Rivastigmine 1 A Pharma - rivastigmine

Rivastigmine 1 A Pharma คืออะไร?

Rivastigmine 1 A Pharma เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ rivastigmine มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูล (สีเหลือง 1.5 มก. ส้ม 3 มก. สีแดง 4.5 มก. สีแดงและสีส้ม 6 มก.) และเป็นยารับประทาน (2 มก. / มล.)
ยานี้เหมือนกับแคปซูลและสารละลายปากเปล่าของ Exelon ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU)บริษัทที่ผลิต Exelon ตกลงว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma ("ความยินยอมที่ได้รับแจ้ง")

Rivastigmine 1 A Pharma ใช้ทำอะไร?

Rivastigmine 1 A Pharma ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง ซึ่งเป็นโรคทางสมองที่ค่อยๆ ส่งผลต่อความจำ ความสามารถทางปัญญา และพฤติกรรม Rivastigmine 1 A Pharma ยังใช้ในการรักษาภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Rivastigmine 1 A Pharma ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Rivastigmine 1 A Pharma ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน ควรเริ่มการบำบัดเฉพาะเมื่อมีบุคคลที่คอยดูแลผู้ป่วยเป็นประจำซึ่งตรวจสอบการบริโภค Rivastigmine 1 A Pharma ของผู้ป่วยเป็นประจำ การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ยามีผลดีแต่สามารถลดลงได้ ปริมาณ หรือ หยุดการรักษาหากผู้ป่วยประสบผลข้างเคียง
ควรให้ Rivastigmine 1 A Pharma วันละสองครั้ง พร้อมอาหารเช้าและอาหารเย็น ต้องกลืนแคปซูลทั้งหมด ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.5 มก. วันละสองครั้ง หากยอมรับขนาดยานี้ได้ดี สามารถเพิ่มทีละ 1.5 มก. ในช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์เป็นขนาดปกติ 3-6 ​​มก. วันละสองครั้ง เพื่อประโยชน์สูงสุด แนะนำให้ใช้ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ แต่ไม่เกิน 6 มก. วันละสองครั้ง

Rivastigmine 1 A Pharma ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine เป็นยารักษาโรคสมองเสื่อม ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์หรือภาวะสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสัน เซลล์ประสาทบางเซลล์ตายในสมอง ส่งผลให้ระดับสารสื่อประสาทอะซิติลโคลีนลดลง (สารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสื่อสารกันได้) Rivastigmine ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่ทำลาย acetylcholine: acetylcholinesterase และ butyrylcholinesterase โดยการปิดกั้นเอนไซม์เหล่านี้ Rivastigmine 1 A Pharma ส่งเสริมการเพิ่มขึ้นของระดับ acetylcholine ในสมอง ซึ่งช่วยลดอาการของโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์และโรคสมองเสื่อม

Rivastigmine 1 A Pharma ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Rivastigmine 1 A Pharma ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,126 ที่มีภาวะสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง Rivastigmine 1 A Pharma ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 541 รายที่เป็นโรคสมองเสื่อมเนื่องจากโรคพาร์กินสัน การศึกษาทั้งหมดใช้เวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของยา Rivastigmine 1 A Pharma กับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความผันแปรของอาการในสองโดเมนหลัก: ความรู้ความเข้าใจ (ความสามารถในการคิด เรียนรู้ และจดจำ) และระดับโลก (การรวมกันของโดเมนต่างๆ รวมถึงการทำงานทั่วไป อาการทางปัญญา พฤติกรรม และความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวัน) .
การศึกษาเพิ่มเติมในผู้ป่วย 27 รายพบว่าแคปซูล Rivastigmine 1 A Pharma และสารละลายในช่องปากผลิตสารออกฤทธิ์ในระดับใกล้เคียงกัน

Rivastigmine 1 A Pharma มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Rivastigmine 1 A Pharma มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการควบคุมอาการ ในการศึกษา Rivastigmine 1 A Pharma ทั้งสามรายในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมชนิดอัลไซเมอร์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Rivastigmine 1 A Pharma ในขนาดระหว่าง 6 ถึง 9 มก. ต่อวันมีอาการเพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ย 0.2 คะแนน เมื่อเทียบกับระดับพื้นฐานที่ 22.9 คะแนนในช่วงเริ่มต้น ของการศึกษา ซึ่งคะแนนที่ต่ำกว่าบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้น เปรียบเทียบกับการเพิ่มขึ้น 2.6 คะแนน เมื่อเทียบกับ 22.5 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก คะแนนโดยรวม ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Rivastigmine 1 A Pharma มีอาการเพิ่มขึ้น 4.1 คะแนน เมื่อเปรียบเทียบ ถึง 4.4 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสันที่รับประทานแคปซูล Rivastigmine 1 A Pharma พบว่าอาการทางความคิดดีขึ้น 2.1 คะแนน เทียบกับการแย่ลง 0.7 คะแนนในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก โดยเริ่มจากระดับพื้นฐานประมาณ 24 คะแนน นอกจากนี้ คะแนนอาการโดยรวมดีขึ้นมากขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Rivastigmine 1 A Pharma

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rivastigmine 1 A Pharma คืออะไร?

ประเภทของผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก Rivastigmine 1 A Pharma ขึ้นอยู่กับประเภทของภาวะสมองเสื่อมที่กำลังรับการรักษา โดยทั่วไป ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเพิ่มขนาดยา Rivastigmine 1 A Pharma สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rivastigmine 1 A Pharma โปรดดูที่ Package Leaflet
Rivastigmine 1 A Pharma ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ rivastigmine อนุพันธ์ของ carbamate หรือสารอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง

ทำไม Rivastigmine 1 A Pharma จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Rivastigmine 1 A Pharma มีประสิทธิภาพเพียงเล็กน้อยในการรักษาอาการสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ แม้ว่าจะแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมากในผู้ป่วยบางรายก็ตาม ในขั้นต้น คณะกรรมการสรุปว่า ในการรักษาภาวะสมองเสื่อมจากโรคพาร์กินสัน ประโยชน์ของ Rivastigmine 1 A Pharma ไม่ได้มีค่าเกินความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม จากการตรวจสอบความคิดเห็นนี้อีกครั้ง คณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าประสิทธิภาพของยาเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลดีต่อผู้ป่วยบางราย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับยา Rivastigmine 1 A Pharma นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคสมองเสื่อมประเภทอัลไซเมอร์ระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง และภาวะสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลางในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Rivastigmine 1 A Pharma

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ 1 A Pharma GmbH สำหรับ Rivastigmine 1 A Pharma ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" มีอายุห้าปีและหลังจากช่วงเวลานี้ก็สามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Rivastigmine 1 A Pharma EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Rivastigmine 1 A Pharma ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์