สารออกฤทธิ์: โมเมทาโซน (โมเมทาโซน ฟูโรเอต)
RINELON 50 ไมโครกรัม / การกระตุ้น, สเปรย์จมูก, สารแขวนลอย
เหตุใดจึงใช้ Rinelon? มีไว้เพื่ออะไร?
RINELON คืออะไร?
RINELON Nasal Spray มี mometasone furoate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids เมื่อฉีด mometasone furoate เข้าไปในจมูก จะช่วยลดการอักเสบ (อาการบวมและระคายเคืองที่จมูก) การจาม อาการคัน และอาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล
RINELON ใช้ทำอะไร?
ไข้ละอองฟางและโรคจมูกอักเสบตลอดกาล
RINELON ใช้รักษาอาการไข้ละอองฟาง (เรียกอีกอย่างว่าโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล) และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ถาวรในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 3 ขวบขึ้นไป
ไข้ละอองฟางซึ่งมักปรากฏเป็นบางช่วงของปี เป็นอาการแพ้ที่เกิดจากการหายใจเอาละอองเกสรจากต้นไม้ หญ้า วัชพืช หรือแม้แต่เชื้อราและสปอร์ของเชื้อราเข้าไป โรคจมูกอักเสบจากเชื้อรามีอยู่ตลอดปี และอาการอาจเกิดจากความไวต่อ หลากหลายองค์ประกอบ เช่น ไรฝุ่น ขนของสัตว์ (หรือรังแค) ขน และอาหารบางชนิดRINELON ช่วยลดอาการบวมและระคายเคืองจมูก รวมถึงการจาม อาการคัน และอาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหลที่เกิดจากไข้ละอองฟางหรือโรคจมูกอักเสบตลอดกาล
ติ่งเนื้อจมูก
RINELON ใช้สำหรับรักษา polyps จมูกในผู้ใหญ่อายุ 18 ปี
ติ่งจมูกมีการเจริญเติบโตเล็กน้อยบนเยื่อบุจมูกและมักส่งผลกระทบต่อรูจมูกทั้งสองข้าง RINELON ช่วยลดการอักเสบของจมูกโดยการทำให้ติ่งเนื้อตีบลงทีละน้อย จึงบรรเทาความรู้สึกของการอุดตันของจมูกและช่วยให้หายใจทางจมูกดีขึ้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rinelon
ห้ามใช้ RINELON
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ mometasone furoate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณมี "การติดเชื้อที่จมูกที่ไม่ได้รับการรักษา การใช้ RINELON ระหว่าง" การติดเชื้อที่จมูกที่ไม่ได้รับการรักษา เช่น เริม อาจทำให้การติดเชื้อแย่ลง คุณต้องรอให้การติดเชื้อหายไปก่อนที่คุณจะเริ่มใช้สเปรย์ฉีดจมูก
- หากคุณเพิ่งทำจมูกหรือได้รับบาดเจ็บที่จมูก คุณไม่ควรใช้สเปรย์ฉีดจมูกจนกว่าปัญหาจมูกจะได้รับการแก้ไข
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rinelon
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ RINELON
- หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนจากวัณโรค
- หากคุณมีการติดเชื้ออื่น ๆ
- หากคุณกำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นไม่ว่าจะทางปากหรือโดยการฉีด
- หากคุณมีโรคซิสติกไฟโบรซิส
ขณะใช้ RINELON ให้ปรึกษาแพทย์
- หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณทำงานไม่ถูกต้อง (ต่อสู้กับการติดเชื้อ) และหากคุณสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคหัดหรืออีสุกอีใส หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผู้ที่ติดเชื้อเหล่านี้
- หากคุณมีการติดเชื้อที่จมูกหรือลำคอ
- หากคุณใช้ยานี้เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น
- หากคุณมี "การระคายเคืองของจมูกหรือลำคออย่างต่อเนื่อง
เมื่อใช้ยาพ่นจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นเนื่องจากยาถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย
หากดวงตาของคุณคันหรือระคายเคือง แพทย์อาจสั่งการรักษาอื่นๆ เพื่อใช้ร่วมกับ RINELON
เด็ก
เมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ยาพ่นจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงบางอย่างได้ เช่น การเจริญเติบโตที่แคระแกร็นในเด็ก
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน และแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rinelon ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นเพื่อรักษาอาการแพ้ไม่ว่าจะโดยทางปากหรือโดยการฉีด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุดยาเหล่านี้เมื่อคุณเริ่มใช้ RINELON เมื่อคุณหยุดทานคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากหรือแบบฉีด บางคนอาจมีผลข้างเคียง เช่น ปวดข้อหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงและซึมเศร้า คุณอาจมีอาการแพ้อื่นๆ เช่น คัน น้ำตาไหล หรือผื่นแดงที่ผิวหนัง ปรึกษาแพทย์หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเกี่ยวกับการใช้ RINELON ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า mometasone furoate ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ RINELON ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
RINELON ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
RINELON มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองจมูก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Rinelon: Posology
ใช้ RINELON ตามที่แพทย์ของคุณแนะนำเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร อย่าใช้ยาที่สูงหรือบ่อยครั้งหรือนานกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด
การรักษาไข้ละอองฟางและโรคจมูกอักเสบตลอดกาล
ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ปริมาณปกติคือสเปรย์สองครั้งในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง
- เมื่ออาการของคุณอยู่ภายใต้การควบคุมแล้ว แพทย์อาจแนะนำให้คุณลดขนาดยาลง
- หากคุณไม่รู้สึกว่าดีขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งอาจบอกให้คุณเพิ่มขนาดยา ปริมาณสูงสุดรายวันคือสี่สเปรย์ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง
ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 11 ปี
ปริมาณปกติคือหนึ่งสเปรย์ในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง ในผู้ป่วยบางราย RINELON เริ่มบรรเทาอาการภายใน 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก อย่างไรก็ตาม การรักษาอาจไม่เห็นผลเต็มที่ในสองวันแรก ดังนั้นการใช้เป็นประจำจึงต้องใช้อย่างต่อเนื่องเพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดจากการรักษา
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีไข้ละอองฟางอย่างรุนแรง แพทย์อาจแนะนำให้คุณเริ่มใช้ RINELON สองสามวันก่อนเริ่มต้นฤดูละอองเกสรที่คาดการณ์ไว้ ซึ่งจะช่วยป้องกันอาการไข้ละอองฟางไม่ให้ปรากฏขึ้น
ติ่งเนื้อจมูก
ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปี
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือสเปรย์สองครั้งในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง
- หากไม่มีการควบคุมอาการหลังจาก 5 หรือ 6 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 ครั้งในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง เมื่ออาการของคุณอยู่ภายใต้การควบคุม แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณลดขนาดยาลง
- หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากเริ่มใช้ยาเพิ่มเป็นสองเท่าทุกวันเป็นเวลา 5 หรือ 6 สัปดาห์ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
วิธีเตรียมสเปรย์พ่นจมูกสำหรับการใช้งาน
RINELON Nasal Spray มีฝาปิดกันฝุ่น ซึ่งช่วยปกป้องเครื่องทำไอระเหยและทำให้สะอาด อย่าลืมถอดออกก่อนใช้สเปรย์และจัดตำแหน่งใหม่หลังการใช้งาน
หากคุณกำลังใช้สเปรย์เป็นครั้งแรก คุณจะต้องทาปั๊ม 10 ครั้งจนกว่าคุณจะเห็นเจ็ทที่สม่ำเสมอ:
- เขย่าขวดเบาๆ
- วางนิ้วชี้และนิ้วกลางไว้ที่ด้านใดด้านหนึ่งของเครื่องทำไอระเหย โดยให้นิ้วโป้งอยู่ใต้ฐานขวด ห้ามเจาะที่พ่นจมูก
- ในการชาร์จสเปรย์ ให้หันเครื่องทำไอระเหยออกจากตัวคุณแล้วกด 10 ครั้งด้วยนิ้วของคุณจนกว่าคุณจะได้ไอพ่นที่สม่ำเสมอ
หากคุณไม่ได้ใช้สเปรย์เป็นเวลา 14 วันขึ้นไป คุณจะต้อง "เติม" ปั๊ม 2 ครั้งจนกว่าคุณจะเห็นเจ็ทที่สม่ำเสมอ
วิธีใช้สเปรย์พ่นจมูก
- เขย่าขวดเบา ๆ แล้วถอดฝากันฝุ่นออก
- ค่อยๆเป่าจมูกของคุณ
- ปิดรูจมูกข้างหนึ่งแล้วใส่เครื่องทำไอระเหยเข้าไปในรูจมูกอีกข้างตามที่ระบุ เอียงศีรษะไปข้างหน้าเล็กน้อย โดยให้ขวดตั้งตรง
- เริ่มหายใจเข้าทางจมูกเบา ๆ หรือช้า ๆ ฉีดสเปรย์เข้าไปในจมูกโดยใช้นิ้วกดหนึ่งครั้ง
- หายใจออกทางปากของคุณ ทำซ้ำขั้นตอนที่ 4 เพื่อสูดดมสเปรย์ที่สองเข้าไปในรูจมูกเดียวกัน หากมี
- ถอดเครื่องทำไอระเหยออกจากรูจมูกนี้แล้วหายใจออกทางปาก
- ทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 6 สำหรับรูจมูกอีกข้างหนึ่ง
หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์แล้ว ให้ทำความสะอาดเครื่องทำไอระเหยด้วยทิชชู่หรือผ้าที่สะอาดแล้วเปลี่ยนฝากันฝุ่น
วิธีทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูก
- สิ่งสำคัญคือต้องทำความสะอาดสเปรย์ฉีดจมูกเป็นประจำ ไม่เช่นนั้นอาจทำงานได้ไม่ถูกต้อง
- ถอดฝาครอบกันฝุ่นและค่อยๆ ถอดเครื่องทำไอระเหย
- ล้างเครื่องทำไอระเหยและฝาครอบกันฝุ่นด้วยน้ำอุ่น จากนั้นล้างออกใต้น้ำไหล
- อย่าพยายามปลดบล็อคที่ใส่ยาเสริมจมูกด้วยการสอดเข็มหมุดหรือวัตถุมีคมอื่นๆ เพราะจะทำให้ที่ใส่จมูกเสียหาย และจะไม่ยอมให้คุณได้รับยาในปริมาณที่เหมาะสม
- ทิ้งฝากันฝุ่นและเครื่องทำไอระเหยให้แห้งในที่อบอุ่น
- วางเครื่องทำไอระเหยกลับบนขวดและเปลี่ยนฝากันฝุ่น
- ต้องเติมสเปรย์ด้วยสเปรย์อย่างน้อย 2 ครั้งในครั้งแรกที่ใช้หลังจากทำความสะอาด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rinelon มากเกินไป
หากคุณใช้ RINELON มากกว่าที่ควร
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณใช้เกินความจำเป็นโดยไม่ได้ตั้งใจ ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก การใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานานหรือในขนาดสูงอาจส่งผลต่อระดับของฮอร์โมนบางชนิด ในเด็ก ผลกระทบนี้อาจส่งผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการ
หากคุณลืมใช้ RINELON
หากคุณลืมใช้สเปรย์ฉีดจมูกในเวลาที่เหมาะสม ให้ใช้ทันทีที่จำได้ แล้วทำต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาแบบดับเบิ้ลโดสเพื่อชดเชยยาที่ลืมไป
หากคุณหยุดรับประทาน RINELON
ในผู้ป่วยบางราย อาการจะเริ่มบรรเทาลง 12 ชั่วโมงหลังจากได้รับยา RINELON ครั้งแรก อย่างไรก็ตาม จะไม่เห็นประโยชน์การรักษาที่สมบูรณ์เป็นเวลาสองวัน เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องใช้สเปรย์ฉีดจมูกเป็นประจำอย่าหยุดการรักษาแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม จนกว่าแพทย์จะสั่ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียงของ Rinelon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ยานี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ทันที ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจร้ายแรง คุณควรหยุดใช้ RINELON และไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้เกิดขึ้น:
- บวมที่ใบหน้า ลิ้น หรือคอหอย
- กลืนลำบาก
- ลมพิษ
- หายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบาก
เมื่อใช้สเปรย์ฉีดจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นเวลานาน อาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากยาถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย
ผลข้างเคียงอื่นๆ
คนส่วนใหญ่ไม่มีปัญหาในการใช้สเปรย์ฉีดจมูก อย่างไรก็ตาม บางคนหลังจากใช้ RINELON หรือสเปรย์ฉีดจมูกคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ อาจพบ:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ปวดหัว
- จาม
- เลือดออกทางจมูก [เกิดขึ้นบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ในผู้ที่มีติ่งจมูกที่รักษาด้วยการฉีดพ่น RINELON สองครั้งในรูจมูกแต่ละข้างวันละสองครั้ง]
- เจ็บคอหรือจมูก
- แผลในจมูก
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):
- เพิ่มความดันภายในดวงตา (ต้อหิน) และ / หรือต้อกระจกทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา
- ความเสียหายในกะบังจมูกที่แยกรูจมูก
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติและกลิ่น
- หายใจลำบากและ / หรือหายใจไม่ออก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- อย่าเก็บสเปรย์จมูกที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
RINELON มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ mometasone furoate สเปรย์แต่ละชนิดมีโมเมทาโซนฟูโรเอต 50 ไมโครกรัมเป็นโมโนไฮเดรต
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลสที่กระจายตัว กลีเซอรอล โซเดียมซิเตรต กรดซิตริกโมโนไฮเดรต พอลิซอร์เบต 80 เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ น้ำบริสุทธิ์
หน้าตาของ RINELON และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร
RINELON เป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบแขวนลอย
แต่ละขวดสามารถบรรจุได้ 60 หรือ 140 สเปรย์
ขวดบรรจุ 60 สเปรย์มีจำหน่ายในแต่ละแพ็ค
ขวดที่บรรจุสเปรย์ 140 ชนิดบรรจุในแพ็คละ 1, 2 หรือ 3 สเปรย์ฉีดจมูก
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RINELON 50 MCG / NASAL การจ่ายสเปรย์, ระบบกันสะเทือน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Mometasone furoate (เป็น monohydrate) 50 mcg / การกระตุ้น
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
ยานี้มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.02 มก. ต่อการกระตุ้น
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
พ่นจมูก ช่วงล่าง.
ระบบกันสะเทือนแบบทึบแสงสีขาวถึงสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สเปรย์ฉีดจมูก RINELON ใช้สำหรับรักษาอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือตลอดกาลในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี
RINELON Nasal Spray มีไว้สำหรับการรักษา polyps จมูกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
หลังจากการปั๊มครั้งแรกของ RINELON Nasal Spray แต่ละรุ่นจะปล่อย mometasone furoate ประมาณ 100 มก. ลงในสารแขวนลอย ซึ่งประกอบด้วย mometasone furoate monohydrate เทียบเท่ากับ mometasone furoate 50 mcg
ปริมาณ
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือยืนต้น
ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้ป่วยสูงอายุ) และเด็กอายุ 12 ปี: ปริมาณที่แนะนำโดยปกติคือพัฟ (50 ไมโครกรัม / พัฟ) สองครั้งในรูจมูกแต่ละข้างวันละครั้ง (ปริมาณรวม 200 ไมโครกรัม) เมื่อควบคุมอาการได้แล้ว การลดขนาดยาลงเหลือหนึ่งพัฟในแต่ละรูจมูก (ขนาดยาทั้งหมด 100 ไมโครกรัม) อาจมีประสิทธิภาพในการบำรุงรักษา หากอาการไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุดสี่พัฟในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ขนาดยาทั้งหมด 400 ไมโครกรัม) แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อควบคุมอาการได้แล้ว
เด็กอายุระหว่าง 3 ถึง 11 ปี: ปริมาณที่แนะนำโดยปกติคือหนึ่งพัฟ (50 mcg / พัฟ) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (ขนาดทั้งหมด 100 mcg)
RINELON Nasal Spray ได้แสดงให้เห็นถึงการเริ่มต้นของกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งแรก อย่างไรก็ตาม อาจไม่สามารถให้ประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอย่างเต็มรูปแบบได้ภายใน 48 ชั่วโมงแรก ดังนั้น ผู้ป่วยควรดำเนินการต่อไป การรักษา ใช้เป็นประจำเพื่อให้ได้ประโยชน์ในการรักษาอย่างเต็มที่
ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรง การรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก RINELON อาจต้องเริ่มก่อนเริ่มฤดูละอองเกสร 2-3 วันก่อนที่คาดไว้
โพลิโพซิสของจมูก
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับโพลิโพซิสคือพัฟสองครั้ง (50 ไมโครกรัม / พัฟ) ในแต่ละรูจมูกวันละครั้ง (สำหรับขนาดยารวม 200 ไมโครกรัมต่อวัน) หากอาการไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากผ่านไป 5 หรือ 6 สัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นขนาดยาสองพัฟในแต่ละรูจมูกวันละสองครั้ง (สำหรับขนาดยาทั้งหมด 400 ไมโครกรัมต่อวัน) ควรลดขนาดยาลงเหลือขนาดต่ำสุดที่ควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิภาพ หากอาการไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษาวันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 5 หรือ 6 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินอีกครั้งและพิจารณากลยุทธ์การรักษาใหม่
ระยะเวลาของการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ RINELON Nasal Spray ในการรักษา polyposis จมูกคือสี่เดือน
ประชากรเด็ก
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและโรคจมูกอักเสบตลอดกาล
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเปรย์ฉีดจมูก RINELON ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ
โพลิโพซิสของจมูก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเปรย์ฉีดจมูก RINELON ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร
ก่อนให้ยาครั้งแรก เขย่าภาชนะให้ดีและใช้ปั๊ม 10 ครั้ง (จนกว่าจะได้สเปรย์ที่สม่ำเสมอ)หากไม่ได้ใช้เครื่องทำไอระเหยเป็นเวลา 14 วันขึ้นไป ก่อนใช้อีกครั้ง ให้ทาปั๊ม 2 ครั้งจนกว่าจะสังเกตเห็นความสม่ำเสมอ
เขย่าภาชนะให้ดีก่อนใช้งานทุกครั้ง ขวดจะต้องทิ้งหลังจากระบุจำนวนการส่งมอบที่ระบุบนฉลากหรือภายใน 2 เดือนหลังจากใช้งานครั้งแรก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ โมเมทาโซน ฟูโรเอต หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้ RINELON Nasal Spray ในที่ที่มีการติดเชื้อเฉพาะที่ไม่ได้รับการรักษาที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุจมูก เช่น เริม
เนื่องจากฤทธิ์ยับยั้งของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาบาดแผล ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการผ่าตัดจมูกหรือผู้ที่ได้รับบาดเจ็บไม่ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในจมูกจนกว่าจะหายดี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ภูมิคุ้มกัน
ควรใช้ RINELON Nasal Spray ด้วยความระมัดระวัง หรือแม้กระทั่งไม่ได้ใช้ ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคในระบบทางเดินหายใจที่ใช้งานหรือสงบนิ่ง หรือในกรณีที่มีการติดเชื้อรา แบคทีเรีย หรือไวรัสในระบบที่ไม่ได้รับการรักษา
ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่อาจกดภูมิคุ้มกันควรได้รับคำแนะนำถึงความเสี่ยงของการติดเชื้อบางชนิด (เช่น โรคอีสุกอีใส โรคหัด) และความสำคัญของการไปพบแพทย์หากได้รับสัมผัสดังกล่าว
เอฟเฟกต์จมูกในท้องถิ่น
หลังจาก 12 เดือนของการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก RINELON ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบตลอดกาล ไม่พบหลักฐานของการฝ่อของเยื่อบุจมูก นอกจากนี้ mometasone furoate มีแนวโน้มที่จะฟื้นฟูฟีโนไทป์ทางเนื้อเยื่อปกติของเยื่อบุจมูก อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ใช้ RINELON Nasal Spray เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้นควรได้รับการตรวจเป็นระยะเพื่อดูว่ามีการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุจมูกหรือไม่ หากคุณมี "การติดเชื้อราเฉพาะที่ในจมูกหรือคอหอย แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้หยุดการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก RINELON หรือการรักษาที่เหมาะสม การระคายเคืองที่ช่องจมูกอย่างต่อเนื่อง" อาจเป็น "ข้อบ่งชี้ในการเลิกใช้ยาพ่นจมูก RINELON
ไม่แนะนำให้ใช้สเปรย์ฉีดจมูก Rinelon ในกรณีที่ผนังกั้นจมูกมีรูพรุน (ดูหัวข้อ 4.8)
ในการศึกษาทางคลินิก พบปรากฏการณ์ epistaxis ที่ "อุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอก" โดยทั่วไป Epistaxis มักจำกัดตัวเองและมีความรุนแรงน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)
RINELON Nasal Spray มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองจมูก
ผลต่อระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากมาก และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างการเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกัน ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้นอาจรวมถึง Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นรวมทั้งอาการสมาธิสั้นในจิตใจ, การรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในเด็ก)
หลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก มีรายงานกรณีที่ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
จำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษในกรณีที่ผู้ป่วยเปลี่ยนจากการใช้ corticosteroids ที่ออกฤทธิ์เป็นระบบในระยะยาวไปเป็นสเปรย์ฉีดจมูก RINELON การหยุดใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในผู้ป่วยเหล่านี้อาจส่งผลให้ต่อมหมวกไตล้มเหลวเป็นเวลาสองสามเดือน จนกว่าการทำงานของแกน HPA จะกลับมาเป็นปกติ หากผู้ป่วยเหล่านี้แสดงอาการและอาการแสดงของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอหรืออาการถอน (เช่น มีสัญญาณเริ่มต้นของข้อและ/หรือ อาการปวดกล้ามเนื้อ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และภาวะซึมเศร้า) ทั้งๆ ที่อาการทางจมูกดีขึ้นแล้ว ควรให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบอีกครั้ง และใช้มาตรการและการรักษาที่เหมาะสมอื่น ๆ ขั้นตอนนี้อาจเปิดเผยสภาวะการแพ้ที่มีอยู่ก่อน เช่น เยื่อบุตาอักเสบหรือกลากจากภูมิแพ้ การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ
การรักษาด้วยปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการปราบปรามต่อมหมวกไตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก หากมีหลักฐานว่าควรใช้ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ควรพิจารณาความคุ้มครองเพิ่มเติมด้วย corticosteroids ที่เป็นระบบในช่วงเวลาของความเครียดหรือการผ่าตัดทางเลือก
ติ่งเนื้อจมูก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RINELON Nasal Spray ยังไม่ได้รับการศึกษาในการรักษา polyps ข้างเดียว polyps ที่เกี่ยวข้องกับ cystic fibrosis หรือ polyps ที่อุดกั้นทางจมูกอย่างสมบูรณ์
ติ่งเนื้อข้างเดียวที่ดูผิดปกติหรือผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเป็นแผลหรือมีเลือดออก จำเป็นต้องได้รับการประเมินเพิ่มเติม
ผลต่อการเติบโตของประชากรเด็ก
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกเป็นเวลานาน หากการเจริญเติบโตช้าลง ควรแก้ไขการรักษาเพื่อลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกให้เหลือขนาดต่ำสุดที่ช่วยให้ควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพ corticosteroids จมูก ผู้ป่วยควรปรึกษากุมารแพทย์ด้วย
อาการไม่เกี่ยวกับจมูก
แม้ว่า RINELON Nasal Spray จะควบคุมอาการทางจมูกในผู้ป่วยส่วนใหญ่ แต่การใช้การรักษาเสริมที่เหมาะสมร่วมกันอาจบรรเทาอาการอื่นๆ โดยเฉพาะอาการทางตา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
(สำหรับใช้กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ได้ทำการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับลอราทาดีน ไม่มีการโต้ตอบใดๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลจำกัดหรือไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ mometasone furoate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เช่นเดียวกับการเตรียมจมูกอื่น ๆ ที่มี corticosteroids ไม่ควรใช้ RINELON Nasal Spray ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะมีโอกาส ประโยชน์ต่อมารดา แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมารดา ทารกในครรภ์ หรือทารก เด็กที่เกิดจากมารดาที่รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับภาวะไตวายต่ำที่อาจเกิดขึ้นได้
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า mometasone furoate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เช่นเดียวกับการเตรียมจมูกอื่นๆ ที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ จะพิจารณาว่าควรยุติการให้นมหรือยุติ / หลีกเลี่ยงการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก RINELON โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิง .
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของ mometasone furoate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์แต่ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
โดยทั่วไป Epistaxis มักจำกัดตัวเองและมีอาการรุนแรงเล็กน้อยและมีอุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอก (5%) แต่มีอุบัติการณ์ที่เปรียบเทียบหรือต่ำกว่ายาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกแบบแอคทีฟที่ศึกษา (ไม่เกิน 15%) ตามรายงาน ในการทดลองทางคลินิกสำหรับ โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมดเทียบได้กับของยาหลอก ในผู้ป่วยที่รักษา polyposis จมูก อุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษา (≥ 1%) ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือจมูก polyposis และหลังการขายโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ดังแสดงในตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามการจำแนกประเภทหลักโดย MedDRA System Organ Classes ภายใน แต่ละระดับอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดประเภทตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
* อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเมื่อให้ยาจมูก polyposis วันละสองครั้ง
† อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา 2 ครั้งต่อวันสำหรับ polyposis จมูก
ประชากรเด็ก
ในประชากรเด็ก อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิก เช่น epistaxis (6%), ปวดศีรษะ (3%), การระคายเคืองจมูก (2%) และจาม (2%) เทียบได้กับที่ได้รับยาหลอก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
การสูดดมหรือการบริหารช่องปากของ corticosteroids ในปริมาณที่มากเกินไปสามารถนำไปสู่การปราบปรามการทำงานของแกน HPA
การจัดการ
เนื่องจากการดูดซึมทางระบบของสเปรย์ฉีดจมูก RINELON คือ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้คัดจมูกและยาเตรียมจมูกอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ - คอร์ติโคสเตียรอยด์
รหัส ATC: R01AD09
กลไกการออกฤทธิ์
Mometasone furoate เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบเฉพาะที่ในปริมาณที่ไม่ได้ใช้งานอย่างเป็นระบบ
มีแนวโน้มว่ากลไกของฤทธิ์ต้านการแพ้และต้านการอักเสบของ mometasone furoate ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางไกล่เกลี่ยของปฏิกิริยาการแพ้ Mometasone furoate ยับยั้งการหลั่ง leukotrienes จากเม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยที่เป็นภูมิแพ้อย่างมีนัยสำคัญ ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ mometasone furoate ได้แสดงให้เห็นศักยภาพสูงในการยับยั้งการสังเคราะห์และการปล่อย IL-1, IL-5, IL-6 และ TNFα และยังเป็นตัวยับยั้งการผลิต leukotriene ที่มีศักยภาพสูง นอกจากนี้ ยังเป็นสารยับยั้งที่มีศักยภาพอย่างมาก Th2 - การผลิตไซโตไคน์เป็นสื่อกลาง IL-4 และ IL-5 โดยเซลล์ CD4 + T
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ในการศึกษาโดยใช้เทคนิคการสัมผัสแอนติเจนในจมูก สเปรย์ฉีดจมูก RINELON แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านการอักเสบทั้งในระยะเริ่มต้นและระยะหลังของการตอบสนองต่อภูมิแพ้ ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการลดลง (เมื่อเทียบกับยาหลอก) ในฮีสตามีนและอีโอซิโนฟิล และการลดลง (เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน ค่า) ของอีโอซิโนฟิล นิวโทรฟิล และโปรตีนยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว
ในผู้ป่วย 28% ที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล RINELON พ่นจมูกแสดงการเริ่มมีอาการสำคัญทางคลินิกภายใน 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก เวลามัธยฐาน (50%) ในการเริ่มมีอาการคือ 35.9 ชั่วโมง
ประชากรเด็ก
ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยเด็ก (n = 49 / กลุ่ม) ที่ได้รับ RINELON พ่นจมูก 100 ไมโครกรัมต่อวันเป็นเวลาหนึ่งปี ไม่พบการลดลงของอัตราการเติบโต
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเปรย์ฉีดจมูก RINELON ในประชากรเด็กอายุ 3 ถึง 5 ปีมีจำกัด และไม่สามารถกำหนดช่วงขนาดยาที่เหมาะสมได้ ในการศึกษาในเด็กอายุ 3 ถึง 3 และ 5 ปีจำนวน 48 คน ที่ได้รับการรักษาด้วย mometasone furoate ให้ intranasally ในขนาด 50, 100 หรือ 200 mcg / วันเป็นเวลา 14 วันไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของระดับคอร์ติซอลในพลาสมาในการตอบสนองต่อการทดสอบการกระตุ้นด้วย tetracosactrine
สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษาเกี่ยวกับสเปรย์ฉีดจมูก RINELON ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลและตลอดกาล (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Mometasone furoate ซึ่งใช้เป็นสเปรย์ฉีดจมูกแบบน้ำ มีการดูดซึมของระบบพลาสม่าโดยใช้การทดสอบที่ละเอียดอ่อนโดยจำกัดปริมาณที่ต่ำกว่า 0.25 pg / mL
การกระจาย
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากการดูดซึม mometasone ทางจมูกมีน้อย
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ปริมาณเล็กน้อยที่สามารถกลืนกินและดูดซึมได้ผ่านเมแทบอลิซึมของตับครั้งแรก
การกำจัด
mometasone furoate ที่ดูดซึมจะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางและสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีผลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสกับ mometasone furoate เพียงอย่างเดียว ผลที่สังเกตได้ทั้งหมดเป็นเรื่องปกติของสารประกอบประเภทนี้และเกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาที่เกินจริงของกลูโคคอร์ติคอยด์
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า mometasone furoate ขาดฮอร์โมนแอนโดรเจน, แอนโดรเจน, เอสโตรเจนหรือแอนตีเอสโตรเจน แต่เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ มีฤทธิ์ต้านมดลูกและชะลอการขยายช่องคลอดในสัตว์ทดลองในปริมาณสูง 56 มก. / กก. / วันและ 280 มก. / กก. / วัน .
เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ mometasone furoate แสดงศักยภาพของ clastogenic ที่ความเข้มข้นสูงในหลอดทดลอง อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถคาดหวังผลการกลายพันธุ์ได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาที่เหมาะสม ในการศึกษาสมรรถภาพการเจริญพันธุ์ mometasone furoate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 15 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของการตั้งครรภ์เป็นเวลานานและทำให้เกิดการใช้แรงงานเป็นเวลานานและยากต่อการอยู่รอดของลูกหลานและน้ำหนักตัวลดลงหรือเพิ่มขึ้น ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่น ๆ mometasone furoate เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะและกระต่าย ผลที่สังเกตได้คือไส้เลื่อนสะดือในหนู เพดานโหว่ในหนูและถุงน้ำดีที่เสื่อมสภาพ ไส้เลื่อนสะดือ และขาหน้าโค้งในกระต่าย นอกจากนี้ ยังมีการลดน้ำหนักของมารดาที่ลดลง ผลกระทบต่อการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ (น้ำหนักตัวที่ต่ำกว่าของทารกในครรภ์และ/หรือการสร้างกระดูกที่ล่าช้า) ในหนู กระต่าย และหนู และอัตราการรอดชีวิตของลูกหลานในหนูลดลง
การประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ mometasone furoate ที่สูดดม (ละอองลอยที่มีสารขับดันคลอโรฟลูออโรคาร์ไบด์และสารลดแรงตึงผิว) ที่ความเข้มข้น 0.25 ถึง 2.0 mcg / l ได้รับการประเมินในการศึกษา 24 เดือนในหนูและหนู สังเกตผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับกลูโคคอร์ติคอยด์โดยทั่วไป ซึ่งรวมถึงรอยโรคที่ไม่ใช่เนื้องอกจำนวนมาก ไม่มีความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับเนื้องอกชนิดใดๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เซลลูโลสที่กระจายตัวได้ (ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลสและโซเดียมคาร์เมลโลส)
กลีเซอรอล
โซเดียมซิเตรต
กรดซิตริกโมโนไฮเดรต
โพลีซอร์เบต 80
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
ใช้ภายใน 2 เดือนของการใช้ครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สเปรย์ฉีดจมูก RINELON บรรจุในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงสีขาวที่บรรจุผลิตภัณฑ์ 10 ก. (60 พัฟ) หรือ 18 ก. (140 พัฟ) ที่ติดตั้งสเปรย์โพลีโพรพิลีนพร้อมปั๊มแบบใช้มือและการจัดส่งแบบใช้มิเตอร์
บรรจุภัณฑ์: 10 ก. 1 ขวด
18 ก. 1, 2 หรือ 3 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 034055018 - 50 mcg / สเปรย์ฉีดจมูก, ช่วงล่าง - 140 พัฟ
เอไอซี NS. 034055020 - 50 mcg / สเปรย์ฉีดจมูก, สารแขวนลอย - 60 พัฟ
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
แพ็ค 18 กรัม - 21 มกราคม 1999
แพ็ค 10 กรัม - 27 กรกฎาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 5 มีนาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015