Avonex คืออะไร?
Avonex เป็นผงและตัวทำละลายในขวด เพื่อใช้ประกอบเป็นสารละลายสำหรับฉีด และสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขวดแต่ละขวดและหลอดฉีดยาแต่ละอันมีสารออกฤทธิ์ 30 ไมโครกรัม (6 ล้านหน่วยสากลหรือ MIU) ของสารออกฤทธิ์คือ interferon beta-1a
Avonex ใช้ทำอะไร?
Avonex ใช้ในการรักษากลุ่มผู้ป่วยต่อไปนี้:
- ผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (MS); เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดหนึ่งที่ทำให้เกิดอาการชักซ้ำ (กำเริบ) ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ผู้ป่วยไม่มีอาการ Avonex ชะลอการลุกลามของความพิการและลดจำนวนการกำเริบของโรค
- ผู้ป่วยที่มีอาการของโรคเป็นครั้งแรก หากรุนแรงถึงขั้นต้องรับการรักษาโดยการฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ยาแก้อักเสบ) กล่าวคือ เมื่อเชื่อกันว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ก่อนใช้ Avonex แพทย์ควรแยกแยะว่าอาการนั้นเกิดจากสาเหตุอื่น
Avonex ใช้ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Avonex ใช้อย่างไร?
การรักษา Avonex ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ปริมาณที่แนะนำของ Avonex คือ 30 ไมโครกรัมโดยฉีดเข้ากล้ามสัปดาห์ละครั้ง เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยปรับเปลี่ยนการรักษา แพทย์อาจแนะนำให้ผู้ป่วยเริ่มต้นด้วยขนาดยานี้ประมาณครึ่งหนึ่งสัปดาห์ละครั้ง จากนั้นจึงเพิ่มขนาดยาจนเต็ม สิ่งนี้เป็นไปได้เฉพาะกับหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า หากมีการติดตั้งอุปกรณ์พิเศษที่ยึดติดกับกระบอกฉีดยา ซึ่งช่วยให้คุณฉีด Avonex ได้เพียงครึ่งเดียว
จุดที่ฉีดควรแตกต่างกันในแต่ละสัปดาห์ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หากได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม ก่อนการฉีดแต่ละครั้งและในอีก 24 ชั่วโมงข้างหน้า ผู้ป่วยสามารถกินยาแก้ปวดโดยลดไข้ (ป้องกันไข้) เพื่อบรรเทาอาการไข้หวัดใหญ่ที่อาจเกิดขึ้นในช่วง 2-3 เดือนแรกของการรักษา ควรหยุดการรักษาด้วย Avonex ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (progressive multiple sclerosis) ซึ่งหมายความว่าโรคของพวกเขากำลังแย่ลง
Avonex ทำงานอย่างไร?
หลายเส้นโลหิตตีบเป็นโรคเส้นประสาทที่การอักเสบทำลายเคลือบป้องกันรอบ ๆ เส้นประสาท นี้เรียกว่า "demyelination" สารออกฤทธิ์ใน Avonex, interferon beta-1a อยู่ในกลุ่มของ interferons สารธรรมชาติที่ผลิตโดย "สิ่งมีชีวิตที่จะต่อสู้ ตัวอย่างเช่น การติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส กลไกการออกฤทธิ์ของ Avonex ในการรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ดูเหมือนว่า interferon beta จะสามารถควบคุมระบบภูมิคุ้มกันและป้องกันไม่ให้เกิดโรคซ้ำได้
"Interferon beta-1a ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า" เทคโนโลยี recombinant DNA ": มันถูกสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต interferon beta-1a L" เปลี่ยน interferon beta- 1a มีลักษณะเหมือน interferon beta ที่ผลิตตามธรรมชาติ
Avonex ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Avonex เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักสามประการ
ครั้งแรก ดำเนินการกับผู้ป่วย 301 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยมีอาการกำเริบอย่างน้อย 2 ครั้งในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา หรืออย่างน้อยปีละ 1 ครั้งหากเป็นโรคนี้เป็นเวลาน้อยกว่า 3 ปี การรักษาต่อเนื่องนานถึง 2 ปี ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ ความพิการแย่ลง
การศึกษาครั้งที่สอง ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 802 ราย เปรียบเทียบประสิทธิผลของขนาดยา 60 ไมโครกรัมกับขนาดยา 30 ไมโครกรัม
การศึกษาครั้งที่สามซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 383 รายที่มี "วิกฤตการทำลายล้างเพียงครั้งเดียว เปรียบเทียบประสิทธิผลของ Avonex กับยาหลอกในการลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักครั้งที่สอง"
บริษัทไม่ได้ทำการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 16 ปี แต่นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการใช้ Avonex ในคนหนุ่มสาวอายุ 12 ถึง 18 ปี
Avonex ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาครั้งแรก ผู้ป่วย 22% ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่รักษาด้วย Avonex และ 35% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกพบว่าความทุพพลภาพแย่ลงเมื่อสิ้นสุดสองปี การศึกษาครั้งที่สองพบว่าไม่มีความแตกต่างในประสิทธิภาพระหว่างสองโดส การศึกษาครั้งที่สามพบว่า ในบรรดาผู้ป่วยที่มีภาวะวิกฤตการสลายสารก่อมะเร็ง ผู้ที่ได้รับ Avonex มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักครั้งที่สองได้น้อยกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Avonex ความเสี่ยงของการเป็นลมชักครั้งที่สอง อยู่ที่ 21% มากกว่าสองคน ปีและ 35% ในช่วงสามปี ในขณะที่ความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกคือ 39% ในสองปีและ 50% ในสามปีตามลำดับ
ในผู้ป่วยอายุ 12 ถึง 18 ปี ผลการศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการกำเริบของโรคลดลง ซึ่งอาจเกิดจากการรักษาด้วย Avonex
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Avonex คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Avonex (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ อาการที่ปกติเกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่ ไข้สูง (ไข้) หนาวสั่น และเหงื่อออก ผลข้างเคียงเหล่านี้จะลดลงเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง คนมีความคล้ายคลึงกัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Avonex ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Avonex ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่าย (แพ้) กับ interferon beta ตามธรรมชาติหรือ recombinant, albumin ของมนุษย์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ยาที่จำหน่ายในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าไม่มีสารอัลบูมินของมนุษย์ ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Avonex ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เริ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Avonex ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของเธอ ไม่ควรใช้ Avonex ในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย
ทำไม Avonex ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Avonex นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหลายเส้นที่กำเริบ เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มี "วิกฤตการสลายเยื่อเมือกแบบขั้นตอนเดียว การอักเสบแบบแอคทีฟ หากรุนแรงเพียงพอ เพื่อรับประกันการรักษาด้วยการฉีด corticosteroid ทางหลอดเลือดดำ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาด
แต่เดิม Avonex ได้รับอนุญาต "ในสถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ ข้อมูลที่มีอยู่ ณ เวลาที่อนุมัติมีจำกัด เนื่องจากบริษัทได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ ข้อจำกัด "ในสถานการณ์พิเศษ" จึงลดลง เมื่อวันที่ 22 มีนาคม , 2549.
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Avonex
เมื่อวันที่ 13 มีนาคม พ.ศ. 2540 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Avonex ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2545 และ 13 มีนาคม 2550 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด "วางบน ตลาดคือบริษัท ไบโอเจน ไอเด็ค จำกัด
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Avonex คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 12-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Avonex - Interferon ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
