PRAZENE - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Prazene - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Prazepam

พราซีน 10 มก. เม็ด
พราซีน 20 มก. เม็ด
PRAZENE 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Prazene? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ลดความวิตกกังวล

ตัวชี้วัดการรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prazene

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ. ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างช่วงให้นมลูก (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Prazene

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรถูกจำกัดและควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") แต่ไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง

อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ใช้ขนาดต่ำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงลำพังเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต ในผู้ป่วยดังกล่าว) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

posology ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ในสมอง (โดยเฉพาะ atherosclerotic) หรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Prazene

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งทานยาใด ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

แอลกอฮอล์: ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ อาจมีผลกดประสาท อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450): อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับ benzodiazepines ซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น สารยับยั้ง CYP3A4 สามารถลดการเผาผลาญของ prazepam และเพิ่มการเผาผลาญได้ ระดับความเป็นพิษ

ยาคุมกำเนิดสามารถเพิ่มผลของ prazepam เนื่องจากยับยั้งการเผาผลาญออกซิเดชัน ดังนั้นการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกันทำให้ความเข้มข้นของเบนโซไดอะซีพีนในซีรัมเพิ่มขึ้นในระหว่างการเผาผลาญออกซิเดชัน ผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูผลที่เพิ่มขึ้นของ prazepam

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ร่วมกับยาโคลซาปีนด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้าเพิ่มเติมในระบบประสาทส่วนกลางได้ ผู้ป่วยที่ได้รับยาโคลซาปีนร่วมกับหรือหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนมักเกิดความสับสน ความดันเลือดต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับ clozapine ร่วมกัน ปริมาณเริ่มต้นของ benzodiazepine ควรอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของขนาดปกติจนกว่าจะได้รับประสบการณ์ที่เพียงพอของผู้ป่วย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่มีการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างเพียงพอในหญิงตั้งครรภ์ มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการจากการได้รับยาเบนโซไดอะซีพีน การศึกษาเบื้องต้นบางชิ้นระบุว่าการได้รับเบนซิโอไดอะซีพีนในครรภ์อาจสัมพันธ์กับการผิดรูปแต่กำเนิด การศึกษาในภายหลังไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนกับการพัฒนาของความผิดปกติ ในกรณีที่สังเกตพบความสัมพันธ์กับเบนโซไดอะซีพีน การรับสัมผัสส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ การให้ยาต่อในช่วงไตรมาสที่แล้วอาจสัมพันธ์กับการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก การใช้ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการคลอดบุตรสัมพันธ์กับภาวะแทรกซ้อนของทารกแรกเกิด ได้แก่ กลุ่มอาการหายใจลำบาก กลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ" (ภาวะขาดออกซิเจน ความเฉื่อย และการดูดนมลำบาก) และกลุ่มอาการถอนยา (อาการสั่น หงุดหงิด ภาวะ hypertonicity ท้องร่วง / อาเจียน และดูดยาแรง) ). หากใช้ยาเบนโซระหว่างตั้งครรภ์หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทานเบนโซ ผู้ป่วยควรทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างช่วงให้นมบุตร

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

เนื่องจาก prazepam มีผลกดประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการกลืนกินแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่น ๆ พร้อมกัน

การใช้ยา PRAZENE ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ (ดู "ปฏิกิริยา")

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา")

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

Prazene มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Prazene: Dosage

ผู้ใหญ่

PRAZENE รับประทานในขนาดที่แบ่งหรือรับประทานครั้งเดียว ในขนาดที่แบ่ง ปริมาณเฉลี่ยปกติคือ 30 มก. / วัน เช่น 1 เม็ด 10 มก. วันละ 3 ครั้ง ควรปรับขนาดยาทีละน้อยในช่วงระหว่าง 20 ถึง 60 มก. / วันโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองของผู้ป่วย

สามารถให้ PRAZENE ครั้งเดียวก่อนนอนและขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 20 มก. การตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาเป็นเวลาหลายวันอาจทำให้แพทย์สามารถเพิ่มหรือลดขนาดยาได้เป็นครั้งคราวเพื่อให้ได้ผล anxiolytic สูงสุดโดยมีอาการง่วงนอนน้อยที่สุดในตอนกลางวัน ปริมาณที่เหมาะสมมักจะอยู่ระหว่าง 20 ถึง 40 มก. / วัน

ตารางการให้ยาเดียวกันสามารถนำไปใช้กับสารละลายในหยด โดยคำนึงว่า 20 หยดมีสารออกฤทธิ์ 10 มก. หยดควรเจือจางในน้ำหรือเครื่องดื่มอื่นๆ

ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอรวมทั้งผู้ที่มีตับและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง

โดยทั่วไปก็เพียงพอแล้วที่จะลดขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่แนะนำลงครึ่งหนึ่งเพื่อการตอบสนองการรักษาที่เพียงพอ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

เด็ก

ยังไม่มีการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในเด็ก อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้อ่าน "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" อย่างละเอียด

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prazene มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Prazene เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ Prazene ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เช่นเดียวกับ benzodiazepines อื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิต

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในรายที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และไม่ค่อยถึงแก่ชีวิต ความดันเลือดต่ำแม้จะไม่น่าเป็นไปได้ แต่อาจควบคุมได้ด้วยยาขยายหลอดเลือด ( เช่น levarterenol bitartrate หรือ metaraminol bitartrate)

Flumazenil ซึ่งเป็นตัวรับ benzodiazepine receptor antagonist ที่เฉพาะเจาะจงถูกระบุว่าเป็นยาแก้พิษสำหรับการยกเลิกยาระงับประสาทของ benzodiazepines ทั้งหมดหรือบางส่วนและสามารถใช้ได้ในกรณีที่สงสัยว่าใช้ยาเกินขนาด benzodiazepine ที่สงสัยหรือได้รับการยืนยัน Flumazenil มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นการรักษาเสริม - และไม่ใช่ยาทดแทน - เพื่อการจัดการที่เหมาะสมของการใช้ยาเกินขนาด benzodiazepine ผู้ป่วยที่ได้รับ flumazenil ควรได้รับการติดตามสำหรับ sedation, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและผลตกค้างอื่น ๆ ของ benzodiazepines ในช่วงเวลาที่เหมาะสมหลังการรักษา แพทย์ควรคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย ความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ร่วมกับ flumazenil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ใช้ benzodizepine เป็นเวลานานและในกรณีของยาเกินขนาด cyclic antidepressants ขอแนะนำให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในแพ็คเกจ flumazenil ก่อนใช้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prazene คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Prazene สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

PRAZENE มักจะทนได้ดี

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind โดยใช้ปริมาณ 30 มก. ต่อวันตามปกติในปริมาณที่แบ่ง

ผลกระทบเหล่านี้เป็นเรื่องปกติของเบนโซไดอะซีพีน:

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความสับสน ความฝันอันสดใส

ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, เวียนศีรษะ, ตื่นเต้น, เวียนศีรษะ, ง่วงนอนตอนกลางวัน, ปวดหัว, สมาธิสั้น, เวียนศีรษะ, พูดไม่ชัด, เป็นลมหมดสติ, แรงสั่นสะเทือน

ความผิดปกติของตา: ตาพร่ามัว

ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อย

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปากแห้ง, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของตับ: ความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: diaphoresis, อาการคัน, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: เมื่อยล้า, บวมที่เท้า, อ่อนแรง

การตรวจสอบ: ความดันโลหิตต่ำ, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ, การเพิ่มของน้ำหนัก

ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง การมองเห็นซ้อน ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ mydriasis และ granulocytopenia

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ภาวะซึมเศร้า

ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว (ดู "คำเตือนพิเศษ") การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

พราซีน 10 มก. เม็ด

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ

พราซีน 20 มก. เม็ด

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 20 มก.

PRAZENE 15 มก. / มล. หยดทางปาก-สารละลาย

สารละลาย 1 มล. (เท่ากับ 30 หยด) ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 15 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลเอทิลีนไกลคอล, โพลีซอร์เบต 80, โซเดียมซัคคาริเนต, levomentol, anethole, สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V.

1 หยดประกอบด้วย prazepam 0.5 มก

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาเม็ดและยาหยอดปาก-สารละลาย

PRAZENE 10 มก. เม็ด: กล่อง 30 เม็ด 10 มก.

PRAZENE 20 มก. เม็ด: กล่อง 20 เม็ด 20 มก.

PRAZENE 15 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก: 1 ขวดหยด 20 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prazene สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

พรีเซน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

พราซีน 10 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 10 มก.

พราซีน 20 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 20 มก.

PRAZENE 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. (เท่ากับ 30 หยด) ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: prazepam 15 มก.

1 หยด = 0.5 มก.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดและยาหยอดปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล.

ภาวะวิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย หงุดหงิด อารมณ์เสีย ความผิดปกติทางจิตและระบบประสาท ความผิดปกติของสารอินทรีย์ที่ใช้งานได้และความผิดปกติทางจิต (โรคประสาทอินทรีย์)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

PRAZENE รับประทานในขนาดที่แบ่งหรือรับประทานครั้งเดียว

ในขนาดที่แบ่ง ปริมาณเฉลี่ยปกติคือ 30 มก. / วัน เช่น 1 เม็ด 10 มก. วันละ 3 ครั้ง ควรปรับขนาดยาทีละน้อยในช่วงระหว่าง 20 ถึง 60 มก. / วันโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองของผู้ป่วย

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอรวมทั้งผู้ที่มีตับและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง

โดยทั่วไปก็เพียงพอแล้วที่จะลดขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ที่แนะนำลงครึ่งหนึ่งเพื่อให้ได้รับการตอบสนองทางการรักษาที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในเด็กยังไม่ได้รับการตรวจสอบ

อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้อ่านหัวข้อ 4.4 อย่างละเอียด การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ. ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างช่วงให้นมลูก (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) แต่ไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาออกไปนอกช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าเนื่องจาก PRAZENE เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์ยาวนาน การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นจึงไม่แนะนำให้เลือก เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาลงเช่นเดียวกัน สำหรับ ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ในขณะที่ PRAZENE กดดันระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการกลืนกินแอลกอฮอล์และยาอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง

การใช้ยา PRAZENE ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ ต้องอาศัยความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการมีปฏิสัมพันธ์ (ดูหัวข้อ 4.5)

posology ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ในสมอง (โดยเฉพาะ atherosclerotic) หรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ

ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Prazene มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสจากการขาดแลคเตสหรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แอลกอฮอล์: ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์

สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาการซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยาประสาท) ยาสะกดจิต ยาคลายเครียด / ยากล่อมประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาระงับประสาท ในกรณีของยาแก้ปวดที่มีส่วนผสมของสารเสพติด ยา eu ชั้นนำอาจเพิ่มขึ้น เพื่อเพิ่มการพึ่งพาพลังจิต

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450): อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในส่วนที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

สารยับยั้ง CYP3A4 อาจลดการเผาผลาญของ prazepam และเพิ่มระดับความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น

ยาคุมกำเนิด อาจเพิ่มผลของ prazepam เนื่องจากยับยั้งการเผาผลาญออกซิเดชัน ดังนั้นการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกันทำให้ความเข้มข้นของเบนโซไดอะซีพีนในซีรัมเพิ่มขึ้นในระหว่างการเผาผลาญออกซิเดชัน

ผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อเพิ่มผลของ prazepam

เบนโซไดอะซีพีนควรสัมพันธ์ด้วยความระมัดระวังกับโคลซาปีน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้าเพิ่มเติมในระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่ได้รับยาโคลซาปีนร่วมกับหรือหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนมักเกิดความสับสน ความดันเลือดต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับ clozapine ร่วมกัน ปริมาณเริ่มต้นของ benzodiazepine ควรอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของขนาดปกติจนกว่าจะได้รับประสบการณ์ที่เพียงพอของผู้ป่วย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างเพียงพอในหญิงตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการจากการได้รับยาเบนโซไดอะซีพีน การศึกษาเบื้องต้นบางชิ้นระบุว่าการได้รับเบนซิโอไดอะซีพีนในครรภ์อาจสัมพันธ์กับการผิดรูปแต่กำเนิด การศึกษาในภายหลังไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนกับการพัฒนาของความผิดปกติ ในกรณีที่สังเกตพบความสัมพันธ์กับเบนโซไดอะซีพีน การรับสัมผัสส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ การให้ยาต่อในช่วงไตรมาสที่แล้วอาจสัมพันธ์กับการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก การใช้ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการคลอดบุตรสัมพันธ์กับภาวะแทรกซ้อนของทารกแรกเกิด ได้แก่ กลุ่มอาการหายใจลำบาก กลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ" (ภาวะขาดออกซิเจน ความเฉื่อย และการดูดนมลำบาก) และกลุ่มอาการถอนยา (อาการสั่น หงุดหงิด ภาวะ hypertonicity ท้องร่วง / อาเจียน และดูดยาแรง) ). หากใช้ยาเบนโซระหว่างตั้งครรภ์หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทานเบนโซ ผู้ป่วยควรทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างช่วงให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

PRAZENE มักจะทนได้ดี

ผลกระทบเหล่านี้เป็นเรื่องปกติของเบนโซไดอะซีพีน:

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความสับสน ความฝันอันสดใส

ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, เวียนศีรษะ, ตื่นเต้น, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, ปวดหัว, สมาธิสั้น, เวียนศีรษะ, พูดไม่ชัด, เป็นลมหมดสติ, แรงสั่นสะเทือน

ความผิดปกติของตา: ตาพร่ามัว

ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อย

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปากแห้ง, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของตับ: ความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ความเหนื่อยล้า, อาการบวมที่เท้า, ความอ่อนแอ

ความจำเสื่อม

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และไม่ค่อยเสียชีวิต

ความดันเลือดต่ำแม้ว่าจะไม่น่าจะเป็นไปได้ แต่ก็สามารถควบคุมได้ด้วยยา vasopressors (เช่น levarterenol bitartrate หรือ metaraminol bitartrate)

Flumazenil ซึ่งเป็นตัวรับ benzodiazepine receptor antagonist ที่เฉพาะเจาะจงถูกระบุว่าเป็นยาแก้พิษสำหรับการปราบปรามอย่างสมบูรณ์หรือบางส่วนของผลยากล่อมประสาทของ benzodiazepines และสามารถใช้ได้ในกรณีที่สงสัยว่าใช้ยาเกินขนาด benzodiazepine Flumazenil มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการรักษาเสริมและไม่ใช่ยาทดแทน - benzodiazepine เกินขนาด ผู้ป่วยที่ได้รับ flumazenil ควรได้รับการเฝ้าติดตามสำหรับ sedation, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและผลตกค้างอื่น ๆ ของ benzodiazepines ในช่วงเวลาที่เหมาะสมหลังการรักษา แพทย์ควรคำนึงถึง ความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการรักษา flumazenil โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ใช้ benzodizepine เป็นเวลานานและในกรณีของยาเกินขนาด cyclic antidepressants ขอแนะนำให้อ่านเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่อยู่ในแพ็คเกจ flumazenil ก่อนใช้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ลดความวิตกกังวล

ATC: N05BA11

Prazepam เป็นยาในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน 1-4

การทดลองทางเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ายาพราเซแพมทำหน้าที่เป็นยากล่อมประสาทเล็กน้อยซึ่งออกฤทธิ์คล้ายกับยาเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ แต่มีระยะห่างระหว่างยาระงับประสาทและยานอนหลับที่กว้างกว่า นอกจากนี้ ยังแสดงให้เห็นว่าพราเซแพมออกฤทธิ์ในการคลายกล้ามเนื้อ

เบนโซไดอะซีพีนทำหน้าที่ในบริเวณลิมบิก ทาลามิค และไฮโปทาลามิกของระบบประสาทส่วนกลาง และสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทในระดับที่ต้องการได้ รวมทั้งการระงับประสาท การสะกดจิต การผ่อนคลายกล้ามเนื้อโครงร่าง และฤทธิ์ต้านการชัก

หลักฐานล่าสุดบ่งชี้ว่า benzodiazepines ออกฤทธิ์โดยการกระตุ้น GABA (gamma-amino butyric acid) -benzodiazepine receptor complex

GABA เป็นสารสื่อประสาทที่ยับยั้งการทำงานที่ระดับของชนิดย่อยของตัวรับจำเพาะที่กำหนดเป็น GABA-A และ GABA-B GABA-A เป็นชนิดย่อยของตัวรับหลักที่มีอยู่ในระบบประสาทส่วนกลาง และคิดว่ามีส่วนเกี่ยวข้องในการทำงานของ anxiolytics และ sedatives

คิดว่าตัวรับ GABA-A ควบคู่ไปกับชนิดย่อยของตัวรับเฉพาะเบนโซไดอะซีพีน (BNZs) ตัวรับ BNZ มีสามประเภทในระบบประสาทส่วนกลางและเนื้อเยื่ออื่น ๆ ตัวรับ BNZ1 อยู่ในสมองน้อยและในเปลือกสมอง ตัวรับ BNZ2 พบได้ในเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง และตัวรับ BNZ3 ในเนื้อเยื่อส่วนปลาย

การกระตุ้นของตัวรับ BNZ1 จะเป็นสื่อกลางในการนอนหลับ ในขณะที่ตัวรับ BNZ2 ทำหน้าที่ในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ การทำงานของยากันชัก การประสานงานของมอเตอร์ และหน่วยความจำ เบนโซไดอะซีพีนผูกมัดตัวรับ BNZ1 และ BNZ2 อย่างไม่จำเพาะซึ่งมีผลสุดท้ายของการเพิ่มผลกระทบของ GABA ซึ่งแตกต่างจาก barbiturates ซึ่งเพิ่มผลกระทบที่เป็นสื่อกลางโดย GABA โดยการยืดเวลาการเปิดของช่องคลอรีน benzodiazepines ช่วยเพิ่มผลของ GABA โดยการเพิ่มความสัมพันธ์ ของ GABA สำหรับตัวรับ

การจับกันของ GABA กับตำแหน่งตัวรับทำให้เกิดการเปิดช่องคลอรีน ทำให้เกิดไฮเปอร์โพลาไรเซชันของเยื่อหุ้มเซลล์และป้องกันการกระตุ้นเพิ่มเติมของเซลล์

การทดลองทางเภสัชวิทยาของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า prazepam มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง การบริหารช่องปากขนาด 60 มก. ครั้งเดียวและแบ่งขนาดยาสูงสุด 100 มก. สามครั้งต่อวัน (รวม 300 มก. / วัน) ไม่มีผลเป็นพิษ Prazepam มีฤทธิ์ anxiolytic ที่ทำเครื่องหมายไว้โดยมีลักษณะไม่ก่อให้เกิดผลการสะกดจิต: มีความเป็นพิษต่ำพร้อมกับไม่มีอาการซึมเศร้าในศูนย์ทางเดินหายใจและผลที่ยืดเยื้อทำให้สามารถใช้งานได้ในทุกรูปแบบที่กังวล

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Prazepam ถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหารโดยไม่คำนึงถึงค่า pH ในกระเพาะอาหาร

เมแทบอลิซึมเกิดขึ้นที่ทางเดินแรกผ่านตับ ดังนั้นใน prazepam ในเลือดจึงขาดหรือมีอยู่ในปริมาณที่จำกัดมากเท่านั้น

ผลิตภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงหลักของมันคือ desalkylprazepam พบในเลือดรอบข้างและถือเป็นเมตาบอไลต์ที่ใช้งานอยู่

นอกจากนี้ ยังพบ 3-hydroxyprazepam และ oxazepam ในปริมาณเล็กน้อยในรูปแบบ glucuronated บางส่วน พร้อมสำหรับการขับปัสสาวะ ดังนั้นจึงไม่มีผลการรักษา

การดูดซึมของ desalkylprazepam จาก prazepam คือ 51 ± 5%

เภสัชจลนศาสตร์ของ prazepam มีลักษณะเป็นระดับเลือดคงที่และไม่มียอดในพลาสมา

หลังจากได้รับ prazepam เม็ดเดียวขนาด 20 มก. ระดับเลือดสูงสุดของสารออกฤทธิ์จะถึงในชั่วโมงที่ 5-6 หลังจากนั้นระดับเลือดจะลดลงอย่างช้าๆ

ครึ่งชีวิตในการกำจัดของสารออกฤทธิ์จะอยู่ที่ประมาณ 60 ชั่วโมงและจะยาวนานขึ้นในผู้สูงอายุ คนอ้วน ผู้ที่เป็นโรคตับ และผู้ที่เป็นโรคตับแข็ง

หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก ระดับเลือดจะเพิ่มขึ้นสองสามวันและเข้าสู่สภาวะคงตัวในวันที่ 9

เมื่อหยุดยาระดับเลือดจะไม่ลดลงอย่างกะทันหัน แต่จะค่อยๆ

ปริมาณการกระจายคือ 14.4 ± 5.1 ลิตร / กก.

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 97.5%

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ และการลดภาวะเจริญพันธุ์

ไม่ได้มีการศึกษาระยะยาวเพื่อประเมินการก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ และภาวะเจริญพันธุ์ด้วย prazepam chlordiazepoxide, diazepam และ meprobamate ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อมูลเหล่านี้ยังไม่ได้รับการยืนยันจากการศึกษาในภายหลัง ยังไม่มีการศึกษา Prazepam ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีน พิจารณาว่าอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติของทารกในครรภ์หรือไม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

การศึกษาทางพิษวิทยาในระยะยาวในหนูและสุนัขได้แสดงให้เห็นตับและ cholestasis