สารออกฤทธิ์: แคลเซียมคาร์บอเนต
Metocal 1250mg เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
METOCAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
แคลเซียมคาร์บอเนต 1250 มก. (เท่ากับแคลเซียม 500 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ
แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไซลิทอล แมนนิทอล ครอสคาร์เมลโลส ซิลิกา คอลลอยด์แอนไฮดรัส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด รสผลไม้ทั้งหมด
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคี้ยว.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาและป้องกันการขาดแคลเซียม
สถานะทางพยาธิวิทยาที่ "ต้องการปริมาณแคลเซียมที่เพิ่มขึ้น"
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: โรคกระดูกพรุนและภาวะขาดแคลเซียมโดยทั่วไป: เคี้ยววันละ 2 เม็ด (เท่ากับแคลเซียม 1 กรัม) เว้นแต่แพทย์จะวินิจฉัยเป็นอย่างอื่น
เด็ก: ภาวะขาดแคลเซียมในช่วงการเจริญเติบโต : เคี้ยววันละ 1-2 เม็ด ตามอายุ ตามคำวินิจฉัยของแพทย์
ควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร
ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด
04.3 ข้อห้าม
แพ้เฉพาะบุคคลต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัดจากมุมมองทางเคมี
hypercalcemia และ hypercalciuria (เช่นในกรณีของต่อมพาราไทรอยด์ทำงานเกิน, วิตามินดีเกินขนาด, plasmacytoma และการแพร่กระจายของกระดูก)
ในกรณีของการตรึงเป็นเวลานาน ร่วมกับภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูง การรักษาด้วยแคลเซียมควรเริ่มต้นเมื่อการระดมพลกลับมาทำงานอีกครั้งเท่านั้น
แคลเซียม lithiasis (นิ่วในไต)
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เกลือแคลเซียมที่ได้รับในปริมาณสูงและ/หรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้นจึงต้องใช้ด้วยความระมัดระวังและเฉพาะเมื่อจำเป็นในผู้ที่เป็นโรคไตและโรคหลอดเลือดหัวใจเท่านั้น
ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ จำเป็นต้องตรวจสอบแคลเซียมเป็นระยะซึ่งระดับจะต้องรักษาให้อยู่ในค่า 9-10 มก.% และแคลเซียมและอาจลดขนาดยาลงได้
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ผลิตภัณฑ์ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น อย่ารวมผลิตภัณฑ์ที่มีวิตามินดี ในกรณีที่มีความสัมพันธ์กันจำเป็นต้องวัดแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเป็นประจำ
ในกรณีของการรักษาร่วมกับ digitalis เนื่องจากการรบกวนอย่างร้ายแรงในการทำงานของหัวใจอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการทำงานร่วมกันของหัวใจ การบริหารของแคลเซียม (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเกี่ยวข้องกับวิตามินดี) จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอและจะเป็นหมอคนเดียวกันที่จะกำหนดตารางเวลา ของเช็ค. .
ในกรณีของการรักษาร่วมกับ tetracyclines ในช่องปาก ควรแยกยาทั้งสองชนิดออกอย่างน้อย 3 ชั่วโมง
ในกรณีของการบำบัดด้วยผลิตภัณฑ์โซเดียมฟลูออไรด์ แนะนำให้นำแคลเซียมออกจากโซเดียมฟลูออไรด์
เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับยาอื่น ๆ ให้รายงานการรักษาควบคู่อื่น ๆ กับแพทย์ของคุณเป็นระยะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
สามารถระบุ METOCAL ได้ในกรณีที่ความต้องการทางสรีรวิทยาเพิ่มขึ้น เช่น ในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลเสียที่เป็นที่รู้จักของยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, กระหายน้ำ, ปัสสาวะมาก, โพลิดิปเซีย, การเปลี่ยนแปลงลักษณะเฉพาะใน E.C.G.trace, ความดันโลหิตสูง, ความผิดปกติของหลอดเลือดสามารถเกิดขึ้นได้
เด็กอาจประสบกับน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นแบบแคระแกรน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (แสดงโดยอาการท้องผูก ท้องอืด คลื่นไส้) และภาวะ hypophosphataemia อาจไม่ค่อยเกิดขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในสภาวะของการเผาผลาญปกติไม่เคยพบอาการมึนเมาที่เกิดจากการได้รับปริมาณสูงและ / หรือเกลือแคลเซียมเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือโรคหัวใจและหลอดเลือด การปรากฏตัวของ alkalosis และ hypercalcemia ซึ่งแสดงออก มีอาการคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, กระหายน้ำ, polyuria, polydipsia, การเปลี่ยนแปลงลักษณะเฉพาะในการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, ความดันโลหิตสูง, การรบกวนของหลอดเลือด
การรักษา: การหยุดชะงักของการบริหารแคลเซียมการคืนสภาพและขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการมึนเมาการบริหารยาขับปัสสาวะและคอร์ติโซน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
แคลเซียมเป็นองค์ประกอบที่สำคัญมากสำหรับร่างกายของมนุษย์ในฐานะที่เป็นองค์ประกอบของสารกระดูกและจำเป็นสำหรับการทำงานทั้งชุด เช่น กิจกรรมของกล้ามเนื้อและเส้นประสาท การผลิตและการใช้พลังงานโดยเซลล์ และของไมโตคอนเดรีย การควบคุมของ การซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยและการควบคุมการเผาผลาญของฮอร์โมน
การบริหารเกลือแคลเซียมในปริมาณที่สูงเป็นสิ่งจำเป็นในสภาวะทางสรีรวิทยาหรือพยาธิสภาพที่การบริโภคอาหารไม่เพียงพอหรือไม่เพียงพอ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
แคลเซียมที่มีอยู่ใน METOCAL จะถูกดูดซึมในปริมาณที่สอดคล้องกับ 20 - 40% ของขนาดยาที่กินเข้าไป ส่วนแบ่งนี้ลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้นและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุสามารถลดลงได้ถึงหนึ่งในสิบ ในกรณีที่ขาดแคลเซียมหรือปริมาณแคลเซียมลดลง การดูดซึมจะสูงขึ้น
แคลเซียมในรูปไอออนิกจะถูกดูดซึมในลำไส้ด้วยกลไกการลำเลียงที่ออกฤทธิ์ผ่านโปรตีนขนส่งเฉพาะ การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นในอุจจาระและบางส่วนในปัสสาวะ
ระดับแคลเซียมในเลือดปกติอยู่ระหว่าง 8.8 ถึง 10.4 มก. / 100 มล. แคลเซียมประมาณ 40% ที่มีอยู่ในซีรัมจับกับเวย์โปรตีน ส่วนที่เหลืออีก 60% ประกอบด้วยแคลเซียมที่แตกตัวเป็นไอออนและแคลเซียมที่จับกับสารเชิงซ้อน (ส่วนใหญ่เป็นฟอสเฟตและซิเตรต) และสามารถกรองได้ในระดับไต ปริมาณแคลเซียมที่แตกตัวเป็นไอออน (ประมาณ 50% ของแคลเซียมที่มีอยู่ในซีรัม) ขึ้นอยู่กับค่าความเป็นกรด - ด่าง: จะเพิ่มขึ้นในกรณีของภาวะกรดและลดลงในกรณีของด่าง
โดยไม่คำนึงถึงความผันแปรของความสามารถในการละลายตามหน้าที่ของ pH ปริมาณแคลเซียมทั้งหมดในซีรัมจะขึ้นอยู่กับการดูดซึมในลำไส้ การขับถ่ายของไต และการแลกเปลี่ยนแคลเซียมในกระดูกอย่างเข้มข้น
สภาวะสมดุลของแคลเซียมถูกควบคุมโดยฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PHT) และวิตามินดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดลองในสัตว์ทดลองไม่ได้ให้องค์ประกอบใดๆ ที่บ่งชี้ถึงคุณสมบัติที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน การกลายพันธุ์ และ/หรือสารก่อมะเร็งของแคลเซียมที่ได้รับในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณทางสรีรวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไซลิทอล แมนนิทอล ครอสคาร์เมลโลส ซิลิกา คอลลอยด์แอนไฮดรัส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด รสผลไม้ทั้งหมด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่เข้ากันของสารเคมีและทางกายภาพกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ต้องใช้แท็บเล็ตภายใน 4 ปีนับจากวันที่ผลิตที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุนี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บให้ห่างจากความชื้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่อง 60 เม็ดเคี้ยวได้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เม็ดเคี้ยวปากเปล่า ควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Madaus GmbH - 51101 โคโลญ - เยอรมนี
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC N °: 029472014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 28.07.1998
วันที่ต่ออายุ: 19.08.2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2014
