สารออกฤทธิ์: โซเฟโนพริล (โซเฟโนพริล แคลเซียม), ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Bifrizide 30 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Bifrizide? มีไว้เพื่ออะไร?
Bifrizide มีแคลเซียม zofenopril 30 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. เป็นส่วนผสมออกฤทธิ์
- แคลเซียมโซเฟโนพริลเป็นยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่อยู่ในกลุ่มของยาลดความดันโลหิตที่เรียกว่าสารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE)
- ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นยาขับปัสสาวะที่ทำงานโดยการเพิ่มปริมาณของปัสสาวะที่ผลิต
Bifrizide ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง (ความดันโลหิตสูง) เมื่อไม่สามารถควบคุมได้โดยการใช้ยา zofenopril เพียงอย่างเดียว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bifrizide
อย่าใช้ Bifrizide ถ้า:
- เกินเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Bifrizide แม้ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์")
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zofenopril หรือ "hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ที่มีอยู่ในยา (ดูหัวข้อที่ 6:" สิ่งที่ Bifrizide มี "และส่วนสุดท้ายของส่วนที่ 2:" 'Bifrizide มีแลคโตส ")
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับสารอื่นๆ ที่ได้จากซัลโฟนาไมด์ (เช่น ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากซัลโฟนาไมด์)
- มีอาการแพ้ก่อนหน้านี้กับสารยับยั้ง ACE อื่นเช่น captopril หรือ enalapril
- มีประวัติการบวมและคันอย่างรุนแรงบริเวณใบหน้า จมูกและลำคอ (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้ หรือมีอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบจากกรรมพันธุ์ / ไม่ทราบสาเหตุ (การบวมอย่างรวดเร็วของผิวหนัง เนื้อเยื่อ ทางเดินอาหาร และอวัยวะอื่นๆ)
- ประสบปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
- ทุกข์ทรมานจากการตีบของหลอดเลือดแดงของไต
- คุณเป็นโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bifrizide
พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทาน Bifrizide หาก:
- มีปัญหาตับและไต
- มีความดันโลหิตสูงเนื่องจากปัญหาไตหรือหลอดเลือดแดงตีบตันที่นำไปสู่ไต (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด)
- เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
- กำลังฟอกไต
- คุณอยู่ในภาวะ LDL apheresis (ขั้นตอนที่คล้ายกับการฟอกไตที่ช่วยล้างคอเลสเตอรอลที่เป็นอันตรายในเลือดของคุณ)
- มีระดับฮอร์โมน aldosterone ในเลือดสูงผิดปกติ (primary aldosteronism)
- มีการตีบของลิ้นหัวใจ (aortic stenosis) หรือผนังหัวใจหนาขึ้น (hypertrophic cardiomyopathy)
- มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคสะเก็ดเงิน (โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นสะเก็ดสีชมพู)
- อยู่ในระหว่างการรักษา desensitization ("การฉีดสารภูมิแพ้") สำหรับแมลงกัดต่อย
- เป็นโรคลูปัส erythematosus (ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ระบบป้องกันของร่างกาย)
- มีแนวโน้มที่จะมีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีอาการ QT เป็นเวลานาน (ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจชนิดหนึ่ง) หรือหากคุณใช้ดิจิทาลิส (เพื่อช่วยปั๊มหัวใจ)
- เป็นเบาหวาน
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือความผิดปกติที่ส่งผลต่อสมองเนื่องจากความดันโลหิตต่ำอาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- "ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ปฏิปักษ์" (AIIRA) (หรือที่รู้จักในชื่อซาร์แทน - เช่น วาลซาร์แทน, เทลมิซาร์แทน, เออร์เบซาร์แทน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ
ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Bifrizide" ด้วย
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในยา Bifrizide อาจทำให้ผิวแพ้ง่ายต่อแสงแดดหรือรังสี UV เทียม หยุดใช้ Bifrizide และแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการผื่นคัน บริเวณที่คัน หรือผิวบอบบางระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อที่ 4)
การทดสอบการต่อต้านยาสลบ: Bifrizide สามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกในการทดสอบการต่อต้านยาสลบ
หากความดันโลหิตของคุณต่ำเกินไประหว่างการรักษาด้วย Bifrizide โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก (สิ่งนี้จะพบได้บ่อยมากขึ้นหากคุณทานยาขับปัสสาวะอื่นๆ ด้วย ขาดน้ำหรือทานอาหารที่มีเกลือต่ำ หรือหากคุณเป็นโรคหรือท้องร่วง) . หากเป็นเช่นนี้ ให้แจ้งแพทย์ทันทีแล้วนอนหงาย (ดูหัวข้อที่ 4)
หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด ให้แจ้งวิสัญญีแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Bifrizide ก่อนรับยาสลบ ซึ่งจะช่วยให้วิสัญญีแพทย์ตรวจความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจระหว่างทำหัตถการได้
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจจะ) ไม่แนะนำให้ใช้ Bifrizide ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรใช้หากคุณเกินเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยาอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้หากใช้ในขั้นตอนนี้ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์") . )
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Bifrizide ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Bifrizide ได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น ไตรเมโทพริม อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม เช่น สไปโรโนแลคโตน ไตรแอมเทอรีน อะมิโลไรด์) สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
- ยาอื่นที่มีผลต่อระดับสารเคมีในเลือด (Adrenocorticotropic hormone - ACTH - ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตฮอร์โมนของร่างกายบางชนิด, การฉีด amphotericin B, carboxonexolone, ยาระบายกระตุ้น)
- ลิเธียม (ใช้รักษาอาการผิดปกติทางอารมณ์)
- ยาชา
- ยาเสพติด (เช่นมอร์ฟีน)
- ยารักษาโรคจิต (ใช้รักษาโรคจิตเภทและโรคที่คล้ายคลึงกัน)
- ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น อะมิทริปไทลีนและโคลมิพรามีน
- ยาอื่นๆ สำหรับความดันโลหิตสูงและยาขยายหลอดเลือด (รวมถึง beta blockers, alpha blockers และ diuretics เช่น hydrochlorothiazide furosemide, torasemide) แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ หากคุณใช้ยา angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) ) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Bifrizide" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่น ๆ ที่ใช้สำหรับอาการเจ็บหน้าอก (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- ยาลดกรดรวมถึงซิเมทิดีน (ใช้รักษาอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร)
- cyclosporine (ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ) และยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (ยาที่ทำลายการป้องกันของร่างกายคุณ)
- ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (เช่น โพรเบเนซิด ซัลฟินไพราโซน และอัลโลพูรินอล)
- อินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่น ๆ
- ตัวแทน cytostatic (ใช้ในการรักษามะเร็งหรือในโรคที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน)
- corticosteroids (ยาต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ) - procainamide (ใช้เพื่อควบคุมการเต้นของหัวใจผิดปกติ)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่นแอสไพรินหรือไอบูโพรเฟน)
- ยาซิมพาโทมิเมติก (ยาที่ส่งผลต่อระบบประสาท รวมทั้งยาบางชนิดที่ใช้รักษาโรคหอบหืด ไข้ละอองฟาง และเอมีนที่กดทับ เช่น อะดรีนาลีน)
- เกลือแคลเซียม
- digitalis (ใช้เพื่อช่วยปั๊มหัวใจ)
- cholestyramine และ colestipol resins (ใช้เพื่อลดคอเลสเตอรอล)
- ยาที่ใช้คลายกล้ามเนื้อ (เช่น ทูโบคูรารีน)
- amantidine (ยาต้านไวรัส)
ไบฟริไซด์กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
Bifrizide สามารถรับประทานได้ทั้งกับอาหารหรือในขณะท้องว่าง แต่ด้วยน้ำเสมอ เพื่อความสะดวกในการกลืน ยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นสองส่วนเพื่อกลืนทีละส่วน
แอลกอฮอล์เพิ่มผลความดันโลหิตตก (ลดความดันโลหิต) ของ Bifrizide; สอบถามแพทย์ของคุณสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Bifrizide ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Bifrizide ไม่แนะนำให้ใช้ Bifrizide ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ และไม่ควร ให้กินเมื่อเกินเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยาอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้ หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือกำลังจะเริ่มให้นม ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Bifrizide สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกยาอื่นที่เหมาะกับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกต่อไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณให้นมลูกแก่ทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเมื่อยล้า หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
บิฟริไซด์ประกอบด้วยแลคโตส
ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณรู้ว่าคุณมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Bifrizide: Posology
ใช้ยาบิฟริไซด์ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
ปริมาณ Bifrizide ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
สามารถรับประทาน Bifrizide พร้อมอาหารหรือในขณะท้องว่างได้ ควรใช้ยาเม็ดด้วยน้ำ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี หากคุณอายุเกิน 65 ปีและมีการทำงานของไตบกพร่อง Bifrizide อาจไม่ใช่ยาที่เหมาะสมสำหรับคุณ (ดูหัวข้อ 2 - "คำเตือนและข้อควรระวัง ")
หากคุณลืมทานบิฟริไซด์
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาต่อไปทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดที่ลืมไป และรับประทานยาตามปกติในครั้งถัดไปตามเวลาปกติ อย่า กินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดทานบิฟริไซด์
ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอก่อนหยุดการรักษาด้วย Bifrizide หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Bifrizide โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bifrizide มากเกินไป
หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที (ให้นำยาเม็ดที่เหลือ กล่องหรือเอกสารฉบับนี้ติดตัวไปด้วย ถ้าเป็นไปได้) อาการและสัญญาณที่พบบ่อยที่สุดของการให้ยาเกินขนาดคือความดันโลหิตต่ำเป็นลม (ความดันเลือดต่ำ), อัตราการเต้นของหัวใจช้ามาก (หัวใจเต้นช้า), การเปลี่ยนแปลงทางเคมีในเลือด (อิเล็กโทรไลต์), ความผิดปกติของไต, ปัสสาวะมากเกินไปส่งผลให้ขาดน้ำ, คลื่นไส้และง่วงนอน, กล้ามเนื้อกระตุก , ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (โดยเฉพาะหากคุณกำลังใช้ยาดิจิทัลหรือยาอื่นๆ สำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ)
ผลข้างเคียงของ Bifrizide คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Bifrizide สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกกับ Bifrizide:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบได้น้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 10 คนที่รับการรักษา):
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว
- ไอ.
ผลข้างเคียงที่พบได้น้อย (พบได้น้อยกว่า 1 ในทุกๆ 100 คนที่รับการรักษา):
- การติดเชื้อ
- หลอดลมอักเสบ
- เจ็บคอ
- เพิ่มคอเลสเตอรอลและ / หรือไขมันอื่น ๆ ในเลือด, เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด, โพแทสเซียม, กรดยูริค, creatinine และเอนไซม์ตับ
- โพแทสเซียมในเลือดลดลง
- นอนไม่หลับ
- อาการง่วงนอน, เป็นลม, กล้ามเนื้อตึง (hypertonia)
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ภาวะหัวใจห้องบน, ใจสั่น
- ร้อนวูบวาบ ความดันโลหิตต่ำ ความดันโลหิตสูง
- คลื่นไส้, อาหารไม่ย่อย, โรคกระเพาะ, การอักเสบของเหงือก, ปากแห้ง, ปวดท้อง
- เริ่มมีอาการบวมอย่างรวดเร็วโดยเฉพาะที่ริมฝีปาก แก้ม เปลือกตา ลิ้น เพดานปาก กล่องเสียง หายใจลำบากอย่างกะทันหัน (angioneurotic edema) หากคุณมีอาการเหล่านี้ แสดงว่าคุณมี "อาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Bifrizide คุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน หรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
- โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นสะเก็ดสีชมพู (โรคสะเก็ดเงิน), สิว, ผิวแห้ง, คัน, ลมพิษ
- ปวดหลัง
- เพิ่มปริมาณปัสสาวะ (polyuria)
- ความอ่อนแอทั่วไป (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่, อาการบวมที่ส่วนปลาย (โดยปกติรอบข้อเท้า)
- ความอ่อนแอ
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ไม่ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกกับ Bifrizide แต่มีรายงานเกี่ยวกับแคลเซียม zofenopril และ / หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ดังนั้นจึงสามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้ Bifrizide:
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า ความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรงในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา มีอาการวิงเวียนศีรษะ การมองเห็นเปลี่ยนไป เป็นลม ความดันโลหิตต่ำขณะยืน
- เจ็บหน้าอก ปวดกล้ามเนื้อ และ/หรือเป็นตะคริว
- การเปลี่ยนแปลงในสติ, เวียนศีรษะอย่างกะทันหัน, การมองเห็นพร่ามัวหรืออ่อนแออย่างกะทันหันและ / หรือสูญเสียความรู้สึกที่จะสัมผัสที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
- การทำงานของไตลดลง, การเปลี่ยนแปลงของปริมาณปัสสาวะในแต่ละวัน, การมีโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ)
- อาเจียน ท้องเสีย ท้องผูก
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนังกับการลอก, แดง, หย่อนคล้อยและการปะทุของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis), เลวลงของโรคสะเก็ดเงิน, ผมร่วง (ผมร่วง)
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
- ความรู้สึกทางผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงเช่นการแสบร้อนรู้สึกเสียวซ่า (paesthesia)
- รบกวนความสมดุล, สับสน, หูอื้อ (หูอื้อ), การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ, การมองเห็นไม่ชัด
- หายใจลำบาก ทางเดินหายใจตีบแคบ (หลอดลมหดเกร็ง) ไซนัสอักเสบ อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบ) การอักเสบของลิ้น (glossitis)
- สีเหลืองของผิวหนัง (ดีซ่าน), การอักเสบของตับหรือตับอ่อน (ตับอักเสบ, ตับอ่อนอักเสบ), ลำไส้อุดตัน (อืด)
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือด จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด หรือการลดลงของจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia): ติดต่อแพทย์หากคุณสังเกตเห็นว่ามีรอยช้ำง่าย หรือมีอาการเจ็บคอหรือมีไข้โดยไม่ทราบสาเหตุ
- เพิ่มระดับบิลิรูบินและยูเรียในเลือด
- ภาวะโลหิตจางเนื่องจากการสลายตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดง (ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง) ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้หากคุณมีภาวะขาด G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase)
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ยังไม่ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกกับ Bifrizide แต่ได้รับรายงานสำหรับ hydrochlorothiazide แล้ว ดังนั้นจึงอาจเกิดขึ้นกับการใช้ Bifrizide:
- การเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือดใหม่โดยไขกระดูก (ไขกระดูกล้มเหลว)
- ไข้, ปฏิกิริยาการแพ้ต่อสิ่งมีชีวิตทั้งหมด (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- ระดับของเหลวในร่างกายเปลี่ยนแปลงไป (ภาวะขาดน้ำ) และสารเคมีในเลือด (อิเล็กโทรไลต์), โรคเกาต์, เบาหวาน, เมตาบอลิซึม alkalosis
- ความไม่แยแสความกังวลใจความปั่นป่วน
- อาการชัก ระดับการรับรู้ลดลง โคม่า อัมพฤกษ์
- ตาเหลือง (xanthopsia) สายตาสั้นแย่ลง น้ำตาไหลน้อยลง
- อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกหมุน)
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ (arrhythmias) การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
- การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombosis) และ embolisms, circulatoryยุบ (shock)
- ความเครียดทางเดินหายใจ, การอักเสบของปอด (ปอดบวม), การก่อตัวของเนื้อเยื่อเส้นใยในปอด (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า), การสะสมของของเหลวในปอด (อาการบวมน้ำที่ปอด)
- กระหาย, ขาดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร), ขาดการเคลื่อนไหวของลำไส้ (อัมพาตอืด), ก๊าซมากเกินไปในกระเพาะอาหาร, การอักเสบของต่อมน้ำลาย (sialadenitis), อะไมเลสในเลือดเพิ่มขึ้น (เอนไซม์ในตับอ่อน, hyperamylasemia), การอักเสบของถุงน้ำดี (ถุงน้ำดี)
- จุดสีม่วงบนผิวหนัง (จ้ำ) เพิ่มความไวต่อแสงแดด ผื่น (โดยเฉพาะบริเวณใบหน้า) และ/หรือรอยแดงที่อาจทำให้เกิดแผลเป็น (cutaneous lupus erythematosus) การอักเสบของหลอดเลือดส่งผลให้เนื้อเยื่อเนื้อร้าย (vasculitis necrotizing)
- ภาวะไตวายเฉียบพลัน (ด้วยการผลิตปัสสาวะลดลงและเพิ่มของเหลวและของเสียในร่างกาย) การอักเสบของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันภายในไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) น้ำตาลในปัสสาวะ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศของสำนักงานยาอิตาลี - เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยในการรายงานผลข้างเคียงของ ยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บ Bifrizide ไว้เหนือ 30 ° C
ห้ามใช้ Bifrizide หลังจากวันหมดอายุ ("EXP") ซึ่งระบุไว้บนกล่องด้านนอกและตุ่มพอง
เก็บแท็บเล็ตของคุณไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเสมอ
อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สารบิฟรีไซด์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมโซเฟโนพริล 30 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, lactose monohydrate, แป้งข้าวโพด, hypromellose, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบผิว: Opadry Pink 02B24436 (hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), macrogol 6000 (ดูย่อหน้าที่ 2 "Bifrizide มีแลคโตส")
Bifrizide มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ด Bifrizide 30 มก. / 12.5 มก. เป็นเม็ดสีแดงพาสเทลกลมเคลือบฟิล์มสองด้านเล็กน้อยและมีเส้นคะแนนด้านหนึ่ง เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน แท็บเล็ตมีจำหน่ายในแพ็ค 14, 28, 30, 50, 56, 90 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ยาเม็ด BIFRIZIDE เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยโซเฟโนพริล 28.7 มก. (เทียบเท่าแคลเซียมโซเฟโนพริล 30 มก.) และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 56.20 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์มสองด้านนูนเล็กน้อยสีแดง กลม มีเส้นกำกับอยู่ด้านหนึ่ง
เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตมีจุดประสงค์เพื่อให้ง่ายต่อการกลืนเพื่อให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง
การรวมกันของยาคงที่นี้แสดงในผู้ป่วยที่ควบคุมความดันโลหิตด้วย Zofenopril เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ทั่วไป
ควรรับประทาน BIFRIZIDE วันละครั้ง โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
แนะนำให้ใช้การไตเตรทขนาดยากับส่วนประกอบแต่ละส่วน (เช่น โซเฟโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ก่อนเปลี่ยนเป็นขนาดยาคงที่
เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก ควรพิจารณาเปลี่ยนจากการใช้ยาเดี่ยวไปเป็นการรวมกันในขนาดยาตายตัวโดยตรง
เพื่อความสะดวกในการกลืน ยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นสองส่วนเพื่อกลืนทีละเม็ดในขณะที่ให้ยา
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 65 ปี)
ผู้ป่วยที่ไม่ hypovolaemic หรือไม่มีการสูญเสียเกลือ:
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพโดยปกติคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง
ผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีภาวะ hypovolaemia หรือเกลือหมด
ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการกวาดล้าง creatinine ปกติ
ในผู้สูงอายุที่มี creatinine clearance ลดลง (น้อยกว่า 45 มล. / นาที) ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE การกวาดล้าง Creatinine สามารถประมาณได้จากระดับ creatinine ในซีรัมโดยใช้สูตร Cockroft-Gault:
สูตรนี้ให้ค่า creatinine clearance ในผู้ชาย ในผู้หญิง ค่าที่ได้ต้องคูณด้วย 0.85
ประชากรเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ BIFRIZIDE ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่เป็นที่ยอมรับ ดังนั้นจึง ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ผู้ป่วยไตวายและฟอกไต
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อย (creatine clearance> 45ml / min.) BIFRIZIDE สามารถใช้ในขนาดและสูตรเดียวกัน (วันละครั้ง) ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatine clearance
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ได้รับการฟอกไต ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งได้รับยา Zofenopril ขนาด 30 มก. ทางเดียวสามารถใช้สูตรยาเดียวกันกับในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติได้ BIFRIZIDE มีข้อห้ามในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
04.3 ข้อห้าม -
• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
• แพ้ยาโซเฟโนพริลหรือสารยับยั้ง ACE อื่นๆ
• แพ้ง่ายต่อไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หรือสารที่ได้จากซัลโฟนาไมด์อื่นๆ
• ภูมิไวเกินต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ประวัติอาการบวมน้ำเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ก่อนหน้านี้
• กรรมพันธุ์/ไม่ทราบสาเหตุอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท
• การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
• การด้อยค่าของการทำงานของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance
• หลอดเลือดแดงไตตีบทวิภาคีหรือตีบข้างเดียวในกรณีของไตเดียว
• ห้ามใช้ Bifrizide ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (glomerular filtration rate GFR
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
โซเฟโนพริล
ความดันเลือดต่ำ:
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะอื่น ๆ BIFRIZIDE อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากให้ยาครั้งแรก แม้ว่าผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อนจะไม่ค่อยรายงานอาการความดันเลือดต่ำก็ตาม & เอกราช; นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และการสูญเสียอิเล็กโทรไลที่เกิดจากการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ อาหารโซเดียมต่ำ การล้างไต ท้องร่วงหรืออาเจียน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้อง & เอกราช; ภาวะนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีระดับของภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรงมากขึ้น โดยรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำในปริมาณมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือการทำงานของไตบกพร่อง
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ การรักษาควรเริ่มภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรงพยาบาล โดยใช้ขนาดต่ำและการไตเตรทขนาดยาอย่างระมัดระวัง
ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะชั่วคราวเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริล
ข้อพิจารณาเหล่านี้ใช้ได้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้
ในกรณีของความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรเอนหลังในท่าหงาย อาจจำเป็นต้องมีการเติมปริมาตรโดยการให้น้ำเกลือทางหลอดเลือดดำ การเริ่มต้นของความดันเลือดต่ำหลังการให้ยาครั้งแรกไม่ได้ขัดขวางความเป็นไปได้ของการไตเตรทขนาดของส่วนประกอบยาอย่างระมัดระวังเมื่อเหตุการณ์ได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด:
ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่มีการตีบทวิภาคีของหลอดเลือดแดงไตหรือหลอดเลือดแดงส่วนต้นของหลอดเลือดตีบต่อไตโดดเดี่ยวเมื่อรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตไม่เพียงพอ การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจเป็นสาเหตุหนึ่งที่ทำให้เกิดการสูญเสียการทำงานของไต นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในระดับครีเอตินินในซีรัมแม้ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียว
ในผู้ป่วยเหล่านี้ การบำบัดควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด ด้วยขนาดต่ำ การไตเตรทอย่างระมัดระวัง และการเฝ้าติดตามการทำงานของไต
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย:
ในระหว่างการรักษา ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดตามความเหมาะสม มีรายงานกรณีของภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงที่เป็นโรคไต ได้แก่ หลอดเลือดแดงไตตีบ ผู้ป่วยบางรายที่ไม่มีโรคไตที่มีอยู่ก่อนได้พัฒนาระดับยูเรียในเลือดและ creatinine ในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับยาขับปัสสาวะร่วมกัน ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องลดปริมาณของส่วนประกอบแต่ละอย่างลง แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
ผู้ป่วยฟอกไต:
ผู้ป่วยฟอกไตที่ใช้เยื่อโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง (เช่น AN 69) และรับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE อาจเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ เช่น หน้าบวม หน้าแดง ความดันเลือดต่ำ และหายใจลำบากภายในไม่กี่นาทีหลังจากเริ่มการฟอกไต แนะนำให้ใช้เมมเบรนทางเลือกหรือยาลดความดันโลหิตทางเลือก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Zofenopril ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ได้รับการฟอกเลือดยังไม่ได้รับการยอมรับดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาในผู้ป่วยเหล่านี้
ผู้ป่วยในภาวะ LDL apheresis:
ผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ที่ได้รับ LDL apheresis ร่วมกับเดกซ์แทรนซัลเฟตอาจพัฒนาปฏิกิริยาตอบสนองแบบอะนาไฟแล็กติกคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (ดูด้านบน) ขอแนะนำให้ใช้ยาลดความดันโลหิตที่เป็นของประเภทอื่นในผู้ป่วยเหล่านี้
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการบำบัดด้วยการลดความรู้สึกไวหรือในกรณีที่แมลงกัดต่อย:
ผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors ระหว่างการรักษา desensitizing (เช่น พิษจากต่อมใต้สมอง) หรือหลังแมลงกัดต่อยมักพบปฏิกิริยาตอบสนองต่อภูมิแพ้ที่คุกคามชีวิตได้ไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้ด้วยการระงับการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราว แต่เกิดขึ้นอีกครั้งหลังจากให้ยาซ้ำโดยไม่ได้ตั้งใจ ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors ซึ่งอยู่ในขั้นตอน desensitization
การปลูกถ่ายไต:
ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร BIFRIZIDE ให้กับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้รับการปลูกถ่าย
aldosteronism หลัก:
ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zofenopril ในกรณีดังกล่าว
แองจิโออีดีมา:
อาจมีอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก เยื่อเมือก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการแองจิโออีดีมาที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาระยะยาวด้วยสารยับยั้งเอ็นไซม์ที่เปลี่ยนสภาพแอนจิโอเทนซิน ควรหยุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ทันทีและแทนที่ด้วยยาที่เป็นของยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น
อาการบวมน้ำที่ลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียงอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีเหล่านี้ ควรให้การรักษาฉุกเฉินซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการฉีดสารละลายอะดรีนาลีน 1: 1000 (0) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทันที , 3 ถึง 0.5 ml) หรือการฉีดอะดรีนาลีนทางเส้นเลือดช้า 1 มก. / มล. (ซึ่งควรเจือจางตามที่กำหนด) ภายใต้การตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความดันโลหิตอย่างระมัดระวัง ผู้ป่วยควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และออกจากโรงพยาบาลหลังจากอาการหายสนิทแล้วเท่านั้น
แม้ในกรณีที่ลิ้นบวมเท่านั้น โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงระบบทางเดินหายใจ ต้องสังเกตผู้ป่วย เนื่องจากการรักษาด้วยยาแก้แพ้และยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจไม่เพียงพอ
สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting อาจทำให้เกิด angioedema ได้บ่อยขึ้นในผู้ป่วยผิวดำ
ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับ ACE inhibitors อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นเมื่อรักษาด้วย ACE inhibitors (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
ไอ:
ในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitors อาการไอแห้งที่ไม่มีประสิทธิผลอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยอาการไอที่แตกต่างกัน
ตับวาย:
ยากลุ่ม ACE inhibitors มีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่านใน cholestatic และดำเนินไปสู่การตายของเนื้อเยื่อตับอย่างรุนแรงและ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของอาการนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ ACE- inhibitors ที่มีอาการตัวเหลืองหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงควร ยุติการรักษาด้วย ACE inhibitor และรับการติดตามทางการแพทย์ที่เหมาะสม
ภาวะโพแทสเซียมสูง:
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะลดลงโดยการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ thiazide ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เบาหวาน หรือผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผู้ป่วยที่รับประทานสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ "การเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น เฮปาริน)" ) หากเห็นว่าเหมาะสมควรใช้สารที่กล่าวถึงข้างต้นร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)
การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ศัลยกรรม / ดมยาสลบ:
สารยับยั้ง ACE อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำหรือช็อกความดันโลหิตตกในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือการระงับความรู้สึกเนื่องจากการปิดกั้นการสร้าง angiotensin II เพื่อตอบสนองต่อการปล่อย renin ชดเชย หากไม่สามารถหยุดการบริหาร ACE ได้ -ตัวยับยั้ง ให้ตรวจสอบปริมาณเลือดอย่างระมัดระวัง
หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy:
ควรใช้ ACE inhibitors ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และ left ventricular outflow condensation และควรหลีกเลี่ยงในกรณีที่เกิดภาวะช็อกจากโรคหัวใจและการอุดตันที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา
Neutropenia / agranulocytosis:
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ความเสี่ยงของการเกิดนิวโทรพีเนียนั้นสัมพันธ์กับขนาดยาและชนิดของยา และขึ้นอยู่กับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ไม่ค่อยเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะแทรกซ้อน แต่สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับคอลลาเจนเช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ, scleroderma, การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน, allopurinol หรือ procainamide หรือเมื่อมีภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ร่วมกัน ผู้ป่วยบางรายมีการติดเชื้อรุนแรงซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากใช้ยา Zofenopril ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรนับจำนวนเม็ดเลือดขาวและจำนวนเม็ดเลือดขาวก่อนเริ่มการรักษา โดยเว้นช่วงสองสัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริลและหลังจากนั้นเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานสัญญาณของการติดเชื้อ (เช่น เจ็บคอ มีไข้) เมื่อทำการนับเม็ดเลือดขาว ควรหยุดยาโซเฟโนพริลและยาที่ใช้ร่วมอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีของนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิลต่ำกว่า 1000 / mm³) หรือหากสงสัยว่ามีอาการนี้ ภาวะนี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดใช้สารยับยั้ง ACE
โรคสะเก็ดเงิน:
ควรใช้สารยับยั้ง ACE ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน
โปรตีนในปัสสาวะ:
ภาวะโปรตีนในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่ก่อนแล้วหรือผู้ที่ได้รับยายับยั้ง ACE ในปริมาณที่ค่อนข้างสูง ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคไต ควรตรวจโปรตีนในปัสสาวะ (แถบทดสอบบนตัวอย่างปัสสาวะตอนเช้า) ก่อนการรักษาและเป็นระยะหลังจากนั้น
ผู้ป่วยเบาหวาน:
ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานหรืออินซูลินในช่องปากแล้ว ควรติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.5)
ลิเธียม:
ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและ BIFRIZIDE ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
เชื้อชาติ:
เช่นเดียวกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อื่น ๆ zofenopril อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin อาจทำให้เกิด angioedema บ่อยขึ้นในผู้ป่วยผิวดำ
การตั้งครรภ์:
ไม่ควรให้การรักษาด้วย ACE inhibitor ระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นซึ่งมีการกำหนดโปรไฟล์ความปลอดภัยในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะถือว่าการรักษาด้วยยายับยั้ง ACE อย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
การด้อยค่าของไต:
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจเพิ่ม azotemia ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาจเกิดผลสะสมของสารออกฤทธิ์นี้ หากมีความก้าวหน้าของภาวะไตบกพร่อง ซึ่งบ่งชี้โดยการเพิ่มขึ้นของไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีน จำเป็นต้อง ดำเนินการ "ประเมินการรักษาอีกครั้งอย่างระมัดระวังโดยคำนึงถึงการระงับยาขับปัสสาวะด้วย
การด้อยค่าของตับ:
ยาขับปัสสาวะ Thiazide ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับหรือโรคตับแบบก้าวหน้า เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในสมดุลไฟฟ้าพลังน้ำสามารถนำไปสู่อาการโคม่าในตับได้
ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ:
การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและยาลดน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.5) เบาหวานแฝงอาจปรากฏขึ้นทางคลินิกในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide การเพิ่มขึ้นของระดับไตรกลีเซอไรด์และคอเลสเตอรอลนั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide สามารถนำไปสู่ภาวะกรดยูริกเกินและ / หรือโรคเกาต์ในผู้ป่วยบางราย
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์:
เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ การตรวจอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมควรทำเป็นระยะๆ ในช่วงเวลาที่เหมาะสม
ยาขับปัสสาวะ Thiazide รวมทั้ง hydrochlorothiazide อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของไฟฟ้าพลังน้ำ สัญญาณของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ ปากแห้ง กระหายน้ำ อ่อนแรง เซื่องซึม ง่วงซึม กระสับกระส่าย ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อและตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง อิศวร และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน
แม้ว่าการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจนำไปสู่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ การรักษาร่วมกับยาโซเฟโนพริลอาจลดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะมากเกินไป ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ในสภาพอากาศร้อน อาจเกิดภาวะ hyponatremia เจือจางในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำ การขาดคลอไรด์มักจะไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา
ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและอาจทำให้ปัสสาวะและอาจทำให้แคลเซียมในซีรัมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ ในกรณีที่ไม่มีการละเมิดการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบ hypercalcemia ที่ทำเครื่องหมายไว้อาจเป็นการแสดงออกของ hyperparathyroidism ที่แฝงอยู่ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ Thiazide ก่อนทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
ยาขับปัสสาวะ Thiazide ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะด้วยภาวะ hypomagnesaemia ที่อาจเกิดขึ้นได้
โรคลูปัส erythematosus:
มีรายงานการกำเริบหรือกระตุ้นการทำงานของ lupus erythematosus ร่วมกับการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide
การทดสอบการต่อต้านยาสลบ:
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้สามารถนำไปสู่ผลบวกในการทดสอบยาสลบ
อื่น:
ปฏิกิริยาการแพ้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติภูมิแพ้หรือโรคหอบหืด
มีรายงานกรณีของความไวแสงด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) หากอาการไวต่อแสงเกิดขึ้นระหว่างการรักษา แนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะซ้ำ ขอแนะนำให้ป้องกันบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม
การรวมโซเฟโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
นอกจากคำเตือนเกี่ยวกับส่วนประกอบเดียวแล้ว ยังต้องคำนึงถึงสิ่งต่อไปนี้:
การตั้งครรภ์:
ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย:
ในมุมมองของผลของ zofenopril และ hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ไม่ควรให้ BIFRIZIDE แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (creatinine clearance)
ความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ:
การรวมกันของสารยับยั้ง ACE กับยาขับปัสสาวะ thiazide ไม่ได้ตัดขาดการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ดังนั้น ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
การแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption:
ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
โซเฟโนพริล
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียมหรืออาหารเสริมโพแทสเซียม:
สารยับยั้ง ACE ช่วยลดการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม เช่น spirolactone, triamterene หรือ amiloride, อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือเกลือทดแทนที่มีโพแทสเซียมอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ หากมีการระบุการใช้ร่วมกันเนื่องจากสภาพที่บันทึกไว้ของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและด้วยการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดและคลื่นไฟฟ้าหัวใจในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren :
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
ยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ thiazide หรือยาขับปัสสาวะแบบวน):
การรักษาก่อนหน้าด้วยยาขับปัสสาวะในปริมาณสูงอาจทำให้ของเหลวหมดและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาโซเฟโนพริล (ดูหัวข้อ 4.4) ความดันโลหิตตกอาจลดลงได้หากหยุดยาขับปัสสาวะโดยการเพิ่มปริมาณของเหลว และเพิ่มขึ้นหรือเริ่มการรักษาด้วย ยาโซเฟโนพริลขนาดต่ำ
ผลิตภัณฑ์ยาสลบ:
สารยับยั้ง ACE อาจทำให้ความดันโลหิตตกจากยาชาบางชนิด
ยาเสพติด / ยาซึมเศร้า tricyclic / ยารักษาโรคจิต / barbiturates:
ความดันเลือดต่ำในท่าอาจเกิดขึ้น
สารลดความดันโลหิตอื่นๆ (เช่น beta blockers, alpha blockers, calcium channel blockers):
อาจเกิดอาการความดันโลหิตตกแบบเติมหรือเพิ่มศักยภาพ ใช้ไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ ด้วยความระมัดระวัง
ซิเมทิดีน:
อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลความดันโลหิตตก
ไซโคลสปอริน:
การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของไต
Allopurinol, procainamide, cytostatic หรือ immunosuppressive agents:
การใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ข้อมูลจากสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดขาวเมื่อใช้ร่วมกัน
ยารักษาโรคเบาหวาน:
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ยา ACE inhibitors อาจส่งผลต่อฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก เช่น sulphonylureas ในผู้ป่วยเบาหวาน ในกรณีเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของยาต้านเบาหวานในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE
การฟอกไตด้วยเยื่อฟอกไตที่มีฟลักซ์สูง:
เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid ร่วมกับการใช้ ACE inhibitors ร่วมกัน
ซิมพาโทมิเมติกส์:
พวกเขาสามารถลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อตรวจสอบว่าได้รับผลลดความดันโลหิตที่ต้องการ
ยาลดกรด:
ลดการดูดซึมของสารยับยั้ง ACE
อาหาร:
อาจลดอัตรา แต่ไม่ใช่ปริมาณการดูดซึมโซเฟโนพริล
ทอง:
ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการของการขยายหลอดเลือด ได้แก่ หน้าแดง คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และความดันเลือดต่ำซึ่งอาจรุนแรงมาก) หลังการฉีดผลิตภัณฑ์ทองคำ (เช่น โซเดียม ออโรไธโอมาเลต) ได้รับรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง ACE
ข้อมูลเพิ่มเติม
เอนไซม์ CYP: ไม่มีข้อมูลทางคลินิกโดยตรงเกี่ยวกับการทำงานร่วมกันของ Zofenopril กับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP อย่างไรก็ตาม การศึกษาการเผาผลาญในหลอดทดลองกับ Zofenopril ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับสารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
Cholestyramine และเรซิน colestipol:
การดูดซึมของ hydrochlorothiazide ถูกทำลายโดยการปรากฏตัวของเรซินแลกเปลี่ยนไอออน cholestyramine หรือ colestipol resins เพียงครั้งเดียวจะจับกับ hydrochlorothiazide และลดการดูดซึมจากทางเดินอาหารได้ 85% และ 43% ตามลำดับควรใช้ยาขับปัสสาวะ Sulfonamide อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อน หรือสี่ถึงหกชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเหล่านี้
Corticosteroids, ACTH, amphotericin B (parenteral), carbenoxolone, ยาระบายกระตุ้น:
ยาเหล่านี้อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ลดลง โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำในกรณีที่ใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน
เกลือแคลเซียม:
การเพิ่มขึ้นของระดับแคลเซียมในซีรัมอันเป็นผลมาจากการขับถ่ายที่ลดลง อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาขับปัสสาวะร่วมกับยาขับปัสสาวะ thiazide
การเต้นของหัวใจ glycosides:
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ thiazide ช่วยให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis
ยาที่เกี่ยวข้องกับ torsades de pointes:
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และยาที่เกี่ยวข้องกับ torsades de pointes เช่น antiarrhythmics บางชนิด ยารักษาโรคจิตบางชนิด หรือยาอื่นๆ ที่ทราบว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดการชักนำให้เกิด torsades de pointes
เพรสเชอร์เอมีน (เช่น อะดรีนาลีน):
ลดการตอบสนองต่อ pressor amines ที่เป็นไปได้ แต่ไม่เพียงพอที่จะทำให้ไม่สามารถให้ hydrochlorothiazide ได้
ยาคลายกล้ามเนื้อและกระดูก ไม่ขั้ว (เช่น ทูโพคูรารีน):
การเพิ่มประสิทธิภาพของการตอบสนองต่อยาคลายกล้ามเนื้อเมื่อใช้กับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อมันตาดินา:
ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกิดจาก amantadine
ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกาต์ (probenecid, sulfinpyrazone, allopurinol):
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา uricosuric เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด
อาจต้องเพิ่มขนาดยาโพรเบเนซิดหรือซัลฟินไพราโซน การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol
ข้อมูลเพิ่มเติม
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ:
เนื่องจากผลกระทบต่อการเผาผลาญแคลเซียม ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจรบกวนการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
การรวมโซเฟโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
นอกจากการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องกับโมโนคอมโพเนนต์แล้ว ยังต้องคำนึงถึงสิ่งต่อไปนี้ด้วย:
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ลิเธียม: การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมโดยการเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมเนื่องจากการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE ร่วมกับลิเธียม และควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวังหากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ: ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจลดค่าไอโอดีนที่จับกับโปรตีนในพลาสมา (PBI) ในกรณีที่ไม่มีสัญญาณของความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก≥ 3g / วัน): การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะ นอกจากนี้ยังมีรายงานว่า NSAIDs และ ACE inhibitors ออกแรง สารเติมแต่งผลต่อการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือดในขณะที่การทำงานของไตอาจลดลง
โดยหลักการแล้วผลกระทบเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้และเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต เช่น ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ขาดน้ำ
แอลกอฮอล์: เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Trimethoprim: การใช้ ACE inhibitors และยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกับ trimethoprim ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ใช้ในการตั้งครรภ์
โซเฟโนพริลและ HCTZ
เนื่องจากผลกระทบจากส่วนประกอบแต่ละอย่างของการรวมกันนี้ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ BIFRIZIDE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ BIFRIZIDE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
โซเฟโนพริล
ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นซึ่งกำหนดข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าจำเป็น ผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรให้การรักษาทางเลือกอื่น เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับการบำบัดด้วย ACE inhibitor ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์อาจก่อให้เกิดพิษต่อทารกในครรภ์ในมนุษย์ มาตรา 5.3) ในกรณีที่ได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่สองของการตั้งครรภ์ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ ทารกที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในการตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ
Hydrochlorothiazide ข้ามรก ตามกลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของ hydrochlorothiazide การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถประนีประนอมการไหลเวียนของทารกในครรภ์และอาจทำให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเช่นดีซ่านการเปลี่ยนแปลงของสมดุลอิเล็กโทรไลต์และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ .
ไม่ควรให้ยาไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในกรณีของอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดภาวะพลาเซนทัลไฮโปโวลาเมียและการขาดออกซิเจนในเลือดโดยไม่เกิดประโยชน์ในช่วงที่เกิดโรค
ไม่ควรใช้ Hydrochlorothiazide ในกรณีของความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีที่หายากซึ่งไม่มีทางเลือกในการรักษา
เวลาให้อาหาร:
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ BIFRIZIDE ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ และควรใช้วิธีการรักษาแบบอื่น ซึ่งข้อมูลด้านความปลอดภัยในระหว่างการให้นมได้รับการประเมิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้นมลูกในทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด .
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไทอะไซด์ในปริมาณมาก ทำให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรง และสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Bifrizide ระหว่างให้นมบุตร หากใช้ Bifrizide ระหว่างให้นมลูก ควรให้ขนาดยาที่ต่ำ เป็นไปได้.
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร พึงระลึกว่าอาการง่วงซึม วิงเวียนศีรษะ หรือเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวขณะขับขี่ยานพาหนะหรือเมื่อใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยผู้ป่วย 597 คนที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างเพื่อรับ zofenopril ร่วมกับ hydrochlorothiazide ไม่พบอาการข้างเคียงที่เฉพาะเจาะจงสำหรับเรื่องนี้
สมาคม.
อาการไม่พึงประสงค์จำกัดเฉพาะผู้ที่รายงานก่อนหน้านี้ด้วยแคลเซียมโซเฟโนพริลหรือไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ไม่สัมพันธ์กับเพศหรืออายุของผู้ป่วย ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ได้รับรายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกว่าอย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย zofenopril / hydrochlorothiazide 30 / 12.5 จำแนกตามระดับอวัยวะและจำแนกตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนประกอบแต่ละส่วน:
อาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีสำหรับแต่ละส่วนประกอบที่ใช้เป็นยาเดี่ยวอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย BIFRIZIDE:
โซเฟโนพริล
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดตามแบบฉบับของสารยับยั้ง ACE ที่เกิดขึ้นในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับ zofenopril มีดังต่อไปนี้:
มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ร่วมกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Agranulocytosis และ pancytopenia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยจำนวนน้อย
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส
โรคต่อมไร้ท่อ
ไม่รู้จักการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช
ในบางกรณี: ซึมเศร้า, อารมณ์แปรปรวน, รบกวนการนอนหลับ, ภาวะสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท
บางครั้ง: อาชา, dysgeusia, รบกวนความสมดุล
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่ค่อย: มองเห็นภาพซ้อน
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ไม่ค่อย: หูอื้อ
โรคหัวใจ
กรณีเดียวของอิศวร, ใจสั่น, เต้นผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตายได้รับรายงานด้วยการใช้สารยับยั้ง ACE ในสภาวะความดันเลือดต่ำ
โรคหลอดเลือด
กรณีของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเกิดขึ้นกับการเริ่มต้นหรือเพิ่มการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มเสี่ยงบางกลุ่ม (ดู คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) อาการต่างๆ เช่น เวียนศีรษะ รู้สึกอ่อนแรง การมองเห็นบกพร่อง และไม่ค่อยหมดสติ (เป็นลมหมดสติ) อาจเกิดขึ้นร่วมกับความดันเลือดต่ำ
การล้างอาจไม่ค่อยเกิดขึ้น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
อาการต่างๆ เช่น หายใจลำบาก ไซนัสอักเสบ โรคจมูกอักเสบ เหงือกอักเสบ หลอดลมอักเสบ และหลอดลมหดเกร็ง มีรายงานน้อยมาก ในกลุ่มย่อยที่น้อยที่สุดของผู้ป่วย สารยับยั้ง ACE มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการของอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่ส่งผลต่อใบหน้าและเนื้อเยื่อในช่องปาก ในบางกรณี อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจส่วนบนซึ่งเป็นสาเหตุของการอุดตันทางเดินหายใจที่ร้ายแรง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
บางครั้งอาจปวดท้อง ท้องเสีย ท้องผูก และปากแห้ง
มีการอธิบายกรณีเดียวของตับอ่อนอักเสบและลำไส้เล็กส่วนต้นร่วมกับการบริโภคสารยับยั้ง ACE
กรณีที่หายากมากของ angioedema ของลำไส้เล็ก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
มีการอธิบายกรณีเดียวของ cholestatic jaundice และ hepatitis ร่วมกับการรับประทาน ACE inhibitors
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
บางครั้งอาจเกิดอาการแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น อาการคัน, ลมพิษ, erythema multiforme, Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, มีอาการคล้ายสะเก็ดเงิน, ผมร่วง
อาการเหล่านี้อาจมาพร้อมกับไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ eosinophilia และ/หรือเพิ่ม ANA titers
Hyperhidrosis ไม่ค่อยเกิดขึ้น
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
บางครั้งอาการปวดกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นได้
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไตวายอาจเกิดขึ้นหรือภาวะอาจรุนแรงขึ้น มีรายงานกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
การรบกวนการถ่ายปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้ยาก
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ในบางกรณี ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศอาจเกิดขึ้นได้
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้างและอาการเจ็บหน้าอกที่พบได้น้อยมาก
การตรวจวินิจฉัย
การเพิ่มขึ้นของยูเรียในเลือดและ creatinine อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะไตวาย, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงและความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา "hematocrit จำนวนเกล็ดเลือดและจำนวนเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นใน มีรายงานระดับเอนไซม์ตับในซีรัมและบิลิรูบิน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียว ได้แก่ :
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
เม็ดเลือดขาว, neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic anemia, haemolytic anemia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
อาการเบื่ออาหาร, ภาวะขาดน้ำ, โรคเกาต์, เบาหวาน, อัลคาโลซิสจากการเผาผลาญ, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (รวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, แคลเซียมในเลือดสูง), ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะอะไมลาซีเมียสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช
ไม่แยแส, สับสน, ซึมเศร้า, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, รบกวนการนอนหลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการชัก, ระดับสติลดลง, โคม่า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, อาชา, อัมพฤกษ์
ความผิดปกติของดวงตา
Xanthopsia, ตาพร่ามัว, สายตาสั้น (กำเริบ), น้ำตาไหลลดลง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
อาการวิงเวียนศีรษะ
โรคหัวใจ
หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น.
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, เส้นเลือดอุดตัน, ช็อก
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
โรคปอดบวม, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, อาการบวมน้ำที่ปอด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปากแห้ง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูก, ปวดท้อง, อัมพาตลำไส้, ท้องอืด, sialoadenitis, ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
โรคดีซ่าน Cholestatic, ถุงน้ำดีอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
อาการคัน, จ้ำ, ลมพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผื่น, โรคลูปัสผิวหนัง, โรคหลอดเลือดอักเสบ necrotizing, การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
กล้ามเนื้อกระตุกปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ความผิดปกติของไต, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, glycosuria
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง มีไข้ อ่อนเพลีย กระหายน้ำ
การตรวจวินิจฉัย
การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, คอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้นและไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี .
เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการทั่วไปของยาเกินขนาดคือความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ช็อก อาการมึนงง หัวใจเต้นช้า อิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ และไตวาย
การรักษาเป็นอาการและประคับประคอง
ในกรณีที่รับมากเกินไป ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหอผู้ป่วยหนัก
ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินีนบ่อยๆ
มาตรการการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของอาการ
หากการกลืนกินเกิดขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้ อาจใช้มาตรการป้องกันการดูดซึม เช่น การล้างกระเพาะและการบริหารสารดูดซับและโซเดียมซัลเฟต
หากเกิดความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งที่ปลอดภัย และต้องพิจารณาว่าควรใช้เครื่องขยายพลาสม่าด้วยความระมัดระวังและ/หรือให้ยา angiotensin II หรือไม่
หัวใจเต้นช้าหรือปฏิกิริยาทางช่องคลอดอย่างรุนแรงควรได้รับการรักษาโดยการบริหาร atropine
อาจพิจารณาการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจ
สารยับยั้ง ACE สามารถกำจัดออกจากกระแสเลือดได้โดยการฟอกไต
ควรหลีกเลี่ยงการใช้เมมเบรนโพลีอะคริโลไนไทรล์ที่มีการไหลสูง การใช้ยาเกินขนาดกับ hydrochlorothiazide เกี่ยวข้องกับอิเล็กโทรไลต์พร่อง (hypokalaemia, hypochloraemia) และการคายน้ำที่เกิดจาก diuresis มากเกินไป
อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือคลื่นไส้และง่วงนอน
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้กล้ามเนื้อกระตุกและ/หรือเน้นย้ำภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดิจิทาลิสไกลโคไซด์ร่วมกันหรือยาลดความดันโลหิตบางชนิด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะ
รหัส ATC: C09B A 15
ยาโซเฟโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน
BIFRIZIDE เป็นยาผสมในขนาดคงที่ที่ประกอบด้วยโซเฟโนพริล สารยับยั้งการสร้างเอนไซม์แองจิโอเทนซิน (ACE) และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ซึ่งเป็นยาขับปัสสาวะไทอาไซด์
ส่วนประกอบทั้งสองมีโหมดการทำงานเสริมและให้ผลลดความดันโลหิตเพิ่มเติม
Zofenopril เป็นตัวยับยั้ง sulfhydryl ACE ที่ทำงานโดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่กระตุ้นการเปลี่ยน angiotensin I ไปเป็น vasoconstrictor peptide angiotensin II และทำให้กิจกรรม vasopressor ลดลงและการหลั่ง aldosterone ลดลง
การลดลงหลังนี้อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ควบคู่ไปกับการสูญเสียโซเดียมและของเหลว
การลดลงของข้อเสนอแนะเชิงลบของ angiotensin II ต่อการหลั่งของ renin ทำให้กิจกรรม renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น กลไกที่ยาโซเฟโนพริลลดความดันโลหิตนั้นเชื่อกันว่าเป็นการปราบปรามของระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนเป็นหลัก
เอนไซม์แปลง angiotensin (ACE) เหมือนกับ kininase II ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย bradykinin ซึ่งเป็นเปปไทด์ vasodilator ที่มีศักยภาพซึ่งดูเหมือนจะมีบทบาทในผลการรักษาของสารยับยั้ง ACE
Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต
มันทำหน้าที่เกี่ยวกับกลไกของการดูดซึมอิเล็กโทรไลต์ที่ระดับของท่อไตส่วนปลาย
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพิ่มการขับโซเดียมและคลอไรด์ในปริมาณที่เท่ากันโดยประมาณ
Natriuresis อาจมาพร้อมกับการสูญเสียโพแทสเซียมและไบคาร์บอเนต
สันนิษฐานได้จากการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin-aldosterone การบริหารร่วมของ Zofenopril มีแนวโน้มที่จะชดเชยการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะเหล่านี้
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะเริ่มขับปัสสาวะภายใน 2 ชั่วโมง สูงสุดประมาณ 4 ชั่วโมงและคงอยู่ประมาณ 6-12 ชั่วโมง
ข้อมูลเพิ่มเติม:
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II
ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน
การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การใช้ zofenopril และ hydrochlorothiazide ร่วมกันมีผลต่อการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสองเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
ยาเม็ดผสมมีชีวสมมูลกับการบริหารส่วนประกอบเดี่ยวทั้งสองอย่างแยกจากกัน
โซเฟโนพริล
โซเฟโนพริลเป็น prodrug เนื่องจากสารยับยั้งที่ออกฤทธิ์คือ โซเฟโนพริลัต นั่นคือโมเลกุลที่มีกลุ่มซัลโฟไฮดริลอิสระ ซึ่งเป็นผลมาจากการไฮโดรไลซิสของพันธะไทโอ-เอสเตอร์
การดูดซึม
โซเฟโนพริลถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ทางปาก และผ่านการแปลงสภาพไปเป็นโซเฟโนพริลเกือบสมบูรณ์ ทำให้ถึงระดับเลือดสูงสุด 1.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาโซเฟโนพริลในช่องปาก
จลนพลศาสตร์ในยาเดี่ยวมีลักษณะเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 10 ถึง 80 มก. ของโซเฟโนพริล และไม่มีการสะสมเกิดขึ้นหลังจากให้โซเฟโนพริล 15 ถึง 60 มก. เป็นเวลา 3 สัปดาห์
การปรากฏตัวของอาหารในทางเดินอาหารช่วยลดอัตราแต่ปริมาณการดูดซึมไม่ได้และ AUCs ของ zofenoprilat เกือบจะเหมือนกันทั้งในสภาวะการอดอาหารและการไม่อดอาหาร
การกระจาย
ปริมาณยาโซเฟโนพริลที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีจากภายนอกร่างกายที่วัดได้นั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 88% และปริมาตรการกระจายในสภาวะคงตัวคือ 96 ลิตร
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
มีการระบุสารเมตาโบไลต์แปดชนิดซึ่งทำให้เกิดกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะถึง 76% ในปัสสาวะของมนุษย์หลังจากได้รับยาโซเฟโนพริลที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสี เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ โซฟีโนพริลัต (22%) ซึ่งถูกเผาผลาญโดยวิถีทางต่างๆ รวมถึงกลูคูโรโนคอนจูเกชัน (17%) ไซไคลเซชัน และกลูคูโรโน-คอนจูเกชัน (13%) คอนจูเกตกับซิสเทอีน (9%) และเอส-เมทิลเลชันของ กลุ่มไธออล (8%)
การกำจัด
radiolabelled zofenoprilat ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกกำจัดในปัสสาวะ (76%) และอุจจาระ (16%) ในขณะที่หลังจากได้รับ zofenopril ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี 69% และ 26% ของกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะและอุจจาระตามลำดับ ของการกำจัด (ไตและตับ) ครึ่งชีวิตของ zofenoprilat คือ 5.5 ชั่วโมงและระยะห่างรวม 1300 มล. / นาทีหลังจากการบริหารช่องปากของ zofenopril
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ
เภสัชจลนศาสตร์ในภาวะไตไม่เพียงพอ
จากการเปรียบเทียบพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลักของยาโซเฟโนพริลที่วัดหลังการให้ยาโซเฟโนพริลที่ติดฉลากรังสีทางปาก ผู้ป่วยที่มีอาการไตบกพร่องเล็กน้อย (การกวาดล้างครีเอตินิน> 45 และ 90 มล. / นาที) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง (7-44 มล. / นาที) อัตราการกำจัดจะลดลงประมาณ 50% ของค่าปกติ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและได้รับการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง อัตราการกำจัดจะลดลงเหลือ 25% ของค่าปกติ
เภสัชจลนศาสตร์ในตับไม่เพียงพอ
ค่า Cmax และ Tmax สำหรับ zofenoprilat ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยถึงปานกลางหลังจากได้รับ zofenopril ที่ติดฉลากด้วยรังสีเพียงครั้งเดียวจะเหมือนกับในคนปกติ
อย่างไรก็ตาม ค่า AUC ในผู้ป่วยโรคตับแข็งมีค่าประมาณสองเท่าที่ได้รับสำหรับคนปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่าขนาดเริ่มต้นของ zofenopril สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางควรเป็นครึ่งหนึ่งที่ให้กับผู้ป่วยที่มีตับปกติที่ทำงานได้ ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับยาโซเฟโนพริลและโซเฟโนพริลในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงห้ามใช้โซฟีโนพริลในผู้ป่วยเหล่านี้
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
การดูดซึม
Hydrochlorothiazide หลังการบริหารช่องปากถูกดูดซึมได้ดี (65-75%)
ความเข้มข้นในพลาสมามีความเกี่ยวข้องเชิงเส้นตรงกับขนาดยาที่ให้
การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขึ้นอยู่กับเวลาขนส่งของลำไส้ โดยจะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาขนส่งในลำไส้ช้า เช่น เมื่อให้อาหาร
โดยการตรวจสอบระดับพลาสมาเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาถูกสังเกตได้ตั้งแต่ 5.6 ถึง 14.8 ชั่วโมง และสังเกตระดับสูงสุดของพลาสมาภายใน 1-5 ชั่วโมงหลังการให้ยา
การกระจาย
ยาขับปัสสาวะ thiazide มีการกระจายอย่างกว้างขวางในของเหลวในร่างกายและจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (92%) โดยเฉพาะอย่างยิ่งอัลบูมิน และในเรื่องนี้ ยาขับปัสสาวะ thiazide ที่ถูกแทนที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความผูกพันมากที่สุด
ส่งผลให้การล้างไตต่ำกว่าสารประกอบแรกและระยะเวลาในการดำเนินการนานขึ้น ไม่พบความสัมพันธ์ระหว่างระดับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมากับระดับความดันโลหิตที่ลดลง
การกำจัด
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกกำจัดโดยไตเป็นหลัก
ยาขับปัสสาวะ thiazide ส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง และมากกว่า 95% ของ hydrochlorothiazide จะฟื้นตัวในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 3-6 ชั่วโมงของขนาดยารับประทาน
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ความเข้มข้นของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะยืดเยื้อ
Hydrochlorothiazide ข้ามรกแต่ไม่ผ่านอุปสรรคเลือดสมอง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การรวมโซฟีโนพริล / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์แบบตายตัวไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานของมนุษย์โดยพิจารณาจากความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำ และการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของสารผสมนี้ในหนูแรทและกระต่าย และไม่แสดงว่าโซเฟโนพริลและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นสารก่อมะเร็ง
อย่างไรก็ตาม การรวมกันเพิ่มความเป็นพิษของมารดาที่เกิดจาก zofenopril เพียงอย่างเดียวในหนูที่ตั้งครรภ์และกระต่ายอย่างเห็นได้ชัด ไม่ได้มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งด้วยการใช้ zofenopril / hydrochlorothiazide การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนูที่มีโซเฟโนพริลเพียงอย่างเดียวไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกของ Hydrochlorothiazide เปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนแท็บเล็ต:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
ไฮโปรเมลโลส
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
โอปอรี พิ้งค์ 02B24436:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
Macrogol 400
เหล็กออกไซด์แดง (E 172)
Macrogol 6000
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่มพีวีซี / อะลูมิเนียมเคลือบด้วย PVDC
แพ็คละ 14, 28, 30, 56, 50, 90 หรือ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Luso Farmaco Institute of Italy SpA - Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
14 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823019
28 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823021
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823033
50 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823045
56 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823058
90 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823072
100 เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC n. 036823060
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 12 เมษายน 2549
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 3 มีนาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
เมษายน 2015