VANTAVO - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Vantavo - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรดอะเลนโดรนิก, โคเลแคลซิเฟอรอล

VANTAVO 70 มก. / 2,800 IU เม็ด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Vantavo มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

VANTAVO 70 มก. / 2,800 IU เม็ด
VANTAVO 70 มก. / 5600 IU เม็ด

ทำไมถึงใช้ Vantavo? มีไว้เพื่ออะไร?

VANTAVO คืออะไร?

VANTAVO เป็นแท็บเล็ตที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ กรด alendronic (ปกติเรียกว่า alendronate) และ colecalciferol หรือที่เรียกว่าวิตามินดี 3

อะเลนโดรเนตคืออะไร?

Alendronate อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่า bisphosphonates Alendronate ป้องกันการสูญเสียกระดูกที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกขึ้นใหม่ Alendronate ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสันหลังหัก "สะโพก

วิตามินดีคืออะไร?

วิตามินดีเป็นสารอาหารที่จำเป็นต่อการดูดซึมแคลเซียมและสุขภาพกระดูก ร่างกายสามารถดูดซึมแคลเซียมจากอาหารได้อย่างเพียงพอหากมีวิตามินดีเพียงพอ อาหารที่มีวิตามินดีมีน้อยมาก แหล่งวิตามินดีหลักเกิดขึ้นในฤดูร้อนผ่านการสัมผัสกับแสงแดดซึ่งผลิตวิตามินดีในผิวหนัง เมื่อเราอายุมากขึ้น ผิวหนังจะผลิตวิตามินดีน้อยลง การได้รับวิตามินดีในปริมาณที่น้อยเกินไปอาจทำให้สูญเสียมวลกระดูกและโรคกระดูกพรุนได้ การขาดวิตามินดีอย่างรุนแรงอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงซึ่งอาจทำให้หกล้มและเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกหักได้

แวนทาโว่ใช้ทำอะไร?

แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ VANTAVO รักษาโรคกระดูกพรุนและเพื่อลดความเสี่ยงของการขาดวิตามินดี VANTAVO ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหักในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุนคือการที่กระดูกบางและอ่อนลง โดยมักพบในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูกอ่อนลงความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่อาจไม่รู้สึกถึงการแตกหักของกระดูกกระดูกสันหลังจนกว่าจะพบ ในสัดส่วนที่ลดลง . การแตกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างกิจกรรมประจำวัน เช่น การยกน้ำหนัก หรือการบาดเจ็บเล็กน้อยซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะไม่สามารถทำให้เกิดการแตกหักในกระดูกปกติได้ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ความพิการและความพิการที่สำคัญได้ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

นอกเหนือจากการรักษาด้วย VANTAVO แพทย์ของคุณอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อปรับปรุงสภาพของโรคเช่น:

การเลิกสูบบุหรี่ การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มอัตราการสูญเสียกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้
การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกจำเป็นต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและมีสุขภาพดี ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ
อาหารที่สมดุล แพทย์จะสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับอาหารหรือความจำเป็นในการรับประทานอาหารเสริมได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vantavo

อย่าใช้VANTAVO

หากคุณแพ้อะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต คอเลแคลซิเฟอรอล หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) เช่น แคบลงหรือกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีแคลเซียมในเลือดต่ำ

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์และปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้มา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Vantavo

คำเตือนและข้อควรระวัง

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโฟซาแวนซ์หาก:

ประสบปัญหาไต,
มีหรือเพิ่งมีอาการกลืนลำบากหรือมีปัญหากับระบบย่อยอาหาร
แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (โรคที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่ด้านล่างของหลอดอาหารภายใน)
คุณได้รับแจ้งว่าคุณมีปัญหาในการดูดซับแร่ธาตุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ของคุณ (กลุ่มอาการ malabsorption)
มีสุขภาพฟันที่ย่ำแย่ มีโรคเหงือก กำลังวางแผนจะถอนฟันหรือไม่ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ
เป็นมะเร็ง
กำลังได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
คุณกำลังใช้สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ (เช่น bevacizumab หรือ thalidomide)
กำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซนหรือเดกซาเมทาโซน)
คุณหรือเคยสูบบุหรี่ (เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาทางทันตกรรม)

คุณอาจถูกขอให้ตรวจสุขภาพฟันก่อนเริ่มการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์

การรักษาสุขอนามัยช่องปากที่ดีระหว่างการรักษาด้วยโฟซาแวนซ์เป็นสิ่งสำคัญ คุณควรตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะตลอดการรักษา และควรติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณประสบปัญหาในช่องปากหรือฟัน เช่น คลาย ปวด หรือบวม

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือมีแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากกับกระเพาะอาหาร) บ่อยครั้งจะมีอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก กลืนลำบาก หรือเจ็บเวลากลืน โดยเฉพาะถ้าผู้ป่วยดื่มน้ำประปาไม่เต็มแก้ว และ/หรือยืดกล้ามเนื้อในช่วง 30 นาทีแรกหลังจากรับประทาน VANTAVO ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจแย่ลงหากผู้ป่วยยังคงใช้ VANTAVO ต่อไปหลังจากพบอาการเหล่านี้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ FOSAVANCE แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Vantavo

ยาอื่นๆ และ VANTAVO

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยาบางชนิดที่รับประทานอาจรบกวนการดูดซึมของ VANTAVO หากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีรับประทาน VANTAVO และรออย่างน้อย 30 นาที รับประทานยารับประทานหรืออาหารเสริมอื่นๆ

ยาแก้ปวดระยะยาวหรือยารักษาโรคไขข้อบางชนิดที่เรียกว่า NSAIDs (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือไอบูโพรเฟน) อาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหาร ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่ไปกับโฟซาแวนซ์

มีแนวโน้มว่ายาหรือวัตถุเจือปนอาหารบางชนิดสามารถป้องกันวิตามินดีที่มีอยู่ใน VANTAVO ไม่ให้เข้าสู่ร่างกาย ได้แก่ สารทดแทนไขมันเทียม น้ำมันแร่ ยาลดน้ำหนัก ออร์ลิสแทต และยาลดโคเลสเตอรอล cholestyramine และ cholestipol สำหรับอาการชัก (โรคลมชัก) (เช่น phenytoin หรือ phenobarbital) อาจลดประสิทธิภาพของวิตามินดี อาจพิจารณาเพิ่มอาหารเสริมวิตามินดีอื่นๆ ในแต่ละบุคคล

VANTAVO พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ VANTAVO มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อมกัน ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ VANTAVO คุณต้องรออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหารและเครื่องดื่มยกเว้นน้ำประปา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

VANTAVO มีไว้สำหรับผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น อย่าใช้ VANTAVO หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าจะตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร

การขับรถหรือใช้เครื่องจักร

มีรายงานผลข้างเคียง (เช่น ตาพร่ามัว วิงเวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้ออย่างรุนแรง) กับโฟซาแวนซ์ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร (ดู ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) ของผลข้างเคียงเหล่านี้ คุณไม่ควรขับรถจนกว่าคุณจะรู้สึก ดี.

แวนทาโวประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vantavo: Posology

วิธีรับประทานโฟซาแวนซ์

ใช้แวนทาโวตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน FOSAVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ทำตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง

เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับกิจกรรมของคุณมากที่สุด รับประทาน FOSAVANCE หนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือก

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำ 2), 3), 4) และ 5) เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำแท็บเล็ต VANTAVO เข้าไปในกระเพาะอาหารอย่างรวดเร็วและเพื่อช่วยลดความเป็นไปได้ที่จะระคายเคืองหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากกับ ท้อง).

หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่และก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่น ๆ ให้กลืนยา VANTAVO ทั้งเม็ดด้วยน้ำประปาเต็มแก้ว (ไม่ใช่น้ำแร่) (ไม่น้อยกว่า 200 มล.) เพื่อให้ VANTAVO เพียงพอ ดูดซึม
- ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรือเป็นประกาย)
- ห้ามรับประทานพร้อมกาแฟหรือชา
- ห้ามใช้กับน้ำผลไม้หรือนม
อย่าบดหรือเคี้ยวหรือปล่อยให้ยาเม็ดละลายในปากเนื่องจากมีโอกาสเกิดแผลในปาก
อย่านอนราบ - ให้ลำตัวตั้งตรง (ขณะนั่ง ยืน หรือเดิน) - อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากกลืนเม็ดยา อย่าพักผ่อนจนกว่าคุณจะกินอะไร
VANTAVO ไม่ควรรับประทานก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน
หากคุณรู้สึกลำบากหรือเจ็บปวดเมื่อกลืนกิน อาการเจ็บหน้าอกหรืออาการเสียดท้องพัฒนาหรือทำให้กระเพาะอาหารส่วนบนแย่ลง ให้หยุดใช้ยาโฟซาแวนซ์และติดต่อแพทย์
หลังจากกลืนแท็บเล็ต FOSAVANCE ของคุณแล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร ดื่มหรือทานยาอื่น ๆ ในแต่ละวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน แวนทาโวจะได้ผลก็ต่อเมื่อรับประทานในขณะท้องว่างเท่านั้น

หากคุณลืมทานโฟซาแวนซ์

หากคุณลืมทานแท็บเล็ต ให้ทานโฟซาแวนซ์หนึ่งเม็ดในเช้าวันรุ่งขึ้น อย่าใช้สองเม็ดในวันเดียวกัน หลังจากนั้นให้กลับมาใช้แท็บเล็ตต่อในวันที่คุณเลือกในสัปดาห์

หากคุณหยุดทานโฟซาแวนซ์

เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องใช้โฟซาแวนซ์ตราบเท่าที่แพทย์สั่ง เนื่องจากไม่ทราบว่าคุณควรใช้ยาโฟซาแวนซ์นานแค่ไหน คุณจึงควรปรึกษากับแพทย์เป็นระยะถึงความจำเป็นที่ต้องใช้ยานี้เพื่อพิจารณาว่าโฟซาแวนซ์ยังเป็นวิธีบำบัดที่เหมาะสมสำหรับคุณหรือไม่

มีการ์ดคำแนะนำสำหรับการใช้งานอยู่ในกล่องของ VANTAVO มีข้อมูลสำคัญที่ช่วยเตือนคุณถึงวิธีการใช้ VANTAVO อย่างถูกต้อง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vantavo มากเกินไป

หากคุณใช้ VANTAVO มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมเต็มแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vantavo คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจร้ายแรงและคุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

อิจฉาริษยาในท้องส่วนบน;
กลืนลำบาก
ปวดเมื่อกลืน;
แผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก หรือกลืนลำบาก หรือกลืนลำบาก

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการแพ้เช่นลมพิษ; อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ อาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ปวดในปาก และ/หรือกราม บวมหรือมีแผลในปาก ชาหรือรู้สึกหนักที่กรามหรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในกราม (osteonecrosis ) ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ล่าช้า และการติดเชื้อบ่อยครั้งหลังการถอนฟันหากพบอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์และทันตแพทย์
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้น ของโคนขา,
กระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือ ปวดข้อ ที่รุนแรง

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ ซึ่งบางครั้งรุนแรง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

ข้อต่อบวม,
อาการปวดท้อง; ไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร; ท้องผูก; รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องเสีย, ก๊าซในลำไส้,
ผมร่วง; คัน,
ปวดหัว; อาการวิงเวียนศีรษะ
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า; อาการบวมที่มือหรือขา

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

คลื่นไส้ เขาย้อน
การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) หรือกระเพาะอาหาร
อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม
มองเห็นภาพซ้อน; ปวดตาหรือตาแดง,
ผื่น; สีแดงของผิวหนัง,
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดเมื่อยตามร่างกาย มักรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติในช่วงเริ่มการรักษา
เปลี่ยนรสชาติ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
การตีบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร)
ผดผื่นขึ้นเมื่อโดนแสงแดด
แผลในปาก.

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

ปรึกษาแพทย์หากคุณปวดหู หูอื้อ และ/หรือติดเชื้อที่หู อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของกระดูกในหูของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วิธีเก็บ FOSAVANCE

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตุ่มเดิมเพื่อป้องกันความชื้นและแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

VANTAVO ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือกรด alendronic และ cholecalciferol (วิตามิน D3) แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรดอะเลนโดรนิก 70 มก. (ในรูปของโซเดียมไตรไฮเดรต) และคอเลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2800 IU)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460), แอนไฮดรัสแลคโตส, ไตรกลีเซอไรด์สายกลาง, เจลาติน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซูโครส, คอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572), บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321), แป้งดัดแปร (ข้าวโพด) และโซเดียมและอะลูมิเนียมซิลิเกต (E554 ).

คำอธิบายของ VANTAVO หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

VANTAVO 70 มก. / 2,800 เม็ด IU มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล เม็ดรูปแคปซูลสลักด้วยโครงร่างของภาพกระดูกด้านหนึ่ง และ "710" อีกด้านหนึ่ง

FOSAVANCE มีให้ในแพ็คที่มี 2, 4, 6 หรือ 12 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vantavo สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

นำเสนอ 70 MG 2800 IU แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด alendronic 70 มก. (ในรูปของโซเดียม ไตรไฮเดรต) และโคลแคลซิเฟอรอล (วิตามิน D3) 70 ไมโครกรัม (2800 IU)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตส 62 มก. (ในรูปแอนไฮดรัสแลคโตส) และซูโครส 8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด

เม็ดยารูปแคปซูลสีขาวหรือสีขาว มีลายนูนที่มีโครงร่างรูปกระดูกอยู่ด้านหนึ่งและ "710" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

VANTAVO ได้รับการระบุในการรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี VANTAVO ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดสัปดาห์ละครั้ง

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากลืมรับประทานยา VANTAVO ควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่ทราบ พวกเขาไม่ควรรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน แต่ควรเริ่มรับประทานหนึ่งเม็ดใหม่สัปดาห์ละครั้ง ในวันที่เลือกตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้

เนื่องจากธรรมชาติของกระบวนการเกิดโรคกระดูกพรุน จึงควรใช้ VANTAVO เป็นยาระยะยาว

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก VANTAVO โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งาน 5 ปีขึ้นไป

ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียมหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4) ในแต่ละบุคคลควรพิจารณาการเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมโดยคำนึงถึงปริมาณวิตามินดีทั้งหมดที่รับประทานร่วมกับวิตามินและอาหารเสริม ยังไม่มีการศึกษาวิตามิน D3 ของ VANTAVO สัปดาห์ละครั้งและวิตามินดี 400 IU วันละครั้ง

ประชากรสูงอายุ

ในการศึกษาทางคลินิก ไม่พบความแตกต่างด้านอายุในด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยไตเสื่อม

ไม่แนะนำให้ใช้ FOSAVANCE ในผู้ป่วยไตวายเมื่อค่า creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 35 มล. / นาที

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ VANTAVO ไม่ได้รับการกำหนดในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ VANTAVO ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับการรวมกันของกรด alendronic / colecalciferol ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับกรด alendronic ในประชากรเด็กได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

เพื่อให้ได้การดูดซึมที่เพียงพอของ alendronate:

ควรรับประทาน VANTAVO ด้วยน้ำประปาเท่านั้น (ไม่ใช่น้ำแร่) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ (รวมถึงยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน) ในแต่ละวัน เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดมีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างเคร่งครัดเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองหลอดอาหารและอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรดื่ม VANTAVO หลังจากลุกจากเตียงแล้วเท่านั้น เพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำเต็มแก้ว (ไม่น้อยกว่า 200 มล.)

• ผู้ป่วยควรกลืน VANTAVO ทั้งตัวเท่านั้น ผู้ป่วยไม่ควรบดหรือเคี้ยวหรือละลายยาเม็ดในปากเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน VANTAVO และตราบเท่าที่พวกเขาไม่ได้กินอะไรเลย

• ไม่ควรรับประทาน VANTAVO ก่อนนอนหรือก่อนนอนในตอนต้นของวัน

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหารเช่นการตีบหรือ achalasia

• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Alendronate

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารส่วนบน

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง จึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก หลอดอาหาร กระเพาะอักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น แผลหรือด้วย (ในปีที่แล้ว) ประวัติโรคระบบทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหารของ Barrett เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าผู้สั่งจ่ายยาต้องชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น alendronate เป็นรายบุคคล

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate เกิดปฏิกิริยาที่หลอดอาหาร (รุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ซึ่งไม่ค่อยตามมาด้วยการตีบของหลอดอาหาร และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก กลืนลำบาก ปวดหลังส่วนล่าง หรือเริ่มมีอาการหรืออาการเสียดท้องแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดอาหารอย่างรุนแรงดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีการใช้ยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มี alendronate แต่ก็มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (หลังการขาย) ที่หายาก (ดูหัวข้อ 4.8)

Osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม bisphosphonates และ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย

เมื่อประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคลในการเกิดโรคกระดูกพรุนของขากรรไกร ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่ การสูบบุหรี่

• มีประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่มีสุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของกรามระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทำหัตถการ ไม่มีข้อมูลใดที่แนะนำให้ยุติการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต บิสฟอสโฟเนตช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนที่ขากรรไกรได้ การตัดสินใจทางคลินิกของแพทย์ที่รักษาจะต้องเป็นแนวทางในแผนการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยในช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวดหรือบวม

โรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก

มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตโดยส่วนใหญ่ร่วมกับการรักษาในระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ

ปวดกล้ามเนื้อ

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates อาการปวดกระดูก ข้อและ / หรือกล้ามเนื้อ ในประสบการณ์หลังการขาย อาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือก่อให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) ระยะเวลาที่อาการเริ่มมีตั้งแต่ 1 วันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การหยุดรักษาส่งผลให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ ภายหลังการให้ยาตัวเดิมหรือยากลุ่มบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งจะมีอาการกำเริบ

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาส่วนย่อยและไดอะไฟซิสที่ผิดปกติซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนตในระยะยาวสำหรับโรคกระดูกพรุน กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบซึ่งมักเกี่ยวข้องกับหลักฐานการถ่ายภาพของภาวะกระดูกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดกระดูกสะโพกหัก สมบูรณ์ กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง นอกจากนี้ยังมีรายงานการรักษาที่จำกัดของกระดูกหักเหล่านี้ ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักแบบผิดปกติ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยา

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

การด้อยค่าของไต

ไม่แนะนำให้ใช้ VANTAVO ในผู้ป่วยไตวายเมื่อค่า creatinine clearance น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

เมแทบอลิซึมของกระดูกและแร่ธาตุ

สาเหตุของโรคกระดูกพรุนนอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย VANTAVO (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ทำงานต่ำ) ควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมก่อนเริ่มการรักษาด้วย VANTAVO วิตามินดีใน VANTAVO ไม่เหมาะสำหรับการแก้ไข การขาดวิตามิน D ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดและอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในระหว่างการรักษาด้วย VANTAVO

อาจทำให้ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในซีรัมลดลงได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งอาจลดการดูดซึมแคลเซียมได้ โดยปกติแล้ว การลดลงดังกล่าวมักมีจำกัดและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่พบได้น้อยมาก ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการ บางครั้งรุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ predisposing (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดี และแคลเซียม malabsorption) (ดูหัวข้อ 4.8)

Cholecalciferol

วิตามิน D3 อาจเพิ่มระดับของแคลเซียมในเลือดสูง และ/หรือ แคลเซียมในเลือดสูงเมื่อให้กับผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับการผลิตแคลซิไตรออลมากเกินไป (เช่น มะเร็งเม็ดเลือดขาว มะเร็งต่อมน้ำเหลือง sarcoidosis) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรตรวจสอบแคลเซียมในซีรัมและซีรัม ปัสสาวะ

ผู้ป่วยที่มี malabsorption อาจดูดซึมวิตามิน D3 ได้ไม่เพียงพอ

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีแลคโตสและซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, แพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Alendronate

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานพร้อมกับ alendronate มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของ alendronate ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน alendronate ก่อนรับประทานยาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

เนื่องจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) นั้นสัมพันธ์กับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับอะเลนโดรเนต

Cholecalciferol

Olestra, น้ำมันแร่, orlistat และสารกักเก็บน้ำดี (เช่น cholestyramine, colestipol) สามารถขัดขวางการดูดซึมวิตามินดี ยากันชัก cimetidine และ thiazides สามารถเพิ่มแคแทบอลิซึมของวิตามินดี อาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติมสามารถพิจารณาเป็นรายบุคคล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

FOSAVANCE ใช้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ alendronate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ Alendronate ทำให้เกิด dystocia อันเนื่องมาจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในหนูที่ตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีแคลเซียมในเลือดสูงและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อใช้วิตามินในปริมาณสูง D (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ VANTAVO ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า alendronate / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกได้ ไม่ควรใช้ Alendronate ระหว่างให้นมลูก Cholecalciferol และสารออกฤทธิ์บางชนิดผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่ ดังนั้น ปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้จึงสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้ และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

FOSAVANCE อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลงในระดับปานกลางในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น ตาพร่ามัว เวียนศีรษะ และปวดกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้ออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8))

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน ได้แก่ ปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย แผลในหลอดอาหาร กลืนลำบาก ท้องอืด และกรดไหลย้อน (> 1%)

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้เกิดขึ้นจากการศึกษาทางคลินิกและ / หรือจากการใช้ alendronate post-marketing

ไม่มีการระบุถึงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมด้วยการรวมกันของ alendronate และ cholecalciferol

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน : หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ : หายาก อาการ hypocalcaemia มักจะเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขจูงใจ§ ความผิดปกติของระบบประสาท : ทั่วไป ปวดหัว, เวียนหัว† ผิดปกติ dysgeusia † ความผิดปกติของดวงตา : ผิดปกติ การอักเสบของตา (uveitis, scleritis หรือ episcleritis) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต : ทั่วไป อาการเวียนศีรษะ † หายากมาก osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สำหรับคลาส bisphosphonate) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร : ทั่วไป ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด ผิดปกติ คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การพังทลายของหลอดอาหาร *, melaena † หายาก หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, ทางเดินอาหารส่วนบน (เลือดออก, แผล, การเจาะ) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง : ทั่วไป ผมร่วง † อาการคัน † ผิดปกติ ผื่น ผื่นแดง หายาก ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis§ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน : ธรรมดามาก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) ซึ่งบางครั้งรุนแรง † § ทั่วไป ข้อบวม† หายาก osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla§ §; subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปรกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน : ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง†, อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง† ผิดปกติ อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และมีไข้น้อย) มักเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษา † § ดูหัวข้อ4.4 † ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก * ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 § อาการไม่พึงประสงค์นี้ระบุได้จากการติดตามผลหลังการขาย ความถี่ของของหายากประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Alendronate

อาการ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน เช่น การรบกวนของกระเพาะอาหาร, อิจฉาริษยา, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะหรือแผลพุพอง อาจเป็นผลมาจากการให้ยาเกินขนาดในช่องปาก

การจัดการ

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ในกรณีให้ยา FOSAVANCE เกินขนาด ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate ระวังอย่าให้อาเจียนและให้ผู้ป่วยตั้งตรงอย่างเคร่งครัด

Cholecalciferol

ความเป็นพิษของวิตามินดีไม่ได้รับการบันทึกในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีโดยทั่วไปในขนาดต่ำกว่า 10,000 IU / วัน ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ปริมาณวิตามินดี 3 4,000 IU ต่อวันนานถึงห้าเดือนไม่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในปัสสาวะสูงหรือภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคกระดูก, บิสฟอสโฟเนต, ยาผสม, รหัส ATC: M05BB03

VANTAVO เป็นยาผสมในแท็บเล็ตที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ alendronate sodium trihydrate และ colecalciferol (vitamin D3)

กลไกการออกฤทธิ์

Alendronate

Alendronate sodium เป็นบิสฟอสโฟเนตซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของการสลายของกระดูกโดยอาศัย osteoclast โดยไม่ส่งผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า alendronate มักจะจำกัดตำแหน่งของการสลายแบบแอคทีฟ กิจกรรมถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclast จะไม่ได้รับผลกระทบ เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นอยู่ในเกณฑ์ปกติในเชิงคุณภาพ

Cholecalciferol (วิตามิน D3)

วิตามิน D3 ผลิตขึ้นในผิวหนังโดยการเปลี่ยน 7-dehydrocholesterol เป็นวิตามิน D3 ด้วยแสงอัลตราไวโอเลต ในกรณีที่ไม่ได้รับแสงแดดเพียงพอ วิตามิน D3 เป็นสารอาหารที่จำเป็น วิตามิน D3 จะถูกแปลงเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ในตับและเก็บไว้ตามความต้องการของร่างกาย การเปลี่ยนแปลงในไตเป็น 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) ซึ่งเป็นรูปแบบแอคทีฟของฮอร์โมนที่ระดมแคลเซียมจะถูกควบคุมอย่างเข้มงวด การปรับ กิจกรรมหลักของ 1,25-dihydroxyvitamin D3 คือการเพิ่มการดูดซึมของแคลเซียมและฟอสเฟตในลำไส้ และควบคุมแคลเซียมในซีรัม การขับแคลเซียมและฟอสเฟตในไต การก่อตัวของกระดูกและการสลายตัวของกระดูก

วิตามิน D3 จำเป็นสำหรับการสร้างกระดูกตามปกติ การขาดวิตามิน D เกิดขึ้นเมื่อการได้รับแสงแดดและการรับประทานอาหารไม่เพียงพอ ความไม่เพียงพอเกี่ยวข้องกับความสมดุลของแคลเซียมในเชิงลบ การสูญเสียมวลกระดูก และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก ในกรณีที่รุนแรง การขาดสารอาหารจะส่งผลให้เกิดภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกินระดับทุติยภูมิ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อส่วนต้น และโรคกระดูกพรุน จึงเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักในผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุน อาหารเสริมวิตามินดีช่วยลดความเสี่ยงและผลที่ตามมาเหล่านี้

โรคกระดูกพรุนหมายถึงความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่ 2.5 ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD) น้อยกว่าค่าเฉลี่ยของประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักเปราะบางโดยไม่คำนึงถึง BMD

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การศึกษาเกี่ยวกับ VANTAVO

ผลของ VANTAVO (alendronate 70 มก. / วิตามิน D3 2800 IU) ต่อพารามิเตอร์วิตามินดีแสดงให้เห็นในการศึกษาข้ามชาติระยะเวลา 15 สัปดาห์ซึ่งลงทะเบียนสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนจำนวน 682 คน (เซรั่ม 25-ไฮดรอกซีวิตามินดีที่การตรวจวัดพื้นฐาน: ค่าเฉลี่ย 56 nmol / l [22.3] ng / ml]; ช่วง 22.5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]) ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย VANTAVO ขนาด 70 มก. / 2,800 IU (n = 350) หรือ FOSAMAX (alendronate) 70 มก. (n = 332) สัปดาห์ละครั้ง ห้ามใช้อาหารเสริมวิตามินดีเพิ่มเติม หลังจากการรักษา 15 สัปดาห์ ระดับเฉลี่ยของเซรั่ม 25-hydroxyvitamin D ในเลือดสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (26%) ในกลุ่ม VANTAVO (70 มก. / 2800 IU) ( 56 nmol / l [23 ng / ml]) มากกว่าในกลุ่มที่รักษาด้วย alendronate เพียงอย่างเดียว (46 nmol / l [18.2 ng / ml]) ร้อยละของผู้ป่วยที่มีวิตามินดีไม่เพียงพอ (เซรั่ม 25-hydroxyvitamin D

การศึกษาเกี่ยวกับ alendronate

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ในระยะเวลาหนึ่งปีของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้นจากค่าพื้นฐานในกระดูกสันหลังส่วนเอวที่ หนึ่งปีคือ 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5.4% (95% CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่ม 10 มก. / วัน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้น 2.3% และ 2.9% ที่คอกระดูกต้นขาและ 2, 9% และ 3.1% ที่สะโพกสำหรับ 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ กลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มขึ้นของ DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการตรวจสอบในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้น ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นด้วย alendronate 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปีคือ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ที่กระดูกสันหลัง กระดูกสันหลัง คอของกระดูกโคนขาและโทรจันเตอร์ แม้แต่ DMO ของสิ่งมีชีวิต ในtoto มันเพิ่มขึ้นอย่างมาก C "ลดลง 48% (alendronate 3.2% vs ยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีกระดูกสันหลังหักตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไป เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการขยายเวลาการศึกษา 2 ปีเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขา ในtoto.

FIT ประกอบด้วยการศึกษา alendronate ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งวันละครั้ง (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ การบริโภคอะเลนโดรเนตทุกวันช่วยลดอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักใหม่ 1 ครั้งได้ 47% (อะเลนโดรเนต 7.9% vs ยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% vs 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาโดยรวม ที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามคำจำกัดความข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% vs ยาหลอก 2.2% ลดลง 56%) และในอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหัก 1 ครั้ง (2.9% vs 5.8% ลดลง 50%)

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ

ในการทดลองทางคลินิก พบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในซีรัมจะลดลงถึง

ประชากรเด็ก

Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย osteogenesis imperfecta ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีจำนวนน้อย ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะกระดูกพรุน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Alendronate

การดูดซึม

เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีเท่ากับ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 มก. ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากการอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39 % เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อได้รับอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มแรกของวัน

alendronate ที่มีอยู่ในยาเม็ดผสม VANTAVO (70 มก. / 2800 IU) มีชีวสมมูลกับหนึ่งเม็ด alendronate 70 มก.

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การให้กาแฟหรือน้ำส้มร่วมกับ alendronate ช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้สารอะเลนโดรเนต 1 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำซึ่งเริ่มกระจายในเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร ความเข้มข้นของอะเลนโดรเนตในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษาต่ำเกินไปที่จะตรวจพบในเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากได้รับ alendronate ที่ติดฉลาก 14C ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และมีการตรวจพบกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียว 10 มก การกวาดล้าง ไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาทีและ การกวาดล้าง ระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายของมนุษย์มีประมาณว่าเกินสิบปี ซึ่งสะท้อนถึงการปลดปล่อยอะเลนโดรเนตออกจากโครงกระดูก

ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบขนส่งกรด-เบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะรบกวนการขับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในมนุษย์ในระดับนี้

Cholecalciferol

การดูดซึม

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (ของทั้งสองเพศ) หลังการให้ VANTAVO ในตอนเช้าในขณะท้องว่างและสองชั่วโมงก่อนรับประทานอาหาร พื้นที่เฉลี่ยภายใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาของซีรั่ม (AUC0-120 h) สำหรับวิตามิน D3 (ไม่ได้ปรับสำหรับภายนอก ระดับวิตามิน D3) เท่ากับ 296.4 ng • h / mL ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) ของวิตามิน D3 เท่ากับ 5.9 ng / mL และเวลามัธยฐานที่ต้องการเพื่อให้ได้ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (Tmax) คือ 12 ชั่วโมง การดูดซึมของ 2,800 IU วิตามิน D3 ใน VANTAVO คล้ายกับ 2,800 IU วิตามิน D3 ที่ได้รับเพียงอย่างเดียว

การกระจาย

หลังจากการดูดซึม วิตามิน D3 จะเข้าสู่กระแสเลือดที่มี chylomicrons อยู่ วิตามิน D3 กระจายอย่างรวดเร็วส่วนใหญ่ในตับซึ่งจะถูกเผาผลาญเป็น 25-hydroxyvitamin D3 ซึ่งเป็นรูปแบบสำรองหลัก ปริมาณเล็กน้อยจะกระจายไปยังเนื้อเยื่อไขมัน และกล้ามเนื้อและเก็บไว้ที่ ไซต์เหล่านี้เป็นวิตามิน D3 เพื่อปล่อยสู่ระบบหมุนเวียนในภายหลัง การไหลเวียนของวิตามิน D3 นั้นเชื่อมโยงกับโปรตีนที่มีผลผูกพันวิตามินดี

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

วิตามิน D3 ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยไฮดรอกซีเลชันในตับเป็น 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี3 และต่อมาเผาผลาญในไตเป็น 1,25-ไดไฮดรอกซีวิตามินดี3 ซึ่งเป็นรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ไฮดรอกซิเลชันเพิ่มเติมเกิดขึ้นก่อนการกำจัด วิตามินดี 3 เปอร์เซ็นต์เพียงเล็กน้อยผ่านกลูโคโรนิเดชั่นก่อนที่จะถูกกำจัด

การกำจัด

เมื่อให้วิตามิน D3 ที่มีกัมมันตภาพรังสีแก่คนที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยการขับกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะหลังจาก 48 ชั่วโมงคือ 2.4% และการขับถ่ายกัมมันตภาพรังสีในอุจจาระเฉลี่ยหลังจาก 4 วันคือ 4.9% ในทั้งสองกรณี พบว่ากัมมันตภาพรังสีที่ถูกขับออกมานั้นมาจากสารเมตาบอลิซึมของโมเลกุลดั้งเดิมเกือบทั้งหมด ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของวิตามิน D3 ในซีรัมหลังรับประทาน VANTAVO (70 มก. / 2800 IU) ทางปากจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมง

การด้อยค่าของไต

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าอะเลนโดรเนตซึ่งไม่ติดกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมของกระดูกหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำแบบเรื้อรังที่สะสมสูงถึง 35 มก. / กก. ในสัตว์

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก แต่มีแนวโน้มว่าการกำจัด alendronate ของไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้น ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอาจคาดว่าจะมีการสะสมของ alendronate ในกระดูกเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ฟังก์ชัน (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่ได้มีการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกด้วยการใช้ alendronate และ cholecalciferol ร่วมกัน

Alendronate

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความเกี่ยวข้องกับ dystocia ที่เชื่อมโยงกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดาระหว่างการคลอด ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดพบว่ามีอุบัติการณ์สร้างกระดูกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

Cholecalciferol

ที่ปริมาณการใช้ที่สูงกว่าช่วงการรักษา มีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง