สารออกฤทธิ์: Filgrastim
Zarzio 30 MU / 0.5 ml solution สำหรับฉีดหรือแช่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Zarzio 48 MU / 0.5 ml solution สำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Zarzio มีไว้เพื่ออะไร?
ซาร์ซิโอเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือดขาว (ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมแกรนูโลไซต์) และอยู่ในกลุ่มของโปรตีนที่เรียกว่าไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโตเป็นโปรตีนที่ร่างกายสังเคราะห์โดยปกติแต่สามารถผลิตด้วยเทคโนโลยีชีวภาพและใช้เป็นยาได้ Zarzio กระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวสามารถลดลงได้ (นิวโทรพีเนีย) ด้วยเหตุผลหลายประการ ทำให้การป้องกันของร่างกายมีประสิทธิภาพน้อยลงต่อการติดเชื้อ Zarzio กระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวใหม่อย่างรวดเร็ว
ซาร์ซิโอสามารถใช้ได้:
- เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวหลังทำเคมีบำบัด และทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
- เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวหลังการปลูกถ่ายไขกระดูกและทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
- ก่อนการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงจะทำให้ไขกระดูกผลิตสเต็มเซลล์ได้มากขึ้น ซึ่งสามารถเก็บสะสมและให้อีกครั้งหลังการรักษา เซลล์เหล่านี้สามารถนำมาจากคุณหรือจากผู้บริจาค เซลล์ต้นกำเนิดที่ฉีดซ้ำจะเข้าสู่ไขกระดูกและผลิตเซลล์เม็ดเลือด
- เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังที่รุนแรงและทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
- ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีระยะลุกลามเพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zarzio
อย่าใช้ Zarzio หากคุณแพ้ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zarzio
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Zarzio
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Zarzio หากคุณเคยมีอาการแพ้ยางธรรมชาติมาก่อน
บอกแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาหากคุณประสบ:
- โรคกระดูกพรุน (โรคกระดูก);
- โรคโลหิตจางชนิดเคียว เนื่องจากซาร์ซิโอสามารถกระตุ้นวิกฤตเซลล์เคียวได้
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีระหว่างการรักษาด้วย Zarzio หาก:
- คุณมีอาการปวดที่ช่องท้องส่วนบนด้านซ้าย (ปวดท้อง) ใต้ซี่โครงด้านซ้ายหรือที่ปลายไหล่ซ้าย [นี่อาจเป็นอาการของม้ามโต (ม้ามโต) หรือม้ามแตกได้]
- คุณสังเกตเห็นเลือดออกผิดปกติหรือรอยฟกช้ำ [เหล่านี้อาจเป็นอาการของการลดลงของเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ด้วยความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือดลดลง]
- เกิดอาการแพ้อย่างกะทันหัน เช่น ผื่น คัน หรือลมพิษที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้นหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการแพ้ที่รุนแรง .
- คุณมีใบหน้าหรือข้อเท้าบวม มีเลือดในปัสสาวะหรือปัสสาวะสีน้ำตาล หรือสังเกตว่าคุณปัสสาวะน้อยกว่าปกติ
สูญเสียการตอบสนองต่อ filgrastim
หากคุณประสบกับการสูญเสียการตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาการตอบสนองด้วยการรักษาด้วย filgrastim แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสาเหตุต่างๆ รวมถึงความเป็นไปได้ที่คุณได้พัฒนาแอนติบอดีที่ทำให้การทำงานของ filgrastim เป็นกลาง
แพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามคุณด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ ดูส่วนที่ 4 ของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง คุณอาจเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งเม็ดเลือด ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเม็ดเลือดและการทดสอบที่จำเป็น หากคุณเป็นมะเร็งหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งในเลือด คุณไม่ควรใช้ Zarzio เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
หากคุณเป็นผู้บริจาคสเต็มเซลล์ คุณต้องมีอายุระหว่าง 16 ถึง 60 ปี
ดูแลเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่กระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดขาว
Zarzio อยู่ในกลุ่มยาที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาว บุคลากรทางการแพทย์ของคุณควรบันทึกชื่อที่ถูกต้องของยาที่คุณใช้อยู่เสมอ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซาร์ซิโอได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร
Zarzio ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหาก
- คุณกำลังตั้งครรภ์
- สงสัยว่าตั้งครรภ์; หรือ
- กำลังวางแผนการตั้งครรภ์
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Zarzio โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น หากคุณใช้ Zarzio คุณต้องหยุดให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Zarzio ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม คุณควรรอดูว่าคุณรู้สึกอย่างไรหลังจากรับประทาน Zarzio ก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล
ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล (E420) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมีปฏิกิริยากับน้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zarzio: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Zarzio ให้ยาอย่างไรและควรทานเท่าไหร่?
โดยปกติ Zarzio จะได้รับการฉีดเข้าเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังทุกวัน (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ทุกวัน นอกจากนี้ยังสามารถได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆทุกวัน ปริมาณปกติขึ้นอยู่กับโรคที่คุณประสบและน้ำหนักตัวของคุณ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรทาน Zarzio ขนาดใด
ผู้ป่วยปลูกถ่ายไขกระดูกหลังเคมีบำบัด:
โดยปกติ คุณจะได้รับยา Zarzio เข็มแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่ายไขกระดูก
คุณหรือผู้ดูแลของคุณสามารถได้รับการสอนวิธีการฉีดใต้ผิวหนังเพื่อให้คุณสามารถทำการรักษาต่อที่บ้านได้ อย่างไรก็ตาม คุณไม่ควรลองก่อนที่คุณจะได้รับการฝึกอบรมเพียงพอจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
ฉันควรใช้ยา Zarzio นานแค่ไหน?
คุณต้องใช้ Zarzio จนกว่าจำนวนเม็ดเลือดขาวของคุณจะเป็นปกติ การตรวจเลือดจะทำเป็นระยะเพื่อตรวจจำนวนเม็ดเลือดขาว แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ซาร์ซิโอนานแค่ไหน
ใช้ในเด็ก
Zarzio ใช้ในการรักษาเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดหรือผู้ที่ประสบปัญหาการลดลงอย่างรุนแรงในจำนวนเม็ดเลือดขาว (neutropenia) ปริมาณที่จะใช้ในเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดจะเท่ากับในผู้ใหญ่
หากคุณลืมใช้ Zarzio
หากคุณพลาดการฉีดยาหรือฉีดยาน้อยเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด อย่า กินยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมยา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zarzio มากเกินไป
อย่าเพิ่มขนาดยาที่แพทย์ให้ หากคุณคิดว่าคุณฉีด Zarzio มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zarzio คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีระหว่างการรักษา
- หากคุณพบอาการแพ้ เช่น อ่อนแรง ความดันโลหิตลดลง หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้า (ภูมิแพ้) ผื่น ผื่นคัน (ลมพิษ) บวมที่ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอ ( angioedema) และหายใจถี่ (หายใจลำบาก). ภาวะภูมิไวเกินเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยมะเร็ง
- หากคุณมีอาการไอ มีไข้ และหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS) ARDS ไม่พบในผู้ป่วยมะเร็ง
- หากคุณมีอาการปวดที่ช่องท้องส่วนบนด้านซ้าย (ปวดท้อง) ปวดด้านซ้ายใต้ซี่โครงหรือปวดสะบักเนื่องจากอาจมีปัญหากับม้าม [ม้ามโต (ม้ามโต) หรือม้ามแตก ].
- หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรงและมีเลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะเป็นเลือด) หากคุณได้รับผลข้างเคียงนี้หรือมีโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ) แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจปัสสาวะเป็นระยะ ๆ
- หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ หรือรวมกันดังต่อไปนี้:
- บวมหรือบวมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับน้ำที่ไหลผ่านน้อยลง หายใจลำบาก ท้องอืดและรู้สึกอิ่ม และรู้สึกเหนื่อยล้าโดยทั่วไป อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว อาจเป็นอาการที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) เรียกว่า "capillary Leak syndrome" ซึ่งทำให้เลือดรั่วจากหลอดเลือดขนาดเล็กเข้าสู่ร่างกายและต้องการการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน
- หากคุณมีไตเสียหาย (glomerulonephritis) พบการด้อยค่าของไตในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีใบหน้าหรือข้อเท้าบวม มีเลือดในปัสสาวะหรือปัสสาวะสีน้ำตาล หรือหากคุณสังเกตเห็นว่าคุณปัสสาวะน้อยกว่าปกติ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากจากการใช้ filgrastim คือความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ซึ่งสามารถบรรเทาได้โดยการใช้ยาบรรเทาปวดตามปกติ (ยาแก้ปวด) Graft vs host disease (GvHD) ซึ่งเป็นปฏิกิริยาของเซลล์ผู้บริจาคที่มีต่อผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์หรือไขกระดูก อาการและอาการแสดง ได้แก่ ผื่นที่ฝ่ามือหรือฝ่าเท้า และแผลและรอยโรค ในปาก ลำไส้ ตับ ผิวหนังหรือตา ปอด ช่องคลอด และข้อต่อ ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาว) และการลดลงของเกล็ดเลือด ซึ่งลดความสามารถของเลือดในการจับตัวเป็นลิ่ม แพทย์ของคุณจะตรวจหาปฏิกิริยาเหล่านี้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่รับประทาน Zarzio)
ในผู้ป่วยมะเร็ง
- การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเคมีของเลือด
- เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
- ลดความอยากอาหาร
- ปวดหัว
- ปวดในปากและลำคอ (ปวด oropharyngeal)
- ไอ
- ท้องเสีย
- เขาย้อน
- ท้องผูก
- คลื่นไส้
- ผื่น
- ผมร่วงหรือผอมบางผิดปกติ (ผมร่วง)
- ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
- ความอ่อนแอทั่วไป (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
- เหน็ดเหนื่อย (เมื่อยล้า)
- แผลและบวมของเยื่อบุทางเดินอาหารระหว่างปากและทวารหนัก (การอักเสบของเยื่อเมือก)
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- ปวด
ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี
- เกล็ดเลือดลดลงซึ่งช่วยลดความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด (thrombocytopenia)
- การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (leukocytosis)
- ปวดหัว
- ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง
- การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
- จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
- เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
- ปวดหัว
- เลือดกำเดา (epistaxis)
- ท้องเสีย
- การขยายตัวของตับ (ตับ)
- ผื่น
- ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
ในผู้ป่วย HIV
- ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คนที่รับประทาน Zarzio)
ในผู้ป่วยมะเร็ง
- ปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้ยา)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- ปัสสาวะเจ็บปวด (dysuria)
- เจ็บหน้าอก
- ไอเป็นเลือด (ไอเป็นเลือด)
ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี
- เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง
- การแตกของม้าม
- เกล็ดเลือดลดลงซึ่งช่วยลดความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด (thrombocytopenia)
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
- การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนัง (cutaneous vasculitis)
- ผมร่วงหรือผอมบางผิดปกติ (ผมร่วง)
- โรคที่ทำให้กระดูกมีความหนาแน่นน้อยลงและอ่อนแอลง เปราะบาง และมีแนวโน้มที่จะกระดูกหักได้ง่าย (โรคกระดูกพรุน)
- เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
- ปวดบริเวณที่ฉีด
- ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)
ในผู้ป่วย HIV
- การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คนที่รับประทาน Zarzio)
ในผู้ป่วยมะเร็ง
- การแตกของม้าม
- การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
- ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
- การปฏิเสธการปลูกถ่ายไขกระดูก (การต่อกิ่งกับโรคของโฮสต์)
- ปวดข้อและบวมคล้ายกับโรคเกาต์ (pseudogout)
- ปอดอักเสบรุนแรงทำให้หายใจลำบาก (กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน)
- การทำงานของปอดไม่เพียงพอ ซึ่งทำให้หายใจไม่ออก (หายใจล้มเหลว)
- บวมและ/หรือมีของเหลวสะสมในปอด (pulmonary edema)
- การอักเสบของปอด (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า)
- ความผิดปกติของ X-ray ของปอด (การแทรกซึมของปอด)
- นูนขึ้น สีม่วง แผลเจ็บปวดที่แขนขา และบางครั้งที่ใบหน้าและลำคอ มีไข้ (Sweet's syndrome)
- การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนัง (cutaneous vasculitis)
- โรคข้อรูมาตอยด์แย่ลง
- ปัสสาวะเปลี่ยนแปลงผิดปกติ
- ปวด
- ความเสียหายของตับที่เกิดจากการอุดตันของหลอดเลือดดำขนาดเล็กของตับ (โรค veno-occlusive)
- มีเลือดออกจากปอด (เลือดออกในปอด)
- การเปลี่ยนแปลงการควบคุมของเหลวในร่างกายซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมได้
- ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)
ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี
- การแตกของม้าม
- ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
- ปฏิกิริยาการแพ้ที่คุกคามชีวิตอย่างกะทันหัน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
- เลือดออกในปอด (เลือดออกในปอด)
- ไอเป็นเลือด (ไอเป็นเลือด)
- ความผิดปกติของ X-ray ของปอด (การแทรกซึมของปอด)
- การดูดซึมออกซิเจนในปอดบกพร่อง (ภาวะขาดออกซิเจน)
- เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
- โรคข้อรูมาตอยด์แย่ลง
- ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง
- ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
- ปริมาณโปรตีนในปัสสาวะมากเกินไป (โปรตีนในปัสสาวะ)
ในผู้ป่วย HIV
- ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากของกระบอกฉีดยาหลัง EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
การแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่เป็นอันตรายต่อ Zarzio
กระบอกฉีดยาสามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเพียงครั้งเดียวเท่านั้นและนานถึง 72 ชั่วโมง (แต่ต้องไม่เกิน 25 ° C) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ ห้ามนำผลิตภัณฑ์กลับเข้าไปในตู้เย็นและต้องทิ้ง
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนสี มีลักษณะขุ่นหรือมีอนุภาค ควรนำเสนอยาเป็นของเหลวใสไม่มีสีถึงสีเหลืองซีด
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ซาร์ซิโอมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือฟิลกราสติม
- Zarzio 30 MU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ากระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 30 MU ใน 0.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับ 60 MU / ml
- Zarzio 48 MU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 48 MU ใน 0.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับ 96 MU / ml
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดกลูตามิก ซอร์บิทอล (E420) โพลิซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด ฝาเข็มฉีดยาอาจมียางแห้ง (น้ำยาง)
สิ่งที่ Zarzio ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Zarzio เป็นสารละลายสีเหลืองใสไม่มีสีหรือซีดสำหรับฉีดหรือฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Zarzio มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1, 3, 5 หรือ 10 กระบอกพร้อมเข็มฉีดยา โดยมีหรือไม่มีการ์ดป้องกันเข็ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
วันหมดอายุ "> คำแนะนำสำหรับการฉีดด้วยตนเอง
ส่วนนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการฉีด Zarzio ด้วยตัวคุณเอง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องไม่พยายามฉีดยาด้วยตัวเองจนกว่าคุณจะได้รับการฝึกอบรมเป็นพิเศษจากแพทย์หรือพยาบาลของคุณ Zarzio มาพร้อมกับหรือไม่มีอุปกรณ์ป้องกันเข็มฉีดยา: แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีใช้ให้คุณทราบ ถ้าคุณ มีคำถามหรือข้อกังวลเกี่ยวกับการฉีดด้วยตนเอง ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
- ล้างมือของคุณ.
- นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์และถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็มฉีดยา กระบอกฉีดยามีสเกลวัดระดับที่ช่วยให้คุณใช้เนื้อหาได้เพียงบางส่วน หากจำเป็น แต่ละรอยจะเท่ากับปริมาตร 0.1 มล. หากเป็นบางส่วน ต้องใช้กระบอกฉีดยาทิ้งสารละลายที่ไม่จำเป็นก่อนฉีด
- ฆ่าเชื้อผิวหนังบริเวณที่ฉีดด้วยสำลีแอลกอฮอล์
- พับผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้
- ด้วยการเคลื่อนไหวที่รวดเร็วและแน่นหนา สอดเข็มเข้าไปในรอยพับของผิวหนัง ฉีดสารละลาย Zarzio ตามที่แพทย์ของคุณได้แสดงไว้ หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย
- จับผิวหนังระหว่างนิ้วของคุณเสมอ กดลูกสูบลงอย่างช้าๆและสม่ำเสมอ
- หลังจากฉีดของเหลวแล้ว ให้ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนังออก
- ทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วลงในภาชนะพิเศษ เข็มฉีดยาแต่ละอันควรใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม
- จับพับผิวหนังระหว่างนิ้วของคุณเสมอกดลูกสูบอย่างช้าๆและสม่ำเสมอจนกว่าปริมาณเต็มที่จะถูกปล่อยออกมาและไม่สามารถดันลูกสูบต่อไปได้อย่าปล่อยแรงกดบนลูกสูบ!
- หลังจากฉีดของเหลวแล้ว ให้ดึงเข็มออกโดยรักษาแรงกดที่ลูกสูบแล้วปล่อยผิวหนังของคุณ
- ปล่อยลูกสูบออกไป อุปกรณ์นิรภัยจะหุ้มเข็มอย่างรวดเร็ว
- ขจัดสิ่งตกค้างของผลิตภัณฑ์หรือของเสีย เข็มฉีดยาแต่ละอันควรใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้เฉพาะ สารละลายใส ปราศจากอนุภาค การสัมผัสกับอุณหภูมิช่องแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่ส่งผลเสียต่อความเสถียรของ Zarzio
Zarzio ไม่มีสารกันบูด: เนื่องจากความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรีย กระบอกฉีดยา Zarzio ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ฝาเข็มฉีดยาอาจมียางแห้ง (ลาเท็กซ์) ซึ่งไม่ควรจัดการโดยผู้ที่ไวต่อสารนี้
การเจือจางก่อนการบริหาร (ไม่จำเป็น)
หากจำเป็น Zarzio สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) Zarzio ต้องไม่เจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์
ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้าย <0.2 MU / ml (2 µg / ml)
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim ที่เจือจางจนถึงความเข้มข้น <1.5 MU / ml (15 µg / ml) ควรเติม albumin ในมนุษย์ (HSA) ในความเข้มข้นสุดท้าย 2 มก. / มล.
ตัวอย่าง: สำหรับปริมาตรสุดท้าย 20 มล. ต้องเติมปริมาณทั้งหมดของ filgrastim ที่ต่ำกว่า 30 MU (300 ไมโครกรัม) ด้วยสารละลายอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ 0.2 มล. Ph. Eur 200 มก. / มล. (20%)
เจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ฟิลกราสติมเข้ากันได้กับแก้วและพลาสติกต่างๆ เช่น โพลิไวนิลคลอไรด์ โพลิโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพลิโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพลิโพรพิลีน
หลังจากการเจือจาง ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพที่ใช้งานอยู่ของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้ ผลิตภัณฑ์ยาสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม
ตัวป้องกันเข็มครอบคลุมเข็มหลังการฉีดและป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานทำร้ายตัวเอง
อุปกรณ์นี้ไม่รบกวนการใช้งานกระบอกฉีดยาตามปกติ ดันลูกสูบช้าๆ และสม่ำเสมอจนกว่าจะปล่อยยาเต็มที่และดันลูกสูบต่อไปไม่ได้ ดึงกระบอกฉีดยาออกจากตัวผู้ป่วยในขณะที่กดลูกสูบต่อไป อุปกรณ์ความปลอดภัยจะคลุมเข็มทันทีที่ปล่อยลูกสูบ
การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย
ให้ยาตามขั้นตอนมาตรฐาน
การกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ZARZIO 30 MU / 0.5 ML SOLUTION สำหรับการฉีดหรือสำหรับการฉีดยาในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย filgrastim 60 ล้านหน่วย (MU) [เทียบเท่า 600 ไมโครกรัม (ไมโครกรัม)]
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 30 MU (เทียบเท่า 300 ไมโครกรัม) ใน 0.5 มล.
* recombinant human methionine granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ที่ผลิตใน อี. โคไล ด้วยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA
สารเพิ่มปริมาณ: สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีซอร์บิทอล 50 มก. (E420)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
- ลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและอุบัติการณ์ของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐานสำหรับโรคร้าย (ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและกลุ่มอาการโรคมัยอีโลดีสพลาสติก) และการลดระยะเวลาของนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยไขกระดูกตามไขกระดูก ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงเป็นเวลานาน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
- การเคลื่อนที่ของเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย (PBPCs)
- ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิด ไซคลิกหรือไม่ทราบสาเหตุอย่างรุนแรง โดยมีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) ≤ 0.5 x 109 / l และมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงหรือเป็นซ้ำ การให้ filgrastim ในระยะยาวจะแสดงให้เห็นเพื่อเพิ่มจำนวนนิวโทรฟิลและ ลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ
- การรักษาภาวะนิวโทรพีเนียถาวร (ANC ≤ 1.0 x 109 / L) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีระยะลุกลาม เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อทางเลือกการรักษาอื่นๆ ไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การบำบัดด้วย Filgrastim ควรทำร่วมกับศูนย์มะเร็งที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยปัจจัยกระตุ้นกลุ่มแกรนูโลไซต์ (G-CSF) และในด้านโลหิตวิทยา ซึ่งมีอุปกรณ์วินิจฉัยที่จำเป็น
ขั้นตอนการระดมและการตรวจเลือดต้องดำเนินการร่วมกับศูนย์เนื้องอกวิทยา - โลหิตวิทยาที่มีประสบการณ์ที่ยอมรับได้ในภาคสนามและในที่ที่สามารถติดตามเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดได้อย่างถูกต้อง
Zarzio มีความเข้มข้น 30 MU / 0.5 ml และ 48 MU / 0.5 ml.
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน
ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.5 MU / kg / วัน (5 mcg / kg / วัน) ไม่ควรให้ยา filgrastim ครั้งแรกเร็วกว่า 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
การให้ยา filgrastim ทุกวันควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้และจำนวนนิวโทรฟิลกลับคืนสู่ระดับปกติ หลังจากให้เคมีบำบัดมาตรฐานสำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมะเร็งเม็ดเลือดขาวต่อมน้ำเหลือง ระยะเวลาที่จำเป็นในการรักษาเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้ อาจถึง 14 วัน หลังจากการชักนำและการรักษาแบบรวมในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ระยะเวลาในการรักษาอาจนานขึ้นมาก (สูงสุด 38 วัน) ขึ้นอยู่กับชนิด ปริมาณ และรูปแบบของเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ใช้
ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ โดยปกติจะเห็นการเพิ่มขึ้นของจำนวนนิวโทรฟิลชั่วคราว 1 - 2 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย filgrastim อย่างไรก็ตาม เพื่อให้เกิดการตอบสนองทางการรักษาที่ยืดเยื้อ การรักษาด้วย filgrastim ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ยังไม่มี " neutrophil nadir ที่คาดไว้" เกินและจำนวนนิวโทรฟิลยังไม่กลับสู่ระดับปกติ ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาด้วย filgrastim ก่อนกำหนดก่อนที่จะถึงขีดตกต่ำสุดของนิวโทรฟิลที่คาดไว้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 1.0 MU / kg / วัน (10 mcg / kg / วัน) ควรให้ยา filgrastim ครั้งแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ และภายใน 24 ชั่วโมงหลังการฉีดไขกระดูก
การปรับขนาดยา: เมื่อผ่านจุดต่ำสุดของนิวโทรฟิลแล้ว ควรปรับขนาดยา filgrastim ในแต่ละวันตามการตอบสนองของนิวโทรฟิลดังนี้:
การระดม PBPCs
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดประสาทหรือมัยอีโลอาบลาทีฟตามด้วยการปลูกถ่าย PBPC แบบอัตโนมัติ
ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สำหรับการระดม PBPC เมื่อใช้เพียงอย่างเดียวคือ 1.0 MU / kg / วัน (10 mcg / kg / วัน) เป็นเวลา 5 ถึง 7 วันติดต่อกัน การจัดตารางเม็ดเลือดขาว: 1 หรือ 2 leukapheresis มักจะเพียงพอในวันที่ 5 และ 6 ในกรณีอื่นอาจจำเป็นต้องมี leukapheresis เพิ่มเติม การบริหาร filgrastim ควรดำเนินต่อไปจนถึง leukapheresis สุดท้าย
ปริมาณ filgrastim ที่แนะนำสำหรับการระดม PBPC หลังการให้เคมีบำบัดแบบกดทับเส้นประสาทคือ 0.5 MU / kg / วัน (5 mcg / kg / วัน) ให้ทุกวันตั้งแต่วันแรกหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยเคมีบำบัดจนถึงขีดตกต่ำสุดที่คาดหวังของนิวโทรฟิลและ จำนวนนิวโทรฟิลไม่กลับสู่ระดับปกติ ควรทำ Leukapheresis ในช่วงที่ ANC เพิ่มขึ้นจาก 5.0 x 109 / L ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดอย่างกว้างขวาง leukapheresis เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว ในกรณีอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ leukapheresis เพิ่มเติม
ไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบแบบสุ่มในอนาคตของวิธีการเคลื่อนย้ายที่แนะนำทั้งสองวิธี (filgrastim เพียงอย่างเดียวหรือ filgrastim ร่วมกับเคมีบำบัด myelosuppressive) ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน ระดับความแปรปรวนระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างวิธีการตรวจวัดทางห้องปฏิบัติการของเซลล์ CD34 + ทำให้การเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างการศึกษาที่แตกต่างกันทำได้ยาก ดังนั้นจึงเป็นการยากที่จะแนะนำวิธีการที่เหมาะสมที่สุด การเลือกวิธีการระดมต้องคำนึงถึงเป้าหมายทั่วไปของการรักษาในผู้ป่วยแต่ละราย
ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic
สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic ควรให้ filgrastim ในขนาด 1.0 MU / kg / วัน (10 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นเวลา 4 ถึง 5 วันติดต่อกัน เม็ดเลือดขาวควรเริ่มในวันที่ 5 และดำเนินต่อไปตามความจำเป็นจนถึงวันที่ 6 เพื่อรับ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. น้ำหนักตัว (bw) ของผู้รับ
ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงเรื้อรัง (SCN)
ภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิด
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.2 MU / กก. / วัน (12 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งเป็นปริมาณ
นิวโทรพีเนียไม่ทราบสาเหตุหรือวัฏจักร
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 MU / กก. / วัน (5 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งเป็นปริมาณ
การปรับขนาดยา
ควรให้ Filgrastim ทุกวันจนกว่าจะถึงจำนวนนิวโทรฟิลและสามารถรักษาให้สูงกว่า 1.5 x 109 / l เมื่อได้รับการตอบสนอง ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาระดับนี้ จำเป็นต้องมีการบริหารรายวันในระยะยาวเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เพียงพอ
หลังจากการรักษา 1 - 2 สัปดาห์ ปริมาณเริ่มต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าหรือลดลงครึ่งหนึ่งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย หลังจากนั้น สามารถปรับขนาดยาทีละตัวได้ทุกๆ 1 ถึง 2 สัปดาห์ เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลเฉลี่ยระหว่าง 1.5 x 109 / l และ 10 x 109 / l ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง อาจพิจารณากำหนดการเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้าอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น ในการศึกษาทางคลินิก 97% ของผู้ตอบแบบสอบถามได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ในขนาดยา ≤ 2.4 MU / กก. / วัน (24 ไมโครกรัม / กก. / วัน) ความปลอดภัยในระยะยาวของการบริหาร filgrastim ในขนาดที่สูงกว่า 2.4 MU / kg / วัน (24 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน) ในผู้ป่วย SCN ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
การติดเชื้อเอชไอวี
การกลับรายการของนิวโทรพีเนีย
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.1 MU / kg / วัน (1 mcg / kg / วัน) ให้ทุกวันโดยมีการไตเตรทสูงสุด 0.4 MU / kg / วัน (4 mcg / kg / วัน) จนกว่านิวโทรฟิลปกติ จำนวน (ANC> 2.0 x 109 / L) ทำได้สำเร็จและสามารถรักษาไว้ได้ ในการศึกษาทางคลินิก > 90% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อขนาดยาเหล่านี้ โดยบรรลุการกลับตัวของนิวโทรพีเนียภายในเวลามัธยฐาน 2 วัน
ในผู้ป่วยจำนวนน้อย (
รักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เป็นปกติ
เมื่อเกิดการกลับตัวของนิวโทรพีเนีย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลตามปกติ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้นโดยให้ขนาดยาสลับกัน 30 MU / วัน (300 mcg / วัน) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับ ANC ของผู้ป่วย เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลที่> 2.0 x 109 / L ในการทดลองทางคลินิก ต้องใช้ปริมาณ 30 MU / วัน (300 mcg / L) วัน) จาก 1 ถึง 7 วันต่อสัปดาห์เพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L โดยมีความถี่เฉลี่ยในการบริหาร 3 วันต่อสัปดาห์ อาจต้องใช้การบริหารระยะยาวเพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
การศึกษาที่ดำเนินการกับ filgrastim ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างรุนแรงแสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยานั้นคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในกรณีเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ผู้ป่วยเด็ก SCN และโรคมะเร็ง
ในการทดลองทางคลินิก 65% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย SCN มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในกลุ่มอายุนี้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิดเป็นส่วนใหญ่ พบว่า ไม่มีความแตกต่างในโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเด็กที่รับการรักษาด้วย SCN เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
คำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยเด็กจะเหมือนกับคำแนะนำที่ถูกต้องสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ myelosuppressive
ผู้ป่วยสูงอายุ
มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนน้อยเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกด้วย filgrastim ไม่มีการศึกษาเฉพาะในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ได้
วิธีการบริหาร
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน
สามารถให้ Filgrastim เป็นการฉีดใต้ผิวหนังทุกวันหรืออีกทางหนึ่งเป็นการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำทุกวัน 30 นาที สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก./มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6 ในกรณีส่วนใหญ่ ควรใช้ทางใต้ผิวหนังมากกว่า มีหลักฐานจากการศึกษาการให้ยาว่าการใช้ทางหลอดเลือดดำอาจลดระยะเวลา ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้สำหรับการให้ยาหลายขนาด ทางเลือกของการบริหารยาควรขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ขนาด 23 MU / m² / วัน (230 mcg / m² / วัน) หรือ 0.4 - 0.84 MU / kg / วัน (4 - 8.4 mcg / kg / วัน) ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
Filgrastim เป็นยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำสั้น ๆ 30 นาทีหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง 24 ชั่วโมงในทั้งสองกรณีหลังจากเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) 20 มล. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6
การระดม PBPCs
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
สำหรับการระดม PBPC ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการกดทับของไขกระดูกหรือการรักษาด้วยยา myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่าย PBPC แบบ autologous ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สามารถบริหารได้ด้วยการฉีดยาใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง สำหรับการฉีดยา filgrastim ควรเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) 20 มล. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6
การติดเชื้อ NCG / HIV
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
คำเตือนพิเศษ
ไม่ควรใช้ Filgrastim เพื่อเพิ่มขนาดยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์เกินขนาดยามาตรฐาน (ดูด้านล่าง)
ไม่ควรให้ Filgrastim แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดที่รุนแรง (กลุ่มอาการของ Kostmann) ที่มีความผิดปกติของเซลล์สืบพันธุ์ (ดูด้านล่าง)
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน
การแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง
แสดงให้เห็นว่า G-CSF สามารถส่งเสริมการเพิ่มจำนวนของเซลล์ไมอีลอยด์ ในหลอดทดลอง; ดังนั้น คำเตือนต่อไปนี้ต้องระลึกไว้เสมอ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้ filgrastim กับผู้ป่วยที่มี myelodysplastic syndrome หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังไม่ได้แสดงให้เห็น ดังนั้น การใช้ filgrastim จึงไม่ถูกระบุในสถานการณ์ดังกล่าว ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่างการเปลี่ยนแปลงแบบลุกลามในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์
เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงควรให้ filgrastim ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี AML ทุติยภูมิ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหาร filgrastim ในผู้ป่วย de novo อายุและ cytogenetics ที่ดี [t (8; 21), t (15; 17) และ inv] ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
เม็ดโลหิตขาว
จำนวนเม็ดเลือดขาว 100 x 109 / L หรือมากกว่านั้นพบได้น้อยกว่า 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ในปริมาณที่สูงกว่า 0.3 MU / kg / วัน (3 mcg / kg / วัน) ไม่พบผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับระดับของเม็ดโลหิตขาวในระดับนี้ อย่างไรก็ตาม ในมุมมองของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเกิดเม็ดโลหิตขาวอย่างรุนแรง ควรทำการตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา filgrastim ควรหยุดการรักษาด้วย Filgrastim ทันทีหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 50 x 109 / l หลังจากจุดต่ำสุดที่คาดไว้ ในช่วงเวลาของการบริหาร filgrastim สำหรับการระดม PBPC ควรหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 70 x 109 / l
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดในขนาดสูง
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในขนาดสูง เนื่องจากยังไม่มีการแสดงให้เห็นการตอบสนองของเนื้องอกที่ดีขึ้น และเนื่องจากการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงสามารถเพิ่มผลที่เป็นพิษ ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อหัวใจ ปอด ระบบประสาท และผิวหนัง (ดูบทสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ของสารเคมีบำบัดที่ใช้)
การรักษาด้วย filgrastim เพียงอย่างเดียวไม่ได้ป้องกันภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจางหลังการให้เคมีบำบัดแบบกดทับเส้นประสาท อันเป็นผลมาจากความเป็นไปได้ที่จะได้รับยาเคมีบำบัดในปริมาณที่สูงขึ้น (เช่น การให้ยาเต็มขนาดตามสูตรการให้ยาที่กำหนด) ผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจาง ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจนับเกล็ดเลือดและ hematocrit เป็นประจำ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในระหว่างการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสมของสารเคมีบำบัดที่ทราบว่าทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรง
การใช้ PBPC ที่เคลื่อนที่ด้วย filgrastim ได้รับการแสดงเพื่อลดความรุนแรงและระยะเวลาของภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังการให้เคมีบำบัดด้วยมัยอีโลเพรสซีฟหรือมัยอีโลอาบลาทีฟ
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
ยังไม่มีการศึกษาผลของ filgrastim ในผู้ป่วยที่มี myeloid progenitors ที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อเพิ่มจำนวนนิวโทรฟิล filgrastim ทำหน้าที่หลักในสารตั้งต้นของนิวโทรฟิล ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้นจำนวนน้อย (เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยรังสีบำบัดอย่างกว้างขวางหรือเคมีบำบัดหรือผู้ป่วยที่มี การแทรกซึมของเนื้องอกในไขกระดูก) การตอบสนองของนิวโทรฟิลอาจลดลง
มีรายงานกรณีของการรับสินบนกับโรคโฮสต์ (GvHD) และการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic (ดูหัวข้อ 5.1)
การระดม PBPCs
การได้รับสารที่เป็นพิษก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดประสาทก่อนการรักษาอย่างกว้างขวาง ตามด้วยการให้ filgrastim สำหรับการเคลื่อนย้าย PBPC การเคลื่อนย้าย PBPC อาจไม่เพียงพอต่อการได้รับจำนวนเซลล์ขั้นต่ำที่แนะนำ (≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์ / กก.) หรือเพื่อให้การฟื้นตัวของเกล็ดเลือดเร็วขึ้น ทำเครื่องหมาย
สารที่เป็นพิษต่อเซลล์บางชนิดแสดงความเป็นพิษเฉพาะบนเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดและสามารถต่อต้านการระดมของพวกมันได้ สาร เช่น เมลฟาแลน คาร์มัสทีน (BCNU) และคาร์โบพลาติน หากให้เป็นระยะเวลานานก่อนการระดมเซลล์ต้นกำเนิด สามารถลดจำนวนเซลล์ที่รวบรวมได้ อย่างไรก็ตาม การให้ melphalan, carboplatin หรือ BCNU ร่วมกับ filgrastim ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการระดมเซลล์ต้นกำเนิด หากมีการวางแผนการปลูกถ่าย PBPC ควรมีการวางแผนการระดมเซลล์ต้นกำเนิดในระยะเริ่มต้นของการรักษาที่ผู้ป่วยตั้งใจไว้ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับจำนวนเซลล์ต้นกำเนิดที่ระดมในผู้ป่วยดังกล่าวก่อนที่จะให้เคมีบำบัดในขนาดสูง หากการรวบรวมเซลล์ไม่เพียงพอตามเกณฑ์การประเมินที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกที่ไม่ต้องใช้เซลล์ต้นกำเนิด
การประเมินการสะสมของเซลล์ต้นกำเนิด
ในการประเมินเชิงปริมาณของเซลล์ต้นกำเนิดที่ได้รับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการแจงนับ ผลลัพธ์ของการนับ CD34 + เซลล์โดยโฟลว์ไซโตเมทรีจะแปรผันตามวิธีการที่ใช้ ดังนั้นตัวเลขที่ได้จากการศึกษาในห้องปฏิบัติการอื่นจึงต้องตีความด้วยความระมัดระวัง
การวิเคราะห์ทางสถิติของความสัมพันธ์ระหว่างจำนวนเซลล์ CD34 + ที่ฉีดซ้ำกับอัตราการฟื้นตัวของเกล็ดเลือดหลังการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนแต่คงที่ คำแนะนำในการรวบรวมขั้นต่ำ ≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์/กก. ประสบการณ์ที่ตีพิมพ์ซึ่งบ่งชี้ว่าการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาเพียงพอแล้ว จำนวนที่สูงกว่าจำนวนขั้นต่ำที่ระบุดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับการฟื้นตัวเร็วขึ้น ปริมาณที่ต่ำกว่า เพื่อการฟื้นตัวที่ช้ากว่า
ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic
การระดม PBPC ไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกโดยตรงต่อผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี และควรพิจารณาเฉพาะเพื่อการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic เท่านั้น
การระดม PBPC ควรพิจารณาเฉพาะในผู้บริจาคที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการตามปกติสำหรับการบริจาคสเต็มเซลล์ โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและการปรากฏตัวของโรคติดเชื้อ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีอายุ 60 ปี
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำชั่วคราว (เกล็ดเลือด
ไม่ควรทำ Leukapheresis ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ที่ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงของภาวะโลหิตจาง
ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หรือควรลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวถึง> 70 x 109 / L
ผู้บริจาคที่ได้รับ G-CSF สำหรับการระดม PBPC ควรได้รับการตรวจสอบจนกว่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาจะถูกทำให้เป็นมาตรฐาน
พบการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ชั่วคราวหลังจากใช้ G-CSF ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ไม่ทราบถึงความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้
การติดตามความปลอดภัยในระยะยาวของผู้บริจาคกำลังดำเนินอยู่ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการพัฒนาโคลนของเซลล์ไมอีลอยด์ที่เป็นมะเร็งไม่สามารถยกเว้นได้ ขอแนะนำว่าศูนย์ apheresis ดำเนินการลงทะเบียนอย่างเป็นระบบและติดตามผู้บริจาคสเต็มเซลล์เป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปี เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตรวจสอบความปลอดภัยในระยะยาว
ภายหลังการให้ G-CSF โดยทั่วไปแล้วม้ามโตที่ไม่มีอาการ และในบางกรณีพบได้ยากมาก การแตกของม้ามมักพบได้บ่อยในผู้บริจาคและผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างละเอียด (เช่น โดยการตรวจร่างกาย อัลตร้าซาวด์) การวินิจฉัยม้ามแตกควรพิจารณาในผู้บริจาคและ / หรือผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องด้านซ้ายบนหรือปวดใบไหล่
จากประสบการณ์หลังการขายพบว่าผู้บริจาคปกติพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากปอด (เลือดออกในปอด, เลือดออกในปอด, ปอดแทรกซึม, หายใจลำบากและขาดออกซิเจน) ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับปอด ควรพิจารณาหยุดการรักษา ด้วย filgrastim the มีการให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์ที่จำเป็น
ผู้รับของ PBPC allogeneic ที่ระดมด้วย filgrastim
ข้อมูลปัจจุบันระบุว่าปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันระหว่าง PBPC ที่เป็น allogeneic และผู้รับอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ GvHD เฉียบพลันและเรื้อรังเมื่อเปรียบเทียบกับการปลูกถ่ายไขกระดูก
NCG
ตรวจนับเม็ดเลือด
ควรตรวจนับเกล็ดเลือดบ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ควรพิจารณาหยุดการรักษาเป็นระยะ ๆ หรือลดขนาดยา filgrastim ในผู้ป่วยที่เป็นโรค thrombocytopenia เช่น เกล็ดเลือด
การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ของภาพเลือดอาจเกิดขึ้น รวมถึงภาวะโลหิตจางและการเพิ่มขึ้นของต้นกำเนิด myeloid ชั่วคราว ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการนับเม็ดเลือดอย่างระมัดระวัง
เปลี่ยนเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือกลุ่มอาการ myelodysplastic
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่าง SCN กับโรคทางโลหิตวิทยาอื่นๆ เช่น โรคโลหิตจางชนิดอะพลาสติก (aplastic anemia) โรคมัยอีโลดีสพลาเซีย (myelodysplasia) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์ ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์โดยนับจำนวนเกล็ดเลือดและความแตกต่าง รวมทั้งการประเมินสัณฐานวิทยาของไขกระดูกและคาริโอไทป์ก่อนเริ่มการรักษา
กลุ่มอาการของโรค Myelodysplastic (MDS) หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวได้รับการสังเกตในผู้ป่วย SCN จำนวนน้อย (ประมาณ 3%) ที่ได้รับ filgrastim ในการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดเท่านั้น MDS และมะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นภาวะแทรกซ้อนตามธรรมชาติของโรค และไม่ควรนำมาพิจารณาอย่างเป็นรูปธรรมเกี่ยวกับการรักษาด้วย filgrastim ความผิดปกติ ซึ่งรวมถึง monosomy 7 ถูกพบในเวลาต่อมาในประมาณ 12% ของผู้ป่วยที่มีเซลล์พันธุศาสตร์ปกติที่การตรวจวัดพื้นฐานในระหว่างการทดสอบซ้ำตามปกติ หากผู้ป่วย SCN มีความผิดปกติของเซลล์ ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่อง ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หาก MDS หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวพัฒนาขึ้น ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการรักษาผู้ป่วย SCN ในระยะยาวสามารถจูงใจให้ผู้ป่วยมีความผิดปกติของเซลล์สืบพันธุ์, MDS หรือการเปลี่ยนแปลงของลิวคีมิกได้หรือไม่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ทำการวิเคราะห์ทางสัณฐานวิทยาและเซลล์สืบพันธุ์ของไขกระดูกเป็นระยะๆ (ประมาณทุก 12 เดือน)
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
ต้องไม่รวมถึงสาเหตุของภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว เช่น การติดเชื้อไวรัส
ม้ามโตเป็นผลโดยตรงของการรักษา filgrastim พบผู้ป่วยม้ามโตที่เห็นได้ชัดใน 31% ของผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิก การเพิ่มปริมาตรซึ่งวัดด้วยรังสีพบได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ระหว่างการรักษาด้วย filgrastim และมีแนวโน้มในการรักษาเสถียรภาพ การลดขนาดยาได้รับการสังเกตเพื่อชะลอหรือหยุดการลุกลามของม้ามโต และจำเป็นต้องตัดม้ามออกในผู้ป่วย 3% ควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างสม่ำเสมอ การคลำในช่องท้องก็เพียงพอแล้วที่จะตรวจพบการเพิ่มปริมาตรที่ผิดปกติ
Haematuria / proteinuria เกิดขึ้นในผู้ป่วยจำนวนน้อย การตรวจปัสสาวะควรทำเป็นระยะเพื่อตรวจหาเหตุการณ์ดังกล่าว
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทารกแรกเกิดและในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียแพ้ภูมิตัวเองยังไม่ได้รับการพิสูจน์
การติดเชื้อเอชไอวี
ตรวจนับเม็ดเลือด
ควรตรวจสอบ ANC บ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ผู้ป่วยบางรายอาจตอบสนองอย่างรวดเร็วและมีจำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้นอย่างมากในขนาดเริ่มต้นของ filgrastim ขอแนะนำให้กำหนด ANC ทุกวันในช่วง 2 - 3 แรก วันของการบริหาร filgrastim หลังจากนั้น ขอแนะนำให้กำหนด ANC อย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้งในช่วง 2 สัปดาห์แรก และหลังจากนั้นสัปดาห์ละครั้งหรือทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ในระหว่างการบำบัดรักษา ในกรณีของ filgrastim ขนาด 30 MU / วัน (300 mcg / ตาย) เป็นระยะ ความผันผวนของ ANC จำนวนมากอาจเกิดขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป เพื่อตรวจสอบรางหรือจุดต่ำสุดของ ANC ของผู้ป่วย ขอแนะนำให้เก็บตัวอย่างเลือดสำหรับการตรวจวัด ANC ทันทีก่อนการให้ filgrastim ที่ตั้งใจไว้
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาลดความดัน myelosuppressive ในปริมาณสูง
การรักษาด้วย filgrastim ไม่ได้ป้องกัน thrombocytopenia และ anemia หลังการรักษา myelosuppressive เนื่องจากสามารถใช้ยา filgrastim ในขนาดที่สูงขึ้นหรือจำนวนมากขึ้นได้ ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือโรคโลหิตจางเพิ่มขึ้น แนะนำให้ติดตาม hematocrit เป็นประจำ (ดูด้านบน)
การติดเชื้อและมะเร็งที่ก่อให้เกิดการกดทับของกล้ามเนื้อ
ภาวะนิวโทรพีเนียอาจเกิดจากการแทรกซึมของไขกระดูกจากการติดเชื้อฉวยโอกาส เช่น มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม ซับซ้อน, หรือเนื้องอกร้าย เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในผู้ป่วยที่ทราบว่าไขกระดูกแทรกซึมการติดเชื้อหรือมะเร็ง ควรพิจารณาถึงการรักษาโรคที่เป็นต้นเหตุอย่างเพียงพอ นอกเหนือไปจากการให้ filgrastim ในการรักษาภาวะนิวโทรพีเนีย ผลของ filgrastim ต่อภาวะนิวโทรพีเนียเนื่องจากการติดเชื้อแทรกซึมของไขกระดูกหรือมะเร็งยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากปอดที่หายากโดยเฉพาะโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าหลังจากได้รับ G-CSF (ดูหัวข้อ 4.8 ) ผู้ป่วยที่มีประวัติการแทรกซึมของปอดหรือโรคปอดบวมเมื่อเร็ว ๆ นี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น อาการแสดงของปอด เช่น ไอ มีไข้ และหายใจลำบากร่วมกับสัญญาณรังสีของการแทรกซึมของปอดและการเสื่อมของการทำงานของปอดอาจเป็นสัญญาณเบื้องต้นของโรคระบบทางเดินหายใจในผู้ใหญ่ (ARDS) ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดให้ยา filgrastim และเหมาะสม เริ่มการรักษา
การตรวจความหนาแน่นของกระดูกอาจบ่งชี้ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่อยู่ภายใต้การบำบัดด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่องนานกว่า 6 เดือน
มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียวที่รักษาด้วย filgrastim ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว ในบางกรณีอาจถึงขั้นเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังในการประเมินการใช้ filgrastim ซึ่งควรใช้หลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
กิจกรรมสร้างเม็ดเลือดของไขกระดูกที่เพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยปัจจัยการเจริญเติบโตนั้นสัมพันธ์กับผลการตรวจภาพกระดูกในเชิงบวกชั่วคราว ซึ่งควรพิจารณาเมื่อแปลรายงานเกี่ยวกับกระดูก
สารเพิ่มปริมาณ
ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายากไม่ควรใช้ยานี้
เพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมแกรนูโลไซต์ (G-CSFs) ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยาที่บริหารให้ควรบันทึกไว้อย่างชัดเจนในเวชระเบียนของผู้ป่วย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ที่บริหารในวันเดียวกับที่ myelosuppressive cytotoxic chemotherapy ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด เนื่องจากการแบ่งเซลล์ myeloid อย่างรวดเร็วมีความไวต่อยา myelosuppressive cytotoxic chemotherapy จึงไม่แนะนำให้ใช้ filgrastim ในช่วงเวลาดังกล่าว 3 24 ชั่วโมงก่อนและ 24 ชั่วโมง ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด ข้อมูลเบื้องต้นที่ได้รับจากผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim และ 5-fluorouracil บ่งชี้ว่าภาวะนิวโทรพีเนียอาจแย่ลง
ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดและไซโตไคน์ยังไม่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิก
เนื่องจากลิเธียมส่งเสริมการปลดปล่อยนิวโทรฟิลจึงมีแนวโน้มที่จะกระตุ้นผลกระทบของ filgrastim แม้ว่าปฏิสัมพันธ์นี้จะไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นทางการ แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าเป็นอันตราย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์ มีรายงานกรณีต่างๆ ในวรรณคดีที่มีการแสดงการแพร่กระจายของรกของ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูและกระต่ายไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของ พบการสูญเสียตัวอ่อนในกระต่าย แต่ไม่พบความผิดปกติใดๆ
ในการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ filgrastim จะต้องถูกชั่งน้ำหนักเทียบกับผลประโยชน์การรักษาที่คาดหวัง
ไม่ทราบว่า filgrastim ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Filgrastim ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจาก filgrastim คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 10% อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกมักจะควบคุมได้ด้วยยาแก้ปวดทั่วไป
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างจำแนกตามความถี่และตามอวัยวะของระบบ ความถี่ถูกกำหนดตามอนุสัญญาต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง
ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการระดม PBPC
ตารางที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย SCN
ตารางที่ 4 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเอชไอวี
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก filgrastim ไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบด้วยความถี่ที่เท่ากันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim / เคมีบำบัด และ placebo / เคมีบำบัดมีดังนี้: คลื่นไส้ อาเจียน ผมร่วง ท้องร่วง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร เยื่อเมือกอักเสบ ปวดศีรษะ ไอ ผื่น เจ็บหน้าอก อาการอ่อนแรงทั่วไป เจ็บคอ ท้องผูก และปวดที่ไม่ระบุรายละเอียด
พบอาการแพ้ในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ระหว่างการรักษาครั้งแรกหรือภายหลัง โดยทั่วไป รายงานมักพบบ่อยขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ในบางกรณี อาการจะเกิดขึ้นอีกเมื่อใช้ในภายหลัง: บ่งชี้ถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ filgrastim ควรยุติการรักษาโดยถาวร
มีรายงานกรณีของการรับสินบนกับโรคโฮสต์ (GvHD) และการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic (ดูหัวข้อ 5.1)
พบความผิดปกติของหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในขนาดสูง ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูกด้วยตัวเอง ยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim
ในบางกรณีอาจมีอาการไม่พึงประสงค์จากการหายใจล้มเหลวหรือกลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ (ARDS) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ หลังการขายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับปอด (ภาวะโลหิตจาง การตกเลือดในปอด การแทรกซึมของปอด การหายใจลำบาก และภาวะขาดออกซิเจน) มีรายงานน้อยมากในผู้บริจาคปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)
บางกรณีของ Sweet's syndrome (โรคผิวหนังอักเสบจากนิวโทรฟิลเฉียบพลันที่มีไข้) ได้รับการอธิบายในผู้ป่วยมะเร็ง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว ภาวะที่ทราบว่ามีความเกี่ยวข้องกับ Sweet's syndrome จึงยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim
มีรายงานกรณีแยกของวิกฤตเซลล์รูปเคียวในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ทราบความถี่
มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษาด้วย filgrastim กรณีของ psudo-gout
ในทุกกรณีที่อธิบายไว้ในผู้ป่วยเอชไอวี ม้ามโตมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางในการตรวจร่างกายและการรักษาทางคลินิกไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่มีผู้ป่วยรายใดได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคม้ามโต และไม่มีผู้ป่วยรายใดที่ได้รับการผ่าตัดตัดม้าม filgrastim ไม่เรียกว่าม้ามโตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และเป็น นำเสนอในระดับที่แตกต่างกันในผู้ป่วยโรคเอดส์ส่วนใหญ่
ภูมิคุ้มกัน
ในการศึกษาทางคลินิกสี่ครั้ง ไม่มีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหรือผู้ป่วยโรคมะเร็งรายใดพัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน rhG-CSF (ไม่ผูกมัดหรือทำให้เป็นกลาง) หลังการรักษาด้วย Zarzio
04.9 ยาเกินขนาด -
ยังไม่ได้แสดงให้เห็นผลของการใช้ยาเกินขนาด filgrastim
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม รหัส ATC: L03AA02
G-CSF ของมนุษย์เป็นไกลโคโปรตีนที่ควบคุมการผลิตและการปล่อยนิวโทรฟิลที่ทำงานจากไขกระดูก Zarzio ซึ่งประกอบด้วย r-metHuG-CSF (filgrastim) ทำให้เกิดจำนวนนิวโทรฟิลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด และโมโนไซต์เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดภายใน 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วย SCN บางราย filgrastim อาจกระตุ้นให้เพิ่มจำนวนเล็กน้อยในจำนวน eosinophils และ basophils ที่ไหลเวียนจากการตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ป่วยบางรายอาจมี eosinophilia หรือ basophilia ก่อนการรักษา การเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิลจะขึ้นอยู่กับขนาดยาตามขนาดที่แนะนำ ดังที่แสดงไว้ในการวิเคราะห์ที่ดำเนินการ นิวโทรฟิลที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ filgrastim แสดงคุณสมบัติทางเคมีและฟาโกไซติกตามปกติหรือเพิ่มขึ้น เมื่อสิ้นสุดการรักษา filgrastim จำนวนการหมุนเวียน นิวโทรฟิลลดลงประมาณ 50% ภายใน 1 - 2 วันและถึงระดับปกติภายใน 1 - 7 วัน ตามที่ได้สังเกตเห็นกับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดอื่น ๆ G-CSF ยังแสดงให้เห็น ในหลอดทดลอง ผลกระตุ้นต่อเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ พร้อมกับตัวรับจำเพาะสำหรับ G-CSF ดังนั้น G-CSF จึงแสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นการทำงานของเซลล์บุผนังหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ นอกจากนี้ G-CSF ยังเพิ่มการย้ายนิวโทรฟิลผ่าน endothelium ของหลอดเลือด
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ช่วยลดอุบัติการณ์ ความรุนแรง และระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและนิวโทรพีเนียที่มีไข้ได้อย่างมีนัยสำคัญ การรักษาด้วย filgrastim ช่วยลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ การใช้ยาปฏิชีวนะ และการรักษาในโรงพยาบาลหลังการให้เคมีบำบัดแบบเหนี่ยวนำในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์หรือการรักษาแบบมัยอีโลอาบลาทีฟตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก ในทั้งสองกรณี อุบัติการณ์ของไข้และการติดเชื้อที่บันทึกไว้ไม่ลดลง ระยะเวลาของไข้ไม่ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก
การใช้ filgrastim เพียงอย่างเดียวหรือหลังการให้เคมีบำบัด ระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดในเลือดส่วนปลาย PBPC ที่กำเนิดมาจากตัวเองดังกล่าวสามารถเก็บเกี่ยวและเติมกลับเข้าไปใหม่ภายหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ในขนาดสูง อีกทางหนึ่งหรือนอกเหนือจากการปลูกถ่ายไขกระดูก การให้ยา PBPC ช่วยเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดและช่วยลดระยะเวลาของความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกและความจำเป็นในการถ่ายเกล็ดเลือด
การศึกษาในยุโรปย้อนหลังซึ่งวิเคราะห์การใช้ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ GvHD อัตราการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRM) และการเสียชีวิตหลังการให้ G-CSF ใน การศึกษาย้อนหลังระดับนานาชาติอื่นที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์แบบเฉียบพลันและเรื้อรังไม่มีผลต่อความเสี่ยงของ GvHD, TRM และอัตราการเสียชีวิต ในการวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาการปลูกถ่าย allogeneic รวมถึง จากผลการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างที่คาดหวัง 9 ฉบับ 8 การศึกษาย้อนหลังและการศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณี 1 กรณี ไม่มีผลกระทบต่อความเสี่ยงของ GvHD เฉียบพลัน GvHD เรื้อรัง หรือการตายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระยะเริ่มต้น
การวิเคราะห์ L "รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับการปลูกถ่าย BM ในช่วงเวลาที่เป็นปัญหา GM-CSF ถูกใช้ในการศึกษาบางอย่าง
ข การวิเคราะห์รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย BM ในช่วงที่เป็นปัญหา
การใช้ filgrastim สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC แบบ allogeneic
ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ปริมาณ 1 MU / กก. / วัน (10 ไมโครกรัม / กก. / วัน) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4 - 5 วันติดต่อกันส่งผลให้ฟื้นตัว ≥ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. bw ของผู้รับหลังจากเม็ดเลือดขาวสองตัวในผู้บริจาคส่วนใหญ่
ผู้รับของ PBPC ที่เป็น allogeneic ที่ระดมด้วย filgrastim แสดงการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาได้เร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic ส่งผลให้เวลาการกู้คืนของเกล็ดเลือดต่ำตามธรรมชาติลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มี SCN (ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิดอย่างรุนแรง ภาวะนิวโทรพีเนียแบบวนรอบ และภาวะนิวโทรพีเนียที่ไม่ทราบสาเหตุ) กระตุ้นให้เกิด ANC ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน และลดตอนติดเชื้อและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง
การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV มันรักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้อยู่ในระดับปกติและทำให้การบริหารยาต้านไวรัสและ / หรือยาลดความดันโลหิตในลักษณะที่กำหนด ไม่มีหลักฐานว่าการจำลองแบบ HIV เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การศึกษาขนาดยาแบบสุ่ม ปกปิดสองครั้ง ครั้งเดียวและหลายครั้งใน ครอสโอเวอร์, ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 146 คน แสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Zarzio เทียบได้กับการเตรียมอ้างอิงหลังการให้ยาใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ
การดูดซึม
ปริมาณฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว 0.5 MU / kg (5 mcg / kg) ทำให้เกิดความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดหลังจาก t 4.5 ± 0.9 ชั่วโมง (mean ± SD)
การกระจาย
ปริมาณการกระจายในเลือดประมาณ 150 มล. / กก. หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังตามขนาดที่แนะนำ ความเข้มข้นของซีรั่มจะสูงกว่า 10 ng / ml เป็นเวลา 8 - 16 ชั่วโมง มีความสัมพันธ์เชิงเส้นในเชิงบวกระหว่างขนาดยา filgrastim และความเข้มข้นของซีรัมหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางใต้ผิวหนัง
การกำจัด
การกำจัด Filgrastim ไม่เป็นเชิงเส้นเมื่อเทียบกับขนาดยา การกวาดล้างในซีรัมจะลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยา Filgrastim ถูกกำจัดออกโดยหลักผ่านกลไกการกวาดล้างที่มีนิวโทรฟิลเป็นสื่อกลาง ซึ่งจะอิ่มตัวในปริมาณที่สูง อย่างไรก็ตาม การกวาดล้างในซีรัมจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการให้ยาซ้ำๆ ในขณะที่จำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้น ค่ามัธยฐานการกำจัดครึ่งชีวิต (t½) ของ filgrastim หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียวอยู่ในช่วง 2.7 ชั่วโมง (1.0 MU / kg, 10 mcg / kg) ถึง 5.7 ชั่วโมง (0.25 MU / kg, 2.5 mcg / kg) และเพิ่มขึ้นหลังจาก 7 วันของการบริหารสูงสุด 8.5 - 14 ชั่วโมงตามลำดับ
การให้ filgrastim อย่างต่อเนื่องนานถึง 28 วันในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก autologous ไม่พบการสะสมของผลิตภัณฑ์ยา ครึ่งชีวิตที่กำจัดมีการเปรียบเทียบกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ที่สั่งจ่ายยานอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
กรดกลูตามิก
ซอร์บิทอล (E420)
โพลีซอร์เบต 80
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
Zarzio ต้องไม่เจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
ฟิลกราสติมที่เจือจางสามารถดูดซึมได้ด้วยแก้วและพลาสติก เว้นแต่จะเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก./มล. (5%) (ดูหัวข้อ 6.6)
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
30 เดือน.
หลังการเจือจาง: ความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพ ในการใช้งาน ของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหากไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้ ผลิตภัณฑ์ยาสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ภายในอายุการเก็บรักษาและสำหรับผู้ป่วยนอกผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) ครั้งเดียวและไม่เกิน 72 ชั่วโมง ระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์ต้องไม่นำกลับ ตู้เย็นและต้องทิ้ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กระบอกฉีดยาแบบเติม (แก้วประเภท I) พร้อมเข็มฉีดยา (สแตนเลส) มีหรือไม่มีเข็มป้องกันเข็ม บรรจุสารละลาย 0.5 มล.
แพ็คหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1, 3, 5 หรือ 10 ชิ้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้เฉพาะ สารละลายใส ปราศจากอนุภาค การสัมผัสกับอุณหภูมิช่องแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่ส่งผลเสียต่อความเสถียรของ Zarzio
Zarzio ไม่มีสารกันบูด: เนื่องจากความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรีย กระบอกฉีดยา Zarzio ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
การเจือจางก่อนการบริหาร (ไม่จำเป็น)
หากจำเป็น Zarzio สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%)
ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้าย
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim ที่เจือจางด้วยความเข้มข้นของอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ (HSA) จนถึงความเข้มข้นสุดท้ายที่ 2 มก. / มล.
ตัวอย่าง: สำหรับปริมาตรสุดท้าย 20 มล. ควรเติมปริมาณ filgrastim ทั้งหมดต่ำกว่า 30 MU (300 mcg) ด้วยเซรั่ม albumin ของมนุษย์ 0.2 มล. Ph. Eur 200 มก. / มล. (20%)
เจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ฟิลกราสติมเข้ากันได้กับแก้วและวัสดุพลาสติกต่างๆ เช่น โพลิไวนิลคลอไรด์ โพลิโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพลิโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพลิโพรพิลีน
การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม
ตัวป้องกันเข็มครอบคลุมเข็มหลังการฉีดและป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานทำร้ายตัวเอง อุปกรณ์นี้ไม่รบกวนการใช้งานกระบอกฉีดยาตามปกติ ดันลูกสูบช้าๆ และสม่ำเสมอจนกว่าจะปล่อยยาเต็มที่และดันลูกสูบต่อไปไม่ได้ ดึงกระบอกฉีดยาออกจากตัวผู้ป่วยในขณะที่กดลูกสูบต่อไป อุปกรณ์ความปลอดภัยจะคลุมเข็มทันทีที่ปล่อยลูกสูบ
การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย
ให้ยาตามขั้นตอนมาตรฐาน
การกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
ออสเตรีย
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/08/495/001
039125012
EU / 1/08/495/002
039125024
EU / 1/08/495/003
039125036
EU / 1/08/495/004
039125048
EU / 1/08/495/009
EU / 1/08/495/010
EU / 1/08/495/011
EU / 1/08/495/012
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
06/02/2009
