สารออกฤทธิ์: ด็อกซีไซคลิน
Efracea 40 มก. ดัดแปลง - แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Efracea มีไว้เพื่ออะไร?
Efracea เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ doxycycline ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อลดสิวสีแดงหรือสิวบนใบหน้าที่เกิดจากโรคที่เรียกว่าโรซาเซีย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Efracea
ห้ามใช้เอฟราเซีย
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับยาในกลุ่ม tetracycline รวมทั้ง doxycycline หรือ minocycline หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Efracea ตั้งแต่เดือนที่ 4 เป็นต้นไป เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ หากคุณสงสัยหรือรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ Efracea ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- ร่วมกับ retinoids (ยาที่ใช้รักษาสภาพผิวบางอย่าง เช่น สิวรุนแรง) ที่รับประทาน (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Efracea")
- หากคุณประสบภาวะที่ทำให้ไม่มีกรดในกระเพาะอาหาร (achlorhydria) หรือหากคุณได้รับการผ่าตัดในลำไส้เล็กส่วนต้น (duodenum)
ทารกหรือเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Efracea เนื่องจากอาจทำให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างถาวรหรือมีปัญหากับพัฒนาการทางทันตกรรม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Efracea
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Efracea หาก:
- เป็นโรคตับ
- มีประวัติเกี่ยวกับความโน้มเอียงที่จะแพร่ขยายของเชื้อราที่ติดเชื้อ หรือหากคุณกำลังทุกข์ทรมานจากเชื้อราในช่องปากหรือในช่องคลอดหรือการติดเชื้อรา
- เป็นโรคกล้ามเนื้อที่เรียกว่า myasthenia gravis
- มีอาการลำไส้ใหญ่บวม
- มีอาการระคายเคืองหรือแผลในหลอดอาหาร
- เป็นโรคโรซาเซียที่ส่งผลต่อดวงตา
- ทำให้ผิวของคุณถูกแสงแดดจัดหรือแสงแดดเทียม เนื่องจากการถูกแดดเผาอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ในบางคนที่ใช้ยาด็อกซีไซคลิน พิจารณาใช้ครีมกันแดดหรือครีมกันแดดเพื่อลดความเสี่ยงของการถูกแดดเผาและหยุดใช้ Efracea หากคุณถูกแดดเผา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอฟราซีได้
ยาอื่นๆ และ Efracea
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Efracea และยาอื่นบางชนิดอาจทำงานไม่ถูกต้องเมื่อรับประทานร่วมกัน แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับยาที่คุณใช้หรือวางแผนที่จะใช้ในขณะที่ใช้ Efracea
- ไม่ควรใช้ Efracea ในเวลาเดียวกันกับ isotretinoin เนื่องจากความเสี่ยงของความดันสมองที่เพิ่มขึ้น Isotretinoin กำหนดให้ผู้ป่วยที่มีปัญหาสิวรุนแรง
- ห้ามทานยาลดกรด วิตามินรวม หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่มีแคลเซียม (เช่น นมและผลิตภัณฑ์จากนม หรือน้ำผลไม้ที่มีแคลเซียม) อะลูมิเนียม แมกนีเซียม (รวมถึงยาเม็ดควินนาพริลสำหรับความดันโลหิตสูง) เหล็กหรือบิสมัท หรือโคเลสไทรามีน , ถ่านกัมมันต์หรือ sucralfate นานถึง 2-3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Efracea ยาเหล่านี้สามารถลดประสิทธิภาพของ Efracea เมื่อรับประทานพร้อมกัน
- การรักษาอื่นๆ สำหรับแผลหรืออาการเสียดท้องยังช่วยลดประสิทธิภาพของ Efracea และไม่ควรดำเนินการจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจาก Efracea
- หากคุณกำลังใช้ทินเนอร์เลือด แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาทินเนอร์ในเลือดของคุณ
- หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคเบาหวานบางชนิด แพทย์ของคุณอาจอยู่ในฐานะที่จะตรวจสอบว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเหล่านี้หรือไม่
- มีความเป็นไปได้ที่ Efracea จะลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ทำให้เกิดการตั้งครรภ์
- เอฟราเซียสามารถผลิตยาปฏิชีวนะบางชนิด รวมทั้งเพนิซิลลิน ซึ่งมีประสิทธิภาพน้อยกว่า
- การใช้ยา barbiturates (ยานอนหลับหรือยาแก้ปวดระยะสั้น), rifampicin (วัณโรค), carbamazepine (โรคลมบ้าหมู), diphenylhydantoin และ phenytoin (อาการชักในสมอง), primidone (ยากันชัก) หรือ cyclosporine (การปลูกถ่ายอวัยวะ) อาจลดระยะเวลาของกิจกรรมของ Efracea ในร่างกายของคุณ
- การใช้ Efracea ร่วมกับยาชาทั่วไป methoxifluorane อาจทำให้ไตเสียหายอย่างรุนแรง
Efracea พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ใช้ Efracea กับน้ำในปริมาณที่เพียงพอเสมอเพื่อทำให้แคปซูลเปียก เนื่องจากวิธีนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของการระคายเคืองหรือแผลในลำคอหรือหลอดอาหาร
อย่ากินนมหรือผลิตภัณฑ์จากนมในเวลาเดียวกันกับ Efracea เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีแคลเซียมซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Efracea ให้รอ 2-3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Efracea ทุกวันก่อนดื่มหรือกินผลิตภัณฑ์นม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Efracea ในระหว่างตั้งครรภ์เพราะอาจทำให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างถาวรในทารกในครรภ์ได้
มารดาที่ให้นมบุตรไม่ควรใช้ Efracea เป็นเวลานาน เนื่องจากยาอาจทำให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างผิดปกติและลดการเติบโตของกระดูกในทารก
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Efracea ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Efracea มีน้ำตาล (ซูโครส) และ Allura Red AC - ทะเลสาบอลูมิเนียม (E129) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
หมึกที่ใช้พิมพ์บนแคปซูลประกอบด้วย Allura Red AC - aluminium lake (E129) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Efracea: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูล Efracea ต่อวันในตอนเช้า กลืนทั้งแคปซูลโดยไม่ต้องเคี้ยว
คุณต้องใช้ Efracea กับน้ำเต็มแก้วในท่านั่งหรือยืนเพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองที่คอ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Efracea มากเกินไป
หากคุณทาน Efracea มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ยา Efracea เกินขนาด มีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายต่อตับ ไต หรือตับอ่อน
หากคุณทานแคปซูล Efracea มากกว่าที่ควรปรึกษาแพทย์ของคุณทันที
หากคุณลืมทานเอเฟรเซีย
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยแคปซูลที่ถูกลืม
หากคุณหยุดทาน Efracea
คุณต้องใช้ Efracea ต่อไปจนกว่าแพทย์ของคุณจะตัดสินใจหยุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Efracea คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้ทั่วไป (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100) ระหว่างการรักษาด้วย Efracea:
- การอักเสบของจมูกและลำคอ
- ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ)
- การติดเชื้อรา
- ความวิตกกังวล
- ปวดหัวไซนัส
- ความดันโลหิตสูงหรือเพิ่มขึ้น
- ท้องเสีย
- ปวดท้องตอนบน
- ปากแห้ง
- ปวดหลัง
- ปวด
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดบางอย่าง (ปริมาณน้ำตาลในเลือดหรือการทดสอบการทำงานของตับ)
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้วยความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Efracea:
- ความดันสมองเพิ่มขึ้น
- ปวดหัว
ผลข้างเคียงที่หายาก
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 รายใน 10,000 ราย) ในระหว่างการรักษาด้วยยากลุ่มที่ Efracea เป็นเจ้าของ (tetracyclines):
- อาการแพ้ (แพ้) ทั่วร่างกาย *
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนหรือชนิดของเซลล์เม็ดเลือดในเลือด
- เพิ่มความดันสมอง
- การอักเสบของเยื่อหุ้มรอบหัวใจ
- คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย เบื่ออาหาร
- ความเสียหายของตับ
- ผื่นผิวหนังหรือลมพิษ
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ผิดปกติต่อแสงแดด
- เพิ่มระดับของยูเรียในเลือด
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นน้อยมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย) ในระหว่างการรักษาด้วยกลุ่มยาที่ Efracea อยู่ (tetracyclines):
- อาการแพ้ทำให้เกิดอาการบวมที่ตา ริมฝีปาก หรือลิ้น *
- การติดเชื้อราบริเวณทวารหนักหรืออวัยวะเพศ
- การเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง hemolytic)
- ด้วยการใช้เตตราไซคลินเป็นเวลานานทำให้สังเกตเห็นจุดสีน้ำตาลดำของเนื้อเยื่อไทรอยด์ด้วยกล้องจุลทรรศน์ การทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นเรื่องปกติ
- ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นในทารกแรกเกิด
- การอักเสบของลิ้น
- กลืนลำบาก
- ลำไส้อักเสบ
- การอักเสบหรือแผลในหลอดอาหาร
- การอักเสบของผิวหนังที่ทำให้เกิดการลอก
- การเลวลงของโรคของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า systemic lupus erythematosus (SLE)
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ด้วยความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกลุ่มยาที่ EFRACEA อยู่ (ยาเตตราไซคลีน):
- การถอดเล็บออกจากเตียงเล็บหลังออกแดด
* พบแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด หากสังเกตเห็นผลข้างเคียง เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอบวม หายใจลำบาก ลมพิษหรือคันที่ผิวหนังและดวงตา หรือหัวใจเต้นเร็ว (ใจสั่น) และความรู้สึก ของความอ่อนแอ ผลกระทบเหล่านี้อาจเป็นอาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (ภูมิไวเกิน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ถูกแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
เอฟราเซียประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือด็อกซีไซคลิน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยด็อกซีไซคลิน 40 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
Hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1: 1), triethyl citrate, talc, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีแดง, Polysorbate 80, น้ำตาลทรงกลม (แป้งข้าวโพด, ซูโครส)
แคปซูล: เจลาติน, เหล็กออกไซด์สีดำ, เหล็กออกไซด์สีแดง, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, ไททาเนียมไดออกไซด์
หมึกพิมพ์: ครั่ง, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีดำ, สีคราม - อะลูมิเนียมเลค, Allura Red AC - อะลูมิเนียมเลค (E129), Brilliant Blue FCF - อะลูมิเนียมเลค, D&C Yellow No. 10 - อะลูมิเนียมเลค
ดูส่วนท้ายของส่วนที่ 2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับน้ำตาล (ซูโครส) และ Allura Red AC - อะลูมิเนียมเลค (E129)
สิ่งที่ Efracea ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Efracea เป็นแคปซูลแข็งที่ได้รับการดัดแปลง
แคปซูลมีสีเบจและมีสัญลักษณ์ "GLD 40"
Efracea มีจำหน่ายเป็นแพ็คแคปซูล 56, 28 หรือ 14 แคปซูล (อาจไม่ขายทุกขนาดแพ็ค)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
EFRACEA 40 MG HARD MODIFIED RELEASE CAPSULES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วยด็อกซีไซคลิน 40 มก. (ในรูปของโมโนไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: 102-150 มก. ของซูโครสและ 26.6 - 29.4 ไมโครกรัมของ Rosso Allura AC - ทะเลสาบอลูมิเนียม (E129)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ดัดแปลง-ปล่อยแคปซูลแบบแข็ง
แคปซูลสีเบจ ขนาด N. 2 ระบุ "GLD 40"
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Efracea ได้รับการระบุเพื่อลดรอยโรค papulopustular ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น rosacea ใบหน้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ:
ใช้ในช่องปาก
ปริมาณรายวันคือ 40 มก. (1 แคปซูล)
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย
ผู้ป่วยโรคตับ
ควรให้ Efracea ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือในผู้ที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่อาจเป็นพิษต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
Efracea มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
วิธีการบริหาร
ควรรับประทานแคปซูลในตอนเช้าด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองและแผลในหลอดอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินหลังจาก 6 สัปดาห์ และในกรณีที่ไม่มีผลลัพธ์ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการหยุดการรักษา ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยได้รับการรักษาเป็นเวลา 16 สัปดาห์ เมื่อหยุดการรักษา รอยโรคมักจะปรากฏขึ้นอีกครั้งเมื่อนัดตรวจ 4 สัปดาห์ ขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ประเมินผู้ป่วยอีกครั้ง 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อเตตราไซคลีนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ทารกและเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี
ไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
การใช้เรตินอยด์ในช่องปากร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรให้ยาด็อกซีไซคลินแก่ผู้ป่วยที่มีภาวะ achlorhydria ที่ทราบหรือสงสัย หรือผู้ที่ได้รับการผ่าตัดบายพาสลำไส้เล็กส่วนต้นหรือการผ่าตัดบายพาส
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Efracea มีด็อกซีไซคลินในสูตรที่ออกแบบมาเพื่อผลิตระดับพลาสมาต้านการอักเสบที่ต่ำกว่าเกณฑ์ต้านจุลชีพ ไม่ควรใช้ Efracea ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่มีความอ่อนไหว (หรือสงสัยว่าเป็น) ต่อ doxycycline
รูปแบบยาที่เป็นของแข็งของ tetracyclines อาจทำให้เกิดการระคายเคืองและแผลในหลอดอาหาร เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองและแผลในหลอดอาหาร ให้ใช้ยาที่มีของเหลว (น้ำ) เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) ควรรับประทาน Efracea ในท่านั่งหรือยืนตัวตรง
แม้ว่าจะไม่มีการเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ที่ฉวยโอกาส เช่น ยีสต์ ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับ Efracea การบำบัดด้วยเตตราไซคลินในปริมาณที่สูงขึ้นสามารถนำไปสู่การเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ที่ไม่อ่อนไหว ซึ่งรวมถึงเชื้อรา แม้ว่าจะไม่พบในการทดลองทางคลินิกกับ Efracea แต่การใช้ tetracyclines ในปริมาณที่สูงขึ้นอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในช่องคลอดได้ ควรใช้ Efracea ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความโน้มเอียงที่จะแพร่กระจายของเชื้อรา หากสงสัยว่ามีการติดเชื้อรุนแรง ให้ใช้มาตรการที่เหมาะสม รวมถึงการพิจารณาเลิกใช้ Efracea
การรักษาด้วยยาเตตราไซคลินในปริมาณที่สูงขึ้นนั้นสัมพันธ์กับการเกิดขึ้นของแบคทีเรียในลำไส้ที่ดื้อยา เช่น enterococci และ enterobacteria แม้ว่าจะไม่ได้สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกกับด็อกซีไซคลินขนาดต่ำ (40 มก. / วัน) แต่ความเสี่ยงของการพัฒนาการดื้อยาในจุลินทรีย์ปกติก็ไม่สามารถยกเว้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอเฟรเซีย
ระดับเลือดของด็อกซีไซคลินในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Efracea นั้นต่ำกว่าที่รักษาด้วยสูตรผสมยาต้านจุลชีพทั่วไปของด็อกซีไซคลิน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยาที่ต่ำกว่านี้ในความบกพร่องของตับ Efracea ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือในผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาที่อาจเป็นพิษต่อตับ ฤทธิ์ต้าน anabolic ของ tetracyclines อาจทำให้เลือดเพิ่มขึ้น ยูเรียไนโตรเจน จากการศึกษาจนถึงปัจจุบันระบุว่าปรากฏการณ์นี้ไม่ได้เกิดขึ้นกับการใช้ด็อกซีไซคลินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis เนื่องจากภาวะนี้อาจแย่ลงได้
ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยด็อกซีไซคลิน รวมทั้ง Efracea ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตที่มากเกินไปในขณะที่ใช้ยาด็อกซีไซคลิน และควรหยุดการรักษาในกรณีที่เกิดพิษจากแสง (ผื่น เป็นต้น) ควรพิจารณาใช้ครีมกันแดดหรือครีมกันแดดควรหยุดการรักษาที่สัญญาณแรกของความไวแสง
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาต้านจุลชีพทั้งหมดโดยทั่วไป มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมในระหว่างการรักษาด้วย doxycycline ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงระหว่างการรักษาด้วย Efracea ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมและให้การรักษา ซึ่งอาจรวมถึงการเลิกใช้ยา doxycycline และให้ยาปฏิชีวนะแบบเฉพาะเจาะจง ในสถานการณ์เช่นนี้ ไม่ควรใช้สารยับยั้งการบีบตัวของกล้ามเนื้อ
ห้ามใช้ Efracea ในผู้ป่วยโรคตาแดงจากโรคตาแดง (เช่น โรคโรซาเซียในตา และ/หรือเกล็ดกระดี่ / โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบ) เนื่องจากมีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่จำกัดสำหรับประชากรประเภทนี้ หากอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา ให้หยุดใช้ Efracea และส่งต่อผู้ป่วยไปยังจักษุแพทย์
ในมนุษย์ การใช้เตตราไซคลีนในระหว่างการพัฒนาทางทันตกรรมอาจทำให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างถาวร (สีเหลือง-เทา-น้ำตาล) ปฏิกิริยานี้พบได้บ่อยในการใช้ยาเป็นเวลานาน แต่ยังพบเห็นได้หลังจากการรักษาระยะสั้นซ้ำๆ มีรายงานความเป็นไปได้ของเคลือบฟัน hypoplasia เช่นเดียวกับยาเตตราไซคลีนอื่นๆ ด็อกซีไซคลินจะสร้างสารเชิงซ้อนที่มีแคลเซียมในเนื้อเยื่อใดๆ ที่มีเซลล์สร้างกระดูก การเจริญเติบโตของน่องลดลงในทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่รับประทาน tetracycline ในขนาด 25 มก. / กก. ทุกๆ 6 ชั่วโมง ปฏิกิริยานี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดยา
ในกรณีที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) ให้หยุดการรักษาด้วยยาเอเฟรเซียทันทีและใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (เช่น การให้ยาแก้แพ้ คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาซิมพาโทมิเมติก และหากจำเป็น ให้ทำการช่วยหายใจ)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้
หมึกพิมพ์บนแคปซูลประกอบด้วย Allura Red AC - อะลูมิเนียมเลค (E129) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
คำแนะนำด้านล่างเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นระหว่างด็อกซีไซคลินกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อิงจากประสบการณ์หลังการใช้ขนาดยาที่สูงขึ้นซึ่งมักใช้ในสูตรผสมต้านจุลชีพของด็อกซีไซคลินมากกว่าของอีเฟรเซีย อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบัน มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะรับรองได้ว่าปฏิกิริยาที่อธิบายกับด็อกซีไซคลินในปริมาณที่สูงขึ้นจะไม่เกิดขึ้นกับเอเฟรเซีย
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับ doxycycline:
การดูดซึมด็อกซีไซคลินจากทางเดินอาหารสามารถยับยั้งได้โดยไอออนไบ-หรือไตรวาเลนท์ เช่น อะลูมิเนียม สังกะสี แคลเซียม (พบในนมและอนุพันธ์ หรือในน้ำผลไม้ที่มีแคลเซียม) โดยแมกนีเซียม (มีอยู่ในยาลดกรด) หรือ จากการเตรียมที่มีธาตุเหล็ก ถ่านกัมมันต์ โคเลสไทรามีน บิสมัทคีเลต และซูคราลเฟต ดังนั้นควรรับประทานยาหรืออาหารเหล่านี้ประมาณ 2-3 ชั่วโมงหลังจากรับประทานด็อกซีไซคลิน
ยาที่เพิ่มค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจลดการดูดซึมของด็อกซีไซคลิน ดังนั้นควรรับประทานอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานด็อกซีไซคลิน
quinapril อาจลดการดูดซึมของ doxycycline เนื่องจากมีแมกนีเซียมสูงในเม็ด quinapril
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin และการใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดสามารถเร่งการสลายตัวของ doxycycline หลังจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ในตับซึ่งจะช่วยลดครึ่งชีวิตและนำไปสู่ความเข้มข้นของ doxycycline ที่ต่ำกว่าการรักษา
มีรายงานการใช้ cyclosporine ร่วมกันเพื่อลดครึ่งชีวิตของ doxycycline
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ :
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน:
เมื่อให้ด็อกซีไซคลินก่อน ระหว่าง หรือหลังรอบไอโซเตรตติโนอินไม่นาน มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดศักยภาพระหว่างยาที่อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความดันในกะโหลกศีรษะแบบย้อนกลับได้ (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ) ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกัน
ผลิตภัณฑ์ยาจากแบคทีเรีย รวมถึงด็อกซีไซคลิน อาจรบกวนการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของยาปฏิชีวนะเพนิซิลลินและยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคแทม ดังนั้นจึงขอแนะนำว่าไม่ควรใช้ยาปฏิชีวนะด็อกซีไซคลินและเบตา-แลคแทมร่วมกัน
ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ:
มีรายงานว่าการใช้ tetracyclines และ methoxyflurane ร่วมกันทำให้เกิดพิษต่อไต
ยาด็อกซีไซคลินได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทาน sulphonylurea ในช่องปาก เมื่อให้ร่วมกับยาเหล่านี้ ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบ และหากจำเป็น ปริมาณซัลโฟนีลูเรียจะลดลง
ด็อกซีไซคลินแสดงให้เห็นว่าสามารถกดการทำงานของโปรทรอมบินในพลาสมา ดังนั้นจึงเพิ่มศักยภาพของผลกระทบของสารต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดไดคูมารอล เมื่อใช้ร่วมกับสารดังกล่าว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด รวมทั้ง INR (International Normalized Ratio) และควรลดขนาดยาของผลิตภัณฑ์ยาต้านการแข็งตัวของเลือด หากจำเป็น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นเสมอ ความเสี่ยงต่อการตกเลือด
Tetracyclines ที่ใช้ควบคู่กับยาคุมกำเนิดทำให้ในบางกรณีมีเลือดออกหรือตั้งครรภ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลกระทบที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ ในมนุษย์ การใช้เตตราไซคลินในการตั้งครรภ์จำนวนจำกัดไม่ได้ทำให้เกิดความผิดปกติอย่างจำเพาะใดๆ จนถึงปัจจุบัน
การบริหาร tetracyclines ในช่วงไตรมาสที่สองและสามนำไปสู่การเปลี่ยนสีฟันผลัดใบในเด็กในครรภ์อย่างถาวร ดังนั้นจึงห้ามใช้ด็อกซีไซคลินในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
tetracyclines ในระดับต่ำถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มารดาที่ให้นมบุตรสามารถใช้ด็อกซีไซคลินได้ในช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น การใช้ด็อกซีไซคลินในระยะยาวอาจทำให้ทารกดูดซึมได้อย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เนื่องจากความเสี่ยงทางทฤษฎีของการเปลี่ยนสีฟันและการเติบโตของกระดูกในทารกลดลง
ภาวะเจริญพันธุ์
การให้ด็อกซีไซคลินแก่หนู Sprague-Dawley เพศผู้และเพศเมียมีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ทราบผลกระทบของ Efracea ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Efracea ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกนำร่องเกี่ยวกับการใช้ Efracea ในช่วงที่เป็น rosacea ผู้ป่วย 269 รายได้รับการรักษาด้วย Efracea 40 มก. วันละครั้งและผู้ป่วย 268 รายที่ได้รับยาหลอกเป็นเวลา 16 สัปดาห์ อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารเกิดขึ้นโดยรวมในสัดส่วนที่มากขึ้นของผู้ป่วยที่รับ Efracea (13.4%) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (8.6%) อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Efracea คืออาการที่เกิดขึ้นด้วยความถี่≥3% ในกลุ่มที่มี Efracea และมีความถี่อย่างน้อย 1% สูงกว่ายาหลอก ได้แก่ หลอดอาหารอักเสบ ท้องร่วง และความดันโลหิตสูง
รายการอาการไม่พึงประสงค์แบบตาราง
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จาก Efracea ในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญ เช่น อาการไม่พึงประสงค์ที่ความถี่ในกลุ่ม Efracea มากกว่าความถี่ในกลุ่มยาหลอก (โดย≥1%)
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับยาปฏิชีวนะเตตราไซคลินตามชั้นเรียนแสดงไว้หลังตาราง อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดอันดับตามอวัยวะและความถี่ของระบบ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ตารางที่ 1 - ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่อ Efracea ในการศึกษานำร่องที่ควบคุมด้วยยาหลอกใน Rosacea:
กำหนดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ความถี่ในกลุ่ม Efracea สูงกว่าในกลุ่มยาหลอก (อย่างน้อย 1%)
มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและปวดศีรษะ (ไม่ทราบความถี่: ไม่ได้ประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ในระหว่างการเฝ้าระวัง Efracea หลังการทำการตลาด
มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ tetracyclines:
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
หายากมาก: เชื้อรา anogenital
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia
หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งการเกิด anaphylaxis
นอกจากนี้ยังมีกรณีของ: Anaphylactoid purpura
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
หายากมาก: พบจุดเล็ก ๆ สีน้ำตาลดำของเนื้อเยื่อต่อมไทรอยด์ด้วยการใช้ tetracyclines ในระยะยาว การทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นเรื่องปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายาก: ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย
หายากมาก: การบวมของกระหม่อมในทารกแรกเกิด
ควรหยุดการรักษาหากความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ผลกระทบเหล่านี้หายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดการรักษา
ความผิดปกติของหัวใจ:
หายาก: เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
พบน้อย: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อาการเบื่ออาหาร
หายากมาก: glossitis, dysphagia, enterocolitis พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับเกลือ hyclate ในรูปแบบแคปซูล ผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่รับประทานยาทันทีก่อนเข้านอน
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายาก: พิษต่อตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
พบน้อย: ผื่นตามผิวหนังและตาแดง, ไวต่อแสงของผิวหนัง, ลมพิษ
หายากมาก: โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
ไม่ทราบความถี่: photoonicolysis
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
หายากมาก: อาการกำเริบของโรคลูปัส erythematosus ระบบ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายาก: BUN เพิ่มขึ้น
อาการไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่ม tetracyclines มีโอกาสน้อยที่จะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Efracea เนื่องจากขนาดยาที่ลดลงและระดับพลาสมาที่เกี่ยวข้องค่อนข้างต่ำ อย่างไรก็ตาม แพทย์ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเสมอ และควรติดตามผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีการอธิบายปรากฏการณ์ความเป็นพิษเฉียบพลันที่มีนัยสำคัญในกรณีที่รับประทานด็อกซีไซคลินหลายขนาดรับประทานครั้งเดียว อย่างไรก็ตามในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีความเสี่ยงต่อความเสียหายของเนื้อเยื่อตับและไตและตับอ่อนอักเสบ
การรักษา
ขนาดยาปกติของ Efracea จะน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของขนาดปกติของ doxycycline ที่ใช้สำหรับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ แพทย์ควรพิจารณาว่าในหลาย ๆ กรณีการให้ยาเกินขนาดอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของด็อกซีไซคลินในเลือดตกอยู่ในช่วงการรักษาสำหรับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพซึ่งมีข้อมูลจำนวนมากยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา "การสังเกตของผู้ป่วย ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญ ควรหยุดการรักษาด้วยด็อกซีไซคลินทันทีและใช้มาตรการตามอาการที่จำเป็น
ควรลดการดูดซึม doxycycline ที่ไม่ถูกดูดซึมในลำไส้โดยการใช้ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรือเกลือแคลเซียมเพื่อผลิตคีเลตที่ซับซ้อนด้วย doxycycline ที่ไม่สามารถดูดซึมได้ พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการล้างกระเพาะอาหารด้วย
การฟอกไตไม่ได้เปลี่ยนครึ่งชีวิตในซีรัมของด็อกซีไซคลิน ดังนั้นจึงไม่มีประโยชน์ในการรักษากรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, เตตราไซคลีน
รหัส ATC: J01AA02
กลไกการออกฤทธิ์
พยาธิสรีรวิทยาของแผลอักเสบของ rosacea ส่วนหนึ่งเป็นการรวมตัวกันของกระบวนการที่อาศัยนิวโทรฟิลเป็นสื่อกลาง ด็อกซีไซคลินแสดงฤทธิ์ยับยั้งการทำงานของนิวโทรฟิลและปฏิกิริยากระตุ้นการอักเสบจำนวนมากรวมถึงปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับฟอสโฟไลเปส A2, ไนตริกออกไซด์ภายในร่างกาย และอินเตอร์ลิวคิน-6 ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ความเข้มข้นของยาด็อกซีไซคลินในพลาสมาหลังการให้ยา Efracea นั้นต่ำกว่าระดับที่จำเป็นสำหรับการยับยั้งจุลินทรีย์ที่มักเกี่ยวข้องกับโรคที่เกิดจากแบคทีเรีย
การศึกษาทางจุลชีววิทยา ในร่างกาย เมื่อสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ที่ใกล้เคียงกันเป็นเวลา 6-18 เดือน จึงไม่มีผลต่อแบคทีเรียที่โดดเด่นที่นำมาจากช่องปาก ผิวหนัง ลำไส้ และช่องคลอด อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถตัดออกได้ว่าการใช้ Efracea ในระยะยาวอาจนำไปสู่การเกิดขึ้นของแบคทีเรียในลำไส้ที่ดื้อยา เช่น Enterobacteriaceae และ Enterococci หรือการเสริมคุณค่าของยีนที่ดื้อยา
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
Efracea ได้รับการประเมินในการศึกษานำร่องที่ควบคุมโดยยาหลอกแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled 16 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคโรซาเซียจำนวน 537 ราย (10 ถึง 40 papules และ pustules และถึง 2 nodules) ในการศึกษาทั้งสอง การลดลงเฉลี่ยของจำนวนแผลอักเสบทั้งหมดในกลุ่ม Efracea อย่างมีนัยสำคัญมากกว่าในกลุ่มยาหลอก:
ตารางที่ 2 - การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากพื้นฐานเป็นสัปดาห์ที่ 16 ในจำนวนแผลอักเสบทั้งหมด:
ค่า p สำหรับความแตกต่างระหว่างการรักษาตามหน้าที่ของการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐาน (ANOVA)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Doxycycline ถูกดูดซึมได้เกือบหมดหลังจากการบริหารช่องปาก หลังการให้ยา Efracea ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาคือ 510 ng / mL หลังจากให้ยาครั้งเดียวและ 600 ng / mL ที่สภาวะคงตัว (วันที่ 7) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดโดยทั่วไปทำได้ 2 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา การบริหารร่วมกันของอาหารที่มีไขมันสูงและโปรตีนสูงซึ่งรวมถึงอนุพันธ์ของนมช่วยลดการดูดซึม (AUC) ของด็อกซีไซคลินจาก Efracea ประมาณ 20% และลดความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา 43%
การกระจาย
ด็อกซีไซคลินจับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 90% และมีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 50 ลิตร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ยังไม่มีการระบุเส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญของด็อกซีไซคลิน แต่ตัวกระตุ้นเอนไซม์จะลดครึ่งชีวิตของมัน
การกำจัด
Doxycycline ถูกขับออกมาเป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและอุจจาระ หลังจาก 92 ชั่วโมง เป็นไปได้ที่จะฟื้นตัวระหว่าง 40% ถึง 60% ของขนาดยาที่ให้ในปัสสาวะและประมาณ 30% ในอุจจาระ ครึ่งชีวิตของ doxycycline ที่กำจัดขั้วหลังการให้ยา Efracea ประมาณ 21 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวและประมาณ 23 ชั่วโมงในสภาวะคงตัว
ประชากรพิเศษอื่นๆ
ครึ่งชีวิตของด็อกซีไซคลินไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง ด็อกซีไซคลินไม่ได้ถูกกำจัดออกไปอย่างกว้างขวางในระหว่างการฟอกไต
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของด็อกซีไซคลินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาขนาดยาซ้ำในสัตว์ ได้แก่ รอยดำของต่อมไทรอยด์และการเสื่อมของท่อไต ผลกระทบเหล่านี้พบได้ที่ระดับการรับสัมผัส 1.5-2 เท่าที่พบในมนุษย์ที่ได้รับ Efracea ในปริมาณที่เสนอ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ยังไม่ทราบ
ด็อกซีไซคลินไม่มีฤทธิ์ในการกลายพันธุ์และไม่มีหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับกิจกรรมของ clastogenic ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนู พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงของต่อมน้ำนม (fibroadenoma), มดลูก (polyp) และต่อมไทรอยด์ (C-cell adenoma) ในเพศหญิง
ในหนูที่ได้รับด็อกซีไซคลินขนาด 50 มก. / กก. / วันทำให้ความเร็วของตัวอสุจิในเส้นตรงลดลง แต่ไม่ส่งผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายหรือเพศหญิงหรือลักษณะทางสัณฐานวิทยาของตัวอสุจิ ในปริมาณนี้ การได้รับยา Efracea อย่างเป็นระบบนั้นน่าจะประมาณ 4 เท่าของที่พบในมนุษย์ที่ได้รับยา Efracea ที่แนะนำ ในปริมาณที่มากกว่า 50 มก. / กก. / วัน ภาวะเจริญพันธุ์และสมรรถภาพการสืบพันธุ์ในหนู ในทางกลับกัน พวกมันได้รับผลกระทบ การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / หลังคลอดในหนูพบว่าไม่มีผลกระทบที่มีนัยสำคัญในปริมาณที่เกี่ยวข้องกับการรักษา เป็นที่ทราบกันดีว่าด็อกซีไซคลินข้ามรกและข้อมูลวรรณกรรมระบุว่าเตตราไซคลีนอาจเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เปลือกแคปซูล
เยลลี่
เหล็กออกไซด์ดำ
เหล็กออกไซด์แดง
เหล็กออกไซด์สีเหลือง
ไทเทเนียมไดออกไซด์
หมึกพิมพ์
ครั่ง
โพรพิลีนไกลคอล
เหล็กออกไซด์ดำ
Indigo Carmine - แล็กเกอร์อะลูมิเนียม
Allura Red AC - ทะเลสาบอลูมิเนียม (E129)
Brilliant Blue FCF - แล็กเกอร์อะลูมิเนียม
สีเหลือง D&C No. 10 - แล็กเกอร์อะลูมิเนียม
ปริมาณแคปซูล
ไฮโปรเมลโลส
เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1)
ไตรเอทิลซิเตรต
แป้ง
ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, มาโครกอล 400, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, เหล็กออกไซด์สีแดง, โพลีซอร์เบต 80
ลูกตาล (แป้งข้าวโพด ซูโครส)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
อลูมิเนียม / พีวีซี / พุพอง aclar
บรรจุภัณฑ์:
56 แคปซูล 4 แถบ แผงละ 14
28 แคปซูล 2 แถบๆละ 14 เม็ด
14 แคปซูลใน 1 แถบ 14
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกลเดอร์มา อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
สำนักงานจดทะเบียน: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แพ็ค 56 แคปซูล 4 แถบ แผงละ 14, AIC n.039130012
แพ็ค 28 แคปซูล 2 แถบ แผงละ 14, AIC n.039130024
แพ็ค 14 แคปซูล 1 แถบ, AIC n.039130036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: กุมภาพันธ์ 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10/2014