สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน
OZURDEX 700 ไมโครกรัมสิ่งปลูกฝังทางน้ำวุ้นตาใน applicator
ทำไมจึงใช้ Ozudex? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน OZURDEX คือเด็กซาเมทาโซน Dexamethasone อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids
OZURDEX ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ด้วย:
- ความบกพร่องทางสายตาเนื่องจากเบาหวานขึ้นจอตา (DME) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจกแล้ว หรือในผู้ป่วยที่เชื่อว่ามีการตอบสนองไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมกับการรักษาประเภทอื่น อาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดจากเบาหวานเป็นการบวมของชั้นแสงที่ด้านหลังของดวงตาที่เรียกว่าจุดภาพชัด DME เป็นโรคที่ส่งผลต่อผู้ป่วยโรคเบาหวานบางคน
- การสูญเสียการมองเห็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เกิดจาก "การอุดตันของเส้นเลือดภายในดวงตา การอุดตันนี้นำไปสู่การสะสมของของเหลวที่ทำให้เกิดอาการบวมที่บริเวณเรตินา (ชั้นที่ไวต่อแสงที่ด้านหลังของตา" ตา) เรียกว่า มาคูลา การบวมของจุดภาพชัดอาจทำให้เกิดความเสียหาย ส่งผลต่อการมองเห็นส่วนกลางที่ใช้สำหรับกิจกรรมต่างๆ เช่น การอ่าน OZURDEX ทำงานโดยการลดอาการบวมและช่วยลดหรือป้องกันความเสียหายเพิ่มเติมต่อจุดภาพชัด
- การอักเสบที่หลังตา การอักเสบนี้ทำให้การมองเห็นลดลง และ/หรือ มีสารลอยในดวงตา (สิวหัวดำหรือริ้วรอยเล็กๆ เคลื่อนเข้าสู่ลานสายตา) การกระทำของ OZURDEX ช่วยลดการอักเสบนี้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ozurdex
อย่าใช้ OZURDEX
- หากคุณแพ้ยาเด็กซาเมทาโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- เมื่อมีการติดเชื้อใดๆ ในหรือรอบดวงตา (แบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา)
- ในกรณีของโรคต้อหินหรือความดันโลหิตสูงภายในดวงตาไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยาที่กำหนดไว้แล้วสำหรับความผิดปกติเหล่านี้
- ถ้าตาที่จะรับการรักษาไม่มีเลนส์และส่วนหลังของแคปซูลเลนส์ ("ถุงแคปซูล") แตกออก
- ถ้าตาที่จะรับการรักษาได้รับการผ่าตัดต้อกระจกและมีเลนส์เทียมฝังอยู่ในช่องด้านหน้าของดวงตา (เลนส์ตาหนึ่งชิ้นต่อช่องหน้า) หรือจับจ้องไปที่ส่วนสีขาวของตา (ตาขาว) หรือสี ( ม่านตา) และด้านหลังของแคปซูลเลนส์ ("ถุงแคปซูล") แตกออก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ozurdex
ก่อนฉีด OZURDEX แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก, การผ่าตัดม่านตา (ส่วนที่เป็นสีของตาที่ควบคุมปริมาณแสงที่เข้าตา) หรือการผ่าตัดเอาเจล (เรียกว่า วุ้นตา) ออกจากด้านในของดวงตา
- กินยาทำให้เลือดบาง
- รับประทานยาแก้อักเสบชนิดสเตียรอยด์หรือที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทางปากหรือทางตา
- มี "การติดเชื้อที่ตาเริม" (เป็น "แผลที่ตา" เป็นเวลานานหรืออาการบาดเจ็บที่ตาในอดีต)
บางครั้งการฉีด OZURDEX อาจทำให้เกิดการติดเชื้อภายในดวงตา ปวดตาหรือตาแดง หรือจอประสาทตาลอกหรือฉีกขาด การระบุและรักษาความผิดปกติเหล่านี้โดยเร็วที่สุดเป็นสิ่งสำคัญ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการปวดตาและ/หรือรู้สึกไม่สบายตาเพิ่มขึ้น อาการตาแดงแย่ลง กะพริบและเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน การมองเห็นที่บดบังบางส่วน การมองเห็นลดลง หรือมีความไวต่อแสงมากขึ้นหลังการฉีด
ในผู้ป่วยบางราย ความดันตาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อมีโอกาสเกิดโรคต้อหิน ผู้ป่วยอาจไม่สังเกตเห็นเหตุการณ์นี้ ดังนั้น แพทย์จะติดตามอย่างสม่ำเสมอ และหากจำเป็น ให้กำหนดการรักษาเพื่อลดความดันตา ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มี ยังไม่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก อาจเกิดความขุ่นของเลนส์ตาธรรมชาติ (ต้อกระจก) หลังการรักษาซ้ำด้วย OZURDEX หากเป็นเช่นนั้น การมองเห็นของคุณจะลดลงและจำเป็นต้องผ่าตัดต้อกระจก แพทย์ของคุณจะช่วยคุณตัดสินใจเวลาที่ดีที่สุดในการทำเช่นนี้ แต่คุณต้องรู้ว่าการมองเห็นของคุณอาจยังไม่ดีเท่าเดิมจนกว่าจะมีการผ่าตัด หรืออาจ แย่ลงกว่าเดิมก่อนที่คุณจะเริ่มได้รับการฉีด OZURDEX
รากฟันเทียมสามารถเคลื่อนจากด้านหลังไปด้านหน้าของดวงตาในผู้ป่วยที่มีน้ำตาที่ส่วนหลังของแคปซูลตาและ / หรือในผู้ที่มี "ช่องเปิดในม่านตา" ซึ่งอาจนำไปสู่การบวมของชั้นใสที่ด้านหน้าของดวงตาและทำให้ตาพร่ามัว หากเป็นเช่นนี้ไปเรื่อยๆ และไม่ได้รับการรักษา อาจต้องปลูกถ่ายเนื้อเยื่อ
ยังไม่มีการศึกษาการฉีด OZURDEX ลงในดวงตาทั้งสองข้างพร้อมกัน และไม่แนะนำ แพทย์ของคุณไม่ควรฉีด OZURDEX เข้าไปในดวงตาทั้งสองข้างพร้อมกัน
เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ OZURDEX ในเด็กและวัยรุ่น ดังนั้นจึงไม่แนะนำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ozurdex
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานยาอื่น ๆ หรือเพิ่งได้รับยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ OZURDEX ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่ควรใช้ OZURDEX ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่ว่าสภาพทางคลินิกของผู้หญิงต้องได้รับการรักษาด้วย OZURDEX หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ ก่อนเริ่มการรักษาด้วย OZURDEX ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หลังการรักษาด้วย OZURDEX อาจสูญเสียการมองเห็นเล็กน้อยในช่วงเวลาสั้น ๆ หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าสายตาจะกลับคืนมาโดยสมบูรณ์
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ozurdex: Posology
การฉีด OZURDEX ทั้งหมดต้องได้รับการดูแลโดยจักษุแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ปริมาณที่แนะนำคือการปลูกถ่าย 1 ครั้งโดยการฉีดเข้าตา หากผลของการฉีดนี้มีแนวโน้มลดลง สามารถฉีดรากฟันเทียมที่สองเข้าไปในตาได้หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็น
เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ตา แพทย์จะสั่งให้คุณใช้ยาหยอดตาแบบยาปฏิชีวนะทุกวันเป็นเวลา 3 วันก่อนและหลังการฉีดแต่ละครั้ง ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อย่างระมัดระวัง
ในวันที่ฉีด แพทย์ของคุณอาจใช้ยาหยอดตาที่เป็นยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันการติดเชื้อ ก่อนฉีด แพทย์จะทำความสะอาดตาและเปลือกตาของคุณ ในขณะที่ฉีด แพทย์ของคุณจะฉีดยาชาเฉพาะที่เพื่อลด o ป้องกันอาการปวดตา อาจได้ยินเสียงคลิกขณะฉีด OZURDEX; นี่เป็นปกติ.
คำแนะนำโดยละเอียดสำหรับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีการฉีด OZURDEX มีอยู่ในชุดยา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ozurdex มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรตรวจสอบความดันในลูกตา และหากแพทย์เห็นว่าจำเป็น ก็ควรได้รับการรักษา
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ozurdex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย OZURDEX:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): ความดันในตาเพิ่มขึ้น, ความขุ่นของเลนส์ (ต้อกระจก), เลือดออกบนพื้นผิวของดวงตา *
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): ความดันตาสูง, ขุ่นที่ด้านหลังของเลนส์ธรรมชาติ, มีเลือดออกภายในดวงตา *, การมองเห็นแย่ลง, มองเห็นได้ยาก, การแยกชั้นเจลาตินัสในดวงตา "ตา จากชั้นที่ไวต่อแสงที่ด้านหลังตา (แก้วตาลอกออก), ความรู้สึกของจุดในลานสายตา (รวมถึง" floaters ") *, ความรู้สึกเมื่อมองผ่านหมอกหรือหมอก *, การอักเสบของเปลือกตา, ปวดตา *, กะพริบของแสง, บวมของชั้นเหนือส่วนสีขาวของตา *, ตาแดง *, ปวดหัว
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): การอักเสบรุนแรงที่หลังตา (มักเกิดจากการติดเชื้อไวรัส), การติดเชื้อรุนแรงหรือการอักเสบภายในดวงตา, โรคต้อหิน (โรคตาที่ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นสัมพันธ์กับ ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา), การหลุดออกของชั้นไวแสงจากด้านหลังตา * (การหลุดของเรตินา), การฉีกขาดของชั้นไวแสงที่ด้านหลังดวงตา (การฉีกขาดของเรตินา), การลดความดันตาที่เกี่ยวข้องกับ การสูญเสียชั้นวุ้น (วุ้นตา) จากด้านในของดวงตา * การอักเสบที่ด้านหน้าของดวงตาเพิ่มโปรตีนและเซลล์ในด้านหน้าของดวงตาเนื่องจากการอักเสบ * ความรู้สึกผิดปกติในดวงตา * อาการคันเปลือกตาแดง ของตาขาว การเคลื่อนตัวของการปลูกถ่าย OZURDEX จากด้านหลังไปด้านหน้าของดวงตาทำให้มองเห็นภาพซ้อนหรือเบลอ octa และในที่สุดอาจทำให้เกิดอาการบวมของส่วนที่โปร่งใสของดวงตา (กระจกตา) *, การวางตำแหน่งที่ไม่ถูกต้องโดยไม่ได้ตั้งใจของการปลูกถ่าย OZURDEX *, ไมเกรน
* ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเกิดจากขั้นตอนการฉีด ไม่ใช่โดย OZURDEX เทียมเอง ยิ่งคุณฉีดมากเท่าไหร่ ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก แพทย์ของคุณไม่ควรใช้ OZURDEX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซองจดหมายหลัง EXP: วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
OZURDEX ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเด็กซาเมทาโซน
- รากฟันเทียมแต่ละชิ้นประกอบด้วยเดกซาเมทาโซน 700 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ 50:50 poly D, L-lactide coglycolide ที่ลงท้ายด้วย ester และ 50:50 poly D, L-lactide coglycolide ที่ลงท้ายด้วยกรด
OZURDEX มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
OZURDEX เป็นรากฟันเทียมรูปทรงกระบอกที่อยู่ภายในเข็มของ applicator ผู้สมัครและซองสารดูดความชื้นถูกปิดผนึกไว้ในถุงที่ปิดสนิทภายในกล่องกระดาษแข็ง แต่ละกล่องจะประกอบด้วยหัวแปรงแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งและทิ้งทันทีหลังใช้งาน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
OZURDEX 700 MCG รากฟันเทียมภายในตัวในผู้สมัคร
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
พืชหนึ่งต้นมีเดกซาเมทาโซน 700 ไมโครกรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
รากฟันเทียม Intravitreal ใน applicator
อุปกรณ์ฉีดแบบใช้แล้วทิ้งที่มีรากฟันเทียมรูปทรงกระบอกไม่สามารถมองเห็นได้จากภายนอก รากฟันเทียมมีขนาดโดยประมาณดังต่อไปนี้: เส้นผ่านศูนย์กลาง 0.46 มม. ยาว 6 มม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
OZURDEX มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ด้วย:
• การมองเห็นลดลงเนื่องจากภาวะจอประสาทตาบวมน้ำในผู้ป่วยเบาหวาน (DME) ในผู้ป่วยหลอก หรือในผู้ป่วยที่เชื่อว่ามีการตอบสนองไม่เพียงพอ
• จอประสาทตาบวมน้ำจากการอุดหลอดเลือดดำจอประสาทตาสาขา (BRVO) หรือการอุดหลอดเลือดดำจอประสาทตาส่วนกลาง (CRVO)
• การอักเสบของส่วนหลังของดวงตาซึ่งเกิดจากม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
OZURDEX ควรได้รับการดูแลโดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการฉีดยาเข้าเส้นเลือด
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำคือการปลูกถ่าย OZURDEX หนึ่งครั้งที่ฉีดเข้าเส้นเลือดในตาที่ได้รับผลกระทบ ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกันในตาทั้งสองข้าง (ดูหัวข้อ 4.4)
DME
สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย OZURDEX ที่ได้รับการตอบสนองในเบื้องต้นและตามความเห็นของแพทย์ ผู้ที่ได้รับประโยชน์จากการรักษาใหม่โดยไม่เสี่ยงต่อความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ ควรพิจารณาการรักษาเพิ่มเติม
การพักฟื้นสามารถทำได้หลังจากผ่านไปประมาณ 6 เดือน หากผู้ป่วยมีการมองเห็นลดลงและ / หรือความหนาของจอประสาทตาเพิ่มขึ้น รองลงมาคืออาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดในผู้ป่วยเบาหวานที่กลับมาเป็นซ้ำหรือแย่ลง
ปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของการบริหารซ้ำใน DME ที่เกิน 7 รากฟันเทียม
RVO และ uveitis
หากผู้ป่วยสูญเสียการมองเห็นหลังจากตอบสนองต่อการรักษา และหากอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์ เขาหรือเธออาจได้รับประโยชน์จากการรักษาใหม่โดยไม่เสี่ยงต่อความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ ควรพิจารณาการรักษาเพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 5.1)
ไม่ควรให้การรักษาซ้ำในผู้ป่วยที่การมองเห็นดีขึ้นและดำเนินต่อไป ไม่ควรให้การรักษาซ้ำแม้ในผู้ป่วยที่แสดงอาการเสื่อมของการมองเห็นที่ไม่ได้ทำให้ OZURDEX ช้าลง
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการรักษาซ้ำในช่วงเวลาน้อยกว่า 6 เดือน (ดูหัวข้อ 5.1) ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการรักษาซ้ำในม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อส่วนหลัง หรือมากกว่าสองครั้งในการอุดหลอดเลือดดำที่ม่านตา
ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามหลังการฉีดเพื่อให้สามารถตอบสนองได้อย่างรวดเร็วในกรณีที่มีการติดเชื้อหรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ (ตั้งแต่ 65 ปี)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ไตล้มเหลว
ยังไม่มีการศึกษา OZURDEX ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย อย่างไรก็ตาม ประชากรกลุ่มนี้ไม่จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
ตับไม่เพียงพอ
ยังไม่มีการศึกษา OZURDEX ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ประชากรกลุ่มนี้ไม่จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
ประชากรเด็ก
ไม่มีกรณีที่เกี่ยวข้องของการใช้ OZURDEX ในผู้ป่วยเด็กที่:
• จอประสาทตาบวมน้ำ
• จอประสาทตาบวมน้ำรองจาก Branca Retinal Vein Occlusion (BRVO) หรือ Occlusion
หลอดเลือดดำส่วนกลางจอประสาทตา (CRVO)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ OZURDEX ใน uveitis ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
OZURDEX เป็นยาฝังในน้ำวุ้นตาแบบใช้แล้วทิ้งในอุปกรณ์สำหรับใช้ในน้ำวุ้นตาเท่านั้น
ผู้สมัครแต่ละคนสามารถใช้สำหรับการรักษาตาเดียวเท่านั้น
ขั้นตอนการฉีดในน้ำวุ้นตาควรทำภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่ควบคุม ซึ่งรวมถึงการใช้ถุงมือที่ปราศจากเชื้อ ผ้าม่านที่ปราศจากเชื้อ และเกล็ดกระดี่ที่ปราศจากเชื้อ (หรือเทียบเท่า)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาหยอดตาต้านจุลชีพในวงกว้างด้วยตนเองทุกวันเป็นเวลา 3 วันก่อนและหลังการฉีดแต่ละครั้ง ก่อนฉีดจำเป็นต้องฆ่าเชื้อที่ผิวตา เปลือกตา และผิวหนังรอบตา (เช่น โดยหยดสารละลายโพวิโดนไอโอดีน 5% ลงบนเยื่อบุลูกตา ตามที่ทำในการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติ OZURDEX) และใช้ยาชาเฉพาะที่อย่างเพียงพอ ซองจดหมายจากกล่องและตรวจสอบความเสียหาย (ดูข้อ 6.6) จากนั้นเปิดซองใส่ในที่ปลอดเชื้อและค่อยๆ วาง applicator ลงบนถาดที่ปลอดเชื้อ ค่อยๆ ถอดฝาออกจาก applicator เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ applicator ทันที
ถืออุปกรณ์ในมือข้างหนึ่งแล้วดึงแถบความปลอดภัย อย่าบิดหรืองอแถบ โดยให้ด้านทื่อของเข็มหงายขึ้น สอดเข็มเข้าไปในลูกตาประมาณ 1 มม. แล้วชี้ไปที่กึ่งกลางเข็ม "ตา ในช่องน้ำวุ้นตาจนปลอกซิลิโคนสัมผัสกับเยื่อบุลูกตา ค่อยๆ กดปุ่มเปิดใช้งานจนได้ยินเสียงคลิกชัดเจน ก่อนถอด applicator ออกจากตา ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้กดปุ่มเปิดใช้งานที่ด้านล่างแล้วปิดกั้นที่ ระดับพื้นผิวของ applicator นำเข็มไปในทิศทางเดียวกันแล้วสอดเข้าไปในดวงตา
ทันทีหลังการฉีด OZURDEX ให้ทำการส่องกล้องตรวจทางอ้อมในส่วนที่ฉีดเพื่อตรวจสอบว่าขั้นตอนการใส่รากฟันเทียมนั้นดำเนินการอย่างถูกต้องหรือไม่
การแสดงภาพเป็นไปได้ในกรณีส่วนใหญ่ หากมองไม่เห็นรากฟันเทียม ให้ใช้สำลีพันก้านที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วออกแรงกดเบาๆ ที่บริเวณที่ฉีด เพื่อให้คุณมองเห็นรากฟันเทียมได้
หลังการฉีดเข้าเส้นเลือด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพในวงกว้างต่อไป
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• การติดเชื้อที่ตาหรือบริเวณรอบตาที่มีการเคลื่อนไหวหรือสงสัย ซึ่งรวมถึงโรคไวรัสส่วนใหญ่ของกระจกตาและเยื่อบุตา รวมถึงกรณีของเยื่อบุผิวอักเสบจากเชื้อเริม (dendritic keratitis) อย่างต่อเนื่อง ไข้ทรพิษ อีสุกอีใส การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรีย และโรคเชื้อรา
• โรคต้อหินขั้นสูงไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยการใช้ยาเพียงอย่างเดียว
• ตาพยางค์ที่มีการแตกของแคปซูลเลนส์ด้านหลัง
• ดวงตาที่มีเลนส์แก้วตาส่วนหน้า (ACIOL), ม่านตาหรือเลนส์ตาตรึง transcleral และแคปซูลเลนส์หลังแตก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การฉีดน้ำวุ้นตารวมทั้งยา OZURDEX อาจเกี่ยวข้องกับ endophthalmitis, การอักเสบในลูกตา, ความดันในลูกตาที่เพิ่มขึ้นและการปลดม่านตา ควรใช้เทคนิคการฉีดปลอดเชื้อที่เหมาะสมเสมอ นอกจากนี้ ภายหลังการฉีด จำเป็นต้องเฝ้าติดตามผู้ป่วย เพื่อให้สามารถเข้าไปแทรกแซงได้อย่างรวดเร็วในกรณีที่มีการติดเชื้อหรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น การตรวจติดตาม อาจต้องตรวจสอบการกระจายของหัวประสาทตาทันทีหลังจากฉีด tonometry ภายใน 30 นาทีของการฉีดและการตรวจ biomicroscopic สองถึงเจ็ดวันหลังจากการฉีด
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการใด ๆ ที่บ่งชี้ว่ามี endophthalmitis หรือเหตุการณ์ใด ๆ ที่กล่าวถึงข้างต้นทันที เช่น ปวดตา ตาพร่ามัว ฯลฯ (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยทุกรายที่มีแคปซูลเลนส์ด้านหลังฉีกขาด เช่น ผู้ที่มีเลนส์ช่องด้านหลัง (เช่น เนื่องจากการผ่าตัดต้อกระจก) และ/หรือผู้ที่มี "การเปิดม่านตา" ในช่องน้ำวุ้นตา (เช่น เนื่องจากการตัดม่านตา) ที่มีหรือไม่มีประวัติของ vitrectomy มีความเสี่ยงที่จะเกิดการเคลื่อนตัวของรากฟันเทียมเข้าไปในช่องหน้า (anterior chamber) การเคลื่อนตัวของรากฟันเทียมเข้าไปในช่องด้านหน้าอาจทำให้กระจกตาบวมน้ำได้ อาการบวมน้ำที่กระจกตาอย่างรุนแรงและต่อเนื่องอาจดำเนินไปจนต้องปลูกถ่ายกระจกตา ยกเว้น ผู้ป่วยที่มีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) ผู้ที่ไม่ควรใช้ OZURDEX ควรใช้ OZURDEX ด้วยความระมัดระวังและหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น การประเมินความเสี่ยงของผลประโยชน์
ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถวินิจฉัยและจัดการการย้ายอุปกรณ์ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึง OZURDEX สามารถทำให้เกิดต้อกระจก (รวมถึงต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง) เพิ่มขึ้น IOP ต้อหินที่เกิดจากสเตียรอยด์และอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิ
ในการศึกษาทางคลินิกของ DME ระยะเวลา 3 ปี 59% ของผู้ป่วยที่มีการศึกษา phakic eye ที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX เข้ารับการผ่าตัดต้อกระจกในตาที่ทำการศึกษา (ดูหัวข้อ 4.8)
หลังจากการฉีดยาครั้งแรก อุบัติการณ์ของต้อกระจกจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มี uveitis ที่ไม่ติดเชื้อส่วนหลังมากกว่าในผู้ป่วย BRVO / CRVO ในการทดลองทางคลินิกของ BRVO / CRVO มีรายงานผู้ป่วยต้อกระจกบ่อยขึ้นในผู้ป่วย phakic ที่ได้รับการฉีดครั้งที่สอง (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยเพียง 1 ใน 368 รายที่ต้องผ่าตัดต้อกระจกระหว่างการรักษาครั้งแรก และ 3 ใน 302 รายระหว่างการรักษาครั้งที่สองในการศึกษาโรคม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ 1 ใน 62 คนที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจกหลังการฉีดเพียงครั้งเดียว
ความชุกของการตกเลือดในเยื่อบุตาในผู้ป่วยที่มีม่านตาอักเสบไม่ติดเชื้อส่วนหลังนั้นสูงกว่าใน BRVO / CRVO และ DME ซึ่งอาจเนื่องมาจากขั้นตอนการฉีดเข้าเส้นเลือดหรือการใช้ corticosteroids เฉพาะที่ และ/หรือทั้งระบบ หรือยาแก้อักเสบ nonsteroidal ร่วมกัน ไม่จำเป็นต้องทำการรักษาใด ๆ เนื่องจากมีการแก้ไขเกิดขึ้นเอง
ตามที่คาดไว้เมื่อใช้สเตียรอยด์ในตาและการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ความดันในลูกตา (IOP) จะเพิ่มขึ้นได้ การเพิ่มขึ้นของ IOP มักจะสามารถจัดการได้ด้วยการใช้ยาที่ลด IOP (ดูหัวข้อ 4.8) ในผู้ป่วยที่รายงานกรณีของ IOP ที่เพิ่มขึ้นมากกว่าหรือเท่ากับ 10 mmHg จากการตรวจวัดพื้นฐาน ส่วนใหญ่พบว่ามีการเพิ่มขึ้นนี้ระหว่าง 45 ถึง 60 วันหลังจากการฉีด ดังนั้น จำเป็นต้องมีการติดตาม IOP เป็นประจำ โดยไม่คำนึงถึง IOP พื้นฐาน และการเพิ่มขึ้นใดๆ หลัง ควรจัดการการฉีดตามความเหมาะสม ผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 45 ปีที่มีจุดภาพชัดบวมน้ำหลังจากการอุดหลอดเลือดดำที่จอประสาทตาหรือการอักเสบของดวงตาหลังที่เกิดจากม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ มีแนวโน้มที่จะเพิ่ม IOP
ในผู้ป่วยที่มีประวัติการติดเชื้อไวรัสที่ตา (เช่น เริม) ควรใช้ corticosteroids ด้วยความระมัดระวัง และไม่ควรใช้ในที่ที่มีเริมที่ตาที่ใช้งานอยู่
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ OZURDEX ที่ให้พร้อมกันในตาทั้งสองข้างยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึง ไม่แนะนำให้ใช้ยาทั้งสองข้างพร้อมกัน
OZURDEX ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดรองจาก RVO ที่มีภาวะขาดเลือดในม่านตาอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ OZURDEX สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้
ในการศึกษาระยะที่ 3 มีการตรวจผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 จำนวนจำกัด และการตอบสนองต่อ OZURDEX ในกลุ่มเหล่านี้ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญกับผู้ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
ในการศึกษาผู้ป่วยที่มี RVO การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดถูกใช้ในผู้ป่วย 2% ที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX; ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเลือดออก
ในการศึกษาผู้ป่วยที่เป็นโรค DME พบว่ามีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วย 8% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดพบว่ากลุ่ม OZURDEX มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่ม OZURDEX เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (29% เทียบกับ 32% ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด 27% ของผู้ป่วยที่ได้รับ OZURDEX รายงานว่ามีอาการตกเลือดที่ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับ 20% ของผู้ป่วยในกลุ่มหลอก มีรายงานการตกเลือดในน้ำวุ้นตาในผู้ป่วยที่ได้รับยา OZURDEX ที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดสูงขึ้น การบำบัด (11%) มากกว่าผู้ที่ไม่ได้รับ (6%)
ผลิตภัณฑ์ยาต้านเกล็ดเลือด เช่น clopidogrel ถูกนำมาใช้ในการทดลองทางคลินิกบางระยะในผู้ป่วยมากถึง 56% สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันและยาต้านเกล็ดเลือดรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเลือดออกในสัดส่วนที่สูงกว่าเล็กน้อยของผู้ป่วยที่ได้รับ OZURDEX (มากถึง 29%) มากกว่าในกลุ่มหลอก (มากถึง 23%) โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้การรักษาหรือจำนวนการรักษา อาการไม่พึงประสงค์จากอาการตกเลือดที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานคือภาวะตกเลือดในเยื่อบุตา (มากถึง 24%)
ควรใช้ OZURDEX ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
การดูดซึมของระบบมีน้อยและไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการภายหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยา (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ dexamethasone ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำกับหญิงตั้งครรภ์ การรักษาด้วย glucocorticosteroids อย่างเป็นระบบในระยะยาวระหว่างตั้งครรภ์จะเพิ่มความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกและต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในทารกแรกเกิด ดังนั้น แม้ว่าระดับ dexamethasone ในมนุษย์จะอยู่ในระดับปกติ แสดงว่าไม่แนะนำให้ใช้ OZURDEX ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Dexamethasone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ตามเส้นทางการบริหารนี้และระดับระบบที่เกิดขึ้นไม่คาดว่าจะมีผลกระทบต่อเด็ก อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ OZURDEX ระหว่างให้นมลูก เว้นแต่จำเป็นเป็นพิเศษ
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
OZURDEX อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักรในระดับปานกลาง หลังจากได้รับ OZURDEX ผู้ป่วยอาจมีอาการมองเห็นลดลงชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.8 ) ดังนั้นพวกเขาจึงควรหลีกเลี่ยงการขับหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าผลกระทบเหล่านี้จะหายไป
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดหลังการรักษาด้วย OZURDEX คือเหตุการณ์ที่สังเกตได้บ่อยด้วยการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทางตาหรือการฉีดเข้าเส้นเลือด (IOP ที่เพิ่มขึ้น การเกิดต้อกระจก และการตกเลือดในเยื่อบุตาหรือน้ำวุ้นตา ตามลำดับ)
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานไม่บ่อยนักแต่ที่ร้ายแรงกว่านั้น ได้แก่ endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment และการฉีกขาดของจอประสาทตา
ยกเว้นอาการปวดหัวและไมเกรน ไม่มีการระบุถึงปฏิกิริยาข้างเคียงของยากับการใช้ OZURDEX
ตารางที่มีรายการอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่เชื่อว่าเกี่ยวข้องกับการรักษา OZURDEX ที่พบในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (DME, BRVO / CRVO และ uveitis) และรายงานโดยธรรมชาติแสดงอยู่ในตารางต่อไปนี้โดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ตามแบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10), พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง
ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์
* บ่งชี้ถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่พิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีดเข้าเส้นเลือด (ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้เป็นสัดส่วนกับจำนวนการรักษาที่ให้)
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
เบาหวานขึ้นจอประสาทตา
ความปลอดภัยทางคลินิกของ OZURDEX ในผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นจอประสาทตาบวมน้ำได้รับการประเมินในการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และหลอกที่ควบคุมโดยเสแสร้ง ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยทั้งหมด 347 รายที่ได้รับ OZURDEX ได้รับการสุ่มตัวอย่าง ในขณะที่ผู้ป่วย 350 รายได้รับการรักษาด้วยการหลอกลวง
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดตลอดระยะเวลาการศึกษาในสายตาของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX คือต้อกระจกและ IOP ที่เพิ่มขึ้น (ดูด้านล่าง)
ในการศึกษาทางคลินิกของ DME ระยะเวลา 3 ปี 87% ของผู้ป่วยที่มีการศึกษา phakic eye ที่รักษาด้วย OZURDEX มีระดับของการทำให้เลนส์ทึบแสง / การเริ่มต้นของต้อกระจกที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษา 3 ปี อุบัติการณ์ของต้อกระจกทุกประเภทที่สังเกตได้ (เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ) ต้อกระจก, ต้อกระจกเบาหวาน, ต้อกระจกนิวเคลียร์, ต้อกระจก subcapsular, ต้อกระจก lenticular, ต้อกระจก) ในผู้ป่วยที่มีตาการศึกษา phakic ที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX เป็น 68% 59% ของผู้ป่วยที่มีตาการศึกษา phakic จำเป็นต้องผ่าตัดต้อกระจกโดยการเยี่ยมชม 3 ปีสุดท้าย; ดำเนินการมากที่สุดในปีที่ 2 และ 3
ค่าเฉลี่ย IOP พื้นฐานในดวงตาที่ทำการศึกษามีค่าเท่ากันในทั้งสองกลุ่มการรักษา (15.3 mmHg) ในกลุ่ม OZURDEX ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นจาก IOP ที่ตรวจวัดพื้นฐานไม่เกิน 3.2 mmHg ในการนัดตรวจทั้งหมด ค่าเฉลี่ย IOP สูงสุดที่นัดตรวจ 1.5 เดือนหลังการฉีด กลับสู่ระดับพื้นฐานโดยประมาณภายในเดือนที่ 6 หลังการฉีดแต่ละครั้ง อัตราและขอบเขตของ IOP ที่เพิ่มขึ้นหลังการรักษาด้วย OZURDEX จะไม่เพิ่มขึ้นเมื่อมีการฉีด OZURDEX ซ้ำๆ
28% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX มี IOP เพิ่มขึ้น ≥10 mmHg จากการตรวจวัดพื้นฐานในการนัดตรวจหนึ่งครั้งหรือมากกว่าในระหว่างการศึกษา ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 3% ของผู้ป่วยต้องการยาลด IOP โดยรวมในการศึกษา 3 ปี 42% ของผู้ป่วยต้องใช้ยาลด IOP ในสายตาที่ทำการศึกษา โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ต้องการยามากกว่าหนึ่งชนิด การใช้สูงสุด (33%) เกิดขึ้นในช่วง 12 เดือนแรกและยังคงใกล้เคียงกันตั้งแต่ ปีต่อปี
ผู้ป่วยทั้งหมด 4 ราย (1%) ที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX ได้รับการผ่าตัดตาภายใต้การศึกษาเพื่อรักษา IOP ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX จำเป็นต้องผ่าตัดแผล (trabeculectomy) เพื่อจัดการกับการเพิ่มขึ้นของ IOP ที่เกิดจากสเตียรอยด์ ผู้ป่วย 1 รายได้รับ trabeculectomy เนื่องจากการก่อตัวของไฟบรินในห้องด้านหน้าซึ่งขัดขวางการไหลออกของน้ำส่งผลให้ IOP เพิ่มขึ้น ผู้ป่วย 1 รายเข้ารับการผ่าตัดด้วยม่านตา เนื่องจากต้อหินมุมปิด และผู้ป่วย 1 ราย เข้ารับการตัดม่านตาเนื่องจากการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องถอดรากเทียมด้วยวิธี vitrectomy เพื่อควบคุม IOP
BRVO / CRVO
ความปลอดภัยทางคลินิกของ OZURDEX ในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดทุติยภูมิจากการอุดหลอดเลือดดำที่จอประสาทตาส่วนกลางหรือสาขาได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสุ่มสองครั้งแบบ double-blind ระยะที่ 3 เทียบกับการรักษาหลอก ในการศึกษาระยะที่ 3 สองครั้ง ผู้ป่วย 427 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ OZURDEX และ 426 รายเพื่อรับการรักษาหลอก โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 401 (94%) สุ่มและรับการรักษาด้วย OZURDEX เสร็จสิ้นระยะเวลาการรักษาเริ่มต้น (จนถึงวันที่ 180)
โดยรวมแล้ว 47.3% ของผู้ป่วยรายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX ได้แก่ ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น (24.0%) และการตกเลือดในเยื่อบุตา (14.7%)
รายละเอียดอาการไม่พึงประสงค์สำหรับผู้ป่วยที่เป็นกรณี BRVO มีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วย CRVO แม้ว่าอุบัติการณ์โดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์จะสูงขึ้นสำหรับกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มี CRVO
การเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตา (IOP) ที่มี OZURDEX สูงสุดในวันที่ 60 จากนั้นจะกลับสู่ระดับการตรวจวัดพื้นฐานภายในวันที่ 180 การเพิ่มขึ้นของ IOP ไม่จำเป็นต้องมีการรักษา หรือมีการจัดการโดยใช้การรักษาเฉพาะที่สำหรับการควบคุม IOP ชั่วคราว
ในช่วงการรักษาเบื้องต้น ผู้ป่วย 0.7% (3/421) ที่ได้รับ OZURDEX ต้องใช้เลเซอร์หรือขั้นตอนการผ่าตัดเพื่อจัดการ IOP สูงในดวงตาที่ศึกษา เทียบกับ 0.2% (1/423) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาหลอก
รายละเอียดอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วย 341 รายที่วิเคราะห์หลังการฉีด OZURDEX ครั้งที่สองมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการฉีดครั้งแรก โดยรวมแล้ว 54% ของผู้ป่วยรายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง อุบัติการณ์ของการยกระดับ IOP (24.9%) คล้ายกับที่เห็นหลังการฉีดครั้งแรกและกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานในทำนองเดียวกันในวันที่ 180
อุบัติการณ์ของต้อกระจกโดยรวมสูงขึ้นหลังจากหนึ่งปีกว่าในช่วงหกเดือนแรก
ม่านตาอักเสบ
ความปลอดภัยทางคลินิกของ OZURDEX ในผู้ป่วยที่มีอาการตาอักเสบภายหลังที่เกิดจากเยื่อบุม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบหลายศูนย์แบบครั้งเดียว
โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 77 รายได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ OZURDEX และ 76 รายได้รับการรักษาด้วยการหลอกลวง โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 73 ราย (95%) สุ่มและรักษาด้วย OZURDEX เสร็จสิ้นการศึกษา 26 สัปดาห์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในสายตาของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX ได้แก่ อาการตกเลือดในเยื่อบุตา (30.3%) ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น (25.0%) และต้อกระจก (11.8%)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรตรวจสอบความดันในลูกตา และหากแพทย์เห็นว่าจำเป็น ก็ควรได้รับการรักษา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา ยาแก้อักเสบ
รหัส ATC: S01BA01
Dexamethasone ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพได้รับการแสดงเพื่อระงับการอักเสบโดยการลดอาการบวมน้ำ, การสะสมของไฟบริน, ความสามารถในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยและการอพยพของฟาโกไซติกของการตอบสนองต่อการอักเสบ VEGF (ปัจจัยการเจริญเติบโตของบุผนังหลอดเลือดในหลอดเลือด) เป็นไซโตไคน์ที่แสดงออกมาในความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นในกรณีของ macular edema มัน ยังเป็นโปรโมเตอร์ที่มีศักยภาพของการซึมผ่านของหลอดเลือด มีการแสดงให้เห็นผลการยับยั้งของ corticosteroids ต่อการแสดงออกของ VEGF นอกจากนี้ คอร์ติโคสเตียรอยด์ยังป้องกันการหลั่งของพรอสตาแกลนดิน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
เบาหวานขึ้นจอประสาทตา
ประสิทธิภาพของ OZURDEX ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบเดียวกัน 3 ปี แบบคู่ขนาน หลายศูนย์ คนตาบอด 2 คน สุ่มสองทาง สุ่มตัวอย่าง ควบคุมโดยหลอกลวง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 1,048 ราย (การศึกษา 206207-010 และ 206207-011) ทั้งหมด ผู้ป่วย 351 รายได้รับการสุ่มให้ใช้ยา OZURDEX, 347 รายไปยัง dexamethasone 350 mcg และผู้ป่วย 350 รายเพื่อรับการรักษาด้วยยาหลอก
ผู้ป่วยมีสิทธิ์เข้ารับการรักษาใหม่หากมีความหนาของเรตินาตรงกลางจอประสาทตา > 175 ไมโครเมตรที่ตรวจพบโดยการตรวจเอกซเรย์กล้อง (OCT) หรือจากการประเมิน OCT ของผู้วิจัยถึงหลักฐานใดๆ ของอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาที่เหลือจากซีสต์ในม่านตาหรือบริเวณใดๆ ที่มีความหนาของม่านตาเพิ่มขึ้น ภายในหรือภายนอกช่องย่อยส่วนกลาง ผู้ป่วยได้รับการรักษาสูงสุด 7 ครั้ง ในช่วงเวลาอย่างน้อยประมาณ 6 เดือน
การบำบัดทางเลือกได้รับอนุญาตตามดุลยพินิจของผู้วิจัยเมื่อใดก็ได้ แต่ส่งผลให้ต้องถอนตัวจากการศึกษาในภายหลัง
โดยรวมแล้ว 36% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX หยุดเข้าร่วมการศึกษาด้วยเหตุผลหลายประการในระหว่างการศึกษา เทียบกับ 57% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก อัตราการยกเลิกเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทั้งกลุ่มการรักษาจริงและหลอก (13% เทียบกับ 11%) การเลิกใช้เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในกลุ่ม OZURDEX ต่ำกว่าในกลุ่มหลอกลวง (7% เทียบกับ 24%)
ตารางที่ 2 นำเสนอจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญจากการศึกษา 206207-010 และ 011 การปรับปรุงการมองเห็นในกลุ่ม DEX700 ลดลงเนื่องจากการเกิดต้อกระจก การมองเห็นดีขึ้นหลังการกำจัดต้อกระจก
ตารางที่ 2 ประสิทธิภาพในการศึกษา 206207-010 และ 20627-011 (ประชากร ITT)
ตารางที่ 3 แสดงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิหลักสำหรับการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มสำหรับผู้ป่วยหลอก
ตารางที่ 3 ประสิทธิภาพในผู้ป่วยหลอก (การศึกษาแบบรวมกลุ่ม 206207-010 และ 206207-011)
ตารางที่ 4 แสดงปลายทางหลักและรองที่สำคัญสำหรับการวิเคราะห์แบบรวมของผู้ป่วยที่รับการรักษาก่อนหน้านี้
ตารางที่ 4. ประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ (การศึกษาแบบรวมกลุ่ม 206207-010 และ 206207-011)
BRVO / CRVO
ประสิทธิภาพของ OZURDEX ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ multicenter, การออกแบบที่เหมือนกัน, double-blind, randomized, parallel, sham-controlled สองการศึกษา ผู้ป่วยทั้งหมด 1,267 คนได้รับการสุ่มเลือกเพื่อรับการรักษาด้วยรากฟันเทียม dexamethasone 350 mcg หรือ 700 mcg หรือขั้นตอนหลอกลวง (การศึกษา 206207-008 และ 206207-009) ผู้ป่วยทั้งหมด 427 รายได้รับการสุ่มให้ใช้ยา OZURDEX, 414 รายให้ใช้ยาเด็กซาเมทาโซน 350 ไมโครกรัม และผู้ป่วย 426 รายที่ใช้วิธีหลอก
จากผลการวิเคราะห์แบบรวม การรักษาด้วยการปลูกถ่าย OZURDEX แสดงให้เห็นอุบัติการณ์ของผู้ตอบสนองที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (p
ตารางที่ 5 แสดงเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักโดยมีการปรับปรุง BVCA ≥ 15 ตัวอักษรจากการตรวจวัดพื้นฐานหลังการฉีดรากเทียมครั้งเดียว
ประสิทธิภาพของการรักษาสังเกตได้จากการนัดตรวจติดตามผลครั้งแรกในวันที่ 30 โดยสังเกตผลการรักษาสูงสุดในวันที่ 60 และความแตกต่างในอุบัติการณ์ของผู้ตอบสนองมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับ OZURDEX เมื่อเทียบกับการหลอกลวงในการเข้ารับการตรวจทั้งหมด ถึง 90 วันหลังฉีด ร้อยละของผู้ตอบสนองที่มีการปรับปรุง≥ 15 ตัวอักษรจาก BCVA พื้นฐานยังคงมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OZURDEX มากกว่าในผู้ป่วยหลอกแม้ในวันที่ควบคุม 180
ตารางที่ 5. ร้อยละของผู้ป่วยที่มีการปรับปรุงตัวอักษร≥ 15 ตัวจาก BCVA ที่เส้นพื้นฐานในการศึกษาวิจัย (ข้อมูลที่รวบรวม ประชากร ITT)
a เปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญกับ OZURDEX เมื่อเทียบกับขั้นตอนการจำลอง (p
ในการนัดตรวจติดตามผลทั้งหมด ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงใน BCVA จากค่าพื้นฐานเมื่อใช้ OZURDEX สูงกว่าการเสแสร้งหลอกอย่างมีนัยสำคัญ
ในการศึกษาระยะที่ 3 แต่ละครั้งและในการวิเคราะห์แบบรวม เวลาในการปรับปรุง BCVA ≥ 15 ตัวอักษร (สามบรรทัด) ในกราฟการตอบสนองสะสมแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติกับ OZURDEX เมื่อเทียบกับขั้นตอนหลอกลวง (p
OZURDEX เป็นตัวเลขที่เหนือชั้นกว่าขั้นตอนหลอกลวงในการป้องกันการสูญเสียการมองเห็น ซึ่งแสดงให้เห็นโดยผู้ป่วยในกลุ่มเปอร์เซ็นต์ที่น้อยกว่า
OZURDEX ที่ประสบปัญหาการมองเห็นที่แย่ลงของตัวอักษร≥ 15 ตัวในช่วงระยะเวลาการประเมิน 6 เดือน
ในแต่ละการศึกษาในระยะที่ 3 และในการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่ม ณ วันที่ 90 ความหนาของจอประสาทตาเฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เช่นเดียวกับค่าเฉลี่ยที่ลดลงจากการตรวจวัดพื้นฐาน โดยมีค่า OZURDEX (-207.9 ไมครอน) เมื่อเทียบกับขั้นตอนการจำลอง (-95.0 ไมครอน) ( NS
ณ วันที่ 180 การลดลงของความหนาของเรตินาเฉลี่ย (-119.3 ไมครอน) ไม่มีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับขั้นตอนหลอกลวง
ในระยะการขยายฉลากแบบเปิดของการศึกษาระยะที่ 3 ผู้ป่วยที่มี BCVA 250 ไมครอนที่ได้รับการประเมินใน OCT (การตรวจเอกซเรย์ด้วยแสงแบบออปติคัล) มีสิทธิ์ได้รับการรักษาเพิ่มเติมด้วย OZURDEX ซึ่งในความเห็นของผู้วิจัย การรักษาไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อ อดทน.
ของผู้ป่วยที่รักษาในระยะ open-label 98% ได้รับการฉีด OZURDEX ครั้งที่สองเป็นเวลา 5 ถึง 7 เดือนหลังการรักษาครั้งแรก
เช่นเดียวกับการรักษาเริ่มต้น การตอบสนองสูงสุดถูกสังเกตพบในวันที่ 60 ของระยะฉลากเปิด ในช่วงระยะ open-label ทั้งหมด อัตราการตอบสนองสะสมในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีด OZURDEX สองครั้งติดต่อกันมากกว่าผู้ที่ไม่ได้รับการฉีด OZURDEX ในระยะเริ่มแรก
เมื่อเทียบกับการรักษาครั้งแรก เปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบสนองในแต่ละกลุ่มควบคุมจะสูงขึ้นเสมอหลังการรักษาครั้งที่สอง ในทางตรงกันข้าม การรักษาที่ล่าช้าไป 6 เดือนส่งผลให้เปอร์เซ็นต์ของผู้ตอบแบบสอบถามในการติดตามผลทั้งหมดในช่วงระยะฉลากเปิดน้อยกว่าจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการฉีด OZURDEX ครั้งที่สอง
ม่านตาอักเสบ
ประสิทธิภาพทางคลินิกของ OZURDEX ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบหลายศูนย์แบบสุ่มตัวอย่างแบบสุ่มตัวอย่างสำหรับการรักษาอาการอักเสบส่วนหลังในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคม่านตาอักเสบ
ผู้ป่วยทั้งหมด 229 รายได้รับการสุ่มเลือกเพื่อรับยาฝังหรือขั้นตอนหลอกขนาด 350 ไมโครกรัมหรือ 700 ไมโครกรัม ในจำนวนนี้ ผู้ป่วยทั้งหมด 77 รายได้รับการสุ่มเลือกใช้ยา OZURDEX ยาเด็กซาเมทาโซน 76 ราย 350 ไมโครกรัม และผู้ป่วย 76 รายเข้ารับการผ่าตัดหลอก ทั้งหมด 95% ของผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษา 26 สัปดาห์
สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีคะแนน opacification ในน้ำวุ้นตาเป็น 0 ในตาที่ทำการศึกษาในสัปดาห์ที่ 8 (จุดสิ้นสุดหลัก) สูงขึ้น 4 เท่าเมื่อใช้ OZURDEX (46.8%) เมื่อเทียบกับขั้นตอนหลอกลวง (11.8%) , p
กราฟอัตราการตอบสนองสะสม (คะแนนเวลาต่อคะแนนการทึบน้ำวุ้นตา 0) แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญสำหรับกลุ่ม OZURDEX เมื่อเทียบกับกลุ่มขั้นตอนหลอก (p
การลดความทึบของน้ำวุ้นตานั้นมาพร้อมกับการปรับปรุงในการมองเห็น สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการปรับปรุงอย่างน้อย 15 ตัวอักษรจาก BCVA พื้นฐานในตาที่ทำการศึกษาในสัปดาห์ที่ 8 มี OZURDEX เพิ่มขึ้นมากกว่า 6 เท่า (42.9%) เมื่อเทียบกับวิธีการหลอกลวง (6.6%) p
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ต้องใช้ยาเพิ่มเติมในช่วงเวลาตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 8 ลดลงด้วย OZURDEX (7.8%) ประมาณ 3 เท่าเมื่อเทียบกับยาหลอก (22.4%) p = 0.012
ตารางที่ 6. ร้อยละของผู้ป่วยที่มีคะแนนความทึบแสงในน้ำวุ้นตาเป็นศูนย์และ ≥ 15 ตัวอักษรที่พัฒนาขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานที่แก้ไขความคมชัดของภาพได้ดีที่สุดในสายตาที่ทำการศึกษา (ประชากร ITT)
บน p
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษาเกี่ยวกับการรักษา retinal vascular occlusion และ diabetic macular edema ด้วย OZURDEX ในทุกกลุ่มย่อยของประชากรเด็ก (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ 4.2)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย 21 ราย ในการศึกษาประสิทธิภาพ 6 เดือนสองครั้งในผู้ป่วยที่มี RVO ความเข้มข้นในพลาสมาถูกวัดก่อนการให้ยาและหลัง 7, 30, 60 และ 90 วันหลังจากการฉีดน้ำวุ้นตาของรากฟันเทียมชนิดเดียวที่มี 350 ไมโครกรัมหรือ 700 ไมโครกรัมของเดกซาเมทาโซน 95% ของค่าความเข้มข้นในพลาสมาของ dexamethasone สำหรับกลุ่ม 350 mcg และ 86% สำหรับกลุ่ม 700 mcg ต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของการหาปริมาณ (0.05 ng / ml) ค่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเท่ากับ 0.094 ng / มล. ตรวจพบในหนึ่งเรื่องในกลุ่ม 700 ไมโครกรัม ความเข้มข้นของเดกซาเมทาโซนในพลาสมาไม่สัมพันธ์กับปัจจัยอื่นๆ เช่น อายุ น้ำหนัก หรือเพศของผู้ป่วย
ความเข้มข้นในพลาสมาได้จากกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษา DME ที่สำคัญสองครั้ง ก่อนการให้ยาและหลัง 1, 7 และ 21 วัน และ 1.5 และ 3 เดือนหลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดของรากฟันเทียมชนิดเดียวที่มี 350 mcg หรือ Dexamethasone 700 mcg 100% ค่าความเข้มข้นของ dexamethasone ในพลาสมาสำหรับกลุ่ม 350 mcg และ 90% สำหรับกลุ่ม 700 mcg ต่ำกว่าขีด จำกัด ล่างของการหาปริมาณ (0.05 ng / mL) พบความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 0.102 ng / mL ในหนึ่งวิชาจาก 700 กลุ่ม mcg ความเข้มข้นของ dexamethasone ในพลาสมาไม่เกี่ยวข้องกับปัจจัยอื่นๆ เช่น อายุ น้ำหนักตัว หรือเพศของผู้ป่วย
ในการศึกษาลิงใน 6 เดือนหลังการฉีด OZURDEX ในน้ำวุ้นตาเพียงครั้งเดียว ค่า dexamethasone Cmax ในน้ำวุ้นตาเท่ากับ 100 ng / mL ที่วันที่ 42 หลังการฉีดและ 5.57 ng / mL ในวันที่ 91 Dexamethasone ตรวจพบในน้ำวุ้นตาเป็นเวลาหกเดือน หลังฉีด. ลำดับของค่าความเข้มข้นของเดกซาเมทาโซนคือเรตินา> ไอริส> ปรับเลนส์ร่างกาย> น้ำเลี้ยง> อารมณ์ขัน> พลาสมา
ในสตูดิโอ ในหลอดทดลอง ด้านเมแทบอลิซึม หลังฟักตัว [14C] 18 ชั่วโมง -dexamethasone กับเนื้อเยื่อมนุษย์จากกระจกตา ม่านตา ปรับเลนส์ร่างกาย คอรอยด์ เรตินา น้ำวุ้นตา และตาขาว ไม่พบเมแทบอไลต์ ซึ่งสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาวิจัยเรื่อง เมแทบอลิซึมของตาของกระต่ายและลิง
ในที่สุด Dexamethasone จะถูกเผาผลาญเป็นไขมันและสารที่ละลายน้ำได้ซึ่งสามารถขับออกทางน้ำดีและปัสสาวะได้
เมทริกซ์ OZURDEX จะค่อยๆ สลายไปเป็นกรดแลคติกและกรดไกลโคลิกผ่านการไฮโดรไลซิสอย่างง่าย ซึ่งจะย่อยสลายเป็นคาร์บอนไดออกไซด์และน้ำต่อไป
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลในการศึกษาพรีคลินิกพบเฉพาะในปริมาณที่ถือว่าเพียงพอในขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยสำหรับการใช้ทางคลินิก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์และการพัฒนาสำหรับ OZURDEX Dexamethasone แสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งในหนูและกระต่ายหลังการใช้เฉพาะที่เกี่ยวกับตา
พบการสัมผัสกับ dexamethasone ในกระต่ายหลังจากการแพร่กระจาย contralateral ไปยังดวงตาที่แข็งแรง / ที่ไม่ได้รับการรักษาหลังจากวางรากฟันเทียมที่ด้านหลังของตา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• 50:50 poly D, L lactide coglycolide สิ้นสุดในเอสเทอร์
• 50:50 โพลี D, L แลคไทด์ที่เป็นกรดยุติกรด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แต่ละแพ็คประกอบด้วย:
รากฟันเทียมปลอดเชื้อรูปทรงกระบอกที่ยืดออกซึ่งมีเดกซาเมทาโซน 700 ไมโครกรัม อยู่ภายในเข็ม (สแตนเลส) ของหัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง
หัวฉีดประกอบด้วยลูกสูบ (เป็นสแตนเลส) ที่วางอยู่ภายในเข็มโดยที่สอดแขนสอดใส่ไว้ในตำแหน่ง (ในซิลิโคน) ลูกสูบถูกควบคุมโดยคันโยกที่วางอยู่ด้านข้างของตัว " applicator เข็มมีฝาครอบป้องกันในขณะที่คันโยกมีแถบความปลอดภัย
ผู้สมัครที่บรรจุรากฟันเทียมจะบรรจุในซองปิดผนึกที่มีซองสารดูดความชื้น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
OZURDEX ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
หนึ่ง applicator สามารถใช้ได้เฉพาะสำหรับการรักษาตาเดียว
จะต้องไม่ใช้ applicator หากซีลของถุงที่บรรจุ applicator เสียหาย
เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ applicator ทันที
ยาและของเสียที่ไม่ได้ใช้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Allergan Pharmaceuticals ไอร์แลนด์
ถนนคาสเซิลบาร์,
บ.มาโย
เวสต์พอร์ต
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/10/638/001
040138012
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 27/07/2010
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 23/03/2558
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
03/2015