BINOSTO - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Binosto - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: กรดอเลนโดรนิก

Binosto 70 มก. เม็ดฟู่

เหตุใดจึงใช้ Binosto มีไว้เพื่ออะไร?

Binosto คืออะไร?

Alendronate สารออกฤทธิ์ใน Binosto อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่า bisphosphonates Binosto ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกที่เกิดขึ้นในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกขึ้นใหม่ ลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

Binosto ใช้ทำอะไร?

แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ Binosto ในการรักษาโรคกระดูกพรุน Binosto ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพก

ต้องใช้ Binosto สัปดาห์ละครั้ง

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุน เป็นภาวะที่กระดูกบางและอ่อนตัวลง พบบ่อยในผู้หญิงหลังหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูก จะอ่อนแอลง ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่อาจไม่รู้สึกถึงการแตกหักของกระดูกกระดูกสันหลังจนกว่าจะพบ ในสัดส่วนที่ลดลง . การแตกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างกิจกรรมประจำวันตามปกติ เช่น การยกน้ำหนัก หรือการบาดเจ็บเล็กน้อยที่ไม่สามารถทำให้เกิดกระดูกหักได้ตามปกติกระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ปัญหาสำคัญๆ ได้อีกด้วย เช่น การโก่งหลัง (โคกของแม่หม้าย) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

โรคกระดูกพรุนสามารถรักษาได้และไม่เคยสายเกินไปที่จะเริ่มการรักษา Binosto ไม่เพียงป้องกันการสูญเสียกระดูกแต่ยังช่วยสร้างกระดูกที่อาจสูญเสียไปและลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสันหลังหัก สะโพก

ร่วมกับการรักษาด้วย Binosto แพทย์ของคุณอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อปรับปรุงสภาพของโรคเช่น:

การเลิกสูบบุหรี่ การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มอัตราการสูญเสียกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้
การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกจำเป็นต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและมีสุขภาพดี ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ
อาหารที่สมดุล แพทย์ของคุณสามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับอาหารของคุณหรือบอกคุณว่าคุณควรทานอาหารเสริม (โดยเฉพาะแคลเซียมและวิตามินดี)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Binosto

อย่าใช้Binosto

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ alendronate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีปัญหาบางอย่างกับหลอดอาหารของคุณ (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) เช่น การตีบและการกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีแคลเซียมในเลือดต่ำ

ถ้าคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ อย่าใช้ยาเม็ดฟู่ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Binosto

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนรับประทาน Binosto หาก:

ประสบปัญหาไต
มีปัญหาในการกลืนหรือมีปัญหากับระบบย่อยอาหาร
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (โรคที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่ในหลอดอาหารด้านล่าง)
คุณได้รับแจ้งว่าคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ
มีสุขภาพฟันที่ไม่ดี มีโรคเหงือก กำลังวางแผนที่จะถอนฟันหรือไม่ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ
เป็นมะเร็ง
กำลังได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
คุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซนหรือเดกซาเมทาโซน)
คุณหรือเคยสูบบุหรี่ (เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาทางทันตกรรม)

คุณอาจถูกขอให้ตรวจสุขภาพฟันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Binosto

การรักษาสุขอนามัยช่องปากให้ดีเป็นสิ่งสำคัญในขณะที่รักษาด้วย Binosto คุณควรตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำตลอดการรักษา และควรติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณประสบปัญหาในช่องปากหรือฟัน เช่น คลาย ปวด หรือบวม

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากกับกระเพาะอาหาร) มักมีอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก หรือกลืนลำบาก หรือปวดเมื่อย โดยเฉพาะหากผู้ป่วยใช้น้ำไม่เพียงพอในการละลายเม็ดฟู่ และ / หรือหากแพร่กระจายในช่วง 30 นาทีแรกหลังจากรับประทาน Binosto ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจแย่ลงหากผู้ป่วยยังคงใช้ Binosto หลังจากพบอาการเหล่านี้

เด็กและวัยรุ่น:

ไม่ควรให้ Binosto แก่เด็กและวัยรุ่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Binosto

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดมีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนตหากรับประทานพร้อมกัน

ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BINOSTO

Binosto พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ Binosto มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BINOSTO

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

Binosto มีไว้สำหรับผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ห้ามรับประทาน Binosto หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าอาจเป็นหรือกำลังให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (เช่น ตาพร่ามัว วิงเวียนศีรษะ และปวดกระดูก ข้อต่อหรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรง) กับ alendronate ซึ่งอาจรบกวนความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักรของคุณ การตอบสนองต่อ alendronate ของแต่ละบุคคลอาจแตกต่างกัน (ดูหัวข้อที่ 4 ด้านที่เป็นไปได้ ผล)

Binosto มีโซเดียม

ยานี้มีโซเดียม 26.2 มิลลิโมล (หรือ 602.54 มก.) ต่อหนึ่งโดส สิ่งนี้ควรได้รับการพิจารณาโดยผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Binosto: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

Binosto ต้องละลายในน้ำประปาครึ่งแก้วก่อนนำไป อย่าเคี้ยวหรือกลืนทั้งเม็ด

ใช้เม็ดฟู่ Binosto สัปดาห์ละครั้งเป็นวิธีแก้ปัญหาในช่องปาก

เพื่อให้ได้ประโยชน์จากการรักษาด้วย Binosto จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง:

เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับกิจกรรมของคุณมากที่สุด ใช้เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดเป็นยารับประทานของ Binosto ในแต่ละสัปดาห์ในวันที่ที่คุณเลือก มันสำคัญมากที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำ 2), 3), 4) และ 5) เพื่ออำนวยความสะดวกในการป้อนเม็ดฟู่อย่างรวดเร็วเป็นวิธีแก้ปัญหาในช่องปากของ Binosto เข้าไปในกระเพาะอาหารและเพื่อช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะทำให้หลอดอาหารระคายเคือง ( คลองเชื่อมปากท้อง)
หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ และก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่นๆ ให้ละลายเม็ดฟู่ Binosto ในน้ำประปาครึ่งแก้ว (ไม่น้อยกว่า 120 มล.) (ไม่ใช่น้ำแร่) เมื่อคุณทำเป็นฟองเสร็จแล้วและเม็ดฟู่ละลายจนหมดทำให้เกิดสารละลายใสและไม่มีสี ให้ดื่มสารละลายนี้และตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. (หนึ่งในหกของแก้ว) คุณสามารถดื่มน้ำเพิ่มได้ หากคุณเห็นส่วนที่ไม่ละลายของเม็ดยา คุณสามารถผสมสารละลายจนกว่าจะใสและไม่มีสี
- ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรือเป็นประกาย)
- ห้ามรับประทานพร้อมกาแฟหรือชา
- ห้ามใช้กับน้ำผลไม้หรือนม
อย่ากลืนเม็ดฟู่ที่ไม่ละลายหรือเคี้ยวหรือปล่อยให้เม็ดฟู่ละลายในปาก
อย่านอนราบ - ตั้งลำตัวให้ตั้งตรง (นั่ง ยืน เดิน) - อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากดื่มสารละลายปากเปล่าที่มียาเม็ดฟู่ละลาย อย่าพักผ่อนจนกว่าคุณจะกินอะไร
คุณไม่ควรรับประทาน Binosto ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน
หากคุณรู้สึกลำบากหรือเจ็บปวดในการกลืน เจ็บหน้าอก หรือมีอาการเสียดท้องหรืออาการเสียดท้องแย่ลง ให้หยุดใช้ Binosto และติดต่อแพทย์ของคุณ
หลังจากดื่มสารละลายปากเปล่าที่มีเม็ดฟู่ที่ละลายในช่องปากของ Binosto แล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร ดื่มหรือรับประทานยาอื่น ๆ ในแต่ละวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน Binosto จะมีผลเฉพาะเมื่อรับประทานในขณะท้องว่างเท่านั้น

หากคุณลืมทาน Binosto

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาเม็ดฟู่หนึ่งเม็ดที่ละลายในน้ำประปาในเช้าวันรุ่งขึ้นของวันที่คุณจำได้ โดยทำตามคำแนะนำด้านบนในข้อ 2) 3) 4) 5) และ 6) อย่าใช้ยาเม็ดฟู่สองเม็ดในช่องปากในวันเดียวกัน

หลังจากนั้นให้รับประทานยาเม็ดฟู่เพื่อแก้ปัญหาช่องปากสัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือก

หากคุณหยุดทาน Binosto

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Binosto ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณสั่ง Binosto มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคกระดูกพรุนเท่านั้นหากคุณยังคงทานยาเม็ดฟู่ที่ละลายในน้ำประปาต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Binosto มากเกินไป

หากคุณกินเม็ดฟู่ของ Binosto มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมหนึ่งแก้วเต็มและติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Binosto คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Binosto สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ยาทุกชนิดสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ แม้ว่าปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงจะเกิดขึ้นได้ยากมาก หยุดใช้ Binosto และติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้:

หายใจมีเสียงหวีด หายใจลำบาก บวมที่เปลือกตา ใบหน้า คอ ลิ้น ริมฝีปาก ผื่น หรือคัน (โดยเฉพาะถ้าเกิดกับทั้งร่างกาย)
ผื่นที่แย่ลงเมื่อถูกแสงแดด ตุ่มพองของผิวหนัง ตา ปาก หรืออวัยวะเพศ อาการคันหรือมีไข้สูง (อาการของปฏิกิริยาทางผิวหนังรุนแรงที่เรียกว่ากลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis)

หากคุณมีปัญหาในการกลืนและ/หรือปวดเมื่อกลืน รู้สึกปวดหลังกระดูกหน้าอกของคุณ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการเสียดท้องของคุณพัฒนาหรือแย่ลง ให้หยุดใช้ Binosto และติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณเพิกเฉยต่ออาการเหล่านี้และทานยาเม็ดฟู่ต่อไปเป็นวิธีแก้ปัญหาในช่องปาก ปฏิกิริยาของหลอดอาหารเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะแย่ลง

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ ซึ่งบางครั้งรุนแรง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

แสบร้อนกลางอก, กลืนลำบาก, ปวดเมื่อกลืน, แผลที่หลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) ซึ่งอาจทำให้เจ็บหน้าอก อิจฉาริษยา หรือกลืนลำบากหรือเจ็บปวด;
ข้อบวม;
ปวดท้อง, รู้สึกไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร, ท้องผูก, รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ, ท้องร่วง, ท้องอืด;
ผมร่วง, คัน;
ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
เหนื่อยล้าบวมที่มือหรือขา

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

คลื่นไส้, อาเจียน;
การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหารของคุณ) หรือกระเพาะอาหาร
อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม
ตาพร่ามัวปวดหรือตาแดง
ผื่นแดงของผิวหนัง;
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย มักรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติเมื่อเริ่มการรักษา
เปลี่ยนรสชาติ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการแพ้ เช่น ลมพิษ ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ อาจทำให้หายใจและกลืนลำบาก
อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำรวมถึงตะคริวหรือกล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วมือหรือรอบปาก
แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก);
การตีบของหลอดอาหาร (หลอดที่เชื่อมต่อปากกับกระเพาะอาหาร);
ผื่นทำให้แย่ลงจากการสัมผัสกับแสงแดดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ปวดในปาก และ/หรือกราม บวม หรือมีแผลในปาก ชาหรือรู้สึกหนักในกราม หรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในกราม ( osteonecrosis) มักเกี่ยวข้องกับความล่าช้า การรักษาและการติดเชื้อ บ่อยครั้งหลังจากการถอนฟัน ติดต่อแพทย์และทันตแพทย์ของคุณ หากคุณพบอาการดังกล่าว
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้น ของโคนขา;
แผลในปากเมื่อเม็ดเคี้ยวหรือดูด

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปรึกษาแพทย์หากคุณปวดหู หูอื้อ และ/หรือติดเชื้อที่หู อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในหูของคุณ

ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันทีหากคุณพบอาการเหล่านี้หรืออาการผิดปกติอื่นๆ การสังเกตว่าอาการใดเกิดขึ้น เริ่มเมื่อใด และนานแค่ไหนอาจเป็นประโยชน์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Binosto หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและแถบหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น ห้าม นำเม็ดฟู่ออกจากแถบจนกว่าคุณจะพร้อมรับประทานยา

อย่าทิ้งยาลงในน้ำระบายน้ำหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Binosto ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คืออะเลนโดรเนตโซเดียมไตรไฮเดรต

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. เป็น 91.37 มก. ของอะเลนโดรเนตโซเดียมไตรไฮเดรต
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต กรดแอนไฮดรัสซิตริก โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ รสสตรอเบอร์รี่ [มอลโตเด็กซ์ตริน (ข้าวโพด) กัมอารบิก โพรพิลีนไกลคอล (E 1520) สารแต่งกลิ่นที่เหมือนกันตามธรรมชาติ] โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม ซูคราโลส

Binosto หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Binosto มีจำหน่ายทั้งแบบเม็ดฟู่แบบแบนสีขาวไปจนถึงสีขาวนวล โดยมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 25 มม. และมีขอบเอียง หลังจากละลายยาเม็ดแล้ว สารละลายจะใสและไม่มีสี

เม็ดฟู่มีจำหน่ายในแถบฟอยล์คอมโพสิต แต่ละแถบประกอบด้วย 2 เม็ดฟู่บรรจุเป็นรายบุคคล แถบบรรจุในกล่องกระดาษแข็งในแพ็คละ 4, 12 หรือ 24 เม็ดฟู่

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Binosto สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. เป็น 91.37 มก. ของอะเลนโดรเนตโซเดียมไตรไฮเดรต

สารเพิ่มปริมาณ:

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดมีโซเดียม 602.54 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดฟู่

เม็ดฟู่ทรงกลมสีขาวหรือสีขาวนวล มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 25 มม. และมีขอบเอียงหลังจากการละลาย สารละลายจะมี pH 4.8 - 5.4

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน.

Binosto ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดฟู่ 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพลาดขนาดยา Binosto 70 มก.

พวกเขาควรกินเม็ดฟู่หนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่สังเกตเห็น คุณไม่ควรรับประทานเม็ดฟู่สองเม็ดในวันเดียวกัน แต่คุณต้องเริ่มรับประทานเม็ดฟู่หนึ่งเม็ดใหม่สัปดาห์ละครั้ง ในวันที่เลือกตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Binosto โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งาน 5 ปีขึ้นไป

ประชากรเด็ก:

ไม่แนะนำให้ใช้โซเดียมอะเลนโดรเนตในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในสภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 ด้วย)

ใช้ในผู้สูงอายุ:

ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบความแตกต่างด้านอายุในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย:

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไต (GFR) มากกว่า 35 มล. / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ Alendronate ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้

วิธีการบริหาร

เพื่อให้ได้การดูดซึมที่เพียงพอของ alendronate:

Binosto 70 มก. ควรรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาในแต่ละวัน ด้วยน้ำประปาเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหาร และผลิตภัณฑ์ยาบางชนิด มีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5)

เพื่อความสะดวกในการเข้าถึงกระเพาะอาหารและด้วยเหตุนี้จึงลดความเสี่ยงของการระคายเคืองเฉพาะที่และหลอดอาหารและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรใช้ Binosto 70 มก. หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ โดยละลายในน้ำประปาครึ่งแก้ว (ไม่น้อยกว่า 120 มล.) การละลายยาเม็ดในน้ำจะทำให้เกิดสารละลายบัฟเฟอร์ที่ pH 4.8 - 5.4 สารละลายบัฟเฟอร์ต้องดื่มเมื่อเดือดจนหมด และยาเม็ดฟู่ละลายจนหมด ทำให้เกิดสารละลายบัฟเฟอร์ที่ใสและไม่มีสี ตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. (หนึ่งในหกของแก้ว) สามารถนำน้ำประปาเพิ่มเติมได้

• ผู้ป่วยไม่ควรกลืนยาเม็ดฟู่ที่ไม่ละลายน้ำ ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดฟู่หรือปล่อยให้ยาเม็ดฟู่ละลายในปาก เนื่องจากเสี่ยงต่อการระคายเคืองต่อช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

• หากยาเม็ดละลายไม่หมด สามารถผสมสารละลายบัฟเฟอร์จนเป็นสีใสและไม่มีสี

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าพวกเขาจะกินอะไรบางอย่าง ซึ่งควรอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากดื่มน้ำยาแก้อักเสบในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากดื่มสารละลายในช่องปาก

• ไม่ควรรับประทาน Binosto 70 มก. ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน

• สามารถให้ Binosto 70 มก. แก่ผู้ป่วยที่ไม่สามารถหรือปฏิเสธที่จะกลืนยาเม็ดได้

ผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยังไม่มีการศึกษา Binosto 70 มก. ในการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์

04.3 ข้อห้าม -

• ความรู้สึกไวต่อยา alendronate หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหารเช่นการตีบหรือ achalasia

• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

• ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก หลอดอาหาร กระเพาะอักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น แผลหรือด้วย ประวัติ (1 ปี) ล่าสุดเกี่ยวกับโรคทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่รู้จักกับหลอดอาหารของ Barrett ผู้สั่งจ่ายยาควรชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate มีปฏิกิริยาตอบสนองของหลอดอาหาร (รุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) เช่น esophageal erosions และ esophageal ulcers แพทย์ควรตื่นตัวสำหรับสัญญาณหรืออาการใด ๆ ที่บ่งชี้ถึงปฏิกิริยาของหลอดอาหารที่เป็นไปได้และแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดยา alendronate และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองต่อหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก ปวดหรือบวม ปวดหลัง เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง อิจฉาริษยา

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดอาหารอย่างรุนแรงดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีการใช้ยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรทราบว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มียาเม็ด alendronate แต่ก็มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่หายาก (หลังการขาย) ซึ่งพบได้บ่อยและเกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อน

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม bisphosphonates และ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

เมื่อประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลในการเกิดโรคกระดูกพรุนของขากรรไกร ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีการบริหาร (ดู

ด้านบน) และปริมาณสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ การสูบบุหรี่

• ประวัติโรคทางทันตกรรม สุขภาพช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ หัตถการ

ทันตกรรมรุกรานและฟันปลอมที่มีการยึดเกาะไม่ดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีสุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทำหัตถการ ไม่มีข้อมูลใดๆ ที่บ่งชี้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินรายบุคคลของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

ระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากประเภทใดก็ตาม เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวด หรือบวม

มีรายงานเกี่ยวกับอาการปวดกระดูก ข้อ และ/หรือกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนต ในประสบการณ์หลังการขายอาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ / หรือทำให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) เวลาที่เริ่มมีอาการอยู่ในช่วงตั้งแต่หนึ่งวันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การเลิกใช้ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ หลังจากให้ยาตัวเดิมหรือยา bisphosphonate อื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มย่อยจะมีอาการกำเริบ

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาส่วนย่อยและไดอะไฟซิสที่ผิดปกติซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนตในระยะยาวสำหรับโรคกระดูกพรุน กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลักฐานการถ่ายภาพของภาวะกระดูกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดกระดูกสะโพกหัก สมบูรณ์ กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีการแตกหักของ femoral shaft จึงควรตรวจดู contralateral femur มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

จากประสบการณ์หลังการขายกับ alendronate มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งพบไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการรักษาระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูภายนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีอาการหูรวมทั้งการติดเชื้อที่หูเรื้อรัง

ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก:

สาเหตุของโรคกระดูกพรุนนอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุหรือการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย alendronate (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ทำงานน้อย) ควรได้รับการรักษาอย่างเพียงพอก่อนเริ่มการรักษาด้วย Binosto ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ ควรทำการตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในระหว่างการรักษาด้วย Binosto 70 มก.

เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการสร้างแร่กระดูกที่เพิ่มขึ้น ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งการดูดซึมแคลเซียมอาจลดลง การลดลงดังกล่าวมักจะจำกัดและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่ไม่ค่อยพบของอาการ hypocalcaemia บางครั้งรุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ predisposing (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดีและแคลเซียม malabsorption)

ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องได้รับแคลเซียมและวิตามินดีอย่างเพียงพอ

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีโซเดียม 26.2 มิลลิโมล (หรือ 602.54 มก.) ต่อหนึ่งโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานพร้อมกันกับอะเลนโดรเนต มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจาก 'รับประทาน' alendronate ก่อนใช้ยาอื่นๆ ในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาห้าวัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ยระหว่าง 20% ถึง 44%)

ไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยจำนวนหนึ่งได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ทางช่องคลอด ทางผิวหนัง หรือทางปาก) ขณะรับประทาน alendronate ไม่พบอาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ร่วมกัน

เนื่องจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) นั้นสัมพันธ์กับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับอะเลนโดรเนต

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่มีการใช้ alendronate ในการศึกษาทางคลินิกร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิดโดยไม่มีหลักฐานว่ามีการโต้ตอบทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Alendronate ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ alendronate ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลเสียโดยตรงที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ตัวอ่อน / การพัฒนาของทารกในครรภ์หรือการพัฒนาหลังคลอด L "alendronate ทำให้เกิด dystocia เนื่องจาก ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในหนูที่ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ จากข้อบ่งชี้ ไม่ควรใช้ alendronate ในสตรีที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่ ดังนั้น ปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้จึงสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้ และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ alendronate อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรในผู้ป่วยบางราย การตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อ alendronate อาจแตกต่างกันไป (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในการศึกษาหนึ่งปีในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) มีความคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษา 2 ปี 3 ปีที่มีการออกแบบใกล้เคียงกัน ในสตรีวัยหมดประจำเดือน (alendronate 10 มก.: n = 196, ยาหลอก: n = 397) ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 10 มก. และกลุ่มยาหลอกมีผลใกล้เคียงกัน

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยว่าเป็นไปได้ เป็นไปได้ หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับยาบางอย่างแสดงไว้ด้านล่าง หากเกิดขึ้นที่> 1% ในกลุ่มที่รับการรักษาในการศึกษาหนึ่งปี หรือใน> 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันและมีอุบัติการณ์สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการศึกษาสามปี

เรียน 1 ปี เรียน 3 ปี alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519)% alendronate 10 มก. / วัน (n = 370)% alendronate 10 มก. / วัน (n = 196)% ยาหลอก (n = 397)% ระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 3.7 3.0 6.6 4.8 อาการอาหารไม่ย่อย 2.7 2.2 3.6 3.5 กรดไหลย้อน 1.9 2.4 2.0 4.3 คลื่นไส้ 1.9 2.4 3.6 4.0 ท้องอืด 1.0 1.4 1.0 0.8 ท้องผูก 0.8 1.6 3.1 1.8 ท้องเสีย 0.6 0.5 3.1 1.8 กลืนลำบาก 0.4 0.5 1.0 0.0 ท้องอืด 0.4 1.6 2.6 0.5 โรคกระเพาะ 0.2 1.1 0.5 1.3 แผลในกระเพาะอาหาร 0.0 1.1 0.0 0.0 แผลที่หลอดอาหาร 0.0 0.0 1.5 0.0 กล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) 2.9 3.2 4.1 2.5 ปวดกล้ามเนื้อ 0.2 1.1 0.0 1.0 ประสาท ปวดศีรษะ 0.4 0.3 2.6 1.5

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้ยาเม็ด alendronate หลังการขายสำหรับใช้ในช่องปาก:

อาการไม่พึงประสงค์ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥ 1/100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการ hypocalcemia มักเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขจูงใจ # ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว เวียนหัว dysgeusia§ ความผิดปกติของดวงตา การอักเสบของตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะ§ ‡ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การกัดเซาะของหลอดอาหาร *, melaena§ หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, ทางเดินอาหารส่วนบน UP (เลือดออก, แผล, การเจาะ) # ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผมร่วง§ อาการคัน§ ผื่น ผื่นแดง ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ + กล้ามเนื้อและกระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และความผิดปกติของกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) ซึ่งบางครั้งก็รุนแรง # § ข้อบวม § subtrochanteric และ diaphyseal ผิดปกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate) #, osteonecrosis ของขากรรไกร§ +, การแตกหักของความเครียดของก้านกระดูกต้นขาใกล้เคียง§ + โรคกระดูกพรุนของช่องหูภายนอก (อาการไม่พึงประสงค์สำหรับคลาส bisphosphonate) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง§ อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง§ อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และไม่ค่อยมีไข้) มักเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษา

# ดูหัวข้อ4.4

§ ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก

* ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4

+ อาการไม่พึงประสงค์นี้ระบุได้จากการตรวจสอบหลังการขาย ความถี่ของ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

‡ อาการข้างเคียงเหล่านี้ได้รับการระบุด้วยสูตรแท็บเล็ตและอาจไม่ใช้กับ Binosto 70 มก. ซึ่งใช้เป็นสารละลายในช่องปากแบบบัฟเฟอร์

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน เช่น ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร อิจฉาริษยา หลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะหรือแผลในกระเพาะอาหาร อาจเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดในช่องปาก

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดด้วย alendronate ควรให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากเสี่ยงต่อการระคายเคืองหลอดอาหาร ห้ามทำให้อาเจียน และผู้ป่วยต้องตั้งตรงอย่างเข้มงวด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ออกฤทธิ์ต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ บิสฟอสโฟเนต

รหัส ATC: M05BA04

สารออกฤทธิ์ใน Binosto 70 มก. คือ อะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต

ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งการสลายของกระดูกที่อาศัย osteoclast โดยไม่ส่งผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก จากการศึกษา Preclinical พบว่า alendronate จะทำหน้าที่เฉพาะตำแหน่งที่เกิดการสลายของกระดูก กิจกรรมถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclast จะไม่ได้รับผลกระทบ เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นอยู่ในเกณฑ์ปกติในเชิงคุณภาพ

ความเป็นพิษของหลอดอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษา alendronate หรือที่เรียกว่ายาหลอดอาหารอักเสบเป็นผลจากหลายปัจจัยที่ดูเหมือนว่าจะเป็นสื่อกลางในขั้นต้นโดยการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกของหลอดอาหารเนื่องจากสารที่เป็นผลึก กรดไหลย้อนอาจเป็นปัจจัยเสี่ยงร่วมกันเนื่องจากการปิดกั้นกรดเป็นหนึ่งในการรักษาหลักเมื่อ "หลอดอาหารอักเสบ" ที่เกี่ยวข้องกับ alendronate เกิดขึ้น เม็ดฟู่ขนาด 70 มก. ของ Binosto ซึ่งใช้เป็นสารละลายบัฟเฟอร์ได้รับการพัฒนาเพื่อให้ละลาย alendronate ได้อย่างสมบูรณ์ในสารละลายที่ดื่มได้ ที่ pH สูงพร้อมความสามารถในการทำให้กรดเป็นกลางเพื่อลดการสัมผัสของอนุภาค alendronate กับเยื่อเมือกและเพื่อป้องกันกรดในกระเพาะอาหารที่รุนแรงในกระเพาะอาหารลดความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นในกรณีของกรดไหลย้อนหลอดอาหาร โปรดดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลหลังการตลาดที่รวบรวมในสหรัฐอเมริกา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนถูกกำหนดให้เป็นความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังหรือสะโพก 2.5 SD (ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ต่ำกว่าค่าเฉลี่ยของประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นการแตกหักที่เปราะบางก่อนหน้านี้โดยไม่ขึ้นกับ BMD

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะเวลาหนึ่งปีของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ค่าเฉลี่ย BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวจากการตรวจวัดพื้นฐานที่หนึ่งปีคือ 5.1 % (95% CI 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง และ 5.4% (95 % CI 5.0, 5.8%) ในกลุ่ม 10 มก. / วัน ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นคือ 2.3% และ 2.9% ที่ คอต้นขาและ 2.9% และ 3.1% ทั่วสะโพกสำหรับ 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ กลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มขึ้นของ DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการศึกษาในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้นพบว่าค่าเฉลี่ยความหนาแน่นของกระดูก (BMD) เพิ่มขึ้นด้วย alendronate 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกที่อายุ 3 ปีเท่ากับ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ตามลำดับที่ระดับกระดูกสันหลังส่วนคอ กระดูกโคนขาและ trochanter นอกจากนี้ BMD ของสิ่งมีชีวิต ในtoto มันเพิ่มขึ้นอย่างมาก C "ลดลง 48% (alendronate 3.2% vs ยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีภาวะกระดูกสันหลังหักตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไปเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ตลอดระยะเวลา 2 ปีของการศึกษาเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงทรงตัวที่ ระดับคอกระดูกต้นขาและลำตัว ในtoto.

FIT ประกอบด้วยการศึกษา alendronate ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งวันละครั้ง (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ การบริโภคอะเลนโดรเนตทุกวันช่วยลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ ≥1 ลง 47% (อะเลนโดรเนต 7.9% vs ยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% vs 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาโดยรวม ที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามคำจำกัดความข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง ≥1 (2.9% vs 5.8% ลดลง 50%) และในอุบัติการณ์กระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% vs ยาหลอก 2.2% ลดลง 56%)

ประสิทธิภาพทางคลินิกของเม็ดฟู่ Binosto 70 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก

BC-118-07: การศึกษาทางคลินิกกับ Binosto 70 มก. ดำเนินการในอาสาสมัครหญิงที่มีสุขภาพดี 12 คน การศึกษาทางคลินิกนี้ประเมินการล้างกระเพาะอาหารและค่า pH ของกระเพาะอาหารหลังการให้ยาเม็ดทั่วไปและ Binosto 70 มก. ซึ่งเป็นยาเม็ดฟู่ที่มีความสามารถในการบัฟเฟอร์สูง สารละลายบัฟเฟอร์มีศักยภาพในการปรับปรุงความทนทานต่อกระเพาะอาหาร ทั้งสองสูตรที่ทดสอบล้างหลอดอาหารอย่างรวดเร็วและไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหรือที่เกี่ยวข้องทางสรีรวิทยาในช่วงเวลาล้างกระเพาะอาหาร

การที่เยื่อเมือกสัมผัสกับ alendronate ที่ pH น้อยกว่า 3 ทำให้เกิดการระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อ gastroesophageal การกลืนกินยาเม็ดธรรมดาส่งผลให้มี alendronate ในกระเพาะอาหารที่ pH ต่ำกว่า 3 ภายในไม่กี่นาที หลังจากให้ยา Binosto 70 มก. ค่า pH ของกระเพาะอาหารโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 5 และคงอยู่ที่ที่ราบสูงเป็นเวลา 30 นาที แล้วค่อยๆ ลดลง เวลาที่ pH ในกระเพาะอาหารลดลงต่ำกว่า 3 หลังจากการกลืนกินยานั้นยาวนานกว่ายาเม็ดฟู่อย่างมีนัยสำคัญนานกว่ายาเม็ดทั่วไป

ดังนั้น Binosto 70 มก. จึงช่วยลดโอกาสที่หลอดอาหาร (ในกรณีของกรดไหลย้อน) และกระเพาะอาหารจะสัมผัสกับอะเลนโดรเนตที่เป็นกรดน้อยที่สุด

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและไม่แสดงอาการในผู้ป่วยประมาณ 18% และ 10% ที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในเลือดลดลงจนถึงค่าต่างๆ

ประชากรเด็ก

Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนน้อยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มี osteogenesis imperfecta

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

การดูดซึมทางหลอดเลือดดำของยาเม็ด alendronate ในสตรีมีค่าเฉลี่ย 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 ถึง 70 มก. หลังอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมจะลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39% เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน

การดูดซึมของ Binosto 70 มก. รวมถึงฟู่เทียบเท่ากับยาเม็ด alendronate แต่ความผันแปรภายในตัวของการขับถ่าย (และการดูดซึม) จะน้อยกว่าสำหรับเม็ดฟู่ (การขับถ่ายสะสมใน 48 ชั่วโมงแรก: CV 32.0 เทียบกับ 42.1% สูงสุด อัตราการขับถ่าย: CV 37.5 เทียบกับ 45.6%)

ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อให้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มมื้อแรกของวัน

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อรับประทาน alendronate กับอาหารเช้ามาตรฐานหรือไม่เกิน 2 ชั่วโมงต่อมา การใช้ alendronate ร่วมกับกาแฟหรือน้ำส้มช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

การกระจาย

จากการศึกษาในหนูพบว่า alendronate สามารถแพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่ออ่อนได้ชั่วคราวหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 มก./กก. แต่หลังจากนั้นจะกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร มนุษย์. ความเข้มข้นในพลาสมาของยาหลังการให้ยาทางปากในปริมาณการรักษานั้นต่ำเกินไปสำหรับการประเมินเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาในมนุษย์ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ไม่มีหลักฐานการเผาผลาญของ alendronate ในสัตว์หรือมนุษย์

การกำจัด

หลังจากฉีด 14C-radiolabeled alendronate ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และพบกัมมันตภาพรังสีในอุจจาระน้อยมากหรือไม่มีเลย การล้างไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาทีหลังจากผ่านไป 10 ครั้ง มก. ปริมาณทางหลอดเลือดดำและการกวาดล้างระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ ความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงมากกว่า 95% เนื่องจากการปลดปล่อย alendronate ออกจากโครงกระดูก คาดว่าค่า half-life ในมนุษย์จะมากกว่า 10 ปี ในหนู alendronate จะไม่ถูกขับออกทางระบบขนส่งกรด-เบสของไต ดังนั้นจึงไม่เป็นไปตามที่คาดไว้ มันรบกวนการขับถ่ายของยาอื่น ๆ ผ่านระบบเหล่านี้ในมนุษย์

ลักษณะของผู้ป่วย

การศึกษาก่อนคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาที่ไม่สะสมในกระดูกจะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมของกระดูกหลังการให้ยาสะสมทางหลอดเลือดดำเรื้อรังสูงถึง 35 มก. / กก. แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเช่นเดียวกับในสัตว์ ไต การกำจัด alendronate ของไตจะลดลง ดังนั้นจึงคาดว่า alendronate จะสะสมในกระดูกในผู้ที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2 )

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับ dystocia ของเพศหญิงในระหว่างการคลอดที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ในการทดลอง หนูที่ได้รับปริมาณสูงแสดงให้เห็นว่า "อุบัติการณ์การสร้างกระดูกของทารกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์เพิ่มขึ้น ไม่ทราบว่าสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับมนุษย์หรือไม่"