สารออกฤทธิ์: Alprostadil
ครีม Vitaros 2 มก. / กรัม
ครีม Vitaros 3 มก. / กรัม
เหตุใดจึงใช้ Vitaros มีไว้เพื่ออะไร?
Vitaros มีจุดแข็งสองจุดคือ 200 และ 300 ไมโครกรัมของ alprostadil ในครีม 100 มก.
Vitaros ใช้รักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ED) ในผู้ชายอายุ 18 ปีขึ้นไป
ED คือการไม่สามารถบรรลุหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศให้เพียงพอเพื่อให้มีเพศสัมพันธ์ที่น่าพอใจอาจเกิดจากปัจจัยต่างๆ เช่น ยาที่คุณใช้รักษาอาการอื่นๆ การไหลเวียนของเลือดในองคชาตไม่ดี เส้นประสาทถูกทำลาย ปัญหาทางอารมณ์ การสูบบุหรี่หรือแอลกอฮอล์มากเกินไป และปัญหาฮอร์โมน ED มักมีหลายสาเหตุ การรักษา ED รวมถึง: เปลี่ยนไปใช้ยาอื่นหากคุณกำลังใช้ยาที่ทำให้เกิด ED; ใบสั่งยา; อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กระตุ้นการแข็งตัวของอวัยวะเพศ การผ่าตัดเพื่อแก้ไขการไหลเวียนของเลือดในองคชาต การปลูกถ่ายอวัยวะเพศชายและการให้คำปรึกษาด้านจิตใจ หลังจากใช้ Vitaros การแข็งตัวจะปรากฏขึ้นภายใน 5-30 นาที
อย่าหยุดรับประทานยาใด ๆ เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vitaros
ห้ามใช้ไวทารอส
- หากคุณมีปัญหา เช่น ความดันโลหิตต่ำ เวลาเปลี่ยนจากนอน/นั่ง เป็นยืน มีประวัติหัวใจวายและเป็นลมหมดสติ (เวียนศีรษะ)
- หากคุณแพ้อัลพรอสตาดิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีภาวะที่อาจนำไปสู่การแข็งตัวของอวัยวะเพศเป็นเวลานานหรือภาวะเช่นโรคเคียวเซลล์หรือโรคโลหิตจางจากลักษณะเซลล์เคียว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะ polycythemia, มัลติเพิลมัยอีโลมาหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาว - หากคุณมีอวัยวะเพศชายที่มีรูปร่างผิดปกติ
- หากคุณมีการอักเสบหรือติดเชื้อในองคชาต
- หากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
- หากคุณมีกลุ่มอาการ hyperviscosity ซึ่งอาจส่งผลให้การแข็งตัวของอวัยวะเพศยาวนานขึ้น
- หากคุณถูกสั่งไม่ให้มีเพศสัมพันธ์ด้วยเหตุผลด้านสุขภาพ เช่น ปัญหาหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคู่ของคุณตั้งครรภ์ ให้นมบุตร หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ เว้นแต่คุณจะใช้ถุงยางอนามัย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไวตารอส
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Vitaros หากคุณประสบหรือเคยได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากผลกระทบในท้องถิ่นต่อไปนี้ซึ่งเห็นได้จากการใช้ Vitaros:
- การแข็งตัวเป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง (priapism)
- อาการความดันเลือดต่ำ (เวียนศีรษะ)
- ความไม่เพียงพอของตับและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ การลดขนาดยาอาจจำเป็นเนื่องจากความผิดปกติของการเผาผลาญ
- เป็นลม
ถุงยางอนามัยควรใช้ในกรณีต่อไปนี้:
- คู่ของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร - คู่ของคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์
- เพื่อป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
- ระหว่างมีเพศสัมพันธ์ทางปากและทางทวารหนัก
มีการศึกษาเฉพาะถุงยางอนามัยน้ำยางเท่านั้น ไม่สามารถตัดความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายต่อถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุอื่นได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของไวตารอสได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Vitaros ร่วมกับการรักษาอื่นๆ สำหรับการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ดังนั้น หากคุณใช้ยาที่มีปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศอื่นๆ ไม่ควรใช้ Vitaros ร่วมกันเนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงได้ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เป็นลม และการแข็งตัวเป็นเวลานาน ไม่ได้รับการทดสอบในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะเพศชายหรือรักษาด้วยยาคลายกล้ามเนื้อเรียบ เช่น ปาปาเวอรีน หรือยาที่ใช้ในการกระตุ้นการแข็งตัวของอวัยวะเพศ เช่น ยาปิดกั้นอัลฟา (เช่น เฟนโทลามีนในช่องปาก, ไทมอกซามีน) ความเสี่ยงของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (การแข็งตัวผิดปกติเป็นเวลานานอย่างเจ็บปวด) เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ
แม้ว่าจะไม่ได้รับการศึกษา แต่เป็นไปได้ว่าผลของ Vitaros อาจลดลงเมื่อรับประทานร่วมกับยาลดความดันโลหิต ยาลดความดัน และความอยากอาหาร
หากคุณกำลังใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด อย่าใช้ Vitaros ความเสี่ยงของการมีเลือดออกทางท่อปัสสาวะและปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้น
การใช้ Vitaros ร่วมกับยารักษาโรคความดันโลหิตสูงสามารถเพิ่มอาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลจากการใช้ Vitaros ในหญิงตั้งครรภ์ สตรีมีครรภ์ไม่ควรสัมผัสกับ Vitaros
ไม่แนะนำให้ใช้ Vitaros ขณะให้นมลูก
ไม่ทราบว่า Vitaros มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือไม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Vitaros อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมได้ ห้ามขับหรือใช้เครื่องจักรภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการบริหาร
เด็กและวัยรุ่น
Vitaros ไม่เหมาะสำหรับเด็กหรือผู้ชายที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Vitaros: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Vitaros มีจุดแข็งสองจุดคือ 200 และ 300 ไมโครกรัมของ alprostadil ในครีม 100 มก. ต้องใช้ Vitaros ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อให้เกิดการแข็งตัว ภาชนะ Vitaros ของ AccuDose แต่ละอันมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้นและต้องทิ้งอย่างเหมาะสมหลังการใช้งาน
สำหรับการแข็งตัวของอวัยวะเพศ: แพทย์ต้องแนะนำขนาดยาเริ่มต้น ห้ามเปลี่ยนขนาดยาเอง ปรึกษาแพทย์ผู้ที่จะให้ข้อมูลเกี่ยวกับเทคนิคการบริหารและการปรับขนาดยาที่ถูกต้อง
อย่าใช้ Vitaros มากกว่า 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์และไม่เกินหนึ่งครั้งภายใน 24 ชั่วโมง ผลจะปรากฏขึ้น 5-30 นาทีหลังการให้ยา ระยะเวลาของผลกระทบอยู่ที่ประมาณ 1 ถึง 2 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาจริงจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย
ทา Vitaros ที่ปลายองคชาตประมาณ 5-30 นาทีก่อนเริ่มมีเพศสัมพันธ์ตามคำแนะนำด้านล่าง:
- ล้างมือให้สะอาดก่อนทา Vitaros นำภาชนะ AccuDose ออกจากซองโดยฉีกขอบที่มีรอยบากออก เก็บซองไว้เพื่อทิ้งภาชนะที่ใช้แล้วในภายหลัง ถอดฝาออกจากปลายภาชนะ
- จับส่วนปลายขององคชาตด้วยมือเดียวและค่อยๆ ขยายช่องเปิดขององคชาต สังเกตว่า หากเขาไม่ได้เข้าสุหนัต ให้ขยับหนังหุ้มปลายลึงค์ก่อนแล้วจึงขยายช่องเปิดขององคชาตให้กว้างขึ้น
- ถือกระบอกบรรจุ AccuDose ไว้ระหว่างนิ้วของคุณ และวางปลายภาชนะไว้เหนือช่องเปิดขององคชาตและช้าๆ (มากกว่า 5-10 วินาที) ใช้นิ้วกดลูกสูบลงจนกว่าครีมทั้งหมดจะถูกขับออกจากภาชนะ . หมายเหตุ: อย่าสอดปลายภาชนะเข้าไปในช่องเปิดขององคชาต
- ถือองคชาตตั้งตรงประมาณ 30 วินาทีเพื่อให้ครีมซึมผ่าน อาจมีครีมส่วนเกินอยู่บ้าง ปริมาณครีมส่วนเกินจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผู้ป่วยและไม่ใช่เรื่องผิดปกติที่ยาครึ่งหนึ่งจะยังคงอยู่ที่ขอบช่องเปิด อย่าใช้ภาชนะที่สองเพื่อชดเชยครีมที่ไม่ได้นำเข้าไปในช่องเปิดขององคชาต คราบครีมส่วนเกินที่ปิดช่องเปิดสามารถทาเบาๆ บนผิวรอบบริเวณที่ใช้ทาด้วยปลายนิ้ว
- โปรดจำไว้ว่า Vitaros แต่ละครั้งมีไว้สำหรับการบริหารครั้งเดียว ใส่ฝากลับเข้าไปในภาชนะ AccuDose แล้วใส่ลงในซองที่เปิดอยู่ พับและทิ้งตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
- Vitaros อาจระคายเคืองต่อดวงตา ล้างมือให้สะอาดหลังจากทา Vitaros
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Vitaros มากเกินไป
หากคุณใช้ Vitaros มากกว่าที่ควร
ไม่มีรายงานกรณีที่ต้องให้ยาเกินขนาดกับ Vitaros
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดกับ Vitaros ความดันเลือดต่ำ, เป็นลม, เวียนศีรษะ, ปวดอย่างต่อเนื่องในองคชาตและ priapism ที่เป็นไปได้ (การแข็งตัวของอวัยวะเพศแข็งเป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเกิดขึ้น Priapism อาจทำให้การแข็งตัวของอวัยวะเพศแย่ลงอย่างถาวร ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบผลกระทบเหล่านี้
หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vitaros คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Vitaros สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณมีการแข็งตัวของอวัยวะเพศนานกว่า 4 ชั่วโมง ให้ติดต่อแพทย์ทันที
แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยา Vitaros และหยุดการรักษา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย):
เขา:
- ปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง แสบร้อนหรือปวดและแดงขององคชาต
- ผื่นที่ผิวหนัง,
- อาการคันที่อวัยวะเพศ,
- อาการบวมน้ำที่อวัยวะเพศ,
- การอักเสบของอวัยวะเพศลึงค์ (balantitis),
- รู้สึกเสียวซ่า, สั่น, ชา, การเผาไหม้ขององคชาต
ในคู่ของเขา:
- อาการแสบร้อนในช่องคลอดหรือมีอาการคันเล็กน้อย ช่องคลอดอักเสบ
ผลกระทบนี้อาจเกิดจากยาหรือการสอดใส่ช่องคลอด การใช้สารหล่อลื่นแบบน้ำสามารถช่วยให้สอดใส่ช่องคลอดได้ง่ายขึ้น
ผลข้างเคียงที่หายากแต่อาจร้ายแรง (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):
เขา:
- เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ
- การแข็งตัวเป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง
- เป็นลม
- ความดันโลหิตต่ำหรือหัวใจเต้นเร็ว
- ปวดบริเวณที่ทาหรือบริเวณปลายแขน
- ท่อปัสสาวะตีบ
- ความไวที่เพิ่มขึ้น
- คันอวัยวะเพศ
- ผื่นที่อวัยวะเพศ
- ปวดอัณฑะ
- ความสมบูรณ์ของอวัยวะเพศ
- ขาดความไวในองคชาต
- การอักเสบของทางเดินปัสสาวะ
ในคู่ของเขา: อาการคันในช่องคลอด
* การเพิ่มกิจกรรมทางเพศ / การออกกำลังกายร่วมกับ Vitaros อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงและความเจ็บป่วยก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 2)
หากผลกระทบใดๆ เหล่านี้รุนแรง รวมถึงสิ่งที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ระยะเวลาของผลข้างเคียง
ผลกระทบส่วนใหญ่มีอายุสั้นและสามารถแก้ไขได้ภายใน 1-2 ชั่วโมง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้ Vitaros หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ซอง และฉลากบรรจุภัณฑ์ AccuDose หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
ผู้ป่วยสามารถเก็บซองปิดผนึกไว้นอกตู้เย็นได้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C สูงสุด 3 วันก่อนใช้งาน เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้จะต้องทิ้งผลิตภัณฑ์แต่ละตู้คอนเทนเนอร์สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น . เมื่อเปิดแล้วให้ใช้ทันทีและทิ้งส่วนที่ไม่ได้ใช้
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
ไวทารอสประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ Alprostadil
ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดประกอบด้วย alprostadil 200 ไมโครกรัมในครีม 100 มก. (2 มก. / ก.)
ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดประกอบด้วยอัลพรอสตาดิล 300 ไมโครกรัมในครีม 100 มก. (3 มก. / ก.)
Vitaros มีจำหน่ายในกล่องบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวสี่แบบ
สารเพิ่มปริมาณคือ; น้ำบริสุทธิ์ เอทานอล, ปราศจากน้ำ; เอทิลลอเรต; หมากฝรั่งไฮดรอกซีโพรพิล; โดเดซิล-2- (N, N-ไดเมทิลอะมิโน) -โพรพิโอเนต ไฮโดรคลอไรด์; โพแทสเซียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต; โซเดียมไฮดรอกไซด์สำหรับการควบคุมค่า pH กรดฟอสฟอริกสำหรับควบคุม pH
คำอธิบายของสิ่งที่ Vitaros ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Vitaros เป็นครีมสีขาวหรือครีมขาวที่บรรจุในภาชนะขนาดเดียว AccuDose
คอนเทนเนอร์ประกอบด้วยลูกสูบ กระบอกสูบ และฝาครอบป้องกันที่จัดมาให้ในถุงป้องกัน
ซองการ์ดทำจากอะลูมิเนียม/ฟอยล์ลามิเนต
ส่วนต่าง ๆ ของภาชนะประกอบด้วยโพลีโพรพีลีนและโพลีเอทิลีน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ไวทารอส ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวแต่ละขวดประกอบด้วย alprostadil 200 ไมโครกรัมในครีม 100 มก. (2 มก. / ก.)
ภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวแต่ละขวดประกอบด้วย alprostadil 300 ไมโครกรัมในครีม 100 มก. (3 มก. / ก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ครีม
Vitaros เป็นครีมสีขาวหรือครีมขาวที่บรรจุในภาชนะขนาดเดียว (AccuDose) AccuDose เป็นภาชนะที่ประกอบด้วยลูกสูบ กระบอกปืน และฝาครอบป้องกันที่บรรจุอยู่ในกระเป๋าป้องกันใบเดียว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศในผู้ชายอายุ ≥ 18 ปี การหย่อนสมรรถภาพทางเพศคือการไม่สามารถบรรลุหรือคงการแข็งตัวของอวัยวะเพศให้เพียงพอต่อการมีเพศสัมพันธ์ที่น่าพอใจ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
Vitaros ถูกนำไปใช้กับส่วนปลายขององคชาต
Vitaros มีจุดแข็งสองจุดคือ 200 และ 300 ไมโครกรัมของ alprostadil ในครีม 100 มก. ต้องใช้ Vitaros ในปริมาณที่จำเป็นเพื่อให้เกิดการแข็งตัว ภาชนะ Vitaros ของ AccuDose แต่ละอันมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้นและต้องทิ้งอย่างเหมาะสมหลังการใช้งาน ผลจะปรากฏหลังการให้ยา 5-30 นาที ระยะเวลาของผลประมาณ 1 - 2 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาจริงจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ผู้ป่วยแต่ละรายควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์ผู้มีประสบการณ์เกี่ยวกับเทคนิคที่เหมาะสมในการบริหาร Vitaros ก่อนดำเนินการด้วยตนเอง ความถี่สูงสุดของการบริหารคือไม่เกิน 2-3 ครั้งภายในหนึ่งสัปดาห์และสัปดาห์ละครั้งเท่านั้น ระยะเวลา 24 ชั่วโมง.
แพทย์ควรแนะนำขนาดเริ่มต้น อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 300 ไมโครกรัมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศอย่างรุนแรง มีความผิดปกติร่วม หรือขาดการตอบสนองต่อสารยับยั้ง PDE-5 ผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อยา 300 ไมโครกรัมเนื่องจากผลข้างเคียงในท้องถิ่นอาจลดลงเหลือขนาด 200 ไมโครกรัมที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเทคนิคการบริหารที่ถูกต้องเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เป็นลม) และความจำเป็นในการหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องจนกว่าระดับความคลาดเคลื่อนของยาแต่ละบุคคลจะชัดเจน อัตราการออกกลางคัน สูงขึ้นใน 300 กลุ่ม mcg เทียบกับกลุ่ม 200 mcg โดย 30% และ 20% ตามลำดับ
วิธีการบริหาร:
ทา Vitaros ที่ปลายอวัยวะเพศ (เนื้อ) ประมาณ 5-30 นาทีก่อนเริ่มมีเพศสัมพันธ์โดยปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:
1) ล้างมือให้สะอาดก่อนทา Vitaros นำภาชนะ AccuDose ออกจากซองโดยฉีกขอบที่มีรอยบากออก บันทึกซองเพื่อทิ้งคอนเทนเนอร์ AccuDose ที่ใช้แล้วในภายหลัง ถอดฝาครอบออกจากส่วนปลายของคอนเทนเนอร์ AccuDose
2) จับปลายองคชาตด้วยมือเดียวและค่อยๆ ขยายช่องเปิดขององคชาต (หมายเหตุ หากเขาไม่ได้เข้าสุหนัต ขั้นแรกให้ลดหนังหุ้มปลายลึงค์ลงและถือไว้ในตำแหน่งนั้นในขณะที่ขยายช่องเปิดขององคชาตในภายหลัง)
3) จับกระบอกสูบของภาชนะบรรจุ AccuDose ระหว่างนิ้วของคุณ และวางปลายภาชนะไว้เหนือช่องเปิดขององคชาตและช้าๆ (มากกว่า 5-10 วินาที) ดันลูกสูบด้วยนิ้วของคุณจนครีมหมด ดีดออกจากภาชนะ AccuDose หมายเหตุ: อย่าสอดปลายภาชนะเข้าไปในช่องเปิดขององคชาต
4) จับองคชาตตั้งตรงประมาณ 30 วินาทีเพื่อให้ครีมซึมผ่าน อาจมีครีมส่วนเกินอยู่บ้าง ปริมาณของครีมส่วนเกินจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผู้ป่วยและไม่ใช่เรื่องผิดปกติที่ครึ่งหนึ่งของขนาดยาจะยังคงอยู่ที่ขอบช่องเปิด อย่าใช้ภาชนะ AccuDose อันที่สองเพื่อชดเชยครีมที่ไม่ได้นำเข้าไปในช่องเปิดขององคชาต เศษครีมส่วนเกินที่ปิดช่องเปิดสามารถทาเบา ๆ บนผิวหนังรอบเนื้อด้วยปลายนิ้ว
5) โปรดจำไว้ว่า Vitaros แต่ละครั้งมีไว้สำหรับการบริหารครั้งเดียว ใส่ฝากลับเข้าไปในภาชนะ AccuDose และส่งคืนไปยังซองที่เปิดอยู่ พับและทิ้งตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
6) Vitaros อาจระคายเคืองต่อดวงตา ล้างมือให้สะอาดหลังจากทา Vitaros
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรใช้ Vitaros ในผู้ป่วยที่มี:
• โรคก่อนหน้านี้ เช่น ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ กล้ามเนื้อหัวใจตาย และอาการหมดสติ
• แพ้ยาอัลพรอสตาดิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของวิทารอส
• ภาวะที่อาจโน้มเอียงไปสู่การแข็งตัวของเลือด เช่น ภาวะเม็ดเลือดแดงรูปเคียวหรือภาวะโลหิตจางจากลักษณะเคียวเซลล์ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะเม็ดเลือดขาวในเลือดสูง หรือ multiple myeloma หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาว
• กายวิภาคของอวัยวะเพศชายผิดปกติ เช่น hypospadias รุนแรง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางกายวิภาคขององคชาต เช่น ความโค้งผิดปกติ และในผู้ป่วยที่เป็นโรคท่อปัสสาวะอักเสบและ balanitis (การอักเสบ / การติดเชื้อของอวัยวะเพศลึงค์)
• มีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือผู้ที่มีอาการ hyperviscosity ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดการแข็งตัวของเลือดมากขึ้น (การแข็งตัวของอวัยวะเพศแข็งเป็นเวลานาน 4 ชั่วโมงขึ้นไป)
• ไม่ควรใช้ Vitaros ในผู้ป่วยที่ไม่แนะนำกิจกรรมทางเพศ เช่น ในผู้ชายที่มีภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียร
• ไม่ควรใช้ Vitaros ในการมีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์เว้นแต่คู่สามีภรรยาจะใช้ถุงยางอนามัย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เอฟเฟกต์ท้องถิ่น:
การแข็งตัวเป็นเวลานาน > 4 ชั่วโมง (priapism) แม้ว่าจะพบได้ยากเมื่อใช้ Vitaros พบว่ามีการแข็งตัวของอวัยวะเพศในการศึกษา 3 เดือน 2 ครั้งในผู้ป่วย 1 ราย (0.06%) และในการศึกษา> 6 เดือนในผู้ป่วย 5 ราย (0.4%) รวมทั้ง 4 (0.3%) ในกลุ่ม 200 mcg และ 1 (0.1%) ในกลุ่ม 300 mcg กรณี priapism ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบทันทีหาก priapism ไม่ได้รับการรักษาทันทีอาจทำให้เกิดความเสียหายได้ ต่อเนื้อเยื่อองคชาตและสูญเสียสมรรถภาพอย่างถาวร
ความดันเลือดต่ำตามอาการ (เวียนศีรษะ) และเป็นลมหมดสติเกิดขึ้นในผู้ป่วยเพียงเล็กน้อย (2/459 (0.4%), 6/1591 (0.4%) และ 6/1280 (0.5%) ที่ขนาดยา alprostadil 100, 200 และ 300 ไมโครกรัม ตามลำดับในระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถหรือทำกิจกรรมที่เป็นอันตราย
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Vitaros จะต้องขจัดสาเหตุของการหย่อนสมรรถภาพทางเพศซึ่งสามารถรักษาได้ด้วยวิธีการวินิจฉัยที่เหมาะสม
นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่มีอาการป่วยก่อนหน้านี้ เช่น ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ กล้ามเนื้อหัวใจตาย และอาการหมดสติ ไม่ควรใช้ไวทารอส (ดู ข้อห้าม หัวข้อ 4.3 )
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางระบบประสาทหรืออาการบาดเจ็บที่กระดูกสันหลัง
เภสัชจลนศาสตร์ของ Vitaros ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในประชากรเหล่านี้เนื่องจากความผิดปกติของการเผาผลาญ
ข้อควรระวังทั่วไป:
ต้องใช้ Vitaros โดยทำตามคำแนะนำด้านบน การได้รับสารไวตารอสโดยไม่สมัครใจอาจทำให้เกิดอาการแสบร้อนในองคชาตหรือรู้สึกเสียวซ่าและเจ็บปวด ไม่ทราบผลของการสัมผัสไวตารอสซ้ำๆ
ผู้ป่วยควรทราบว่า Vitaros ไม่มีการป้องกันการแพร่กระจายของโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ผู้ป่วยและคู่ค้าที่ใช้ Vitaros ควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับมาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการแพร่กระจายของสารติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ซึ่งรวมถึงไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV)
บุคลากรทางการแพทย์ควรส่งเสริมให้ผู้ป่วยแจ้งคู่นอนของตนว่ากำลังใช้ Vitaros พันธมิตรของผู้ที่ใช้ Vitaros อาจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งส่วนใหญ่มักเกิดการระคายเคืองในช่องคลอด ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัย
ยังไม่มีการศึกษาผลของ Vitaros ต่อเยื่อบุช่องปากหรือทวารหนัก ถุงยางอนามัยควรใช้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางปาก (fellatio) หรือเพศทางทวารหนัก
Vitaros ไม่มีคุณสมบัติคุมกำเนิด ขอแนะนำให้คู่รักที่ใช้ Vitaros ใช้การคุมกำเนิดอย่างเพียงพอหากคู่ครองอยู่ในวัยเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลการตั้งครรภ์ระยะแรกๆ ของ alprostadil ที่สัมพันธ์กับปริมาณที่ได้รับจากคู่นอนฝ่ายหญิง ควรใช้ถุงยางอนามัยในกรณีที่มีเพศสัมพันธ์กับสตรีวัยเจริญพันธุ์ สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
การใช้ยานี้ได้รับการศึกษาร่วมกับถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางเท่านั้น ความเสี่ยงใด ๆ ต่อความเสียหายต่อถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุอื่น ๆ ไม่สามารถตัดออกได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์กับ Vitaros ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของยา (ดู "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์") ปฏิกิริยาระหว่างยากับยาถือว่าไม่น่าเป็นไปได้
เอฟเฟกต์การโต้ตอบ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vitaros ยังไม่ได้รับการศึกษาร่วมกับการรักษาอื่นๆ สำหรับภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ โดยเฉพาะกับสารยับยั้ง phosphodiesterase-5 (PDE-5) หรือ sildenafil, tadalafil และ vardenafil ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Vitaros ร่วมกับสารยับยั้ง PDE5 เนื่องจากทั้งสารยับยั้ง Vitaros และ PDE5 มีผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด จึงไม่สามารถยกเว้นการเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดได้อีก
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Vitaros ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะเพศชายหรือรับการรักษาด้วยยาคลายกล้ามเนื้อเรียบ เช่น ปาปาเวอรีน และยาที่ใช้ในการกระตุ้นการแข็งตัวของอวัยวะเพศ เช่น ยาปิดกั้นอัลฟา (เช่น เฟนโทลามีนในช่องปาก, ไทมูซามีน) มีความเสี่ยงที่จะเกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (การแข็งตัวผิดปกติเป็นเวลานานอย่างเจ็บปวด) หากใช้ Vitaros ควบคู่กับยาเหล่านี้
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Vitaros กับยาซิมพาโทมิเมติกส์ ยาลดน้ำมูก และยาระงับความอยากอาหาร เมื่อใช้ร่วมกับยาเหล่านี้ Vitaros อาจมีผลลดลง (การยับยั้งผลทางเภสัชวิทยา)
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง Vitaros กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด การใช้ Vitaros ร่วมกับยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกทางท่อปัสสาวะและปัสสาวะ
การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับยา vasoactive อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Vitaros ในหญิงตั้งครรภ์ การได้รับ alprostadil ทางอ้อมในสตรีมีแนวโน้มต่ำ
ข้อมูลสัตว์หลังจากได้รับยา alprostadil ปริมาณสูงมีผลเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
สตรีมีครรภ์ไม่ควรสัมผัสกับ Vitaros
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าการได้รับ alprostadil ทางอ้อมนำไปสู่การขับน้ำนมแม่อย่างมีนัยสำคัญหรือไม่ ไม่แนะนำให้ใช้ Vitaros ขณะให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในกระต่ายเพศผู้พบว่ามีการฝ่อของท่อกึ่งอัณฑะหลังการให้ยาซ้ำ ไม่ทราบว่า Vitaros มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ (เป็นลม) มีรายงานไม่บ่อยนักในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Vitaros ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงงานต่างๆ เช่น การขับรถหรือกิจกรรมที่เสี่ยงภัย อย่างน้อย 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา Vitaros เนื่องจากการเริ่มต้นของอาการหมดสติอาจทำให้เกิดอุบัติเหตุได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการรักษาด้วย Vitaros แสดงไว้ในตารางด้านล่าง (พบบ่อยมาก ≥ 1/10; พบบ่อย ≥ 1/100,
ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์
ประชากรพิเศษ
* ไม่มีข้อบ่งชี้ชัดเจนว่า alprostadil ทำให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด นอกเหนือจากผลของการขยายหลอดเลือด อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าผู้ป่วยที่มีโรคก่อนหน้าหรือปัจจัยเสี่ยงมีความเสี่ยงที่จะมีเหตุการณ์เพิ่มขึ้น ควบคู่ไปกับการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมทางเพศ/การออกกำลังกายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ alprostadil (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีที่ต้องให้ยาเกินขนาดกับ Vitaros
ในกรณีที่ใช้ยา Vitaros เกินขนาด ความดันเลือดต่ำ อาการหมดสติ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดอวัยวะเพศ และภาวะแข็งตัวของอวัยวะเพศ (การแข็งตัวของอวัยวะเพศแข็งตัวเป็นเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเกิดขึ้นได้ Priapism อาจทำให้การแข็งตัวของอวัยวะเพศแย่ลงอย่างถาวร ผู้ป่วยที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดที่มีอาการเหล่านี้ควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการในท้องถิ่นหรือระบบจะได้รับการแก้ไข
ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากการแข็งตัวของอวัยวะเพศยังคงอยู่นานกว่า 4 ชั่วโมง ควรใช้มาตรการต่อไปนี้:
• ให้ผู้ป่วยนอนหงายหรือตะแคงข้าง ประคบน้ำแข็งสลับกันเป็นเวลาสองนาทีที่ด้านบนด้านในของต้นขาแต่ละด้าน (สิ่งนี้จะนำไปสู่การคลายตัวของลิ้นหัวใจดำ) หากไม่มีการตอบสนองภายใน 10 นาที ให้หยุดการรักษา
• หากการรักษานี้ไม่ได้ผลและการแข็งตัวของอวัยวะเพศเป็นเวลานานกว่า 6 ชั่วโมง ควรทำการสำลักอวัยวะเพศ ใช้ขั้นตอนปลอดเชื้อ สอดเข็มผีเสื้อขนาด 19-21 เกจเข้าไปใน corpus cavernosum และดูดเลือด 20-50 มล. สิ่งนี้จะนำไปสู่ความหย่อนคล้อยขององคชาต หากจำเป็น ให้ทำซ้ำที่ด้านตรงข้ามขององคชาต
• หากการรักษาไม่สำเร็จ แนะนำให้ใช้ยา a-adrenergic โดยการฉีดเข้าโพรง การดำเนินการนี้ควรทำด้วยความระมัดระวังแม้ว่าในการรักษา priapism ข้อห้ามตามปกติในการให้ vasoconstrictor แบบ intrapenic ไม่ถูกต้อง ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระหว่างขั้นตอน ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่พวกเขา มีโรคหลอดเลือดหัวใจ, ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, สมองขาดเลือด, และในทุกวิชาที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO (โมโนอะมิโนออกซิเดส) ในกรณีหลัง, ต้องมีเครื่องช่วยในการควบคุมวิกฤตความดันโลหิตสูง
• ควรเตรียมสารละลาย phenylephrine 200 mcg / ml และฉีดสารละลาย 0.5 ถึง 1.0 มล. ทุกๆ 5-10 นาที หรืออาจใช้สารละลายอะดรีนาลีน 20 ไมโครกรัม/มล. หากจำเป็น ให้สูบฉีดเลือดต่อไปด้วยเข็มผีเสื้ออันเดียวกัน ปริมาณสูงสุดของ phenylephrine ควรเป็น 1 มก. ของอะดรีนาลีน 100 ไมโครกรัม (สารละลาย 5 มล.)
• Metaraminol สามารถใช้เป็นทางเลือกได้ แต่ควรระลึกไว้เสมอว่ามีรายงานภาวะความดันโลหิตสูงที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตหลังการให้ยานี้ หากแม้การรักษานี้พิสูจน์ไม่ได้ผลในการแก้ไขภาวะแข็งตัวของเลือด ผู้ป่วยควรเข้ารับการผ่าตัดทันที
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ใช้ในการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
รหัส ATC: G04BE01
กลไกการออกฤทธิ์:
Alprostadil มีลักษณะทางเคมีเหมือนกับ Prostaglandin E1 ซึ่งการกระทำเกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือดในเนื้อเยื่อแข็งตัวของอวัยวะเพศของ corpora cavernosa และเพิ่มการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงในโพรงทำให้เกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศชาย
หลังจากใช้ Vitaros การแข็งตัวของอวัยวะเพศจะเกิดขึ้นภายใน 5-30 นาที Alprostadil มีครึ่งชีวิตสั้นในผู้ชายและผลกระทบต่อการแข็งตัวของอวัยวะเพศอาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ประสิทธิภาพ: การศึกษาในสองระยะที่ 3 ประเมินประสิทธิภาพของ Vitaros ในผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ เมื่อเทียบกับยาหลอก พบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่ม alprostadil 100, 200 และ 300 mcg สำหรับแต่ละจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลัก กล่าวคือ International Index of คะแนนโดเมนการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (IIEF) การแข็งตัวของอวัยวะเพศ (EF) และการสอดใส่ช่องคลอดและการหลั่งที่ดีขึ้น นอกจากนี้ ยังรายงานการปรับปรุงโดยรวมและนัยสำคัญทางสถิติของกลุ่มที่ได้รับการรักษาเมื่อเทียบกับยาหลอกในตัวแปรประสิทธิภาพรองหลายตัว รวมถึงโดเมน IIEF อื่นๆ คะแนน (ฟังก์ชันถึงจุดสุดยอด ความพึงพอใจทางเพศ และความพึงพอใจโดยรวม) การประเมินตนเองของผู้ป่วย (PSAE) และแบบสอบถามการประเมินทั่วโลก (GAQ)
ประสิทธิภาพของประชากรย่อย: การปรับปรุงที่คล้ายกันในคะแนน IIEF EF ของผู้ป่วยทั้งหมดพบในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยต่างๆ (เบาหวาน โรคหัวใจ ต่อมลูกหมาก ความดันโลหิตสูง และผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยไวอากร้าก่อนหน้าและในสองกลุ่มอายุ (≤ 65) และ> 65 ปี) ในระดับความพึงพอใจของ IIEF (ดัชนีนานาชาติของสมรรถภาพทางเพศ) เอฟ.
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม: ยังไม่ได้กำหนดการดูดซึมเฉพาะที่สัมบูรณ์ ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ผู้ป่วยที่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศได้รับการรักษาด้วยครีม Vitaros 100 มก. ในขนาด 100, 200 และ 300 ไมโครกรัมของ alprostadil ระดับ PGE1 ในพลาสมาและเมแทบอไลต์ของมัน PGE0 นั้นต่ำหรือตรวจไม่พบในอาสาสมัครส่วนใหญ่ ดังนั้นจึงไม่สามารถประมาณค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ในช่วงเวลาสุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่ ค่า Cmax และค่า AUC ของ 15-keto-PGE0 ต่ำและแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับขนาดยาที่เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนในช่วงการรักษาที่ 100-300 ไมโครกรัม ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดของ 15-keto-PGE0 ทำได้ภายในหนึ่งชั่วโมง ของการบริหาร
ตารางที่ 2
ค่าเฉลี่ย (SD) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับ 15-keto-PGE0
การกระจาย: หลังจากการบริหารไปยังมีทัสและลึงค์ขององคชาต alprostadil จะถูกดูดซึมเข้าสู่ corpus spongiosum และ corpora cavernosa อย่างรวดเร็วผ่านภาชนะหลักประกัน ส่วนที่เหลือเข้าสู่การไหลเวียนของเลือดในอุ้งเชิงกรานผ่านทางเส้นเลือดที่ระบาย corpus spongiosum
เมแทบอลิซึม: หลังจากการบริหารเฉพาะที่ PGE1 จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วภายในโดยออกซิเดชันของเอนไซม์ของกลุ่ม 15-ไฮดรอกซิลเป็น 15-keto-PGE1 15-keto-PGE1 ยังคงไว้เพียง 1-2% ของกิจกรรมทางชีวภาพของ PGE1 และลดลงอย่างรวดเร็วเพื่อสร้างเมตาโบไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานจำนวนมากขึ้น 13,14-dihydro, 15-keto-PGE ซึ่งส่วนใหญ่ถูกกำจัดโดยไตและตับ
การขับถ่าย: หลังจากได้รับ alprostadil ที่ติดฉลากไอโซโทปทางหลอดเลือดดำในมนุษย์แล้วยาที่ติดฉลากจะหายไปอย่างรวดเร็วจากเลือดภายใน 10 นาทีแรกและมีเพียงระดับกัมมันตภาพรังสีต่ำยังคงอยู่ในเลือดหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง สารเมแทบอไลต์ของ alprostadil จะถูกขับออกทาง ไต ประมาณ 90% ของขนาดยาที่ให้ทางหลอดเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ
เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ:
โรคปอด: ผู้ป่วยโรคปอดอาจมีความสามารถในการกำจัดยาลดลง ในผู้ป่วยที่มีอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ การสกัด PGE1 ทางหลอดเลือดดำในปอดลดลงประมาณ 15% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมของผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจปกติ
เพศ: ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของการมีเพศสัมพันธ์ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Vitaros และยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในคู่เพศหญิง
ผู้สูงอายุ เด็ก: ยังไม่มีการศึกษาผลของอายุต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาอัลพรอสตาดิลเฉพาะที่ยังไม่ได้รับการศึกษาVitaros ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในเด็กหรือผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
Alprostadil สารเพิ่มปริมาณ DDAIP และ Vitaros (รวมถึง DDAIP) ไม่แสดงศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย alprostadil หรือ Vitaros การประเมินการก่อมะเร็งของสารเติมเนื้อยา DDAIP ไม่พบการก่อตัวของเนื้องอกหลังจากให้ยาเฉพาะที่ในหนูและใต้ผิวหนังในหนู ในหนูทดลอง Tg.AC ดัดแปลงพันธุกรรม DDAIP ที่ความเข้มข้น 1.0% และ 2.5% ทำให้เกิดการพัฒนาของ papillomas ในทั้งตัวเมียและตัวผู้ ผลกระทบอาจไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์และอาจเกิดจากการระคายเคือง
Alprostadil ไม่มีผลต่อจำนวนอสุจิหรือสัณฐานวิทยา อย่างไรก็ตาม สารเพิ่มปริมาณ DDAIP ทำให้เกิดการฝ่อของท่อ seminiferous ของอัณฑะในกระต่ายหลังจากการบริหารในพื้นที่ที่ความเข้มข้น 5% ผลของ DDAIP ที่เป็นพิษต่อสเปิร์มโดยตรงยังไม่ได้รับการทดสอบ ดังนั้น ความเกี่ยวข้องของการลดภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ การให้ DDAIP ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
การให้ยา Alprostadil ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในปริมาณต่ำในหนูที่ตั้งครรภ์มีผลเป็นพิษต่อตัวอ่อน (น้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลง) ปริมาณที่สูงขึ้นส่งผลให้มีการ resorptions เพิ่มขึ้น จำนวนตัวอ่อนที่มีชีวิตลดลง อุบัติการณ์ของการเปลี่ยนแปลงของอวัยวะภายในและโครงกระดูกและการผิดรูปและความเป็นพิษของมารดาเพิ่มขึ้น การให้ PGE1 ทางช่องคลอดในกระต่ายที่ตั้งครรภ์ไม่ส่งผลใดๆ ต่อทารกในครรภ์
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ด้วย DDAIP ในหนูแรทและกระต่ายหลังการให้ยาใต้ผิวหนัง ไม่แสดงผลในหนูแรทในขณะที่อยู่ในกระต่าย ในปริมาณที่สูง ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และความผิดปกติที่เพิ่มขึ้นซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดา ไม่มีผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดในหนูแรท
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
น้ำบริสุทธิ์ เอทานอล แอนไฮดรัส เอทิลลอเรต ไฮดรอกซีโพรพิลกัวร์กัม โดเดซิล-2- (N, N- ไดเมทิลอะมิโน) -โพรพิโอเนต ไฮโดรคลอไรด์ โพแทสเซียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต โซเดียมไฮดรอกไซด์ สำหรับการปรับ pH กรดฟอสฟอริก สำหรับการควบคุมค่า pH
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่สามารถใช้ได้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
9 เดือนสำหรับ Vitaros 2 มก. / กรัมครีม
18 เดือนสำหรับ Vitaros 3 มก. / กรัมครีม
เมื่อเปิดแล้ว ใช้ทันที ทิ้งส่วนที่ไม่ได้ใช้
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
ผู้ป่วยสามารถเก็บถุงปิดผนึกไว้นอกตู้เย็นได้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C นานถึง 3 วันก่อนใช้งาน
เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้จะต้องทิ้งผลิตภัณฑ์
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
Vitaros มีจำหน่ายในซองเดียวที่มีคอนเทนเนอร์ AccuDose แต่ละขวดบรรจุครีม 100 มก. Vitaros มีอยู่ในกล่องที่มีสี่คอนเทนเนอร์ ซองประกอบด้วยชั้นอลูมิเนียม / ลามิเนต ภาชนะประกอบด้วยโพลีโพรพีลีนและโพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ภาชนะแต่ละใบใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
"ครีม 2 มก. / กรัม" 4 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวใน PP / PE 100 มก. ในซองเดียว AIC 041332014 "ครีม 3 มก. / กรัม" 4 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวใน PP / PE 100 มก. ในซองเดียว AIC 041332026
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
31.05.2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2013
