REMERON - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Remeron - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Mirtazapine

Remeron 15 มก. เม็ด orodispersible
Remeron 30 มก. เม็ด orodispersible
Remeron 45 มก. เม็ด orodispersible

เม็ดมีดแพ็คเกจ Remeron มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

Remeron 15 mg orodispersible tablets, Remeron 30 mg orodispersible tablets, Remeron 45 mg orodispersible tablets
Remeron 15 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า

ทำไมจึงใช้ Remeron? มีไว้เพื่ออะไร?

Remeron อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายากล่อมประสาท

Remeron ใช้รักษาอาการซึมเศร้าในผู้ใหญ่

Remeron จะใช้เวลา 1 ถึง 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มทำงาน หลังจากช่วงเวลา 2 ถึง 4 สัปดาห์ คุณอาจเริ่มรู้สึกดีขึ้น คุณควรไปพบแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากระยะเวลาระหว่าง 2 ถึง 4 สัปดาห์ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในวรรค 3 ภายใต้หัวข้อ "เมื่อใดที่คุณคาดหวังว่าจะรู้สึกดีขึ้น"

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Remeron

อย่าใช้ Remeron:

หากคุณแพ้ยา mirtazapine หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ในกรณีนี้ คุณต้องปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุดก่อนรับประทาน Remeron
หากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งได้รับยา (ภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา) ที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO-I)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Remeron

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเรเมรอน

เด็กและวัยรุ่น

โดยปกติ Remeron ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่ได้แสดงประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ควรสังเกตว่าในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปียาประเภทนี้มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียง ผลกระทบ เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (โดยเฉพาะการก้าวร้าว พฤติกรรมแสดงความเกลียดชัง และความโกรธ) อย่างไรก็ตาม แพทย์อาจตัดสินใจสั่งยา Remeron ให้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากเป็นประโยชน์สูงสุดแก่พวกเขา Remeron สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีและต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้ โปรดพูดคุยกับเขาโดยตรง บอกแพทย์ว่าอาการใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้นมีการพัฒนาหรือแย่ลงในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี การบำบัดด้วย Remeron นอกจากนี้ ผลกระทบต่อความปลอดภัยในระยะยาวของ Remeron ในกลุ่มอายุนี้ ทั้งในด้านการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต และพัฒนาการ ความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรมยังไม่ได้รับการพิสูจน์ นอกจากนี้ น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดระหว่างการรักษาด้วย Remeron นั้นพบได้บ่อยกว่าในผู้ใหญ่ในกลุ่มอายุนี้

ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่เลวลง

หากคุณรู้สึกหดหู่ใจ บางครั้งคุณอาจคิดถึงการทำร้ายตัวเองหรือปลิดชีวิตตัวเอง ความคิดเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นในไม่ช้าหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณสองสัปดาห์แต่บางครั้งก็นานกว่านั้น

คุณมีแนวโน้มที่จะคิดเช่นนี้หาก:

คุณเคยคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเองในอดีต
ถ้าคุณเป็นคนหนุ่มสาว ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีอาการป่วยทางจิตที่ได้รับยาซึมเศร้า

→ หากเมื่อใดก็ตามที่คุณคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเอง ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

คุณอาจพบว่าการบอกญาติหรือเพื่อนที่เป็นโรคซึมเศร้าและขอให้พวกเขาอ่านเอกสารฉบับนี้เป็นประโยชน์ คุณสามารถขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าของคุณแย่ลงหรือกังวลเรื่องการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของคุณหรือไม่

ดูแลเป็นพิเศษกับ Remeron ด้วย

หากคุณมีหรือเคยประสบกับภาวะใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง

→ หากคุณยังไม่ได้ดำเนินการ แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ก่อนรับประทานเรเมรอน

- อาการชัก (โรคลมชัก) หากคุณเริ่มมีอาการชักหรือถ้าอาการชักเกิดขึ้นบ่อยขึ้น ให้หยุดใช้ Remeron และติดต่อแพทย์ของคุณทันที

- โรคตับ รวมทั้งโรคดีซ่าน หากคุณมีอาการตัวเหลือง ให้หยุดใช้ Remeron และติดต่อแพทย์ทันที

- โรคไต

- โรคหัวใจหรือความดันโลหิตต่ำ

- โรคจิตเภท หากอาการทางจิต เช่น ความคิดหวาดระแวง เกิดขึ้นบ่อยหรือรุนแรงขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ทันที

- ภาวะซึมเศร้าคลั่งไคล้ (สลับช่วงเวลาของความอิ่มเอมใจ / สมาธิสั้นและอารมณ์หดหู่) หากคุณเริ่มรู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป ให้หยุดใช้ Remeron และติดต่อแพทย์ทันที

- เบาหวาน (อาจต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาต้านเบาหวานอื่น ๆ )

- โรคตาเช่นความดันในตาที่เพิ่มขึ้น (ต้อหิน);

- ปัสสาวะลำบาก ซึ่งอาจเกิดจากต่อมลูกหมากโต

- ภาวะหัวใจบางประเภทที่อาจเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจ หัวใจวายเมื่อเร็วๆ นี้ ภาวะหัวใจล้มเหลว หรือการใช้ยาบางชนิดที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ

หากคุณมีอาการของการติดเชื้อ เช่น มีไข้สูงโดยไม่ทราบสาเหตุ เจ็บคอและเป็นแผลในปาก

→ หยุดใช้ Remeron และติดต่อแพทย์ทันทีเพื่อตรวจเลือด

ในบางกรณี อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณรบกวนในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดในไขกระดูก แม้ว่าจะพบได้ยาก แต่อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 4-6 สัปดาห์

ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ คุณอาจรู้สึกไวต่อผลข้างเคียงของยากล่อมประสาทมากขึ้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเรเมรอนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อย่าใช้ Remeron ร่วมกับ:

สารยับยั้ง monoamine oxidase (สารยับยั้ง MAO) นอกจากนี้ อย่าใช้ Remeron เป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากหยุดยายับยั้ง MAO ในทำนองเดียวกัน หากคุณหยุดใช้ Remeron อย่าใช้สารยับยั้ง MAO ในอีกสองสัปดาห์ข้างหน้า ตัวอย่างของสารยับยั้ง MAO ได้แก่ ม็อกโคลเบไมด์ ทรานิลไซโปรมีน (ทั้งสองเป็นยาซึมเศร้า) และเซลีกิลีน (ใช้ในโรคพาร์กินสัน)

ระวังเมื่อใช้ Remeron ร่วมกับ:

ยากล่อมประสาท เช่น SSRIs, venlafaxine และ L-tryptophan หรือ triptans (ใช้รักษา "ไมเกรน), tramadol (เพื่อบรรเทาอาการปวด), linezolide (ยาปฏิชีวนะ), ลิเธียม (ใช้รักษาอาการทางจิตบางอย่าง), เมทิลีนบลู (ใช้สำหรับรักษาสูง ระดับของ methemoglobin ในเลือด) และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น - Hypericum Perforatum ("สมุนไพรสำหรับภาวะซึมเศร้า) ไม่ค่อยมี Remeron เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาเหล่านี้สามารถนำไปสู่โรค serotonin ที่เรียกว่า อาการของโรคนี้คือ: มีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุ เหงื่อออก อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ท้องร่วง กล้ามเนื้อกระตุก (ควบคุมไม่ได้) อาการสั่น ปฏิกิริยาตอบสนองไวเกิน กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน และหมดสติ หากคุณพบอาการเหล่านี้ร่วมกัน ให้พูด ให้กับแพทย์ของคุณทันที
ยากล่อมประสาทที่เรียกว่า nefazodone ซึ่งสามารถเพิ่มปริมาณ Remeron ในเลือดของคุณ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยานี้เนื่องจากอาจต้องลดขนาด Remeron หรือเมื่อหยุดใช้ nefazodone การเพิ่มขึ้นของ ปริมาณ Remeron
ยารักษาโรควิตกกังวลหรือนอนไม่หลับ เช่น เบนโซไดอะซีพีน ยาสำหรับโรคจิตเภท เช่น olanzapine ยาสำหรับภูมิแพ้ เช่น cetirizine ยาสำหรับอาการปวดอย่างรุนแรง เช่น มอร์ฟีน ร่วมกับยาเหล่านี้ Remeron อาจเพิ่มความง่วงนอนที่เกิดจากยาเหล่านี้
ยารักษาโรคติดเชื้อ ยาสำหรับติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น erythromycin) ยารักษาเชื้อรา (เช่น ketoconazole) และยารักษา HIV / AIDS (เช่น HIV protease inhibitors) และยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร (เช่น cimetidine) ยาเหล่านี้ร่วมกับ Remeron สามารถเพิ่มปริมาณ Remeron ในเลือดของคุณได้ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา Remeron หรือเมื่อหยุดยาเหล่านี้แล้ว ให้เพิ่มขนาดยา Remeron อีกครั้ง
ยารักษาโรคลมบ้าหมู เช่น คาร์บามาเซพีน และฟีนิโทอิน ยารักษาวัณโรค เช่น ไรแฟมพิซิน ยาเหล่านี้ร่วมกับเรเมรอนสามารถลดปริมาณเรเมรอนในเลือดของคุณได้ แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณใช้ยาเหล่านี้ อาจจำเป็นต้อง เพิ่มขึ้น ปริมาณ Remeron หรือเมื่อหยุดยาเหล่านี้ให้ลดขนาด Remeron อีกครั้ง
ยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน เรเมรอนอาจเพิ่มผลของวาร์ฟารินในเลือด บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยานี้ ในกรณีของการรวมกันแพทย์จะต้องตรวจเลือดอย่างใกล้ชิด
ยาที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ เช่น ยาปฏิชีวนะบางชนิดและยารักษาโรคจิตบางชนิด

Remeron กับอาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

คุณอาจง่วงนอนถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ทาน Remeron

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

Remeron สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ประสบการณ์ที่จำกัดในการใช้ยา Remeron กับสตรีมีครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Remeron ระหว่างตั้งครรภ์

หากคุณใช้ Remeron จนกระทั่งหรือทันทีก่อนคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ ยาที่คล้ายคลึงกัน (SSRIs) สามารถเพิ่มความเสี่ยงของภาวะที่ร้ายแรงในทารก ซึ่งเรียกว่าภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรของทารกแรกเกิด (PPHN) ทำให้ทารกหายใจเร็วขึ้นและปรากฏเป็นสีน้ำเงิน อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด

หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ คุณควรติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ทันที

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Remeron อาจส่งผลต่อสมาธิหรือความตื่นตัว ตรวจสอบให้แน่ใจว่าความสามารถของคุณไม่ได้รับผลกระทบก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Remeron แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสมาธิและความตื่นตัวไม่ลดลงก่อนเดินทางบนถนน (เช่น โดยจักรยาน)

Remeron orodispersible tablets มีน้ำตาลทรงกลมที่มีซูโครส

Remeron orodispersible tablets มีน้ำตาลซูโครสเป็นส่วนประกอบ

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

Remeron orodispersible tablets มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน

Remeron orodispersible tablets มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Remeron: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ต้องใช้ Remeron เท่าไหร่

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 15 หรือ 30 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเพิ่มขนาดยาหลังจากผ่านไปสองสามวันจนกว่าจะถึงปริมาณที่เหมาะสม (ระหว่าง 15 ถึง 45 มก. ต่อวัน) ปริมาณมักจะเท่ากันสำหรับทุกวัย อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาหากคุณเป็นผู้สูงอายุ หรือถ้าคุณมีโรคไตหรือตับ

เมื่อใดควรใช้ Remeron

→ ใช้ Remeron ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ทางที่ดีควรใช้ Remeron เพียงครั้งเดียวก่อนเข้านอน ไม่ว่าในกรณีใด แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณแบ่งขนาดยาเรเมรอนหนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็นก่อนเข้านอน ควรให้ยาที่สูงขึ้นก่อนนอน

รับประทานยาเม็ดที่กระจายเสียงได้ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง

รับประทานยาเม็ดปากเปล่า

อย่าทำลายเม็ดยาที่กระจายตัวได้

เพื่อป้องกันการแตกของเม็ดยาที่กระจายตัวได้ ห้ามกดที่รอยประทับของเม็ดยาบนตุ่มพอง (รูปที่ A)

นำงานพิมพ์ออกจากแท็บเล็ต

แต่ละตุ่มมี 6 เม็ด (สำนักพิมพ์) ซึ่งคั่นด้วยเส้นปรุ ลอกบางส่วนออกโดยฉีกตามแนวที่มีรูพรุน (รูปที่ 1)

ยกใบปะหน้าขึ้น

ยกแผ่นปิดขึ้นอย่างระมัดระวัง โดยเริ่มจากมุมที่ระบุโดยลูกศร (รูปที่ 2 และ 3)

นำเม็ดยาที่กระจายแสงออกได้

ควรถอดแท็บเล็ตที่กระจายตัวได้ด้วยมือที่แห้งแล้ววางบนลิ้น (รูปที่ 4)

มันจะสลายตัวอย่างรวดเร็วและสามารถกลืนกินได้โดยไม่ต้องใช้น้ำ

เมื่อคุณสามารถคาดหวังว่าจะรู้สึกดีขึ้น

โดยทั่วไปแล้ว Remeron จะใช้เวลา 1-2 สัปดาห์ในการเริ่มทำงาน และหลังจาก 2-4 สัปดาห์ คุณอาจสังเกตเห็นการปรับปรุง

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับผลของ Remeron ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

→ 2-4 สัปดาห์หลังจากที่คุณเริ่มใช้ Remeron ให้หารือเกี่ยวกับผลกระทบที่ยามีต่อคุณกับแพทย์ของคุณ

หากคุณยังไม่สังเกตเห็นอาการดีขึ้น แพทย์อาจสั่งจ่ายยาให้สูงขึ้น ในกรณีนี้ ให้ปรึกษาแพทย์อีกครั้งหลังจากผ่านไป 2-4 สัปดาห์

โดยปกติ Remeron จะต้องใช้เวลา 4-6 เดือนหลังจากที่อาการซึมเศร้าหายไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Remeron มากเกินไป

ถ้าคุณกิน Remeron มากกว่าที่ควร

หากคุณหรือคนอื่นรับประทาน Remeron มากเกินไป ให้โทรเรียกแพทย์ของคุณทันที สัญญาณที่มีแนวโน้มมากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดของ Remeron (โดยไม่มียาหรือแอลกอฮอล์อื่น ๆ) คืออาการง่วงนอน อาการเวียนศีรษะ และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น อาการของการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ) และ / หรือเป็นลมซึ่งอาจเป็นอาการของภาวะที่คุกคามถึงชีวิตที่เรียกว่า torsades de pointes

ถ้าคุณลืมทานเรเมรอน

หากคุณต้องการทานยาวันละครั้ง

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ

หากคุณต้องทานยาวันละสองครั้ง

ถ้าคุณลืมยาตอนเช้า ให้ทานยานี้ร่วมกับยาตอนเย็น
ถ้าคุณลืมยาตอนเย็น คุณไม่ควรรับประทานร่วมกับยาเช้าวันถัดไป ข้ามปริมาณและดำเนินการต่อตามปกติด้วยปริมาณในตอนเช้าและตอนเย็น
หากคุณลืมรับประทานยาทั้งสองขนาด คุณไม่ควรพยายามชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ ข้ามทั้งสองปริมาณและดำเนินการต่อในวันถัดไปตามปกติด้วยปริมาณในตอนเช้าและตอนเย็น

หากคุณหยุดทาน Remeron

→ คุณสามารถหยุดใช้ Remeron ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

หากคุณหยุดใช้ยาเร็วเกินไป อาการซึมเศร้าของคุณอาจกลับมา เมื่อคุณรู้สึกดีขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาเมื่อใด

อย่าหยุดรับประทาน Remeron ทันที แม้ว่าอาการซึมเศร้าจะหายไป หากคุณหยุดรับประทาน Remeron อย่างกะทันหัน คุณอาจรู้สึกไม่สบาย วิงเวียน กระสับกระส่าย หรือวิตกกังวล และปวดหัว อาการเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยค่อยๆ หยุดการรักษา แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีลดขนาดยาลงทีละน้อย

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Remeron คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดรับประทานยามิร์ตาซาปีนและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ความอิ่มอกอิ่มใจหรือความตื่นตัวทางอารมณ์ (ความบ้าคลั่ง)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ตาเหลืองหรือผิวหนัง นี้อาจบ่งบอกถึงการรบกวนในการทำงานของตับ (ดีซ่าน)

ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

สัญญาณของการติดเชื้อ เช่น มีไข้สูงอย่างกะทันหันและไม่ทราบสาเหตุ เจ็บคอ และเป็นแผลในปาก (agranulocytosis) ในบางกรณีที่หายาก mirtazapine อาจทำให้เกิดการรบกวนในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด (ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก) บางคนมีความทนทานต่อการติดเชื้อน้อยลงเนื่องจาก mirtazapine อาจทำให้เซลล์เม็ดเลือดขาวขาดแคลนชั่วคราว (granulocytopenia) ในบางกรณี mirtazapine อาจทำให้เกิดการขาดแคลนเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด (aplastic anemia) การขาดแคลนเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) หรือการเพิ่มขึ้นของ จำนวนเม็ดเลือดขาว (eosinophilia)
อาการชัก (ชัก)
มีอาการหลายอย่างรวมกัน เช่น มีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุ เหงื่อออก อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ท้องร่วง กล้ามเนื้อกระตุก (ควบคุมไม่ได้) อาการสั่น ปฏิกิริยาตอบสนองที่โอ้อวด กระสับกระส่าย อารมณ์แปรปรวน หมดสติ และน้ำลายไหลมากขึ้น ซึ่งพบไม่บ่อยนักอาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของโรคเซโรโทนิน
คิดจะทำร้ายตัวเองหรือปลิดชีวิตตัวเอง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ กับ mirtazapine คือ:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

เพิ่มความอยากอาหารและน้ำหนักตัว
ง่วงนอนหรือง่วงนอน
ปวดหัว
ปากแห้ง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ความเกียจคร้าน
อาการวิงเวียนศีรษะ
แรงสั่นสะเทือน
คลื่นไส้
ท้องเสีย
เขาย้อน
ท้องผูก
ผื่นหรือผื่น (exanthema)
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ปวดหลัง
รู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลมเมื่อยืนขึ้นกะทันหัน (orthostatic hypotension)
บวม (มักอยู่ที่ข้อเท้าและเท้า) ที่เกิดจากการกักเก็บน้ำ (บวมน้ำ)
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
ความฝันที่สดใส
ความสับสน
ความวิตกกังวล
ปัญหาการนอนหลับ

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ความรู้สึกผิดปกติที่ผิวหนังเช่น การเผาไหม้, รู้สึกเสียวซ่า, คันหรือรู้สึกเสียวซ่า (paesthesia)
ขากระสับกระส่าย
เป็นลม (ลมหมดสติ)
ความรู้สึกของการนอนหลับในปาก (oral hypoesthesia)
ความดันโลหิตต่ำ
ฝันร้าย
ความปั่นป่วน
ภาพหลอน
ต้องย้าย

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การหดตัวของกล้ามเนื้อ (myoclonus)
ความก้าวร้าว
ปวดท้องและคลื่นไส้ ซึ่งอาจบ่งบอกถึง "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความรู้สึกผิดปกติในปาก (oral paraesthesia)
บวมในปาก (ปากบวม)
บวมทั่วร่างกาย (บวมน้ำทั่วไป)
บวมเฉพาะที่
hyponatremia
การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (ตุ่มนูน, ผื่นแดง multiforme)
เดินตอนกลางคืน (เดินละเมอ)
ความผิดปกติของคำพูด

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี มักพบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิก: น้ำหนักที่เพิ่มขึ้น ลมพิษ และไตรกลีเซอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Remeron ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ mirtazapine

Remeron 15 mg orodispersible tablets มี mirtazapine 15 มก. ต่อเม็ด orodispersible

Remeron 30 mg orodispersible tablets มี mirtazapine 30 มก. ต่อเม็ด orodispersible

Remeron 45 mg orodispersible tablets มี mirtazapine 45 มก. ต่อเม็ด orodispersible

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำตาลทรงกลม, ไฮโปรเมลโลส, โพวิโดน K30, แมกนีเซียม สเตียเรต, บิวทิล เมทาคริเลต เบสิคโคพอลิเมอร์, แอสพาเทม (E951), กรดแอนไฮดรัสซิตริก, ครอสโพวิโดน (ชนิด A), แมนนิทอล (E421), ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, แต่งกลิ่นส้มธรรมชาติ (ไม่มี . SN027512) และโซเดียมไบคาร์บอเนต

สิ่งที่ Remeron ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Remeron เป็นยาเม็ดที่กระจายตัวได้

Remeron 15 mg orodispersible tablets เป็นเม็ดกลมสีขาวขอบมุมมาตรฐานที่มีเครื่องหมาย "TZ1" ที่ด้านหนึ่ง

Remeron 30 mg orodispersible tablets เป็นเม็ดกลมมาตรฐานสีขาวขอบเอียงที่มีเครื่องหมาย "TZ3" ที่ด้านหนึ่ง

Remeron 45 มก. เม็ด orodispersible เป็นแบบเม็ดกลม สีขาว ขอบมุมมาตรฐาน ทำเครื่องหมาย "TZ4" ที่ด้านหนึ่ง

เม็ดยาที่กระจายตัวได้นั้นบรรจุในแพ็คพุพองที่ทนต่อเด็กซึ่งมีขนาดยาเป็นรูพรุน

ขนาดบรรจุของ Remeron 15, 30 และ 45 มก. มีจำหน่ายในขนาดบรรจุดังต่อไปนี้: 6, 18, 30, 48, 90, 96 และ 180 เม็ดที่กระจายตัวได้ (อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดแพ็ค)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Remeron สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

REMERON ORODISPERSIBLE แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Remeron 15 mg orodispersible tablets แต่ละเม็ดประกอบด้วย mirtazapine 15 มก.

Remeron 30 mg orodispersible tablets แต่ละเม็ดประกอบด้วย mirtazapine 30 มก.

Remeron 45 mg orodispersible tablet แต่ละเม็ดประกอบด้วย mirtazapine 45 มก.

สารปรุงแต่งที่ทราบผลกระทบ:

Remeron 15 mg orodispersible tablets แต่ละเม็ดประกอบด้วยแอสปาร์แตม 4.65 มก. และซูโครส 28 มก.

Remeron 30 mg orodispersible tablets แต่ละเม็ดประกอบด้วยแอสพาเทม 9.3 มก. และซูโครส 56 มก.

Remeron 45 mg orodispersible tablet แต่ละเม็ดประกอบด้วยแอสพาเทม 13.95 มก. และซูโครส 84 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต Orodispersible

แท็บเล็ต orodispersible 15 มก.:

แท็บเล็ตสีขาวกลม ขอบเอียงมาตรฐาน ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งด้วยรหัส "TZ1"

แท็บเล็ต orodispersible 30 มก.:

แท็บเล็ตสีขาวกลม ขอบเอียงมาตรฐาน ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งด้วยรหัส "TZ2"

แท็บเล็ต orodispersible 45 มก.:

แท็บเล็ตสีขาวกลม ขอบเอียงมาตรฐาน ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งด้วยรหัส "TZ4"

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Remeron ใช้สำหรับรักษาอาการซึมเศร้าในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ปริมาณรายวันที่มีประสิทธิภาพมักจะอยู่ระหว่าง 15 ถึง 45 มก.; ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 หรือ 30 มก.

Mirtazapine มักจะเริ่มทำงานหลังจากการรักษา 1-2 สัปดาห์ การรักษาด้วยยาในปริมาณที่เพียงพอควรมีผลตอบรับในเชิงบวกภายใน 2-4 สัปดาห์ ในกรณีที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึงขนาดสูงสุด หากไม่มีการตอบสนองภายในอีก 2-4 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษา

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ

ขอแนะนำให้หยุดใช้ยา mirtazapine ทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้สูงอายุ

ปริมาณที่แนะนำเท่ากับสำหรับผู้ใหญ่ ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรเพิ่มขนาดยาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดเพื่อให้เกิดการตอบสนองที่น่าพอใจและปลอดภัย

การด้อยค่าของไต

การกวาดล้างของ mirtazapine อาจลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance

การด้อยค่าของตับ

การกวาดล้างของ mirtazapine อาจลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ สิ่งนี้ควรพิจารณาเมื่อกำหนดให้ Remeron แก่ผู้ป่วยประเภทนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีภาวะตับบกพร่องระดับรุนแรง เนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Remeron ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการแสดงประสิทธิภาพในการศึกษาทางคลินิกระยะสั้นสองครั้ง (ดูหัวข้อ 5.1) และด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)

วิธีการบริหาร

Mirtazapine มีครึ่งชีวิตในการกำจัด 20-40 ชั่วโมง ดังนั้น Remeron จึงเหมาะสำหรับการบริหารวันละครั้ง ควรให้ยาเดี่ยวในตอนเย็นก่อนนอน นอกจากนี้ Remeron สามารถแบ่งให้รับประทานได้ (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและหนึ่งครั้ง ในตอนเช้า) ในตอนเย็นควรให้ยาขนาดใหญ่กว่าในตอนเย็น)

ยาเม็ดต้องรับประทาน แท็บเล็ตสลายตัวอย่างรวดเร็วและสามารถกลืนได้โดยไม่ต้องใช้น้ำ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การใช้สารยับยั้ง mirtazapine และ monoamine oxidase (MAO) ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ประชากรเด็ก

ไม่ควรใช้ Remeron ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในการทดลองทางคลินิก พฤติกรรมการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วคือความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร และความโกรธ) มักพบในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากพิจารณาจากความจำเป็นทางการแพทย์แล้ว ควรทำการรักษาต่อไป ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อไม่ให้เกิดอาการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการจะดีขึ้น จากประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไป ความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในช่วงแรกของการฟื้นตัว

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา เป็นที่ทราบกันว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตาย และควรปฏิบัติตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา -การวิเคราะห์ของ การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการเกี่ยวกับการใช้ยากล่อมประสาทในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงที่จะมีพฤติกรรมฆ่าตัวตายด้วยยากล่อมประสาทมากขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 25 ปี

การรักษาด้วยยากล่อมประสาทควรมาพร้อมกับ "การดูแลผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตพฤติกรรมหรือความคิดที่แย่ลงทางคลินิก และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติและให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการฆ่าตัวตายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาควรให้ยา Remeron orodispersible จำนวนน้อยที่สุดแก่ผู้ป่วยตามการจัดการผู้ป่วยที่ดีเพื่อลดความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด

โรคซึมเศร้า

มีรายงานภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งมักปรากฏเป็น granulocytopenia หรือ agranulocytosis ในระหว่างการรักษาด้วย Remeron มีรายงานการเกิด agranulocytosis แบบย้อนกลับได้น้อยมากในการทดลองทางคลินิกกับ Remeron มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของการเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) ซึ่งส่วนใหญ่กลับคืนสภาพได้ แต่อาจถึงแก่ชีวิตในบางกรณีด้วยการทำการตลาดหลังการขายด้วย Remeron กรณีเสียชีวิตส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปีแพทย์ควรให้ความสนใจกับอาการต่างๆ เช่น มีไข้ เจ็บคอ เปื่อย หรืออาการติดเชื้ออื่นๆ เมื่อสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นควรหยุดการรักษาและควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์

ดีซ่าน

หากเกิดอาการดีซ่าน ควรหยุดการรักษา

เงื่อนไขที่ต้องควบคุม

ผู้ป่วยที่มี:

- โรคลมบ้าหมูและกลุ่มอาการสมองอินทรีย์ แม้ว่าประสบการณ์ทางคลินิกจะแสดงให้เห็นว่าอาการชักเกิดขึ้นได้ยากระหว่างการรักษาด้วยยา mirtazapine เช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ควรใช้ Remeron ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก การรักษาควรหยุดในผู้ป่วยที่มีอาการชัก หรือเมื่อมีอาการเพิ่มขึ้น ในความถี่ของการชัก

- การด้อยค่าของตับ: หลังจากให้ยา mirtazapine ขนาด 15 มก. ครั้งเดียว การกวาดล้างของ mirtazapine ลดลงประมาณ 35% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาของ mirtazapine เพิ่มขึ้นประมาณ 55%

- การด้อยค่าของไต: หลังการให้ยา mirtazapine ขนาด 15 มก. เพียงครั้งเดียว ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (ค่า creatinine clearance เฉลี่ยในพลาสมาของ mirtazapine เพิ่มขึ้นประมาณ 55 และ 115% ตามลำดับ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance)

- โรคหัวใจเช่นข้อบกพร่องในการนำ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายล่าสุด ในกรณีเหล่านี้ ควรใช้ความระมัดระวังตามปกติและควรใช้ยาควบคู่ด้วยความระมัดระวัง

- ความดันเลือดต่ำ

- เบาหวาน: ในผู้ป่วยเบาหวาน ยากล่อมประสาทสามารถเปลี่ยนการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากและแนะนำให้ติดตามอย่างใกล้ชิด

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ควรคำนึงถึงสถานการณ์ต่อไปนี้:

- อาการทางจิตแย่ลงอาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยาแก้ซึมเศร้าแก่ผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคจิตอื่น ๆ ความคิดหวาดระแวงสามารถทวีความรุนแรงขึ้น

- เมื่อต้องรับมือกับระยะซึมเศร้าของโรคอารมณ์สองขั้ว การเปลี่ยนผ่านสู่ระยะคลั่งไคล้อาจเกิดขึ้นได้ ควรติดตามผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / hypomania อย่างใกล้ชิด ควรเลิกใช้ Mirtazapine ในผู้ป่วยทุกรายที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

- แม้ว่า Remeron จะไม่ได้ทำให้เสพติด แต่ประสบการณ์หลังการขายแสดงให้เห็นว่าการหยุดใช้ยาอย่างกะทันหันหลังจากการรักษาเป็นเวลานานบางครั้งอาจนำไปสู่อาการถอนได้ ปฏิกิริยาการถอนส่วนใหญ่ไม่รุนแรงและจำกัดในตัวเอง ในบรรดาอาการอื่นๆ ที่รายงาน อาการถอนพบบ่อยที่สุดคือ อาการวิงเวียนศีรษะ กระสับกระส่าย วิตกกังวล ปวดศีรษะ และคลื่นไส้ แม้ว่าจะรายงานเป็นอาการถอนยา อาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิม ตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.2 ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วยยา mirtazapine ทีละน้อย

- ควรระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะ เช่น ต่อมลูกหมากโต และในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลันและความดันตาสูง (แม้ว่าโอกาสที่ปัญหากับ Remeron จะต่ำ เนื่องจากมีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่อ่อนแอมาก )

- Akathisia / อาการกระสับกระส่ายของจิต: การใช้ยากล่อมประสาทเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือเครียดและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่ง สิ่งนี้มักเกิดขึ้นในช่วงแรก การรักษาสองสามสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

- มีรายงานกรณีของการยืด QT, torsades de pointes, ventricular tachycardia และการเสียชีวิตอย่างกะทันหันระหว่างการใช้ mirtazapine หลังการขาย รายงานส่วนใหญ่เกิดขึ้นจากการใช้ยาเกินขนาดหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ สำหรับการยืด QT รวมถึงการใช้ร่วมกันของ QTc ยืดอายุผลิตภัณฑ์ยา (ดูหัวข้อ 4.5 และหัวข้อ 4.9) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด Remeron ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทราบหรือมีประวัติครอบครัวเกี่ยวกับ QT ที่ยืดออก และผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นร่วมกันซึ่งเชื่อว่าจะยืดช่วง QTc

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

Hyponatremia ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone (SIADH) ที่ไม่เหมาะสม มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ mirtazapine

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง เช่น ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ทราบว่าทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

ปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ serotonergic: กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ตัวยับยั้ง serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ร่วมกับยา serotonergic อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5) อาการของโรคเซโรโทนินอาจเกิดจากภาวะอุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ความผิดปกติของระบบอัตโนมัติ (autonomic instability) และสัญญาณชีพที่อาจผันผวนอย่างรวดเร็ว ภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไปรวมถึงความสับสน ควรใช้ความระมัดระวังและการติดตามผลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้สารออกฤทธิ์เหล่านี้ร่วมกับ mirtazapine ควรยุติการรักษาด้วยยา mirtazapine เมื่อเกิดเหตุการณ์เหล่านี้และเริ่มต้นการรักษาตามอาการแบบประคับประคอง จากประสบการณ์หลังการขาย พบว่ากลุ่มอาการเซโรโทนินพบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเรเมรอนเพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้สูงอายุ

ผู้สูงอายุมักอ่อนไหวมากขึ้น โดยเฉพาะกับผลข้างเคียงของยากล่อมประสาท ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Remeron ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้สูงอายุบ่อยกว่าในผู้ป่วยในกลุ่มอายุอื่น

ซูโครส

Remeron มีลูกน้ำตาลจากซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้

แอสปาร์แตม

Remeron มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน mirtazapine 15 มก. 30 มก. และ 45 มก. แต่ละเม็ดสอดคล้องกับฟีนิลอะลานีน 2.6 มก., 5.2 มก. และ 7.8 มก. ตามลำดับ อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

- ไม่ควรให้ Mirtazapine ร่วมกับสารยับยั้ง MAO หรือในช่วงสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAO inhibitor ในทางกลับกัน ควรใช้เวลาประมาณสองสัปดาห์ก่อนที่ผู้ป่วยที่ได้รับยา mirtazapine ควรได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO (ดูหัวข้อ 4.3)

นอกจากนี้ เช่นเดียวกับ SSRIs การบริหารร่วมกันของสารออกฤทธิ์ serotonergic อื่น ๆ (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolide, methylene blue, SSRIs, venlafaxine, ลิเธียมและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น - Hypericum perforatum) อาจส่งผลให้เกิด "อุบัติการณ์ของผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับเซโรโทนิน (กลุ่มอาการเซโรโทนิน: ดูหัวข้อ 4.4)

ควรใช้ความระมัดระวังและต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อมีการให้สารออกฤทธิ์เหล่านี้ร่วมกับ mirtazapine

- Mirtazapine อาจเพิ่มคุณสมบัติยากล่อมประสาทของเบนโซไดอะซีพีนและยาระงับประสาทอื่น ๆ (โดยเฉพาะยารักษาโรคจิตส่วนใหญ่ ยาต้านฮีสตามีน H1 คู่อริ ฝิ่น) ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ mirtazapine

- Mirtazapine อาจเพิ่มผลกดประสาทของแอลกอฮอล์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง ดังนั้น ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน mirtazapine

- Mirtazapine ในขนาด 30 มก. วันละครั้ง ทำให้อัตราส่วนปกติสากล (INR) เพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟาริน เนื่องจากไม่สามารถแยกผลกระทบที่เด่นชัดกว่านี้ได้ในปริมาณที่สูงขึ้นของ mirtazapine แนะนำให้ติดตาม INR ในกรณีของการรักษาร่วมกับ warfarin และ mirtazapine

- ความเสี่ยงของการยืด QT และ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น torsades de pointes) อาจเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ยาร่วมกันที่ยืดช่วงเวลา QTc (เช่น ยารักษาโรคจิตและยาปฏิชีวนะบางชนิด)

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

- CYP3A4 inducers carbamazepine และ phenytoin เพิ่มการกวาดล้างของ mirtazapine ประมาณสองเท่า ส่งผลให้ความเข้มข้นของ mirtazapine ในพลาสมาเฉลี่ยลดลง 45% และ 60% ตามลำดับเมื่อคาร์บามาเซพีนหรือตัวกระตุ้นการเผาผลาญของตับ (เช่น ไรแฟมพิซิน) อื่น ๆ ถูกเพิ่มเข้าไปในการรักษาด้วยยามีร์ตาซาปีน อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาเมอร์ตาซาปีน หากหยุดใช้ยาดังกล่าว อาจต้องลดขนาดยาของเมียร์ตาซาปีน

- การให้ยา ketoconazole ที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกันทำให้ระดับสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาและพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของ mirtazapine เพิ่มขึ้นประมาณ 40 และ 50% ตามลำดับ

- เมื่อให้ cimetidine (ตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ CYP1A2, CYP2D6 และ CYP3A4) ร่วมกับ mirtazapine ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาของ mirtazapine อาจเพิ่มขึ้นมากกว่า 50% ควรใช้ความระมัดระวังและอาจต้องลดขนาดยาลงเมื่อให้ mirtazapine ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ สารยับยั้งเอนไซม์ HIV protease ยาต้านเชื้อรา azole erythromycin cimetidine หรือ nefazodone

- การศึกษาปฏิสัมพันธ์ไม่ได้เปิดเผยผลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาร่วมกันของยามิร์ทาซาปีนร่วมกับพารอกซิทีน, อะมิทริปไทลีน, ริสเพอริโดนหรือลิเธียม

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ mirtazapine ในสตรีมีครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิด

การศึกษาในสัตว์ไม่เปิดเผยผลกระทบใดๆ ต่อการก่อมะเร็งในความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม สังเกตพบความเป็นพิษต่อพัฒนาการ (ดูหัวข้อ 5.3)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะการตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือนอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาใดที่ตรวจสอบความสัมพันธ์ของ PPHN กับการรักษาด้วยยามีร์ตาซาปีนก็ตาม ไม่สามารถละเลยได้โดยคำนึงถึงกลไกการออกฤทธิ์ (ความเข้มข้นของเซโรโทนินที่เพิ่มขึ้น)

ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยา mirtazapine ให้กับสตรีมีครรภ์ หากใช้ Remeron จนกว่าจะคลอดหรือก่อนคลอดไม่นาน ขอแนะนำให้ติดตามหลังคลอดของทารกแรกเกิดเพื่อดูผลการถอนตัวที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

การศึกษาในสัตว์ทดลองและข้อมูลของมนุษย์อย่างจำกัดแสดงให้เห็นว่า mirtazapine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อ / หยุดให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย Remeron ควรขึ้นอยู่กับการประเมินประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การบำบัดด้วยเรเมรอนสำหรับผู้หญิง

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิกในสัตว์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Remeron มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร Remeron อาจทำให้สมาธิและความตื่นตัวลดลง (โดยเฉพาะในระยะเริ่มต้นของการรักษา) ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงงานที่อาจเป็นอันตรายซึ่งต้องใช้ความตื่นตัวและสมาธิ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักร หากพวกเขาประสบกับผลกระทบเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยซึมเศร้ามีอาการหลายอย่างที่เกิดจากตัวโรคเอง ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะตรวจสอบว่าอาการใดเป็นอาการของโรคและเป็นผลจากการรักษาด้วย Remeron

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดขึ้นมากกว่า 5% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Remeron ในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก (ดูด้านล่าง) ได้แก่ อาการง่วงนอน ใจเย็น ปากแห้ง น้ำหนักเพิ่มขึ้น ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะ และความเมื่อยล้า

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Remeron ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่มในผู้ป่วยทั้งหมด การวิเคราะห์อภิมานรวมการศึกษา 20 เรื่อง โดยมีระยะเวลาการรักษาตามแผนสูงสุด 12 สัปดาห์ โดยผู้ป่วย 1,501 คน (134 คนต่อปี) ที่ได้รับการรักษาด้วยยา mirtazapine สูงสุด 60 มก. และผู้ป่วย 850 คน (79 คนต่อปี) ที่ได้รับยาหลอก ระยะขยายของการศึกษาเหล่านี้ไม่รวมอยู่ในการรักษาความสามารถในการเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก

ตารางที่ 1 แสดงอุบัติการณ์ตามหมวดหมู่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการทดลองทางคลินิกระหว่างการรักษาด้วย Remeron มากกว่ายาหลอก และนอกเหนือจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยธรรมชาติ ผลข้างเคียงจากการรายงานที่เกิดขึ้นเองนั้นขึ้นอยู่กับอัตราการรายงานของสิ่งเหล่านี้ เหตุการณ์ต่างๆ ในการทดลองทางคลินิก ความถี่ของการรายงานผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นเองซึ่งไม่พบผู้ป่วยใด ๆ กับ mirtazapine ในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกจัดอยู่ในประเภท "ไม่ใช่หมายเหตุ"

ตารางที่ 1. ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ Remeron

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia, thrombocytopenia), eosinophilia โรคต่อมไร้ท่อ การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น1, การเพิ่มน้ำหนัก1 ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ฝันร้าย สับสน วิตกกังวล2.5 นอนไม่หลับ3.5 Nightmares2, Mania, Agitation2, Hallucinations, Psychomotor กระสับกระส่าย (รวมถึง akathisia, hyperkinesia) ความก้าวร้าว ความคิดฆ่าตัวตาย 6 พฤติกรรมฆ่าตัวตาย 6 ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงซึม1,4, ใจเย็น1,4, ปวดหัว2 ความง่วง1, เวียนศีรษะ, อาการสั่น Paresthesia2, กระสับกระส่ายขาเป็นลมหมดสติ Myolonus การชัก, กลุ่มอาการเซโรโทนิน, การระงับความรู้สึกในช่องปาก, Dysarthria โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ความดันเลือดต่ำขึ้น> 2 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง คลื่นไส้3, ท้องร่วง2, อาเจียน2, ท้องผูก1 ภาวะ hypoesthesia ในช่องปาก ตับอ่อนอักเสบ อาการบวมน้ำในช่องปากน้ำลายเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี กิจกรรมซีรั่ม transaminase ที่เพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น2 กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ผื่นแดงจากเชื้อรา, เนื้องอกในผิวหนังที่เป็นพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง 1 Rhabdomyolysis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง1, ความเมื่อยล้า เดินละเมอ, อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำเฉพาะที่ การตรวจวินิจฉัย ครีเอทีนไคเนสที่เพิ่มขึ้น

1 ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Remeron อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าระหว่างการรักษาด้วยยาหลอก

2 ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นกับความถี่ที่มากกว่า แต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ระหว่างการรักษาด้วย Remeron เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอก

3 ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Remeron อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าระหว่างการรักษาด้วยยาหลอก

4 เอ็นบี การลดขนาดยาโดยทั่วไปไม่ได้นำไปสู่อาการง่วงนอนน้อยลง / ใจเย็น แต่อาจประนีประนอมประสิทธิภาพของยากล่อมประสาท

5 การรักษาด้วยยากล่อมประสาทมักจะนำไปสู่การเริ่มมีอาการหรืออาการวิตกกังวลและนอนไม่หลับแย่ลง (ซึ่งอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้า) มีรายงานการพัฒนาหรืออาการวิตกกังวลและการนอนไม่หลับที่แย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยยา mirtazapine

6 กรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายได้รับการรายงานในระหว่างการรักษาด้วยยา mirtazapine หรือในช่วงหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

transaminases และ gamma-glutamyltransferase เกิดขึ้นชั่วคราวในการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการในการทดลองทางคลินิก (อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องไม่ได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่มีนัยสำคัญทางสถิติกับ Remeron เมื่อเทียบกับยาหลอก)

ประชากรเด็ก

ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้มักพบในการทดลองทางคลินิกในเด็ก: การเพิ่มของน้ำหนัก ลมพิษ และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ประสบการณ์ปัจจุบันของการใช้ยาเกินขนาดกับ Remeron เพียงอย่างเดียวบ่งชี้ว่าอาการมักจะไม่รุนแรงมีรายงานภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางที่มีอาการมึนงงและใจเย็นเป็นเวลานาน ร่วมกับอาการหัวใจเต้นเร็วและความดันเลือดต่ำหรือความดันเลือดต่ำเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ร้ายแรงกว่า (รวมถึงการเสียชีวิต) ในปริมาณที่สูงกว่าขนาดยาที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้ยาเกินขนาดแบบผสม นอกจากนี้ยังมีรายงานการยืด QT และ torsades de pointes ในกรณีเหล่านี้

กรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยอาการที่เหมาะสมและการช่วยชีวิต ควรทำการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ควรพิจารณาใช้ถ่านกัมมันต์หรือล้างกระเพาะด้วย

ประชากรเด็ก

ควรมีการดำเนินการที่เหมาะสมตามที่อธิบายไว้สำหรับผู้ใหญ่ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยเด็ก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาทอื่น ๆ

รหัส ATC: N06AX11

กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Mirtazapine เป็นสารต้าน presynaptic a2-antagonist ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง ซึ่งสามารถกระตุ้นการเพิ่มขึ้นของสารสื่อประสาท noradrenergic ส่วนกลางและ serotonergic การเพิ่มขึ้นของสารสื่อประสาท serotonergic เป็นสื่อกลางโดยเฉพาะโดยตัวรับ 5-HT1 เนื่องจากตัวรับ 5-HT2 และ 5-HT3 ถูกบล็อกโดย mirtazapine สันนิษฐานว่าทั้ง enantiomers ของ mirtazapine มีส่วนช่วยในการทำงานของยากล่อมประสาทโดยการปิดกั้น S enantiomer (+) ตัวรับ a2 และ 5-HT2 และตัวรับ R (-) ตัวรับ 5-HT3

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ฤทธิ์ที่เป็นปฏิปักษ์ของ mirtazapine ต่อตัวรับ H1-histaminergic นั้นสัมพันธ์กับคุณสมบัติของยากล่อมประสาท Mirtazapine เกือบจะปราศจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกและในปริมาณที่ใช้ในการรักษานั้นมีผลจำกัด (เช่น มีพยาธิสภาพความดันเลือดต่ำ) ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

ประชากรเด็ก

การทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ randomized double-blind สองครั้งในเด็กอายุ 7-18 ปีที่เป็นโรคซึมเศร้า (n = 259) ซึ่งใช้ยาที่ยืดหยุ่นได้ในช่วง 4 สัปดาห์แรก (15-45 มก. ของ mirtazapine) ตามด้วยการให้ยาคงที่ ขนาดยา (15, 30 หรือ 45 มก. mirtazapine) เป็นเวลา 4 สัปดาห์เพิ่มเติมไม่สามารถแสดงให้เห็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่าง mirtazapine กับยาหลอกสำหรับจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิ การเพิ่มของน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญ (≥ 7%) พบได้ใน 48.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Remeron เทียบกับ 5.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อาการลมพิษ (11.8% เทียบกับ 6.8%) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (2.9% เทียบกับ 0%) ก็พบได้ทั่วไปเช่นกัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากได้รับ Remeron ทางปาก สารออกฤทธิ์ mirtazapine จะถูกดูดซึมได้ดีและรวดเร็ว (การดูดซึม ≈ 50%) ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงหลังจากผ่านไปประมาณสองชั่วโมง การรับประทานอาหารไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยามีร์ตาซาปีน

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของ mirtazapine อยู่ที่ประมาณ 85%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพเกิดขึ้นโดยพื้นฐานแล้วโดยดีเมทิเลชันและออกซิเดชัน ตามด้วยคอนจูเกชัน ข้อมูล ในหลอดทดลอง ในไมโครโซมตับของมนุษย์บ่งชี้ว่าเอนไซม์ cytochrome P450, CYP2D6 และ CYP1A2 เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของเมตาบอไลต์ 8-hydroxy ของ mirtazapine ในขณะที่ CYP3A4 ถือเป็นตัวกำหนดการก่อตัวของ N-demethyl และ N-oxide metabolites เมตาโบไลต์ที่มีดีเมทิลเลตออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและดูเหมือนว่าจะมีโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เหมือนกันกับสารประกอบต้นกำเนิด

การกำจัด

Mirtazapine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางและกำจัดออกทางปัสสาวะและอุจจาระภายในสองสามวัน ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดออกคือ 20-40 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้นถึง 65 ชั่วโมงได้รับการบันทึกเป็นบางครั้งและพบครึ่งชีวิตที่สั้นลงในคนหนุ่มสาว หนึ่งโดส วันละครั้งเท่านั้น ถึงสถานะคงตัวหลังจาก 3-4 วันหลังจากนั้นจะไม่มีการสะสมอีกต่อไป

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

Mirtazapine แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่แนะนำ

ประชากรพิเศษ

การกวาดล้างของ mirtazapine อาจลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ

ไม่พบผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูและกระต่าย เมื่อได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบเท่ากับสองเท่าของการสัมผัสการรักษาสูงสุดของมนุษย์ มีการทำแท้งหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น การลดน้ำหนักของลูกสุนัขเมื่อแรกเกิด และความอยู่รอดของลูกสุนัขลดลงในช่วง 3 วันแรกของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ในชุดการทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนสำหรับความเสียหายของดีเอ็นเอของโครโมโซม mirtazapine ไม่ใช่ยีนที่เป็นพิษ เนื้องอกต่อมไทรอยด์ที่พบในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและเนื้องอกในตับที่พบในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูถือเป็นการตอบสนองเฉพาะสปีชีส์และไม่เป็นพิษต่อยีนที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระยะยาวด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ตับในปริมาณสูง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ลูกน้ำตาล;

ไฮโปรเมลโลส;

โพวิโดน K30;

แมกนีเซียม stereate;

บิวทิลเมทาคริเลตโคพอลิเมอร์พื้นฐาน

แอสปาร์แตม (E951);

กรดซิตริกปราศจากน้ำ;

ครอสโพวิโดน (ชนิด A);

แมนนิทอล (E421);

เซลลูโลส microcrystalline;

รสส้มธรรมชาติและเทียม (N ° SN027512);

โซเดียมไบคาร์บอเนต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มพองที่ทนทานต่อเด็ก ให้เปิดออกได้โดยการยกด้านหนึ่งขึ้น ซึ่งประกอบด้วยฟอยล์อลูมิเนียมเคลือบและฟิล์มพลาสติกที่ผนึกไว้กับฟอยล์อะลูมิเนียมเคลือบตามกระดาษ เคลือบด้วยแล็กเกอร์ที่ผนึกด้วยความร้อน

ฟิล์มพลาสติกประกอบด้วย: พีวีซี (โพลีไวนิลคลอไรด์) โพลีเอไมด์และโพลีเอสเตอร์

แผลพุพองแต่ละเม็ดมี 6 เม็ดที่กระจายตัวได้ ขนาดบรรจุต่อไปนี้มีให้สำหรับความแรงแต่ละขนาด: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) และ 96 (16x6) และ 180 (10x18 (3x6)) เม็ดที่แยกออกได้

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด