เรมซิมา - infliximab

Remsima คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Remsima เป็นยาแก้อักเสบที่มีสารออกฤทธิ์ infliximab มักใช้เมื่อยาหรือการรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผลในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคต่อไปนี้:

• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Remsima ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
• โรคโครห์น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) เมื่อโรคอยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือเกิดริดสีดวงทวาร (มีการสร้างทวาร, ทางเดินผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
• อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
• ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
• โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงบนผิวหนัง)

Remsima ยังใช้ในการรักษาโรค Crohn ที่รุนแรงหรือใช้งานอยู่หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่รุนแรงในผู้ป่วยอายุหกถึง 17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูที่ สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) Remsima เป็นยา 'biosimilar' ซึ่งหมายความว่า Remsima คล้ายกับยาชีวภาพ ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และ Remsima และยาอ้างอิงมีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Remsima คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูเอกสารคำถามและคำตอบที่นี่

Remsima ใช้อย่างไร - infliximab?

Remsima มีให้ในรูปแบบผงเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคที่เรมซิมาใช้ มักให้ Remsima ในขนาด 3 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ แม้ว่าจะสามารถเพิ่มขนาดยาได้หากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ขนาดยาคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม การรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่กำลังรับการรักษาและผู้ป่วย ตอบสนองต่อยา Remsima ได้รับการแช่นาน 1 หรือ 2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการให้ยาและอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงต่อมา ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่นก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Remsima หรืออัตราการให้ยาอาจช้าลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Remsima ควรได้รับยาพิเศษ บัตรแจ้งเตือนซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Remsima ทำงานอย่างไร - infliximab?

สารออกฤทธิ์ใน Remsima, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกาย Infliximab ได้รับการออกแบบเพื่อยึดติดกับผู้ส่งสาร สารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) ผู้ส่งสารนี้มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบและพบในระดับสูงในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ระบุ Remsima ด้วยการปิดกั้น TNF-alpha infliximab ช่วยเพิ่มการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค Remsima ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technology' Infliximab ประกอบด้วยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้ มัน

Remsima - infliximab มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

เรมซิมาได้รับการศึกษาเพื่อแสดงว่าสามารถเทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง เรมิเคด Remsima ถูกเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 606 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Remsima หรือ Remicade นอกเหนือจาก methotrexate เป็นเวลา 30 สัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการหลังจากการรักษา 30 สัปดาห์ Remsima มีประสิทธิภาพเท่ากับ Remicade โดยผู้ป่วยประมาณ 60% ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอย่างใดอย่างหนึ่ง

มีการศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 250 รายที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ (ankylosing spondylitis) เพื่อแสดงให้เห็นว่า Remsima ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายที่เทียบเท่ากับยาอ้างอิง Remicade

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Remsima - infliximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับเรมซิมา (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่น ไข้หวัดหรือแผลเย็น) ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) อาการคลื่นไส้ ท้อง อาการปวด (ปวดท้อง) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และความเจ็บปวด ผลข้างเคียงบางอย่าง รวมถึงการติดเชื้อ อาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Remsima โปรดดูเอกสารประกอบ ไม่ควรใช้ Remsima ในผู้ป่วยที่เคยแพ้ (แพ้) กับ infliximab หรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อโปรตีนของเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Remsima ห้ามใช้ Remsima ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อรุนแรงอื่นๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)

ทำไม Remsima - infliximab ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Remsima ได้รับการพิสูจน์ว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Remicade ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้ Remsima ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Remsima - infliximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Remsima อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Remsima รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Remsima จะจัดหาสื่อการศึกษาสำหรับแพทย์ในการสั่งจ่ายยาสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ รวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนสำหรับผู้ป่วย บริษัทจะดำเนินการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยของยาในระยะยาว

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Remsima - infliximab

เมื่อวันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Remsima ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับ EPAR ของ Remsima เวอร์ชันเต็ม โปรดดูที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu / ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / ประชาชนชาวยุโรป รายงานการประเมิน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วยเรมซิมา โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 09/2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Remsima - infliximab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์