สารออกฤทธิ์: เลโวฟล็อกซาซิน
ทาวานิค 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
ทาวานิค 500 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Tavanic มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - ยาเม็ดเคลือบฟิล์มทาวานิค 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์มทาวานิค 500 มก.
- สารละลาย Tavanic 5 มก. / มล. สำหรับการแช่
ทำไมถึงใช้ทาวานิค? มีไว้เพื่ออะไร?
ยาเม็ดทาวานิกมีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่าเลโวฟล็อกซาซิน ยานี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ Levofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะ "quinolone" ยานี้ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อในร่างกาย
ยาเม็ด Tavanic สามารถใช้รักษาโรคติดเชื้อได้:
- ของไซนัสบนใบหน้า
- ปอดในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรังหรือปอดบวม
- ทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตและกระเพาะปัสสาวะ
- ของต่อมลูกหมาก ซึ่งอาจเกิดการติดเชื้อต่อเนื่องได้
- ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ สิ่งเหล่านี้บางครั้งเรียกว่า "เนื้อเยื่ออ่อน"
ในสถานการณ์พิเศษบางอย่าง ยาเม็ด Tavanic สามารถใช้เพื่อลดโอกาสในการเป็นโรคปอดที่เรียกว่าแอนแทรกซ์หรืออาการแย่ลงหลังจากสัมผัสกับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคแอนแทรกซ์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tavanic
ห้ามใช้ยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ levofloxacin กับยาปฏิชีวนะ quinolone อื่น ๆ เช่น moxifloxacin, ciprofloxacin หรือ ofloxacin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- สัญญาณของอาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ อาการบวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น
- มีโรคลมบ้าหมู
- มีปัญหาเกี่ยวกับเส้นเอ็น เช่น โรคเอ็นอักเสบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย 'ยาปฏิชีวนะ quinolone' เส้นเอ็นเป็นโครงสร้างเส้นใยที่เชื่อมต่อกล้ามเนื้อกับโครงกระดูก
- เป็นเด็กหรือวัยรุ่นที่กำลังเติบโต
- คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
- กำลังให้นมลูก
อย่าใช้ยานี้หากสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นอาจใช้กับคุณในทางใดทางหนึ่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทาวานิค
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่ต้องรู้ก่อนทานทาวานิค
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:
- อายุ 60 ปีขึ้นไป
- คุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งบางครั้งเรียกว่าสเตียรอยด์ (ดู "ยาอื่นๆ และยาทาวานิก")
- มีอาการชัก
- ได้รับความเสียหายจากสมองจากโรคหลอดเลือดสมองหรือความเสียหายของสมองอื่น ๆ
- มีปัญหาไต
- คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "การขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส" การให้ยานี้ทำให้มีโอกาสเกิดปัญหาเลือดร้ายแรงได้
- ทุกข์ทรมานจากปัญหาทางจิต
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ: คุณควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาประเภทนี้ หากคุณเกิดในโคน มีประวัติครอบครัวที่ยืดช่วง QT (ดูจากคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การติดตามด้วยไฟฟ้าของหัวใจ), มีภาวะน้ำเกลือไม่สมดุล ในเลือด (โดยเฉพาะระดับโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) มีอัตราการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่า 'หัวใจเต้นช้า') มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) เป็น หญิงหรือผู้สูงอายุ / ก หรือกำลังใช้ยาอื่นที่สามารถเปลี่ยนคลื่นไฟฟ้าหัวใจได้ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและยาทาวานิค")
- เป็นเบาหวาน
- มีปัญหาตับ
- มี myasthenia gravis
หากคุณมีคำถามใด ๆ ที่อาจตรงกับตัวคุณในทางใดทางหนึ่ง ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาทาวานิค
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของทาวานิคได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งรับประทานยาหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ เนื่องจากทาวานิกอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของตาวานิกได้เช่นกัน
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากการใช้ยาทาวานิคร่วมกับยาอื่น ๆ อาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะประสบผลข้างเคียง:
- corticosteroids ซึ่งบางครั้งเรียกว่า steroids - ใช้รักษาอาการอักเสบ โอกาสที่คุณจะพัฒนาการอักเสบและ / หรือเส้นเอ็นแตกมีมากขึ้น
- warfarin - ใช้ในการทำให้เลือดบางลง โอกาส "เลือดออก" มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจหาการแข็งตัวของเลือด
- theophylline - ใช้สำหรับปัญหาการหายใจ โอกาสที่คุณมีอาการชัก (โรคลมชัก) จะสูงขึ้นหากคุณใช้ธีโอฟิลลีนร่วมกับทาวานิค
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) - ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบ เช่น แอสไพริน ไอบูโพรเฟน เฟนบูเฟน คีโตโพรเฟน และอินโดเมธาซิน โอกาสที่คุณจะมีอาการชัก (ชัก) เมื่อรับประทานร่วมกับทาวานิกมีมากกว่า
- cyclosporine - ใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ คุณมีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงโดยทั่วไปของ cyclosporine
- ยาที่ทราบกันดีว่ามีผลต่อการเต้นของหัวใจ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ยาต้านการเต้นของหัวใจเช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide และ amiodarone) สำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น amitriptyline และ imipramine) สำหรับความผิดปกติทางจิตเวช (การติดเชื้อแบคทีเรีย " ยาปฏิชีวนะ เช่น อีรีโทรมัยซิน อะซิโทรมัยซิน และคลาริโทรมัยซิน)
- probenecid - ใช้รักษาโรคเกาต์ แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- cimetidine - ใช้สำหรับแผลและอาการเสียดท้อง แพทย์ของคุณอาจกำหนดปริมาณที่ต่ำกว่าหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากข้างต้นอาจเกี่ยวข้องกับคุณในทางใดทางหนึ่ง
ห้ามรับประทานยาเม็ด Tavanic ควบคู่กับยาต่อไปนี้ เนื่องจากวิธีการทำงานของแท็บเล็ต Tavanic อาจได้รับผลกระทบ:
- เกลือของธาตุเหล็กในเม็ด (สำหรับโรคโลหิตจาง), อาหารเสริมสังกะสี, ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออลูมิเนียม (สำหรับความเป็นกรดหรืออาการเสียดท้อง), didanosine หรือ sucralfate (สำหรับแผลในกระเพาะอาหาร) ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณกำลังรับประทานเกลือเหล็กในยาเม็ด อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลเฟต"
การตรวจปัสสาวะสำหรับผู้หลับใน
การทดสอบปัสสาวะอาจแสดงผล 'ผลบวกที่ผิดพลาด' สำหรับยาแก้ปวดชนิดรุนแรงที่เรียกว่า 'หลับใน' ในผู้ป่วยที่รับประทาน Tavanic หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็นต้องทำการตรวจปัสสาวะ โปรดแจ้งเขาว่าคุณกำลังใช้ยาทาวานิค
การทดสอบวัณโรค
ยานี้อาจทำให้เกิดผล "ลบเท็จ" ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างเพื่อค้นหาแบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของวัณโรค
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ยานี้ถ้า:
- คุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลัง
- กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยานี้ ซึ่งรวมถึง อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ความรู้สึกส่วนตัวของการเคลื่อนไหว (เวียนศีรษะ) หรือการมองเห็นผิดปกติ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและความเร็วของปฏิกิริยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถ ยานพาหนะหรือทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจเป็นอย่างมาก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tavanic: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กินยานี้
- กินยานี้ทางปาก
- กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยน้ำ
- เม็ดสามารถรับประทานพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหาร
หากคุณกำลังรับประทานยาเม็ดเหล็ก อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลฟาเต
- อย่ากินยาเหล่านี้พร้อมกับทาวานิค รับประทานยาตามที่กำหนดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาทาวานิค
กินยาเท่าไหร่
- แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทาน Tavanic เท่าไหร่
- ปริมาณจะขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่คุณมีและตำแหน่งของ 'การติดเชื้อในร่างกาย'
- ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ
- หากคุณคิดว่าผลของยานั้นอ่อนหรือแรงเกินไป อย่าเปลี่ยนขนาดยาเอง แต่ควรปรึกษาแพทย์
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
การติดเชื้อที่ไซนัสบนใบหน้า
- ตาวานิค 2 เม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือทาวานิค 500 มก. วันละ 1 เม็ด
ปอดติดเชื้อ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรัง
- ตาวานิค 2 เม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือทาวานิค 500 มก. วันละ 1 เม็ด
โรคปอดบวม
- Tavanic สองเม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
- หรือ Tavanic 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตหรือกระเพาะปัสสาวะ
- Tavanic 250 มก. หนึ่งหรือสองเม็ดวันละครั้ง
- หรือ Tavanic 500 มก. ครึ่งหรือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง
การติดเชื้อของต่อมลูกหมาก
- Tavanic สองเม็ด 250 มก. วันละครั้ง
- หรือทาวานิค 500 มก. วันละ 1 เม็ด
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ
- Tavanic สองเม็ด 250 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
- หรือ Tavanic 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีปัญหาไต
แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กหรือวัยรุ่น
ปกป้องผิวจากแสงแดด
อย่าให้ตัวเองถูกแสงแดดโดยตรงในขณะที่ใช้ยานี้และเป็นเวลา 2 วันหลังจากหยุดการรักษา เนื่องจากผิวจะไวต่อแสงแดดมากขึ้น และอาจไหม้ คัน หรือเป็นแผลพุพองรุนแรงได้ หากคุณไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้:
- ให้แน่ใจว่าคุณใช้ครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง
- สวมหมวกและเสื้อผ้าที่คลุมแขนและขาเสมอ
- หลีกเลี่ยงเตียงอาบแดด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tavanic มากเกินไป
หากคุณทานยาเม็ด Tavanic มากกว่าที่ควร
หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือปรึกษาแพทย์ที่อื่น เอาซองยาไปด้วย นี้จะช่วยให้แพทย์รู้ว่าสิ่งที่คุณได้รับ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น: พอดี (ชัก) สับสน เวียนหัว รู้สึกหน้ามืด ตัวสั่นและปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติและรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรืออาการเสียดท้อง
หากลืมทานยาทาวานิค
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานยาทาวานิค
อย่าหยุดทานทาวานิคเพียงเพราะรู้สึกดีขึ้น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทำหลักสูตรแท็บเล็ตที่แพทย์กำหนดให้คุณ หากคุณหยุดกินยาเม็ดเร็วเกินไป การติดเชื้อสามารถกลับมาได้และอาการของคุณจะแย่ลงหรือแบคทีเรียสามารถพัฒนาความต้านทานต่อยาได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของทาวานิคมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และมักจะหายไปหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ
หยุดทานทาวานิคและไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- มีอาการแพ้ สัญญาณอาจรวมถึง: ผื่นที่ผิวหนัง, กลืนหรือหายใจลำบาก, บวมที่ริมฝีปาก, ใบหน้า, คอหรือลิ้น
หยุดทานทาวานิคและไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ท้องเสียเป็นน้ำ อาจมีเลือดปนอยู่ โดยอาจมีอาการปวดท้องและมีไข้สูง สิ่งนี้สามารถบ่งบอกถึงปัญหาลำไส้ที่รุนแรงได้
- ความเจ็บปวดและการอักเสบของเส้นเอ็นหรือเอ็นซึ่งในบางกรณีอาจแตกได้ เอ็น "อคิลลิสเป็นคนที่ได้รับผลกระทบบ่อยที่สุด
- อาการชัก
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- แสบร้อน, รู้สึกเสียวซ่า, ปวดหรือชา อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงโรคที่เรียกว่า "โรคประสาท"
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ผื่นรุนแรงซึ่งอาจรวมถึงรอยโรคหรือการลอกของผิวหนังบริเวณริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ
- เบื่ออาหาร ผิวและตาเหลือง ปัสสาวะคล้ำ คัน เจ็บท้อง (ท้อง) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับซึ่งอาจรวมถึงตับวายถึงแก่ชีวิต
หากการมองเห็นของคุณเบลอหรือรู้สึกไม่สบายตาเมื่อทาน Tavanic ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที
แจ้งให้แพทย์ทราบหากผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้แย่ลงหรือนานกว่าสองสามวัน:
ร่วมกัน: (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- ปัญหาการนอนหลับ
- ปวดหัว เวียนหัว
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) และท้องเสีย
- เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- การเปลี่ยนแปลงของจำนวนแบคทีเรียหรือเชื้อราอื่นๆ การติดเชื้อราที่เรียกว่า Candida ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษา
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แสดงในผลการตรวจเลือดบางอย่าง (leukopenia, eosinophilia)
- รู้สึกเครียด (วิตกกังวล) รู้สึกสับสน กระสับกระส่าย ง่วงนอน ตัวสั่น เวียนหัว
- หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- เปลี่ยนรสชาติของสิ่งต่างๆ, เบื่ออาหาร, ปวดท้องหรืออาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, ท้องอืด (ท้องอืด), ท้องผูก
- อาการคันและผื่นคัน, อาการคันหรือลมพิษอย่างรุนแรง, เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
- ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ
- การตรวจเลือดอาจแสดงผลผิดปกติเนื่องจากปัญหาตับ (บิลิรูบินเพิ่มขึ้น) หรือไต (creatinine เพิ่มขึ้น)
- จุดอ่อนทั่วไป
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- ช้ำและเลือดออกง่ายเนื่องจากจำนวนเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia)
- การตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เกินจริง (ภูมิไวเกิน)
- ลดระดับน้ำตาลในเลือด (ภาวะน้ำตาลในเลือด) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
- การเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน, หวาดระแวง), การเปลี่ยนแปลงทางความคิดและความคิดที่สอง (ปฏิกิริยาทางจิต) กับความเป็นไปได้ในการพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายหรือการกระทำฆ่าตัวตาย
- รู้สึกหดหู่ มีปัญหาทางจิต รู้สึกกระสับกระส่าย (กระสับกระส่าย) ฝันหรือฝันร้ายผิดปกติ อาการชาที่มือและเท้า (อาชา)
- ปัญหาเกี่ยวกับการได้ยิน (หูอื้อ) หรือการมองเห็น (ตาพร่ามัว)
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (อิศวร) หรือความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง. นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วย myasthenia gravis (โรคของระบบประสาท)
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตและไตวายเป็นครั้งคราวซึ่งอาจเกิดจากปฏิกิริยาแพ้ไตที่เรียกว่าไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
- ไข้
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) ซึ่งอาจนำไปสู่ผิวซีดหรือเหลืองเนื่องจากความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือดแดงและจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภทลดลง (pancytopenia)
- มีไข้ เจ็บคอ และรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปไม่หายไป อาจเป็นเพราะจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง (agranulocytosis)
- ขาดเลือด (ช็อตประเภท anaphylactic)
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดสูง) หรือระดับน้ำตาลในเลือดลดลงทำให้โคม่า (โคม่าน้ำตาลในเลือด) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
- การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นของสิ่งต่าง ๆ การสูญเสียกลิ่นหรือรสชาติ (parosmia, anosmia, ageusia)
- ความยากลำบากในการเคลื่อนไหวและเดิน (ดายสกิน, ความผิดปกติของ extrapyramidal)
- การสูญเสียสติหรือท่าทางชั่วคราว (เป็นลมหมดสติ)
- สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว
- แย่ลงหรือสูญเสียการได้ยิน
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ, หัวใจเต้นผิดปกติที่คุกคามชีวิตรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น, การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ (เรียกว่า "QT prolongation" เห็นได้จาก "คลื่นไฟฟ้าหัวใจ, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
- หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
- อาการแพ้ที่ส่งผลต่อปอด
- ตับอ่อนอักเสบ
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- เพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต (ความไวแสง)
- การอักเสบของหลอดเลือดที่มีเลือดไหลเวียนไปทั่วร่างกายอันเนื่องมาจากอาการแพ้ (vasculitis)
- การอักเสบของเนื้อเยื่อภายในของปาก (เปื่อย)
- การสลายตัวของกล้ามเนื้อและการทำลายของกล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)
- ข้อแดงและบวม (โรคข้ออักเสบ)
- ปวดรวมทั้งปวดหลัง หน้าอก และแขนขา
- การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria (ความผิดปกติของการเผาผลาญที่หายากมาก)
- ปวดศีรษะแบบถาวรโดยมีหรือไม่มีภาพซ้อน (ความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยได้ ของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใดๆ แต่ควรเก็บยาเม็ด Tavanic ไว้ในตุ่มและกล่องเดิมในที่แห้ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและอลูมิเนียมฟอยล์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
แท็บเล็ต Tavanic ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือเลโวฟล็อกซาซิน ยาเม็ด Tavanic 250 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. และยาเม็ดทาวานิก 500 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- สำหรับแกนแท็บเล็ต: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose และ sodiostearyl fumarate
- สำหรับการเคลือบ: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, macrogol, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
แท็บเล็ต Tavanic มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดทาวานิกเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับใช้ในช่องปาก เม็ดยาเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าและมีเส้นแบ่งสีเหลืองขาวซีดถึงขาวแดง
สำหรับ Tavanic 250 มก. เม็ดยามีจำหน่ายในชุด 1, 3, 5, 7, 10, 50 และ 200 เม็ด
สำหรับ Tavanic 500 มก. ยาเม็ดมีจำหน่ายในชุด 1, 5, 7, 10, 50, 200 และ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TAVANIC TABLETS เคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tavanic 250 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. เช่น เลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tavanic 500 มก. แต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก. เช่น เลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขาวถึงเหลืองซีดถึงขาวถึงขาวแดงเม็ดเคลือบฟิล์มด้วยเส้นคะแนน
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Tavanic ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1):
• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน
• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน
สำหรับการติดเชื้อที่กล่าวถึงข้างต้น Tavanic ควรใช้เฉพาะเมื่อการใช้สารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถือว่าไม่เหมาะสม
• pyelonephritis และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)
• แบคทีเรียต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง
• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)
• การสูดดมแอนแทรกซ์: การป้องกันโรคหลังการสัมผัสและการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
Tavanic ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วย levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ
ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แท็บเล็ต Tavanic จะได้รับวันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิด ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของเชื้อโรคที่เชื่อว่าเป็นต้นเหตุของการติดเชื้อ
ยาเม็ด Tavanic ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาเบื้องต้นด้วย levofloxacin ทางหลอดเลือดดำ เมื่อพิจารณาจากชีวสมมูลของสูตรผสมทางปากและทางหลอดเลือด สามารถใช้ขนาดยาเดียวกันได้
ปริมาณ
แนะนำให้ใช้ Tavanic ขนาดต่อไปนี้:
ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (Creatinine clearance> 50 มล. / นาที)
ประชากรพิเศษ
การทำงานของไตบกพร่อง (การกวาดล้าง Creatinine ≤ 50 มล. / นาที)
* ไม่ต้องการปริมาณเพิ่มเติมหลังจากการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องอย่างต่อเนื่อง
การทำงานของตับบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินไม่ถูกเผาผลาญโดยตับในระดับที่มีนัยสำคัญ และส่วนใหญ่ขับออกทางไต
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยานอกเหนือจากที่กำหนดโดยการพิจารณาการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4 "เอ็นอักเสบและเอ็นแตก” และ "การยืดอายุ" ช่วง QT ").
ประชากรเด็ก
Tavanic มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่กำลังเติบโต (ดูหัวข้อ 4.3)
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ด Tavanic โดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ พวกเขาสามารถแยกคะแนนเพื่อปรับขนาดยา สามารถรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ควรรับประทานยาเม็ด Tavanic อย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานเกลือของธาตุเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) และซูคราลเฟต เนื่องจากการดูดซึมอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้ยา Levofloxacin:
• สำหรับผู้ป่วยที่เคยแพ้ยาเลโวฟล็อกซาซิน หรือควิโนโลนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1
• ให้กับผู้ป่วยโรคลมชัก
• สำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของเส้นเอ็นที่เกี่ยวข้องกับการให้ฟลูออโรควิโนโลน
• ให้กับเด็กหรือวัยรุ่นในช่วงการเจริญเติบโต
• สำหรับสตรีมีครรภ์
• ให้กับผู้หญิงที่กำลังให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เป็นไปได้มากว่า S. aureus ดื้อต่อ methicillin (MRSA) แสดงให้เห็นถึงการดื้อต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ levofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อ MRSA ที่ทราบหรือน่าสงสัย เว้นแต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการจะยืนยันถึงความไวของสิ่งมีชีวิตต่อ levofloxacin (และสารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาการติดเชื้อ MRSA ถือว่าไม่เหมาะสม)
Levofloxacin สามารถใช้ในการรักษาโรคไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลันและการลุกเป็นไฟเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรังหากได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเหล่านี้อย่างเพียงพอ
ความต้านทานต่อฟลูออโรควิโนโลนของ อี. โคไล "." เชื้อโรคที่เกี่ยวข้องกันมากที่สุดในการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ "." มันแตกต่างกันไปในพื้นที่ต่าง ๆ ของสหภาพยุโรป ผู้สั่งยาควรคำนึงถึงความชุกของการต่อต้านในท้องถิ่น อี. โคไล ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลน
การสูดดมแอนแทรกซ์: ใช้ในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไวในหลอดทดลองจาก บาซิลลัส แอนทราซิส และการทดลองในสัตว์ร่วมกับข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัด ผู้สั่งยาควรอ้างอิงเอกสารที่เป็นเอกฉันท์ระดับชาติหรือระดับนานาชาติเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์
เอ็นอักเสบและเอ็นแตก
เอ็นอักเสบมักไม่ค่อยเกิดขึ้น มักเกี่ยวข้องกับเอ็นร้อยหวายและอาจนำไปสู่การแตกของเอ็นเองได้ เอ็นอักเสบและเส้นเอ็นแตกบางครั้งอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน และได้รับรายงานเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา ความเสี่ยงของเอ็นร้อยหวายและเอ็นเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปีใน ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์วันละ 1,000 มก. และในผู้ป่วยสูงอายุควรปรับขนาดยารายวันตามการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2) ดังนั้น การติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดจึงเป็นสิ่งจำเป็นหากได้รับยาเลโวฟล็อกซาซิน ผู้ป่วยทุกรายควรปรึกษา แพทย์หากพบอาการของเอ็นกล้ามเนื้ออักเสบ หากสงสัยว่ามีเอ็นอักเสบ ควรหยุดการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันทีและควรใช้มาตรการเฉพาะสำหรับเอ็นที่ได้รับผลกระทบ (เช่น การตรึง) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
โรคคลอสตริเดียม ดิฟิไซล์
หากเกิดอาการท้องร่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง ต่อเนื่อง และ/หรือมีเลือดออก ระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยยาอีโวฟล็อกซาซิน (แม้กระทั่งหลายสัปดาห์หลังการรักษา) นี่อาจเป็นอาการของโรค คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของ CDAD อาจมีตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต รูปแบบที่รุนแรงที่สุดคืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยัน CDAD ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินทันทีและใช้มาตรการการรักษาทันที ในบริบททางคลินิกนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดถือเป็นข้อห้าม
ผู้ป่วยมักมีอาการชัก
ควิโนโลนสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและทำให้เกิดอาการชักได้ ห้ามใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.3) และเช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ชักนำให้เกิดอาการชัก หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกับสารออกฤทธิ์ เช่น theophylline ที่ช่วยลด เกณฑ์การชักของสมอง (ดูหัวข้อ 4.5)ในกรณีที่มีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน
ผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส
ผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องแฝงหรือที่ทราบในกิจกรรมดีไฮโดรจีเนสกลูโคส -6- ฟอสเฟตอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาเม็ดเลือดเมื่อรับการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียระดับควิโนโลน ด้วยเหตุนี้ หากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยประเภทนี้ โอกาสที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้ควรเป็น ตรวจสอบ
ผู้ป่วยไตเสื่อม
เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรปรับขนาดยาทาวานิกอย่างเหมาะสมในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.2)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
Levofloxacin อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและอาจถึงตายได้ (เช่น angioedema ถึงช็อกจาก anaphylactic) เป็นครั้งคราวหลังการให้ยาเริ่มแรก (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินเพื่อให้สามารถดำเนินการรักษาฉุกเฉินที่เหมาะสมได้
ปฏิกิริยา bullous รุนแรง
มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนัง เช่น Steven-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis กับ levofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ควรแนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ/หรือเยื่อเมือกก่อนการรักษาต่อไป
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
เช่นเดียวกับ quinolones ทั้งหมด มีรายงานการรบกวนของระดับน้ำตาลในเลือด รวมทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและน้ำตาลในเลือดสูง โดยมักพบในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่รับการรักษาด้วยยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น glibenclamide) หรืออินซูลิน มีรายงานกรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.8)
การป้องกันการไวแสง
มีรายงานความไวแสงในระหว่างการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยไม่ควรให้แสงแดดจัดหรือรังสี UV โดยไม่จำเป็น เทียม (เช่น โคมไฟจากแสงแดด, ห้องอาบแดด) ระหว่างการรักษาและ 48 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดความไวแสง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ
เนื่องจากค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น (PT / INR) และ / หรือมีเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กันไป (ดู มาตรา 4.5)
ปฏิกิริยาทางจิต
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางจิตในผู้ป่วยที่รับประทานควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย สิ่งเหล่านี้มีความก้าวหน้าไปสู่ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่เป็นอันตรายต่อตนเอง บางครั้งหลังจากได้รับเลโวฟล็อกซาซินเพียงครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรหยุดยาเลโวฟล็อกซาซิน และใช้มาตรการที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังหากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยโรคจิตหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความเจ็บป่วยทางจิตเวช
การขยายช่วงเวลา QT
ควรให้ Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักสำหรับการยืดช่วง QT เช่น:
• โรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด
• การใช้ยาร่วมกันซึ่งทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก, แมคโครไลด์, ยารักษาโรคจิต)
• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ได้รับการชดเชย (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ)
• โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า) ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยาที่ยืดช่วง QTc มากขึ้น ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในประชากรเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2 พลเมืองอาวุโส, 4.5, 4.8 และ 4.9)
ปลายประสาทอักเสบ
มีรายงานผู้ป่วยที่รับฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยมีอาการทางระบบประสาท ควรหยุดการรักษาด้วยยาเลโวฟล็อกซาซิน เพื่อป้องกันการพัฒนาของสถานการณ์ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
กรณีของเนื้อร้ายในตับจนถึงความล้มเหลวของตับที่ร้ายแรงได้รับการรายงานด้วย levofloxacin ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพื้นเดิมที่รุนแรง เช่น ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการแสดงของภาวะตับวายเกิดขึ้น เช่น อาการเบื่ออาหาร โรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือท้องที่ไวต่อการคลำ
อาการกำเริบของ myasthenia gravis
Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin มีฤทธิ์ยับยั้งกล้ามเนื้อและอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงในผู้ป่วย myasthenia gravis อาการข้างเคียงที่รุนแรงหลังการทำการตลาดรวมถึงการเสียชีวิตและความจำเป็นในการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออโรควิโนโลนในผู้ป่วย myasthenia gravis ไม่แนะนำให้ใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติ myasthenia gravis
รบกวนการมองเห็น
หากการมองเห็นไม่ชัดหรือมีผลใดๆ ต่อดวงตา ควรปรึกษาแพทย์จักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)
Superinfection
การใช้เลโวฟล็อกซาซินโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหว หาก superinfection เกิดขึ้นระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม
การแทรกแซงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน การตรวจหาฝิ่นในปัสสาวะอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ เพื่อยืนยันความเป็นบวก อาจจำเป็นต้องทำการวิเคราะห์ด้วยวิธีเฉพาะเจาะจงมากขึ้น
Levofloxacin สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของ เชื้อวัณโรค และสามารถให้ผลลบเท็จในการวินิจฉัยทางแบคทีเรียของวัณโรค
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ Tavanic
เกลือของธาตุเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม ไดดาโนซีน
การดูดซึมของ levofloxacin จะลดลงอย่างมากเมื่อใช้ยาเม็ด Tavanic ควบคู่กับเกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม). การใช้ฟลูออโรควิโนโลนร่วมกับวิตามินหลายชนิดที่ประกอบด้วยสังกะสีอาจลดการดูดซึมทางปากได้ ดังนั้นจึงแนะนำว่ายาเตรียมที่มีไอออนบวก divalent หรือไตรวาเลนต์ เช่น เกลือของเหล็กหรือยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรไดดาโนซีนที่มีบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม) ห้ามรับประทานภายใน 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเม็ดทาวานิก (ดูหัวข้อ 4.2) เกลือแคลเซียมมีผลน้อยที่สุดต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินในช่องปาก
ซูคราลเฟต
Sucralfate ช่วยลดการดูดซึมของยาเม็ด Tavanic ได้อย่างมากเมื่อรับประทานควบคู่กันไป ดังนั้นในกรณีของการรักษาร่วมกัน ขอแนะนำให้ใช้ sucralfate 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาเม็ด Tavanic (ดูหัวข้อ 4.2)
Theophylline, fenbufen หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่คล้ายคลึงกัน
ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง levofloxacin และ theophylline ในการศึกษาทางคลินิก อย่างไรก็ตาม การลดลงอย่างเห็นได้ชัดในเกณฑ์การจับกุมอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ quinolone ร่วมกับ theophylline, NSAIDs หรือสารอื่น ๆ ที่สามารถลดเกณฑ์นี้ได้
ความเข้มข้นของ Levofloxacin ต่อหน้า fenbufen สูงกว่าที่พบในการใช้ยาเพียงอย่างเดียว 13%
โพรเบเนซิดและไซเมทิดีน
Probenecid และ cimetidine แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการกำจัด levofloxacin การล้างไตของ levofloxacin ลดลงด้วย cimetidine (โดย 24%) และ probenecid (โดย 34%) เนื่องจากยาทั้งสองชนิดสามารถยับยั้งการหลั่งเลโวฟล็อกซาซินในท่อไตได้ อย่างไรก็ตาม ที่ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิก ความแตกต่างทางจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่อาจปรับเปลี่ยนการหลั่งของท่อไต เช่น โพรเบเนซิดและซิเมทิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินไม่มีการเปลี่ยนแปลงในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อให้เลโวฟล็อกซาซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: แคลเซียมคาร์บอเนต ดิจอกซิน กลิเบนคลาไมด์ และรานิทิดีน
ผลของทาวานิคต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ไซโคลสปอริน
ครึ่งชีวิตของ ciclosporin เพิ่มขึ้น 33% เมื่อให้ยาร่วมกับ levofloxacin
คู่อริของวิตามินเค
การเพิ่มขึ้นของค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (PT / INR) และ / หรือการตกเลือดซึ่งอาจร้ายแรงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ดังนั้น ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT
ควรใช้ Levofloxacin เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทานผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics ระดับ IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4 QT การขยายช่วง QT)
ข้อมูลสำคัญอื่นๆ
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ levofloxacin ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ theophylline (ซึ่งเป็นสารตั้งต้น CYP1A2) บ่งชี้ว่า levofloxacin ไม่ใช่ตัวยับยั้ง CYP1A2
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
อาหาร
เนื่องจากไม่มีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับอาหาร คุณจึงสามารถให้ยาเม็ด Tavanic โดยไม่คำนึงถึงการบริโภคอาหารร่วมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายทั้งทางตรงและทางอ้อมของความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองเสี่ยงต่อความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต ไม่ควรใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
เวลาให้อาหาร
Tavanic มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับถ่ายของเลโวฟล็อกซาซินในนมของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ฟลูออโรควิโนโลนอื่นๆ จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต ยาเลโวฟล็อกซาซินจะต้อง ห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
Levofloxacin ไม่ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์หรือผลการสืบพันธุ์ในหนูลดลง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางประการของเลโวฟล็อกซาซิน (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะบ้านหมุน อาการง่วงซึม การมองเห็นผิดปกติ) สามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองต่อความเสี่ยงที่ตามมาในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น ขณะขับรถและ "การใช้เครื่องจักร)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยมากกว่า 8300 รายและประสบการณ์หลังการขายที่กว้างขวาง
ความถี่ในตารางถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10),
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
หายาก (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), หายากมาก (≤ 1/10000),
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ภายในกลุ่มความถี่ต่างๆ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid บางครั้งอาจเกิดขึ้นแม้หลังจากให้ยาครั้งแรก
ขปฏิกิริยาของเยื่อเมือกอาจเกิดขึ้นได้แม้หลังจากให้ยาครั้งแรก
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ fluoroquinolone ได้แก่:
• การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วย porphyria
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ถนน www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ตามการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์หรือการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการในขนาดที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา อาการที่สำคัญที่สุดที่เกิดขึ้นหลังจากให้ยา Tavanic เกินขนาดเฉียบพลันคืออาการที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ความสับสน เวียนศีรษะ สติสัมปชัญญะ , อาการชัก, การยืดช่วง QT และปฏิกิริยาทางเดินอาหารเช่น: คลื่นไส้, การพังทลายของเยื่อเมือก
พบผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงความสับสน อาการชัก ภาพหลอน และการสั่นสะเทือนในประสบการณ์หลังการขาย
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรทำการรักษาตามอาการ การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจควรทำเพื่อให้ช่วง QT ยืดออก อาจใช้ยาลดกรดเพื่อป้องกันเยื่อบุกระเพาะอาหารได้ การฟอกไต รวมถึงการฟอกไตในช่องท้องและการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD) ไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดเลโวฟล็อกซาซิน ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียควิโนโลน ฟลูออโรควิโนโลน
รหัส ATC: J01MA 12
Levofloxacin เป็นยาต้านแบคทีเรียสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของฟลูออโรควิโนโลนและเป็นอีแนนทิโอเมอร์ S (-) ของ racemic ที่ใช้งานอยู่ของ ofloxacin
กลไกการออกฤทธิ์
ในฐานะที่เป็นสารต้านแบคทีเรียของฟลูออโรควิโนโลน เลโวฟล็อกซาซินทำหน้าที่เกี่ยวกับ DNA-DNA-gyrase complex และ topoisomerase IV
ความสัมพันธ์แบบ PK / PD
ระดับของฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของเลโวฟล็อกซาซินขึ้นอยู่กับอัตราส่วนของความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (Cmax) หรือพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้ง (MIC)
กลไกต้านทาน
ความต้านทานต่อเลโวฟล็อกซาซินได้มาจากกระบวนการทีละขั้นตอนโดยมีการกลายพันธุ์ของตำแหน่งเป้าหมายในโทพอยโซเมอเรสประเภท II, DNA gyrase และ topoisomerase IV กลไกการต้านทานอื่นๆ เช่น อุปสรรคการซึมผ่าน (ทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจปรับเปลี่ยนความไวต่อยาเลโวฟล็อกซาซิน
C "คือความต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินและฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ เนื่องจากกลไกการทำงานเฉพาะของการกระทำโดยทั่วไปจึงไม่มีการต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินกับสารต้านแบคทีเรียประเภทอื่น
เบรกพอยต์
ค่าจุดพัก MIC (mg / l) ที่แนะนำโดย EUCAST สำหรับ levofloxacin บนพื้นฐานของการที่เราแยกแยะจุลินทรีย์ที่อ่อนแอจากจุลินทรีย์ที่มีความไวปานกลางและผู้ที่มีความไวปานกลางจากการดื้อยาดังแสดงในตารางด้านล่าง:
เบรกพอยต์
ค่าจุดพัก MIC (mg / l) ที่แนะนำโดย EUCAST สำหรับ levofloxacin บนพื้นฐานของการที่เราแยกแยะจุลินทรีย์ที่อ่อนแอจากจุลินทรีย์ที่มีความไวปานกลางและผู้ที่มีความไวปานกลางจากการดื้อยาดังแสดงในตารางด้านล่าง:
จุดพักทางคลินิก แสดงใน MIC (ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง) สำหรับเลโวฟล็อกซาซิน แนะนำโดย EUCAST (เวอร์ชัน 2.0, 01-01-2012):
ความชุกของความต้านทานสำหรับสายพันธุ์ที่เลือกอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลา ควรมีข้อมูลเกี่ยวกับความชุกของการดื้อยาเฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องรักษาการติดเชื้อรุนแรง
ตามความจำเป็น ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของปรากฏการณ์การดื้อยาในท้องถิ่น เช่น ตั้งคำถามถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยาในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย
สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป
แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก
บาซิลลัส แอนทราซิส
Staphylococcus aureus ไวต่อเมธิซิลลิน
Staphylococcus saprophyticus
กลุ่ม C และ G Streptococci
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย
Eikenella กัดกร่อน
ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ
ฮีโมฟีลัส พารา-อินฟลูเอนเซ
Klebsiella oxytoca
โมราเซลลา กาตาร์ราลิส
Pasteurella multocida
โพรทูสหยาบคาย
โพรวิเดนเซีย เรตต์เกรี
แบคทีเรียไร้อากาศ
เปปโตสเตรปโตคอคคัส
คนอื่น
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
มัยโคพลาสมา โฮมินิส
Ureaplasma urealyticum
ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้
แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก
เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส
Staphylococcus aureus ทนต่อเมทิซิลิน #
Staphylococcus spp coagulase เชิงลบ
แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
โพรทูส มิราบิลิส
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์
แบคทีเรียไร้อากาศ
แบคเทอรอยเดส ฟราจิลิส,
สายพันธุ์ต้านทานโดยเนื้อแท้
แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก
เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม
# S. aureus methicillin ที่ดื้อยามักมีภูมิต้านทานต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ยาเลโวฟล็อกซาซินโดยทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่เกิดขึ้นภายใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 99 - 100%
อาหารมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซิน
สภาวะคงตัวทำได้ภายใน 48 ชั่วโมงด้วยขนาดยา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง
การกระจาย
ความผูกพันของเลโวฟล็อกซาซินกับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 30-40%
ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายเลโวฟล็อกซาซินอยู่ที่ประมาณ 100 ลิตรหลังจากรับประทานครั้งเดียวและขนาดซ้ำ 500 มก. ซึ่งบ่งชี้ถึง "การกระจายตัวในเนื้อเยื่อของร่างกายในวงกว้าง"
แทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อและของเหลวของสิ่งมีชีวิต:
ยาเลโวฟล็อกซาซินสามารถแทรกซึมเยื่อบุหลอดลม เยื่อบุผิว ของเหลวในเยื่อบุผิว ถุงแมคโครฟาจ เนื้อเยื่อปอด ผิวหนัง (ของเหลวพอง) เนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก และปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม เลโวฟล็อกซาซินมีการซึมผ่านของของเหลวได้ไม่ดี ไขสันหลัง
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Levofloxacin ถูกเผาผลาญในระดับเล็กน้อยจนถึงเมตาบอไลต์ desmethyl levofloxacin และ levofloxacin N-oxide สารเหล่านี้คือ
การกำจัด
หลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ levofloxacin จะถูกขับออกจากพลาสมาอย่างช้าๆ (t½: 6-8 ชั่วโมง) การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นไต (> 85% ของขนาดยาที่ให้)
ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายโดยรวมของเลโวฟล็อกซาซินหลังการให้ยา 500 มก. ครั้งเดียวคือ 175 +/- 29.2 มล. / นาที
เนื่องจากไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญหลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ นี่แสดงให้เห็นว่าวิธีการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำสามารถใช้แทนกันได้
ความเป็นลิเนียร์
Levofloxacin แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วง 50 ถึง 1,000 มก.
ประชากรพิเศษ
วิชาที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
เภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไต เมื่อการทำงานของไตลดลง การกำจัดและการกวาดล้างของไตจะลดลง ในขณะที่ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะเพิ่มขึ้นตามที่อธิบายไว้ในตารางต่อไปนี้
เภสัชจลนศาสตร์ในภาวะไตวายหลังจากรับประทานครั้งเดียว 500 มก.
วิชาผู้สูงอายุ
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจลนพลศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินระหว่างผู้ที่มีอายุมากและผู้ที่มีอายุน้อย ยกเว้นผู้ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในการกวาดล้างครีเอทินีน
ความแตกต่างระหว่างเพศ
การวิเคราะห์แยกกันระหว่างอาสาสมัครชายและหญิงเผยให้เห็นความแตกต่างเล็กน้อยและเล็กน้อยในเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซิน ไม่มีหลักฐานของความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความแตกต่างเหล่านี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะต่อมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา
Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูแรท และผลกระทบเพียงอย่างเดียวต่อทารกในครรภ์คือการเจริญเติบโตช้าอันเป็นผลมาจากความเป็นพิษของมารดา
Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม แต่ทำให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซม ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้ง topoisomerase II การทดสอบในร่างกาย (micronucleus, cell chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal test) ไม่มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรม
การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นกิจกรรม phototoxic ของ levofloxacin ในปริมาณที่สูงมากเท่านั้น
Levofloxacin ไม่แสดงฤทธิ์ของยีนที่อาจเกิดขึ้นในการทดสอบ photomutagenesis ในขณะที่ช่วยลดการพัฒนาของเนื้องอกในการทดสอบ photocarcinogenesis
เช่นเดียวกับฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ เลโวฟล็อกซาซินมีผลบางอย่างต่อกระดูกอ่อน (ฟองและฟันผุ) ในสารสกัดและในสุนัข โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์เล็ก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tavanic 250 มก. ประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้ที่มีน้ำหนัก 315 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Tavanic 500 มก. ประกอบด้วยสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้ที่มีน้ำหนัก 630 มก.:
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ครอสโพวิโดน
ไฮโปรเมลโลส
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
แป้งโรยตัว
macrogol
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีอลูมิเนียมแต่ละเม็ดมีเม็ดเคลือบฟิล์ม
แพ็ค 250 เม็ด: 1, 3, 5, 7, 10, 50 และ 200 ขึ้นอยู่กับความพร้อมในเชิงพาณิชย์
ขนาดบรรจุ 500 มก. เม็ด: 1, 5, 7, 10, 50, 200 และ 500 ขึ้นอยู่กับความพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยาต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
TAVANIC 250 มก. เคลือบฟิล์ม 5 เม็ด AIC 033634015
TAVANIC 250 มก. 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC 033634027
TAVANIC 500 มก. เคลือบฟิล์ม 5 เม็ด AIC 033634039
TAVANIC 500 มก. 7 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC 033634041
TAVANIC 500 มก. 10 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC 033634054
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 3 มีนาคม 1998
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 กรกฎาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2014
