Bentelan - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เบตาเมทาโซน (เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต)

เบนเตแลน 0.5 มก. เม็ดฟู่

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Bentelan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• เบนเตแลน 0.5 มก. เม็ดฟู่ฟ่อง
• เบนเตแลน 1 มก. เม็ดฟู่
• BENTELAN 1.5 มก. / 2 มล. วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด BENTELAN 4 มก. / 2 มล. วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด

เหตุใดจึงใช้ Bentelan? มีไว้เพื่ออะไร?

Bentelan อยู่ในหมวดหมู่ของ corticosteroids ที่เป็นระบบ - glucocorticoids

การบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถระบุได้ในโรคต่างๆ ในบรรดาสิ่งหลักที่เราควรพูดถึง:

• โรคหอบหืด
• โรคภูมิแพ้รุนแรง
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;
• คอลลาเจน
• ผิวหนังอักเสบ;
• เนื้องอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีผลต่อเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (โรคโลหิตจางเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรค Hodgkin's)

ข้อบ่งชี้อื่น ๆ ได้แก่ โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลำไส้เล็กส่วนต้น (กลุ่มอาการ Crohn), pemphigus, sarcoidosis (โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะแคลเซียมในเลือดสูง), โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และ dyscrasic haemopathies ต่างๆเช่นบางกรณีของ haemolytic anemia, agranulocytosis และ thrombpura

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bentelan

การติดเชื้อในระบบหากไม่มีการใช้ยาต้านการติดเชื้อโดยเฉพาะ การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยไวรัสลดทอน; ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองของแอนติบอดีไม่เพียงพอ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bentelan

ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ได้รับความเครียดเป็นพิเศษ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด

Glycocorticoids สามารถปกปิดสัญญาณบางอย่างของการติดเชื้อและการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการใช้งานเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะที่เพียงพอเสมอ

การใช้ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคร้ายแรงหรือแพร่กระจายซึ่ง glucocorticoid ใช้กับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ glucocorticoids แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด เท่าใด การกระตุ้นของโรคอาจเกิดขึ้นได้ ในการรักษาเป็นเวลานาน อาสาสมัครเหล่านี้ควรได้รับยาเคมีบำบัด

สภาวะของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจาก glucocorticoid สามารถลดลงได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจคงอยู่ได้นานถึงหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น ในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ การบำบัดด้วยฮอร์โมนควรกลับมาดำเนินการอีกครั้ง

เนื่องจากการหลั่งมิเนอรัลคอร์ติคอยด์อาจลดลง จึงควรให้โซเดียมคลอไรด์และ/หรือแร่ธาตุคอร์ติคอยด์ควบคู่ไปด้วย

เนื่องจากอาจเกิดการกักเก็บของเหลว จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม

glucocorticoids ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้โรคเบาหวาน โรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง โรคต้อหิน และโรคลมชักแย่ลง

การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษา: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงหรืออาการของโรคจิตที่แท้จริง กลูโคคอร์ติคอยด์ที่มีอารมณ์ไม่คงที่หรือมีแนวโน้มทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้

เมื่อสูดดม: ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก รวมถึงการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)

สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน

ควรให้ความสนใจเช่นเดียวกันกับกรณีของผงาดที่เกิดจากสเตียรอยด์หรือแผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในเลือดอาจเพิ่มขึ้น เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เผาผลาญในตับ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์อาจเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาเป็นไปได้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์

เด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ การรักษาควรจำกัดในขนาดยาที่น้อยที่สุดและระยะเวลาที่สั้นที่สุด เพื่อลดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal และการชะลอการเจริญเติบโตควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการบริหารเพียงครั้งเดียววันเว้นวัน

ในผู้ป่วยสูงอายุ ต้องมีการวางแผนการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน โดยคำนึงถึงอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่สูงขึ้น เช่น โรคกระดูกพรุน โรคเบาหวานที่แย่ลง ความดันโลหิตสูง ความไวต่อการติดเชื้อ ผิวหนังบางมากขึ้น

การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไปในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนโดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้และระยะเวลาในการรักษา

Glucocorticoids ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคถุงลมอัมพาต, anastomosis ลำไส้ล่าสุด, แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือแฝง, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบนเทลันได้

เตียรอยด์อาจลดผลกระทบของ anticholinesterases ใน myasthenia gravis, radiographic contrast media ในถุงน้ำดี, salicylates และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์

ผลของสเตียรอยด์สามารถลดลงได้โดย phenytoin, phenobarbitone, ephedrine และ rifampicin

อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน ซึ่งมักจะลดลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลส่วนบุคคลของแพทย์

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ควรประเมินความเหมาะสมของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง นี่เป็นเพราะว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบอิทธิพลโดยตรงของยาที่มีต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร แต่อาจลดลงได้ในบางกรณีที่ผลข้างเคียงทางระบบประสาท

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bentelan: Dosage

ผู้ใหญ่

การบำบัดระยะสั้น

4-6 เม็ดต่อวันของ BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ค่อยๆลดขนาดยานี้ตามวิวัฒนาการทางคลินิก

การรักษาที่ยาวนาน

ในการรักษารูปแบบเรื้อรังหรือกึ่งเฉียบพลัน (collagenopathies, hemolytic anemia, โรคหอบหืดเรื้อรัง, โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, pemphigus) หลังจากการรักษาด้วยการโจมตีมักจะ 6-8 เม็ดต่อวันของ BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ ค่อยๆลด ปริมาณจนถึงปริมาณการบำรุงรักษาขั้นต่ำที่สามารถควบคุมอาการได้

การซ่อมบำรุง

ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1-2 เม็ดต่อวัน

เด็ก

เด็กมักทนต่อปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่: แนะนำให้ใช้ 0.1-0.2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน

แท็บเล็ต BENTELAN สามารถแบ่งครึ่งได้เพื่อความสะดวกในการปรับขนาดยา นอกจากนี้ ความสามารถในการละลายในน้ำยังช่วยให้บริหารยาได้ง่ายและใช้งานได้จริง

การบำบัดด้วยละอองลอย: 0.5-1 มก. ละลายในเวลาที่ใช้ในน้ำ 1-2 มล.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกิน Bentelan มากเกินไป

การใช้ยาเกินขนาด glucocorticoids รวมทั้ง betamethasone ไม่นำไปสู่สถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต ยกเว้นการให้ยาในปริมาณมาก การใช้ยาเกินขนาดของกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลาสองสามวันไม่น่าจะให้ผลลัพธ์ที่เป็นอันตรายหากไม่มีข้อห้ามเฉพาะ เช่น เบาหวาน ต้อหิน หรือแผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือการรักษาร่วมกับยาดิจิทัล คูมาริน หรือยาขับปัสสาวะที่เป็นสาเหตุ การสูญเสียโพแทสเซียม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bentelan คืออะไร?

ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:

• การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนักและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว
• การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูกเช่นโรคกระดูกพรุน, osteonecrosis ปลอดเชื้อ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งของหัวกระดูกต้นขา, myopathies, ความเปราะบางของกระดูก;
• ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหารซึ่งอาจนำไปสู่การปรากฏหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
• การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง
• การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาทเช่นอาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นความไม่มั่นคงทางจิตผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับความถี่ที่ไม่รู้จัก ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจการนอนไม่หลับความวิตกกังวลภาวะซึมเศร้าความก้าวร้าวพฤติกรรมผิดปกติ (ส่วนใหญ่ในเด็ก);
• dysendocrinies เช่นความผิดปกติของประจำเดือน, สัญญาณของ hypercorticism, ลักษณะคล้าย cushingoid, การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก;
• การแทรกแซงการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการปรากฏตัวของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมถึงความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
• ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อหิน ต้อกระจก subcapsular หลัง และความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
• การทำให้สมดุลไนโตรเจนเป็นลบ ดังนั้น ในการรักษาเป็นเวลานาน การปันส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเพียงพอ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่จะต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้จะไม่ได้อธิบายไว้ข้างต้น

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bentelan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เบนเตลัน เม็ดฟู่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่

หนึ่งเม็ด 0.5 มก. ประกอบด้วย:

เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต 0.6578 มก.

เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.5 มก.

BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่

หนึ่งเม็ด 1 มก. ประกอบด้วย:

เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต 1,316 มก.

เท่ากับเบตาเมทาโซน 1 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู จุด 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดฟู่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถระบุได้ในโรคต่างๆ

ในบรรดาสิ่งหลักที่เราควรพูดถึง:

- โรคหอบหืดหลอดลม;

- อาการแพ้อย่างรุนแรง

- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;

- คอลลาเจน

- ผิวหนังอักเสบ;

- เนื้องอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีผลต่อเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (โรคโลหิตจางเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรค Hodgkin's)

ข้อบ่งชี้อื่น ๆ ได้แก่ โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลำไส้เล็กส่วนต้น (กลุ่มอาการ Crohn), pemphigus, sarcoidosis (โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะแคลเซียมในเลือดสูง), โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และ dyscrasic haemopathies ต่างๆเช่นบางกรณีของ haemolytic anemia, agranulocytosis และ thrombpura

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่:

การบำบัดระยะสั้น:

4-6 เม็ดต่อวัน BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ หรือวันละ 2-3 เม็ด เบนเตลัน เม็ดฟู่ 1 มก.(เท่ากับ 2-3 มก.) ค่อยๆ ลดขนาดยานี้ตามวิวัฒนาการทางคลินิก

การรักษาที่ยาวนาน

ในการรักษารูปแบบเรื้อรังหรือกึ่งเฉียบพลัน (collagenopathies, hemolytic anemia, โรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง, โรคไต, ลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, pemphigus) หลังจากการโจมตีโดยปกติ 6-8 เม็ดต่อวัน BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ หรือวันละ 2-3 เม็ด BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่ (เท่ากับ 3-4 มก.) ค่อยๆ ลดขนาดยาให้เหลือขนาดยาบำรุงขั้นต่ำที่สามารถควบคุมอาการได้

การซ่อมบำรุง:

ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1-2 เม็ดต่อวัน

เด็ก:

เด็กมักทนต่อปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่: แนะนำให้ใช้ 0.1-0.2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน

แท็บเล็ต BENTELAN สามารถแบ่งครึ่งได้เพื่อความสะดวกในการปรับขนาดยา นอกจากนี้ ความสามารถในการละลายในน้ำยังช่วยให้บริหารยาได้ง่ายและใช้งานได้จริง

การบำบัดด้วยละอองลอย: 0.5-1 มก. ละลายในเวลาที่ใช้ในน้ำ 1-2 มล.

04.3 ข้อห้าม

การติดเชื้อในระบบหากไม่มีการใช้ยาต้านการติดเชื้อโดยเฉพาะ

การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยไวรัสลดทอน; ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองของแอนติบอดีไม่เพียงพอ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด

Glycorticoids สามารถปกปิดสัญญาณบางอย่างของการติดเชื้อและการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการใช้งานเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะที่เพียงพอเสมอ

การใช้ในวัณโรคที่ใช้งานควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจายซึ่งควรใช้ glucocorticoid กับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม

หากให้กลูโคคอร์ติคอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้

ในการรักษาเป็นเวลานาน อาสาสมัครเหล่านี้ต้องได้รับเคมีบำบัด

สภาวะของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจาก glucocorticoid สามารถลดลงได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจคงอยู่ได้นานถึงหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา

ดังนั้น ในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ การบำบัดด้วยฮอร์โมนควรกลับมาดำเนินการอีกครั้ง

เนื่องจากการหลั่งมิเนอรัลคอร์ติคอยด์อาจลดลง จึงควรให้โซเดียมคลอไรด์และ/หรือแร่ธาตุคอร์ติคอยด์ควบคู่ไปด้วย

เนื่องจากอาจเกิดการกักเก็บของเหลว จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม

glucocorticoids ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้โรคเบาหวาน โรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง โรคต้อหิน และโรคลมชักแย่ลง

การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษา: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง, ภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรืออาการของโรคจิตที่แท้จริง

ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ที่มีอยู่ก่อนหรือแนวโน้มทางจิตสามารถทำให้กลูโคคอร์ติคอยด์รุนแรงขึ้นได้

ควรให้ความสนใจเช่นเดียวกันกับกรณีของอาการผงาดที่เกิดจากสเตียรอยด์หรือแผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในเลือดอาจเพิ่มขึ้น เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เผาผลาญในตับ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์อาจเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาเป็นไปได้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์

เด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ

การรักษาควรจำกัดในขนาดยาที่น้อยที่สุดและระยะเวลาที่สั้นที่สุด เพื่อลดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal และความล่าช้าในการเจริญเติบโตควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการบริหารเพียงครั้งเดียววันเว้นวัน

ในผู้ป่วยสูงอายุ ต้องมีการวางแผนการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน โดยคำนึงถึงอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่สูงขึ้น เช่น โรคกระดูกพรุน โรคเบาหวานที่แย่ลง ความดันโลหิตสูง ความไวต่อการติดเชื้อ ผิวหนังบางมากขึ้น

การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไปในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนโดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้และระยะเวลาในการรักษา

Glucocorticoids ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, diverticulitis, anastomosis ลำไส้ล่าสุด, แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือแฝง, ภาวะไตไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis

ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลส่วนบุคคลของแพทย์

ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เตียรอยด์อาจลดผลกระทบของ anticholinesterases ใน myasthenia gravis, radiographic contrast media ในถุงน้ำดี, salicylates และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์

ผลของสเตียรอยด์สามารถลดลงได้โดย Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrine และ Rifampicin

อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน ซึ่งมักจะลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ภาวะซึมเศร้าของระดับฮอร์โมนได้รับการสังเกตในการตั้งครรภ์ แต่ความสำคัญของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน

ควรประเมินความเหมาะสมของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง นี่เป็นเพราะว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบอิทธิพลโดยตรงของยาที่มีต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร ซึ่งอาจลดลงได้ในบางกรณีของผลข้างเคียงทางระบบประสาท

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:

- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนักและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มจะโน้มเอียง สามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้

- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน ภาวะกระดูกพรุนปลอดเชื้อ โดยเฉพาะกระดูกต้นขา โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ความเปราะบางของกระดูก

- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร ซึ่งอาจนำไปสู่การปรากฏหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร

- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา ผอมบางและเปราะบางของผิวหนัง;

- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ความไม่มั่นคงทางจิต สมาธิสั้น ความผิดปกติของการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า การรุกราน การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) โดยไม่ทราบความถี่

- dysendocrinies เช่นประจำเดือนมาไม่ปกติ, สัญญาณของ hypercorticism, ลักษณะคล้ายคอ, การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก;

- รบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการรวมตัวของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมถึงความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน

- ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อหิน ต้อกระจก subcapsular หลัง และความดันลูกตาเพิ่มขึ้น

- การทำให้สมดุลของไนโตรเจนเป็นลบซึ่งในการรักษาเป็นเวลานานการปันส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเพียงพอ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเกินขนาดของ glucocorticoids รวมทั้ง betamethasone ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต ยกเว้นการให้ยาในปริมาณมาก การใช้ยาเกินขนาดของกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลาสองสามวันไม่น่าจะให้ผลลัพธ์ที่เป็นอันตรายหากไม่มีข้อห้ามเฉพาะ เช่น เบาหวาน ต้อหิน หรือแผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือการรักษาร่วมกับดิจิทาลิส คูมาริน หรือยาขับปัสสาวะที่ ส่งผลให้โพแทสเซียมหมดไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

เบตาเมทาโซนเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านปฏิกิริยารุนแรง เท่ากับประมาณ 8-10 เท่าของน้ำหนักเพรดนิโซโลนโดยน้ำหนัก

มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงของคอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงเล็กน้อย

ไม่มีกิจกรรมแร่คอร์ติคอยด์ที่ประเมินค่าได้ ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้คนเดียวในการรักษาภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นของเลือดจะตรวจพบในผู้ชายหลังจากผ่านไป 20 นาที ค่าสูงสุดของเลือดจะเกิดขึ้นหลังจาก 2 ชั่วโมง ความเข้มข้นจะค่อยๆ ลดลงใน 24 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังการให้ยาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดคือ ≥ 300 นาที

เบตาเมทาโซนถูกเผาผลาญในตับ ผู้ป่วยโรคตับมีการกวาดล้างยาได้ช้ากว่าคนที่มีสุขภาพดี

การจับโปรตีนสูง ส่วนใหญ่มีอัลบูมิน

เบตาเมทาโซนไดโซเดียมฟอสเฟตละลายได้มาก สารเพิ่มปริมาณฟู่ที่มีอยู่ในแท็บเล็ต BENTELAN ช่วยให้แน่ใจได้ว่าการละลายในน้ำอย่างสมบูรณ์และรวดเร็วก่อนการบริหาร ส่งผลให้:

- ความรวดเร็วของการดูดซึมและการกระทำ

- การกระจายตัวของสารออกฤทธิ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันบนพื้นผิวขนาดใหญ่ของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารและในที่สุดการระคายเคืองน้อยกว่าในระดับกระเพาะอาหารเมื่อเทียบกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ละลายได้ไม่ดีอื่น ๆ

การปฏิบัติจริงของการบริหารงานโดยเฉพาะในเด็กและป่วยหนัก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ในหนูทดลองเท่ากับ 1460 มก./กก. โดยให้หนูทดลองในขนาด 1 มก./กก. เป็นเวลา 9 เดือน ซึ่งทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ eosinopenia และนิวโทรฟิเลีย

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในสุนัขได้เน้นย้ำถึงผลการปราบปรามในลักษณะวัฏจักรของการเป็นสัด

ในหนูทั้งสองเพศพบว่าภาวะเจริญพันธุ์ลดลงหลังการให้ยาทางปาก ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยวิธีทางหลอดเลือด จะทำให้เกิดการก่อมะเร็งในกระต่ายและหนูแรท ในขณะที่ในขนาดยาที่สูงกว่าการให้ยาสี่ถึงแปดเท่า จะทำให้ตัวอ่อนตายได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่:

โซเดียมซิเตรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, โซเดียมเบนโซเอต

BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่:

โซเดียมซิเตรต โซเดียมไบคาร์บอเนต โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน โซเดียมเบนโซเอต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แถบอะลูมิเนียมปิดผนึกด้วยความร้อนภายในหุ้มด้วยโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ

BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ - 10 เม็ด

BENTELAN เม็ดฟู่ 1 มก. - 10 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีเป็นพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เดเฟียนเต้ ฟาร์มาซูติกา S.A.

Rua dos Ferreiros, 260 - ฟุงชาล, มาเดรา (โปรตุเกส)

ตัวแทนจำหน่าย อิตาลี: ไบโอฟูตูร่า ฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (โรม)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ - 10 เม็ด AIC NS. 019655012

BENTELAN เม็ดฟู่ 1 มก. - 10 เม็ด AIC n.019655051

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

มิถุนายน 2543

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ