ราซิเลซ เอชซีที

ราซิเลซ HCT คืออะไร?

Rasilez HCT เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren และ hydrochlorothiazide มีให้ในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีขาว: 150 mg aliskiren และ 12.5 mg hydrochlorothiazide; สีเหลือง: 150 mg aliskiren และ 25 mg hydrochlorothiazide; สีม่วงอ่อน: 300 mg aliskiren และ 12.5 mg hydrochlorothiazide; สีเหลืองใส: aliskiren 300 มก. และ hydrochlorothiazide 25 มก. ).

Rasilez HCT ใช้ทำอะไร?

Rasilez HCT มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าไม่ทราบสาเหตุของความดันโลหิตสูง
Rasilez HCT ใช้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide แยกเป็นเม็ด เพื่อทดแทนปริมาณที่เท่ากันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Rasilez HCT ใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำของ Rasilez HCT คือหนึ่งเม็ดต่อวัน ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณของ aliskiren และ / หรือ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยกินมาก่อน
ผู้ป่วยที่เคยใช้เฉพาะ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide อาจต้องใช้ยาทั้งสองชนิดแยกกันและปรับขนาดยาก่อนที่จะเปลี่ยนเป็น Rasilez HCT หลังจากรับประทาน Rasilez HCT เป็นเวลาสองถึงสี่สัปดาห์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตยังไม่สามารถควบคุมได้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ปริมาณของ Rasilez HCT ควรมีขนาดเท่ากันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน
Rasilez HCT ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ และไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง

ราซิเลซ HCT ทำงานอย่างไร

Rasilez HCT มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ aliskiren และ hydrochlorothiazide
Aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน ยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่า renin ซึ่งมีส่วนในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ของร่างกาย ซึ่ง Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว
หลอดเลือดตีบ) เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด (การขยายหลอดเลือด) และทำให้ความดันโลหิตลดลง
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะซึ่งเป็นยาลดความดันโลหิตอีกประเภทหนึ่งซึ่งทำงานโดยการเพิ่มปริมาณปัสสาวะ ลดปริมาณของเหลวในเลือด และทำให้ความดันโลหิตลดลง
การรวมกันของสารออกฤทธิ์สองชนิดทำให้เกิดผลเพิ่มเติมซึ่งก็คือการลดความดันโลหิตในระดับที่มากกว่ายาสองชนิดที่แยกจากกัน โดยการลดความดันโลหิตความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงเช่นโรคหลอดเลือดสมองลดลง

Rasilez HCT ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Aliskiren คนเดียวได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2550 ในชื่อ Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna และ Riprazo บริษัทนำเสนอข้อมูลที่ใช้ในการประเมิน aliskiren และจากวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เพื่อสนับสนุนการสมัครสำหรับ Rasilez HCT รวมถึงข้อมูลจากการศึกษาเพิ่มเติม
โดยรวมแล้ว บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาหลัก 9 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นประมาณ 9,000 คน การศึกษาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และการศึกษาหนึ่งเรื่องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับรุนแรง การศึกษาเปรียบเทียบการรวมกันของ aliskiren และ hydrochlorothiazide กับยาหลอก (การรักษาหลอก) กับ aliskiren หรือ hydrochlorothiazide แยกกัน หรือกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (valsartan, irbesartan, lisinopril หรือ amlodipine) ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่างแปดสัปดาห์ถึงหนึ่งปี และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดันไดแอสโตลิก) หรือในช่วงระยะการหดตัวของโพรงหัวใจ (ความดันซิสโตลิก)
มีการศึกษาเพิ่มเติมอีก 3 ครั้งเพื่อแสดงว่าร่างกายดูดซึมสารออกฤทธิ์ในลักษณะเดียวกับที่ร่างกายดูดซึมเมื่อรับประทานเป็นยาเม็ดแยกจากกันและอยู่ในรูปของราซิเลซ เอชซีที

Rasilez HCT มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Rasilez HCT มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว การเปลี่ยนมาใช้ยาร่วมกันทำให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าการใช้สารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rasilez HCT คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Rasilez HCT (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายจากทั้งหมด 100 ราย) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rasilez HCT โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Rasilez HCT ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren, hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่นๆ หรือซัลโฟนาไมด์ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) หลังรับประทาน aliskiren มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง หรือมีระดับโพแทสเซียมต่ำเกินไปหรือมีระดับแคลเซียมสูงเกินไป ไม่ควรรับประทานร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน) หรือยาอื่นๆ ที่ชะลอการเผาผลาญของ aliskiren ในร่างกาย เช่น quinidine (ใช้แก้ไขการเต้นของหัวใจผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ) ควรใช้ ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรเกิน 3 เดือนขึ้นไป ไม่แนะนำในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์

ทำไมราซิเลซ HCT จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rasilez HCT นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ใหญ่ซึ่งความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการใช้ยา aliskiren หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว หรือควบคุมอย่างเพียงพอด้วย aliskiren และ hydrochlorothiazide โดยนำมารวมกันในขนาดเดียวกับการรวมกัน ดังนั้น คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Rasilez HCT

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับราซิเลซ เอชซีที

เมื่อวันที่ 16 มกราคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rasilez HCT ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Rasilez HCT EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Rasilez HCT ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์