ALPRAZOLAM ABC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Alprazolam ABC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม

ALPRAZOLAM ABC 0.25 มก. เม็ด
ALPRAZOLAM ABC 0.50 มก. เม็ด
ALPRAZOLAM ABC 1 มก. เม็ด
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Alprazolam ABC มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน anxiolytic

ตัวชี้วัดการรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

การโจมตีเสียขวัญโดยมีหรือไม่มี agoraphobia

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และอยู่ภายใต้ความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Alprazolam ABC

ห้ามใช้ยา ALPRAZOLAM ABC ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน ยาอัลปราโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ และในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมเปิดที่ได้รับการบำบัดด้วยเบนโซไดอะซีพีน ผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis, การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, โรคหยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Alprazolam ABC

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา) และในกรณีวิตกกังวลไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอนทีละน้อยด้วย ทั้งนี้ จะต้องไม่ขยายระยะเวลาการรักษาให้เกินระยะเวลาดังกล่าว เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อย่างละเอียดถี่ถ้วน อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจมีอาการถอนได้

การยุติการรักษา

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปริมาณของ ALPRAZOLAM ABC ควรลดลงทีละน้อยเนื่องจากการหยุดอย่างกะทันหันหรือเร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการถอนได้

อาการถอนยาอาจรวมถึงอาการผิดปกติเล็กน้อยและนอนไม่หลับ หรือมีอาการสำคัญที่กล้ามเนื้อและปวดท้อง อาเจียน เหงื่อออก ตัวสั่น และชัก นอกจากนี้ วิกฤตการถอนตัวอาจเกิดขึ้นหลังจากการลดลงอย่างรวดเร็วหรือหยุดการรักษาด้วย alprazolam อย่างกะทันหัน (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา - การยุติการรักษา)

อาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า โดยทั่วไปมักพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่มากเกินไปเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในขนาดยาเพื่อการรักษาอย่างกะทันหัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการหยุดอย่างกะทันหันและควรลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)

ในระหว่างการถอนยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตื่นตระหนก บางครั้งสามารถสังเกตอาการที่เกี่ยวข้องกับการกลับมาของอาการแพนิคกำเริบที่เลียนแบบอาการปกติของการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลายชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยา

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ในผู้ป่วยสูงอายุและ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้ใช้ยาในขนาดต่ำที่สุดเสมอ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการใจเย็นหรือรู้สึกไม่ปกติ ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ข้อควรระวังตามปกติในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและความไม่เพียงพอของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางในขณะที่ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบนโซไดอะซีพีนที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงจะไม่ได้รับการระบุเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Benzodiazepines สำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้คนเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายอาจตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว)

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรใช้ alprazolam ในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือฆ่าตัวตายด้วยความระมัดระวังและกำหนดไว้ในบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม

โรคซึมเศร้าร่วม (ระดับประถมศึกษาหรือมัธยมศึกษา) สัมพันธ์กับโรคตื่นตระหนกที่มีกรณีฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกันทั้งเมื่อใช้ ALPRAZOLAM ABC ในขนาดที่สูงขึ้นสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกและเมื่อใช้ยาจิตประสาทในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าหรือผู้ที่สงสัยว่ามีความคิด หรือพยายามฆ่าตัวตาย

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ผู้ป่วยที่ดื่มสุราและ/หรือยาเสพติดเป็นประจำเมื่อรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเนื่องจากมีแนวโน้มว่าบุคคลเหล่านี้จะติดยาเสพติดและพึ่งพาอาศัยกัน มีรายงานกรณีของ hypomania และ mania ที่เกี่ยวข้องกับ "การใช้ alprazolam ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Alprazolam ABC

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลางพร้อมกัน

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ร่วมกับยากดประสาท ยาเช่น opioids (ยาแก้ปวด, ยาระงับอาการไอ, การรักษาทดแทน) ควรใช้ Alprazolam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ

การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต), ยานอนหลับ, ยาลดความวิตกกังวล / ยาระงับประสาท, ยาซึมเศร้า, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยาระงับประสาท antihistamines-H1

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อให้ alprazolam ร่วมกับยาที่ขัดขวางการเผาผลาญของมัน

โมเลกุลที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P 45003A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ alprazolam และเพิ่มกิจกรรมได้

ยาต้านเชื้อรา Azole - ketoconazole และ itraconazole เป็นตัวยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพและได้รับการแสดงในร่างกายเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ alprazolam 3.98 เท่าและ 2.70 เท่าตามลำดับ ไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam ร่วมกับยาสองตัวนี้ ยาต้านเชื้อราประเภท azole อื่น ๆ ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นสารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพและไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ alprazolam

ควรใช้ alprazolam ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), protease inhibitors หรือ macrolides (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) ด้วยความระมัดระวัง การลดขนาดยาลงอย่างมาก

การศึกษาทางคลินิกและในหลอดทดลองด้วย alprazolam และการศึกษาทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญ เช่น alprazolam แสดงให้เห็นถึงปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ที่ระดับที่แตกต่างกันของ alprazolam กับยาหลายชนิด ตามระดับของการโต้ตอบและประเภทของข้อมูลที่มีอยู่ ควรพิจารณาคำแนะนำต่อไปนี้:

ไม่แนะนำให้ใช้ ALPRAZOLAM ABC ร่วมกับ ketoconazole, itroconazole หรือ antifungals อื่น ๆ ของกลุ่ม azole
ควรใช้ความระมัดระวังและข้อควรระวังในการลดขนาดยาเมื่อใช้ ALPRAZOLAM ABC ร่วมกับ nefazodone, fluvoxamine และ cimetidine
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ ALPRAZOLAM ABC ร่วมกับ fluoxetine, propoxyphene, ยาเม็ดคุมกำเนิด, ยาปฏิชีวนะ diltiazem หรือ macrolide เช่น erythromycin และ troleandomycin
ปฏิกิริยาระหว่าง HIV protease inhibitors (เช่น ritonavir) และ alprazolam นั้นซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา ritonavir ในขนาดต่ำทำให้การขจัด alprazolam ลดลง ยืดอายุครึ่งชีวิตในการกำจัด และเพิ่มผลทางคลินิก การได้รับ ritonavir เป็นเวลานาน การเหนี่ยวนำของ CYP3A จะชดเชย การยับยั้งนี้ ปฏิสัมพันธ์นี้จะต้องมีการปรับขนาดยาหรือ "การยุติการรักษาด้วย ALPRAZOLAM ABC
มีรายงานการเพิ่มความเข้มข้นของดิจอกซินเมื่อใช้ alprazolam โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ (> 65 ปี ดังนั้นผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับ alprazolam และ digoxin ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับสัญญาณและอาการที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของ digoxin

ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนที่ถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น ความเข้มข้นของ imipramine และ desipramine ในพลาสมาในสภาวะคงที่เพิ่มขึ้น 31% และ 20% ตามลำดับหลังจากได้รับ alprazolam ร่วมกันในขนาด 4 มก. / วัน มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ทางจลนศาสตร์ระหว่างเบนโซไดอะซีพีนกับยาอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การกำจัด alprazolam และ benzodiazepines อื่น ๆ อาจลดลงโดยการใช้ยาปฏิชีวนะ cimetidine หรือ macrolide ร่วมกัน ยังไม่มีการกำหนดความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบเหล่านี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ความอดทน

การสูญเสียฤทธิ์ในการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนรวมทั้งอัลปราโซแลมสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด ความเสี่ยงของการติดยาจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

การพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาและ / หรือในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยง ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีนหลายตัวร่วมกันโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ anxiolytic หรือถูกสะกดจิต มีการรายงานกรณีการล่วงละเมิด

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว

สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลเกี่ยวกับความรุนแรงที่รุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการกระตุก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือปัญหาการนอนหลับ

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูการโต้ตอบ)

ด้วยฤทธิ์กดประสาทของ alprazolam ของระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรได้รับการเตือนว่าอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่ เช่น การทำงานกับเครื่องจักรอันตรายหรือการขับขี่รถยนต์ จนกว่าจะสามารถยกเว้นการด้อยค่าได้ ความสนใจและปฏิกิริยาตอบสนองหลังรับประทานยา

ใช้ในกรณีตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน

มีหลักฐานจากการศึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับสารประกอบในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ที่แสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับสารในครรภ์อาจสัมพันธ์กับความผิดปกติได้ การศึกษาในภายหลังกับยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดว่ามีข้อบกพร่องประเภทใด

ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาในกลุ่มประชากรตามรุ่นระบุว่าการได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดรูปแบบที่ผิดเพี้ยน

อย่างไรก็ตาม การศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณีทางระบาดวิทยาในระยะแรกๆ ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปากแหว่ง ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยงของการมีทารกปากแหว่งหลังได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนจากมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับความบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป ไตรมาสที่ 2 และ / หรือ 3 ของการตั้งครรภ์ ตรวจพบการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ มีรายงานว่าทารกแรกเกิดที่สัมผัสกับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงปลายไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรจะแสดงอาการทารกฟลอปปี้ หรืออาการถอนยาของทารกแรกเกิด เมื่อต้องให้การรักษาด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ แม้จะให้ยาในปริมาณน้อย ก็อาจสังเกตอาการของทารกที่เป็นโรคฟล็อปปี้ดิสก์ เช่น axial hypotonia และปัญหาการดูดนมทำให้น้ำหนักขึ้นลดลง อาการเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้แต่สามารถอยู่ได้ตั้งแต่ 1 ถึง 3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ ปริมาณสูงๆ ระหว่างช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด อาจทำให้เกิดผลต่อทารกแรกเกิด เช่น ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะหลับและ อุณหภูมิต่ำกว่าปกติเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา หากจำเป็นต้องรักษาด้วย alprazolam ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ควรหลีกเลี่ยงปริมาณที่สูงและควรตรวจสอบอาการถอนและ / หรือ "ทารกฟลอปปี้" ในทารกแรกเกิด นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตอาการถอนตัวของทารกแรกเกิด เช่น ภาวะตื่นเต้นเกินปกติ ความปั่นป่วน และอาการสั่นได้ภายในสองสามวันหลังคลอด แม้ว่าจะไม่พบกลุ่มอาการทารกฟลอปปี้ก็ตาม ลักษณะของอาการถอนหลังคลอดขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์

เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความผิดปกติแต่กำเนิดที่พบได้กับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ จึงไม่ใช้ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

หากใช้ยา ALPRAZOLAM ABC ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือหากผู้ป่วยพบว่าตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย ALPRAZOLAM ABC ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เมื่อคำนึงถึงข้อมูลเหล่านี้ การใช้ alprazolam ระหว่างตั้งครรภ์สามารถพิจารณาได้ก็ต่อเมื่อเคารพข้อบ่งชี้และปริมาณการรักษาอย่างเคร่งครัด

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ALPRAZOLAM ABC

เม็ด ALPRAZOLAM ABC ประกอบด้วยแลคโตส ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยานี้

ยาหยอดปากมีเอทิลแอลกอฮอล์ (ประมาณ 13%); 10 หยด เท่ากับ 0.25 มก. ของอัลปราโซแลม มีเอทิลแอลกอฮอล์มากกว่า 43 มก. . อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา (สำหรับหยดเท่านั้น) การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถกำหนดผลบวกต่อการทดสอบยาสลบที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Alprazolam ABC: Dosage

ปริมาณที่เหมาะสมของ ALPRAZOLAM ABC ควรเป็นรายบุคคลตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองของผู้ป่วย การระบุขนาดยาควรครอบคลุมความต้องการของผู้ป่วยส่วนใหญ่ หากจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลข้างเคียง ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในตอนเย็นเร็วกว่าขนาดยาในตอนกลางวัน ยกเว้นในผู้ป่วยที่เป็นโรค agoraphobia และ / หรือโรคตื่นตระหนก ในกรณีนี้ ให้ดูย่อหน้าเฉพาะ

โดยทั่วไป ผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องการปริมาณที่ต่ำกว่าที่เคยรักษาด้วย anxiolytics หรือ sedatives ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต หรือผู้ป่วยแอลกอฮอล์เรื้อรัง

ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการใจเย็นที่ตกค้างหรือ ataxia ในกรณีที่มีผลข้างเคียงกับการบริหารเบื้องต้นแล้ว แนะนำให้ลดขนาดยาลง

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ควรรับประทานยาตอนเย็นก่อนนอน การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ

ความวิตกกังวล:

ปริมาณเริ่มต้นอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. วันละ 3 ครั้ง ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นตามความต้องการของผู้ป่วยสูงสุด 4 มก. ต่อวันโดยแบ่งให้เป็นระยะเวลาไม่เกิน 8-12 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยโรคตับรุนแรงและ / หรือการทำงานของไตบกพร่องหรือในที่ที่มีโรคอินทรีย์ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 0.25 มก. วันละ 2-3 ครั้งและเพิ่มขึ้นหากจำเป็นเท่านั้นหากทนได้ การรักษาสามารถทำได้โดยใช้บรรจุภัณฑ์แบบหยด: 10 หยดสอดคล้องกับอัลปราโซแลม 0.25 มก., 20 หยดถึง 0.50 มก. ปริมาณที่แนะนำเท่ากับยาเม็ด ความเข้มข้นของสูตรเป็นหยด 0.75 มก. / มล.

Agoraphobia และโรคตื่นตระหนก:

ในผู้ป่วยที่เป็นโรค agoraphobia ที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีเสียขวัญหรือโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีการหลีกเลี่ยง phobic ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.5-1 มก. ให้ก่อนนอนเป็นเวลาหนึ่งถึงสองวัน ดังนั้นควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย การเพิ่มขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. ทุกสามถึงสี่วัน การเพิ่มขนาดยาสามารถทำได้ในตอนแรกในตอนเที่ยง จากนั้นในตอนเช้า และสุดท้ายในตอนบ่าย / เย็น จนกว่าจะถึงตารางการจ่ายยา 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันเป็นระยะเวลาไม่เกิน 8 เดือน

ในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนมาก ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 5.7 มก. / วัน เฉพาะในบางกรณีจำเป็นต้องถึง 10 มก. / วัน

การยุติการรักษา

ตามกฎทางคลินิกที่ดีควรถอนการบริหารอย่างช้าๆ แนะนำให้ลดปริมาณรายวันลงไม่เกิน 0.5 มก. ทุกสามวัน ผู้ป่วยบางรายอาจต้องค่อยๆ ลดขนาดลง (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")

เด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ alprazolam ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Alprazolam ABC มากเกินไป

อาการของยาเกินขนาดกับ ALPRAZOLAM ABC แสดงให้เห็นเป็นกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นและรวมถึงอาการ ataxia และอาการง่วงซึมเป็นส่วนใหญ่ dysarthria การไม่ประสานกันของมอเตอร์โคม่าและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจการรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเป็นหลักเพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดประสิทธิภาพของการล้างไต

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิต เว้นแต่จะมีการบริโภคสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ และเอทานอล (แอลกอฮอล์) ร่วมกัน

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักแสดงภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในบางกรณีอาการไม่รุนแรง ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง: ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยตาย

"Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ อาจใช้ Flumazenil เพิ่มเติมในการจัดการระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด

การทดลองในสัตว์ทดลองบ่งชี้ว่าหลังจากได้รับ ALPRAZOLAM ในปริมาณมาก (มากกว่า 195 มก. / กก. มากกว่า 975 เท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันในมนุษย์) ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้

สัตว์เหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยการช่วยหายใจและการให้ norepinephrine ทางหลอดเลือดดำ

การทดลองในสัตว์ทดลองอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าการฟอกไตและการขับปัสสาวะบังคับนั้นแทบไม่มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ALPRAZOLAM ABC ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ALPRAZOLAM ABC ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Alprazolam ABC คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ALPRAZOLAM ABC อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ของ ALPRAZOLAM ABC มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะแก้ไขได้ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือลดขนาดยา

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมได้รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย alprazolam ดังต่อไปนี้

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยอัลปราโซแลมด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), พบบ่อย (≥ 1/100,

MedDRA คลาสระบบอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป
(≥ 1/100, ผิดปกติ (≥ 1/1000 a หายาก
(≥ 1/10000 a หายากมาก ( ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ โรคต่อมไร้ท่อ hyperprolactinemia * ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ลดความอยากอาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า สภาวะสับสน, สับสน, ความใคร่ลดลง, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, ความใคร่เพิ่มขึ้น * Mania * (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน), ภาพหลอน *, ความโกรธเคือง * Hypomania *, การรุกราน *, พฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร *, ความคิดที่ผิดปกติ *, สมาธิสั้นในจิต * ความผิดปกติของระบบประสาท ใจเย็น, ง่วงซึม, ataxia, ความจำเสื่อม, dysarthria, เวียนศีรษะ, ปวดหัว การทรงตัวบกพร่อง, ปัญหาการประสานงาน, รบกวนสมาธิ, นอนไม่หลับ, ง่วง, อาการสั่น, เวียนศีรษะ, พูดไม่ชัด, มีสมาธิยาก ความจำเสื่อม ความไม่สมดุลของระบบประสาทอัตโนมัติ *, ดีสโทเนีย * ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก ปากแห้ง คลื่นไส้ เขาย้อน โรคระบบทางเดินอาหาร * ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบ *, ความผิดปกติของการทำงานของตับ *, โรคดีซ่าน * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนัง * Angioedema *, ปฏิกิริยาไวแสง * ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่หยุดยั้ง * การเก็บปัสสาวะ * โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความผิดปกติทางเพศ * ประจำเดือนมาไม่ปกติ * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย หงุดหงิด อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง * การสืบสวน น้ำหนักลดลง น้ำหนักขึ้น ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น *

* ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ระบุหลังการขาย ในหลายรายงานที่เกิดขึ้นเองสำหรับผลกระทบด้านพฤติกรรม ผู้ป่วยได้รับการรักษาควบคู่กับยา CNS อื่น ๆ และ / หรือมีปัญหาสุขภาพจิตที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยที่มีปัญหาบุคลิกภาพแนวเขต มีประวัติพฤติกรรมก้าวร้าวหรือรุนแรง หรือผู้ที่ดื่มสุราหรือสารอื่นๆ ในทางที่ผิด อาจมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ดังกล่าว มีการรายงานปฏิกิริยาของความหงุดหงิด ความเกลียดชัง และความคิดที่รุกรานหลังจากหยุดการรักษาด้วย Alprazolam ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเครียดหลังถูกทารุณกรรม

ความจำเสื่อม:

แม้ว่าจะยังไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ Alprazolam จนถึงปัจจุบัน benzodiazepines ก็สามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมจาก anterograde ได้ สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาและความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างร้ายแรง: มักพบในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกัน: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวจากการถอนตัว (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") มีรายงานการใช้ยาในทางที่ผิด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรก: 3 เดือน

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

การเปิดขวดหยด

ในการเปิด ให้กดที่ฝาพลาสติกแล้วคลายเกลียวออกพร้อมกัน

ในการปิด ให้ขันฝากลับเข้าที่จนสุด

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ALPRAZOLAM ABC 0.25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม docusate, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต

ALPRAZOLAM ABC 0.50 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม docusate, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110)

ALPRAZOLAM ABC 1 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: alprazolam mg 1

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โซเดียมโดคูเซท, คอลลอยด์ซิลิกา, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, คาร์มีนอินดิโก (E132)

ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.75 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมซัคคาริเนต, รสแบล็กเชอร์รี่, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ด: กล่องบรรจุ 20 เม็ด 0.25 มก. 0.5 มก.; 1 มก.

เม็ด: กล่องบรรจุ 30 เม็ด 0.25 มก. 0.5 มก.;

หยดทางปาก สารละลาย: ขวด 20 มล. และ 30 มล.

การใช้ช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี)เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Alprazolam ABC สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อัลปราโซแลม ABC

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ALPRAZOLAM ABC 0.25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.25 มก.

ALPRAZOLAM ABC 0.50 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.50 มก.

ALPRAZOLAM ABC 1 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม มก. 1

ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.75 มก.

10 หยดสอดคล้องกับ alprazolam 0.25 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู จุด 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต; ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การโจมตีเสียขวัญโดยมีหรือไม่มี agoraphobia

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณที่เหมาะสมของ ALPRAZOLAM ABC ควรเป็นรายบุคคลตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองของผู้ป่วย

การระบุขนาดยาควรครอบคลุมความต้องการของผู้ป่วยส่วนใหญ่ หากจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลข้างเคียง ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในตอนเย็นเร็วกว่าวันแรก

ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการใจเย็นที่ตกค้างหรือ ataxia

ในกรณีที่มีผลข้างเคียงกับการบริหารเบื้องต้นแล้ว แนะนำให้ลดขนาดยาลง

การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ควรรับประทานยาก่อนเข้านอน

ประชากรเด็ก

ความวิตกกังวล:

ปริมาณเริ่มต้นอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. วันละ 3 ครั้ง ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นตามความต้องการของผู้ป่วยสูงสุด 4 มก. ต่อวันโดยแบ่งให้เป็นเวลาไม่เกิน 8 - 12 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยโรคตับรุนแรงและ / หรือการทำงานของไตบกพร่องหรือในที่ที่มีโรคอินทรีย์ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 0.25 มก. วันละ 2-3 ครั้งและเพิ่มขึ้นหากจำเป็น เฉพาะในกรณีที่ทนได้ การรักษาสามารถทำได้โดยใช้บรรจุภัณฑ์แบบหยด: 10 หยดสอดคล้องกับอัลปราโซแลม 0.25 มก., 20 หยดถึง 0.50 มก.

Agoraphobia และโรคตื่นตระหนก:

การยุติการรักษา

ตามกฎทางคลินิกที่ดีควรถอนการบริหารอย่างช้าๆ

แนะนำให้ลดปริมาณรายวันลงไม่เกิน 0.5 มก. ทุกสามวัน ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการการลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปยิ่งขึ้น

04.3 ข้อห้าม

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

ภาวะภูมิไวเกินต่อเบนโซไดอะซีพีนและอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของผลิตภัณฑ์

การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมเปิดซึ่งได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม

ห้ามให้เด็ก (ดูวรรค 4.4) ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อมีอาการรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยมีอาการป่วยไข้อย่างรุนแรงเท่านั้น

สถานการณ์ที่วิตกกังวลหรือตึงเครียดที่เกี่ยวข้องกับความเครียดในแต่ละวันมักไม่ต้องการการรักษาด้วยยาลดความวิตกกังวล

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การสูญเสียประสิทธิภาพของเบนโซที่เกี่ยวข้องกับผลการสะกดจิตอาจเกิดขึ้นได้

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน

สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลเกี่ยวกับความรุนแรงที่รุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

อาการนอนไม่หลับและความวิตกกังวลในการฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ มันสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อหยุดการรักษา

อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาต้องสั้นที่สุด (ดูวรรค 4.2) และในกรณีวิตกกังวลต้องไม่เกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้ หากไม่มี การประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่อย่างละเอียดถี่ถ้วน อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ เพื่อลดปฏิกิริยาวิตกกังวลที่อาการดังกล่าวอาจเกิดขึ้นได้เมื่อหยุดยา

เป็นที่ทราบกันดีว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจมีอาการถอนได้

การยุติการรักษา

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปริมาณของอัลปราโซแลมควรค่อยๆ ลดลงเนื่องจากการหยุดกะทันหันหรือเร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการถอนได้

อาการถอนยาอาจรวมถึงอาการผิดปกติเล็กน้อยและนอนไม่หลับ หรือมีอาการสำคัญที่กล้ามเนื้อและปวดท้อง อาเจียน เหงื่อออก ตัวสั่น

อาการชักของการถอนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวหลังจากการลดลงอย่างรวดเร็วหรือหยุดการรักษาด้วย alprazolam อย่างกะทันหัน

อาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า โดยทั่วไปมักพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่มากเกินไปเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในขนาดยาเพื่อการรักษาอย่างกะทันหัน ดังนั้นต้องหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักอย่างกะทันหันและต้องลดขนาดยาลงทีละน้อย (ดูวรรค 4.2)

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยา ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงที่ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าเขามีช่วงเวลานอนอย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เป็นที่ทราบกันดีว่าการใช้เบนโซไดอะซีพีนทำให้เกิดปฏิกิริยา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง โกรธ ฝันร้าย เห็นภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมเปลี่ยนไป หากเป็นเช่นนี้ ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ประชากรเด็ก

ปริมาณที่ระบุสำหรับผู้สูงอายุต่ำกว่าสำหรับผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.2) ในทำนองเดียวกันปริมาณที่ลดลงจะแสดงในผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ข้อควรระวังตามปกติในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและ / หรือการทำงานของไตในขณะที่ยาเบนโซไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ได้ benzodiazepines ไม่ได้ระบุว่าเป็นการรักษาเบื้องต้นของความเจ็บป่วยทางจิต benzodiazepines ไม่ควร ใช้เป็นการรักษาเฉพาะสำหรับภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยเหล่านี้)

ไม่ควรใช้อัลปราโซแลมในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าโดยอาการทางจิตช้าลงในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย ไบโพลาร์ หรือมีอาการทางจิต

เนื่องจากโรคซึมเศร้าร่วมด้วย (ระดับประถมศึกษาหรือมัธยมศึกษา) ที่มีกรณีการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาจะพบในโรคตื่นตระหนก จึงควรระมัดระวังเช่นเดียวกันเมื่อใช้ alprazolam ในการรักษาผู้ป่วย โดยมีอาการตื่นตระหนกคล้ายกับการใช้ยาจิตประสาทใดๆ ยาในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าหรือผู้ที่สงสัยว่ามีความคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย

ผู้ป่วยที่ใช้แอลกอฮอล์และ / หรือยาเสพติดเป็นประจำเมื่อรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเนื่องจากความโน้มเอียงของวิชาเหล่านี้ในการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ พร้อมกันที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง

ยาหยอดปากมีเอทิลแอลกอฮอล์ (ประมาณ 13%): อัลปราโซแลม 10 หยดเท่ากับ 0.25 มก. มีเอทิลแอลกอฮอล์มากกว่า 43 มก. ดังนั้นผลิตภัณฑ์อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคตับ ผู้ติดสุรา โรคลมบ้าหมู หรือโรคทางสมอง สตรีมีครรภ์และเด็ก เอทิลแอลกอฮอล์อาจเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มประสิทธิภาพของยาอื่นๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่กัน ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อนำผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ใช้ร่วมกับยากดประสาท CNS: ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต), ยานอนหลับ, ยาลดความวิตกกังวล / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวด, ยากันชัก, ยาชาและยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท

ในกรณีของยาแก้ปวดอาจเพิ่มผลที่น่ายินดีของยาเสพติดได้

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P 450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน

ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนที่ถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

ความเข้มข้นของ imipramine และ desipramine ในพลาสมาในสภาวะคงที่เพิ่มขึ้น 31% และ 20% ตามลำดับหลังจากได้รับ alprazolam ร่วมกันในขนาด 4 มก. / วัน

มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ทางจลนศาสตร์ระหว่างเบนโซไดอะซีพีนกับยาอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การขจัด alprazolam และ benzodiazepines อื่น ๆ อาจลดลงโดยการใช้ cimetidine หรือยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกัน

ความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบเหล่านี้ไม่ได้ถูกกำหนดไว้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความผิดปกติแต่กำเนิดที่พบได้กับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ จึงไม่ใช้ยาอัลพราโซแลมในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำถึงโอกาสที่จะติดต่อแพทย์ของเธอเพื่อหยุดใช้ผลิตภัณฑ์หากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความใจเย็น ความจำเสื่อม ความสามารถในการมีสมาธิและการทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่องอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร พาร์ 4.5)

ด้วยฤทธิ์กดประสาทของ alprazolam ของระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรได้รับการเตือนว่าอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่ เช่น การทำงานกับเครื่องจักรอันตรายหรือขับรถ จนกระทั่งเริ่มมีอาการง่วงนอนหรือเวียนศีรษะได้ ยกเว้นผู้ป่วยแต่ละราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงใดๆ ของ alprazolam มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะแก้ไขได้ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือโดยการลดขนาดยา

ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยความวิตกกังวลหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการง่วงซึม เวียนศีรษะ / มึนงง

การมองเห็นไม่ชัด, ปวดหัว, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด, ตัวสั่น, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก, ความจำผิดปกติ / ความจำเสื่อม, ความผิดปกติของการประสานงาน, ataxia, อาการทางเดินอาหารและการไม่อยู่นิ่งของระบบประสาทอัตโนมัติได้รับรายงานไม่บ่อยนัก

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น ความตื่นเต้น ความปั่นป่วน สมาธิลำบาก ความสับสน ภาพหลอน และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอื่นๆ อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี

นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตได้ดังต่อไปนี้: การตอบสนองทางอารมณ์และความตื่นตัวลดลงปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ benzodiazepine anxiolytics รวมทั้ง alprazolam มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้: dystonia, หงุดหงิด, อาการเบื่ออาหาร, ความเมื่อยล้า, ความยากลำบากในการพูด, ภาพซ้อน, โรคดีซ่าน, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การเปลี่ยนแปลงของความใคร่, ความผิดปกติของประจำเดือน, ความมักมากในกามหรือการเก็บปัสสาวะและการเปลี่ยนแปลง ในการทำงานของตับ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยโรคตื่นตระหนกคือความใจเย็น / ง่วงนอน, อ่อนเพลีย, ataxia / ไม่ประสานกันและมีปัญหาในการพูด

ผลข้างเคียงที่พบได้น้อย ได้แก่ อารมณ์เปลี่ยนแปลง อาการทางเดินอาหาร ผิวหนังอักเสบ ความจำบกพร่อง ความผิดปกติทางเพศ ความบกพร่องทางสติปัญญา และความสับสน

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4)

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างร้ายแรง: มักพบในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกัน: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู 4.4)

มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของยาเกินขนาดเป็นที่ประจักษ์ในกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ataxia และอาการง่วงนอน

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิต เว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจให้หากผู้ป่วยหมดสติ

หากอาการท้องอืดไม่ดีขึ้นควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมโดยเฉพาะอย่างยิ่งควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดใน ICU การใช้ยาเกินขนาด Benzodiazepine มักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของ CNS ที่แตกต่างกันตั้งแต่อาการง่วงนอนจนถึงโคม่า ในรายราย อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสน และง่วง ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต

Flumazenil สามารถเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์

สัตว์เหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยการช่วยหายใจและการให้ norepinephrine ทางหลอดเลือดดำ การทดลองในสัตว์ทดลองอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าการฟอกไตและการขับปัสสาวะบังคับนั้นแทบไม่มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytic.

รหัส A.T.C. N05BA12

Alprazolam เป็น triazolobenzodiazepine ที่อยู่ในกลุ่มการรักษา anxiolytic-hypnotic-sedative

Alprazolam จับกับ GABAergic ของเบนโซไดอะซีพีนโดยประสานการทำงานของ GABA ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่ยับยั้ง ซึ่งทำให้การกระตุ้น neuronal ลดลง ลักษณะนี้ทำให้โมเลกุลมีคุณสมบัติ anxiolytic - hypnotic - sedative

การศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นว่าการให้ครั้งเดียวถึง 4 มก. ให้ผลซึ่งถือได้ว่าเป็นการขยายกิจกรรมทางเภสัชวิทยา

ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบทางเดินหายใจ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยาทางปาก alprazolam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ 1 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับพลาสม่าเป็นสัดส่วนกับขนาดยา

ในช่วงของขนาดยาระหว่าง 0.5 ถึง 3 มก. จะสังเกตเห็นยอดพลาสม่าที่ 8 ถึง 37 ng / ml ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ alprazolam ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีคือ 11.2 ชั่วโมง (ช่วง: 6.3-26 , 9 ชั่วโมง)

สารสำคัญคือ alpha-hydroxialprazolam และ benzophenone ฤทธิ์ทางชีวภาพของ hydroxialprazolam อยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งของ alprazolam เบนโซฟีโนนไม่ทำงาน ระดับพลาสมาของสารเมตาโบไลต์เหล่านี้ต่ำมาก อย่างไรก็ตาม ครึ่งชีวิตของพวกมันมีลำดับความสำคัญเท่ากับของอัลปราโซแลม

Alprazolam และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ

Alprazolam ไม่ส่งผลต่อเวลา prothrombin หรือระดับ warfarin ในพลาสมาในอาสาสมัครที่ได้รับ warfarin ทางปาก

ในหลอดทดลอง ประมาณ 80% ของอัลปราโซแลมจับกับโปรตีนในซีรัม

หลังจากให้ alprazolam 14 C กับหนูที่ตั้งครรภ์ กัมมันตภาพรังสีถูกกระจายอย่างสม่ำเสมอในทารกในครรภ์ที่ความเข้มข้น 14 C โดยประมาณเท่ากับที่มีอยู่ในเลือดของแม่และกล้ามเนื้อโครงร่าง

ความแตกต่างของจลนพลศาสตร์ของเบนโซไดอะซีพีนและเมแทบอลิซึมพบได้ในสภาวะทางพยาธิวิทยาต่างๆ ซึ่งรวมถึงโรคพิษสุราเรื้อรัง ความผิดปกติของตับและไต ตลอดจนในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี ค่าครึ่งชีวิตของ alprazolam เฉลี่ยอยู่ที่ 16.3 ชั่วโมง (ช่วง: 9-26.9 ชั่วโมง) ในสตรีที่มีสุขภาพดี ยาคุมกำเนิดร่วมช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของอัลปราโซแลม (ครึ่งชีวิตเฉลี่ย: 12.4 ชั่วโมง) การบริโภคไซเมทิดีนร่วมกันยังช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตเฉลี่ยของอัลปราโซแลม (16.6 ชั่วโมง) ด้วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ทำให้ครึ่งชีวิต ของอัลปราโซแลมอยู่ในช่วง 5.8 ถึง 65.3 ชั่วโมง โดยเฉลี่ย 19.7 ชั่วโมง

ในคนอ้วน ช่วงครึ่งชีวิตของยาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 9.9 ถึง 40.4 ชั่วโมง โดยเฉลี่ย 21.8 ชั่วโมง

ในมุมมองของความคล้ายคลึงกันของ alprazolam กับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ได้มีการตั้งสมมติฐานว่ายาจะผ่านรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้:

สายพันธุ์สัตว์ การบริหาร LD 50 (มก. / กก.) หนู ไอพี 500 หนู นิดหน่อย. 2171 หนู ไอพี 819

ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย alprazolam เป็นเวลา 2 ปีในขนาด 3, 10, 30 มก. / กก. / วัน (15 ถึง 150 เท่าของขนาดสูงสุดที่ใช้ในมนุษย์) มีแนวโน้มที่จะเพิ่มอุบัติการณ์ของต้อกระจก ในเพศหญิงและมีแนวโน้มที่จะเกิด vascularization ของกระจกตา ซึ่งสัมพันธ์กับขนาดยาในเพศชายด้วย รอยโรคเหล่านี้ปรากฏขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาเพียง 11 เดือน การศึกษาในสัตว์ทดลอง (หนูและกระต่าย) ระบุว่า อัลปราโซแลมไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งและไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ การทดสอบการก่อมะเร็งและการกลายพันธุ์เป็นลบ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ALPRAZOLAM ABC 0.25 มก. เม็ด: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม docusate, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม

ALPRAZOLAM ABC 0.50 มก. เม็ด: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม docusate, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110)

ALPRAZOLAM ABC 1 มก. เม็ด: แลคโตส เซลลูโลส microcrystalline โซเดียม docusate ซิลิกาคอลลอยด์ แป้งข้าวโพด สเตียเรตแมกนีเซียม คาร์มีนสีคราม (E132)

ALPRAZOLAM ABC 0.75 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลาย: เอทิลแอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมซัคคาริเนต, รสเชอร์รี่สีดำ, น้ำบริสุทธิ์