สารออกฤทธิ์: Desogestrel
เม็ดเคลือบฟิล์ม Azalia 75 ไมโครกรัม
เหตุใดจึงใช้ Azalia มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้ใช้สำหรับป้องกันการตั้งครรภ์
มันทำงานอย่างไร?
Azalia มีฮอร์โมนเพศหญิงจำนวนเล็กน้อยคือ progestin desogestrel ด้วยเหตุนี้ Azalia จึงถูกเรียกว่ายาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้นหรือ "ยาเม็ดเล็ก" minipill ไม่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่างจากยาเม็ดรวม มีเพียงโปรเจสตินเท่านั้น ยาเม็ดเล็กส่วนใหญ่ทำหน้าที่หลักโดยป้องกันไม่ให้สเปิร์มไปถึงมดลูก แต่ไม่สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์ไข่ซึ่งเป็นการกระทำหลักของยาเม็ดผสมได้เสมอไป
Azalia แตกต่างจากยาเม็ดเล็กชนิดอื่นๆ เนื่องจากขนาดยาสูงพอที่จะป้องกันไม่ให้เซลล์ไข่สุกเต็มที่ ในกรณีส่วนใหญ่จึงทำให้มั่นใจได้ว่ามีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดสูง
Azalia สามารถใช้โดยผู้หญิงที่ไม่สามารถทนต่อฮอร์โมนเอสโตรเจนและผู้หญิงที่ให้นมบุตรได้ซึ่งแตกต่างจากยาเม็ดรวม ข้อเสียอย่างหนึ่งคือเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติที่อาจเกิดขึ้นขณะใช้ Azalia นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่เลือดออกจะไม่เกิดขึ้นเลย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Azalia
Azalia ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
อย่าใช้อาซาเลีย
อย่าใช้ Azalia หากคุณอยู่ในเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ Azalia แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
- หากคุณแพ้ desogestrel หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน ลิ่มเลือดอุดตันคือการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด ซึ่งสามารถนำไปสู่การอุดตันของหลอดเลือด (เช่น ที่ขา (เส้นเลือดตีบลึก) ในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) ในหัวใจ (หัวใจวาย) หรือ สมอง (จังหวะ)}.
- หากคุณมีหรือเคยป่วยเป็นโรคตับอย่างรุนแรงและค่าการทำงานของตับ (จากการตรวจเลือด) ก็ไม่กลับมาเป็นปกติ
- หากคุณมีเนื้องอกที่เติบโตภายใต้อิทธิพลของฮอร์โมนบางชนิด (โปรเจสติน) เช่น มะเร็งเต้านมบางชนิด
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่รับประทาน Azalia คุณควรปรึกษาแพทย์ทันที
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาอะซาเลีย
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาอะซาเลีย
หากคุณใช้ Azalia ในสภาวะใดๆ ต่อไปนี้ คุณอาจต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร ดังนั้น หากเกิดภาวะเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มใช้ Azalia:
- ถ้าคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีมะเร็งตับ
- ถ้าคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (ลิ่มเลือด);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณมีโรคลมชัก (ดู "ยาอื่นและ Azalia");
- หากคุณมีวัณโรค (ดู "ยาอื่นและ Azalia");
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (ผิวคล้ำเป็นหย่อม ๆ สีน้ำตาลเหลืองโดยเฉพาะบนใบหน้า); ในกรณีนี้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Azalia
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาบางชนิดสามารถหยุดยาไม่ให้ทำงานได้อย่างถูกต้อง ซึ่งรวมถึงยารักษา:
- โรคลมบ้าหมู (เช่น พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, คาร์บามาซีพีน, ออกซ์คาร์บาเซพีน, เฟลบาเมตและฟีโนบาร์บิทัล)
- วัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin)
- การติดเชื้อเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์ เนลฟินาเวียร์)
- การติดเชื้อรา (เช่น griseofulvin,),
- ถ่านกัมมันต์ที่ใช้สำหรับโรคกระเพาะ
- การเตรียมการตามสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum)
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องใช้ยาคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ และนานแค่ไหน Azalia ยังสามารถรบกวนการทำงานของยาบางชนิด ทำให้ยาเหล่านี้เพิ่มขึ้น (เช่น สำหรับยาที่มี cyclosporine) หรือลดผลของมันลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โรคมะเร็งเต้านม
รับการตรวจเต้านมเป็นประจำและติดต่อแพทย์ของคุณทันทีที่คุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ
มะเร็งเต้านมได้รับการวินิจฉัยบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดมากกว่าในสตรีอายุเท่ากันที่ไม่ได้รับยา หากผู้หญิงหยุดกินยาความเสี่ยงจะค่อยๆลดลงจนกระทั่ง 10 ปีหลังจากหยุดการรักษาความเสี่ยงกลับเป็นเช่นเดียวกับผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยา ในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 มะเร็งเต้านมนั้นหายาก แต่ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นด้วย อายุที่เพิ่มขึ้น ดังนั้น จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยมากขึ้นจึงยิ่งมากขึ้นตามอายุที่ผู้หญิงยังคงรับประทานยาต่อไป ระยะเวลาในการรับประทานยามีความเกี่ยวข้องน้อยกว่า
สำหรับผู้หญิงทุกๆ 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปี แต่หยุดกินเมื่ออายุ 20 ปี มีโอกาสเกิดมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นอีกน้อยกว่า 1 รายใน 10 ปีหลังหยุดกิน นอกเหนือไปจาก 4 รายตามปกติ วินิจฉัยในกลุ่มอายุนี้ ในทำนองเดียวกัน จากผู้หญิง 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปี แต่หยุดกินเมื่ออายุ 30 ปี มีแนวโน้มว่าจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้น 5 ราย นอกเหนือจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยตามปกติ 44 ราย จากผู้หญิง 10,000 คนที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดนานถึง 5 ปีแต่หยุดกินเมื่ออายุ 40 ปี มีผู้ป่วยอีก 20 รายที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดขึ้นนอกเหนือจาก 160 รายที่ได้รับการวินิจฉัยตามปกติ
ความเสี่ยงของการเป็นมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น อาซาเลีย เชื่อกันว่าคล้ายกับผู้ที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด แต่หลักฐานให้ผลลัพธ์ที่สรุปได้น้อยกว่า
มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในผู้หญิงที่กินยาเม็ดคุมกำเนิดดูเหมือนว่าจะมีโอกาสแพร่กระจายน้อยกว่ามะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในผู้หญิงที่ไม่กินยา ไม่ทราบว่าความแตกต่างของความเสี่ยงมะเร็งเต้านมเกิดจากยาหรือไม่ อาจเป็นเพราะผู้หญิงที่กินยาคุมกำเนิดต้องได้รับการตรวจบ่อยขึ้น ดังนั้นการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมจึงเกิดขึ้นเร็วกว่าปกติ
การเกิดลิ่มเลือด
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณที่เป็นไปได้ของการเกิดลิ่มเลือด (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 'ควรติดต่อแพทย์ของคุณเมื่อใด')
ลิ่มเลือดอุดตัน (thrombosis) คือการก่อตัวของลิ่มเลือดที่อาจทำให้หลอดเลือดอุดตันได้ บางครั้ง การเกิดลิ่มเลือดอุดตันจะเกิดขึ้นที่เส้นเลือดดำที่ขาลึก (deep vein thrombosis) หากลิ่มเลือดแตกออกจากเส้นเลือดที่ก่อตัวขึ้นก็สามารถ ถึงและอุดตันหลอดเลือดแดงในปอดทำให้เกิดสิ่งที่เรียกว่า "pulmonary embolism" ส่งผลให้กรณีร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้ ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกเกิดขึ้นไม่บ่อยนักและสามารถพัฒนาได้ไม่ว่าคุณจะกินยาหรือไม่ก็ตาม นอกจากนี้ยังอาจเกิดขึ้นได้หากคุณตั้งครรภ์
ความเสี่ยงในผู้หญิงที่กินยาจะสูงกว่าในผู้หญิงที่ไม่กินยา ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วยยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น Azalia นั้นเชื่อกันว่าต่ำกว่าในผู้ที่ทานยาเม็ดที่มีเอสโตรเจนด้วย
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ desogestrel ในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
อย่าใช้ Azalia หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
สามารถใช้ Azalia ระหว่างให้นมได้ Azalia ไม่ส่งผลต่อการผลิตหรือคุณภาพของน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม สารออกฤทธิ์ใน Azalia จำนวนเล็กน้อยจะผ่านเข้าสู่น้ำนม
สุขภาพของทารกที่กินนมแม่เป็นเวลา 7 เดือนโดยมารดาที่ได้รับยาดีโซเจสเตรลได้รับการศึกษาจนถึงอายุ 2.5 ปี ไม่มีผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็กที่สังเกตได้
หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ Azalia โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Azalia ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
อาซาเลียมีแลคโตส
ผู้ป่วยที่แพ้แลคโตสควรทราบว่ายาเม็ด Azalia มีแลคโตส 64.08 มก. (ในรูปของแลคโตสโมโนไฮเดรต)
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ตรวจเช็คตามระยะ
ในขณะที่คุณรับประทาน Azalia แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณกลับมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ ๆ โดยทั่วไป ความถี่และลักษณะของการตรวจสอบเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับสภาพส่วนบุคคลของคุณ
ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหาก:
- คุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือบวมที่ขาทั้งสองข้าง อาการเจ็บหน้าอกโดยไม่ทราบสาเหตุ หายใจลำบาก ไอผิดปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเลือด (ซึ่งบ่งชี้ว่าอาจเกิดลิ่มเลือดอุดตัน)
- คุณมีอาการปวดท้องอย่างกะทันหันและรุนแรงหรือมีสีเหลือง (ซึ่งบ่งบอกถึงปัญหาตับที่อาจเกิดขึ้น);
- คุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ (ซึ่งบ่งชี้ว่าอาจเป็นมะเร็งเต้านม);
- คุณประสบกับอาการปวดอย่างกะทันหันและรุนแรงในช่องท้องส่วนล่างหรือท้องของคุณ
- คุณต้องถูกตรึงหรือเข้ารับการผ่าตัด (พบแพทย์ล่วงหน้าอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
- คุณมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติและมากมาย
- สงสัยว่าตั้งครรภ์
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Azalia: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ตุ่ม Azalia แต่ละเม็ดมี 28 เม็ด ลูกศรและวันในสัปดาห์จะพิมพ์อยู่ที่ด้านหน้าของตุ่มพองเพื่อช่วยให้คุณรับประทานยาได้อย่างถูกต้อง รับประทานยาเม็ดทุกวันในเวลาเดียวกัน ทุกวัน กลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำ
ทุกครั้งที่คุณเริ่ม Azalia แถบใหม่ ให้นำแท็บเล็ตจากแถวบนสุด ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มในวันพุธ คุณต้องนำแท็บเล็ตจากแถวบนสุดที่ระบุว่า WED
คุณต้องรับประทานวันละ 1 เม็ดต่อไปจนกว่าตุ่มพองจะว่างเปล่า โดยปฏิบัติตามทิศทางที่ลูกศรชี้ไว้เสมอ ถ้าคุณเริ่มในวันจันทร์ ตุ่มพองจะว่างตรงปลายลูกศร แต่ในกรณีอื่น ก่อนเริ่มตุ่มใหม่ คุณต้องใช้เม็ดที่ด้านซ้ายบนของแถบนี้ วิธีนี้คุณสามารถตรวจสอบว่า คุณได้กินยาเม็ดไปแล้ว อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดด้วยการใช้ Azalia (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") อย่างไรก็ตาม คุณควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามปกติ
เมื่อแพ็คเสร็จแล้ว คุณควรเริ่มแพ็คใหม่ของ Azalia ในวันถัดไป - โดยไม่หยุดชะงักและไม่รอให้เลือดไหลออก
จุดเริ่มต้นของอาซาเลียชุดแรก
หากคุณไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน (หรือไม่ได้ใช้ในเดือนก่อนหน้า)
รอให้รอบเดือนของคุณเริ่ม ในวันแรกของการมีประจำเดือน ให้ทานยาเม็ดแรกของ Azalia ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม มันสามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของช่วงเวลาของคุณ แต่ในกรณีนี้ ตรวจสอบให้แน่ใจ คุณยังใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
เปลี่ยนจากยาเม็ดคุมกำเนิด วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง
คุณสามารถเริ่มใช้ยา Azalia ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายของเม็ดยาก่อนหน้า หรือวันที่คุณถอดแหวนในช่องคลอดออกหรือแผ่นแปะผิวหนัง สามารถเริ่ม Azalia ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (หากคุณไม่แน่ใจว่าเป็นยาเม็ดใด ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
คุณยังสามารถเริ่มอย่างช้าที่สุดหลังจากช่วงเวลาพักจากเม็ดยา แหวน หรือแผ่นแปะ หรือวันหลังจากรับประทานยาเม็ดหลอกครั้งสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ อย่าลืมใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
เปลี่ยนจาก "ยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียว (ยาเม็ดเล็ก) อีกเม็ดหนึ่ง"
คุณสามารถหยุดการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณในวันใดก็ได้และเริ่มใช้ Azalia ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฉีด ฝังเทียม หรืออุปกรณ์ใส่มดลูกแบบปล่อยโปรเจสโตเจน (IUD)
เริ่มใช้ Azalia ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไปหรือวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUD ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอด.
คุณสามารถเริ่มใช้ Azalia ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังจากที่ลูกของคุณเกิด หากคุณเริ่มในภายหลัง อย่าลืมใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในระหว่างการรักษาครั้งแรกในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว ควรงดการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มใช้ Azalia
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อที่ 2 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" แพทย์ของคุณสามารถแนะนำคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้
ภายหลังการ “ยุติการตั้งครรภ์หรือการแท้งบุตร
แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้
หากคุณลืมทานอาซาเลีย
หากล่าช้าน้อยกว่า 12 ชั่วโมง
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้และรับประทานครั้งถัดไปตามเวลาปกติ การป้องกันการคุมกำเนิดของ Azalia ไม่ลดลง
หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง
ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกขึ้นได้ และครั้งถัดไปตามเวลาปกติ อาจหมายถึงรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน ไม่เป็นอันตราย (หากลืมมากกว่า 1 เม็ด ไม่ต้อง กินยาเม็ดที่ลืมไปก่อนหน้านี้) คุณไม่สามารถถือว่าตนเองได้รับการปกป้องอย่างเต็มที่จากการตั้งครรภ์ ให้ทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติแต่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยใน 7 วันข้างหน้า
ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับติดต่อกันมากเท่าใด ความเสี่ยงที่ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น
หากคุณลืมยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปในสัปดาห์แรกของการรับประทานและมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนที่คุณจะไม่ได้รับยาเม็ด มีความเป็นไปได้ว่าคุณอาจตั้งครรภ์ได้ ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณมีอาการอาเจียน ท้องเสีย หรือถ้าคุณได้รับถ่านกัมมันต์
หากอาเจียน ท้องร่วงรุนแรง หรือถ่านกัมมันต์เกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมของสารออกฤทธิ์อาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ ควรพิจารณาคำแนะนำที่อธิบายข้างต้นในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด
หากคุณหยุดใช้ Azalia
คุณสามารถหยุดใช้ Azalia ได้ทุกเมื่อ คุณไม่ได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์อีกต่อไปตั้งแต่วันที่หยุดชะงัก หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Azalia มากเกินไป
ไม่มีหลักฐานของผลเสียร้ายแรงจากการรับประทานยา Azalia มากเกินไปในเวลาเดียวกัน ในกรณีนี้ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อยอาจเกิดขึ้นในหญิงสาว สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Azalia คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Azalia ได้อธิบายไว้ในหัวข้อที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Azalia" อ่านหัวข้อนี้สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและหากจำเป็น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
ขณะรับประทาน Azalia อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดเป็นระยะ ๆ อาจมีการรั่วไหลเล็กน้อยโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์ป้องกันที่ถูกสุขอนามัย หรือมีเลือดออกมาก เทียบได้กับการมีประจำเดือนเล็กน้อยซึ่งต้องใช้ผ้าอนามัย เลือดออกอย่างถูกสุขลักษณะอาจไม่ เกิดขึ้นเลย เลือดออกผิดปกติไม่ได้บ่งชี้ว่าการป้องกันการคุมกำเนิดของ Azalia ลดลง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีมาตรการใด ๆ คุณควรใช้ Azalia ต่อไป อย่างไรก็ตามหากเลือดออกมากหรือหนัก ยังคงมีอยู่ให้บอก แพทย์ของคุณ
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่รับประทาน desogestrel:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- การเปลี่ยนแปลงอารมณ์
- ความใคร่ลดลง
- ภาวะซึมเศร้า,
- ปวดหัว,
- คลื่นไส้
- สิว,
- ปวดเต้านม,
- รอบประจำเดือนผิดปกติหรือขาด
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- การติดเชื้อในช่องคลอด,
- ใส่คอนแทคเลนส์ลำบาก
- เขาย้อน
- ผมร่วง,
- รอบประจำเดือนเจ็บปวด,
- ซีสต์รังไข่,
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ผื่น,
- ลมพิษ,
- ก้อนผิวหนังสีน้ำเงินแดง (erythema nodosum) (โรคผิวหนัง)
มีรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูก (ที่ทารกพัฒนานอกมดลูก) เป็นครั้งคราว หากคุณมีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือฉับพลันในช่องท้องส่วนล่างหรือบริเวณท้อง (ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการตั้งครรภ์นอกมดลูก) คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด .
นอกเหนือจากผลข้างเคียงที่ระบุไว้ อาจมีการหลั่งหรือการสูญเสียเต้านม
คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการของ angioedema เช่น (i) ใบหน้าบวม ลิ้นหรือคอหอย; (ii) กลืนลำบาก; หรือ (iii) ลมพิษและหายใจลำบาก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Azalia ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ desogestrel แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดมี desogestrel 75 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนเม็ดยา: แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งมันฝรั่ง Povidone K-30 Silica, กรดสเตียริกคอลลอยด์ปราศจากน้ำ α-Tocopherol all racemic
- การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171 Macrogol 3000 Talc
สิ่งที่ Azalia ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Azalia เป็นแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้านแบบกลมถึงขาวถึงขาว โดยมีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 5.5 มม. โดยมีเครื่องหมาย "D" อยู่ด้านหนึ่งและ "75" ที่อีกด้านหนึ่ง
เม็ดเคลือบฟิล์ม Azalia บรรจุในตุ่มที่ประกอบด้วย PVC / PVDC ใสและแข็ง - อลูมิเนียมฟอยล์ ตุ่มแต่ละอันจะอยู่ในกระเป๋าอลูมิเนียมเคลือบ แผลในถุงบรรจุในกล่องกระดาษแข็งพับพร้อมกับใบปลิว ภาพประกอบ และกล่องเล็กสำหรับเก็บพุพอง
ขนาดบรรจุ: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
AZALIA 75 MCG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วย desogestrel 75 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส 52.34 มก. (ในรูปของแลคโตส โมโนไฮเดรต)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านแบบกลมถึงสีขาวถึงสีขาวนวล มีเส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 5.5 มม. โดยมีเครื่องหมาย "D" ที่ด้านหนึ่งและ "75" ที่อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การคุมกำเนิด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ควรรับประทานยาเม็ดทุกวันในเวลาใกล้เคียงกันเพื่อให้ช่วงเวลาระหว่างรับประทานสองเม็ดเป็น 24 ชั่วโมงเสมอ ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบเดือนและควรรับประทานวันละ 1 เม็ดอย่างต่อเนื่อง โดยไม่คำนึงว่าอาจมีเลือดออกทางช่องคลอดได้ หลังจากรับประทานชุดแรกแล้ว ให้เริ่มชุดใหม่ในวันถัดไป
วิธีเริ่มการรักษาด้วย Azalia
ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด [เดือนก่อน]
การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันแรกของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน แต่ในกรณีนี้ ในระหว่างการรักษาครั้งแรก วัฏจักรยังแนะนำให้ใช้วิธีการกีดขวางในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานแท็บเล็ต
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
หลังจากทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกแล้ว แนะนำให้เริ่มทันที วิธีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
การคุมกำเนิดด้วย Azalia หลังคลอดสามารถเริ่มได้ก่อนถึงรอบเดือน อย่างไรก็ตาม หากผ่านไปมากกว่า 21 วัน การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกและต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด .
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสตรีให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
วิธีเริ่มการรักษาด้วย Azalia เมื่อเปลี่ยนวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมแบบอื่น (ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COCs), วงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ผู้หญิงควรเริ่มการรักษาด้วย Azalia โดยควรเป็นวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (ยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของ COC ก่อนหน้า หรือวันที่เธอถอดวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
ผู้หญิงยังสามารถเริ่มการรักษาอย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากกินยาปกติหรือช่วงพักเป็นแผ่นๆ หรือวันหลังจากยาเม็ดหลอกครั้งสุดท้ายของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมก่อนหน้านี้ แต่ในทุกกรณี แนะนำให้ใช้วิธีการกั้นใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฉีด ยาฝัง) หรือจากอุปกรณ์ภายในมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดเล็กได้ทุกวัน (จากการฝังหรือ IUS เริ่มการรักษาในวันที่ทำการกำจัด จากการเริ่มต้นการรักษาแบบฉีดในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป)
พฤติกรรมกรณีลืมแท็บเล็ต
หากเวลาระหว่างสองเม็ดผ่านไปมากกว่า 36 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง หากเวลาผ่านไปจากเวลาปกติของการรับประทานเม็ดใดๆ น้อยกว่า 12 ชั่วโมง ให้ทานเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากมาสายเกิน 12 ชั่วโมง ควรใช้การคุมกำเนิดเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หากลืมรับประทานยาเม็ดในการมีเพศสัมพันธ์ครั้งแรกที่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์ก่อน และสัปดาห์ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ในกรณีที่ทางเดินอาหารรบกวนอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้ ให้พิจารณาคำแนะนำในกรณี ลืมกินยาเม็ดในหัวข้อย่อย "พฤติกรรมกรณีลืมแท็บเล็ต"
การตรวจสอบการบำบัด
ก่อนสั่งจ่ายยาควรซักประวัติผู้ป่วยอย่างละเอียดและแนะนำให้ตรวจทางนรีเวชอย่างละเอียดเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ ควรมีการประเมินความผิดปกติของเลือดออก เช่น oligomenorrhea และ amenorrhea ก่อนสั่งจ่ายยา สถานการณ์ส่วนบุคคลของแต่ละกรณี หากผลิตภัณฑ์ที่กำหนดสามารถมีอิทธิพลต่อโรคที่แฝงอยู่หรืออย่างชัดแจ้ง (ดูหัวข้อ 4.4) ควรมีกำหนดการนัดตรวจติดตามผลตามนั้น
แม้จะรับประทาน Azalia เป็นประจำ แต่อาจมีเลือดออกผิดปกติได้ หากมีเลือดออกบ่อยและผิดปกติ ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากยังคงมีอาการอยู่ ให้ตัดสาเหตุที่เกิดขึ้นเองออก
การจัดการภาวะขาดประจำเดือนระหว่างการรักษาขึ้นอยู่กับว่าคุณทานยาเม็ดตามคำแนะนำหรือไม่และอาจรวมถึงการทดสอบการตั้งครรภ์
หากตั้งครรภ์ควรหยุดการรักษา
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่า Azalia ไม่ได้ป้องกันเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ desogestrel ในวัยรุ่นที่มีอายุน้อยกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
สำหรับการบริหารช่องปาก
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่ใช้งานอยู่
- โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
- รู้จักหรือสงสัยว่าเป็นโรคมะเร็งที่ไวต่อยาสเตียรอยด์
- มีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
หากมีปัจจัยเสี่ยง / เงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ ประโยชน์ของการใช้โปรเจสโตเจนควรได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของแต่ละกรณีและหารือกับผู้หญิงคนนั้นก่อนตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วย Azalia ของอาการรุนแรงขึ้น อาการกำเริบ หรือการปรากฏตัวของใด ๆ ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์ แพทย์ควรตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ Azalia หรือไม่
ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นตามอายุที่เพิ่มขึ้น มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมระหว่างการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด (COC) ร่วมกัน ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีหลังจากหยุดใช้ COC และไม่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาของการรักษาแต่เมื่ออายุมากขึ้น ผู้หญิงในช่วงเวลาที่เธอใช้ COC เราคำนวณจำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในสตรี 10,000 คนที่รับ CHC (ไม่เกิน 10 ปีหลังจาก "หยุดการรักษา) เทียบกับผู้หญิงที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดในช่วงเวลาเดียวกันและในกลุ่มเดียวกัน อายุ และ นำเสนอในตารางต่อไปนี้
ความเสี่ยงในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (POC) เช่น อาซาเลีย มีแนวโน้มที่จะคล้ายกับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC อย่างไรก็ตาม สำหรับ POCs หลักฐานไม่ชัดเจน ในแง่ของความเสี่ยงในการเป็นมะเร็ง มากกว่า ตลอดชีวิตความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับ CHCs นั้นต่ำ มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่รับ COC มีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ COC ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในสตรีที่รับ COC อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด หรือทั้งสองอย่างรวมกัน
เนื่องจากไม่สามารถแยกผลกระทบทางชีวภาพของโปรเจสโตเจนต่อมะเร็งตับได้ จึงจำเป็นต้องมีการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงของแต่ละคนในสตรีที่เป็นมะเร็งตับ
ในกรณีที่ตับทำงานผิดปกติหรือเฉียบพลัน ผู้หญิงต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อทำการทดสอบที่เหมาะสมและรับความช่วยเหลือที่เหมาะสม
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ COC กับอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด) แม้ว่าความเกี่ยวข้องทางคลินิกของข้อมูลเหล่านี้ที่สัมพันธ์กับ desogestrel ที่ใช้เป็นยาคุมกำเนิดในกรณีที่ไม่มีส่วนประกอบของเอสโตรเจน ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ในกรณีของการรักษาลิ่มเลือดอุดตันด้วย Azalia ควรยุติลงควรพิจารณาหยุด Azalia ในกรณีที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวเป็นเวลานานเนื่องจากการผ่าตัดหรือการเจ็บป่วย ผู้หญิงที่มีประวัติของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันลิ่มเลือดควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ของการกลับเป็นซ้ำ
แม้ว่าฮอร์โมนโปรเจสโตเจนอาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับสูตรการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดโปรเจสโตเจนเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ในช่วงเดือนแรกของการใช้การคุมกำเนิด ผู้ป่วยเบาหวานต้องได้รับการปฏิบัติตามอย่างระมัดระวัง
หากความดันโลหิตสูงเกิดขึ้นเป็นระยะเวลานานระหว่างการใช้ Azalia หรือหากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรพิจารณาเลิกใช้ Azalia
การรักษาด้วย Azalia ทำให้ระดับ estradiol ในซีรัมลดลงเป็นค่าที่สอดคล้องกับระยะ follicular ในระยะแรก อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบว่าการลดลงนี้มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกหรือไม่
การป้องกันโดยยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้นแบบดั้งเดิมต่อการตั้งครรภ์นอกมดลูกที่เป็นไปได้นั้นไม่เหมาะสมเท่ากับการป้องกันโดย COC และสิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการตกไข่บ่อยครั้งระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น ความจริงที่ว่า Azalia ยับยั้งอย่างมีนัยสำคัญ การตกไข่ การตั้งครรภ์นอกมดลูกที่เป็นไปได้จะต้องนำมาพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคในสตรีที่มีอาการหมดประจำเดือนหรือปวดท้อง
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่รับประทาน Azalia
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงตามรายการด้านล่างทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้สเตียรอยด์ทางเพศ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้โปรเจสติน: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis; การก่อตัวของนิ่ว; porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ; ดาวน์ซินโดรม uraemic-hemolytic; ท่าเต้นของ Sydenham; เริมตั้งครรภ์; สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis; angioedema (กรรมพันธุ์)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Azalia มีแลคโตส 64.08 มก. (ในรูปของแลคโตสโมโนไฮเดรต) ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้โดยผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ข้อมูลที่ได้จาก COC แสดงให้เห็นว่าการใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดสามารถส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับของโปรตีนในการขนส่งในซีรัม เช่น การจับโกลบูลินของคอร์ติโคสเตียรอยด์และลิพิด เศษส่วนของไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต การแข็งตัวของเลือด และการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ ไม่ทราบว่าสิ่งนี้ใช้กับการคุมกำเนิดขั้นพื้นฐานได้มากน้อยเพียงใด เฉพาะโปรเจสโตเจนเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่อนุญาตให้ใช้ Azalia ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Azalia ควรหยุดการรักษาด้วย Azalia ทันที
จากการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการได้รับโปรเจสตินในปริมาณที่สูงมากๆ อาจทำให้ทารกในครรภ์เพศหญิงมีความเป็นชายได้
จากการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้งพบว่าไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากมารดาที่ใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์ และไม่ได้เปิดเผยผลการก่อมะเร็งใดๆ เมื่อ COC ถูกถ่ายโดยไม่ได้ตั้งใจในช่วงแรกของการตั้งครรภ์ ก็ไม่ได้ทำ ที่มี COCs บ่งบอกถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
เวลาให้อาหาร
Desogestrel ไม่ส่งผลต่อการผลิตหรือคุณภาพ (ความเข้มข้นของโปรตีน แลคโตส หรือไขมัน) ของน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม etonogestrel จำนวนเล็กน้อย (เมตาโบไลต์ของ desogestrel) จะถูกขับออกมาในนม เป็นผลให้ทารกสามารถกิน etonogestrel 0.01 - 0.05 mcg ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน (ประมาณการตาม "การบริโภคนม 150 มล. / กก. / วัน)
ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวมีจำกัดสำหรับทารกที่มารดาเริ่มใช้ Azalia ในช่วงสัปดาห์ที่สี่ถึงแปดหลังคลอด ทารกเหล่านี้ได้รับการพยาบาลเป็นเวลา 7 เดือนและติดตามเป็นเวลา 1.5 ปี (n = 32) หรืออายุไม่เกิน 2.5 ปี (n = 14) จากการประเมินการเจริญเติบโตและการพัฒนาของจิต ไม่พบความแตกต่างใด ๆ กับทารกของมารดาที่ใช้เครื่องทองแดงใส่มดลูก
จากข้อมูลที่มีอยู่ Azalia สามารถใช้ได้ในระหว่างการให้นมลูก อย่างไรก็ตาม ควรติดตามพัฒนาการและการเติบโตของเด็กในวัยชราที่แม่ใช้ Azalia อย่างระมัดระวัง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Desogestrel ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
การศึกษาทางคลินิกรายงานว่ามีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติท่ามกลางผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ในสตรีที่รับประทาน desogestrel มีรายงานเลือดออกผิดปกติถึง 50% ของกรณี เนื่องจาก desogestrel ยับยั้งการตกไข่ได้เกือบ 100% ซึ่งแตกต่างจากยาคุมกำเนิดชนิด progestogen อย่างเดียว การตกเลือดที่ผิดปกติจึงพบได้บ่อยกว่ายาคุมกำเนิดชนิด progestogen อย่างเดียว ในสตรี 20-30% เลือดออกอาจบ่อยขึ้น ในขณะที่อีก 20% เลือดออกอาจน้อยลง บ่อยครั้งหรือขาดหายไปโดยสิ้นเชิง เลือดออกทางช่องคลอดอาจมีระยะเวลานานขึ้นเช่นกัน หลังจากประมาณ 2 เดือนนับจากเริ่มการรักษา เลือดออกมักจะน้อยลง ข้อมูลเพิ่มเติม คำแนะนำทางการแพทย์ และการเขียนบันทึกการตกเลือดสามารถปรับปรุงการยอมรับรายละเอียดการตกเลือดนี้สำหรับผู้หญิง
ผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับ desogestrel (> 2.5%) ได้แก่ สิว อารมณ์เปลี่ยนแปลง เจ็บเต้านม คลื่นไส้ และน้ำหนักเพิ่ม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในตารางด้านล่าง ดังต่อไปนี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ทั่วไป (≥1 / 100,
* MedDRA เวอร์ชัน 16.1
อาจมีการปลดปล่อยเต้านมด้วยการใช้ Azalia มีรายงานการตั้งครรภ์นอกมดลูกน้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.4) นอกจากนี้ (อาการรุนแรงขึ้นของ) angioedema และ / หรืออาการกำเริบของ angioedema ทางพันธุกรรมอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานผลข้างเคียง (ที่ร้ายแรง) จำนวนหนึ่งในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด (รวม) ซึ่งรวมถึงเส้นเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอุดตัน เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น เนื้องอกในตับและเต้านม) และเกลื้อน บางส่วนได้กล่าวถึงในรายละเอียดในส่วนที่ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์: www. Agenziafarmaco.gov มัน/มัน/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด
อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในหญิงสาว อาจมีอาการเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและการรักษาเพิ่มเติมควรแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนคุมกำเนิดสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, โปรเจสโตเจน
รหัส ATC: G03AC09
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Azalia เป็นยาเม็ดที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้นที่มีโปรเจสโตเจน เดสโซเจสเตรล
กลไกการออกฤทธิ์
เช่นเดียวกับยาเม็ดโปรเจสโตเจนอื่นๆ เท่านั้น Azalia เหมาะที่สุดในระหว่างการให้นมลูกและในสตรีที่ไม่สามารถหรือไม่ต้องการรับฮอร์โมนเอสโตรเจน ผลการคุมกำเนิดของ Azalia ทำได้โดยหลักจากการให้นมเป็นหลักซึ่งแตกต่างจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนอย่างเดียวทั่วไป ผลกระทบอื่นๆ ได้แก่ การเพิ่มความหนืดของมูกปากมดลูก
ในการศึกษา 2 รอบโดยใช้คำจำกัดความของการตกไข่เป็นระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนที่สูงกว่า 16 nmol / l เป็นเวลา 5 วันติดต่อกัน อุบัติการณ์ของการตกไข่คือ 1% (1/103) โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.02% - 5.29 % ในความตั้งใจที่จะรักษาแบบกลุ่ม (ข้อผิดพลาดในการใช้งานและความล้มเหลวของวิธีการ) การยับยั้งการตกไข่เกิดขึ้นแล้วในรอบการรักษาแรก การศึกษา โดย desogestrel หยุดหลังจาก 2 รอบ (56 วันติดต่อกัน) การตกไข่เกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจาก 17 วัน (ช่วง 7 - 30 วัน)
ในการศึกษาประสิทธิภาพของยาเปรียบเทียบ (ซึ่งอนุญาตให้รับประทานยาเม็ดล่าช้าสูงสุด 3 ชั่วโมง) ดัชนี Pearl โดยรวมในความตั้งใจที่จะรักษากลุ่มสำหรับ desogestrel คือ 0.4 (95% CI 0.09 - 1.20) เทียบกับ 1.6 (95% CI 0.42 - 3.96) สำหรับ levonorgestrel 30 ไมโครกรัม
ดัชนีไข่มุกสำหรับยาขับปัสสาวะเทียบได้กับดัชนีที่คำนวณในอดีตสำหรับ COC ในประชากรยาคุมกำเนิดทั่วไป
การรักษาด้วย desogestrel จะทำให้ระดับ estradiol ลดลงไปถึงระดับที่สอดคล้องกับระยะ follicular ในระยะแรก ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อกลูโคส เมแทบอลิซึมของไขมัน และภาวะเลือดคั่ง
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก desogestrel จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเปลี่ยนเป็น etonogestrel ที่สภาวะคงตัว ระดับสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาจะถึงประมาณ 1.8 ชั่วโมงหลังรับประทานยาเม็ดและการดูดซึมของ etonogestrel สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 70%
การกระจาย
Etonogestrel จับกับโปรตีนในซีรัม 95.5 - 99% โดยเฉพาะอย่างยิ่งในซีรัมอัลบูมินและในระดับที่น้อยกว่ากับฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (SHGB)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Desogestrel ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ผ่านไฮดรอกซิเลชันและดีไฮโดรจีเนชันไปยังเมตาบอไลต์ที่ใช้งานอยู่ etonogestrel Etonogestrel ถูกเผาผลาญโดยซัลเฟตและกลูโคโรนิเดชัน
การกำจัด
การกำจัด etonogestrel มีลักษณะเป็นครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 30 ชั่วโมง โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างการให้ยาครั้งเดียวหรือหลายครั้ง พลาสม่าถึงระดับคงที่หลังจาก 4-5 วัน เซรั่มล้างหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ของ etonogestrel ประมาณ 10 l / h Etonogestrel และสารเมตาบอลิซึมของมันถูกขับออกมาในรูปของสเตียรอยด์อิสระหรือคอนจูเกตในปัสสาวะและอุจจาระ (อัตราส่วน 1.5: 1) ในสตรีที่ให้นมบุตร etonogestrel จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในอัตราส่วนนม / ซีรั่มที่ 0.37 -0.55 จากข้อมูลเหล่านี้และการบริโภคนมโดยประมาณ 150 มล. / กก. / วัน ทารกสามารถกิน etonogestrel 0.01 - 0.05 ไมโครกรัม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาทางพิษวิทยาไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใดๆ นอกเหนือจากผลจากคุณสมบัติของฮอร์โมนของ desogestrel
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของเม็ด:
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
แป้งมันฝรั่ง,
โพวิโดน K-30,
ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์,
กรดสเตียริก
- โทโคฟีรอล racemic ทั้งหมด
การเคลือบผิว:
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171;
แมคโครกอล 3000;
แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น ยานี้ ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาพิเศษใดๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
เม็ดเคลือบฟิล์ม Azalia บรรจุในตุ่มที่ประกอบด้วย PVC / PVDC ใสแข็ง - อลูมิเนียมฟอยล์ ตุ่มแต่ละอันบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมเคลือบลามิเนต ตุ่มพองในถุงบรรจุในกล่องกระดาษแข็งแบบพับพร้อมกับเม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์และกระเป๋าขนาดเล็กสำหรับเก็บพุพอง
ขนาดบรรจุ: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บมจ.เกเดียนริกเตอร์ Gyömroi út 19-21
1103, บูดาเปสต์ - ฮังการี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี n.:
041762016 - "75 mcg TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม" 1X28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม" 3X28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม" 6X28 TABLETS
ใน PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม" 13X28 เม็ดใน PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: ตุลาคม 2012
