism ที่เน้นซึ่งเป็นผลมาจากการลดน้ำหนัก สุดท้าย การลดลงของกิจกรรม α-amylase ก็เป็นหนึ่งในสัญญาณของผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สูงส่ง
ความเป็นพิษเรื้อรัง
การศึกษาแบบเรื้อรังได้ดำเนินการในหนู สุนัข และหนูแฮมสเตอร์ โดยให้การรักษาเป็นเวลา 24 เดือน 12 เดือน และ 80 สัปดาห์ตามลำดับ การศึกษาในหนูแรทและแฮมสเตอร์มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลการก่อมะเร็งใดๆ นอกเหนือจากความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารแบบเรื้อรัง
การเกิดมะเร็ง
ศักยภาพในการก่อมะเร็งของอะคาโบสได้รับการประเมินในการศึกษาหลายชิ้น
ก) หนู Sprague-Dawley: ให้ Acarbose ที่ความเข้มข้นสูงถึง 4,500 ppm ในอาหารเป็นเวลา 24-26 เดือน การให้อาหารทำให้เกิดภาวะขาดสารอาหารในสัตว์ต่างๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเหล่านี้ อุบัติการณ์ ของเนื้องอกของเนื้อเยื่อไต (adenoma, hypernephroid carcinoma) มีแนวโน้มขึ้นกับขนาดยา ในขณะที่อุบัติการณ์ของเนื้องอก (โดยเฉพาะเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน) ลดลงทั่วโลก เพื่อป้องกันภาวะทุพโภชนาการ ในการศึกษาต่อมา สัตว์เหล่านี้ได้รับอาหารเสริมกลูโคส ปริมาณ 4,500 ppm น้ำหนักตัวต่ำกว่ากลุ่มควบคุม 10% ไม่มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกในไต เมื่อทำการศึกษาซ้ำโดยไม่ได้รับกลูโคสเป็นระยะเวลา 26 เดือน พบว่ามีเนื้องอกเซลล์เลย์ดิกที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยของอัณฑะเพิ่มขึ้น ในทุกกลุ่มที่ได้รับการเสริมกลูโคส ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น บางครั้งอาจเกิดจากทางพยาธิวิทยา กลูโคส) ด้วยการบริหารให้ acarbose น้ำหนักตัวยังคงอยู่ภายในขอบเขตของกลุ่มควบคุม การออกแบบการทดลองนี้หลีกเลี่ยงกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไป
พบว่ามีอุบัติการณ์ของเนื้องอกเป็นปกติ
b) หนู Wistar: ให้ Acarbose ที่ความเข้มข้น 0-4,500 ppm พร้อมอาหารหรือโดยทางสายยาง ในกรณีแรก ไม่พบการลดน้ำหนักที่เด่นชัด เริ่มด้วยขนาด 500 ppm ลำไส้ใหญ่ส่วนต้นปรากฏขึ้น อัตราโดยรวมของเนื้องอกลดลง และไม่มีการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของมะเร็งโดยเฉพาะ
ค) หนูแฮมสเตอร์: ให้อะคาร์โบสที่ความเข้มข้น 0-4,000 ppm ในอาหารเป็นเวลา 80 สัปดาห์ โดยมีและไม่มีสารเสริมน้ำตาลกลูโคส ในสัตว์ที่รักษาด้วยขนาดยาที่สูงขึ้น พบว่าระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น เนื้องอกไม่ปรากฏว่า เพิ่มขึ้น.
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การทดลองเพื่อประเมินผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของอะคาโบสได้ดำเนินการในหนูและกระต่ายด้วยปริมาณ 0, 30, 120 และ 480 มก. / กก. po ในทั้งสองชนิด ในหนู การรักษาได้ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 15 การตั้งครรภ์ในกระต่ายตั้งแต่วันที่ 6 ถึง 18
ในส่วนของปริมาณที่ตรวจสอบ ไม่มีผลการก่อมะเร็งในยาทั้งสองชนิด
ในหนูเพศผู้และเพศเมีย ไม่พบการลดลงของภาวะเจริญพันธุ์ถึงขนาด 540 มก. / กก. / วัน การบริหารขนาดสูงถึง 540 มก. / กก. / วันในระหว่างการพัฒนาของทารกในครรภ์และการให้นมบุตรไม่มีผลต่อการคลอดบุตรหรือลูกหลานในหนู
การกลายพันธุ์
การศึกษาการกลายพันธุ์จำนวนมากที่ดำเนินการไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการกระทำที่เป็นพิษต่อยีนในส่วนของอะคาโบส
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ลักษณะของภาชนะ
PVC สีขาวขุ่น / PVDC-Aluminium Blister
ซองพลาสติกทึบแสง PVC / PE / PVDC-Aluminum
แพ็ค
40 เม็ด 50 มก.
40 เม็ด 100 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Glucobay 50 มก. เม็ด AIC 026851028
Glucobay 100 มก. เม็ด AIC 026851016
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การต่ออายุการอนุมัติ: 15.11.2009
(วางตลาดตั้งแต่ 2 พ.ค. 2538)
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 03/2013