Biomunil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

ส่วนผสมที่ใช้งาน: เศษส่วนไรโบโซมประกอบด้วยไรโบโซมของแบคทีเรียและเศษส่วนของเมมเบรนของสปีชีส์ Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

เม็ด BIOMUIL
BIOMUIL เม็ดสำหรับสารแขวนลอย

เหตุใดจึงใช้ Biomunil? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

วัคซีนแบคทีเรีย

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนซ้ำในเด็กที่มีจำนวนตอนสูงกว่าที่คาดไว้สำหรับอายุ ไบโอมุนิลสามารถช่วยลดจำนวนและความรุนแรงของการติดเชื้อได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Biomunil

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การใช้สารเตรียมในผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองมีข้อห้าม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Biomunil

เนื่องจากไม่มีข้อมูลจากการศึกษาในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ BIOMUNIL ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร )

ในผู้เข้ารับการทดลองที่อาจสงสัยว่ามีปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไป ขอแนะนำให้ใช้ประเภทของการบำบัดด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไบโอมุนิลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ดูแลเป็นพิเศษด้วย BIOMUNIL:

• หากคุณมีไข้ (≥ 39 ° C) ที่ไม่ทราบสาเหตุหลังจากใช้ยานี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุด
• หากคุณมีอาการแพ้ยานี้ให้หยุดการรักษา
• หากคุณเป็นโรคหอบหืด โรคหอบหืดที่เกิดจากการบริหารผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรียที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้รับการอธิบายในผู้ป่วยโรคหืด หากคุณเป็นโรคหอบหืด ให้หยุดการรักษาและอย่าทำซ้ำ
• คุณไม่ควรใช้ยานี้หากคุณมีการติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

เนื่องจากไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ BIOMUNIL ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร คุณจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในช่วงเวลาเหล่านี้

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

BIOMUNIL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

เม็ด BIOMUIL มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ เม็ด BIOMUIL สำหรับสารแขวนลอยประกอบด้วยแมนนิทอล อาจมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Biomunil: ปริมาณ

ปริมาณ

เม็ด BIOMUIL สำหรับการระงับช่องปากสามารถให้กับเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปี

เม็ด BIOMUIL สงวนไว้สำหรับเด็กอายุมากกว่า 6 ปี

ปริมาณ:

เดือนที่ 1:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่างเป็นเวลา 4 วันติดต่อกันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 3 สัปดาห์ติดต่อกัน

ตั้งแต่เดือนที่ 2:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่าง 4 วันติดต่อกันต่อเดือนเป็นเวลา 5 เดือนข้างหน้า

วิธีการบริหาร

ละลายเนื้อหาของซองในน้ำครึ่งแก้ว ควรดื่ม สารแขวนลอยในช่องปากทันที

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Biomunil มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา BIOMUNIL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ BIOMUNIL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Biomunil คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ไบโอมุนิลสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการทดลองทางคลินิก 9 ครั้ง รวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 1,231 รายที่ได้รับการรักษาด้วย BIOMUNIL ในช่องปาก ซึ่งการประเมินความเป็นเหตุเป็นผล "ไม่รวม" และในการรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และกำหนดไว้ด้านล่างดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10), บ่อยมาก (≥ 1/100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 , <1/100) , หายาก (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), หายากมาก (<1 / 10,000) หรือไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่มีความถี่ "หายากมาก" "หายาก" หรือ "พบบ่อยมาก" ดังนั้นความถี่เหล่านี้จึงไม่แสดงในตาราง

การจำแนกตามระบบและอวัยวะ (การจำแนกประเภท MedDRA) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100) ไม่หมายเหตุ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อที่หู, ช่องจมูกอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ หลอดลมอักเสบ, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, ไซนัสอักเสบ โรคกล่องเสียงอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หอบหืด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หลั่งน้ำลายมากเกินไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Pyrexia อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ผื่นแดง, กลาก, จ้ำของหลอดเลือด, erythema nodosum ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ลมพิษ, angioedema

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เม็ด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดหรือแต่ละซองของเม็ดสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เศษส่วนไรโบโซมของ:

Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน

Streptococcus pneumoniae 3.0 ชิ้นส่วน

Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน

Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรนของ

Klebsiella pneumoniae 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

รายการสารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต:

คอลลอยด์ซิลิกา 1.5 มก.

แมกนีเซียมสเตียเรต 6 มก.

ซอร์บิทอลเพื่อลิ้มรส ถึง 294 มก.

ซองเม็ดสำหรับระงับช่องปาก:

โพลิไวนิลไพโรลิโดน 10 มก.

แมนนิทอล 488.12 มก.

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

12 หรือ 20 เม็ดสำหรับใช้ในช่องปากในกล่องกระดาษแข็งที่พิมพ์หิน

เม็ด 12 หรือ 20 ซองสำหรับระงับช่องปากในกล่องกระดาษแข็งที่พิมพ์หิน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Biomunil มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไบโอมูนิล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดบีโอมุนิล

หลักการที่ใช้งานอยู่:

เศษส่วนไรโบโซม ประกอบด้วยไรโบโซมของแบคทีเรียในสัดส่วนต่อไปนี้:

Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน

Streptococcus pneumoniae 3.0 ชิ้นส่วน

Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน

Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรน จาก Klebsiella pneumoniae 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล

เม็ด BIOMUIL สำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

หลักการที่ใช้งานอยู่:

เศษส่วนไรโบโซม ประกอบด้วยไรโบโซมของแบคทีเรียในสัดส่วนต่อไปนี้:

Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน

Streptococcus pneumoniae 3.0 ชิ้นส่วน

Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน

Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรน จาก Klebsiella pneumoniae 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตสำหรับใช้ในช่องปาก

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนซ้ำในเด็กที่มีจำนวนตอนสูงกว่าที่คาดไว้สำหรับอายุ

ไบโอมุนิลสามารถช่วยลดจำนวนและความรุนแรงของการติดเชื้อได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ด BIOMUIL สำหรับการระงับช่องปากสามารถให้กับเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปี

เม็ด BIOMUIL สงวนไว้สำหรับเด็กอายุมากกว่า 6 ปี

ปริมาณ:

เดือนที่ 1:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่างเป็นเวลา 4 วันติดต่อกันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 3 สัปดาห์ติดต่อกัน

ตั้งแต่เดือนที่ 2:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่าง 4 วันติดต่อกันต่อเดือนเป็นเวลา 5 เดือนข้างหน้า

ละลายเนื้อหาของซองในน้ำครึ่งแก้ว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารปรุงแต่งใด ๆ ของวัคซีนที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคแพ้ภูมิตัวเอง.

การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้เข้ารับการทดลองที่อาจสงสัยว่ามีปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไป ขอแนะนำให้ใช้ประเภทของการบำบัดด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ควรหยุดการรักษาเมื่อมีไข้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มการรักษา

ผู้ป่วยจะต้องได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากของไข้สูงที่สูงกว่า 39 ° C แยกตัวและไม่มีสาเหตุที่ทราบและประเภทของไข้จะต้องแตกต่างจากไข้ที่เกิดขึ้นจากพยาธิสภาพเดิมบนพื้นฐาน ของกล่องเสียง, สภาพจมูกหรือโสตศอนาสิก; ในกรณีนี้จะต้องระงับการรักษาและไม่ดำเนินการต่อไป

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นร่วมด้วย

ในบางกรณี ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหอบหืดเริ่มมีอาการหลังจากรับประทานยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรีย ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ BIOMUNIL ต่อไป

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่

ไม่แนะนำให้ใช้ Biomunil ระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยามีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ แนะนำให้เว้นช่วง 4 สัปดาห์ระหว่างสิ้นสุดการรักษาด้วย BIOMUNIL จนถึงเริ่มให้วัคซีน การตอบสนองของภูมิคุ้มกันสามารถยับยั้งได้ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับ การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน หรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ BIOMUNIL ในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ BIOMUNIL ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

BIOMUNIL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการทดลองทางคลินิก 9 ครั้ง รวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 1,231 รายที่ได้รับการรักษาด้วย BIOMUNIL ในช่องปาก ซึ่งการประเมินความเป็นเหตุเป็นผล "ไม่รวม" และในการรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA และกำหนดไว้ด้านล่างดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่มีความถี่ "หายากมาก" "หายาก" หรือ "พบบ่อยมาก" ดังนั้นความถี่เหล่านี้จึงไม่แสดงในตาราง

การจำแนกตามระบบและอวัยวะ (การจำแนกประเภท MedDRA) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง ไม่หมายเหตุ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อที่หู, ช่องจมูกอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ หลอดลมอักเสบ, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, ไซนัสอักเสบ โรคกล่องเสียงอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หอบหืด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หลั่งน้ำลายมากเกินไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Pyrexia อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ผื่นแดง, กลาก, จ้ำของหลอดเลือด, erythema nodosum ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ลมพิษ, angioedema

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนแบคทีเรีย

รหัส ATC: J07AX

BIOMUNIL มีส่วนช่วยในการพัฒนาการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ไม่เฉพาะเจาะจงและจำเพาะ ผ่านการเพิ่มประสิทธิภาพของการกำจัดแบคทีเรียและการกระตุ้นการตอบสนองต่อไวรัส

คุณสมบัติของภูมิคุ้มกันและภูมิคุ้มกันของ BIOMUNIL ได้รับการยอมรับในการศึกษาในสัตว์และมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่า BIOMUNIL สามารถข้ามเยื่อบุลำไส้ได้ ได้รับการยืนยันโดยใช้แบบจำลอง ในหลอดทดลอง ซึ่งขยายพันธุ์เยื่อบุผิวในลำไส้

เศษส่วนของเยื่อหุ้มเซลล์และเศษส่วนไรโบโซมของ K pneumoniae ซึ่งเป็นแบคทีเรียแกรมลบถูกแสดงในการศึกษาในหลอดทดลองเพื่อโต้ตอบกับตัวรับเซลล์ภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด (TLRs) การกระตุ้นการกระตุ้นของเซลล์ NK ด้วยการผลิตสารป้องกัน การทำงานของนิวโทรฟิลที่เพิ่มขึ้น (การยึดเกาะ และการย้ายถิ่น) การกระตุ้นระบบโมโนไซต์-มาโครฟาจ กิจกรรมเคมีบนเซลล์ทีลิมโฟไซต์

การศึกษาไรโบโซมโดยการกำหนดลักษณะทางชีวเคมีแสดงให้เห็นว่ามีไรโบโซมของแอนติเจนอีพิโทปของเยื่อหุ้มแบคทีเรียของ Klebsiella pneumoniae ดังนั้นไรโบโซมจึงทำหน้าที่เป็นแอนติเจนเวกเตอร์ กระตุ้นเซลล์ที่สร้างแอนติบอดีจำเพาะในเลือดและเยื่อเมือกที่ผลิตแอนติบอดีจำเพาะเฉพาะที่

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

BIOMUNIL เป็นสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพและไปถึงแผ่นโลหะของ Peyer เพื่อกระตุ้นเซลล์ภูมิคุ้มกัน

การศึกษาทางจลนศาสตร์ในหนูและสุนัขแสดงให้เห็นเพียงการดูดซึมของโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ประกอบเป็น BIOMUNIL เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

หลังจาก 6 ชั่วโมง ตรวจพบระดับพลาสมา 1-2% ของขนาดยาที่ให้ ระดับตับ 0.25% และระดับลำไส้ 0.08%

การขับถ่ายปัสสาวะคือ 33% หลังจาก 72 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะที่ระดับการรับสัมผัสซึ่งถือว่าเพียงพอเหนือการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยสำหรับการใช้งานทางคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก ไม่พบการเสียชีวิตหรือสัญญาณของความเป็นพิษในสูตรยาเม็ด แม้ว่าจะให้ยาครั้งเดียวเกิน 3000 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ ด้วยสูตรผสมแกรนูล LD50 ถูกกำหนดหาในหนูเมาส์และหนูแรท เท่ากับประมาณ 2500 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ ความเป็นพิษเรื้อรังได้รับการประเมินหลังจากให้ยาซ้ำทั้งในหนูและสุนัข: ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษหรือการเปลี่ยนแปลงในการพัฒนา พบพฤติกรรมปกติและการเพิ่มของน้ำหนักในสัตว์ใดๆ ในสัตว์ที่บำบัดแล้ว พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา ชีวเคมี และผลการตรวจทางเนื้อเยื่อวิทยาอยู่ในเกณฑ์ปกติอย่างสม่ำเสมอ ข้อ จำกัด การค้นหาผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและ / หรือการก่อมะเร็งในสัตว์ชนิดต่างๆ ได้แก่ หนู หนู และกระต่าย ไม่มีผลกระทบด้านลบต่อความดกของไข่บนเปอร์เซ็นต์ของการดูดซึมกลับของรก - ทารกในครรภ์ หรือความผิดปกติในทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิดในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของ อวัยวะภายในและโครงกระดูก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต:

คอลลอยด์ซิลิกา 1.5 มก.

แมกนีเซียมสเตียเรต 6 มก.

ซอร์บิทอลเพื่อลิ้มรส ถึง 294 มก.

ซองเม็ดสำหรับระงับช่องปาก:

โพลีไวนิลไพโรลิโดน 10 มก.

แมนนิทอล 488.12 มก.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

เม็ด: 3 ปี

เม็ดระงับช่องปาก: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C

เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

- 12 เม็ดในแพ็คตุ่มอัล / พีวีซี

- 20 เม็ดในแพ็คตุ่มอัล / พีวีซี

- 12 ซองเม็ดสำหรับระงับช่องปากในกระดาษ / Al / PVC

- 20 ซองเม็ดสำหรับระงับช่องปากในกระดาษ / Al / PVC

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

LUSOFARMACO

สถาบัน Luso Farmaco แห่งอิตาลี S.p.A.

Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (MI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

12 เม็ด: 026730022

เม็ดยาระงับกลิ่นปาก 12 ซอง: 026730034

20 เม็ด: 026730046

เม็ด 20 ซอง สำหรับแขวนลอย: 026730059

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

12 เม็ด: 31.10.94 / 1.06.10

เม็ด 12 ซองสำหรับระงับช่องปาก: 28.10.94 / 1.06.10

20 เม็ด: 27.07.00 / 1.06.10

เม็ด 20 ซองสำหรับระงับช่องปาก: 27.07.00 / 1.06.10

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มกราคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ