Sobrefluid - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Sobrerol

Sobrefluid 60 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อในผู้ใหญ่

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Sobrefluid มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Sobrefluid 60 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อในผู้ใหญ่
• Sobrefluid ผู้ใหญ่ 200 มก. เหน็บ
• Sobrefluid 40mg / 3ml สารละลายที่จะฉีดพ่น
• Sobrefluid เด็ก 100 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Sobrefluid? มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ใน Sobrefluid คือ sobrerol ซึ่งเป็นสารเมือก

ยานี้ได้รับการระบุเพื่ออำนวยความสะดวกในการกำจัดเมือกส่วนเกินในโรคเฉียบพลันและเรื้อรังของระบบทางเดินหายใจ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sobrefluid

ห้ามใช้ Sobrefluid

• หากคุณแพ้ sobrerol หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

สำคัญ: สูตรยานี้สำหรับฉีดเข้ากล้าม ใช้สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sobrefluid

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Sobrefluid

เด็ก

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากสาร mucolytics อาจทำให้เกิดการอุดกั้นของหลอดลม (ความสามารถในการกำจัดเสมหะในหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีมีข้อ จำกัด เนื่องจากลักษณะของทางเดินหายใจ)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Sobrefluid

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Sobrefluid เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและหลังจาก "การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นอย่างระมัดระวัง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Sobrefluid ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sobrefluid: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 หลอดต่อวันสำหรับการฉีดเข้ากล้าม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sobrefluid มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในกรณีที่กลืนกิน / ให้ยา Sobrefluid เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sobrefluid คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

. ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

• การอุดตันของหลอดลม (การตีบของระบบทางเดินหายใจส่วนบนชั่วคราว);
• ไม่สบายกระเพาะอาหาร (ท้อง);
• คลื่นไส้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์: https://www.aifa.gov. / เนื้อหา / รายงาน-อาการไม่พึงประสงค์-ปฏิกิริยา

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Sobrefluid ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือ sobrerol หนึ่งหลอดขนาด 4 มล. มีโซเบรรอล 60 มก.
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมเบนโซเอต กรดเบนโซอิก น้ำสำหรับฉีด

Sobrefluid หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Sobrefluid มาในรูปแบบของหลอดสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sobrefluid สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ซอบรีฟลูอิด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Sobrefluid 60 มก. / 4 มล สารละลายสำหรับผู้ใหญ่ฉีด

หนึ่งหลอดขนาด 4 มล. ประกอบด้วย: น้ำยาบ้วนปาก 60 มก.

Sobrefluid ผู้ใหญ่ 200 มก. เหน็บ

หนึ่งยาเหน็บประกอบด้วย: sobrerol 200 มก.

Sobrefluid เด็ก 100 มก. เหน็บ

หนึ่งเหน็บประกอบด้วย: sobrerol 100 มก.

Sobrefluid 40 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา

หลอด 3 มล. ประกอบด้วย: sobrerol 40 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

• สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม

• เหน็บสำหรับใช้ทางทวารหนัก

• น้ำยาพ่นฝอยละอองสำหรับการสูดดม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Mucolytic, fluidifying ในโรคเฉียบพลันและเรื้อรังของระบบทางเดินหายใจ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สารละลายสำหรับผู้ใหญ่ 60 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด: 1-2 หลอดต่อวัน ฉีดเข้ากล้าม

ผู้ใหญ่ 200 มก. เหน็บ: 1-2 เหน็บต่อวัน

เด็ก 100 มก. เหน็บ: 1-2 เหน็บต่อวัน

สารละลาย 40 มก. / 3 มล. สำหรับการพ่นละออง: 1 ขวดสำหรับการสูดดมแต่ละครั้งหรือการใส่สายสวนท่อนำแสงแบบละอองสำหรับการใช้งาน 1 หรือ 2 ครั้งต่อวัน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในความเป็นจริงความสามารถในการระบายน้ำของเมือกในหลอดลมถูก จำกัด ในกลุ่มอายุนี้เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักของ sobrerol กับยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ความปลอดภัยของ sobrerol ไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอ ดังนั้น ควรให้ Sobrefluid เมื่อพิจารณาจากแพทย์ว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เคยมีรายงานผลกระทบที่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ที่ขับขี่หรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การอุดตันของหลอดลม: ไม่ทราบความถี่ อาจทำให้ปวดท้องและคลื่นไส้

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาด หากจำเป็น ให้ใช้มาตรการตามปกติ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: mucolytic

รหัส ATC: R05CB07

Sobrerol ผ่านกลไกการให้น้ำช่วยเพิ่มปริมาณสารคัดหลั่งในหลอดลมซึ่งทำหน้าที่เป็นสารทำให้ของเหลว

นอกจากนี้ยังปรับเปลี่ยนองค์ประกอบทางชีวเคมีและเซลล์ของเมือกและเพิ่มความเร็วของจังหวะปรับเลนส์ การกระทำเหล่านี้ร่วมกันสนับสนุนกลไกการฟอกทางเดินหายใจซึ่งสะท้อนให้เห็นในการปรับปรุงการทำงานของระบบทางเดินหายใจ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Sobrerol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยส่วนแรกของ "ทางเดินอาหาร สูงสุดที่ 60" Sobrerol มีการกระจายอย่างรวดเร็ว การกระจายอย่างรวดเร็วได้รับการยืนยันโดยระดับ sobrerol ที่เพิ่มขึ้นที่พบในเมือกของหลอดลมภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา

ในมนุษย์ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ sobrerol คือ 2.39 ชั่วโมงและ 2.98 ชั่วโมงในน้ำมูกของหลอดลม

การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ sobrerol ในมนุษย์มีปฏิกิริยาสองประเภท: ในระยะที่ 1 ซึ่งจะมีการส่งผ่านของ sobrerol ไปยัง carvone ระยะที่ 2 ประกอบด้วยการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก

มีการระบุสารเมตาโบไลต์ทั้งหมด 9 รายการในมนุษย์และสัตว์

ในมนุษย์ โซเบรรอลถูกกำจัดออกทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของโซเบรรอลอิสระ กลูโคโรโนคอนจูเกต โซเบรรอล และคาร์โวน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ของ sobrerol คือ 4240 มก. / กก. รับประทานและ 885 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำในหนู

ค่า LD50 ทางปากในหนูทดลองคือ 2560 มก. / กก. และฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1100 มก. / กก.

ค่า LD50 ทางปากในสุนัข 2,500 มก./กก. และทางหลอดเลือดดำ 40 มก./กก.

ในการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังในสัตว์ที่ได้รับการรักษาทั้งหมด ไม่พบสัญญาณของการแพ้และไม่พบรอยโรคเฉพาะในการศึกษาชันสูตรพลิกศพ

การศึกษาเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และความเป็นพิษต่อรอบนอกและหลังคลอดไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Sobrefluid 60 มก. / 4 มล สารละลายสำหรับผู้ใหญ่ฉีด

Sobrefluid 40 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา:

โซเดียมเบนโซเอต กรดเบนโซอิก น้ำสำหรับฉีด

เหน็บผู้ใหญ่ Sobrefluid เหน็บเด็ก Sobrefluid:

กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีใครรู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส:

เหน็บ ผู้ใหญ่ เด็ก

ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บโดยเฉพาะ

สารละลายสำหรับผู้ใหญ่สำหรับการฉีด

สารละลายสเปรย์ 40 มก. / 3 มล.

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Sobrefluid 60 มก. / 4 มล สารละลายสำหรับผู้ใหญ่ฉีด

Sobrefluid 40 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา

ขวดแก้วไม่มีสี Type I

เหน็บผู้ใหญ่ Sobrefluid เหน็บเด็ก Sobrefluid

วาล์ว PVC / PE

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ไบเออร์ S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"สารละลายสำหรับผู้ใหญ่ 60 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด" 10 หลอด 4 มล. i.m. AIC n ° 039427012

"เหน็บผู้ใหญ่" 10 เหน็บ AIC n ° 039427024

"เหน็บเด็ก" 10 เหน็บ AIC n ° 039427036

"สารละลาย 40 มก. / 3 มล. สำหรับการพ่นยา" 10 หลอด 3 มล. AIC n ° 039427063

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ต่ออายุ: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ