โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
สพรีมิโอคืออะไร?
Sprimeo เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ aliskiren มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (ทรงกลมสีชมพู: 150 มก. วงรีสีแดง: 300 มก.)
Sprimeo ใช้สำหรับอะไร?
Sprimeo มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายความว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Sprimeo ใช้อย่างไร?
ปริมาณ Sprimeo ที่แนะนำคือ 150 มก. วันละครั้ง ให้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ควรรับประทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ โดยควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ควรรับประทาน Sprimeo ร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่เพียงพอ สามารถเพิ่มขนาดยา Sprimeo เป็น 300 มก. วันละครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ Sprimeo ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
Sprimeo ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Sprimeo, aliskiren เป็นตัวยับยั้งเรนิน มันบล็อกการทำงานของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ในร่างกาย Angiotensin I จะถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็นสารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบ) เมื่อการผลิต angiotensin I ถูกปิดกั้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง ส่งผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilation) และความดันโลหิตลดลง นี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย
Sprimeo ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของ Sprimeo ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง Sprimeo ได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็นมากกว่า 10,000 ราย การศึกษาสิบสามเรื่องเกี่ยวข้องกับผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงความดันโลหิตสูง หนึ่งดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ความดันโลหิตสูง ในการศึกษา 5 ชิ้นนี้ เปรียบเทียบผลของ Sprimeo เพียงอย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว) กับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) Sprimeo ที่รับประทานคนเดียวหรือรวมกันก็ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นด้วย ประสิทธิภาพของ Sprimeo ร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (ramipril), ตัวรับ angiotensin receptor antagonist ( valsartan), beta blocker (atenolol), ตัวป้องกันช่องแคลเซียมหรือตัวป้องกันช่องแคลเซียม (amlodipine) และยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์). ระยะเวลาของการศึกษาอยู่ระหว่าง 6 ถึง 52 สัปดาห์และการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของการเต้นของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดันซิสโตลิก) ) เลือด วัดความดันเป็น "มิลลิเมตรปรอท" (mmHg)
Sprimeo มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Sprimeo เพียงอย่างเดียวมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและมีประสิทธิภาพเท่ากับการบำบัดด้วยเครื่องเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์สะสมของผลการศึกษาทั้ง 5 เรื่องเปรียบเทียบ Sprimeo monotherapy และ placebo แสดงให้เห็นว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Sprimeo 150 มก. พบว่าผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 65 ปีมีความดันโลหิตลดลงเฉลี่ย 0 mmHg ลดลง เป็นค่าเฉลี่ย 99.4 mmHg ที่วัดได้เมื่อเริ่มการศึกษา ตัวเลขนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลง 5.8 mmHg (เทียบกับค่าเริ่มต้น 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
พบการลดลงมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในผู้ที่ได้รับ Sprimeo ในปริมาณที่สูงขึ้น Sprimeo ยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้ง ผลของยาคงอยู่นานถึงหนึ่งปี
การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Sprimeo เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะ hydrochlorothiazide) สามารถทำให้ความดันโลหิตลดลงได้มากกว่าการลดลงที่เกิดจากยาชนิดเดียวกันที่ไม่มี Sprimeo
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sprimeo คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Sprimeo (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sprimeo ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Sprimeo ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ aliskiren หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมา (บวมใต้ผิวหนัง) กับ aliskiren หรือในสตรีที่ตั้งครรภ์เกินสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ยาในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์และในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ไม่ควรรับประทาน Sprimeo ร่วมกับ cyclosporine (ยาลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้สำหรับ การรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
ทำไม Sprimeo ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sprimeo นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็น ดังนั้น คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาด Sprimeo
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับSprimeo
เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบอำนาจให้บริษัท Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Sprimeo ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Sprimeo คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Sprimeo - aliskiren ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
