Binocrit - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Epoetin alfa

Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 2,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 3,000 IU / 0.3 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 6,000 IU / 0.6 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 10,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
Binocrit 30,000 IU / 0.75 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Binocrit 40,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Binocrit มีไว้เพื่ออะไร?

Binocrit มีสารออกฤทธิ์ epoetin alfa ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีเฮโมโกลบินมากขึ้น

Epoetin alfa เป็นสำเนาของ erythropoietin โปรตีนของมนุษย์และทำงานในลักษณะเดียวกัน

Binocrit ใช้รักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกิดจากโรคไต:

• ในเด็กที่ได้รับการฟอกไต
• ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกเลือดหรือล้างไตทางช่องท้อง
• ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางอย่างรุนแรงที่ยังไม่ได้ฟอกไต

หากคุณมีโรคไต คุณอาจมีปัญหาการขาดแคลนเซลล์เม็ดเลือดแดงหากไตผลิตอีริโทรพอยอิตินไม่เพียงพอ (ซึ่งจำเป็นสำหรับการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) Binocrit ถูกกำหนดเพื่อกระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงมากขึ้น

Binocrit ใช้รักษาโรคโลหิตจางเมื่อคุณได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองมะเร็ง หรือ multiple myeloma (มะเร็งไขกระดูก) และหากแพทย์ของคุณตัดสินใจว่าคุณอาจต้องให้เลือด Binocrit อาจลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด เลือด

Binocrit ใช้ในผู้ที่เป็นโรคโลหิตจางในระดับปานกลางที่บริจาคเลือดบางส่วนก่อนการผ่าตัดเพื่อให้สามารถให้เลือดที่เก็บรวบรวมระหว่างหรือหลังการผ่าตัดได้ เนื่องจาก Binocrit ช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง แพทย์จึงสามารถดึงเลือดจากคนเหล่านี้ได้มากขึ้น

Binocrit ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางซึ่งกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกที่สำคัญ (เช่น การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกหรือข้อเข่า) เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Binocrit

ห้ามใช้ Binocrit

• หากคุณแพ้ epoetin alfa หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค 'เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (ไขกระดูกไม่สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงได้เพียงพอ) หลังการรักษาด้วยยาใดๆ ก็ตามที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (รวมถึง Binocrit) ดูหัวข้อที่ 4
• หากคุณมีความดันโลหิตสูงซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยยา
• เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (เพื่อให้แพทย์สามารถดึงเลือดจากคุณได้มากขึ้น) หากคุณไม่สามารถรับการถ่ายเลือดของคุณเองในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด
• หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ (เช่น การผ่าตัดสะโพกหรือข้อเข่า) และ:
  • เป็นโรคหัวใจขั้นรุนแรง
  • มีโรคหลอดเลือดหรือหลอดเลือดรุนแรง
  • เพิ่งมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
  • ไม่สามารถทานยาทำให้เลือดบางลงได้ Binocrit อาจไม่เหมาะกับคุณ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ

บางคนต้องการยาเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในขณะที่รับการรักษาด้วย Binocrit หากคุณไม่สามารถทานยาป้องกันลิ่มเลือดได้ คุณไม่ควรทาน Binocrit

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Binocrit

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Binocrit

Binocrit และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในผู้ป่วยทุกราย ความเสี่ยงนี้อาจสูงขึ้นหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ในการเกิดลิ่มเลือด (เช่น หากคุณเคยมีลิ่มเลือดอุดตันหรือหากคุณมีน้ำหนักเกิน เป็นเบาหวาน เป็นโรคหัวใจ หรือจำเป็นต้องนอนพักสักครู่ ระยะยาวเนื่องจากการผ่าตัดหรือการเจ็บป่วย) บอกแพทย์เกี่ยวกับสถานการณ์ดังกล่าว แพทย์ของคุณจะช่วยคุณตัดสินใจว่า Binocrit เหมาะกับคุณหรือไม่

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ

คุณอาจใช้ Binocrit ได้อยู่แล้ว แต่คุณต้องปรึกษาแพทย์ก่อน

หากท่านรู้ว่าท่านกำลังเจ็บปวดหรือเคยทุกข์ทรมานในอดีตจาก:

• ความดันโลหิตสูง;
• อาการชักหรือชัก;
• โรคตับ;
• โรคโลหิตจางจากสาเหตุอื่น
• porphyria (โรคเลือดหายาก)

หากคุณเป็นผู้ป่วยมะเร็ง โปรดทราบว่ายาที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (เช่น Binocrit) สามารถทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโต ดังนั้นจึงอาจส่งผลต่อการลุกลามของเนื้องอกในทางทฤษฎี

ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนตัวของคุณ การถ่ายเลือดอาจจะดีกว่า พูดคุยกับแพทย์ของคุณ

หากคุณมีไวรัสตับอักเสบซีและได้รับ interferon และ ribavirin คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเนื่องจากการรวมกันของ epoetin alfa กับ interferon และ ribavirin ทำให้ผลการรักษาลดลงและสภาพที่เรียกว่า aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ ( PRCA) ภาวะโลหิตจางรูปแบบรุนแรง Binocrit ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับไวรัสตับอักเสบซี

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณไม่ตอบสนองต่อ Binocrit อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปริมาณของ Binocrit ที่คุณได้รับ เนื่องจากการเพิ่มปริมาณ Binocrit ซ้ำ ๆ หากไม่ตอบสนองต่อการรักษาอาจเพิ่มความเสี่ยง ของปัญหาต่างๆ ที่เกี่ยวกับหัวใจหรือหลอดเลือดและความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และการเสียชีวิต

ดูแลเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง: Binocrit อยู่ในกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเช่น erythropoietin โปรตีนของมนุษย์ ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะจดบันทึกผลิตภัณฑ์เฉพาะที่คุณใช้อยู่เสมอ หากคุณได้รับยาใดๆ จากกลุ่มนี้ นอกเหนือจาก Binocrit ในระหว่างการรักษาของคุณ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Binocrit

ปกติ Binocrit จะไม่ทำปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ แต่บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ เพิ่งใช้ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

หากคุณทานยาที่เรียกว่า cyclosporine (ใช้แล้ว เช่น หลังการปลูกถ่ายไต) แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเพื่อวัดระดับ cyclosporine ของคุณในขณะที่คุณกำลังใช้ Binocrit

อาหารเสริมธาตุเหล็กและสารกระตุ้นเลือดอื่น ๆ สามารถเพิ่มประสิทธิภาพของ Binocrit ได้ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณควรใช้หรือไม่

หากคุณไปโรงพยาบาล คลินิก หรือแพทย์ประจำครอบครัว บอกพวกเขาว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Binocrit ซึ่งอาจส่งผลต่อการรักษาอื่นๆ หรือผลการทดสอบ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ

คุณอาจใช้ Binocrit ได้ แต่คุณควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณก่อน:

• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์
• ถ้าคุณให้นมลูก

Binocrit มีโซเดียม

Binocrit มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Binocrit: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

แพทย์ทำการตรวจเลือดและตัดสินใจว่าคุณต้องการ Binocrit

Binocrit สามารถให้โดยการฉีด:

• เข้าเส้นเลือดหรือท่อที่เข้าเส้นเลือด (intravenously)
• หรือใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะฉีด Binocrit อย่างไร โดยปกติ แพทย์ พยาบาล หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ จะฉีดยาให้ บางคนอาจเรียนรู้วิธีฉีดเข้าใต้ผิวหนังในภายหลัง ขึ้นอยู่กับเหตุผลที่พวกเขาต้องการการรักษาด้วย Binocrit: ดูคำแนะนำสำหรับการฉีด Binocrit ด้วยตนเองที่ส่วนท้ายของเอกสารแพ็คเกจนี้

ไม่ควรใช้ Binocrit:

• หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนฉลากและบรรจุภัณฑ์ด้านนอก
• ถ้าคุณรู้หรือเชื่อว่าถูกแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจหรือ
• หากตู้เย็นเสีย

ปริมาณของ Binocrit ที่คุณจะได้รับขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของคุณเป็นกิโลกรัม สาเหตุของโรคโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแพทย์ในการเลือกขนาดยาที่ถูกต้อง

แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Binocrit

ผู้ที่เป็นโรคไต

• แพทย์ของคุณจะรักษาระดับฮีโมโกลบินของคุณไว้ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dL เนื่องจากระดับฮีโมโกลบินสูงอาจเพิ่มความเสี่ยงของการอุดตันในเลือดและการเสียชีวิต
• ปริมาณเริ่มต้นปกติของ Binocrit ในผู้ใหญ่และเด็กคือ 50 หน่วยสากล (IU) ต่อกิโลกรัม (/ กิโลกรัม) ของน้ำหนักตัว โดยให้สามครั้งต่อสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง สามารถให้ Binocrit ได้สองครั้งต่อสัปดาห์
• ในผู้ใหญ่และเด็ก Binocrit ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) หรือในหลอดที่เข้าสู่เส้นเลือด เมื่อการเข้าถึงนี้ (ผ่านหลอดเลือดดำหรือท่อ) ไม่พร้อมใช้งาน แพทย์อาจตัดสินใจฉีด Binocrit ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ซึ่งส่งผลต่อผู้ป่วยที่ฟอกไตและผู้ป่วยที่ยังไม่ได้ฟอกไต
• แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อดูว่าโรคโลหิตจางตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร และอาจปรับขนาดยาได้ โดยปกติแล้วจะเป็นอย่างช้าที่สุดทุกสี่สัปดาห์
• เมื่อโรคโลหิตจางได้รับการแก้ไขแล้ว แพทย์ของคุณจะตรวจเลือดของคุณเป็นประจำต่อไป ปริมาณและความถี่ของการบริหารให้ Binocrit อาจถูกปรับเพิ่มเติมเพื่อรักษาการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ แพทย์ของคุณจะใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการควบคุมอาการของคุณ .
• หากคุณไม่ตอบสนองต่อ Binocrit อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบขนาดยาที่คุณได้รับ และจะแจ้งให้คุณทราบหากจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา Binocrit ของคุณ
• หากคุณใช้ระยะเวลานานขึ้น (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) ระหว่างขนาดยา Binocrit คุณอาจไม่สามารถรักษาระดับฮีโมโกลบินที่เพียงพอได้ และอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาหรือความถี่ของการบริหารให้ Binocrit
• คุณอาจได้รับการเสริมธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Binocrit เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษา
• หากคุณกำลังฟอกไตเมื่อคุณเริ่มการรักษาด้วย Binocrit คุณอาจต้องเปลี่ยนตารางการฟอกไต แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจในเรื่องนี้

ผู้ใหญ่ที่ทำเคมีบำบัด

• แพทย์ของคุณอาจเริ่มการรักษาด้วย Binocrit หากฮีโมโกลบินของคุณมีค่าเท่ากับ 10 g / dL หรือน้อยกว่า
• แพทย์ของคุณจะรักษาระดับฮีโมโกลบินของคุณระหว่าง 10 ถึง 12 g / dL เนื่องจากระดับฮีโมโกลบินสูงสามารถเพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและความตายได้
• ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 150 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสามครั้งต่อสัปดาห์ หรือ 450 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง
• Binocrit ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง
• แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดและอาจปรับขนาดยาขึ้นอยู่กับว่าโรคโลหิตจางของคุณตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร
• คุณอาจได้รับการเสริมธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Binocrit เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษา
• การรักษาด้วย Binocrit มักจะดำเนินต่อไปเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ผู้ใหญ่ที่บริจาคโลหิตของตัวเอง

• ขนาดยาปกติคือ 600 IU ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม สัปดาห์ละสองครั้ง
• Binocrit ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดทันทีหลังจากบริจาคเลือดเป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
• คุณอาจได้รับการเสริมธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Binocrit เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษา ผู้ใหญ่ที่วางแผนไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ
• ปริมาณที่แนะนำคือ 600 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง
• Binocrit ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังทุกสัปดาห์เป็นเวลาสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ทำการผ่าตัด
• หากจำเป็นต้องย่นเวลาก่อนการผ่าตัด ให้ให้ยา 300 IU / kg ต่อวันเป็นเวลาสูงสุด 10 วันก่อนการผ่าตัด ในวันที่ทำการผ่าตัด และในสี่วันถัดไป
• หากการตรวจเลือดแสดงว่าค่าฮีโมโกลบินสูงเกินไปก่อนการผ่าตัดจะหยุดการรักษา
• คุณอาจได้รับการเสริมธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Binocrit เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษา

คำแนะนำในการฉีด Binocrit ใต้ผิวหนัง

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา Binocrit มักจะถูกฉีดโดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือแพทย์ หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหรือผู้ดูแลผู้ป่วยเรียนรู้วิธีฉีด Binocrit ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ด้วยตนเอง

• อย่าพยายามฉีดยาด้วยตัวเองเว้นแต่แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงให้คุณเห็น
• ใช้ Binocrit ตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณเสมอ
• อย่าลืมฉีดเฉพาะปริมาณของเหลวที่ระบุโดยแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
• ใช้ Binocrit หากจัดเก็บอย่างถูกต้องเท่านั้น - ดูหัวข้อที่ 5 วิธีจัดเก็บ Binocrit
• ก่อนใช้งาน ให้ทิ้งกระบอกฉีดยา Binocrit ไว้จนกว่าจะถึงอุณหภูมิห้อง โดยปกติจะใช้เวลา 15-30 นาที ใช้กระบอกฉีดยาภายใน 3 วันหลังจากนำออกจากตู้เย็น

ใช้ Binocrit เพียงครั้งเดียวจากเข็มฉีดยาแต่ละอัน

หากฉีด Binocrit ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ปริมาตรที่ฉีดโดยทั่วไปจะไม่เกินหนึ่งมิลลิลิตร (1 มล.) ต่อการฉีดครั้งเดียว

ให้ Binocrit เพียงอย่างเดียวและไม่ผสมกับของเหลวที่ฉีดได้อื่น ๆ

อย่าเขย่ากระบอกฉีดยา Binocrit การเขย่าอย่างแรงเป็นเวลานานอาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสียหายได้ หากเขย่าผลิตภัณฑ์แรงๆ อย่าใช้

คำแนะนำในการฉีดด้วยตนเองของ Binocrit มีให้ที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์นี้

หากคุณลืมใช้ Binocrit

ให้ฉีดยาครั้งต่อไปทันทีที่นึกได้ หากเหลือน้อยกว่าหนึ่งวันจนกว่าจะถึงการฉีดยาครั้งต่อไป ให้ข้ามการฉีดยาที่ไม่ได้รับไปและดำเนินการตามกำหนดเวลาปกติของคุณ ห้ามฉีดยาซ้ำ 2 ครั้ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Binocrit มากเกินไป

บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันทีหากคุณเชื่อว่ามีการฉีด Binocrit มากเกินไป ผลข้างเคียงไม่น่าจะเกิดขึ้นหากคุณใช้ยาเกินขนาดกับ Binocrit

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Binocrit คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่ใช้ Binocrit

• ท้องเสีย
• คลื่นไส้
• เขาย้อน
• ไข้
• มีรายงานเกี่ยวกับความแออัดของระบบทางเดินหายใจ เช่น อาการคัดจมูกและเจ็บคอ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตและยังไม่ได้ฟอกไต

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คนที่ใช้ Binocrit

• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น สัญญาณต่อไปนี้อาจบ่งชี้ว่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน: ปวดศีรษะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการเฉียบพลันและชนิดของการแทงคล้ายกับไมเกรน สับสน หรือชัก อาการเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้น เลือดอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาอื่น (หรือ การปรับปริมาณยาที่คุณใช้สำหรับความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว)
• ลิ่มเลือด (รวมถึงลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตัน) ซึ่งอาจต้องมีการแทรกแซงอย่างเร่งด่วน อาการต่างๆ อาจรวมถึง เจ็บหน้าอก หายใจไม่ออก และบวม โดยมีอาการปวดและแดง มักเป็นที่ขา
• ไอ.
• ผื่นที่ผิวหนังซึ่งอาจเกิดจากการแพ้
• ปวดในกระดูกหรือกล้ามเนื้อ
• อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามข้อ รู้สึกอ่อนแรง หนาวสั่น เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะ อาการเหล่านี้อาจพบได้บ่อยในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากคุณพบอาการเหล่านี้ขณะฉีดเข้าเส้นเลือด การฉีดช้าลงจะช่วยหลีกเลี่ยงได้ในอนาคต
• แดง แสบร้อนและปวดบริเวณที่ฉีด
• อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า หรือนิ้ว

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คนที่ใช้ Binocrit

• ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง ซึ่งอาจนำไปสู่จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากในผู้ป่วยฟอกไต)
• อาการชัก
• ความแออัดของจมูกหรือทางเดินหายใจ

ผลข้างเคียงที่หายากมาก

สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คนที่ใช้ Binocrit

• อาการของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Pure Red Cell Aplasia (PRCA) หมายความว่าไขกระดูกสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงไม่เพียงพอ PRCA ทำให้เกิด "ภาวะโลหิตจางอย่างฉับพลันและรุนแรง อาการคือ:
  • อ่อนเพลียผิดปกติ
  • รู้สึกเวียนหัว
  • หายใจไม่ออก

มีรายงานการเกิด PRCA น้อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต หลังจากผ่านไปหลายเดือนหรือหลายปีของการรักษาด้วย epoetin alfa และยาอื่นๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง

• โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจมีการเพิ่มจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขนาดเล็ก (เรียกว่า เกล็ดเลือด) ซึ่งปกติเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด แพทย์ของคุณจะดำเนินการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง

หากคุณกำลังฟอกเลือด:

• ลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือดอุดตัน) สามารถก่อตัวในทวารฟอกไต สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นถ้าคุณมีความดันโลหิตต่ำหรือมีภาวะแทรกซ้อนที่ช่องทวาร
• ลิ่มเลือดยังสามารถก่อตัวในระบบฟอกไต แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มปริมาณเฮปารินในระหว่างการฟอกไต

แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันที หากคุณสังเกตเห็นผลกระทบเหล่านี้ หรือหากคุณสังเกตเห็นผลอื่นๆ ขณะรับประทาน Binocrit

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง "EXP" และบนกล่องหลัง "EXP"
• จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
• คุณสามารถนำ Binocrit ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (สูงถึง 25 ° C) ได้นานถึง 3 วัน เมื่อนำกระบอกฉีดยาออกจากตู้เย็นและถึงอุณหภูมิห้องแล้ว (สูงถึง 25 ° C) ต้องใช้ภายใน 3 วันหรือทิ้ง
• อย่าแช่แข็งหรือเขย่า
• เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

อย่าใช้ยานี้ถ้าคุณสังเกตเห็น

• ซึ่งถูกแช่แข็งโดยบังเอิญหรือ
• ว่าตู้เย็นเสียเกิดขึ้น
• ว่าของเหลวมีสีหรือถ้าเห็นอนุภาคลอยอยู่ในนั้น
• ว่าผนึกแตก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Binocrit ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ epoetin alfa (สำหรับปริมาณดูตารางด้านล่าง)
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต, ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, โซเดียมคลอไรด์, ไกลซีน, พอลิซอร์เบต 80, กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH), โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH), น้ำสำหรับฉีด

Binocrit หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Binocrit ถูกนำเสนอเป็นสารละลายที่ชัดเจนและไม่มีสีสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า กระบอกฉีดยาถูกปิดผนึกในแผลพุพอง

สูตร สูตรที่สอดคล้องกันในปริมาณ / ปริมาตรสำหรับแต่ละโดส ปริมาณอีโพเอติน อัลฟา กระบอกฉีดยาแบบเติม * 2,000 IU / mL: 1,000 IU / 0.5 mL 2,000 IU / 1 mL 10,000 IU / mL: 3,000 IU / 0.3 mL 4,000 IU / 0.4 mL 5,000 IU / 0.5 mL 6,000 IU / 0.6 mL 7,000 IU / 0.7 mL 8,000 IU / 0.8 mL 9,000 IU / 0.9 mL 10,000 IU / 1 mL 40,000 IU / mL: 20,000 IU / 0 5 mL 30,000 IU / 0.75 mL 40,000 IU / 1 mL 8.4 ไมโครกรัม 16.8 ไมโครกรัม 25.2 ไมโครกรัม 33.6 ไมโครกรัม 42.0 ไมโครกรัม 50.4 ไมโครกรัม 58.8 ไมโครกรัม 67.2 ไมโครกรัม 75.6 ไมโครกรัม 84.0 ไมโครกรัม 168.0 ไมโครกรัม 252.0 ไมโครกรัม 336.0 ไมโครกรัม

* แพ็คหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1, 4 หรือ 6 ชิ้น มีหรือไม่มีเข็มป้องกันเข็ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Binocrit สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

โซลูชัน BINOCRIT สำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 2,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 16.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. มี 1,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ epoetin alfa 8.4 ไมโครกรัม *

Binocrit 2,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 2,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 16.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. ประกอบด้วย 2,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 16.8 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 3,000 IU / 0.3 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.3 มล. ประกอบด้วย 3,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 25.2 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.4 มล. ประกอบด้วย 4,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ epoetin alfa 33.6 ไมโครกรัม *

Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย 5,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 42.0 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 6,000 IU / 0.6 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.6 มล. ประกอบด้วย 6,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 50.4 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.7 มล. หนึ่งอันประกอบด้วย 7,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 58.8 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.8 มล. ประกอบด้วย 8,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ epoetin alfa 67.2 ไมโครกรัม *

Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.9 มล. ประกอบด้วย 9,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 75.6 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 10,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 10,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. มี 10,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 84.0 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 40,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 336.0 mcg ต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. ประกอบด้วย 20,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 168.0 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 30,000 IU / 0.75 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 40,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 336.0 mcg ต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.75 มล. หนึ่งอันประกอบด้วย 30,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 252.0 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

Binocrit 40,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี epoetin alfa * 40,000 IU ซึ่งสอดคล้องกับ 336.0 mcg ต่อมิลลิลิตร

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. มี 40,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ 336.0 ไมโครกรัมของ epoetin alfa *

* ผลิตในเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO) ด้วยเทคโนโลยี recombinant DNA

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (injection)

น้ำยาใสไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Binocrit ถูกระบุสำหรับการรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI):

• ในการฟอกไตในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ถึง 18 ปี และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4)

• ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไตเพื่อรักษาโรคโลหิตจางชนิดรุนแรงที่มาจากไตพร้อมกับอาการทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.4)

Binocrit ถูกระบุในผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด และมีความเสี่ยงของการถ่ายเลือด ตามที่ระบุโดยสถานะทั่วไปของผู้ป่วย (สถานการณ์ของหัวใจและหลอดเลือด ภาวะโลหิตจางที่มีอยู่ก่อนเริ่มเคมีบำบัด) สำหรับการรักษาภาวะโลหิตจางและการลดลง ข้อกำหนดในการถ่ายเลือด

Binocrit ถูกระบุในผู้ใหญ่ที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation autologous เพื่อเพิ่มการผลิตเลือด autologousการรักษาควรทำเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในระดับปานกลาง (ช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน [Hb] ระหว่าง 10 ถึง 13 g / dL [6.2 และ 8.1 mmol / L] โดยไม่มีภาวะขาดธาตุเหล็ก) เมื่อเทคนิคการออมเลือดไม่พร้อมใช้งานหรือไม่เพียงพอและวางแผนไว้ การผ่าตัดทางเลือกที่สำคัญต้องใช้เลือดจำนวนมาก (เลือด 4 หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้หญิง, 5 หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้ชาย)

Binocrit ถูกระบุในผู้ใหญ่ที่ไม่มีธาตุเหล็กซึ่งเชื่อกันว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการถ่ายเลือดก่อนการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อเพื่อลดการรับเลือด allogeneic จำกัด การใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (ช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 13) g / dL หรือระหว่าง 6.2 ถึง 8.1 mmol / L) ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation autologous และคาดว่าจะมีการสูญเสียเลือดในระดับปานกลาง (900-1,800 mL)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การบำบัดด้วย Binocrit ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ข้างต้น

ปริมาณ

สาเหตุอื่นๆ ทั้งหมดของโรคโลหิตจาง (การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตหรือวิตามินบี 12, ภาวะมึนเมาจากอะลูมิเนียม, การติดเชื้อหรือการอักเสบ, การสูญเสียเลือด, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและพังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใดๆ) ควรได้รับการประเมินและรักษาก่อนเริ่มการรักษา ด้วย epoetin alfa และเมื่อตัดสินใจเลือก ปริมาณเพิ่มขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตอบสนองที่ดีที่สุดต่อ epoetin alfa จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บธาตุเหล็กเพียงพอ และหากจำเป็น จะต้องให้ธาตุเหล็กเสริม (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และโรคร่วม แพทย์จำเป็นต้องทำการประเมินรายบุคคลเกี่ยวกับหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

ช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการที่แนะนำคือ 10 g / dL ถึง 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L) ควรใช้ Binocrit เพื่อให้ค่าฮีโมโกลบินไม่เกิน 12 g / dL (7.5 mmol / L) ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dL (1.25 mmol / L) ในช่วงหลายสัปดาห์ ในกรณีนี้ ควรปรับขนาดยาตามความเหมาะสม

เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน อาจสังเกตค่าของฮีโมโกลบินแต่ละค่าที่สูงกว่าและต่ำกว่าช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการได้เป็นครั้งคราว 10 g / dL (6.2 mmol / L) และ 12 g / dL (7.5 mmol / L)

ควรหลีกเลี่ยงระดับฮีโมโกลบินที่เกิน 12 g / dL (7.5 mmol / L) เป็นเวลานาน หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dL (1.25 mmol / L) ต่อเดือนหรือหากคุณมีระดับฮีโมโกลบินที่สูงกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) ให้ลดขนาดยา Binocrit ลง 25% หากเฮโมโกลบินเกิน 13 g / dL (8.1 mmol / L) หยุดการรักษาจนกว่าค่าจะลดลงต่ำกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) จากนั้นให้รักษาต่อ ด้วย Binocrit ในขนาดที่ต่ำกว่าขนาดก่อนหน้า 25%

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Binocrit ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการควบคุมภาวะโลหิตจางและอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอ ในขณะที่รักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินให้ต่ำกว่าหรือเท่ากับ 12 g / dL (7.45 mmol / L)

ใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณของ Binocrit ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ Binocrit ควรพิจารณาคำอธิบายทางเลือกสำหรับการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

การรักษาด้วย Binocrit ประกอบด้วยสองขั้นตอน: ระยะแก้ไขและระยะบำรุงรักษา

ผู้ป่วยไตเทียมผู้ใหญ่

ในผู้ป่วยไตเทียมที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำได้ง่าย ควรให้ทางหลอดเลือดดำ

ขั้นตอนการแก้ไข

ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg สามครั้งต่อสัปดาห์

หากจำเป็น ให้เพิ่มหรือลดขนาดยาลง 25 IU / kg (สามครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าจะถึงช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการ ระหว่าง 10 g / dL ถึง 12 g / dL (ระหว่าง 6.2 ถึง 7.5 mmol / L) (ควร เกิดขึ้นทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์)

ขั้นตอนการบำรุงรักษา

ปริมาณยารวมรายสัปดาห์ที่แนะนำอยู่ระหว่าง 75 IU / กก. และ 300 IU / กก.

ควรปรับขนาดยาให้เพียงพอเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินให้อยู่ในช่วงความเข้มข้นที่ต้องการ 10 g / dL ถึง 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L)

ผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินต่ำมากในขั้นต้น (8 g / dL หรือ> 5 mmol / L)

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไต

ในกรณีที่ไม่สามารถเข้าทางหลอดเลือดดำได้ Binocrit สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้

ขั้นตอนการแก้ไข

ปริมาณเริ่มต้น 50 IU / กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ตามด้วยถ้าจำเป็น โดยเพิ่มขึ้น 25 IU / กก. (3 ครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าจะถึงค่าที่ต้องการ (ควรทำทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ ).

ขั้นตอนการบำรุงรักษา

ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา Binocrit สามารถให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หรือในกรณีของการบริหารใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ 2 สัปดาห์

ควรปรับขนาดยาและช่วงเวลาการให้ยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินในระดับที่ต้องการ: เฮโมโกลบินระหว่าง 10 g / dL และ 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L) การขยายช่วงเวลาระหว่างขนาดยาอาจต้องเพิ่มขนาดยา

ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ 240 IU / kg (สูงสุด 20,000 IU) สัปดาห์ละครั้ง หรือ 480 IU / kg (สูงสุด 40,000 IU) หนึ่งครั้ง ทุกๆ 2 สัปดาห์

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง

ในกรณีที่ไม่สามารถเข้าทางหลอดเลือดดำได้ Binocrit สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้

ขั้นตอนการแก้ไข

ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg สองครั้งต่อสัปดาห์

ขั้นตอนการบำรุงรักษา

ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำอยู่ระหว่าง 25 IU / kg และ 50 IU / kg สองครั้งต่อสัปดาห์ใน 2 การฉีดเท่ากัน

ควรปรับขนาดยาให้เพียงพอเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินในระดับที่ต้องการ ระหว่าง 10 g / dL และ 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L)

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และความรุนแรงโดยรวมของโรค แพทย์กำหนดให้มีการประเมินรายบุคคลเกี่ยวกับหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

ควรใช้ Binocrit แก่ผู้ป่วยโรคโลหิตจาง (เช่น ที่มีความเข้มข้นของเฮโมโกลบิน ≤ 10 g / dL (6.2 mmol / L))

ปริมาณเริ่มต้นคือ 150 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 3 ครั้งต่อสัปดาห์

อีกทางหนึ่ง สามารถใช้ Binocrit ในขนาดเริ่มต้น 450 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง

ควรปรับขนาดยาให้เพียงพอเพื่อรักษาค่าฮีโมโกลบินให้อยู่ในช่วงความเข้มข้นที่ต้องการ 10 g / dL ถึง 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L)

เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน อาจสังเกตความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการได้เป็นครั้งคราว ขอแนะนำให้ระบุความแปรปรวนของเฮโมโกลบินผ่านการจัดการขนาดยาที่เหมาะสม โดยคำนึงถึงช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบิน 10 ก. / ดล. (6.2 mmol / L) ถึง 12 g / dL (7.5 mmol / L) ที่ต้องการ ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ยืดเยื้อเกิน 12 g / dL (7.5 mmol / L) ควรหลีกเลี่ยง แนวทางสำหรับการปรับขนาดที่เหมาะสมสำหรับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่สูงกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) อธิบายไว้ด้านล่าง

• หากความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g / dL (0.62 mmol / L) หรือจำนวน reticulocyte เพิ่มขึ้น? 40,000 เซลล์ / ไมโครลิตรเหนือระดับพื้นฐานหลังการรักษาสี่สัปดาห์ ควรรักษาขนาดยา 150 IU / กก. สามครั้งต่อสัปดาห์หรือ 450 IU / กก. สัปดาห์ละครั้ง

• หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นคือ

• หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นคือ

การปรับขนาดยาเพื่อรักษาความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 g / dL และ 12 g / dL (6.2 ถึง 7.5 mmol / L)

หากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dL (1.25 mmol / L) ต่อเดือน หรือหากระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dL (7.5 mmol / L) ให้ลดปริมาณ Binocrit ลงประมาณ 25-50%

หากระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินสูงกว่า 13 g / dL (8.1 mmol / L) ให้หยุดการรักษาจนกว่าค่าจะลดลงต่ำกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L) จากนั้นให้รักษาด้วย Binocrit ในขนาดที่ต่ำกว่า 25% ปริมาณก่อนหน้า

ระบบการจ่ายยาที่แนะนำแสดงในตารางต่อไปนี้:

150 IU / กก. 3x / สัปดาห์ หรือ 450 IU / กก. สัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ↓ ↓ จำนวน Reticulocyte เพิ่มขึ้น≥ 40,000 / mcL หรือ Hb เพิ่มขึ้น≥ 1 g / dL จำนวนเรติคูโลไซต์ที่เพิ่มขึ้น ↓ ↓ เป้าหมาย Hb (≤ 12 g / dL) 300 IU / กก. 3x / สัปดาห์เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ↑ ← ↓ จำนวน Reticulocyte เพิ่มขึ้น≥ 40,000 / mcL หรือ Hb เพิ่มขึ้น≥ 1 g / dL จำนวนเรติคูโลไซต์ที่เพิ่มขึ้น ↓ การยุติการรักษา

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่ายากระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงที่ได้รับการอนุมัติต่ำสุด (สารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง, ESA) เพื่อควบคุมอาการของโรคโลหิตจางได้อย่างเพียงพอ

การรักษาด้วย Epoetin alfa ควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

การรักษาผู้ป่วยผ่าตัดผู้ใหญ่ที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง

ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางเล็กน้อย (ฮีมาโตคริตระหว่าง 33 ถึง 39%) ที่ต้องการเลือดสะสมล่วงหน้า 4 หน่วยขึ้นไป ควรได้รับการรักษาด้วย Binocrit 600 IU / กก. ทางหลอดเลือดดำสัปดาห์ละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 3 สัปดาห์ ก่อนการผ่าตัด ควรใช้ Binocrit หลังจากขั้นตอนการบริจาคเสร็จสิ้น

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำคือ 600 IU / kg ของ Binocrit ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสามสัปดาห์ (วันที่ -21, -14 และ -7) ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ผ่าตัด (วันที่ 0)

ในกรณีที่ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ จำเป็นต้องลดเวลาในการผ่าตัดลงเหลือน้อยกว่าสามสัปดาห์ ควรให้ Binocrit 300 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 10 วันก่อนการผ่าตัดในวันที่ผ่าตัดและในสี่วัน วันต่อมาทันที

หากระดับฮีโมโกลบินถึงหรือสูงกว่า 15 g / dL (9.38 mmol / L) ในช่วงก่อนผ่าตัด ควรเลิกใช้ Binocrit และไม่ควรให้ยาในภายหลัง

ประชากรเด็ก

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในการฟอกไต

อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และโรคร่วม แพทย์จำเป็นต้องทำการประเมินรายบุคคลเกี่ยวกับหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

ในผู้ป่วยเด็ก ช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่แนะนำคือ 9.5 g / dL ถึง 11 g / dL (5.9 ถึง 6.8 mmol / L) ควรใช้ Binocrit เพื่อไม่ให้ค่าฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นเกิน 11 g / dL (6.8 mmol / L) ) ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dL (1.25 mmol / L) ในช่วง 4 สัปดาห์ ควรปรับขนาดยาที่เหมาะสม

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ปริมาณ Binocrit ที่ได้รับการอนุมัติต่ำสุดสำหรับการควบคุมโรคโลหิตจางและอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอ

การรักษาด้วย Binocrit ประกอบด้วยสองขั้นตอน: ระยะแก้ไขและระยะบำรุงรักษา

ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำได้ง่าย ควรให้ทางหลอดเลือดดำ

ขั้นตอนการแก้ไข

ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / kg ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 3 ครั้งต่อสัปดาห์

หากจำเป็น ให้เพิ่มหรือลดขนาดยาลง 25 IU / kg (สามครั้งต่อสัปดาห์) จนกว่าจะถึงช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการ ระหว่าง 9.5 g / dL และ 11 g / dL (ระหว่าง 5.9 ถึง 6 , 8 mmol / L) ( ควรทำทีละน้อยในช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์)

ขั้นตอนการบำรุงรักษา

ควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสมเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินให้อยู่ในช่วงความเข้มข้นที่ต้องการ 9.5 g / dL ถึง 11 g / dL (5.9 ถึง 6.8 mmol / L)

โดยปกติ เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ต้องการปริมาณการบำรุงรักษาที่สูงกว่าเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก. และผู้ใหญ่

ผู้ป่วยเด็กที่มีค่าฮีโมโกลบินในเลือดต่ำมาก (6.8 g / dL หรือ> 4.25 mmol / L)

ภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังก่อนเริ่มฟอกไตหรือฟอกไตทางช่องท้อง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ epoetin alfa ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีภาวะโลหิตจางก่อนเริ่มฟอกไตหรือได้รับการฟอกไตทางช่องท้องยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับการใช้ epoetin alfa ใต้ผิวหนังในประชากรเหล่านี้ได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1 แต่ไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ posology

การรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ epoetin alfa ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดยังไม่เป็นที่ยอมรับ (ดูหัวข้อ 5.1)

การรักษาผู้ป่วยศัลยกรรมเด็กที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ epoetin alfa ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

การรักษาผู้ป่วยเด็กที่รอการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกข้อสำคัญ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ epoetin alfa ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือให้ยา

ก่อนใช้งาน ให้ทิ้งกระบอกฉีดยา Binocrit ไว้จนกว่าจะถึงอุณหภูมิห้อง โดยปกติจะใช้เวลา 15-30 นาที

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ฉีดอื่นๆ ทั้งหมด ให้ตรวจสอบว่าสารละลายไม่มีอนุภาคและไม่เกิดการเปลี่ยนสีใดๆ Binocrit เป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อแต่ไม่ได้รับการเก็บรักษา และใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น จัดการจำนวนเงินที่ต้องการ

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำเป็นประจำ (ผู้ป่วยไตเทียม) การให้ Binocrit ทางหลอดเลือดดำจะดีกว่า

ในกรณีที่ไม่สามารถเข้าทางหลอดเลือดดำได้ (ผู้ป่วยที่ยังไม่ได้ฟอกไตและผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง) Binocrit สามารถบริหารให้ได้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

Binocrit ต้องได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

การรักษาผู้ป่วยผ่าตัดผู้ใหญ่ที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง

Binocrit ต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ

Binocrit ต้องได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังในการฟอกไต

ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็กที่มีการเข้าถึงทางหลอดเลือดดำเป็นประจำ (ผู้ป่วยไตเทียม) ควรให้ยา Binocrit ทางหลอดเลือดดำ

การให้ทางหลอดเลือดดำ

ใช้เวลาอย่างน้อยหนึ่งถึงห้านาทีขึ้นอยู่กับปริมาณทั้งหมด ในผู้ป่วยไตเทียม ยาลูกกลอนสามารถถูกบริหารในระหว่างการฟอกไตผ่านการเข้าถึงหลอดเลือดดำที่เหมาะสมในสายการฟอกไต อีกทางหนึ่ง การฉีดสามารถทำได้เมื่อสิ้นสุดการฟอกไตผ่านท่อเข็มทวาร ตามด้วยน้ำเกลือไอโซโทนิก 10 มล. เพื่อล้างหลอดและให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกฉีดเข้าสู่กระแสเลือด (ดู Posology "ผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียม " ).

ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ควรให้การบริหารช้าลง (ดูหัวข้อ 4.8)

ห้ามใช้ยา Binocrit โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในสารละลาย (ดูข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อ 6.6)

การบริหารใต้ผิวหนัง

ห้ามฉีดเกินปริมาตรสูงสุด 1 มล. ในแต่ละจุดฉีด หากต้องการฉีดในปริมาณมาก ให้ใช้บริเวณที่ฉีดหลายจุด

ฉีดยาเข้าแขนขาหรือผนังหน้าท้อง

ในกรณีที่แพทย์พิจารณาแล้วว่าผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วยสามารถให้ยา Binocrit ทางใต้ผิวหนังได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพด้วยตนเอง ควรให้คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยาและวิธีการให้ยาที่ถูกต้อง

"คำแนะนำในการฉีดด้วยตนเองของ Binocrit" อยู่ที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ห้ามใช้ Binocrit หรือ erythropoietin อื่น ๆ กับผู้ป่วยที่พัฒนา pure red cell aplasia (PRCA) หลังการรักษาด้วย erythropoietin (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้

• ข้อห้ามทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม predonation ของเลือด autologous ต้องสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับอาหารเสริม Binocrit

การใช้ Binocrit ในผู้ป่วยที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญซึ่งไม่ได้เข้าร่วมในโครงการ predonation autologous มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงหลอดเลือดแดงส่วนปลาย carotid หรือ cerebral vascular รวมถึงผู้ป่วยที่หัวใจวายเมื่อเร็วๆนี้จากอุบัติเหตุของกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือด .

• ผู้ป่วยที่ผ่าตัดไม่ว่าจะด้วยเหตุผลใดก็ตาม ไม่สามารถรับยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้อย่างเพียงพอ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การพิจารณาทั่วไป

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบและควบคุมอย่างใกล้ชิดตามความจำเป็น ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา รักษาไม่เพียงพอ หรือควบคุมได้ไม่ดี อาจต้องเพิ่มผลิตภัณฑ์ยา o เพิ่มขนาดยา ของยาลดความดันโลหิต ยุติการรักษาด้วย epoetin alfa หากไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้

วิกฤตความดันโลหิตสูงด้วยโรคสมองจากสมองและอาการชักที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันทีและการดูแลอย่างเข้มข้นได้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยา Epoetin alfa ของผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำก่อนหน้านี้ อาการคล้ายไมเกรน ซึ่งอาจเป็นสัญญาณเตือน (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ประวัติการชักหรือภาวะทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับความโน้มเอียงที่จะเกิดอาการชัก เช่น การติดเชื้อในระบบประสาทส่วนกลางและการแพร่กระจายของสมอง

ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ความปลอดภัยของ epoetin alfa ไม่เป็นที่ยอมรับในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

พบ "อุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (VTE) ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ESA (ดูหัวข้อ 4.8) ซึ่งรวมถึงการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงและเส้นเลือดอุดตัน (รวมถึงบางกรณีที่มีผลร้ายแรง) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก การเกิดลิ่มเลือดในจอประสาทตาและกล้ามเนื้อหัวใจตาย นอกจากนี้ยังมีรายงานอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง

ความเสี่ยงที่รายงานของ VTE เหล่านี้ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบกับผลประโยชน์ที่คาดหวังของการรักษาด้วย epoetin alfa โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของ VTE ที่มีอยู่ก่อนแล้ว รวมทั้งโรคอ้วนและประวัติของ VTE (เช่น ภาวะหลอดเลือดดำอุดตันลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด และอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง) .

ในผู้ป่วยทุกราย ควรติดตามระดับฮีโมโกลบินอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและผลร้ายแรงหากผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ระดับฮีโมโกลบินสูงกว่าช่วงความเข้มข้นของการบ่งชี้

การเพิ่มขึ้นของเกล็ดเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยาในช่วงปกติอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอีพอเอติน อัลฟ่า การเพิ่มขึ้นนี้จะลดลงระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ ยังมีรายงานภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่สูงกว่าช่วงปกติ แนะนำให้มีเกล็ดเลือด นับได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงแปดสัปดาห์แรกของการรักษา

สาเหตุอื่นๆ ทั้งหมดของโรคโลหิตจาง (การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตหรือวิตามินบี 12, ภาวะมึนเมาจากอะลูมิเนียม, การติดเชื้อหรือการอักเสบ, การสูญเสียเลือด, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและพังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใดๆ) ควรได้รับการประเมินและรักษาก่อนเริ่มการรักษา ด้วย epoetin alfa และเมื่อตัดสินใจเลือก ปริมาณเพิ่มขึ้น ในกรณีส่วนใหญ่ ค่าเซรั่มเฟอริตินจะลดลงพร้อมกับค่าฮีมาโตคริตที่เพิ่มขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตอบสนองที่เหมาะสมที่สุดต่อ epoetin alfa จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บธาตุเหล็กเพียงพอ และหากจำเป็น จะต้องให้ธาตุเหล็กเสริม (ดูหัวข้อ 4.2):

• ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง แนะนำให้ใช้ธาตุเหล็ก (ธาตุเหล็ก 200 ถึง 300 มก. / วันในผู้ใหญ่และ 100 ถึง 200 มก. / วันรับประทานในเด็ก) หากระดับเฟอร์ริตินในเลือดน้อยกว่า 100 ng / mL

• ในผู้ป่วยโรคมะเร็ง แนะนำให้ใช้ธาตุเหล็ก (ธาตุเหล็ก 200 ถึง 300 มก. / วันโดยรับประทาน) หากความอิ่มตัวของทรานเฟอร์รินน้อยกว่า 20%

• ในผู้ป่วยที่เข้าร่วมโปรแกรม predonation autologous การบริหารของธาตุเหล็ก (ธาตุเหล็ก 200 มก. / วันโดยปากเปล่า) จะต้องเกิดขึ้นหลายสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่ม predonation autologous เพื่อให้เกิดการสะสมของธาตุเหล็กจำนวนมากก่อน " การเริ่มต้นของการรักษาด้วย epoetin alfa และตลอดระยะเวลาของการรักษาด้วย epoetin alfa

• ในผู้ป่วยที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ การให้ธาตุเหล็ก (ธาตุเหล็ก 200 มก. / วันโดยรับประทาน) ควรเกิดขึ้นตลอดระยะเวลาของการรักษาด้วย epoetin alfa ถ้าเป็นไปได้ ต้องเริ่มให้ธาตุเหล็กก่อนเริ่มการรักษาด้วย epoetin alfa เพื่อให้มีที่เก็บเหล็กเพียงพอ

ไม่ค่อยมีอาการหรืออาการกำเริบของ porphyria ในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย porphyria

เพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESAs) จะต้องบันทึกชื่อ (หรือระบุ) ของยาที่ให้ไว้อย่างชัดเจนในบันทึกสุขภาพของผู้ป่วย

ผู้ป่วยควรเปลี่ยนจาก ESA หนึ่งไปยังอีกที่หนึ่งภายใต้การดูแลที่เหมาะสมเท่านั้น

เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (PRCA)

มีรายงานเกี่ยวกับ PRCA ที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลางหลังการรักษาด้วย epoetin ใต้ผิวหนังเป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี โดยส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่ได้รับการรักษาด้วย interferon และ ribavirin ร่วมกับการรักษาร่วมกับ ESA Epoetin alfa ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซี

ในผู้ป่วยที่มีการขาดประสิทธิภาพของการรักษาอย่างกะทันหันโดยกำหนดโดยการลดลงของฮีโมโกลบิน (1-2 g / dL หรือ 0.62-1.25 mmol / L ต่อเดือน) โดยมีความต้องการการถ่ายเลือดเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาจำนวน reticulocyte และโดยทั่วไป ควรวิเคราะห์สาเหตุของการไม่ตอบสนอง (การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตหรือวิตามินบี 12 มึนเมาจากอะลูมิเนียม การติดเชื้อหรือการอักเสบ การสูญเสียเลือด ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและพังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใดๆ)

ในกรณีที่ฮีโมโกลบินลดลงอย่างขัดแย้งและเริ่มมีภาวะโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเรติคูโลไซต์ต่ำ ควรยุติการรักษาด้วยอีพอเอติน อัลฟ่า และตรวจหาแอนติบอดีต้าน erythropoietin นอกจากนี้ การตรวจไขกระดูกควรพิจารณาถึง "การวินิจฉัยที่เป็นไปได้ของ PRCA

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วย ESA อื่นๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาข้าม

การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับ epoetin alfa ควรวัดระดับฮีโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอจนกว่าจะถึงระดับที่คงที่และหลังจากนั้นเป็นระยะ ๆ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง การเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินควรอยู่ที่ประมาณ 1 g / dL (0.62 mmol / L) ต่อเดือน และไม่ควรเกิน 2 g / dL (1.25 mmol / L) ต่อเดือน , เพื่อลดความเสี่ยงของการเลวลง ของความดันโลหิตสูง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินในการดูแลไม่ควรเกินขีดจำกัดบนของช่วงความเข้มข้นของเฮโมโกลบินตามที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 การทดลองทางคลินิกพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงเพิ่มขึ้น การให้ ESA เพื่อให้บรรลุ ระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dL (7.5 mmol / L)

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญจากการใช้ epoetin เมื่อความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเกินระดับที่จำเป็นในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจางและหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือด

ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณของ Binocrit ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเนื่องจากปริมาณ epoetin สะสมที่สูงอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดและหลอดเลือดในสมองที่ร้ายแรง ในผู้ป่วยที่มีฮีโมโกลบินตอบสนองต่อ epoetins ได้ไม่ดี ควรพิจารณาการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

ผู้ป่วยภาวะไตวายเรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa ใต้ผิวหนังควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะสำหรับการสูญเสียประสิทธิภาพ ซึ่งหมายถึงไม่มีหรือลดการตอบสนองต่อการรักษาด้วย epoetin alfa ในผู้ป่วยที่เคยตอบสนองต่อการรักษาดังกล่าวก่อนหน้านี้ ภาวะนี้มีลักษณะเฉพาะโดยการลดลงของฮีโมโกลบินเป็นเวลานานแม้จะเพิ่มขนาดยาของอีโพเอติน อัลฟ่า (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยบางรายที่ใช้ระยะเวลานานระหว่างขนาดยา epoetin alfa (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) อาจล้มเหลวในการรักษาระดับเฮโมโกลบินที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.1) และอาจต้องเพิ่มขนาดยาของ epoetin alfa ควรตรวจสอบระดับเฮโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอ

การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยไตเทียมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะความดันเลือดต่ำหรือมีภาวะแทรกซ้อนของหลอดเลือดแดง fistulas (เช่นตีบ, โป่งพอง ฯลฯ ) ในผู้ป่วยเหล่านี้แนะนำให้แก้ไขก่อนกำหนดของการแบ่งและการแก้ไขในช่วงต้นของการแบ่ง . การป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันเช่นกรดอะซิติลซาลิไซลิก

ภาวะโพแทสเซียมสูงได้รับการสังเกตในกรณีที่แยกได้แม้ว่าจะไม่ได้มีการสร้างการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ในกรณีที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงหรือเพิ่มขึ้น นอกเหนือจากการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงอย่างเหมาะสมแล้ว ควรพิจารณาให้หยุดใช้ epoetin alfa จนกว่าระดับโพแทสเซียมในเลือดจะได้รับการแก้ไข

เนื่องจากค่าฮีมาโตคริตที่เพิ่มขึ้น การเพิ่มขนาดยาเฮปารินระหว่างการฟอกไตจึงมักมีความจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่า หาก heparinization ไม่เหมาะสม อาจเกิดการอุดตันของระบบฟอกไต

จากข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน การแก้ไขภาวะโลหิตจางด้วย epoetin alfa ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้รับการฟอกไตไม่ได้เร่งความก้าวหน้าของภาวะไตไม่เพียงพอ

การรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

ในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วย epoetin alfa ควรวัดระดับฮีโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอจนกว่าจะถึงระดับที่คงที่และหลังจากนั้นเป็นระยะ ๆ

Epoetin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งหลายชนิด เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตทั้งหมด มีความกังวลว่า epoetin อาจกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอก บทบาทของ ESA ต่อความก้าวหน้าของเนื้องอกไม่สามารถตัดออกได้ ต่อการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามที่ลดลง ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม การใช้ epoetin alfa และ ESA อื่น ๆ สัมพันธ์กับการลดการควบคุมเนื้องอกในพื้นที่หรือการลดลงของอัตราการรอดชีวิตโดยรวม:

• ลดการควบคุมเฉพาะที่ในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอขั้นสูงที่รักษาด้วยรังสีบำบัด เมื่อให้ยาเพื่อให้มีระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินสูงกว่า 14 g / dL (8.7 mmol / L)

• อัตราการรอดชีวิตโดยรวมลดลงและการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากความก้าวหน้าของเนื้องอกที่ 4 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเมื่อให้ยาเพื่อให้ได้ระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ 12-14 g / dL (7.5- 8.7 mmol / L) ,

• ความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับฮีโมโกลบินที่มีความเข้มข้น 12 g / dL (7.5 mmol / L) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่ลุกลาม ไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือการฉายรังสี การใช้ ESA ไม่ได้ระบุไว้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้

• ความเสี่ยงเพิ่มขึ้น 9% ของการลุกลามของโรค (PD) หรือการเสียชีวิตในกลุ่ม epoetin alfa และ standard therapy (SOC) และความเสี่ยงเพิ่มขึ้น 15% ซึ่งไม่สามารถยกเว้นได้ทางสถิติในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อให้ยาเพื่อให้บรรลุ ช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน 10-12 g / dL (6.2-7.5 mmol / L)

จากข้อมูลข้างต้น ในบางสภาวะทางคลินิก การถ่ายเลือดควรเป็นการรักษาที่เหมาะสมสำหรับการจัดการภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็ง การตัดสินใจรักษาด้วย recombinant erythropoietin ควรขึ้นอยู่กับการประเมินผลประโยชน์-สมดุล ความเสี่ยงกับการมีส่วนร่วมของ ผู้ป่วยแต่ละรายและควรคำนึงถึงบริบททางคลินิกเฉพาะ ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในการประเมินนี้ควรรวมถึงชนิดของมะเร็งและระยะของมะเร็ง ระดับของโรคโลหิตจาง "อายุขัย" สภาพแวดล้อมที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาและของผู้ป่วย การตั้งค่า (ดูหัวข้อ 5.1)

ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด ควรคำนึงถึงช่วงเวลา 2-3 สัปดาห์ระหว่างการให้ ESA กับการปรากฏตัวของเม็ดเลือดแดงที่เกิดจาก erythropoietin เมื่อประเมินความเหมาะสมของการรักษาด้วย epoetin alfa (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการถ่ายเลือด)

ผู้ป่วยศัลยกรรมที่เข้าร่วมโครงการให้กำเนิดบุตรเอง

ต้องปฏิบัติตามคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม predonation autologous; โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การเปลี่ยนปริมาตรต้องทำเป็นประจำ

ผู้ป่วยที่กำหนดให้เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ

ปฏิบัติตามแนวทางการจัดการโลหิตที่ดีในช่วงระหว่างผ่าตัดเสมอ

ผู้ป่วยที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญควรได้รับการ "ป้องกันลิ่มเลือดอุดตันที่เพียงพอ เนื่องจากอาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ผ่าตัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ และควรให้ความใส่ใจเป็นพิเศษด้วย ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน" (deep vein) การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน) นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่มีฮีโมโกลบินที่ระดับพื้นฐาน> 13 ก. / ดล. (> 8.1 มิลลิโมล / ล.) ความเป็นไปได้ที่ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าการรักษาด้วยอีโพเอตินอัลฟ่าอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน / หลอดเลือดหลังการผ่าตัด ดังนั้น , ไม่ควรใช้ epoetin alfa ในผู้ป่วยที่มีค่า baseline hemoglobin> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L)

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีหลักฐานว่าการรักษาด้วย epoetin alfa จะเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ยาที่ช่วยลดการสร้างเม็ดเลือดแดงอาจลดการตอบสนองต่อ epoetin alfa

เนื่องจากไซโคลสปอรินจับกับเม็ดเลือดแดง จึงมีศักยภาพในการปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาได้ หากใช้ยา epoetin alfa ร่วมกับ ciclosporin ควรตรวจสอบระดับ ciclosporin ในเลือดและปรับขนาดของ ciclosporin เมื่อค่า hematocrit เพิ่มขึ้น

ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ "ปฏิกิริยาระหว่าง epoetin alfa และ granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) หรือ granulocyte และ macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) เกี่ยวกับความแตกต่างทางโลหิตวิทยาหรือการเพิ่มจำนวนในตัวอย่างชิ้นเนื้อเนื้องอก ในหลอดทดลอง.

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม การให้ epoetin alfa 40,000 IU / mL ร่วมกับ trastuzumab 6 มก. / กก. ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ trastuzumab

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ epoetin alfa ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ดังนั้น epoetin alfa ควรใช้เฉพาะในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ epoetin alfa ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ที่ตั้งครรภ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ predonation autologous

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า epoetin alfa ภายนอกถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ควรใช้ Epoetin alfa ด้วยความระมัดระวังในสตรีที่ให้นมบุตร ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วยยา epoetin alfa โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมบุตรสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

ไม่แนะนำให้ใช้ epoetin alfa ในผู้ป่วยผ่าตัดที่ให้นมบุตรที่เข้าร่วมโครงการ predonation autologous

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อหาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ epoetin alfa ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร Binocrit ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่าคือ ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นตามขนาดยาหรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแย่ลงควรติดตามความดันโลหิต โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบบ่อยที่สุดที่พบในการศึกษาทางคลินิกกับ epoetin alfa ได้แก่ อาการท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ภาวะ pyrexia และปวดศีรษะ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

มีรายงานการศึกษาเกี่ยวกับความแออัดของระบบทางเดินหายใจ ซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ของความแออัดของระบบทางเดินหายใจส่วนบน ความแออัดของจมูก และโพรงจมูกอักเสบ ในการศึกษาที่มีการขยายช่วงการให้ยาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายและยังไม่ได้รับการฟอกไต

พบ "อุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (TVE) ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ESA (ดูหัวข้อ 4.4))

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

จากผู้ป่วยทั้งหมด 3,262 รายที่รวมอยู่ในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo- หรือ standard-care-controlled 23 เรื่อง ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ epoetin alfa ได้รับการประเมินใน 1,992 ผู้ป่วยโรคโลหิตจาง รวม 228 คนที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ได้รับการรักษา ร่วมกับ epoetin alfa ในการศึกษาภาวะไตวายเรื้อรัง 4 ครั้ง (2 การศึกษาในก่อนการฟอกไต (N = 131 รายที่ได้รับสัมผัสไตวายเรื้อรัง) และ 2 รายในการศึกษาการฟอกไต (N = 97 รายที่ได้รับสัมผัสไตวายเรื้อรัง) 1,404 รายที่เป็นมะเร็งในการศึกษา 16 ชิ้น เกี่ยวกับโรคโลหิตจางเนื่องจากเคมีบำบัด 147 คนที่ได้รับการศึกษาการบริจาคโลหิตอัตโนมัติ 2 ครั้งและ 213 คนที่ได้รับในการศึกษาระหว่างการผ่าตัด 1 ครั้ง อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานโดย≥ 1% ของผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa ในการศึกษาเหล่านี้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง

ประมาณการความถี่: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์เป็นสื่อกลางโดยแอนติบอดีต่อต้าน erythropoetin1,4, thrombocythaemia¹ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะโพแทสเซียมสูง² ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก4 ภูมิไวเกิน4 ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ อาการชัก โรคหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและหลอดเลือด³, ความดันโลหิตสูง วิกฤตความดันโลหิตสูง4 ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ ความแออัดของระบบทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท4, ลมพิษ4 ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ปวดกระดูก ปวดกล้ามเนื้อ ปวดแขนขา ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม Porphyria 4 ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไพเรเซีย หนาวสั่น เจ็บป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ยาไม่ได้ผล4

1 ระบุในประสบการณ์ หลังการขาย และประเภทความถี่โดยประมาณตามอัตราการรายงานที่เกิดขึ้นเอง

² พบบ่อยในการฟอกไต

³ รวมเหตุการณ์เกี่ยวกับหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ ทั้งที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรง เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, ลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตา, ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย), อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในสมองและภาวะเลือดออกในสมอง), ภาวะเลือดออกในสมอง การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (รวมถึงอุปกรณ์ฟอกไต) และการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดโป่งพองแบบแบ่งหลอดเลือดแดง

4 กล่าวถึงในหัวข้อย่อยด้านล่างและ / หรือส่วนที่ 4.4

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงกรณีของผื่น (รวมถึงลมพิษ) ปฏิกิริยาภูมิแพ้และอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

วิกฤตความดันโลหิตสูงด้วยโรคสมองจากสมองและอาการชักที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันทีและการดูแลอย่างเข้มข้นได้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยา Epoetin alfa ของผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำก่อนหน้านี้ อาการคล้ายไมเกรน ซึ่งอาจเป็นสัญญาณเตือน (ดูหัวข้อ 4.4)

aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ที่อาศัยแอนติบอดี (in

ประชากรเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังจากการฟอกไต

การเปิดรับผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็กจากการฟอกไตในการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์ หลังการขาย มันมีจำกัด ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะในเด็กในประชากรกลุ่มนี้ที่ไม่ได้กล่าวถึงในตารางด้านบนหรือไม่สอดคล้องกับโรคพื้นเดิม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ระยะขอบการรักษาของ epoetin alfa กว้างมาก การใช้ยา epoetin alfa เกินขนาดอาจทำให้เกิดผลกระทบที่แสดงถึงการขยายผลทางเภสัชวิทยาของฮอร์โมน เมื่อมีระดับฮีโมโกลบินสูงเกินไป การทำโลหิตออกได้ ต้องใช้การรักษาแบบประคับประคองเพิ่มเติม .

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: antianemics, erythropoietin, รหัส ATC: B03XA01

Binocrit เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีวภาพ ข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมมีอยู่ในเว็บไซต์ของ European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

กลไกการออกฤทธิ์

Erythropoietin (EPO) เป็นฮอร์โมนไกลโคโปรตีนที่ผลิตโดยไตเป็นหลักในการตอบสนองต่อภาวะขาดออกซิเจนและเป็นตัวควบคุมกลางของการผลิตเม็ดเลือดแดง "EPO มีส่วนเกี่ยวข้องในทุกขั้นตอนของการพัฒนาอีรีทรอยด์ และผลกระทบหลักจะแสดงที่ระดับของสารตั้งต้นของเม็ดเลือดแดง หลังจากผูกมัดกับตัวรับบนผิวเซลล์ EPO จะกระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณที่รบกวน" การตายของเซลล์และกระตุ้นการเพิ่มจำนวน ของเซลล์เม็ดเลือดแดง

EPO ของมนุษย์ชนิดลูกผสม (epoetin alfa) ที่แสดงในเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีน มีลำดับกรดอะมิโน 165 ตัวที่เหมือนกันกับ EPO ในปัสสาวะของมนุษย์ สารทั้งสองนี้แยกไม่ออกจากการวิเคราะห์เชิงฟังก์ชัน น้ำหนักโมเลกุลที่เห็นได้ชัดของอีรีโทรพอยอิตินอยู่ระหว่าง 32,000 ถึง 40,000 ดาลตัน

Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งประเภทต่างๆ

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

อาสาสมัครสุขภาพดี

หลังจากได้รับ epoetin alfa ในขนาดเดียว (20,000 ถึง 160,000 IU ใต้ผิวหนัง) การตอบสนองที่ขึ้นกับขนาดยาถูกสังเกตพบสำหรับเครื่องหมายทางเภสัชพลศาสตร์ที่ศึกษา รวมทั้ง reticulocytes, erythrocytes และ hemoglobin โพรไฟล์ความเข้มข้น-เวลาที่กำหนดไว้ ที่มีพีคและกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐาน ถูกสังเกตพบสำหรับการเปลี่ยนแปลงในเปอร์เซ็นต์ของเรติคูโลไซต์ โปรไฟล์ที่กำหนดน้อยลงสำหรับเม็ดเลือดแดงและฮีโมโกลบิน โดยทั่วไป เภสัชบ่งชี้ทางเภสัชพลศาสตร์ทั้งหมดเพิ่มขึ้นในสัดส่วนเชิงเส้นต่อขนาดยาและการตอบสนองสูงสุดที่ระดับขนานยาที่สูงขึ้น

การศึกษาเภสัชพลศาสตร์เพิ่มเติมดูที่ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้ง เทียบกับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ แม้จะมีความแตกต่างในโปรไฟล์ความเข้มข้น-เวลา การตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ (ที่วัดโดยการเปลี่ยนแปลงในเปอร์เซ็นต์ของเรติคูโลไซต์ เฮโมโกลบิน และเม็ดเลือดแดงทั้งหมด) มีความคล้ายคลึงกันระหว่างสูตรการรักษาเหล่านี้ ในการศึกษาเพิ่มเติม สูตรยา 40,000 IU ของ epoetin alfa สัปดาห์ละครั้งถูกเปรียบเทียบ ด้วยขนาดยาตั้งแต่ 80,000 ถึง 120,000 IU ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุก ๆ สองสัปดาห์ โดยรวมแล้ว จากผลการศึกษาทางเภสัชพลศาสตร์เหล่านี้ในคนที่มีสุขภาพดี ระบบการปกครอง 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งดูเหมือนจะมีประสิทธิภาพมากกว่าในแง่ของการผลิตเม็ดเลือดแดงเมื่อเทียบกับสูตรการรักษาแบบสองสัปดาห์ แม้ว่าจะมีการสังเกตการผลิตเรติคูโลไซต์ที่คล้ายคลึงกันในสูตรสัปดาห์ละครั้งและทุกสองสัปดาห์

ภาวะไตวายเรื้อรัง

มีการแสดง Epoetin alfa เพื่อกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง รวมถึงการฟอกไตและผู้ป่วยก่อนการฟอกไต การตอบสนองที่เห็นได้ชัดเจนครั้งแรกต่อ epoetin alfa คือการเพิ่มจำนวน reticulocyte ภายใน 10 วัน ตามด้วยการเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน และฮีมาโตคริต โดยปกติภายใน 2 ถึง 6 สัปดาห์ การตอบสนองของฮีโมโกลบินจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและสามารถเป็นได้ ได้รับอิทธิพลจากการสะสมของธาตุเหล็กและการปรากฏตัวของโรคร่วมกัน

โรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

ยา Epoetin alfa ที่ให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์หรือสัปดาห์ละครั้งแสดงให้เห็นว่าสามารถเพิ่มฮีโมโกลบินและลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดหลังจากเดือนแรกของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางที่ได้รับเคมีบำบัด

ในการศึกษาเพื่อเปรียบเทียบสูตรการรักษากับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และสูตรการรักษาที่มี 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ที่เป็นมะเร็งโลหิตจาง โปรไฟล์ชั่วคราวของการเปลี่ยนแปลงในเปอร์เซ็นต์ของ reticulocytes, Hemoglobin และผลรวม เม็ดเลือดแดงมีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองสูตรในผู้ที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง AUCs ของพารามิเตอร์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่เกี่ยวข้องมีความคล้ายคลึงกันในสูตร 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และสูตร 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในคนที่มีสุขภาพดีและใน วิชามะเร็งโลหิตจาง

ผู้ป่วยศัลยกรรมผู้ใหญ่ที่เข้าร่วมโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง

แสดงให้เห็นว่า Epoetin alfa ช่วยกระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดง ช่วยให้เก็บเลือด autologous ได้มากขึ้น และจำกัดการลดฮีโมโกลบินในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รอการผ่าตัดวิชาเลือกที่สำคัญ ซึ่งเชื่อว่าการฝากล่วงหน้าไม่ตอบสนองความต้องการเลือดในระหว่างการผ่าตัดอย่างเต็มที่ ผลกระทบที่เห็นได้ชัดที่สุดคือในผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินต่ำ (≤ 13 g / dL)

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ

ในผู้ป่วยที่กำหนดให้ทำศัลยกรรมกระดูกและข้อวิชาหลักโดยมีค่าฮีโมโกลบินก่อนการรักษา > 10 และ ≤ 13 g / dL พบว่า epoetin alfa ลดความเสี่ยงของการได้รับการถ่ายเลือด allogeneic และเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดแดง (เพิ่มระดับฮีโมโกลบิน ระดับฮีมาโตคริต และจำนวนเรติคูโลไซต์)

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ภาวะไตวายเรื้อรัง

Epoetin alfa ได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง รวมถึงผู้ป่วยที่ฟอกไตและก่อนการฟอกไต เพื่อรักษาโรคโลหิตจางและการรักษาระดับฮีมาโตคริตในช่วงความเข้มข้นเป้าหมายที่ 30 และ 36%

ในการทดลองทางคลินิกที่มีขนาดเริ่มต้นตั้งแต่ 50 ถึง 150 IU / กก. สามครั้งต่อสัปดาห์ ผู้ป่วยประมาณ 95% ตอบสนองด้วยการเพิ่มขึ้นของ hematocrit อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก หลังจากการรักษาประมาณ 2 เดือน ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดไม่ต้องได้รับการถ่ายเลือด เมื่อ ถึงเป้าหมายของ hematocrit แล้ว กำหนดขนาดยารักษาเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ในการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุด 3 ครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่ฟอกไตในผู้ใหญ่ ปริมาณยารักษาค่ามัธยฐานที่จำเป็นในการรักษาระดับฮีมาโตคริตระหว่าง 30 ถึง 36% อยู่ที่ประมาณ 75 IU/กก. ที่ให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์

ในการศึกษาคุณภาพชีวิตแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก multicenter ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในการฟอกเลือด มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa เมื่อเทียบกับยาหลอกในแง่ของความเหนื่อยล้า อาการทางกายภาพ ความสัมพันธ์และ ภาวะซึมเศร้า (แบบสอบถามโรคไต) หลังจากหกเดือนของการรักษา ผู้ป่วยในกลุ่ม epoetin alfa ยังได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาส่วนขยายแบบ open-label ซึ่งแสดงและปรับปรุงคุณภาพชีวิตต่อไปอีก 12 เดือน

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไต

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกไตด้วย epoetin alfa ระยะเวลาเฉลี่ยของการรักษาคือเกือบห้าเดือน ผู้ป่วยเหล่านี้ตอบสนองต่อการรักษาด้วย epoetin alfa ในลักษณะเดียวกับที่พบในผู้ป่วยฟอกไต ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้รับการฟอกเลือดพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของ hematocrit เป็นเวลานานและขึ้นกับขนาดยาหลังจากได้รับ epoetin alfa ทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนัง อัตราการเพิ่มขึ้นของ hematocrit มีความคล้ายคลึงกับทั้งสองเส้นทางของการบริหาร epoetin alfa นอกจากนี้ปริมาณของ epoetin alfa ระหว่าง 75 ถึง 150 IU / kg ต่อสัปดาห์ได้รับการแสดงเพื่อรักษา hematocrit ที่ค่าระหว่าง 36 ถึง 38% นานถึงหกเดือน

ในการศึกษาสองครั้งที่มีช่วงการให้ยาเป็นเวลานานสำหรับ epoetin alfa (3 ครั้งต่อสัปดาห์, สัปดาห์ละครั้ง, ทุกๆ 2 สัปดาห์และทุกๆ 4 สัปดาห์) ผู้ป่วยบางรายที่มีช่วงการให้ยานานขึ้นไม่ได้รักษาระดับเฮโมโกลบินที่เพียงพอและผ่านเกณฑ์การถอนโปรโตคอลสำหรับเฮโมโกลบิน (0% ในกลุ่มสัปดาห์ละครั้ง 3.7% ในกลุ่มทุกๆ 2 สัปดาห์และ 3.3% ในกลุ่มทุกๆ 4 สัปดาห์)

ในการศึกษาแบบสุ่มในอนาคต 1,432 ผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ไม่ได้ฟอกไตได้รับการประเมิน ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa เพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ 13.5 g / dL (สูงกว่าระดับความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่แนะนำ) หรือ 11.3 g / dL เหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (การเสียชีวิต กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว) เกิดขึ้นใน 125 ราย (18%) ของผู้ป่วย 715 รายในกลุ่มที่มีระดับฮีโมโกลบินสูงกว่า เทียบกับ 97 (14%) ของผู้ป่วย 717 รายใน ที่มีระดับฮีโมโกลบินต่ำกว่า (hazard ratio [HR] 1.3; 95% CI: 1.0, 1.7; p = 0.03)

ได้ทำการวิเคราะห์แบบกลุ่มหลังเฉพาะกิจของการศึกษาทางคลินิกของ ESA ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในความเสี่ยงโดยประมาณของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ESA สะสมที่สูงขึ้น โดยไม่คำนึงถึงการมีหรือไม่มีโรคเบาหวานหรือการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และหัวข้อ 4.4)

การรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

Epoetin alfa ได้รับการตรวจสอบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางที่มีเนื้องอกต่อมน้ำเหลืองและก้อนเนื้องอกและในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบต่างๆ รวมทั้งสูตรที่ปราศจากแพลตตินัมและแพลตตินัม ในการศึกษาเหล่านี้ พบว่า epoetin alfa ให้ยา 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 1 ครั้ง หนึ่งสัปดาห์จะเพิ่มฮีโมโกลบินและลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดหลังจากเดือนแรกของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง ในการศึกษาบางกรณี ระยะ double-blind ตามด้วยระยะ open-label ซึ่งผู้ป่วยทุกรายได้รับ epoetin alfa และการบำรุงรักษา ผลกระทบถูกสังเกต

หลักฐานที่มีอยู่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดและเนื้องอกที่เป็นก้อนจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอีพอเอติน อัลฟ่า และผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีเนื้องอกแทรกซึมของไขกระดูกจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอีพอเอติน อัลฟ่า ความเข้มข้นของเคมีบำบัดที่คล้ายคลึงกันในกลุ่ม epoetin alfa และ placebo ในการศึกษาเคมีบำบัดแสดงให้เห็นโดย "พื้นที่ใกล้เคียงกันภายใต้เส้นโค้งเวลานิวโทรฟิลในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa และในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก เช่นเดียวกับสัดส่วนที่ใกล้เคียงกันของ ผู้ป่วยในกลุ่ม epoetin alfa และ placebo ที่มีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์น้อยกว่า 1,000 และ 500 เซลล์ / mcL

ในการศึกษาที่คาดหวัง สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 375 รายที่เป็นมะเร็งชนิดต่างๆ ที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์ และรับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ไม่ใช้แพลตตินัม พบว่ามีการลดลงของผลสืบเนื่องที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจาง (ความเหนื่อยล้า) อย่างมีนัยสำคัญ , พลังงานและกิจกรรมที่ลดลง) ตามการวัดด้วยเครื่องมือและมาตราส่วนการให้คะแนน: การประเมินการทำงานทั่วไปของการรักษามะเร็ง - ระดับภาวะโลหิตจาง (FACT-An) ข้อเท็จจริง - ระดับความล้าและมาตราส่วนอะนาล็อกเชิงเส้นของมะเร็ง (CLAS) ยาหลอกที่มีขนาดเล็กกว่า 2 แบบแบบสุ่ม -การศึกษาที่ควบคุม ไม่พบการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์คุณภาพชีวิตในระดับ EORTC-QLQ-C30 หรือ CLAS ตามลำดับ

การวิเคราะห์การรอดชีวิตและความก้าวหน้าของเนื้องอกได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาขนาดใหญ่ที่มีกลุ่มควบคุมจำนวน 5 ชิ้นซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 2,833 ราย ซึ่งรวมถึงการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบปกปิดทั้งสองด้าน 4 ชิ้นและการศึกษาแบบ open-label 1 ชิ้น การศึกษาเหล่านี้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด (การศึกษาสองเรื่อง) หรือประชากรผู้ป่วยที่ไม่ได้ระบุ ESA: ผู้ป่วยมะเร็งที่เป็นโรคโลหิตจางที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดและผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอที่ได้รับรังสีรักษา ในการศึกษาสองครั้ง ระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการคือ> 13 g / dL (8.1 mmol / L); ในการศึกษาที่เหลืออยู่ในช่วง 12 ถึง 14 g / dL (7.5 ถึง 8.7 mmol / L) ในการศึกษาแบบ open label ไม่มีความแตกต่างในการรอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin และกลุ่มควบคุม recombinant human erythropoietinในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่ชิ้น อัตราส่วนความเสี่ยงในการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ระหว่าง 1.25 ถึง 2.47 เพื่อสนับสนุนกลุ่มควบคุม เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม การศึกษาเหล่านี้สังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ คงที่และไม่ได้อธิบายในการตายในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งทั่วไปหลายชนิด และได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ ผลการรอดชีวิตโดยรวมไม่ได้อธิบายอย่างเพียงพอจากความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin มนุษย์ recombinant และในกลุ่มควบคุม

"การวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยแต่ละรายได้ดำเนินการในผู้ป่วยมะเร็งกว่า 13,900 ราย (ที่ได้รับเคมีบำบัด รังสีบำบัด เคมีบำบัดด้วยรังสี หรือไม่ได้รับการรักษาใดๆ) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 53 รายการที่เกี่ยวข้องกับ epoetins ที่แตกต่างกัน การวิเคราะห์เมตาของผู้ป่วย ข้อมูลที่ให้ค่าประมาณจุดของอัตราส่วนความเป็นอันตราย (อัตราส่วนอันตราย) 1.06 เพื่อสนับสนุนการควบคุม (95% CI: 1.00; 1.12; 53 การศึกษาและ 13,933 คน) และสำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด อัตราส่วนความเสี่ยงต่อการรอดชีวิตโดยรวมคือ 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 การศึกษาและ 10,441 ผู้ป่วย). การวิเคราะห์เมตายังแสดงให้เห็นอย่างสม่ำเสมอว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์ชนิดลูกผสม (ดูหัวข้อ 4.4)

การศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มตัวอย่างแบบเปิดกลุ่มตัวอย่างดำเนินการกับสตรี 2,098 รายที่เป็นโรคโลหิตจางที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามซึ่งได้รับเคมีบำบัดทางเลือกที่หนึ่งหรือสอง การศึกษานี้เป็นการศึกษาที่ไม่ด้อยกว่าที่ออกแบบมาเพื่อไม่รวมความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 15% ของความก้าวหน้าของเนื้องอกหรือการเสียชีวิตสำหรับ epoetin alfa บวกกับการรักษาแบบมาตรฐาน (SOC) เมื่อเทียบกับ SOC เพียงอย่างเดียว ค่ามัธยฐานการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า, PFS) ตามการประเมินความก้าวหน้าของโรคของผู้วิจัยคือ 7.4 เดือนในแต่ละแขน (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20) ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่บรรลุวัตถุประสงค์การศึกษา ตัดออก เสียชีวิตแล้ว 1337 ราย ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมในกลุ่มที่ได้รับ epoetin alfa plus SOC คือ 17.2 เดือน เทียบกับ 17.4 เดือนในกลุ่มที่ได้รับ SOC เพียงอย่างเดียว (HR 1.06, 95% CI: 0.95, 1.18) ในกลุ่มที่ได้รับ epoetin alfa plus SOC ผู้ป่วยน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญที่ได้รับการถ่ายเม็ดเลือดแดง (5.8% เทียบกับ 11.4%); อย่างไรก็ตาม ในแขนที่ได้รับ epoetin alfa plus SOC ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (2.8% เทียบกับ 1.4%) ประสบกับภาวะหลอดเลือดอุดตัน

โปรแกรม predonation อัตโนมัติ

ผลของ epoetin alfa ต่อการอำนวยความสะดวกในการบริจาคโลหิตอัตโนมัติในผู้ป่วยที่มีฮีมาโตคริตต่ำ (≤ 39% หากไม่มีภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก) ที่รอการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ double-blind การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกดำเนินการในปี 204 ผู้ป่วยและการศึกษาแบบ single-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกดำเนินการในผู้ป่วย 55 ราย

ในการศึกษาแบบ double-blind ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa 600 IU / kg หรือยาหลอกทางเส้นเลือดวันละครั้งทุกๆ 3 หรือ 4 วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์ (รวมเป็น 6 โดส) โดยเฉลี่ย ผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa สามารถบริจาคเลือดล่วงหน้าอย่างมีนัยสำคัญ (4.5 หน่วย) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (3.0 หน่วย)

ในการศึกษาแบบ single-blind ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย epoetin alfa 300 IU / kg หรือ 600 IU / kg หรือยาหลอกทางเส้นเลือดวันละครั้งทุกๆ 3 หรือ 4 วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์ (รวมเป็น 6 โดส) ผู้ป่วยเหล่านี้ที่ได้รับ epoetin alfa ยังสามารถบริจาคเลือดให้กับ predeposit ได้มากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (epoetin alfa 300 IU / kg = 4.4 หน่วย epoetin alfa 600 IU / kg = 4.7 หน่วย) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (2.9 หน่วย ).

การรักษาด้วย Epoetin alfa ลดความเสี่ยงของการสัมผัสกับเลือด allogeneic ได้ถึง 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ epoetin alfa

ศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์วิชาเอก

ผลของ epoetin alfa (300 IU / kg หรือ 100 IU / kg) ต่อการได้รับ allogeneic blood transfusions ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับธาตุเหล็กที่รอการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อ สะโพกหรือเข่า Epoetin alfa ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังภายใน 10 วันก่อนการผ่าตัด ในวันที่ทำการผ่าตัด และสี่วันหลังการผ่าตัด ผู้ป่วยถูกแบ่งชั้นโดยเฮโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน (≤10 ก. / เดซิลิตร,> 10 ถึง ≤13 ก. / ดล. และ> 13 ก. / ดล.)

Epoetin alfa 300 IU / kg ลดความเสี่ยงของการถ่าย allogeneic ในผู้ป่วย pretreatment hemoglobin ตั้งแต่> 10 ถึง ≤13 g / dL ร้อยละ 16 ของผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa 300 IU / kg 23% ของผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa 100 IU / kg และ 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจำเป็นต้องได้รับการถ่ายเลือด

ในการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบ open-label ในกลุ่มผู้ใหญ่ที่ไม่มีธาตุเหล็กซึ่งมีการเตรียมฮีโมโกลบินตั้งแต่ ≥10 ถึง ≤13 g / dL เพื่อรอการผ่าตัดกระดูกสะโพกหรือข้อเข่าที่สำคัญ epoetin alfa ถูกนำมาเปรียบเทียบ 300 IU / kg ต่อวัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ใน 10 วันก่อนการผ่าตัด วันที่ผ่าตัด และ 4 วันหลังการผ่าตัดด้วย epoetin alfa 600 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด การแทรกแซงและวันที่ทำการแทรกแซง

จากระยะก่อนการรักษาจนถึงระยะก่อนผ่าตัด ค่าเฉลี่ยของฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นในกลุ่ม 600 IU / kg ต่อสัปดาห์ (1.44 g / dL) เป็นสองเท่าของกลุ่ม 300 IU / dL กก. ต่อวัน (0.73 ก. /ดล). ระดับฮีโมโกลบินเฉลี่ยมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มตลอดช่วงหลังการผ่าตัด

การตอบสนองของเม็ดเลือดแดงที่พบในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มส่งผลให้อัตราการถ่ายเลือดใกล้เคียงกัน (16% ในกลุ่ม 600 IU / kg ต่อสัปดาห์และ 20% ในกลุ่ม 300 IU / kg ต่อวัน)

ประชากรเด็ก

ภาวะไตวายเรื้อรัง

Epoetin alfa ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label, non-randomized, open-range, 52 สัปดาห์ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็กที่ได้รับการฟอกไต อายุมัธยฐานของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษาคือ 11.6 ปี (ช่วงตั้งแต่ 0.5 ถึง 20.1 ปีที่).

Epoetin alfa ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในขนาด 75 IU / kg / สัปดาห์แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้งหลังการฟอกไต ปรับขนาดเป็น 75 IU / kg / สัปดาห์ในช่วงเวลา 4 สัปดาห์ (สูงสุด 300 IU / kg / สัปดาห์) เพื่อให้ได้ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น 1 g / dL / เดือน ช่วงความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการคือ 9.6 ถึง 11.2 g / dL ผู้ป่วยร้อยละ 81 บรรลุระดับความเข้มข้นของเฮโมโกลบินนี้ เวลาเฉลี่ยในการบรรลุเป้าหมายคือ 11 สัปดาห์และปริมาณยาเฉลี่ยต่อเป้าหมายคือ 150 IU / กก. / สัปดาห์ ของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมาย 90% ทำได้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์

หลังจาก 52 สัปดาห์ 57% ของผู้ป่วยยังคงอยู่ในการศึกษา โดยได้รับขนาดยาเฉลี่ย 200 IU / กก. / สัปดาห์

ข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการบริหารใต้ผิวหนังในเด็กมีจำกัด ใน 5 การศึกษาแบบ open-label ที่ไม่มีการควบคุมกับผู้ป่วยจำนวนน้อย (จำนวนผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 9-22 รวม N = 72) epoetin alfa ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังให้กับเด็กที่ได้รับยาเดี่ยวโดยเริ่มจาก 100 IU / kg / สัปดาห์เป็น 150 IU / กก. / สัปดาห์โดยมีความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มขึ้นถึง 300 IU / กก. / สัปดาห์ ในการศึกษาเหล่านี้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการฟอกเลือดล่วงหน้า (N = 44) ผู้ป่วย 27 รายได้รับการฟอกไตทางช่องท้องและ สองคนได้รับการฟอกไต อายุของผู้ป่วยอยู่ระหว่าง 4 เดือนถึง 17 ปี โดยรวมแล้ว การศึกษาเหล่านี้มีข้อจำกัดด้านระเบียบวิธี แต่การรักษามีความเกี่ยวข้องกับแนวโน้มในเชิงบวกต่อระดับฮีโมโกลบินที่สูงขึ้น ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิด (ดูหัวข้อ 4.2)

โรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด

Epoetin alfa 600 IU / kg (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง) ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก 16 สัปดาห์ และสุ่มตัวอย่าง ควบคุม เปิดฉลาก และระยะเวลา 20 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็กที่มี โรคโลหิตจางที่ได้รับเคมีบำบัด myelosuppressive สำหรับการรักษามะเร็งที่ไม่ใช่ myeloid ในวัยเด็กต่างๆ

ในการศึกษา 16 สัปดาห์ (n = 222) ในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตในผู้ป่วยเด็กที่รายงานโดยผู้ป่วยเองหรือโดยผู้ปกครองหรือในคะแนนโมดูลมะเร็งเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ( จุดยุติประสิทธิภาพหลัก) นอกจากนี้ ไม่มีความแตกต่างทางสถิติระหว่างร้อยละของผู้ป่วยที่ต้องการถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแดงในกลุ่มที่ได้รับ epoetin alfa กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

ในการศึกษา 20 สัปดาห์ (n = 225) ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลัก กล่าวคือ ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ต้องการการถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแดงหลังจากวันที่ 28 (62% ของผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa เทียบกับ 69 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดมาตรฐาน)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ระดับซีรั่มของ epoetin alfa จะเพิ่มขึ้นสูงสุดระหว่าง 12 ถึง 18 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไม่มีการสะสมหลังจากให้ 600 IU / kg หลายขนาดฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง

การดูดซึมสัมบูรณ์ของ epoetin alfa ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ประมาณ 20% ในคนที่มีสุขภาพดี

การกระจาย

ปริมาณการกระจายเฉลี่ยคือ 49.3 มล. / กก. หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำ 50 และ 100 IU / กก. ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากได้รับ epoetin alfa ทางหลอดเลือดดำในผู้ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังปริมาณของการกระจายอยู่ระหว่าง 57 ถึง 107 mL / kg หลังจากรับประทานครั้งเดียว (12 IU / kg) และจาก 42 ถึง 64 mL / kg หลังจากรับประทานหลายครั้งตามลำดับ (48 -192 IU / กก.) ดังนั้นปริมาตรของการกระจายจึงมากกว่าพื้นที่พลาสมาเล็กน้อย

การกำจัด

ครึ่งชีวิตของ epoetin alfa หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหลายครั้งจะอยู่ที่ประมาณ 4 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี

ค่าครึ่งชีวิตหลังการฉีดใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 24 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่าเฉลี่ย CL / F สำหรับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในคนที่มีสุขภาพดีคือ 31.2 และ 12.6 mL / h / kg ตามลำดับ ค่าเฉลี่ย CL / F สำหรับ 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์และ 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางคือ 45.8 และ 11.3 mL / h / kg ตามลำดับ ในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจางส่วนใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดแบบวัฏจักร CL / F ลดลงหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 40,000 IU สัปดาห์ละครั้งและ 150 IU / กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์เมื่อเทียบกับค่าที่สังเกตได้ในคนที่มีสุขภาพดี

ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น

ในคนที่มีสุขภาพดีพบว่า epoetin alfa ในซีรัมเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 150 และ 300 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ การบริหารขนาดเดียวระหว่าง 300 ถึง 2,400 IU / กก. ของ epoetin alfa ใต้ผิวหนังทำให้เกิดความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่าง Cmax เฉลี่ยและขนาดยาและระหว่าง AUC เฉลี่ยและขนาดยา พบความสัมพันธ์แบบผกผันระหว่างการกวาดล้างที่ชัดเจนและขนาดยาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ในการศึกษาเพื่อตรวจสอบความยาวของช่วงการให้ยา (40,000 IU สัปดาห์ละครั้งและ 80,000, 100,000 และ 120,000 IU ทุกสองสัปดาห์) สังเกตความสัมพันธ์แบบเส้นตรงแต่ไม่ได้สัดส่วนระหว่างค่าเฉลี่ย Cmax กับขนาดยา และระหว่าง AUC เฉลี่ย และปริมาณคงที่

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

Epoetin alfa แสดงผลที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาต่อพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาซึ่งไม่ขึ้นกับเส้นทางการให้ยา

ประชากรเด็ก

ครึ่งชีวิตประมาณ 6.2 ถึง 8.7 ชั่วโมงได้รับการสังเกตในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหลังจากได้รับ epoetin alfa ทางหลอดเลือดดำหลายครั้ง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ epoetin alfa ในเด็กและวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในทารกแรกเกิดมีจำกัด

การศึกษาในทารกคลอดก่อนกำหนด 7 คนที่มีน้ำหนักแรกเกิดน้อยมาก และผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 10 คนที่ได้รับ IV erythropoietin แนะนำว่าปริมาณการกระจายตัวในทารกคลอดก่อนกำหนดนั้นสูงกว่าผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีประมาณ 1.5 ถึง 2 เท่า และการกวาดล้างนั้นสูงกว่าผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีประมาณ 3 เท่า

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ครึ่งชีวิตของ epoetin alfa ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะนานกว่าเล็กน้อย ประมาณ 5 ชั่วโมง เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ในการศึกษาพิษวิทยาขนาดยาซ้ำในสุนัขและหนู แต่ไม่ใช่ในลิง การรักษาด้วย epoetin alfa มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดพังผืดของไขกระดูกที่ไม่แสดงอาการ การเกิดพังผืดของไขกระดูกเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีของภาวะไตวายเรื้อรังในมนุษย์และอาจเกี่ยวข้องกับ hyperparathyroidism ทุติยภูมิหรือปัจจัยที่ไม่ทราบสาเหตุ อุบัติการณ์ของการเกิดพังผืดของไขกระดูกไม่ได้เพิ่มขึ้นในการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยฟอกไตที่รักษาด้วย epoetin alfa เป็นเวลา 3 ปีเมื่อเทียบกับ กลุ่มควบคุมที่เข้ากันได้ของผู้ป่วยฟอกไตที่ไม่ได้รับ epoetin alfa

Epoetin alfa ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในแบคทีเรีย (Ames test) ความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ไมโครนิวเคลียสในหนู หรือการกลายพันธุ์ของยีนที่ตำแหน่ง HGPRT

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว ข้อมูลที่ไม่ลงรอยกันที่มีอยู่ในวรรณกรรม ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในหลอดทดลอง ด้วยตัวอย่างเนื้องอกของมนุษย์ แสดงให้เห็นถึงบทบาทที่เป็นไปได้ของ erythropoietin ในการเพิ่มจำนวนเนื้องอก ความสำคัญทางคลินิกไม่แน่นอน

ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ไขกระดูกของมนุษย์ epoetin alfa กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะและไม่ส่งผลต่อการเกิดเม็ดโลหิตขาว ไม่มีผลเป็นพิษต่อเซลล์ของ epoetin alfa ต่อเซลล์ไขกระดูก

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง epoetin alfa แสดงให้เห็นว่าทำให้น้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ลดลง ความล่าช้าในการแข็งตัวของเลือด และการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ที่เพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาสัปดาห์ละ 20 เท่าของขนาดที่แนะนำในคนต่อสัปดาห์ ซึ่งถือว่ารองจากมารดา การเพิ่มของน้ำหนักตัวที่ลดลงและความสำคัญต่อมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จักในระดับปริมาณการรักษา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

โซเดียมโมโนเบสิกฟอสเฟตไดไฮเดรต

ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต

เกลือแกง

ไกลซีน

โพลีซอร์เบต 80

น้ำสำหรับฉีด

กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ต้องปฏิบัติตามช่วงอุณหภูมินี้อย่างเคร่งครัดจนกว่าจะให้ยาแก่ผู้ป่วย

สำหรับการใช้งานแบบผู้ป่วยนอกสามารถนำยาออกจากตู้เย็นได้โดยไม่ต้องใส่กลับเข้าไปใหม่เป็นระยะเวลาสูงสุด 3 วันที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส หากไม่ได้ใช้ยาเมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้จะต้อง ถูกทิ้ง. .

อย่าแช่แข็งหรือเขย่า

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า (แก้วประเภท I) แบบมีหรือไม่มีอุปกรณ์ป้องกันเข็ม พร้อมจุกปิดลูกสูบ (ยางเทฟลอน) ที่ปิดผนึกในแพ็คพอง

Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันบรรจุสารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 2,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลายสำหรับฉีด 1 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 3,000 IU / 0.3 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยสารละลายสำหรับฉีด 0.3 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลายสำหรับฉีด 0.4 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยสารละลายฉีด 0.5 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 6,000 IU / 0.6 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยสารละลายที่ฉีดได้ 0.6 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันบรรจุสารละลายสำหรับฉีด 0.7 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลาย 0.8 มล. สำหรับฉีด

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลายสำหรับฉีด 0.9 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 10,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลายสำหรับฉีด 1 มล.

แพ็ค 1 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันบรรจุสารละลาย 0.5 มล. สำหรับฉีด

แพ็ค 1, 4 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 30,000 IU / 0.75 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยสารละลายสำหรับฉีด 0.75 มล.

แพ็ค 1, 4 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

Binocrit 40,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีสารละลายสำหรับฉีด 1 มล.

แพ็ค 1, 4 หรือ 6 กระบอกฉีดยา

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ห้ามใช้ Binocrit และต้องทิ้ง

• ถ้าของเหลวมีสีหรือถ้าคุณเห็นอนุภาคลอยอยู่ในนั้น

• ถ้าซีลแตก

• หากทราบหรือสันนิษฐานว่าอาจถูกแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจหรือ

• หากตู้เย็นเสียเกิดขึ้น

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมใช้งานแล้ว (ดูหัวข้อ 4.2) ห้ามเขย่ากระบอกฉีดยาที่เติมของเหลวแล้ว กระบอกฉีดยาจะมีเครื่องหมายบอกระดับที่ยกขึ้น อนุญาตให้ใช้บางส่วนได้ หากจำเป็น การสำเร็จการศึกษาแต่ละครั้งจะเท่ากับ 0 1 มล. ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ถอน Binocrit เพียงครั้งเดียวจากเข็มฉีดยาแต่ละอันและทิ้งสารละลายที่ไม่จำเป็นก่อนฉีด

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม

ตัวป้องกันเข็มครอบคลุมเข็มหลังการฉีดและป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานทำร้ายตัวเอง อุปกรณ์นี้ไม่รบกวนการใช้งานกระบอกฉีดยาตามปกติ ดันลูกสูบช้าๆ และสม่ำเสมอจนกว่าจะปล่อยยาเต็มที่และดันลูกสูบต่อไปไม่ได้ ขณะที่กดลูกสูบลงไป ให้ดึงกระบอกฉีดยาออกจากตัวผู้ป่วย อุปกรณ์ความปลอดภัยจะคลุมเข็มทันทีที่ปล่อยลูกสูบ

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย

ให้ยาตามขั้นตอนมาตรฐาน

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Sandoz GmbH

ชีวเคมี 10

A-6250 Kundl

ออสเตรีย

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

Binocrit 1,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/001 - 1000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (2000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190017 / อี

EU / 1/07/410/002 - 1000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (2000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190029 / อี

EU / 1/07/410/027 - สารละลาย 1000 IU / 0.5 มล. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.5 มล. (2000 IU / ml) 1 0.5 มล. เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ สำหรับเข็ม - AIC n. 038190272 / อี

EU / 1/07/410/028 - สารละลาย 1000IU / 0.5 มล. สำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 0.5 มล. (2000 IU / มล.) - เข็มฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 6 อัน 0.5 มล. พร้อมเข็มอุปกรณ์ ความปลอดภัย - AIC N. 038190284 / E

Binocrit 2,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/003 - 2000 IU / 1.0 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ฉีดใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 1.0 มล. (2000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190031 / อี

EU / 1/07/410/004 - 2000 IU / 1.0 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ฉีดใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 1.0 มล. (2000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190043 / อี

EU / 1/07/410/029 - สารละลาย 2000IU / 1ml สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 1ml (2000IU / ml) 1 1ml เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยเข็ม - AIC N. 038190296 / อี

EU / 1/07/410 / 030- 2000IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1 ml (2000 IU / ml) - 6 หลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 ml พร้อมเข็มนิรภัย อุปกรณ์ - AIC N. 038190308 / E

Binocrit 3,000 IU / 0.3 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/005 - 3000 IU / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) ฉีดใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.3 มล. (10000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190056 / อี

EU / 1/07/410/006 - 3000 IU / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.3 มล. (10000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190068 / อี

EU / 1/07/410 / 031- 3000IU / 0.3ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.3ml (10000IU / ml) 1 0.3ml เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อเข็ม - AIC N. 038190310 / E

EU / 1/07/410/032 - สารละลาย 3000IU / 0.3ml สำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 0.3ml (10000 IU / ml) - เข็มฉีดยา 0.3ml แบบเติมล่วงหน้า 6 หลอดพร้อมเข็มนิรภัยของอุปกรณ์ - AIC N. 038190322 / อี

Binocrit 4,000 IU / 0.4 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/007 - 4000 IU / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.4 มล. (10000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190070 / อี

EU / 1/07/410/008 - 4000 IU / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.4 มล. (10000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190082 / อี

EU / 1/07/410/033 - 4000IU / 0.4ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.4ml (10000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.4ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อเข็ม - AIC N. 038190334 / E

EU / 1/07/410/034 - 4000IU / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.4 ml (10000 IU / ml) - 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.4 มล. พร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ เข็ม - AIC N. 038190346 / E

Binocrit 5,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/009 - 5,000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (10000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190094 / อี

EU / 1/07/410/010 - 5,000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (10000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190106 / อี

EU / 1/07/410/035 - สารละลาย 5000IU / 0.5ml สำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.5ml (10000 IU / ml) - 1 0.5ml เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมเข็มความปลอดภัยของอุปกรณ์ - AIC N. 038190359 / อี

EU / 1/07/410/036 - สารละลาย 5000IU / 0.5 มล. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 0.5 มล. (10000 IU / มล.) - 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. พร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ สำหรับเข็ม -AIC N. 038190361 / E

Binocrit 6,000 IU / 0.6 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/011 - 6000 IU / 0.6 ml วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0,6 ml (10,000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n . 038190118 / อี

EU / 1/07/410/012 - 6000 IU / 0.6 ml วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0,6 ml (10,000 IU / ml) 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n . 038190120 / อี

EU / 1/07/410/037 - 6000IU / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.6 ml (10000 IU / ml) - 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.6 ml พร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ เข็ม - AIC N. 038190373 / E

EU / 1/07/410/038 - 6000IU / 0,6 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 0,6 ml (10,000 IU / ml) - 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0 ,6 ml พร้อมเข็มนิรภัยอุปกรณ์ - AIC N. 038190385 / E

Binocrit 7,000 IU / 0.7 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/017 - 7000IU / 0.7 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - การใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 0.7 ml (10000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC No . 038190171 / และ

EU / 1/07/410/018 - 7000IU / 0.7 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - การใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 0.7 มล. (10000IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC No . 038190183 / และ

EU / 1/07/410/039 - 7000IU / 0.7ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.7ml (10000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.7ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190397 / E

EU / 1/07/410/040 - 7000IU / 0.7 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.7 ml (10000IU / ml) 6 หลอดฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 0.7 ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190409 / E

Binocrit 8,000 IU / 0.8 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/013 - 8000 IU / 0,8 ml วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0,8 ml (10,000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n . 038190132 / อี

EU / 1/07/410/014 - 8000 IU / 0,8 ml วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0,8 ml (10,000 IU / ml) 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n . 038190144 / อี

EU / 1/07/410/041 - 8000IU / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.8 ml (10000 IU / ml) - 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.8 ml พร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ เข็ม - AIC N. 038190411 / E

EU / 1/07/410/042 - 8000IU / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.8 ml (10000 IU / ml) - 6 หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 0.8 ml พร้อมความปลอดภัยของอุปกรณ์ เข็ม - AIC N. 038190423 / E

Binocrit 9,000 IU / 0.9 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/019 - 9000IU / 0.9 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (แก้ว) 0.9 มล. (10000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC เลขที่ 038190195 / AND

EU / 1/07/410/020 - 9000IU / 0.9 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - การใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 0.9 มล. (10000UI / ml) 6 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC No . 038190207 / AND

EU / 1/07/410/043 - 9000IU / 0.9 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.9 ml (10000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.9 มล. พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190435 / E

EU / 1/07/410/044 - 9000IU / 0.9 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 0.9 ml (10000IU / ml) 6 หลอดฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 0.9 ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190447 / E

Binocrit 10,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/015 - 10000 IU / 1.0 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 1.0 มล. (10000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190157 / อี

EU / 1/07/410/016 - 10000 IU / 1.0 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 1.0 มล. (10000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190169 / อี

EU / 1/07/410/045 - 10000IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 1 ml (10000 IU / ml) - 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 มล. พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัย สำหรับเข็ม - AIC N . 038190450 / E

EU / 1/07/410/046 - 10000IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง - 1 ml (10000 IU / ml) - 6 หลอดฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 1 ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัย สำหรับเข็ม - AIC N . 038190462 / E

Binocrit 20,000 IU / 0.5 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/021 - 20,000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (40,000 IU / มล.) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190219 / อี

EU / 1/07/410/022 - 20,000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.5 มล. (40,000 IU / มล.) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190221 / อี

EU / 1/07/410/047 - 20000IU / 0.5ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.5ml (40000IU / ml) 1 0.5ml เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อเข็ม - AIC N. 038190474 / E

EU / 1/07/410/053 - 20,000 IU / 0.5 ML - สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 0.5 ML (40,000 IU / ML) - 4 เติมล่วงหน้า กระบอกฉีดยาพร้อมอุปกรณ์นิรภัยสำหรับเข็ม AIC: 038190536 / E

EU / 1/07/410/048 - 20000IU / 0.5ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.5ml (40000IU / ml) 6 หลอดฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 0.5ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190486 / E

Binocrit 30,000 IU / 0.75 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/023 - 30,000 IU / 0.75 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.75 มล. (40,000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190233 / อี

EU / 1/07/410/024 - 30,000 IU / 0.75 ml วิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - การใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ 0.75 ml (40,000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190245 / อี

EU / 1/07/410/049 - 30000IU / 0.75ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.75ml (40000IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.75ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยสำหรับ สิงหาคม - AIC N. 038190498 / E

EU / 1/07/410/054 - 30,000 IU / 0.75 ML - สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 0.75 ML (40,000 IU / ML) - 4 แบบเติมล่วงหน้า กระบอกฉีดยาพร้อมอุปกรณ์นิรภัยสำหรับเข็ม AIC: 038190548 / E

EU / 1/07/410/050 - 30000IU / 0.75ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 0.75ml (40000UI / ml) 6 หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 0.75ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยต่อ เข็ม - AIC N. 038190500 / E

Binocrit 40,000 IU / 1 mL สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

EU / 1/07/410/025 - 40,000 IU / 1.0 ml - สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 1.0 มล. (40,000 IU / ml) 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190258 / อี

EU / 1/07/410/026 - 40,000 IU / 1.0 ml - สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม (แก้ว) - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1.0 มล. (40,000 IU / ml) 6 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า - AIC n. 038190260 / อี

EU / 1/07/410/051 - 40000UI / 1ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 1ml (40000IU / ml) 1 1ml เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยเข็ม - AIC N. 038190512 / อี

EU / 1/07/410/055 - 40,000 IU / 1.0 ML - สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม - ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) 1.0 ML (40,000 IU / ML) - 4 แบบเติมล่วงหน้า กระบอกฉีดยาพร้อมเข็มนิรภัยอุปกรณ์สำหรับเข็ม AIC: 038190551 / E

EU / 1/07/410/052 - 40000UI / 1ml สารละลายสำหรับฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า (แก้ว) - ใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ - 1ml (40000IU / ml) 6 หลอดฉีดยาบรรจุล่วงหน้า 1ml พร้อมอุปกรณ์ความปลอดภัยสำหรับเข็ม - AIC N. 038190524 / อี

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

จากการอนุญาตครั้งแรก: 28 สิงหาคม 2550

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 18 มิถุนายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

10/2016

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ -