Movymia - Teriparatide

Movymia - Teriparatide คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Movymia เป็นยาที่ใช้รักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในกลุ่มต่อไปนี้:

• ผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน ในผู้ป่วยเหล่านี้ Movymia ได้รับการแสดงเพื่อลดการแตกหักของกระดูกสันหลัง (กระดูกสันหลัง) และกระดูกหัก (กระดูกหัก) อย่างมีนัยสำคัญ แต่ไม่ใช่กระดูกสะโพกหัก
• ผู้ชายที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกหักเพิ่มขึ้น
• ผู้ชายและผู้หญิงที่มีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้นเนื่องจากการรักษาระยะยาวด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (สเตียรอยด์ชนิดหนึ่ง)

Movymia มีสารออกฤทธิ์ teriparatide

Movymia เป็น 'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง' ซึ่งหมายความว่าควรจะคล้ายกับยาชีวภาพ ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Movymia คือ Forsteo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูคำถาม และคำตอบโดยคลิกที่นี่

Movymia ใช้อย่างไร?

Movymia สามารถใช้ได้เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในตลับ (บรรจุ 600 ไมโครกรัมของ teriparatide) ที่มีไว้สำหรับใช้กับระบบ ServoPen Fix ปริมาณที่แนะนำคือ Movymia 20 ไมโครกรัมวันละครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเข้าไปในต้นขาหรือหน้าท้อง ( ท้อง) ผู้ป่วยสามารถฉีดเองได้หลังการฝึก

แนะนำให้เสริมแคลเซียมและวิตามินดีในผู้ป่วยที่มีการบริโภคสารเหล่านี้ไม่เพียงพอ Movymia สามารถใช้ได้เป็นระยะเวลาสูงสุดสองปีการรักษา Movymia สองปีควรให้เพียงครั้งเดียวในชีวิตของผู้ป่วย

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Movymia - Teriparatide ทำงานอย่างไร

โรคกระดูกพรุนเป็นภาวะที่กระดูกที่สร้างขึ้นใหม่ไม่เพียงพอต่อการสร้างกระดูกที่เสื่อมสภาพตามธรรมชาติ กระดูกจะมีความหนาแน่นน้อยลงเรื่อยๆ และมีแนวโน้มที่จะกระดูกหักได้ง่ายขึ้น โรคกระดูกพรุนจะเกิดขึ้นบ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน เมื่อระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิงลดลง . โรคกระดูกพรุนอาจเกิดขึ้นได้จากผลข้างเคียงของการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์ในผู้ชายและผู้หญิง

Teriparatide สารออกฤทธิ์ใน Movymia เหมือนกับส่วนหนึ่งของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์ เช่นเดียวกับฮอร์โมนของมนุษย์ มันกระตุ้นการสร้างกระดูกโดยทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์สร้างกระดูก (osteoblasts) นอกจากนี้สารนี้ช่วยเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมที่มีอยู่ใน อาหารและป้องกันการแพร่กระจายมากเกินไปผ่านทางปัสสาวะ

Movymia - Teriparatide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่เปรียบเทียบ Movymia และ Forsteo ได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของ Movymia นั้นคล้ายกันมากกับ Forsteo ในแง่ของโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพ

เนื่องจาก Movymia เป็นยาชีววัตถุ การศึกษาที่ดำเนินการกับ Forsteo เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ teriparatide ไม่จำเป็นต้องทำซ้ำสำหรับ Movymia การศึกษาในสตรีที่มีสุขภาพดี 54 คนพบว่าปริมาณยาที่เท่ากันของยาทั้งสองชนิดที่ได้รับจากการฉีดเข้าใต้ผิวหนังส่งผลให้ระดับของ สารออกฤทธิ์ teriparatide ในร่างกาย นอกจากนี้ Movymia และ Forsteo ยังให้ผลเช่นเดียวกันกับระดับแคลเซียมในเลือด

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Movymia - Teriparatide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Movymia (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) คือความเจ็บปวดที่แขนหรือขา สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Movymia ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Movymia ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกอื่นๆ เช่น โรคพาเก็ท มะเร็งกระดูก หรือการแพร่กระจายของกระดูก (มะเร็งที่แพร่กระจายไปยังกระดูก) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีไปที่โครงกระดูก หรือมีภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (ระดับเลือดสูง) แคลเซียม) อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในระดับสูง (เอนไซม์) หรือโรคไตอย่างรุนแรง ห้ามใช้ Movymia ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้ในเอกสารแพ็คเกจ

ทำไม Movymia - Teriparatide ได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาหลักฐานที่แสดงว่า Movymia มีโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกันมากกับ Forsteo และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะที่คล้ายคลึงกัน ซึ่งถือว่าเพียงพอแล้วที่จะสรุปได้ว่า Movymia มีพฤติกรรมในลักษณะเดียวกันในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ดังนั้น ในกรณีของ Forsteo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และคณะกรรมการแนะนำให้ Movymia ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Movymia - Teriparatide อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ Movymia ใช้งานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Movymia - Teriparatide

สำหรับ EPAR ฉบับสมบูรณ์และบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Movymia ให้ไปที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Movymia โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Movymia - Teriparatide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์