สารออกฤทธิ์: Isotretinoin
ISORIAC 10 มก.
ISORIAC ซอฟต์แคปซูล 20 มก.
เหตุใดจึงใช้ Isoriac? มีไว้เพื่ออะไร?
ISORIAC ประกอบด้วย isotretinoin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าเรตินอยด์
ISORIAC ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษารูปแบบที่รุนแรงของสิว (เช่น สิวเป็นก้อนกลมและสิวอุดตัน หรือสิวที่เสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษาทั้งแบบมาตรฐานด้วยยาปฏิชีวนะในช่องปากและการรักษาเฉพาะที่ (ครีม เจล ครีม หรือโลชั่น)
ISORIAC ควรกำหนดโดยหรืออยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้และควบคุมเรตินอยด์ในการรักษาสิวขั้นรุนแรงเท่านั้น
ISORIAC ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาสิวก่อนวัยอันควร และไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 12 ปี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Isoriac
อย่าใช้ ISORIAC ถ้า:
- คุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ และไม่ได้ปฏิบัติตามมาตรการป้องกันการตั้งครรภ์ทั้งหมดที่กำหนดไว้สำหรับการรักษานี้ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร สำคัญ" ด้านล่าง)
- คุณแพ้สารไอโซเตรตติโนอินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) โดยเฉพาะถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
- คุณประสบภาวะตับวาย (โรคตับอย่างรุนแรง)
- ในกรณีของ hypervitaminosis A (ระดับวิตามิน A ในร่างกายสูงมาก)
- มีไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอล ไตรกลีเซอไรด์)
- เขากำลังใช้ยาปฏิชีวนะจากตระกูลเตตราไซคลิน
- คุณกำลังทานวิตามินเอหรือเรตินอยด์อื่น ๆ (acitretin, alitretinoin)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Isoriac
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ISORIAC หาก:
- คุณทนทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าหรือปัญหาทางจิตอื่นๆ
- คุณมีปัญหาเรื่องไต แพทย์ของคุณสามารถปรับปริมาณของ isotretinoin ได้
- คุณมีน้ำหนักเกินหรือเป็นเบาหวาน มีระดับคอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์สูง หรือเป็นผู้ใช้แอลกอฮอล์ในปริมาณมาก ในกรณีเหล่านี้ ระดับไขมันและกลีเซอไรด์ในเลือดจะเพิ่มขึ้น ในกรณีที่มีสถานการณ์เหล่านี้ แพทย์อาจสั่งการตรวจเลือดเป็นระยะ ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างใกล้ชิดตลอดการรักษาหากคุณเป็นเบาหวาน
- เขามีปัญหาเรื่องตับ ISORIAC สามารถเพิ่มระดับของทรานส์อะมิเนส (เอนไซม์ตับ) แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเป็นประจำก่อนและระหว่างการรักษาเพื่อตรวจสุขภาพตับของคุณ การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์เหล่านี้อย่างต่อเนื่องอาจทำให้แพทย์ลดปริมาณ ISORIAC หรือยุติการรักษาได้
- คุณทนทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนจากความผิดปกติของลำไส้
หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์โดยเร็ว:
- หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือในเดือนหลังจากหยุดการรักษา
- ถ้าคุณมี:
- หายใจลำบาก คัน และ/หรือมีผื่นขึ้น อาการเหล่านี้อาจเกิดจากปฏิกิริยาการแพ้
- ปวดหัวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือการมองเห็นลดลง
- ปวดท้องอย่างรุนแรง คลื่นไส้หรืออาเจียน หรือมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงโดยมีเลือดปนอยู่ในอุจจาระ
- ปัสสาวะลำบากหรือไม่สามารถปัสสาวะได้
- ลดการมองเห็นในตอนกลางคืนและ / หรือการรบกวนทางสายตา
- ความผิดปกติทางจิตเวช โดยเฉพาะสัญญาณของภาวะซึมเศร้า (ความรู้สึกเศร้าหรือร้องไห้อย่างหนัก คิดว่าคุณกำลังทำร้ายตัวเอง (ทำร้ายตัวเอง) หรือแยกตัวเอง (แยกตัวเอง) จากครอบครัวหรือเพื่อนฝูง)
- หากสังเกตเห็นว่าตาหรือผิวหนังเป็นสีเหลืองและมีอาการวิงเวียนศีรษะ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Isoriac
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยา
อย่ารับประทานยาที่มีวิตามินเอหรือเตตราไซคลีนระหว่างการรักษาด้วย ISORIAC
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin และ keratolytics เฉพาะที่หรือสารต่อต้านสิวเนื่องจากอาจทำให้ระคายเคืองเฉพาะที่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ ISORIAC ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรโดยเด็ดขาด (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร สำคัญ")
คำเตือนพิเศษสำหรับผู้ป่วยชาย
ไม่มีเงื่อนไขพิเศษในการสั่งจ่ายยานี้ให้กับผู้ป่วยชาย: ไม่มีหลักฐานที่ชี้ให้เห็นถึงผลกระทบใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือลูกหลานของผู้ป่วยชายที่รับประทาน isotretinoin จำไว้ว่าคุณไม่ควรแบ่งปันยานี้กับใคร อื่นๆ โดยเฉพาะกับผู้หญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ระวังเมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรในเวลากลางคืน การมองเห็นตอนกลางคืนอาจลดลงระหว่างการรักษา บางครั้งกะทันหัน
ความบกพร่องทางสายตาไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา
ISORIAC ประกอบด้วยน้ำมันถั่วเหลือง
อย่าใช้ยานี้หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
เคล็ดลับสำหรับชีวิตประจำวัน:
- ทาขี้ผึ้งหรือมอยส์เจอไรเซอร์ลงบนผิว และใช้ลิปบาล์มในระหว่างการรักษาสำหรับผิวแห้งหรือริมฝีปาก
- โดยทั่วไป หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ระคายเคืองกับผิวหนัง (เช่น ครีมลอกผิว) ในระหว่างการรักษา
- หลีกเลี่ยงแสงแดดที่มากเกินไป: ISORIAC อาจเพิ่มความไวต่อแสงแดดระหว่างการรักษา
- อย่างไรก็ตาม หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงแสงแดดได้ ให้ทาครีมกันแดด (ที่มีค่า SPF อย่างน้อย 15)
- ห้ามใช้หลอด UV หรือเตียงอาบแดดหรือฝักบัว
- หลีกเลี่ยงการแว็กซ์ระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากหยุดการแว็กซ์ หลีกเลี่ยงการผ่าตัด Dermabrasion หรือการรักษาด้วยเลเซอร์ ขั้นตอนเหล่านี้สามารถทำให้เกิดแผลเป็นที่ผิวหนัง ผิวขาดน้ำ / รอยดำ (ผิวเปลี่ยนสีหรือมีสีสูง) หรือการลอกของผิวหนังชั้นนอก
- สวมแว่นตาแทนคอนแทคเลนส์ตลอดระยะเวลาการรักษาหากดวงตาของคุณแห้งมาก
- คุณอาจต้องสวมแว่นกันแดดเพื่อปกป้องดวงตาจากแสงสะท้อน
- ระวังเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักรในเวลากลางคืน เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น (การมองเห็นในตอนกลางคืนลดลง) เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน
- ละเว้นจากการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมากระหว่างการรักษาด้วย ISORIAC เนื่องจากบางครั้งอาการปวดข้อหรือกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา
- งดการบริจาคโลหิตระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 1 เดือนหลังจากหยุดดื่ม หากสตรีมีครรภ์ได้รับบริจาคโลหิตจากผู้ป่วยที่รับประทานยา
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร สำคัญ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตรเป็นข้อห้ามอย่างยิ่งต่อการรักษา isotretinoin
ISORIAC เป็นสารก่อมะเร็ง ซึ่งหมายความว่าหากการตั้งครรภ์เริ่มขึ้นในระหว่างการรักษา isotretinoin หรือในช่วงเดือนหลังการรักษา ยานี้อาจทำให้ทารกมีรูปร่างผิดปกติอย่างรุนแรง:
โครงร่างของความผิดปกติภายนอกที่อาจเกิดขึ้นในกรณีของการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอิน: การขาดหูหรือหูตั้งต่ำมาก หัวใหญ่และคางเล็ก ตาผิดปกติ เพดานปากผิดปกติ
ความผิดปกติภายใน: นอกจากนี้ยังพบบ่อย ส่งผลต่อหัวใจ ต่อมไทมัส ระบบประสาท และต่อมพาราไทรอยด์ ยานี้อาจทำให้แท้งได้
คุณต้องไม่รับ ISORIAC:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาหรือในเดือนหลังจากหยุดการรักษา
- หากคุณกำลังให้นมบุตร เนื่องจากไอโซเตรตติโนอินสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และเป็นอันตรายต่อทารกได้
โปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์
Isoriac มีข้อห้ามในสตรีวัยเจริญพันธุ์เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดของโครงการป้องกันการตั้งครรภ์
ใบสั่งยา ISORIAC และเงื่อนไขการบริหารสำหรับสตรีวัยเจริญพันธุ์:
- เขาเข้าใจถึงความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง
- เธอเข้าใจเหตุผลที่เธอไม่ควรตั้งครรภ์ แพทย์ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการป้องกันการตั้งครรภ์แก่เธอ และได้จัดเตรียมโบรชัวร์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบต่างๆ ให้กับเธอด้วย หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณไปหาสูตินรีแพทย์
- เขาตกลงที่จะใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพอย่างน้อยหนึ่งวิธีและสองวิธี รวมถึงวิธีการคุมกำเนิด:
- อย่างน้อย 1 เดือนก่อนเริ่มการบำบัดด้วย ISORIAC
- ตลอดระยะเวลาการรักษา
- เป็นเวลา 1 เดือนหลังจากหยุดการรักษา
คุณต้องใช้การคุมกำเนิดแม้ว่าคุณจะไม่ได้มีเพศสัมพันธ์หรือไม่มีประจำเดือนก็ตาม
- เขาเข้าใจถึงความจำเป็นในการตรวจสุขภาพติดตามผลทุกเดือนและตกลงในเรื่องนี้ ในบริบทนี้ แพทย์ของคุณจะสั่งการทดสอบการตั้งครรภ์:
- ก่อนเริ่ม ISORIAC ควรทำการทดสอบในช่วง 3 วันแรกของรอบเดือน (รอบเดือน)
- ทุกเดือนระหว่างการรักษา
- 5 สัปดาห์หลังจากหยุด
ผลลัพธ์ของการทดสอบแต่ละครั้งจะต้องเป็นลบ: คุณต้องไม่ตั้งครรภ์ในเวลาใด ๆ ในระหว่างหรือในเดือนหลังการรักษา
- เธอต้องลงนาม (ตัวเองหรือผู้ใหญ่ที่ตอบคำถามของเธอ) แบบฟอร์มยินยอมเกี่ยวกับการบำบัดและการคุมกำเนิด โดยพิจารณาว่า:
- เธอได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วย ISORIAC
- ตกลงที่จะปฏิบัติตามโครงการป้องกันการตั้งครรภ์
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Isoriac: Dosage
ปริมาณ:
ใช้ ISORIAC ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 0.5 มก. สำหรับน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัมต่อวัน (0.5 มก. / กก. / วัน)
สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ขนาดยาอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 1.0 มก. / กก. / วัน
หากคุณเห็นว่าผลของ ISORIAC นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ควรรับประทานแคปซูลวันละครั้งหรือสองครั้งพร้อมอาหาร กลืนทั้งแคปซูลโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือดูด
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่ต่ำกว่า (เช่น 10 มก. / วัน)
ใช้ในเด็ก
ISORIAC ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาสิวก่อนวัยอันควร และไม่แนะนำในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้ป่วยแพ้ยา
ในผู้ป่วยที่แสดงอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อขนาดยาที่แนะนำ แพทย์อาจทำการรักษาต่อไปในขนาดที่ยอมรับได้สูงสุด
ระยะเวลาการรักษา
วัฏจักร ISORIAC มีระยะเวลาตั้งแต่ 16 ถึง 24 สัปดาห์ ผิวสามารถปรับปรุงต่อไปได้นานถึง 8 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา
ดังนั้นควรรออย่างน้อยสิ้นสุดระยะเวลา 8 สัปดาห์นี้ก่อนที่จะเริ่มหลักสูตรการรักษาใหม่ หากจำเป็น เพียงหนึ่งหลักสูตรก็เพียงพอสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่
หากคุณลืมทาน ISORIAC:
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยา Isoriac ที่ถูกลืม
จากนั้นกลับสู่ตารางการจ่ายยาตามปกติของคุณ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Isoriac มากเกินไป
หากคุณได้รับ ISORIAC มากกว่าที่ควรจะเป็น อาการของโรค hypervitaminosis A อาจปรากฏขึ้น โดยแสดงเป็นอาการปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้หรืออาเจียน ง่วงนอน หงุดหงิด และคัน
ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดโดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Isoriac คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ISORIAC สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับก็ตาม
ผลกระทบเหล่านี้มักจะบรรเทาลงในระหว่างการรักษาหรือหลังจากหยุดหรือเปลี่ยนขนาดยา (ปรึกษาแพทย์) แพทย์ของคุณสามารถช่วยคุณจัดการกับสถานการณ์ได้
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง
- ในบางกรณี ซึ่งพบไม่บ่อย ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการซึมเศร้าหรือภาวะซึมเศร้ารุนแรงขึ้นขณะรับประทานไอโซเตรตติโนอิน หรือไม่นานหลังจากหยุดยาไอโซเตรติโนอิน หรือมีปัญหาทางจิตขั้นรุนแรงอื่นๆ
อาการต่างๆ ได้แก่ ความเศร้า ความวิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน การร้องไห้ ความหงุดหงิด สูญเสียความเพลิดเพลินหรือความสนใจในกีฬาหรือกิจกรรมทางสังคม การนอนหลับที่มากเกินไปหรือไม่เพียงพอ น้ำหนักตัวหรือความอยากอาหารเปลี่ยนแปลงไป โรงเรียนหรือการทำงานที่เล็กลงหรือมีปัญหาเรื่องสมาธิ
ในบางกรณี ผู้ป่วยบางรายเคยคิดที่จะทำร้ายตัวเอง (ทำร้ายตัวเอง) หรือจบชีวิต (ความคิดฆ่าตัวตาย) บางครั้งโดยการนำไปปฏิบัติ ผู้ป่วยเหล่านี้บางรายได้รับรายงานว่าไม่มีอาการซึมเศร้า
ไม่ค่อยมีรายงานผู้ป่วยเริ่มก้าวร้าวหรือรุนแรงใน ISORIAC แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับความผิดปกติทางจิตที่คุณมีในอดีต รวมทั้งภาวะซึมเศร้า สัญชาตญาณการฆ่าตัวตาย หรือโรคจิต (สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง เช่น ได้ยินเสียงหรือเห็นสิ่งที่ไม่ได้อยู่ที่นั่น) หรือหากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีความทุกข์หรือ ได้รับความเดือดร้อนจากปัญหาทางจิต
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาสำหรับอาการเหล่านี้ หากคุณคิดว่าคุณกำลังมีอาการทางจิตเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ไอโซเตรติโนอิน
อย่างไรก็ตาม การหยุดยา isotretinoin อาจไม่เพียงพอต่อการบรรเทาอาการ และคุณอาจต้องการความช่วยเหลือเพิ่มเติม ซึ่งแพทย์สามารถให้คุณได้
- ปฏิกิริยาการแพ้อย่างกะทันหันที่คุกคามชีวิต (ปฏิกิริยาภูมิแพ้)
- ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและต้องพบแพทย์ทันที ในระยะแรกจะปรากฏเป็นหย่อมเป็นวงกลม มักมีตุ่มพองตรงกลาง มักเป็นที่แขนและมือ หรือขาและเท้า ผื่นที่รุนแรงกว่าอาจรวมถึงตุ่มพองที่หน้าอกและหลัง อาการเพิ่มเติมเช่นการติดเชื้อที่ตา (เยื่อบุตาอักเสบ) หรือแผลในปาก คอหรือจมูกอาจเกิดขึ้น ผื่นที่ผิวหนังรูปแบบรุนแรงสามารถพัฒนาไปสู่การลอกที่กว้างขวางซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ผื่นรุนแรงเหล่านี้มักมีอาการปวดศีรษะ มีไข้ ปวดเมื่อยตามร่างกาย (อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่)
หากคุณมีผื่นหรืออาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ Isoriac และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ทั้งหมดแสดงไว้ด้านล่างตามความถี่
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โลหิตจาง) ลดจำนวนเกล็ดเลือด เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด
- เพิ่มอัตราการตกตะกอน (ตัวบ่งชี้การอักเสบเฉียบพลัน)
- เพิ่มกรดไขมัน (เพิ่มไตรกลีเซอไรด์ในเลือด), ลดองค์ประกอบโปรตีนของไลโปโปรตีน (ลดลงในไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง -HDL)
- เพิ่มเอนไซม์ตับ (เพิ่มใน transaminases) ในกรณีเช่นนี้ แพทย์อาจจำเป็นต้องสั่งการตรวจเลือดและใช้มาตรการที่จำเป็น
- แผลแดงหรือรอยแยกลึกที่มุมปากหรือริมฝีปาก ผิวหนังอักเสบ ผิวแห้ง ลอกเฉพาะที่ อาการคัน ผื่นแดง ผิวหนังเปราะบาง • การติดเชื้อที่เปลือกตา สารคัดหลั่งจากอาการคันและเปลือกตามีเปลือกตา (เยื่อบุตาอักเสบ) ระคายเคืองตา และตาแห้ง
- ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ และข้อ ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการลดการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมากในระหว่างการรักษา ผลกระทบทั้งหมดเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูงและไขมันชนิดหนึ่ง (คอเลสเตอรอล) การปรากฏตัวของโปรตีนหรือเลือดในปัสสาวะ
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำซึ่งสามารถทำให้คุณไวต่อการติดเชื้อมากขึ้น
- ปวดศีรษะ.
- จมูกแห้ง เลือดกำเดาไหล และโพรงจมูกอักเสบ
ผลข้างเคียงที่หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังแพ้, ภูมิไวเกิน.
- ผมร่วง (ผมร่วง)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน
- การอักเสบของตับอ่อนหรือเลือดออกในทางเดินอาหารหรือโรคลำไส้อักเสบ ในกรณีที่มีอาการปวดท้องรุนแรง โดยมีอาการท้องร่วงเป็นเลือด คลื่นไส้และอาเจียน ให้หยุดรับประทานไอโซเตรตติโนอินและติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด
- โรคตับ (ตับอักเสบ) รวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย มีไข้ คัน ผิวหนังและตาเหลือง
- โรคไตรวมถึงอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง ปัสสาวะลำบาก หรือแม้แต่ปัสสาวะไม่ออกและเปลือกตาบวม หากคุณพบอาการเหล่านี้ขณะใช้ยาไอโซเตรตติโนอิน ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (เบาหวาน) มีอาการต่างๆ เช่น กระหายน้ำมากเกินไป ปัสสาวะบ่อยขึ้นมาก มีความอยากอาหารมากขึ้นเมื่อน้ำหนักลด รู้สึกเหนื่อย ง่วงซึม อ่อนแรง ซึมเศร้า หงุดหงิด และไม่สบายตัวทั่วไป ในกรณีนี้ ให้ติดต่อแพทย์
- ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอินร่วมกับยาปฏิชีวนะบางชนิด (เตตราไซคลีน) ความดันโลหิตสูงนี้แสดงออกมาโดยอาการปวดศีรษะเรื้อรังร่วมกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือตาพร่ามัว หยุดใช้ ISORIAC และปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุด
- พอดี (ชัก).
- หลอดเลือดตีบหรืออุดตัน
- สิวแย่ลงในสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยแผลอักเสบบนผิวหนัง สิวรูปแบบรุนแรง (acne fulminant) อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไป การรักษาต่อเนื่องจะมาพร้อมกับการบรรเทาอาการสิวและอาการอื่นๆ
- การอักเสบของลำไส้ใหญ่
- การติดเชื้อแบคทีเรียที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นสามารถเกิดขึ้นได้
- ใบหน้าแดงผื่น
- ความผิดปกติของเส้นผม, การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ, ความผิดปกติของแผ่นเล็บ, หนังกำพร้าที่ติดเชื้อ
- รอยโรคหลอดเลือดที่อ่อนโยนของผิวหนังและเยื่อเมือก
- เพิ่มความไวต่อแสงแดด เม็ดสีเพิ่มขึ้น, เหงื่อออกมากเกินไป
- การขยายตัวของต่อมน้ำเหลือง
- ระดับกรดยูริกในเลือดสูง ทำให้เกิดโรคเกาต์ได้
- ยานี้อาจทำให้การมองเห็นในตอนกลางคืนแย่ลงและอาจเกิดการรบกวนทางสายตาอย่างกะทันหัน ผลกระทบเหล่านี้ไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากสิ้นสุดการรักษา
- การมองเห็นสีบกพร่อง, การระคายเคืองดวงตาอย่างรุนแรง, ความทึบของกระจกตา, การระคายเคืองหรือความรู้สึกบางอย่างในดวงตา (keratitis), ตาพร่ามัว, มองเห็นได้ยาก (ต้อกระจก), เพิ่มความไวต่อแสง, การรบกวนทางสายตาและความทนทานต่อคอนแทคเลนส์ไม่ดี คุณอาจต้อง แว่นกันแดดเพื่อป้องกันไม่ให้ตาพร่า หากยาทำให้คุณมองเห็นได้ยากแม้แต่น้อย ให้แจ้งแพทย์โดยเร็ว
- ผู้มีปัญหาทางการได้ยิน
- คอแห้ง คลื่นไส้ เสียงเปลี่ยนแปลงผิดปกติ (เสียงแหบ)
- ไม่สบาย
- โรคที่ส่งผลกระทบต่อข้อต่อเป็นหลักโดยมีอาการปวดและบวม กระดูกผิดปกติ การเจริญเติบโตช้าและความหนาแน่นของกระดูกลดลง การกลายเป็นปูนของเนื้อเยื่ออ่อน การอักเสบของเส้นเอ็น ระดับเลือดของเอ็นไซม์ (creatine phosphokinase) ที่ปล่อยออกมาในระหว่างการสลายของเส้นใยกล้ามเนื้อ สามารถเพิ่มขึ้นได้ในกรณีที่มีการออกแรงกายอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin การสลายของเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาไต
- อาการง่วงนอนเวียนศีรษะ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ ISORIAC หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนแพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในภาชนะเดิม ปิดภาชนะให้แน่นเพื่อป้องกันแสง
เมื่อสิ้นสุดการรักษา ให้คืนแคปซูลที่เหลือให้เภสัชกร
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
อะไร ISORIAC
ISORIAC 10 มก. 20 มก. แคปซูลนิ่ม
- สารออกฤทธิ์คือ:
สำหรับซอฟต์แคปซูล 10 มก.: ไอโซเตรตติโนอิน ......................................... . .... 10 มก.
สำหรับซอฟต์แคปซูล 20 มก.: ไอโซเทรติโนอิน ......................................... . .... 20 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วเหลืองกลั่น น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน ขี้ผึ้งสีเหลือง
องค์ประกอบของเปลือกแคปซูล 10 มก.: เจลาติน, กลีเซอรอล, น้ำบริสุทธิ์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
องค์ประกอบของเปลือกแคปซูล 20 มก.: เจลาติน, กลีเซอรอล, น้ำบริสุทธิ์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ 25% (E171) ในกลีเซอรอล
องค์ประกอบของหมึกสีดำ: แอลกอฮอล์ SDA 35, โพรพิลีนไกลคอล, เหล็กออกไซด์สีดำ, โพลีไวนิลอะซิเตทพทาเลต, น้ำ, แอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล, โพลีเอทิลีนไกลคอล, แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ ISORIAC และเนื้อหาของชุด
ยานี้มีจำหน่ายในรูปของแคปซูลอ่อนในแพ็คละ 30
แคปซูลขนาด 10 มก. แต่ละแคปซูลมีเปลือกเจลาตินสีแดง/น้ำตาลที่มีเนื้อหาสีเหลือง/สีส้มสดใส และพิมพ์โลโก้ "I 10" ที่ด้านหนึ่ง
แคปซูลขนาด 20 มก. แต่ละแคปซูลมีเปลือกเจลาตินสีแดง / น้ำตาลและครีมสองโทนที่มีเนื้อหาสีเหลือง / ส้มสดใสและประทับตราด้วยโลโก้ "I 20" ที่ด้านหนึ่ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ISORIAC
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ISORIAC 10 มก. แคปซูลนิ่ม
แต่ละแคปซูลอ่อนประกอบด้วย isotretinoin 10 มก
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด, ดูหัวข้อ 6.1
ISORIAC 20 มก. แคปซูลนิ่ม
แต่ละแคปซูลอ่อนประกอบด้วย isotretinoin 20 มก
สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด, ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลอ่อน
แคปซูล 10 มก. แต่ละแคปซูลมีเปลือกเจลาตินสีแดง / น้ำตาลที่มีเนื้อหาสีเหลือง / ส้มสดใสและพิมพ์ด้วยโลโก้ "l10" ที่ด้านหนึ่ง
แคปซูลขนาด 20 มก. แต่ละแคปซูลมีเปลือกเจลาตินทึบแสงสีแดง / น้ำตาลและครีมสองสีที่มีเนื้อหาสีเหลือง / ส้มสดใสและพิมพ์ด้วยโลโก้ "l 20" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สิวรูปแบบรุนแรง (เช่น สิวเป็นก้อนกลมและรวมกันเป็นสิว หรือสิวที่เสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษามาตรฐานอย่างเพียงพอด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรกำหนด Isotretinoin โดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ retinoids อย่างเป็นระบบในการรักษาสิวขั้นรุนแรง และตระหนักถึงความเสี่ยงของการรักษาด้วย isotretinoin และการควบคุมที่จำเป็น
ควรรับประทานแคปซูลพร้อมอาหารวันละครั้งหรือสองครั้ง
ผู้ใหญ่รวมทั้งวัยรุ่นและผู้สูงอายุ:
การรักษาด้วย Isotretinoin ควรเริ่มด้วยขนาด 0.5 มก. / กก. ต่อวัน
การตอบสนองต่อการรักษาต่อ isotretinoin และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างเกี่ยวข้องกับขนาดยาและแตกต่างกันระหว่างผู้ป่วย ดังนั้น จึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณรายวันอยู่ระหว่าง 0.5-1.0 มก. / กก.
การให้อภัยเป็นเวลานานเมื่อเวลาผ่านไปและอุบัติการณ์ของการกำเริบของโรคมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับขนาดยารวมที่ให้มากกว่าระยะเวลาของการรักษาหรือปริมาณรายวัน ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่มีประโยชน์เพิ่มเติมที่คาดหวังจากการรักษาด้วยขนาดยาสะสมมากกว่า 120 -150 มก. / กก. ระยะเวลาในการรักษาจะขึ้นอยู่กับปริมาณรายวันของแต่ละบุคคล โดยทั่วไปหลักสูตรการรักษา 16-24 สัปดาห์ก็เพียงพอต่อการบรรเทาอาการ
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาสิวหายได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการรักษาเพียงครั้งเดียว ในกรณีของ การกำเริบที่เห็นได้ชัด โอกาสของการรักษาต่อไปด้วย isotretinoin โดยใช้ปริมาณรายวันเท่ากันและเท่าเดิมสามารถนำมาพิจารณาได้ ปริมาณสะสม เนื่องจากสิวจะดีขึ้นไปอีกนานถึง 8 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา จึงไม่ควรพิจารณาแนวทางการรักษาต่อไปจนกว่าจะผ่านพ้นช่วงเวลานี้ไปเป็นอย่างน้อย
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ต่ำกว่า (เช่น 10 มก. / วัน) ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1 มก. / กก. / วันหรือสูงสุดเท่าที่ผู้ป่วยยอมรับได้ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
เด็ก
Isotretinoin ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาสิวก่อนวัยอันควรและไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี
ผู้ป่วยแพ้ยา
ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อปริมาณที่แนะนำ การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดที่ต่ำกว่า ส่งผลให้ระยะเวลาในการรักษานานขึ้นและมีความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นซ้ำอีก เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพสูงสุดในผู้ป่วยเหล่านี้ การบริหารควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้
04.3 ข้อห้าม
Isotretinoin มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร ")
ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้")
Isotretinoin ยังห้ามใช้ในผู้ป่วย:
- ตับวาย
- มีค่าไขมันในเลือดสูงเกินไป
- มีภาวะ hypervitaminosis A.
- มีความไวต่อไอโซเตรตติโนอินหรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่งของผลิตภัณฑ์
- แพ้ถั่วลิสงหรือน้ำมันถั่วเหลือง เนื่องจาก ISORIAC มีน้ำมันถั่วเหลือง
- ในการรักษาร่วมกับเตตราไซคลีน (ดูหัวข้อ 4.5 "การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
โครงการป้องกันการตั้งครรภ์
ยานี้คือ TERATOGEN
Isotretinoin มีข้อห้ามในสตรีวัยเจริญพันธุ์เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้ทั้งหมดของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์:
ผู้ป่วยเป็นสิวรุนแรง (เช่น สิวเป็นก้อนกลมหรือรวมกันเป็นก้อน หรือสิวที่เสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษามาตรฐานอย่างเพียงพอด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.1 "ข้อบ่งชี้ในการรักษาโรค")
ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง
ผู้ป่วยเข้าใจถึงความจำเป็นในการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเป็นประจำทุกเดือน
ผู้ป่วยเข้าใจและยอมรับความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่หยุดชะงัก 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษาตลอดระยะเวลาของการรักษาและ 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อยหนึ่งวิธีและควรใช้ 2 วิธี เสริมรวมทั้งวิธีการกั้น
แม้แต่ในกรณีของประจำเดือน ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามคำเตือนทั้งหมดเพื่อการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
ผู้ป่วยจะต้องสามารถสังเกตมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งและเข้าใจถึงผลที่ตามมาของการตั้งครรภ์และความจำเป็นในการปรึกษาแพทย์โดยเร็วหากมีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์
ผู้ป่วยเข้าใจความต้องการและตกลงที่จะทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อน ระหว่าง และ 5 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา
ผู้ป่วยรับทราบว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงและข้อควรระวังที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin
เงื่อนไขเหล่านี้ใช้กับผู้หญิงที่ไม่ได้มีเพศสัมพันธ์ด้วย เว้นแต่ผู้สั่งยาจะพิจารณาว่ามีเหตุผลที่มีมูลความจริงซึ่งไม่รวมความเสี่ยงของการตั้งครรภ์
ผู้สั่งจ่ายยาต้องมั่นใจว่า:
ผู้ป่วยปฏิบัติตามเงื่อนไขในการป้องกันการตั้งครรภ์ตามที่ระบุไว้ข้างต้น รวมถึงการยืนยันว่าตนเองมีความเข้าใจในระดับที่เพียงพอ
ผู้ป่วยได้รับทราบเงื่อนไขดังกล่าวแล้ว
ผู้ป่วยได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยหนึ่งวิธีและควรใช้ 2 วิธีรวมถึงวิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อย 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษาและยังคงใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษาและอย่างน้อย 1 เดือนหลังการรักษา ของการรักษา
ได้รับผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อน ระหว่าง และ 5 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา วันที่และผลการทดสอบการตั้งครรภ์จะต้องบันทึกไว้ในเอกสารของผู้ป่วย
การคุมกำเนิด
ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับการป้องกันการตั้งครรภ์ และควรได้รับการส่งต่อเพื่อให้คำปรึกษาด้านการคุมกำเนิด หากพวกเขาไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
อย่างน้อยที่สุด ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยหนึ่งวิธี ผู้ป่วยควรใช้วิธีการคุมกำเนิดเสริมสองวิธีรวมถึงวิธีกั้น ต้องคุมกำเนิดต่อไปเพื่อ อย่างน้อย 1 เดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย isotretinoin แม้กระทั่งในผู้ป่วยที่หมดประจำเดือน
การทดสอบการตั้งครรภ์
ตามแนวทางปฏิบัติในท้องถิ่น ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ที่มีความไวขั้นต่ำ 25 mIU / ml ภายใต้การดูแลของแพทย์ในช่วงสามวันแรกของรอบประจำเดือนตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง
ก่อนเริ่มการรักษา:
เพื่อแยกความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการคุมกำเนิด ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนกำหนดภายใต้การดูแลของแพทย์และบันทึกวันที่และผลลัพธ์ ในผู้ป่วยที่มีรอบไม่ปกติ เวลาในการทำการทดสอบการตั้งครรภ์นี้ควร สะท้อนถึงกิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและควรทำประมาณ 3 สัปดาห์หลังจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันครั้งสุดท้าย ผู้สั่งยาควรแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับการคุมกำเนิด
ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ภายใต้การดูแลของแพทย์ในระหว่างการนัดตรวจตามที่กำหนดของ isotretinoin หรือใน 3 วันก่อนการตรวจและควรเลื่อนออกไปจนกว่าผู้ป่วยจะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน การทดสอบต้องมั่นใจว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์เมื่อ เริ่มการรักษาด้วย isotretinoin
ควบคุมการเข้าชม
การติดตามผลต้องจัดให้มีช่วงเวลา 28 วัน ความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์ภายใต้การดูแลของแพทย์ซ้ำทุกเดือนควรพิจารณาตามแนวทางปฏิบัติในท้องถิ่นโดยคำนึงถึงกิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและประวัติการมีประจำเดือนล่าสุด วันที่ไปพบแพทย์ตามใบสั่งแพทย์หรือใน 3 วันก่อนเข้ารับการตรวจ
สิ้นสุดการรักษา
ห้าสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ผู้ป่วยจะต้องได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์
ข้อจำกัดในการกำหนดและการแจกจ่าย
ใบสั่งยา isotretinoin สำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ควร จำกัด ไว้ที่ 30 วันของการรักษาและความต่อเนื่องของการรักษาต้องมีใบสั่งยาใหม่ ตามหลักการแล้ว การทดสอบการตั้งครรภ์ การออกใบสั่งยา และการจ่าย isotretinoin ควรเกิดขึ้นในวันเดียวกัน การแพร่กระจายของ isotretinoin ควรเกิดขึ้นภายใน 7 วันหลังจากสั่งยาอย่างช้าที่สุด
ผู้ป่วยชาย
ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าระดับการสัมผัสกับน้ำอสุจิของมารดาและน้ำอสุจิของผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin นั้นไม่มีขนาดที่สัมพันธ์กับผลการก่อมะเร็งในครรภ์ของ isotretinoin
ผู้ป่วยชายควรจำไว้ว่าอย่าแบ่งปันการดูแลกับคนอื่นโดยเฉพาะผู้หญิง
ข้อควรระวังเพิ่มเติม
ผู้ป่วยควรไม่ควรให้ยานี้แก่บุคคลอื่นและส่งคืนแคปซูลที่ไม่ได้ใช้ให้กับเภสัชกรเมื่อสิ้นสุดการรักษา
ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาและในเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย isotretinoin เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ที่ได้รับการถ่ายเลือด
สื่อการเรียน
เจ้าของที่ได้รับอนุญาตทางการตลาด เพื่อช่วยผู้สั่งจ่ายยา เภสัชกร และผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการสัมผัสไอโซเตรตติโนอินของทารกในครรภ์ จะให้เอกสารข้อมูลเพื่อเสริมคำเตือนที่เกี่ยวข้องกับการก่อมะเร็งในครรภ์ของไอโซเตรตติโนอิน เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดก่อนเริ่มการรักษา และเพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับ ความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์
แพทย์ต้องให้ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและมาตรการป้องกันการตั้งครรภ์ที่เข้มงวดตามที่กำหนดในโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์โดยแพทย์แก่ผู้ป่วยทุกรายทั้งชายและหญิง
ความผิดปกติทางจิตเวช
กรณีของภาวะซึมเศร้า ภาวะซึมเศร้าที่รุนแรงขึ้น ความวิตกกังวล แนวโน้มก้าวร้าว อารมณ์แปรปรวน อาการทางจิต และไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย และการฆ่าตัวตาย ในผู้ป่วยที่ได้รับยาไอโซเตรติโนอิน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้า และผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของภาวะซึมเศร้าและส่งต่อเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม ในกรณีที่จำเป็น. อย่างไรก็ตาม การหยุดยา isotretinoin อาจไม่เพียงพอต่อการบรรเทาอาการ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินทางจิตเวชหรือจิตวิทยาเพิ่มเติม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
การกำเริบแบบเฉียบพลันของสิวเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในช่วงเริ่มต้น แต่อาการนี้จะทุเลาลงด้วยการรักษาต่อเนื่อง โดยปกติภายใน 7-10 วัน และโดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดจัดหรือรังสี UV หากจำเป็น ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีค่าการปกป้องสูงอย่างน้อย 15 SPF
ควรหลีกเลี่ยงการกรีดผิวหนังด้วยสารเคมีที่รุนแรงและการรักษาผิวหนังด้วยเลเซอร์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย isotretinoin เป็นระยะเวลา 5-6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นจาก hypertrophic ในบริเวณที่ไม่ปกติและไม่ค่อยเกิดรอยดำหรือรอยดำมากเกินไป บริเวณที่ทำการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการแว็กซ์ในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนหลังการรักษา เนื่องจากเสี่ยงต่อการลอกของผิวหนังชั้นนอก
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin และ keratolytics เฉพาะที่หรือสารต่อต้านสิวเนื่องจากอาจทำให้ระคายเคืองเฉพาะที่
ผู้ป่วยควรแนะนำให้ใช้ครีมทาผิวหรือมอยส์เจอไรเซอร์และลิป emollient ตั้งแต่เริ่มการรักษา เนื่องจากไอโซเตรติโนอินมีแนวโน้มที่จะทำให้ผิวหนังและริมฝีปากแห้ง
ความผิดปกติของดวงตา
อาการตาแห้ง ความทึบของกระจกตา การมองเห็นในเวลากลางคืนลดลง และโรคไขข้ออักเสบมักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา ตาแห้งสามารถลดลงได้โดยใช้ครีมหล่อลื่นทาตาหรือน้ำตาเทียม การแพ้คอนแทคเลนส์อาจเกิดขึ้นและผู้ป่วยอาจต้องสวมแว่นตาระหว่างการรักษา
นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของการมองเห็นในเวลากลางคืนที่ลดลงและการเริ่มมีอาการในผู้ป่วยบางรายเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.7 "ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" การใช้เครื่องจักร ") ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตาควรได้รับการส่งต่อเพื่อประเมินโดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ อาจต้องยุติการรักษาด้วย isotretinoin
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานกรณีของอาการปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ และ creatine phosphokinase ในซีรัมในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่ออกกำลังกายอย่างหนัก (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
การเปลี่ยนแปลงของกระดูกรวมถึงการปิดของ epiphyses ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของเส้นเอ็นและเอ็นเกิดขึ้นหลังจากหลายปีของการบริหารโดสที่สูงมากสำหรับการรักษาความผิดปกติของเคราติไนเซชัน ระยะเวลาของการรักษาและปริมาณรวมที่สะสมมักจะสูงกว่ามาก ที่แนะนำสำหรับการรักษาสิว
ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอ่อนโยน
มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ซึ่งบางกรณีเกี่ยวข้องกับ "การใช้เตตราไซคลินร่วมกัน" (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์") ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน การมองเห็นผิดปกติ และ papilledema ผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอย่างไม่เป็นพิษเป็นภัยควรหยุดยา isotretinoin ทันที
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ควรตรวจเอ็นไซม์ตับก่อนการรักษา 1 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น เว้นเสียแต่ว่าจะมีการตรวจติดตามทางคลินิกบ่อยขึ้น มีรายงานกรณีของระดับเอนไซม์ transaminase แบบชั่วคราวและแบบย้อนกลับได้ ในหลายกรณี การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ยังคงอยู่ในค่าปกติ แล้วกลับสู่ระดับการตรวจวัดพื้นฐานระหว่างการรักษา อย่างไรก็ตาม ในกรณีของระดับ transaminase ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกและเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาลดขนานยาลง หรือหยุดการรักษา
ไตล้มเหลว
ความไม่เพียงพอของไตและการด้อยค่าของไตไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ isotretinoin ดังนั้นจึงสามารถให้ isotretinoin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายได้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าผู้ป่วยควรได้รับการรักษาในครั้งแรกด้วยขนาดต่ำและจากนั้นจึงเพิ่มขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการให้ยา" )
เมแทบอลิซึมของไขมัน
ควรตรวจสอบระดับไขมันในซีรัม (ค่าการอดอาหาร) ก่อนการรักษา 1 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น เว้นแต่จะมีการตรวจทางคลินิกบ่อยขึ้น ค่าไขมันในซีรัมที่เพิ่มขึ้นโดยทั่วไปจะกลับเป็นปกติด้วยการลดขนาดยาหรือ หยุดการรักษาและอาจตอบสนองต่อมาตรการควบคุมอาหาร
Isotretinoin มีความเกี่ยวข้องกับค่าไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ควรหยุด Isotretinoin หากไม่สามารถรักษาภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงไว้ได้ภายในช่วงที่ยอมรับได้หรือหากมีอาการของตับอ่อนอักเสบเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ค่าที่สูงกว่า 800 มก. / ดล. หรือ 9 มิลลิโมล / L บางครั้งเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
Isotretinoin มีความเกี่ยวข้องกับภาวะลำไส้อักเสบ (รวมถึง ileitis ในภูมิภาค) ในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติความผิดปกติของลำไส้ ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง (เลือดออก) ควรหยุดใช้ isotretinoin ทันที
อาการแพ้
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกน้อยมาก ในบางกรณีหลังจากการสัมผัสเรตินอยด์เฉพาะที่ครั้งก่อน มีรายงานอาการแพ้ทางผิวหนังไม่บ่อยนัก มีรายงานกรณีที่รุนแรงของ vasculitis แพ้ ซึ่งมักมีจ้ำ (รอยฟกช้ำและจุดแดง) ของแขนขา ได้รับรายงานและมีรายงานกรณีของการมีส่วนร่วมนอกผิวหนัง อาการแพ้อย่างรุนแรงต้องหยุดการรักษาและติดตามดูอย่างระมัดระวัง
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับไขมันในเลือดและ/หรือระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยครั้งมากขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โรคอ้วน โรคพิษสุราเรื้อรัง หรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่กำลังรับการรักษาด้วย isotretinoin มีรายงานกรณีของค่าน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นจากการอดอาหารในระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin และได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานรายใหม่
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานวิตามินเอควบคู่ไปกับการรักษา เนื่องจากอาจเกิดภาวะ "ภาวะวิตามินเอเกิน"
มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (pseudotumor cerebri) ร่วมกับการใช้ isotretinoin และ tetracyclines ร่วมกัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการรักษาควบคู่กับ tetracyclines (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และส่วนที่ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" " ).
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับ "การสัมผัส isotretinoin" รวมถึงความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (hydrocephalus, cerebellum malformations / ความผิดปกติ, microcephalus), ความผิดปกติของใบหน้า, เพดานโหว่, ความผิดปกติของหูภายนอก (ไม่มีหูชั้นนอก, การลดหรือไม่มีช่องหู), ความผิดปกติของตา (microphthalmia), ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (รูปทรงที่ถูกตัดโคนเช่น tetralogy ของ Fallot, การขนย้ายของหลอดเลือดใหญ่, ข้อบกพร่องของผนังกั้น), ความผิดปกติของต่อมไทมัสและต่อมพาราไทรอยด์ นอกจากนี้ยังมีกรณีการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองเพิ่มขึ้นอีกด้วย
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นในสตรีที่รักษาด้วย isotretinoin ควรหยุดการรักษาและผู้ป่วยจะส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญหรือผู้มีประสบการณ์ด้านการรักษาเพื่อการประเมินและคำแนะนำ
เวลาให้อาหาร:
ไอโซเตรตติโนอินเป็นสารไลโปฟิลิกสูงดังนั้นจึงมีความเป็นไปได้สูงที่จะผ่านไอโซเตรตติโนอินไปยังนมของมนุษย์ เนื่องจากอาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในมารดาและทารกที่สัมผัสได้ การใช้ isotretinoin จึงเป็นข้อห้ามในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มีหลายกรณีที่การมองเห็นในเวลากลางคืนลดลงในระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin และในบางครั้งอาการเหล่านี้ยังคงดำเนินต่อไปหลังการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และส่วนที่ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในผู้ป่วยบางรายเริ่มมีอาการนี้ ผลกระทบเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน ผู้ป่วยควรตระหนักถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นนี้ และควรได้รับคำแนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin: ความแห้งกร้านของเยื่อเมือก เช่น ริมฝีปาก (cheilitis) ของเยื่อบุจมูก (epistaxis) ของดวงตา (เยื่อบุตาอักเสบ) ความแห้งกร้านของ ผิวหนัง ผลข้างเคียงบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin เกี่ยวข้องกับปริมาณ ผลข้างเคียงมักจะย้อนกลับได้เมื่อลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงบางอย่างอาจยังคงอยู่แม้หลังจากหยุดการรักษาแล้ว
อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คำนวณจากการทดลองทางคลินิกทั้งหมดรวมถึงผู้ป่วย 824 รายและบนพื้นฐานของข้อมูลหลังการขาย .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
Isotretinoin เป็นอนุพันธ์ของวิตามิน A แม้ว่าความเป็นพิษเฉียบพลันของ isotretinoin จะต่ำ แต่อาการของ hypervitaminosis A อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาการของ ความเป็นพิษเฉียบพลันของวิตามิน A ได้แก่ ปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้หรืออาเจียน ง่วงนอน หงุดหงิด และคัน อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนาอาจคล้ายคลึงกัน มีเหตุผลที่จะสันนิษฐานว่าอาการเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้และบรรเทาลงโดยไม่จำเป็นต้องรักษา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมป้องกันสิวสำหรับการใช้ทั้งระบบ
รหัส ATC: D10BA01
กลไกการออกฤทธิ์
Isotretinoin เป็นสเตอริโอไอโซเมอร์ของกรดเรติโนอิกทรานส์ทั้งหมด (tretinoin) กลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของ isotretinoin ยังไม่ได้รับการชี้แจงในรายละเอียด แต่พบว่า การปรับปรุงที่สังเกตได้ในภาพทางคลินิกของการเกิดสิวรุนแรงนั้นสัมพันธ์กับการยับยั้งการทำงานของต่อมไขมันและปริมาณที่ลดลง ของ ต่อมเองได้รับการพิสูจน์ทางเนื้อเยื่อวิทยา นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบของ isotretinoin ที่ผิวหนัง
ประสิทธิผล
hypercorneification ของเยื่อบุผิวของหน่วย pilo-sebaceous ทำให้เกิดการหลุดออกของ corneocytes ภายในท่อและการอุดตันของเคราตินและความมันส่วนเกิน ตามมาด้วยการก่อตัวของสิวหัวดำและอาจเกิดการอักเสบได้ Isotretinoin ยับยั้งการแพร่กระจายของ sebocytes และดูเหมือนว่าจะทำหน้าที่เกี่ยวกับสิวโดยการตั้งค่าโปรแกรมสร้างความแตกต่างใหม่ ซีบัมเป็นสารตั้งต้นหลักในการพัฒนา สิว Propionibacterium เพื่อให้การผลิตซีบัมลดลงไปยับยั้งการตั้งรกรากของแบคทีเรียในท่อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมไอโซเตรตติโนอินจากทางเดินอาหารจะแปรผันและเป็นเส้นตรงเมื่อเทียบกับขนาดยาในช่วงการรักษา การดูดซึม isotretinoin สัมบูรณ์ยังไม่ได้รับการพิจารณาเนื่องจากไม่มีสารประกอบนี้ในการเตรียมการทางหลอดเลือดดำของมนุษย์ แต่การคาดการณ์ข้อมูลจากการศึกษาในสุนัขดูเหมือนจะบ่งชี้ถึงการดูดซึมของระบบที่ค่อนข้างต่ำและแปรผันได้ เมื่อรับประทาน isotretinoin กับอาหาร การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าของการอดอาหาร
การกระจาย
Isotretinoin จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง โดยเฉพาะอัลบูมิน (99.9%) ปริมาณการกระจายของ isotretinoin ในมนุษย์ยังไม่ได้รับการพิจารณาเนื่องจากไม่มี isotretinoin ในการเตรียมทางหลอดเลือดดำสำหรับการใช้งานของมนุษย์ ในมนุษย์ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการกระจายของ isotretinoin ในเนื้อเยื่อ ความเข้มข้นของ isotretinoin ในหนังกำพร้าเป็นเพียงครึ่งหนึ่งของที่พบในซีรัม ความเข้มข้นของ isotretinoin ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 1.7 เท่าของเลือดทั้งหมดเนื่องจากการแทรกซึมของ isotretinoin เข้าไปในเซลล์เม็ดเลือดแดงได้ไม่ดี
เมแทบอลิซึม
ภายหลังการให้ isotretinoin ทางปาก พบว่ามีสารเมตาโบไลต์ที่สำคัญ 3 ชนิดในพลาสมา ได้แก่ 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinoic acid) และ 4 oxo-tretinoin เมแทบอไลต์เหล่านี้แสดงฤทธิ์ทางชีวภาพในการทดสอบหลายครั้ง ในหลอดทดลอง. ในการศึกษาทางคลินิก พบว่า 4-oxo-isotretinoin มีส่วนสำคัญต่อกิจกรรมของ isotretinoin (ลดการขับไขมันออกโดยไม่มีผลต่อระดับ isotretinoin และ tretinoin ในพลาสมา) สารอื่นๆ ได้แก่ conjugated glucuronides เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ 4- oxo-isotretinoin ที่มีความเข้มข้นในพลาสมาที่สภาวะคงตัว ซึ่งสูงกว่าสารประกอบต้นกำเนิด 2.5 เท่า
ไอโซเตรติโนอินและเทรติโนอิน (กรดเรติโนอิกทรานส์ทั้งหมด) ถูกเผาผลาญแบบย้อนกลับได้ (สลับกัน) ดังนั้นเมแทบอลิซึมของเทรติโนอินจึงเชื่อมโยงกับไอโซเตรติโนอิน มีการประเมินว่า 20-30% ของขนาดยาไอโซเตรติโนอินถูกเผาผลาญโดยไอโซเมอไรเซชัน
การไหลเวียนของ enterohepatic อาจมีบทบาทสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ isotretinoin ในมนุษย์ การศึกษาใน หลอดแก้ว การเผาผลาญอาหารได้แสดงให้เห็นว่าเอนไซม์ CYP ต่างๆ มีส่วนเกี่ยวข้องในการเผาผลาญของ isotretinoin ไปเป็น 4-oxo-isotretinoin และ tretinoin ดูเหมือนว่าไม่มีไอโซฟอร์มใดที่มีบทบาทเด่น Isotretinoin และสารเมตาบอลิซึมของไอโซเตรตติโนอินไม่มีผลต่อการทำงานของ CYP อย่างมีนัยสำคัญ
การกำจัด
หลังจากได้รับ isotretinoin ที่ติดฉลากวิทยุในช่องปากแล้ว ปัสสาวะและอุจจาระจะกลับคืนมาประมาณเศษส่วนเท่าๆ กัน หลังจากได้รับ isotretinoin ทางปาก ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัดขั้วของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่เป็นสิวจะมีค่าเฉลี่ย 19 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วของ 4-ออกโซ-ไอโซเตรติโนอินยาวนานกว่า โดยมีค่าเฉลี่ย 29 ชั่วโมง
Isotretinoin เป็น retinoid ทางสรีรวิทยา: ความเข้มข้นของ retinoids ภายในร่างกายจะถึงประมาณภายในสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย isotretinoin
เภสัชจลนศาสตร์ในประชากรโดยเฉพาะ
เนื่องจาก isotretinoin ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ จึงมีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับจลนพลศาสตร์ของ isotretinoin ในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ความไม่เพียงพอของไตช่วยลดการกวาดล้างของ isotretinoin หรือ 4-oxo-isotretinoin ในพลาสมาได้อย่างมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของ isotretinoin ได้รับการพิจารณาในสัตว์หลายชนิด LD50 อยู่ที่ประมาณ 2,000 มก. / กก. ในกระต่ายประมาณ 3000 มก. / กก. ในหนูและมากกว่า 4000 มก. / กก. ในหนู
ความเป็นพิษเรื้อรัง
การศึกษาระยะยาว 2 ปีในหนูทดลอง (ปริมาณไอโซเตรตติโนอิน 2, 8 และ 32 มก. / กก. / วัน) พบว่ามีผมร่วงบางส่วนและระดับไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในกลุ่มที่ได้รับยาในปริมาณสูง สเปกตรัมของผลข้างเคียงของ isotretinoin ในหนูจึงคล้ายกับของวิตามิน A แต่ไม่รวมถึงการกลายเป็นปูนที่รุนแรงของเนื้อเยื่อและอวัยวะที่สังเกตได้จากวิตามิน A ในหนู การเปลี่ยนแปลงในเซลล์ตับที่สังเกตได้จากวิตามิน A จะไม่เกิดขึ้นกับ isotretinoin
ผลข้างเคียงที่สังเกตได้ทั้งหมดจากภาวะวิตามินเอสูงแก้ไขได้เองหลังจากหยุดยาไอโซเตรตติโนอิน แม้แต่สัตว์ในสภาพทั่วไปที่ย่ำแย่ก็หายเป็นปกติใน 1-2 สัปดาห์
การทำให้ทารกอวัยวะพิการ
เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของวิตามินเออื่นๆ isotretinoin ได้รับการแสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งและเป็นพิษต่อตัวอ่อนในการทดลองกับสัตว์
เนื่องจาก isotretinoin มีศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ จึงมีผลการรักษาสำหรับการบริหารผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" ส่วนที่ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และส่วนที่ 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ภาวะเจริญพันธุ์
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา isotretinoin ไม่มีผลต่อจำนวน ความคล่องตัว และสัณฐานวิทยาของตัวอสุจิ และไม่ส่งผลต่อการก่อตัวและการพัฒนาของตัวอ่อนที่เกิดจากตัวอสุจิของผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย isotretinoin
การกลายพันธุ์
Isotretinoin ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็งตามลำดับในการทดสอบ ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย ในสัตว์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำมันถั่วเหลือง น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน ขี้ผึ้งสีเหลือง
ISORIAC 20 มก.: เปลือกแคปซูล : เจลาติน, กลีเซอรอล, น้ำบริสุทธิ์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
ISORIAC 10 มก.: เปลือกแคปซูล: เจลาติน, กลีเซอรอล, น้ำบริสุทธิ์, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172).
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูลนิ่ม 28, 30, 50, 56 และ 60 ในตุ่มเทอร์โมฟอร์ม (PVC / PE / PVDC) ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เมื่อสิ้นสุดการรักษา ผู้ป่วยชายและหญิงควรมอบแคปซูลที่ไม่ได้ใช้ให้กับเภสัชกร
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - ทาง จี.จี. Winckelmann, 1 - 20146 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แคปซูลนิ่ม 10 มก. - 30 แคปซูลในพุพองเทอร์โมฟอร์ม (PVC / PE / PVDC) ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียมทึบแสง - AIC n. 037551025 / M
แคปซูลนิ่ม 20 มก. - 30 แคปซูลในพุพองเทอร์โมฟอร์ม (PVC / PE / PVDC) ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียมทึบแสง - AIC n. 037551076 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กันยายน 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2550
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
มีนาคม 2552
รูปแบบการสั่งจ่ายยาใหม่สำหรับยาที่มีไอโซเตรติโนอินสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
เรียนคุณหมอ / คุณหมอที่รัก
หน่วยงานยาของอิตาลีมีความประสงค์ที่จะให้คำแนะนำแก่คุณเกี่ยวกับวิธีการสั่งจ่ายยาแบบใหม่ที่มีไอโซเตรติโนอินสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
Isotretinoin เป็นยาภายใต้โครงการป้องกันความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการซึ่งได้รับการอนุมัติโดย AIFA ในปี 2548 (GU n.261 / 05 และการแก้ไขเพิ่มเติมในภายหลัง)
โปรแกรมนี้มุ่งเป้าไปที่แพทย์ เภสัชกร และผู้ผลิต ระบุวิธีการสั่งจ่าย จ่าย และแจกจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและความจำเป็นในการใช้ยาคุมกำเนิด และการจัดการกรณีใดๆ ของการตั้งครรภ์และ/หรือสงสัยว่ามีการสัมผัสกับตัวอ่อนและทารกในครรภ์ที่เกิดขึ้น
คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ทางเทคนิคของ AIFA เพื่อเสริมสร้างมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การใช้ isotretinoin ที่มีการควบคุมและปลอดภัยยิ่งขึ้นได้นำวิธีการใหม่ในการสั่งจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ (GU n ° 43/09) ที่อนุมัติเฉพาะ " แบบฟอร์มการสั่งจ่าย "ไอโซเตรตติโนอินสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ" (ดูภาคผนวก) บทบัญญัตินี้ไม่ถือเป็นการแก้ไขโปรแกรมป้องกันความเสี่ยง
แบบฟอร์ม AIFA สำหรับการสั่งจ่ายยา isotretinoin สำหรับการใช้งานทั่วร่างกาย แบ่งออกเป็นสองส่วน ส่วนแรกสำหรับแพทย์ผิวหนัง ซึ่งได้รับมอบหมายให้สั่งจ่ายยาใบแรก อีกส่วนสำหรับแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไป (GP) หรือสำหรับแพทย์ผิวหนังเอง ในกรณีที่ ผู้ป่วยจะได้รับการติดตามตลอดระยะเวลาการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญ
แพทย์ผิวหนังจะต้อง:
• กำหนด isotretinoin ตามข้อบ่งชี้การรักษาที่ได้รับอนุญาต เช่น สิวรูปแบบรุนแรง (เช่น สิวที่มีลักษณะเป็นก้อนกลม หรือเป็นก้อน หรือสิวที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษามาตรฐานที่เพียงพอด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่
• แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin;
• ให้แนวทางการรักษาและแนวทางการคุมกำเนิดแก่ผู้ป่วย
• แนบคำยินยอมของผู้ป่วย;
• ตรวจสอบว่าผู้ป่วยได้รับการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพหนึ่งเดือนก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา
หากผู้ป่วยตกลงที่จะรับการรักษาด้วย isotretinoin แพทย์ผิวหนังควรแนะนำให้ผู้ป่วยใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนเริ่มการรักษา ควรเริ่มการรักษาหลังจากทำการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบแล้วเท่านั้น ต้องบันทึกวันที่และผลการทดสอบลงในแบบฟอร์ม ต้องทำการทดสอบในช่วงสามวันแรกของรอบเดือนหลังจากไปพบแพทย์
แพทย์ทั่วไปหรือแพทย์ผิวหนังจะติดตามผู้ป่วยตลอดระยะเวลาการรักษา เพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยได้นำการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพมาใช้โดยไม่หยุดชะงัก ก่อนเริ่มการรักษา ตลอดระยะเวลาและอย่างน้อย 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา การรักษา.
แบบฟอร์มนี้มีส่วนที่แพทย์ทั่วไปหรือแพทย์ผิวหนังต้องระบุวันที่และผลลัพธ์ของการทดสอบการตั้งครรภ์
หลังจากสี่สัปดาห์ของการใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เลือกอย่างต่อเนื่องผู้ป่วยควรไปพบแพทย์อีกครั้งเพื่อรับใบสั่งยา isotretinoin ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์อีกครั้งทันทีก่อนเริ่มการรักษา
การเข้าชมและตรวจสอบโดย GP หรือแพทย์ผิวหนังต้องมีกำหนดช่วงเวลา 28 วัน
ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายภายใน 5 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยไอโซเตรติโนอิน
เภสัชกรต้องจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับใช้อย่างเป็นระบบเฉพาะเมื่อมีการแสดงใบสั่งยา (ทั้งใบสั่งยา SSN และใบสั่งยาสีขาว) เพื่อใช้เพียงครั้งเดียว
เภสัชกรจะต้อง:
• จ่าย isotretinoin แพ็คเกจใหม่หลังจากนำเสนอใบสั่งยาใหม่เท่านั้น
• ไม่รับโทรศัพท์ โทรสาร หรือคำขอทางคอมพิวเตอร์สำหรับ isotretinoin คำขอให้เติมยาหรือแจกจ่ายตัวอย่าง
ต้องระบุใบสั่งแพทย์ (ทั้งในใบสั่งยา SSN และใบสั่งยาสีขาว) ซึ่งมีอายุ 7 วันนับจากวันที่ออก:
• ปริมาณ;
• วันที่รับรอง;
• ต้องใช้ยานานถึง 30 วัน (แสดงเป็น มก./วัน)
แพทย์จะต้องจดบันทึกวันที่ของการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ (วันที่รับรอง) และวันที่ของใบสั่งยา แม้ว่าจะตรงกันก็ตาม
ในกรณีที่มีการกำหนดวันที่แตกต่างกันสองวันบนใบสั่งยา เภสัชกรควรติดต่อแพทย์เพื่อขอคำชี้แจง และในกรณีใด ๆ ให้พิจารณาอายุของใบสั่งยาตั้งแต่วันแรกสุดอย่างระมัดระวัง
สำหรับผู้ป่วยชาย ควรปฏิบัติตามโปรแกรมการจัดการความเสี่ยงสำหรับส่วนที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น ข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับใบสั่งยา (อายุ 7 วัน การรักษาสูงสุด 30 วัน) และการได้รับแจ้งความยินยอมมีผลใช้บังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ของยา ดังนั้น ไม่ เพื่อให้สามารถบริจาคโลหิตได้เองโดยไม่ต้องให้ isotretinoin แก่ใคร
ผู้ป่วยต้องคืนแคปซูลที่ไม่ได้ใช้ให้กับเภสัชกรเมื่อสิ้นสุดการรักษา
ควรส่งรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่น่าสงสัยไปยังผู้จัดการฝ่ายดูแลยาของสถานที่ที่พวกเขาอยู่
