สารออกฤทธิ์: Tobramycin, Dexamethasone
COMBISTILL 0.3% + 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
เหตุใดจึงใช้ Combistill? มีไว้เพื่ออะไร?
COMBISTILL คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร
COMBISTILL คือ "การรวมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิด: โทบรามัยซินและเด็กซาเมทาโซน Tobramycin อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ aminoglycoside ซึ่งใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียหลากหลายชนิด Dexamethasone อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า corticosteroids ที่ มีกิจกรรมมากมายรวมถึงหน้าที่สำคัญในการลดอาการอักเสบ
ยานี้ใช้สำหรับรักษาอาการตาอักเสบในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป เมื่อจำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และเมื่อมี "การติดเชื้อหรือ" มีความเสี่ยงที่จะเกิด "การติดเชื้อ"
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Combistill
ห้ามใช้ COMBISTILL
- หากคุณแพ้ tobramycin, dexamethasone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงในดวงตา (ความดันโลหิตสูงในลูกตา);
- หากคุณได้พัฒนา "การติดเชื้อที่ตา" เนื่องจากไวรัส (โรคไขสันหลังอักดิ์จากไวรัส) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีรอยโรค (โรคเริมเฉียบพลัน, โรคไวรัสกระจกตาชนิดอื่น ๆ ) เว้นแต่การรักษาจะเกี่ยวข้องกับยาสำหรับรักษาไวรัส (เคมีบำบัดเฉพาะ) และเว้นแต่แพทย์จะสั่งภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์
- หากคุณประสบ "การอักเสบของเยื่อบุตา (เยื่อบุตาอักเสบ) ร่วมกับ" การอักเสบของกระจกตา (โรคไขข้ออักเสบที่เป็นแผล) แม้ในระยะเริ่มต้น - หากคุณมี "การติดเชื้อที่ตา" ที่เกิดจากแบคทีเรียหรือเชื้อรา (วัณโรคหรือโรคติดเชื้อราที่ตา)
- หากคุณมี "การอักเสบของดวงตา" ที่มีการสร้างหนอง (โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลันเยื่อบุตาอักเสบเป็นหนองและเกล็ดกระดี่ที่เป็นหนองและ herpetic) เนื่องจากยานี้อาจปกปิดหรือทำให้อาการแย่ลง
- หากคุณมีการอักเสบของต่อมที่ฐานของเปลือกตา (sty)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Combistill
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ COMBISTILL
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ COMBISTILL
ควรใช้ COMBISTILL ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด แพทย์ของคุณจะประเมินความถี่และระยะเวลาของการรักษาอย่างรอบคอบโดยการตรวจสอบความดันในดวงตา (ความดันลูกตา - IOP) ตั้งแต่เริ่มการรักษา หากคุณใช้ยานี้นานกว่า 10 วัน แนะนำให้ตรวจความดันโลหิตเป็นประจำ ตา (เสียงตา) การทดสอบนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษในเด็ก (ดูหัวข้อ "เด็ก")
ไม่แนะนำให้ใช้ยาติดต่อกันเกิน 30 วัน
หากคุณใช้ COMBISTILL เป็นเวลานาน อาจเกิดความเสียหายอย่างรุนแรงต่อดวงตา (ต้อหิน ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ความรุนแรงและการมองเห็นบกพร่อง การเกิดต้อกระจกย่อยหลัง) อาจเกิดขึ้น หรืออาจเกิดการติดเชื้อเพิ่มเติม (การติดเชื้อทุติยภูมิ) , การติดเชื้อราของกระจกตา) นอกจากนี้ หากใช้เป็นเวลานาน ยานี้อาจสูญเสียประสิทธิภาพ (การพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา) ดังนั้น หากคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใดๆ หลังจากการรักษาในช่วงระยะเวลาหนึ่ง ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทำการรักษาอย่างเพียงพอ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Combistill
ยาอื่นๆ และ COMBISTILL
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องการใบสั่งยา
ห้ามใช้ COMBISTILL ร่วมกับ tetracycline ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย เนื่องจากเข้ากันไม่ได้กับส่วนประกอบหนึ่งของยานี้ (Tyloxapol)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
เด็กมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันตาเพิ่มขึ้นจากสเตียรอยด์และอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าในผู้ใหญ่ ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากต้องให้ยาแก่เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี แนะนำให้ตรวจตาบ่อยๆ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้ยานี้เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ในขณะที่ใช้ยา หากคุณมีอาการตาพร่ามัวชั่วขณะ ให้รอให้การมองเห็นของคุณกลับมาเป็นปกติก่อนที่จะทำกิจกรรมเหล่านี้
COMBISTILL ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
Benzalkonium chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ สังเกตการฟอกขาวของคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Combistill: Posology
วิธีใช้ COMBISTILL
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ควรใช้ COMBISTILL ในดวงตาเท่านั้น (การใช้ตา) ยานี้เป็นยาหยอดตาไม่ควรฉีด
ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 หยดเพื่อนำเข้าสู่ดวงตา 4-5 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์
เพื่อการใช้ยาอย่างถูกต้อง โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียด:
- ล้างมือให้สะอาดก่อนใช้ยาหยอดตาเสมอ
- เขย่าขวดก่อนใช้
- เปิดขวดโดยคลายเกลียวฝา
- เอียงศีรษะไปข้างหลังและลดเปลือกตาล่างเล็กน้อยเพื่อสร้างกระเป๋า
- พลิกขวดคว่ำและใช้แรงกดเบา ๆ กับร่างกายของภาชนะ - หยอดตา 1 หรือ 2 หยดตามใบสั่งแพทย์
- ปิดตาเป็นเวลา 1 นาทีกดที่มุมตาใกล้จมูกด้วยนิ้ว
- ทำซ้ำการผ่าตัดในตาอีกข้างหนึ่งหากแพทย์สั่ง;
- หลังการใช้งานให้ปิดฝาขวดโดยหมุนฝากลับจนแน่นกับภาชนะ ห้ามขันแน่นเกินไป
อย่าให้ปลายหยดหยดสัมผัสกับดวงตาบริเวณรอบดวงตาหรือพื้นผิวอื่น ๆ ข้อควรระวังนี้เป็นสิ่งสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของยาด้วยแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อความเสียหายร้ายแรงต่อดวงตาและอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นได้ .
ปลายหยดหยดหนึ่งหยดพร้อมปริมาตรที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ดังนั้นอย่าพยายามขยายรูหยด หลังจากทำทรีตเมนต์เสร็จแล้ว อาจมียาเหลืออยู่ในขวด อย่าพยายามเอา COMBISTILL ส่วนเกินออกจากขวด
ใช้ในเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี หากเกิน 2 ปี สามารถใช้ COMBISTILL ในปริมาณเดียวกับผู้ใหญ่
หากคุณลืมใช้ COMBISTILL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Combistill มากเกินไป
หากคุณใช้ COMBISTILL มากกว่าที่ควร
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด หากคุณใช้ยาหยอดตาในปริมาณที่มากเกินไป ให้ล้างตาด้วยน้ำไหล
หากคุณใช้ยา COMBISTILL เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Combistill คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- เพิ่มความดันภายในตาด้วยการพัฒนาที่เป็นไปได้ของโรคตา (ต้อหิน) ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มหลังจากการรักษา 15-20 วัน - การสูญเสียความโปร่งใสของเลนส์ (ต้อกระจก subcapsular หลัง) หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน;
- การพัฒนาหรือการเลวลงของการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย ไวรัส (เริม) หรือเชื้อรา
- การรักษาล่าช้า
- ความหนาของส่วนสีขาวของตา (ตาขาว) หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน
- การขยายรูม่านตา (mydriasis) หลังการรักษาเป็นเวลานาน
- การผ่อนคลายเปลือกตาหลังการรักษาเป็นเวลานาน
- อาการแพ้ (แพ้) เช่นอาการบวมและคันที่เปลือกตาและการระคายเคืองของเยื่อบุลูกตา ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณใช้ยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์อื่นร่วมกับ COMBISTILL ร่วมกับคอมบิสติล (ใช้เฉพาะที่) หากใช้ยาโทบรามัยซินด้วยวิธีการบริหารอื่น แพทย์ควรตรวจสอบระดับของยานี้ในเลือด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและบนฉลากหลัง "หมดอายุ"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บยาที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่ป้องกันแสง เมื่อเปิดภาชนะแล้ว ควรใช้ยาหยอดตาภายใน 28 วัน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
คอมบิสติลคืออะไร
- สารออกฤทธิ์คือ: โทบรามัยซินและเดกซาเมทาโซน ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วยโทบรามัยซิน 3 มก. และเดกซาเมทาโซน 1 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ไดโซเดียมเอเดเทต โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมซัลเฟต ไทล็อกซาพอล โซเดียมไฮดรอกไซด์หรือกรดซัลฟิวริก (ตัวควบคุม pH) ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ COMBISTILL และเนื้อหาของแพ็คเกจ
ขวดหยด 5ml.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ผสาน 0.3% + 0.1% หยดตา, กันกระเทือน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่: โทบรามัยซิน 3 มก. เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตาระงับ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการตาอักเสบเมื่อจำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และเมื่อมีการติดเชื้อที่ตาหรือเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่ตาในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
หยอด 1 หรือ 2 หยด 4-5 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์
ประชากรเด็ก
ยาหยอดตา COMBISTILL สามารถใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบขึ้นไปในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าสองปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีข้อมูล
เขย่าก่อนใช้
04.3 ข้อห้าม
COMBISTILL มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้: ก) ความดันโลหิตสูงในลูกตา; ข) โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสกระจกตาอื่นๆ ส่วนใหญ่ในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นเมื่อใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัสเริม เยื่อบุตาอักเสบด้วยโรคไขข้ออักเสบในระยะเริ่มแรก (ฟลูออเรสซีน + การทดสอบ) ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัส ไม่แนะนำให้ใช้และอาจได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์ c) วัณโรคของตา d) โรคติดเชื้อราที่ตา; จ) โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่ที่เป็นหนองและ herpetic ซึ่งสามารถปกปิดหรือทำให้รุนแรงขึ้นโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ฉ) สไตล์; g) ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อเกิน 10 วัน แนะนำให้ตรวจโทนสีตาบ่อยๆ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี dexamethasone เนื่องจากความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในตาที่เกิดจากสเตียรอยด์อาจมากกว่าในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ขวบและอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าเมื่อการตอบสนองของสเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ใหญ่ ความถี่และระยะเวลาของการรักษาควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ และควรติดตามความดันในลูกตา (IOP) ตั้งแต่เริ่มการรักษา โดยพิจารณาว่าความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของ IOP ที่เกิดจากสเตียรอยด์นั้นสูงกว่าและเกิดขึ้นเร็วกว่านี้ในผู้ป่วยเด็ก
เป็นที่ทราบกันดีว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ความบกพร่องในการมองเห็นและการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือช่วยให้เกิดการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิ
ร่วมกับการใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจเกิดการติดเชื้อราที่กระจกตา ดังนั้นความเป็นไปได้นี้จึงควรพิจารณาในแผลที่กระจกตาทุกประเภทที่มีการใช้สเตียรอยด์หรือกำลังใช้งานอยู่
ไม่แนะนำให้สมัครอย่างต่อเนื่องนานกว่าหนึ่งเดือน
การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานานอาจเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา: หากสิ่งนี้ควรเกิดขึ้นหรือหากไม่มีการสังเกตการปรับปรุงทางคลินิกในช่วงเวลาที่เหมาะสม ควรระงับการใช้ยานี้ และสร้างการบำบัดที่เพียงพอ
ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ไม่ควรฉีดยาหยอดตา COMBISTILL
ยาหยอดตาคอมบิสติลมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
ไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนก่อนการใช้และอย่างน้อย 15 นาทีหลังการให้ยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของการรักษาโดยใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่เข้มข้นหรือเป็นเวลานานในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่
การตั้งครรภ์
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ายานี้ขับออกทางน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นในสตรีที่ให้นมบุตร ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
COMBISTILL ไม่รบกวนการทำงานของภาพ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการใช้สเตียรอยด์ / ยาปฏิชีวนะร่วมกันสามารถนำมาประกอบกับส่วนประกอบเดียวเท่านั้นหรือทั้งสองอย่างแม้ว่าจะไม่ทราบถึงขอบเขตก็ตาม ผลที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากสเตียรอยด์คือ: ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น เป็นไปได้ การพัฒนาของโรคต้อหินหลังการใช้เฉพาะที่ 15-20 วันในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคต้อหินหรือโรคต้อหิน การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังการรักษาเป็นเวลานาน การพัฒนาหรือทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อแบคทีเรีย เริมหรือเชื้อรา การรักษาล่าช้า อาการแสดงหลังจากให้ยาเป็นเวลานาน มีอาการรุนแรง ผลข้างเคียงเช่นความหนาของตาขาว mydriasis ความหย่อนคล้อยของเปลือกตา
ผลรองที่พบบ่อยที่สุดหลังการใช้ tobramycin เฉพาะที่คือภาวะภูมิไวเกินซึ่งแสดงออกด้วยอาการบวม อาการคันที่เปลือกตา และภาวะตาแดงในเยื่อบุตา: ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 3% และยังพบได้หลังจากการใช้เฉพาะที่ของผู้อื่น ควรตรวจสอบความเข้มข้นเมื่อใช้ tobramycin พร้อมกันทั้งเฉพาะที่และเป็นระบบ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ www.agenziafarmaco.gov .it / มัน / รับผิดชอบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
โดยคำนึงถึงเส้นทางของการบริหาร, ตาเฉพาะที่, กรณีของยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ล้างตาให้สะอาดด้วยน้ำไหล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
COMBISTILL ยาหยอดตาชนิดพิเศษด้านจักษุวิทยาประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: โทบรามัยซินเป็นยาปฏิชีวนะและเดกซาเมทาโซนเป็นยาแก้อักเสบ Tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ที่รู้จักกันดี มีประสิทธิภาพในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคในตาประเภทแกรมบวกและแกรมลบ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มันใช้งานได้กับ Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli และ Staphylococcus Dexamethasone เป็นยาแก้อักเสบที่มีประสิทธิภาพซึ่งสามารถเจาะส่วนหน้าได้ มันสามารถยับยั้งการตอบสนองการอักเสบของลักษณะทางกล เคมี หรือภูมิคุ้มกัน Dexamethasone สามารถยับยั้งอาการบวมน้ำ, การเปิดสิ่งกีดขวางเลือดและน้ำ, neovascularization, การแพร่กระจายของไฟโบรบลาสต์และปรากฏการณ์อื่น ๆ ที่แสดงลักษณะเฉพาะของขั้นตอนต่าง ๆ ของกระบวนการอักเสบ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา tobramycin 0.3% และ dexamethasone 0.1% ยาหยอดตาในเด็กได้รับการจัดตั้งขึ้นจากประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวาง แต่มีข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้น ในการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์อื่นที่ประกอบด้วยยาหยอดตา สารแขวนลอย tobramycin 0.3% และ dexamethasone 0.1% ในการรักษาโรคตาแดงจากแบคทีเรีย ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 17 ปีจำนวน 29 คน ได้รับการรักษาด้วยยาหยอดตา 1 หรือ 2 หยด ระงับทุก 4 หรือ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 หรือ 7 วัน ในการศึกษานี้ ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กในด้านความปลอดภัย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยาหยอดตา COMBISTILL จะถูกฉีดเข้าไปในถุงเยื่อบุตาโดยตรง การศึกษาการดูดซึมในกระต่ายแสดงให้เห็นว่าหลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ tobramycin จะถูกดูดซึมในกระจกตาและ dexamethasone ในกระจกตาและอารมณ์ขันที่เป็นน้ำ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยา tobramycin 0.3% + dexamethasone 0.1% ยาหยอดตาได้รับการพิสูจน์แล้วหลังจากการบริหารตาซ้ำเฉพาะที่ในกระต่ายเป็นเวลาหนึ่งเดือนและในลิงเป็นเวลาสามเดือน จากการศึกษาเหล่านี้ พบว่าการรวมกันของ tobramycin 0.3% + dexamethasone 0.1% ยาหยอดตาไม่มีผลระคายเคืองต่อกระต่ายและลิงเมื่อได้รับการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ตามระบบการปกครองที่กำหนดไว้สำหรับมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Tobramycin: การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า tobramycin มีคุณสมบัติทางพิษวิทยาที่คล้ายคลึงกันในเชิงคุณภาพกับ gentamicin ที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงน้อยกว่า ไม่พบความเป็นพิษร้ายแรงต่อตาในกระต่ายและมนุษย์ทั้งภายหลังการให้ยาเฉพาะที่หรือหลังการฉีด subconjunctival ทั้งในดวงตาที่แข็งแรงและในดวงตาด้วย ทำให้เกิดโรคไขข้ออักเสบ
Dexamethasone: ความเป็นพิษของ dexamethasone ได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในวรรณคดี dexamethasone ยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง, ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์, น้ำตาลในเลือดสูงและไกลโคซูเรีย, เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ, แผลในกระเพาะอาหาร, กลุ่มอาการคุชชิง, ต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง ของ dexamethasone ที่มีอยู่ใน COMBISTILL (0.1%), ความถี่ในการบริหารและปริมาณการใช้แสดงให้เห็นถึงอุบัติการณ์ที่ต่ำของผลกระทบต่อระบบหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ทางคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Benzalkonium chloride, disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัลเฟต, tyloxapol, โซเดียมไฮดรอกไซด์หรือกรดซัลฟิวริก (ตัวควบคุม pH), ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก: 28 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันแสง
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกและบนฉลาก
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดหยดขนาด 5 มล. ในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Bruschettini S.r.l.
ผ่าน Isonzo 6
16147 เจนัว
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 041033010 - "0.3% + 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย" ขวดหยด 5 ml
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
01 กรกฎาคม 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2559