สารออกฤทธิ์: เซฟตาซิดิม
Starcef 250 mg / 1ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Starcef 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Starcef 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Starcef มีไว้เพื่ออะไร?
สตาร์เซฟเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก (รวมถึงทารกแรกเกิด) มันทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อและอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน
Starcef ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงของ:
- ปอดหรือหน้าอก
- ปอดและหลอดลมในผู้ป่วยโรคซิสติก ไฟโบรซิส
- สมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
- หู
- ทางเดินปัสสาวะ
- ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
- ช่องท้องและผนังช่องท้อง (เยื่อบุช่องท้องอักเสบ)
- กระดูกและข้อต่อ
สตาร์เซฟยังสามารถใช้ได้:
- เพื่อป้องกันการติดเชื้อระหว่างการผ่าตัดต่อมลูกหมากในผู้ชาย
- เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ที่มีไข้เนื่องจาก 'การติดเชื้อแบคทีเรีย'
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Starcef
คุณไม่ควรได้รับ Starcef:
- หากคุณแพ้เซฟาซิดิมหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาปฏิชีวนะชนิดอื่น (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพเนม) เนื่องจากคุณอาจแพ้ยาสตาร์เซฟด้วย
- แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Starcef หากคุณคิดว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ คุณต้องไม่ได้รับ Starcef
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานสตาร์เซฟ
ดูแลเป็นพิเศษกับ Starcef
ระวังอาการบางอย่าง เช่น อาการแพ้ ความผิดปกติของระบบประสาท และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น ท้องร่วง ขณะรับการรักษาด้วย Starcef ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของปัญหาที่อาจเกิดขึ้น ดู (เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง) ในหัวข้อ 4 หากคุณมีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ คุณอาจแพ้ Starcef ด้วย
หากคุณต้องการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ
Starcef อาจส่งผลต่อผลการทดสอบน้ำตาลในปัสสาวะและการตรวจเลือดที่เรียกว่าการทดสอบ Coombs หากคุณมีการทดสอบเหล่านี้:
- บอกผู้ที่เก็บตัวอย่างว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Starcef
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของสตาร์เซฟ
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ รวมถึงยาที่ไม่มีใบสั่งยาด้วย
คุณไม่ควรให้ Starcef โดยไม่ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังรับประทาน:
- ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่าคลอแรมเฟนิคอล
- ยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า aminoglycosides เช่น gentamicin, tobramycin
- ยาเม็ดขับปัสสาวะที่เรียกว่า furosemide
- แจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนที่คุณจะได้รับ Starcef:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ สงสัย หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาด้วย Starcef ต่อความเสี่ยงต่อทารก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Starcef อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรเว้นแต่คุณจะแน่ใจว่าไม่ได้รับผลกระทบใดๆ
สตาร์เซฟมีโซเดียม
คุณต้องคำนึงถึงสิ่งต่อไปนี้หากคุณควบคุมอาหารโซเดียม
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Starcef: Posology
โดยปกติแล้ว Starcef จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล สามารถให้ในรูปแบบ "การฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีด" เข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อโดยตรง
Starcef จัดทำโดยแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลโดยใช้น้ำสำหรับฉีดหรือของเหลวในหลอดเลือดที่เหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำ
ปริมาณยา Starcef ที่เหมาะสมจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณ และขึ้นอยู่กับ: ความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะชนิดอื่น น้ำหนักตัวและอายุของคุณ สภาพของไตของคุณ
ทารกแรกเกิด (0-2 เดือน): สำหรับแต่ละกิโลกรัมของน้ำหนักตัวของทารก จะได้รับ Starcef 25 ถึง 60 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองโดส
ทารก (อายุเกิน 2 เดือน) และทารกที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.: สำหรับทารกแต่ละกิโลกรัมหรือน้ำหนักตัวของเด็ก จะได้รับ Starcef 100 ถึง 150 มก. ต่อวันในสามโดส ปริมาณสูงสุดคือ 6 กรัมต่อวัน
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป: Starcef 1 ถึง 2 กรัม 3 ครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดคือ 9 กรัมต่อวัน
ผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี: ปริมาณรายวันโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 3 กรัมต่อวัน โดยเฉพาะถ้าคุณอายุมากกว่า 80 ปี
ผู้ป่วยที่มีปัญหาไต: คุณอาจได้รับยาที่แตกต่างจากปกติ แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการ Starcef มากน้อยเพียงใดโดยพิจารณาจากความรุนแรงของโรคไตของคุณ แพทย์จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดและอาจมีการทดสอบการทำงานของไตเป็นระยะๆ มากขึ้น
หากคุณลืมใช้ Starcef: หากคุณลืมฉีดยา คุณต้องฉีดยาให้เร็วที่สุด อย่ากินยาสองครั้ง (ฉีดสองครั้งพร้อมกัน) เพื่อชดเชยการลืมยา ให้กินยาต่อไปที่ เวลาปกติ
อย่าหยุดรับประทาน Starcef: อย่าหยุดรับประทาน Starcef เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Starcef มากเกินไป
หากคุณได้รับ Starcef มากกว่าที่ควร: หากคุณใช้ยาเกินขนาดที่กำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Starcef . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:
- ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นขึ้น ผื่นขึ้น บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปากทำให้หายใจลำบาก
- ผื่นที่ผิวหนังมีลักษณะเป็นพุพองเล็กๆ คล้ายเป้าหมาย (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วย "บริเวณแสงที่มีวงแหวนสีดำรอบขอบ)
- ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและการลอกของผิวหนัง (สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis)
- ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการสั่น อาการชัก และในบางกรณี อาการโคม่า สิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ที่มีขนาดยาสูงเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เป็นโรคไต
- มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงที่มีผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง ซึ่งพบได้น้อยมาก ซึ่งอาจมาพร้อมกับไข้ เหนื่อยล้า บวมที่ใบหน้าหรือต่อมน้ำเหลือง eosinophils (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) เพิ่มขึ้น ผลกระทบต่อตับ ไต หรือปอด ( ปฏิกิริยาที่เรียกว่า DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms).
ติดต่อแพทย์หรือพยาบาลของคุณโดยด่วน หากคุณมีอาการเหล่านี้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 10:
- ท้องเสีย
- บวมและแดงตามเส้นเลือด
- เกิดผื่นแดงที่อาจคัน
- ปวด แสบร้อน บวมหรืออักเสบบริเวณที่ฉีด
- บอกแพทย์หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ทำให้คุณกังวล
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดคือ:
- การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophilia)
- เพิ่มจำนวนเซลล์ที่ช่วยให้ลิ่มเลือด
- การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 100:
- การอักเสบของลำไส้ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดหรือท้องเสียซึ่งอาจมีเลือด
- candidiasis - การติดเชื้อราในปากหรือช่องคลอด
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการปวดท้อง
- คลื่นไส้หรืออาเจียน
- ไข้และหนาวสั่น
- บอกแพทย์หากคุณมีอาการเหล่านี้
ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือด ได้แก่
- ทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง
- ลดจำนวนเกล็ดเลือด (เซลล์ที่ช่วยให้ลิ่มเลือด)
- การเพิ่มขึ้นของระดับเลือดของยูเรีย BUN หรือซีรั่ม creatinine
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย:
- การอักเสบหรือไตวาย
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:
- ความรู้สึกของเข็มและหมุด
- รสชาติที่ไม่พึงประสงค์ในปาก
- สีเหลืองของตาขาวหรือผิวหนัง
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดคือ:
- การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงเร็วเกินไป
- การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด
- จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในขวดและกล่องด้านนอกหลังจากวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่
แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลจะเตรียมยาในน้ำสำหรับฉีดหรือของเหลวที่เข้ากันได้ เมื่อเตรียมยาแล้ว ควรใช้ภายใน 6 วัน หากเก็บไว้ในตู้เย็น (ที่ 4 ° C) หรือภายใน 9 ชั่วโมงหากเก็บไว้ที่ 4 ° C. อุณหภูมิแวดล้อม (ต่ำกว่า 25? C)
เก็บขวดไว้ในกล่องเดิมเพื่อป้องกันแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สตาร์เซฟมีอะไรบ้าง
- Starcef มีจุดแข็งดังต่อไปนี้: 250 มก. / 1 มล., 500 มก. / 1.5 มล. และ 1 กรัม / 3 มล. สารออกฤทธิ์คือเซฟาซิดิม (ปัจจุบันเป็นเซฟตาซิดิมเพนตาไฮเดรต)
Starcef 250 มก. / 1 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วย ceftazidime 250 มก
Starcef 500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วยเซฟตาซิดิม 500 มก
Starcef 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วย ceftazidime 1 กรัม
- ส่วนประกอบอื่นเพียงอย่างเดียวคือโซเดียมคาร์บอเนต (ปราศจากเชื้อ)
- ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลสำคัญอื่นๆ เกี่ยวกับโซเดียม ซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งของ Starcef
Starcef หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
Starcef 250 มก. / 1 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
- ขวดสีขาวปลอดเชื้อ 1 ขวด 250 มก. บรรจุในขวดแก้วขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ขวดตัวทำละลาย 1 มล. แก้ว
Starcef 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
- ขวดสีขาวปลอดเชื้อ 1 ขวดเป็นผงสีครีมขนาด 500 มก. บรรจุในขวดแก้วขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวดขนาด 1.5 มล.
Starcef 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
- ขวดสีขาวปลอดเชื้อ 1 ขวดเป็นผงสีครีม 1 กรัม บรรจุในขวดแก้วขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวดแก้ว 3 มล.
แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณจะเตรียมยาฉีดหรือแช่ในน้ำสำหรับฉีดหรือของเหลวที่เหมาะสม เมื่อเตรียม Stacef เปลี่ยนสีจากสีเหลืองอ่อนเป็นสีเหลืองอำพัน ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แป้งสตาร์เซฟและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Starcef 250 mg / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยเซฟาซิดิม 250 มก. (ในรูปเพนตาไฮเดรต) กับโซเดียมคาร์บอเนต (118 มก. ต่อกรัมของเซฟทาซิดิม)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 13 มก. (0.58 มิลลิโมล) ต่อขวด
Starcef 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยเซฟาซิดิม 500 มก. (ในรูปเพนตาไฮเดรต) กับโซเดียมคาร์บอเนต (118 มก. ต่อกรัมของเซฟทาซิดิม)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 26 มก. (1.15 มิลลิโมล) ต่อขวด
Starcef 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยเซฟาซิดิม 1 กรัม (ในรูปเพนตาไฮเดรต) กับโซเดียมคาร์บอเนต (118 มก. ต่อกรัมของเซฟทาซิดิม)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
ขวดแต่ละขวดมีโซเดียม 52 มก. (2.3 มิลลิโมล) ต่อขวด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
250 มก. / 1 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงสำหรับฉีด
ขวดที่มีผงสีขาวถึงครีมปราศจากเชื้อ
ขวดตัวทำละลายแก้วไม่มีสี 1 มล.
500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงสำหรับฉีด
ขวดที่มีผงสีขาวถึงครีมปราศจากเชื้อ
ขวดแก้วตัวทำละลายแบบไม่มีสี Type I ขนาด 1.5 มล.
1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงสำหรับฉีด
ขวดที่มีผงสีขาวถึงครีมปราศจากเชื้อ
ขวดตัวทำละลายแก้วไม่มีสี Type I ขนาด 3 มล.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Starcef ใช้สำหรับรักษาโรคติดเชื้อตามรายการด้านล่างในผู้ใหญ่และเด็ก รวมถึงทารกแรกเกิด (ตั้งแต่แรกเกิด)
• โรคปอดบวมในโรงพยาบาล
• การติดเชื้อในปอดในโรคซิสติก ไฟโบรซิส
• เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรีย
• หูชั้นกลางอักเสบที่เป็นหนองเรื้อรัง
• โรคหูน้ำหนวกภายนอกที่เป็นมะเร็ง
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน
• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
• เยื่อบุช่องท้องอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการฟอกไตในผู้ป่วยที่มีการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง (การล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง-CAPD)
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียที่เกิดขึ้นหรือสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น
เซฟตาซิดิมสามารถใช้ในการจัดการผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าจะเกิดจาก "การติดเชื้อแบคทีเรีย"
เซฟตาซิดิมสามารถใช้ในการป้องกันการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะของผู้ป่วยในระหว่างการผ่าตัดต่อมลูกหมาก (การผ่าตัดผ่านท่อปัสสาวะของต่อมลูกหมาก-ทูอาร์พี).
การเลือกเซฟตาซิดิมต้องคำนึงถึงสเปกตรัมต้านแบคทีเรียซึ่งจำกัดเฉพาะแบคทีเรียแอโรบิกแกรมลบเป็นหลัก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
ควรให้ยาเซฟตาซิดิมร่วมกับสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ เมื่อใดก็ตามที่แบคทีเรียที่พิจารณาว่ามีส่วนในการติดเชื้ออยู่นอกขอบเขตของกิจกรรม
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ตารางที่ 1: ผู้ใหญ่และเด็ก ≥ 40 กก.
ตารางที่ 2: เด็ก
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Starcef ที่ฉีดอย่างต่อเนื่องในทารกและเด็กอายุ ≤ 2 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
พลเมืองอาวุโส
ในแง่ของอายุที่ลดลงของ ceftazidime ในผู้ป่วยสูงอายุ ยารายวันไม่ควรเกิน 3 กรัมในผู้ป่วยที่อายุเกิน 80 ปี
ตับไม่เพียงพอ
ข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ระบุถึงความจำเป็นในการปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2 เพิ่มเติม) แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ไตล้มเหลว
Ceftazidime ถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ควรให้ขนาดยาเริ่มต้นที่ 1 กรัม ปริมาณการบำรุงรักษาควรขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine:
ตารางที่ 3: ปริมาณยา Starcef ที่แนะนำในภาวะไตวาย - การให้ยาเป็นระยะ
ผู้ใหญ่และเด็ก ≥ 40 กก.
ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรง ควรเพิ่มขนาดยาต่อหน่วย 50% หรือความถี่ในการใช้ยาเพิ่มขึ้น
ในเด็ก ค่าประมาณการกวาดล้างของครีเอตินีนควรคำนวณเป็นฟังก์ชันของพื้นที่ผิวกายหรือมวลร่างกายไม่ติดมัน
เด็ก
แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ตารางที่ 4: ปริมาณยา Starcef ที่แนะนำสำหรับภาวะไตวาย - การให้ยาอย่างต่อเนื่อง
ผู้ใหญ่และเด็ก ≥ 40 กก.
ควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกขนาดยา แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Starcef ในรูปแบบการฉีดอย่างต่อเนื่องในเด็กที่มีน้ำหนัก
หากใช้ยาอย่างต่อเนื่องในเด็กที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรคำนวณการกวาดล้างของ creatinine เป็นหน้าที่ของพื้นที่ผิวกายหรือมวลร่างกายที่ไม่ติดมัน
การฟอกไต
ค่าครึ่งชีวิตในซีรั่มระหว่างการฟอกไตมีตั้งแต่ 3 ถึง 5 ชั่วโมง
หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง ควรทำซ้ำขนาดยาเซฟาตาซิไดม์ที่แนะนำในตารางที่ 5 และ 6
การล้างไตทางช่องท้อง
เซฟทาซิดิมสามารถใช้ในการล้างไตทางช่องท้องและการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD)
นอกจากการใช้ทางหลอดเลือดดำแล้ว ยาเซฟาตาซิดิมยังสามารถเติมลงในน้ำยาฟอกไต (โดยปกติคือ 125 ถึง 250 มก. ต่อสารละลายฟอกไต 2 ลิตร)
สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอต่อการฟอกเลือดด้วยหลอดเลือดแดงแบบต่อเนื่องหรือการกรองเลือดด้วยเลือดไหลสูงในหอผู้ป่วยหนัก: 1 กรัมต่อวัน รับประทานครั้งเดียวหรือแบ่งรับประทาน สำหรับการกรองเลือดที่มีการไหลต่ำ ให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำในภาวะไตไม่เพียงพอ
สำหรับผู้ป่วยในการกรองเลือดทางหลอดเลือดดำและการฟอกเลือดทางหลอดเลือดดำ ให้ปฏิบัติตามขนาดยาที่แนะนำในตารางที่ 5 และ 6 ด้านล่าง
ตารางที่ 5: แนวทางการให้ยาสำหรับการกรองเลือดทางหลอดเลือดดำและหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่อง
ตารางที่ 6: แนวทางการให้ยาการฟอกเลือดด้วยเลือดดำอย่างต่อเนื่อง
p> วิธีการบริหาร
ปริมาณขึ้นอยู่กับความรุนแรง ความไว ตำแหน่งและประเภทของการติดเชื้อ และอายุและการทำงานของไตของผู้ป่วย
ควรให้ Starcef 500 มก. และ 250 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือโดยการฉีดเข้ากล้ามลึก บริเวณที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่แนะนำคือส่วนบนด้านนอกของ gluteus maximus หรือส่วนด้านข้างของต้นขา สารละลาย Starcef สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดได้โดยตรง เส้นทางการบริหารที่แนะนำมาตรฐานคือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นระยะ ควรพิจารณาการบริหารกล้ามเนื้อเฉพาะเมื่อไม่สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำได้หรือไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วย ควรให้ Starcef 1 g โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือโดยการฉีดหรือโดยการฉีดเข้ากล้ามลึก บริเวณที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อที่แนะนำคือส่วนบนด้านนอกของ gluteus maximus หรือส่วนด้านข้างของต้นขา สารละลาย Starcef สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงหรือฉีดผ่านชุดแช่ หากผู้ป่วยได้รับของเหลวโดยการฉีด
เส้นทางการบริหารที่แนะนำมาตรฐานคือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นระยะ ๆ หรือการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง) ควรพิจารณาการบริหารกล้ามเนื้อเฉพาะเมื่อไม่สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำได้หรือไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วย
04.3 ข้อห้าม
แพ้เซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ประวัติแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก) กับสารต้านแบคทีเรียเบตา-แลคแทมชนิดอื่น (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ภูมิไวเกิน
เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัมทั้งหมด มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ในบางครั้ง ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรยุติการรักษาด้วยเซฟตาซิไดม์ทันทีและดำเนินมาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม
ก่อนเริ่มการรักษาควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ ceftazidime หรือ cephalosporins อื่น ๆ หรือสาร beta-lactam ชนิดอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากให้ ceftazidime กับผู้ป่วยที่มีประวัติ แพ้ง่ายไม่รุนแรงต่อสารเบต้าแลคตัมอื่น ๆ
สเปกตรัมกิจกรรม
เซฟตาซิดิมมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียในวงจำกัด ไม่เหมาะที่จะใช้เป็นสารต้านแบคทีเรียเพียงชนิดเดียวในการรักษาโรคติดเชื้อบางประเภท เว้นแต่ว่าเชื้อโรคจะได้รับการบันทึกไว้แล้วและเป็นที่ทราบกันว่ามีความละเอียดอ่อนหรือมีข้อสงสัยสูงว่าเชื้อโรคที่มีแนวโน้มมากที่สุดอาจมีความอ่อนไหว การรักษาด้วย ceftazidime นี้ ใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียและเมื่อรักษาเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากแบคทีเรีย การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน และการติดเชื้อที่กระดูกและข้อ นอกจากนี้ เซฟตาซิดิมยังไวต่อการไฮโดรไลซิสของเบต้าแลคทาเมสในสเปกตรัมกว้างหลายชนิด (เบต้าแลคทาเมสขยายสเปกตรัม-ESBL)
ดังนั้น ควรพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับความชุกของสิ่งมีชีวิตที่ผลิต ESBL เมื่อเลือกการรักษาด้วยเซฟาซิดีน
ลำไส้ใหญ่เทียม
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่สัมพันธ์กับสารต้านแบคทีเรียและอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากเยื่อหุ้มสมองเทียมกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้งเซฟตาซิดิมและอาจมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาเซฟตาซิไดม์ (ดูหัวข้อ 4.8) การหยุดยาเซฟตาซิไดมและการให้การรักษาเฉพาะ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ จะต้องนำมาพิจารณา ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด
การทำงานของไต
การรักษาร่วมกับยาเซฟาโลสปอรินในปริมาณสูงและผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นพิษต่อไต เช่น อะมิโนไกลโคไซด์หรือยาขับปัสสาวะที่มีศักยภาพ (เช่น ฟูโรเซไมด์) อาจส่งผลเสียต่อการทำงานของไต
ยาเซฟตาซิดิมถูกไตขับออก ดังนั้นควรลดขนาดยาตามระดับความบกพร่องของไต ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย มีการรายงานผลทางระบบประสาทเป็นครั้งคราวเมื่อไม่ได้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8)
จุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตมากเกินไป
การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้จุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการเจริญมากเกินไป (เช่น Enterococci, เชื้อรา) ซึ่งอาจต้องหยุดการรักษาหรือมาตรการที่เหมาะสมอื่นๆ การตรวจสอบสภาพของผู้ป่วยซ้ำ ๆ เป็นสิ่งสำคัญ
การโต้ตอบกับการทดสอบ / การทดสอบ
เซฟทาซิดิมไม่รบกวนการทดสอบด้วยเอนไซม์สำหรับการตรวจวัดไกลโคซูเรีย แต่อาจมีการรบกวนเล็กน้อย (ผลบวกที่ผิดพลาด) กับวิธีการที่อิงตามการลดทองแดง (เบเนดิกต์, เฟห์ลิง, คลินิเทส)
เซฟทาซิดิมไม่รบกวนการทดสอบอัลคาไลน์พิกเรตสำหรับการตรวจวัดครีเอตินีน การพัฒนาการทดสอบคูมบ์สในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับการใช้เซฟตาซิดิมในผู้ป่วยประมาณ 5% อาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด
ปริมาณโซเดียม
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณของ Starcef:
250 มก. / 1 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Starcef 250 มก. มีโซเดียม 13 มก. (0.58 มิลลิโมล) ต่อขวด
500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Starcef 500 มก. มีโซเดียม 26 มก. (1.15 มิลลิโมล) ต่อขวด
1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Starcef 1 g ประกอบด้วยโซเดียม 52 มก. (2.3 มิลลิโมล) ต่อขวด
สิ่งนี้ควรพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับโพรเบเนซิดและฟูโรเซไมด์เท่านั้น
การใช้ปริมาณสูงร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นพิษต่อไตอาจส่งผลเสียต่อการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4)
คลอแรมเฟนิคอลเป็นปฏิปักษ์ ในหลอดทดลอง เซฟตาซิดิมและเซฟาโลสปอรินอื่นๆ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ถ้ามีการใช้เซฟตาซิดิมและคลอแรมเฟนิคอลร่วมกัน ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการเป็นปรปักษ์กันระหว่างยาปฏิชีวนะทั้งสองชนิด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลจำนวนจำกัดเกี่ยวกับการใช้เซฟตาซิดิมในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรกำหนด Starcef ให้กับสตรีมีครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
เวลาให้อาหาร
เซฟทาซิดิมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย แต่ในขนาดยาที่ใช้รักษาของเซฟตาซิดิมไม่มีผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่ เซฟตาซิดิมสามารถใช้ได้ระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลที่สามารถใช้ได้.
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) ซึ่งอาจทำให้ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรลดลง (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ eosinophilia, thrombocytosis, phlebitis หรือ thrombophlebitis ด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ, ท้องร่วง, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับชั่วคราว, ผื่นตามผิวหนังหรือลมพิษ, ความเจ็บปวดและ / หรือการอักเสบหลังการฉีดเข้ากล้ามและการทดสอบ Coombs ในเชิงบวก
ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการสนับสนุนและไม่ได้รับการสนับสนุนถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดความถี่ของผลข้างเคียงที่พบบ่อยและผิดปกติ ความถี่ที่กำหนดให้กับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมดถูกกำหนดโดยพื้นฐานบนพื้นฐานของข้อมูลการเฝ้าระวังยาหลังการขายและอ้างอิงถึงความถี่ในการรายงานมากกว่าความถี่จริง ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง แบบแผนต่อไปนี้ถูกใช้สำหรับการจำแนกความถี่:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
สามัญ (≥1 / 100 y
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y
หายาก (≥1 / 10,000 y
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
1 มีรายงานเกี่ยวกับผลที่ตามมาของระบบประสาท ได้แก่ อาการสั่น myoclonus อาการชัก โรคไข้สมองอักเสบ และอาการโคม่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอซึ่งปริมาณยา Starcef ไม่ได้ลดลงอย่างเพียงพอ
2 อาการท้องร่วงและอาการลำไส้ใหญ่บวมอาจสัมพันธ์กับการปรากฏตัวของ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ และอยู่ในรูปแบบของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส
4 มีบางกรณีที่ DRESS เกี่ยวข้องกับเซฟตาซิดิมซึ่งพบไม่บ่อยนัก
5 การทดสอบคูมบ์สในเชิงบวกเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 5% และอาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่ผลที่ตามมาของระบบประสาท รวมทั้งโรคไข้สมองอักเสบ อาการชัก และโคม่า
อาการของยาเกินขนาดอาจเกิดขึ้นได้หากลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
ระดับเซฟทาซิไดม์ในซีรัมสามารถลดลงได้โดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ เซฟาโลสปอรินรุ่นที่สาม - รหัส ATC: J01DD02
กลไกการออกฤทธิ์
Ceftaidime ยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียหลังจากการยึดเกาะกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (โปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน - ป.ป.ช.) สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผนังเซลล์ (peptidoglycan) ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์แบคทีเรียและความตาย
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
สำหรับเซฟาโลสปอริน ดัชนีเภสัชจลนศาสตร์-เภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญที่สุดมีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่าเป็นเปอร์เซ็นต์ของเวลาภายในช่วงขนาดยาในระหว่างที่ความเข้มข้นของยาที่จับกับที่ไม่ใช่โปรตีนยังคงสูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) ของเซฟตาซิดิมสำหรับสายพันธุ์แบคทีเรียเป้าหมายแต่ละชนิด (เช่น T% > MIC)
กลไกต้านทาน
ความต้านทานต่อแบคทีเรียต่อเซฟตาซิไดมอาจเกิดจากกลไกต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง:
• ไฮโดรไลซิสโดยเบต้าแลคทาเมส เซฟทาซิดิมสามารถไฮโดรไลซ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยเบต้าแลคทาเมสในวงกว้าง (เบต้าแลคทาเมสขยายสเปกตรัม-ESBLs) รวมถึงตระกูล SHV ของ ESBLs และเอนไซม์ AmpC ที่สามารถเหนี่ยวนำหรือยับยั้งได้อย่างเสถียรในแบคทีเรียแกรมลบบางชนิด
• ลดความสัมพันธ์ของโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินสำหรับเซฟทาซิไดม์
• การซึมผ่านไม่ได้ของเยื่อหุ้มชั้นนอกที่จำกัดการเข้าถึงเซฟตาซิไดม์ต่อโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินในสิ่งมีชีวิตแกรมลบ
• ปั๊มระบายแบคทีเรีย
เบรกพอยต์
จุดพักของความเข้มข้นการยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) ที่จัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อแบคทีเรีย (คณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ - EUCAST) มีดังต่อไปนี้:
S = อ่อนไหว, I = ปานกลาง, R = ต้านทาน
1 จุดพักที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาขนาดสูง (2 ก. x 3)
2 จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ส่วนใหญ่ถูกกำหนดตามข้อมูล PK / PD และเป็นอิสระจากการกระจาย MIC ของสปีชีส์เฉพาะ ใช้สำหรับสายพันธุ์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในตารางหรือหมายเหตุด้านล่างเท่านั้น
ความไวทางจุลชีววิทยา
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลาสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น เมื่อความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยถึงประโยชน์ของยาเซฟตาซิไดม์ในการติดเชื้อบางประเภท ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป
แอโรบิกแกรมบวก:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
แอโรบิกแกรมลบ:
ซิโตรแบคเตอร์ โคเซริ
ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ
โมราเซลลา กาตาร์ราลิส
Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ
Pasteurella multocida
โพรทูส มิราบิลิส
โพรทูส เอสพีพี (คนอื่น)
โพรวิเดนเซีย เอสพีพี
สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้
แอโรบิกแกรมลบ:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia เซปาเซีย
Citrobacter freundii
เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella เอสพีพี (คนอื่น)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia เอสพีพี
Morganella morganii
แอโรบิกแกรมบวก:
Staphylococcus aureus £
ปอดอักเสบจากเชื้อสเตรปโทคอคคัส ££
ไวริแดนส์ กรุ๊ป สเตรปโทคอกคัส
แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน:
คลอสทริเดียม เพอร์ฟรินเกนส์
เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี
แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน:
ฟูโซแบคทีเรียม spp.
สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้
แอโรบิกแกรมบวก:
เอนเทอโรคอคคัส รวมอยู่ด้วย เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส และ เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม
Listeria เอสพีพี
แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน:
คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์
แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน:
แบคทีเรีย เอสพีพี (หลายชนิดของ แบคทีเรียที่เปราะบาง มีภูมิต้านทาน)
คนอื่น:
หนองในเทียม เอสพีพี
มัยโคพลาสมา เอสพีพี
Legionella เอสพีพี
£S. aureus ซึ่งไวต่อเมธิซิลลินถือว่ามีความไวต่ำโดยเนื้อแท้ต่อเซฟตาซิดิม ทั้งหมด S. aureus ทนต่อ methicillin สามารถทนต่อ ceftazidime
££S. pneumoniae ผู้ที่แสดงความไวต่อยาปานกลางหรือดื้อต่อยาเพนิเซลลิน สามารถคาดหวังให้แสดงความไวต่อยาเซฟตาซิไดม์ที่ลดลงเป็นอย่างน้อย
+มีการสังเกตอัตราการต่อต้านที่สูงในหนึ่งพื้นที่ / ประเทศ / ภูมิภาคภายในสหภาพยุโรป
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากได้รับ ceftazidime 500 มก. และ 1 กรัมในกล้ามเนื้อ ระดับพลาสม่าสูงสุด 18 และ 37 มก. / ล. ตามลำดับจะถึงอย่างรวดเร็ว ห้านาทีหลังจากให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ 500 มก. 1 กรัมหรือ 2 กรัมระดับพลาสม่าคือ 46, 87 และ 170 มก. / ล. ตามลำดับ จลนพลศาสตร์ของเซฟตาซิดิมเป็นเส้นตรงภายในช่วงขนาดยาครั้งเดียว 0.5 ถึง 2 กรัมหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ
การกระจาย
เซรั่มโปรตีนจับของ ceftazidime ต่ำและประมาณ 10% ความเข้มข้นที่เกินค่า MIC สำหรับเชื้อโรคทั่วไปสามารถหาได้ในเนื้อเยื่อต่างๆ เช่น กระดูก หัวใจ น้ำดี เสมหะ น้ำมูก ไขข้อ เยื่อหุ้มปอด และน้ำในช่องท้อง Ceftaidime จะข้ามรกอย่างรวดเร็วและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ อุปสรรคของสมองไม่ดีส่งผลให้ระดับ ceftazidime ต่ำในน้ำไขสันหลังอักเสบในกรณีที่ไม่มีการอักเสบ อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้น 4 ถึง 20 มก. / ล. หรือมากกว่านั้นพบใน CSF เมื่อเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เซฟตาซิดิมไม่ถูกเผาผลาญ
การกำจัด
ภายหลังการให้ยาทางหลอดเลือดแล้ว ระดับพลาสม่าจะลดลงด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 2 ชั่วโมง Ceftaidime ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลงโดยการกรองไต ประมาณ 80-90% ของขนาดยาจะฟื้นตัวในปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมง ขับออกทางน้ำดีน้อยกว่า 1%
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ไตล้มเหลว
การกำจัดเซฟตาซิไดม์จะลดลงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง และควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2)
ตับไม่เพียงพอ
การปรากฏตัวของความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟตาซิไดม์ในขนาดยาเดี่ยว 2 กรัมทางหลอดเลือดดำทุก 8 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 วัน โดยที่การทำงานของไตจะไม่บกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2)
พลเมืองอาวุโส
การกวาดล้างที่ลดลงที่สังเกตได้ในผู้ป่วยสูงอายุส่วนใหญ่เกิดจากการลดลงของ ceftazidime ที่เกี่ยวข้องกับอายุ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ครั้งเดียวหรือซ้ำเป็นเวลา 7 วัน 2 ครั้งต่อวัน ที่ 2 กรัมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ฉีดในผู้ป่วยสูงอายุอายุ 80 ปีขึ้นไป
ประชากรเด็ก
ครึ่งชีวิตของเซฟตาซิดิมจะยืดเยื้อในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนดจาก 4.5 ถึง 7.5 ชั่วโมงหลังจากให้ยา 25 ถึง 30 มก. / กก. อย่างไรก็ตามเมื่ออายุ 2 เดือนครึ่งชีวิตจะอยู่ในค่าสำหรับผู้ใหญ่ .
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยเซฟตาซิไดม์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ขวดผง: โซเดียมคาร์บอเนต (ปราศจากหมัน)
หลอดตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
Starcef ในสารละลายโซเดียมไบคาร์บอเนตสำหรับฉีดมีความคงตัวน้อยกว่าของเหลวอื่น ๆ สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่แนะนำให้ใช้สารละลายนี้สำหรับการเจือจาง ห้ามผสมสตาร์เซฟในชุดยาหรือหลอดฉีดยาเดียวกันกับอะมิโนไกลโคไซด์
มีรายงานการเกิดตะกอนโดยการเพิ่ม vancomycin ลงในสารละลายเซฟตาซิดิม
ดังนั้นจึงควรปล่อยให้ของเหลวในปริมาณที่เพียงพอไหลเข้าสู่ชุดการแช่และสายการให้ยาระหว่างการบริหารให้ทั้งสอง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
หลังจากสร้างใหม่
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 6 วันที่ 4 ° C และ 9 ชั่วโมงที่ 25 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานและโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 ° C เว้นแต่จะทำการสร้างใหม่ในสภาวะปลอดเชื้อ ตรวจสอบและตรวจสอบแล้ว
หลังการเจือจาง
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 6 วันที่ 4 ° C และ 9 ชั่วโมงที่ 25 ° C
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่และเจือจางทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งานและโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เว้นแต่การคืนสภาพจะเกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ตรวจสอบและตรวจสอบแล้ว
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แป้ง Starcef 250 มก. / 1 มล. แบบผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: - ขวดยาผง 250 มก. ขนาด 250 มก. ในแก้วไร้สี Ph.Eur.Type III ขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ตัวทำละลาย 1 หลอด 1 มล. ในแก้ว type I ไม่มีสี
Starcef 500 mg / 1.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
- ขวดผง 500 มก. 1 ขวดในแก้วไม่มีสี Ph.Eur.Type III ขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวดขนาด 1.5 มล. ในแก้วไร้สีประเภท I
Starcef 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
- ขวดผง 1 ก. 1 ก. ในแก้วไร้สี Ph.Eur.Type III ขนาด 17 มล. พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและซีลอะลูมิเนียมแบบพลิกออก + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวดขนาด 3 มล. ในแก้วไร้สีประเภท I
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ขวดยา Starcef ทุกประเภทมีจำหน่ายภายใต้แรงดันที่ลดลง คาร์บอนไดออกไซด์จะถูกปลดปล่อยออกมาและเกิดแรงดันบวกขึ้น ฟองอากาศเล็กๆ ของคาร์บอนไดออกไซด์ในสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่นั้นสามารถมองข้ามไปได้
คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ
ดูตารางสำหรับการเติมปริมาตรและความเข้มข้นของสารละลายซึ่งอาจเป็นประโยชน์หากจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่เป็นเศษส่วน
* หมายเหตุ: ปริมาตรที่เกิดขึ้นของสารละลายเซฟตาซิดิมในสื่อการสร้างใหม่เพิ่มขึ้นเนื่องจากปัจจัยการกระจัดของยาส่งผลให้ความเข้มข้นที่ระบุไว้ในมก. / มล. ที่แสดงในตารางด้านบน
สีของสารละลายสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่สีเหลืองซีดไปจนถึงสีเหลืองอำพัน ขึ้นอยู่กับความเข้มข้น ชนิดของสารเจือจาง และสภาวะการเก็บรักษาที่ใช้ ภายในกรอบของคำแนะนำที่กำหนดไว้ กิจกรรมของผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของสีดังกล่าว เซฟตาซิดิมที่ความเข้มข้น 1 มก. / มล. ถึง 40 มก. / มล. เข้ากันได้กับ:
• โซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับฉีด
• โซเดียมแลคเตท M / 6 สำหรับฉีด
• โซเดียมแลคเตทคอมพาวนด์สำหรับฉีด (Hartmann's solution)
• เดกซ์โทรส 5% สำหรับฉีด
• โซเดียมคลอไรด์ 0.225% และเดกซ์โทรส 5% สำหรับฉีด
• โซเดียมคลอไรด์ 0.45% และเดกซ์โทรส 5% สำหรับการฉีด
• โซเดียมคลอไรด์ 0.9% และเดกซ์โทรส 5% สำหรับการฉีด
• โซเดียมคลอไรด์ 0.18% และเดกซ์โทรส 4% สำหรับฉีด
• เดกซ์โทรส 10% สำหรับฉีด
• เดกซ์แทรน 40 10% สำหรับฉีดใน 0.9% โซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีด
• เดกซ์ทราน 40 10% สำหรับการฉีด เดกซ์โทรส 5% สำหรับการฉีด
• Dextran 70 6% สำหรับการฉีดโซเดียมคลอไรด์ 0.9% สำหรับการฉีด
• Dextran 70 6% สำหรับการฉีดใน dextrose 5% สำหรับการฉีด
เซฟตาซิดิมที่ความเข้มข้นตั้งแต่ 0.05 มก. / มล. ถึง 0.25 มก. / มล. เข้ากันได้กับสารละลายแลคเตทสำหรับการฟอกไตในช่องท้อง
เซฟตาซิดิมที่ความเข้มข้นที่ระบุไว้ในตารางด้านบนสามารถสร้างขึ้นใหม่เพื่อใช้ในกล้ามเนื้อด้วยลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์ 0.5% หรือ 1% สำหรับการฉีด
เนื้อหาของขวดเซฟทาซิไดม์ขนาด 500 มก. สำหรับฉีด ผสมน้ำ 1.5 มล. สำหรับฉีด สามารถเติมลงในสารละลายของเมโทรนิดาโซล (500 มก. ใน 100 มล.) และทั้งคู่ยังคงออกฤทธิ์
250 mg, 500 mg 1 g ผงสำหรับฉีด
การเตรียมสารละลายสำหรับการฉีดลูกกลอน
1. สอดเข็มฉีดยาผ่านฝาปิดขวดยาและฉีดสารเจือจางตามปริมาณที่แนะนำ การไม่มีอากาศอาจทำให้สารเจือจางลดลง ถอดเข็มฉีดยาออก
2. เขย่าให้ละลาย: ปล่อยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์และจะได้สารละลายที่ชัดเจนใน 1-2 นาที
3. หมุนขวด เมื่อลูกสูบของกระบอกฉีดยาลดระดับลงจนสุด สอดเข็มผ่านช่องเปิดขวดและดึงปริมาตรรวมของสารละลายลงในกระบอกฉีดยา (แรงดันในขวดอาจช่วยให้เกิดการสำลักได้) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มอยู่ข้างในสารละลายและไม่เข้าไปในช่องว่างด้านบน สารละลาย ที่สำลักอาจมีฟองคาร์บอนไดออกไซด์ขนาดเล็ก สิ่งเหล่านี้สามารถมองข้ามได้
สารละลายเหล่านี้สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงหรือฉีดผ่านชุดให้ยา หากผู้ป่วยได้รับของเหลวทางหลอดเลือด เซฟตาซิดิมเข้ากันได้กับของเหลวที่ใช้แล้วตามรายการข้างต้น
ควรทิ้งยาปฏิชีวนะที่เหลืออยู่
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ลายเซ็น. เอส.พี.เอ. - Via di Scandicci, 37 - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
STARCEF 250 มก. / 1 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด "ผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 มล. 1 ขวด" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 มก. / 1.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด "1 ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 1.5 มล." A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด "1 vial of powder + 1 vial of 3 ml solvent" A.I.C.: 025859036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก: 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2528
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2559