สารออกฤทธิ์: เซฟาเลซิน
Ceporex® 1g เม็ดเคลือบ
เหตุใดจึงใช้ Ceporex? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัม - เซฟาโลสปอริน
ตัวชี้วัดการรักษา
CEPOREX เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม cephalosporin ที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย มีฤทธิ์ต้านเชื้อ Gram-positive หลายชนิด
และแกรมลบ มันถูกระบุในการรักษารูปแบบการติดเชื้อที่ยั่งยืนโดยแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อน
ระบบทางเดินหายใจ: หลอดลมอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง โรคหลอดลมอักเสบที่ติดเชื้อและโรคปอดบวมจากแบคทีเรีย
การติดเชื้อหูคอจมูก: โรคหูน้ำหนวก, โรคเต้านมอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบฟอลลิคูลาร์และคอหอยอักเสบ
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: pyelonephritis เฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบและต่อมลูกหมากอักเสบ
. การติดเชื้อทางนรีเวช
การติดเชื้อที่ผิวหนัง กระดูก และเนื้อเยื่ออ่อน
โรคหนองในและซิฟิลิส (เมื่อผู้ป่วยแพ้ยาเพนนิซิลลิน)
Cefalexin ใช้งานได้กับ:
สิ่งมีชีวิตแกรมบวก
เซฟาเลซินสามารถต้านทานการออกฤทธิ์ของสแตฟิโลคอคคัส เพนิซิลลิเนส ดังนั้นจึงมีฤทธิ์ต้านลำต้นส่วนใหญ่ของ
Staphylococcus aureus รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเพนิซิลลิน (ยกเว้นสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเมทิซิลิน)
จุลินทรีย์ที่ละเอียดอ่อนอื่น ๆ ได้แก่ Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (กลุ่ม B),
ส่วนใหญ่ของลำต้นของ Streptococcus viridans และ ß-haemolytic Streptococci อื่นๆ
เซฟาเลซินมีฤทธิ์ในหลอดทดลองต่อต้าน
คอรีนแบคทีเรียม คอตีบ.
สิ่งมีชีวิตแกรมลบ
Cefalexin มีฤทธิ์ในหลอดทดลองต่อต้านจุลินทรีย์แกรมลบ เช่น Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis และจุลินทรีย์ Salmonella และ Shigella spp.
ในที่สุด Neisseria gonorrhoeae และ Neisseria meningitidis มีความอ่อนไหว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ceporex
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ผู้ป่วยแพ้เซฟาโลสปอริน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Ceporex
ควรใช้ Cephalosporins ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มีอาการแพ้ penicillins หรือ beta-lactams อื่น ๆ ก่อนหน้านี้
มีหลักฐานการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินทั้งในระดับทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยากับยาทั้งสองชนิด บางครั้งถึงแม้จะเป็นชนิดแอนาฟิแล็กซิสโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือด
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานอาจสนับสนุนการพัฒนาจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยา (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) ซึ่งอาจต้องหยุดชะงักการรักษา
กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเกิดขึ้นจากการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างและหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่ไตกำจัดออกไปในภาวะไตวายอย่างรุนแรง ควรลดขนาดยา CEPOREX อย่างเหมาะสม (ดู ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)
การใช้ CEPOREX อาจรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างโดยทำให้เกิดผลบวกของ glycosuria ที่ผิดพลาดด้วยสารละลายของ Benedict หรือ Fehling หรือด้วยยาเม็ด Clinitest แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์
มีรายงานการทดสอบคูมบ์สเป็นบวกในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน CEPOREX อาจรบกวนการทดสอบอัลคาไลน์พิกเรตสำหรับครีเอตินีนที่ให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด อย่างไรก็ตาม นี่ไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ceporex
การใช้เซฟาโลสปอรินในปริมาณที่สูงและยาที่เป็นพิษต่อไต เช่น อะมิโนกลูโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ (furosemide, กรด ethacrynic และ piretanide) ในปริมาณสูงอาจส่งผลเสียต่อการทำงานของไต ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าด้วยการใช้ยาเซฟาเลซิน ai ที่แนะนำ ผลกระทบนี้คือ มีโอกาสน้อยกว่า.
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ เซฟาเลซินสามารถส่งผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ทำให้การดูดซึมเอสโตรเจนน้อยลง และลดประสิทธิภาพของ COCs
ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสิ่งนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นกับ CEPOREX ในปริมาณที่แนะนำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
การตั้งครรภ์
การศึกษาในห้องปฏิบัติการและประสบการณ์ทางคลินิกไม่ได้แสดงหลักฐานของการทำให้ทารกอวัยวะพิการ แต่เช่นเดียวกับยาทั้งหมดในหญิงตั้งครรภ์และในวัยเด็ก ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์
เวลาให้อาหาร
Cefalexin ถูกขับออกมาด้วยน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ceporex: Dosage
ผู้ใหญ่: ปริมาณปกติคือ 2-3 กรัมต่อวันแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง (ทุก 6-12 ชั่วโมง) อย่างไรก็ตาม ตามการประเมินทางคลินิกของแต่ละกรณี แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยานี้ระหว่าง 1 ถึง 4 กรัมต่อวัน
เด็ก: ปริมาณปกติคือ 80-100 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันในแต่ละกรณี ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ภายในขอบเขตที่ระบุไว้สำหรับผู้ใหญ่
ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับวิวัฒนาการทางคลินิก และต้องกำหนดขึ้นตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้ให้การรักษา
ไตล้มเหลว
การสะสมของเซฟาเลซินสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อการทำงานของไตลดลงประมาณครึ่งหนึ่งของปกติ จากประสบการณ์ทางคลินิกพบว่า CEPOREX มีดัชนีการรักษาสูง ปริมาณยามาตรฐานที่แนะนำควรลดลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงเท่านั้น (การกวาดล้าง creatinine <10 มล. / นาที)
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดควรลดลง 50% ในภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 20-50 มล. / นาที) 75% ในระดับปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 10-20 มล. / นาที) และ " 87.5% ในความรุนแรง ( creatinine กวาดล้าง <10 มล. / นาที)
ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตเป็นระยะ ๆ ควรให้ CEPOREX ขนาด 500 มก. เพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง เช่น สูงสุด 1 กรัมโดยรวมตลอด 24 ชั่วโมง ในเด็ก ปริมาณเสริมคือ 8 มก. / กก.
ผู้ป่วยสูงอายุ: ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะไตวายในผู้สูงอายุ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Ceporex มากเกินไป
ความเข้มข้นของเซฟาเลซินในซีรัม (CEPOREX) ในซีรัมสามารถลดลงได้อย่างมีนัยสำคัญโดยการฟอกไตและการฟอกไตทางช่องท้อง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ceporex คืออะไร?
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ถูกใช้เพื่อกำหนดความถี่ของผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยมากไปจนถึงผลข้างเคียงที่หายาก ความถี่ที่กำหนดให้กับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมด (เช่น ที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ของการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยาหลังการขาย และอ้างอิงถึงความถี่ในการรายงานมากกว่าความถี่จริง
แบบแผนต่อไปนี้ถูกใช้สำหรับการจำแนกความถี่:
พบบ่อยมาก ≥1 / 10
ทั่วไป ≥1 / 100 e
ผิดปกติ ≥1 / 1000 e
หายาก ≥1 / 10,000 e
หายากมาก
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
สามัญ: การใช้เป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการพัฒนาของ Candida ทำให้เกิด vulvovaginitis
การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง
สามัญ: การทดสอบคูมบ์สบวก
หายาก: นิวโทรพีเนียย้อนกลับได้
หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic Cephalosporins ในชั้นเรียนมีแนวโน้มที่จะถูกดูดซึมบนผิวของเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดง หากมีแอนติบอดีที่ต่อต้านยา อาจนำไปสู่ผลการทดสอบคูมบ์สในเชิงบวก (ซึ่งอาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของการถ่ายเลือดโดยตรง) และไม่ค่อยเกิดภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง
การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งรวมถึง:
หายาก: ภูมิแพ้
หายากมาก: angioedema
ภูมิไวเกิน: เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ อาการภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ หอบหืด ไข้ละอองฟาง ลมพิษ ดังนั้นควรใช้ CEPOREX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาแพ้ยาก่อนหน้านี้
การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: อาการ/อาการแสดงของทางเดินอาหารรวมทั้งคลื่นไส้, ท้องร่วง
ผิดปกติ: อาเจียน
หายากมาก: อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม
มีการรายงานโรคเหงือกอักเสบ
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่นจากยาชนิดที่เป็นลมพิษหรือตามจุดภาพชัด
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมทั้งเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (exanthematic necrolysis) และกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าแบบย้อนกลับได้
ในบางครั้ง การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น eosinophilia, leukopenia, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม, บิลิรูบินทั้งหมด และ azotemia ได้รับการสังเกต
อาการอื่นๆ ที่สังเกตพบ ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ แน่นหน้าอก ปวดข้อ นิลในช่องคลอด อาการคันจากอวัยวะสืบพันธุ์
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
กฎการอนุรักษ์: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เซฟาเลซิน 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
8 เม็ดเคลือบ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ตเคลือบ CEPOREX 1 G
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
CEPOREX 1 g เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เซฟาเลซิน 1 กรัม
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
CEPOREX เป็นยาปฏิชีวนะฆ่าเชื้อแบคทีเรียจากกลุ่ม cephalosporin มีฤทธิ์ต้านเชื้อ Gram-positive และ Gram-negative ที่หลากหลาย มันถูกระบุไว้ในการรักษารูปแบบการติดเชื้อต่อไปนี้ที่ยั่งยืนโดยแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อน:
ระบบทางเดินหายใจ: หลอดลมอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง หลอดลมอักเสบที่ติดเชื้อ และปอดบวมจากแบคทีเรีย
การติดเชื้อโสตศอนาสิก: โรคหูน้ำหนวก, โรคเต้านมอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบฟอลลิคูลาร์และคอหอยอักเสบ
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ: pyelonephritis เฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบและต่อมลูกหมากอักเสบ
การติดเชื้อทางนรีเวช
การติดเชื้อที่ผิวหนัง กระดูก และเนื้อเยื่ออ่อน
โรคหนองในและซิฟิลิส (เมื่อผู้ป่วยแพ้ยาเพนนิซิลลิน)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: ปริมาณปกติคือ 2-3 กรัมต่อวันแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง (ทุก 6-12 ชั่วโมง) อย่างไรก็ตาม ตามการประเมินทางคลินิกของแต่ละกรณี แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยานี้ระหว่าง 1 ถึง 4 กรัมต่อวัน
เด็ก: ปริมาณปกติคือ 80-100 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน ในแต่ละกรณี ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ภายในขอบเขตที่ระบุไว้สำหรับผู้ใหญ่
ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับวิวัฒนาการทางคลินิกและต้องกำหนดขึ้นตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้ให้การรักษา
ไตล้มเหลว
เมื่อการทำงานของไตลดลงประมาณครึ่งหนึ่งของปกติ อาจเกิดการสะสมของเซฟาเลซินได้
ประสบการณ์ทางคลินิกบ่งชี้ว่าในมุมมองของดัชนีการรักษาที่สูงของ CEPOREX ปริมาณมาตรฐานที่แนะนำควรลดลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงเท่านั้น (การกวาดล้างของ creatinine
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดควรลดลง 50% ในภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 20-50 มล. / นาที) 75% ในระดับปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 10-20 มล. / นาที) และ " 87.5% ในความรุนแรง ( creatinine กวาดล้าง
ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตเป็นระยะ ๆ ควรให้ CEPOREX ขนาด 500 มก. เพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง เช่น สูงสุด 1 กรัมโดยรวมตลอด 24 ชั่วโมง ในเด็ก ปริมาณเสริมคือ 8 มก. / กก.
ผู้ป่วยสูงอายุในผู้สูงอายุควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะไตวาย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยแพ้เซฟาโลสปอริน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Cephalosporins ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มีอาการแพ้ penicillins หรือ beta-lactams อื่น ๆ ก่อนหน้านี้
มีหลักฐานการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินทั้งในระดับทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยากับยาทั้งสองชนิด บางครั้งถึงแม้จะเป็นชนิดแอนาฟิแล็กซิสโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือด
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานสามารถสนับสนุนการพัฒนาจุลินทรีย์ที่ไม่อ่อนไหว (แคนดิดา, เอนเทอโรคอคซี,คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์) ซึ่งอาจต้องหยุดชะงักการรักษา
กรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมเกิดขึ้นจากการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างและหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่กำจัดโดยไตในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยา CEPOREX อย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)
การบริหาร CEPOREX อาจรบกวนวิธีการทางห้องปฏิบัติการบางอย่างโดยทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของ glycosuria กับสารละลายของ Benedict หรือ Fehling หรือด้วยยาเม็ด Clinitest แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์
มีรายงานการทดสอบคูมบ์สเป็นบวกในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
CEPOREX อาจรบกวนการทดสอบอัลคาไลน์พิกเรตสำหรับครีเอตินีนที่ให้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาด อย่างไรก็ตาม นี่ไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้งานร่วมสมัยของ ปริมาณสูง ยากลุ่มเซฟาโลสปอรินและยาที่เป็นพิษต่อไต เช่น อะมิโนไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์ขับปัสสาวะ (ฟูโรเซไมด์ กรดเอทาครินิก และไพเรทาไนด์) อาจส่งผลเสียต่อการทำงานของไต ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผลกระทบนี้มีโอกาสน้อยเมื่อใช้เซฟาเลซินในปริมาณที่แนะนำ
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ เซฟาเลซินสามารถส่งผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ทำให้การดูดซึมเอสโตรเจนน้อยลง และลดประสิทธิภาพของ COCs
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในห้องปฏิบัติการและประสบการณ์ทางคลินิกไม่ได้แสดงหลักฐานของการทำให้ทารกอวัยวะพิการ แต่เช่นเดียวกับยาทั้งหมดในหญิงตั้งครรภ์และในวัยเด็ก ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์
เวลาให้อาหาร
Cefalexin ถูกขับออกมาด้วยน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงาน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ถูกใช้เพื่อกำหนดความถี่ของผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยมากไปจนถึงผลข้างเคียงที่หายาก ความถี่ที่กำหนดให้กับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมด (เช่น ที่เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ของการเฝ้าระวังทางเภสัชวิทยาหลังการขาย และอ้างอิงถึงความถี่ในการรายงานมากกว่าความถี่จริง
แบบแผนต่อไปนี้ถูกใช้สำหรับการจำแนกความถี่:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥1 / 100 e
ผิดปกติ ≥1 / 1000 e
หายาก ≥1 / 10,000 e
หายากมาก
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
สามัญ: การใช้เป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการพัฒนาของ Candida ทำให้เกิด vulvovaginitis
การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง
สามัญ: การทดสอบคูมบ์สบวก
หายาก: นิวโทรพีเนียย้อนกลับได้
หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic
Cephalosporins ในชั้นเรียนมีแนวโน้มที่จะถูกดูดซึมบนผิวของเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดง หากมีแอนติบอดีที่ต่อต้านยา อาจนำไปสู่ผลการทดสอบคูมบ์สในเชิงบวก (ซึ่งอาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของการถ่ายเลือดโดยตรง) และไม่ค่อยเกิดภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง
การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งรวมถึง:
หายาก: ภูมิแพ้
หายากมาก: angioedema
ภูมิไวเกิน: เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินอื่นๆ อาจมีอาการภูมิไวเกินได้เป็นครั้งคราว โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ หอบหืด ไข้ละอองฟาง ลมพิษ ดังนั้นควรใช้ CEPOREX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาแพ้ยาก่อนหน้านี้
การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: อาการ/อาการแสดงของทางเดินอาหารรวมทั้งคลื่นไส้, ท้องร่วง
ผิดปกติ: อาเจียน
หายากมาก: อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม
มีการรายงานโรคเหงือกอักเสบ
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ทั่วไป: ผื่นจากยาชนิดที่เป็นลมพิษหรือตามจุดภาพชัด
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมทั้งเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (exanthematic necrolysis) และกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าแบบย้อนกลับได้
ในบางครั้ง การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง เช่น eosinophilia, leukopenia, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม, บิลิรูบินทั้งหมด และ azotemia ได้รับการสังเกต
อาการอื่นๆ ที่สังเกตพบ ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ แน่นหน้าอก ปวดข้อ นิลในช่องคลอด อาการคันจากอวัยวะสืบพันธุ์
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเข้มข้นของเซฟาเลซินในซีรัมสามารถลดลงได้อย่างมีนัยสำคัญโดยการฟอกไตและการฟอกไตทางช่องท้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เซฟาโลสปอรินและสารที่เกี่ยวข้อง - สารต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัม
รหัส ATC: J01DB01
แบคทีเรียวิทยา
เซฟาเลซินเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มเซฟาโลสปอรินและมีฤทธิ์ต้านเชื้อแกรมลบและแกรมบวกหลายชนิด
สิ่งมีชีวิตแกรมบวก
เซฟาเลซินสามารถต้านทานการออกฤทธิ์ของสแตฟิโลคอคคัส เพนิซิลลิเนส ดังนั้นจึงมีฤทธิ์ต้านลำต้นส่วนใหญ่ของStaphylococcus aureusรวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเพนิซิลลิน (ยกเว้นสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเมทิซิลลิน)
จุลินทรีย์ที่ละเอียดอ่อนอื่น ๆ ก็คือ Streptococcus pyogenes, ดู Streptococcus pneumoniae, ดู Streptococcus agalactiae (กลุ่มบี) วงกบส่วนใหญ่ของ Streptococcus viridans และ β-haemolytic streptococci อื่น ๆ เซฟาเลซินมีฤทธิ์ในหลอดทดลองต่อต้านคอรีนแบคทีเรียมคอตีบ.
สิ่งมีชีวิตแกรมลบ
เซฟาเลซินมีฤทธิ์ในหลอดทดลองต่อต้านจุลินทรีย์แกรมลบเช่น Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, และจุลินทรีย์ เชื้อ Salmonella และ Shigella spp. ในที่สุดพวกเขาก็อ่อนไหวที่นั่น Neisseria gonorrhoeae และ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
เซฟาเลซินถูกดูดซึมได้เกือบทั้งหมดในส่วนบนของทางเดินอาหาร หลังการให้ยาทางปาก การดูดซึมจะรวดเร็วและระดับซีรัมสูงสุด (4.5 mcg / ml สำหรับขนาด 125 มก., 9 mcg / ml สำหรับขนาด 250 มก., 18 mcg / ml สำหรับขนาด 500 มก. และ 32 mcg / ml สำหรับ โดยปกติขนาดยา 1000 มก.) จะทำได้ภายในหนึ่งชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับซีรัมจะคงอยู่เป็นเวลา 4 - 6 ชั่วโมง และตรวจไม่พบอีกต่อไปหลังจาก 8 ชั่วโมง
การดูดซึมจะล่าช้าเมื่อให้เซฟาเลซินกับอาหารหรือหลังอาหารทันที ในขณะที่ปริมาณที่ดูดซึมทั้งหมดจะไม่เปลี่ยนแปลง
การดูดซึมของเซฟาเลซินจะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อมีโรค celiac, gastrectomy บางส่วน, achlorhydria, ดีซ่านหรือ diverticulosis (duodenal หรือ jejunal)
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมามีความอ่อนแอและสามารถย้อนกลับได้และมีช่วงตั้งแต่ 0 ถึง 30% ตามวิธีการกำหนด
เซฟาเลซินแพร่หลายในเนื้อเยื่อและพบยาที่มีความเข้มข้นสูงในทุกอวัยวะ โดยเฉพาะตับและไต เซฟาเลซินถึงระดับการรักษาในเลือด ปัสสาวะ น้ำดี น้ำไขข้อ หนอง เนื้อเยื่อต่อมทอนซิล น้ำคร่ำ เลือดจากสายสะดือ และเลือดของทารกในครรภ์
การเผาผลาญและการกำจัด
Cefalexin ไม่ถูกเผาผลาญในร่างกาย
ครึ่งชีวิตในซีรั่มปกติจะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมงแต่จะนานขึ้นในทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 4.2)
Cefalexin ถูกกำจัดอย่างรวดเร็วผ่านการกรองของไตและการหลั่งของท่อไปยังปัสสาวะในรูปแบบที่กระฉับกระเฉงและไม่เปลี่ยนแปลง
ภายหลังการบริหารช่องปากพบว่ามีความเข้มข้นของปัสสาวะสูง (80-100%) ภายใน 6 - 8 ชั่วโมง
เซฟาเลซินถูกขับออกมาด้วยน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำ
การใช้ยา probenecid ร่วมกันช่วยชะลอการขับเซฟาเลซินและเพิ่มระดับซีรั่ม 50 ถึง 100%
ผู้ป่วยไตวาย
การเพิ่มขึ้นของครึ่งชีวิตในซีรัมของเซฟาเลซินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ประสบการณ์ทางคลินิกบ่งชี้ว่าเนื่องจากดัชนีการรักษาที่สูงของเซฟาเลซิน ปริมาณมาตรฐานที่แนะนำควรลดลงครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงเท่านั้น
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ยาเซฟาเลซินไม่คาดว่าจะมีผลต่อยีนหรือสารก่อมะเร็งใดๆ แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเพื่อแสดงให้เห็นสิ่งนี้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี-อลูมิเนียมตุ่ม
CEPOREX เม็ดเคลือบ 1 กรัม - 8 เม็ดเคลือบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 หุบเขาซาลิมบีน (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CEPOREX 1 g เม็ดเคลือบ
8 เม็ดเคลือบ A.I.C.: 022086110
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
8 เม็ดเคลือบ 1 กรัม: 13 มิถุนายน 2522 / มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2010
