LIOMETACEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Liometacen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: อินโดเมธาซิน (อินโดเมธาซิน เมกลูมีน)

LIOMETACEN 50 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เหตุใดจึงใช้ Liometacen? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ อินโดเมธาซิน เมกลูมีน และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ที่ต่อต้านความเจ็บปวด ไข้ และการอักเสบ

LIOMETACEN ใช้เพื่อลดอาการปวด (เฉียบพลัน) เนื่องจากการอักเสบของกล้ามเนื้อและข้อต่อ (ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไลโอเมทาเซน

อย่าใช้ LIOMETACEN ถ้า:

คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
มีอาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เรียกว่าแอสไพริน
ต้องทนทุกข์ทรมานจากกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้เล็กส่วนต้น (กระเพาะอาหาร) หรือแผลในลำไส้
มีแผลในกระเพาะหรือลำไส้ ทะลุหรือมีเลือดออก (รวมถึงมีเลือดปนอาเจียนหรือลำไส้เคลื่อนไหว หรืออุจจาระเป็นสีดำ)
มีแผลพุพอง การเจาะทะลุ หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้แม้เพียงระยะเดียวจากการรับประทานยา
ประสบปัญหาหัวใจรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง);
ใช้ยาที่เพิ่มการขับปัสสาวะในปริมาณที่สูง (การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น);
คุณมีเลือดออกหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (เลือดออก diathesis) เช่น คุณกำลังใช้ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)
ทุกข์ทรมานจากโรคลมชัก;
ป่วยเป็นโรคพาร์กินสัน ซึ่งมีอาการสั่นเมื่อพัก กล้ามเนื้อตึง เคลื่อนไหวช้า รักษาสมดุลได้ยาก
กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ไม่ควรให้ LIOMETACEN แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาลิโอเมทาเซน

พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับไลโอเมทาเซน บอกแพทย์หาก:

คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ช่วยลดอาการปวด (ยาแก้ปวด) และการอักเสบ (NSAIDs);
มีความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้เช่นโรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล;
คุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะได้รับผลข้างเคียงจากยานี้มากกว่า
มีโรคหอบหืดหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคหอบหืด
มีปัญหาเกี่ยวกับไต (เช่น hypoperfusion);
มีปัญหาเกี่ยวกับตับ เช่น โรคตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง
มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือหลอดเลือด มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย หัวใจล้มเหลว หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) เป็นยา เช่น LIOMETACEN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าควรใช้ไลโอเมทาเซ็นหรือหากคุณต้องการตรวจสอบระหว่างการรักษา

โปรดใช้ความระมัดระวัง เช่น ระหว่างการรักษาด้วยยาแก้ปวดและยาลดการอักเสบ (NSAIDs):

มีรายงานการตกเลือด แผลหรือการเจาะทะลุของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน รวมทั้งในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีปัญหากระเพาะหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) ที่รุนแรงมาก่อน
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงน้อยมาก แต่บางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต โดยแสดงออกเป็นผื่นแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิวออก (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ) เหตุการณ์เหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการรักษา
สัญญาณของการติดเชื้อสามารถปกปิดได้ ความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ คุณจะได้รับ LIOMETACEN ในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและในระยะเวลาที่สั้นที่สุด เลือดอายุสั้น

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากระหว่างการรักษาด้วย LIOMETACEN:

สังเกตอาการใด ๆ ที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ (ทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออก
ปรากฏ "ผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของอาการแพ้ (เช่น แดง คัน บวมที่ใบหน้าและลำคอ ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน)
มีปัญหาสายตา
คุณสังเกตเห็นอาการปวดหัว (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรงและต่อเนื่องมาก)

ในทุกกรณี แพทย์จะพิจารณาว่าจะแก้ไขหรือระงับการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไลโอเมทาเซนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับ LIOMETACEN หรือเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมทั้งยาที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยาที่มีคอร์ติโซน (corticosteroids);
ยาทำให้เลือดบางลง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด) เช่น วาร์ฟาริน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เรียกว่าแอสไพริน)
ยาต่อต้านความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เช่น: ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้ง ACE, furosemide, คู่อริ angiotensin II;
ยาที่เรียกว่า 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRIs) ซึ่งใช้เป็นยากล่อมประสาท
calcitonin ใช้เพื่อลดระดับแคลเซียมในเลือดและรักษาโรคกระดูกพรุน
probenecid ยาที่ใช้ในโรคเกาต์
proglumid ยาที่ใช้รักษาแผลพุพอง
ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์, ยาที่ใช้กับการติดเชื้อ;
ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดอาการปวดและการอักเสบ (NSAIDs, phenylbutazone)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลก่อนได้รับยานี้

จะไม่มีการให้ LIOMETACEN แก่คุณในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากการรักษานี้อาจทำให้เกิดปัญหากับหัวใจ ปอด หรือไตของทารกในครรภ์ และภาวะแทรกซ้อนระหว่างการคลอดบุตร

จะไม่มีการให้ LIOMETACEN หากคุณให้นมลูก

การให้ยา LIOMETACEN จะถูกระงับหากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์และอยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ มันจะต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังหากจะตั้งครรภ์ ในกรณีเหล่านี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อินโดเมธาซินอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเพลีย มึนงง และมีปัญหาในการมองเห็น ระมัดระวังก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

LIOMETACEN มีโซเดียม ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ 'ปราศจากโซเดียม' โดยพื้นฐานแล้ว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Liometacen: Dosage

LIOMETACEN ใช้สำหรับโรงพยาบาลเท่านั้น คุณจะได้รับเป็นการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (ทางหลอดเลือดดำ) โดยบุคลากรที่ผ่านการรับรองเท่านั้น เช่น แพทย์หรือพยาบาล

ขนาดยาปกติคือ 1-2 หลอด ให้เจือจางด้วยน้ำเกลือหรือน้ำตาลกลูโคส 250 หรือ 500 มล.

การไหลเวียนของเลือดจะต้องทำ "ทีละหยด"; อัตราการฉีด 25-35 หยด / นาที ไม่ควรรวมสารเตรียมอื่นๆ ในภาชนะเดียวกัน (เช่น ถุง หยด) ที่ใช้สำหรับการบริหาร LIOMETACEN

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานลิโอเมทาเซนมากเกินไป

หากคุณใช้ LIOMETACEN มากกว่าที่แนะนำ

คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียงของ Liometacen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ควรหยุดการใช้ LIOMETACEN ทันทีหากเกิดภาวะใด ๆ ต่อไปนี้:

อาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น: บวม (angioedema) ของใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก, คอหอยหายใจลำบาก, ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ช็อก);
หายใจลำบากอย่างรุนแรง (โรคหอบหืด, หายใจลำบาก);
ปัญหากระเพาะอาหารรุนแรง แสบร้อนหรือปวดท้องเนื่องจากแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (ในกระเพาะอาหาร)
ปวดรุนแรงอย่างกะทันหันในช่องท้อง (แผลทะลุ);
อาเจียนมีเลือดปน (เลือดออก) หรืออุจจาระสีดำ (มีลาน่า) ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) หรือความเหนื่อยล้าผิดปกติกับปริมาณปัสสาวะที่ลดลง (เนื่องจากมีเลือดออกที่มองไม่เห็น)
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงโดยมีรอยแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิว (เช่น กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ผลข้างเคียงอื่นๆ
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด), ความยากลำบากในการอพยพ (ท้องผูก), อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, การอักเสบของเยื่อบุปากที่มีแผลเปื่อย (ulcerative stomatitis), การอักเสบของลำไส้ใหญ่แย่ลง ( อาการลำไส้ใหญ่บวม ) และโรค Crohn, โรคกระเพาะ;
การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ของเลือด เช่น เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (ภาวะโลหิตจางจากเลือด, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง), ภาวะเม็ดเลือดขาวลดลง (เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ), เกล็ดเลือดลดลงทำให้เกิดจุดแดงบนผิวหนัง หรือมีเลือดออก (จ้ำ thrombocytopenic), น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง);
ภาวะซึมเศร้าและความสับสน, ปวดหัว, มึนงง, เวียนศีรษะ, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ);
การรบกวนทางสายตาเช่นการสะสมในกระจกตาหรือโรคจอประสาทตา
บกพร่องทางการได้ยิน, หูอื้อ;
หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง, บวม (บวมน้ำ), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), การทำงานบกพร่อง (ความล้มเหลว) ของหัวใจ;
มีเลือดออกจากจมูก (epistaxis);
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) ที่มีสีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (โรคดีซ่าน) อาจถึงแก่ชีวิต
เริ่มมีแผลที่ผิวหนังอย่างกะทันหันมากขึ้นหรือน้อยลงเช่นการเปลี่ยนแปลงของสีจุดหรือกระจาย (ผื่น) ลมพิษ คัน; ? การปรากฏตัวของเลือด (ปัสสาวะ) หรือน้ำตาล (glycosuria) ในปัสสาวะ, การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (ไตวาย);
มีเลือดออกจากช่องคลอด;
ความเหนื่อยล้า

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “http://www.aifa.gov.it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ไลโอเมทาเซ็นประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คืออินโดเมธาซินเมกลูมีน

สารเพิ่มปริมาณคือ:

ในขวดผง: mannitol, meglumine, dibasic โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, monobasic โพแทสเซียมฟอสเฟต;
ในหลอดตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด

ขวดแต่ละขวดของ LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. และ 50 มก. / 2 มล. ผงประกอบด้วย: อินโดเมธาซินเมกลูมีน 38.6 และ 77.2 มก. (เทียบเท่าอินโดเมธาซิน 25 และ 50 มก.)

ขวดแต่ละขวดมีตัวทำละลาย 2 มล.

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ LIOMETACEN และเนื้อหาของชุด

LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. และ 50 มก. / 2 มล. มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยผงแป้ง 6 ขวดและขวดตัวทำละลาย 2 มล. 6 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Liometacen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ไลโอเมทาเซ็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีดสำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ขวดผงขนาด 50 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Indomethacin meglumine 77.2 มก. (เท่ากับ Indomethacin 50 มก.)

ขวดผงขนาด 25 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Indomethacin meglumine 38.6 มก. (เท่ากับ Indomethacin 25 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาตามอาการของตอนที่เจ็บปวดเฉียบพลันในโรคอักเสบของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การรักษาจะดำเนินการในโรงพยาบาลเท่านั้นและ "แนะนำให้เจือจางเนื้อหา 1-2 หลอดในสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 250-500 มล. และทำการไหลเวียนของเลือดดำ" ทีละหยด "; อัตราการฉีด 25-35 หยด / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ยาอื่นร่วมกันในขวดแช่เดียวกัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม -

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือแผลในทางเดินอาหารในระยะแอคทีฟ ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

ความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก อินโดเมธาซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคลมบ้าหมู โรคพาร์กินสัน.

นอกจากนี้ ยานี้ยังมีข้อห้ามในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น ในผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่องและ diathesis ตกเลือด ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในขณะที่ยาประสานการทำงาน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ผลิตภัณฑ์นี้ขัดขวางการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและสารตัวกลางที่สำคัญซึ่งมีส่วนร่วมในการทำงานทางสรีรวิทยา

ยาจึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหรือจำเป็นต้องยกเว้นจาก "ใช้ถ้า" ในผู้ป่วยมีเงื่อนไขต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, หัวใจล้มเหลว, โรคตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง, อายุขั้นสูง

การใช้ยาในระยะใกล้คลอดกำหนดความล่าช้าของการคลอด นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนขนาดเล็กในเด็กในครรภ์หากให้ยาในช่วงเวลานี้ ซึ่งส่งผลร้ายแรงต่อการหายใจ

สำหรับการโต้ตอบกับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตของหลอดลมหดเกร็งและอาจช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ

เนื่องจาก "ผลิตภัณฑ์มี" มีลักษณะเฉพาะด้วยกิจกรรมที่สูงและโดยความแปรปรวนของแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดผลข้างเคียง จึงแนะนำให้เลือกใช้ขนาดยาออกฤทธิ์ที่ต่ำที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เนื่องจากการเพิ่มขนาดยามีแนวโน้มที่จะเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียง

ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการตรวจหาปฏิกิริยาในทางเดินอาหาร ตา และประสาทของยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อให้สามารถระบุได้โดยเร็วที่สุด โดยพิจารณาจากความรุนแรงของปฏิกิริยาเองและอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ ไม่ว่าจะเป็น มีความเหมาะสมที่จะขัดจังหวะการรักษาหรือทำต่อหากจำเป็นให้ลดขนาดยาลง

เนื่องจาก "ปฏิกิริยาทางตาอาจไม่แสดงอาการ จึงควรทำการตรวจตาเป็นระยะในผู้เข้ารับการทดลองที่รับการรักษาเป็นระยะเวลานาน "indomethacin can" ปกปิดการติดเชื้อที่อาจมีอยู่และถูกเข้าใจผิดแล้วในช่วงเริ่มต้นของการรักษาซึ่งถูกแทรกแซงในช่วงหลัง

ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน ควรตรวจการทำงานของตับและการนับเม็ดเลือดเป็นระยะ

หลังจากได้รับยาทางหลอดเลือดแล้ว อาจเกิดความดันเลือดต่ำเล็กน้อยในระยะเวลาสั้น ๆ

ยานี้ไม่ถือว่าเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ นอกจากนี้ เมื่อเอาชนะอาการเจ็บปวดเฉียบพลันได้แล้ว ควรเปลี่ยนไปใช้ยาเตรียมสำหรับการใช้ยาที่ไม่ผ่านทางเดินอาหาร การให้ผลข้างเคียงที่เหมือนกันในเชิงคุณภาพมีโอกาสน้อยที่จะก่อให้เกิดปฏิกิริยารุนแรง อนุญาตให้ใช้ยาในโรงพยาบาลและสถานพยาบาลเท่านั้น

ไม่แนะนำให้ใช้ LIOMETACEN เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ LIOMETACEN ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับอินโดเมธาซิน

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยอินโดเมธาซินหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ LIOMETACEN ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยค่าต่ำสุด ปริมาณที่ใช้ได้ ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (misoprostol หรือ proton pump inhibitors) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ LIOMETACEN เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทานอินโดเมธาซินร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือตัวต้าน angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

Calcitonin: ลด diuresis และ natriuresis ที่เกิดจาก calcitonin

phenylbutazone: ระบบทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น

furosemide: ลดการกระทำของ furosemide

probenecid: ผลที่เพิ่มขึ้นของ indomethacin

โปรกลูไมด์: ปรับปรุงความทนทานต่อกระเพาะอาหารต่ออินโดเมธาซิน

ซัลโฟนาไมด์: เพิ่มระดับซัลโฟนาไมด์ในเลือด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ควรหยุดใช้ LIOMETACEN ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์

ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamniosis;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

LIOMETACEN มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เนื่องจาก indomethacin ในผู้ป่วยบางรายสามารถ "ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ" ผู้ที่อาจขับรถประเภทใดก็ได้หรือเข้ารับการผ่าตัดที่ต้องใช้ความระมัดระวังในระดับสมบูรณ์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างในตารางไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ เนื่องจากได้รับการรายงานในประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Aplastic หรือ haemolytic anemia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenic purpura, anemia (ตามรายการขนาดเล็กและซ้ำหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารไม่ชัดเจน) รบกวนระบบ มีภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำตาลในเลือดสูง ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้าทางจิต, ความสับสน, ความผิดปกติของระบบ ประหม่า ปวดหัว (บางครั้งรุนแรงและต่อเนื่อง เช่น ต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา), อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา (*) การรบกวนทางสายตา, การสะสมของกระจกตา, โรคจอประสาทตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะ, ความผิดปกติของการได้ยิน, หูอื้อ โรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ** (ดูหัวข้อ 4.4), บวมน้ำ, ความดันโลหิตสูงและหัวใจล้มเหลว, เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและช่องท้อง หายใจลำบาก, หอบหืด, epistaxis ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ เลือดออกในทางเดินอาหารบางครั้งอาจถึงตายได้ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ดูหัวข้อ 4.4) คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ฝ้า โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรค โรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4 ) โรคกระเพาะ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบที่มีอาการตัวเหลือง (มีรายงานกรณีที่เสียชีวิตเป็นพิเศษ) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา, จ้ำ, ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis ซึ่งเกิดขึ้นน้อยมาก) อาการคัน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Hematuria, glycosuria, ภาวะไตวาย โรคของอุปกรณ์ สืบพันธุ์และของ หน้าอก เลือดออกทางช่องคลอด ความผิดปกติและเงื่อนไขทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ เว็บไซต์การบริหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

(*) มีรายงานการสะสมของกระจกตาและจอประสาทตาภายหลังการรักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม มีการอธิบายปฏิกิริยาที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยโรคเดียวกันที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยอินโดเมธาซิน

(**) การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ดูหัวข้อ 4.4 ).

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ LIOMETACEN

หากสิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ฝึกการบำบัดแบบประคับประคอง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยสักสองสามวันเพื่อติดตามลักษณะที่เป็นไปได้ของการรบกวนทางเดินอาหาร

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ปวด ต้านการอักเสบ และไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AB01

LIOMETACEN (indomethacin meglumine) เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ระงับปวดสูง

LIOMETACEN อยู่ในรูปของเกลือที่ละลายน้ำได้ของอินโดเมธาซิน สารละลายในน้ำมีค่า pH ใกล้เคียงกับเนื้อเยื่อ จึงสามารถฉีดเข้าไปได้โดยไม่มีอันตรายจากการตกตะกอนที่ระดับของเนื้อเยื่อ เกลือจะหมุนเวียนไฮโดรไลซ์ปล่อยอินโดเมธาซิน

LIOMETACEN ให้การแทรกแซงอย่างรวดเร็วในรูปแบบที่เจ็บปวดเฉียบพลัน

การบริหาร LIOMETACEN จะต้องดำเนินการทางหลอดเลือดดำและสำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การตรวจสอบเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์ที่ได้รับการรักษาด้วย LIOMETACEN ในปริมาณที่เทียบเท่ากับอินโดเมทาซิน 50 มก. ได้บันทึกว่ามีระดับอินโดเมธาซินในพลาสมาที่ 3.25 มก. / มล. 30 นาทีหลังการรักษา ค่าเหล่านี้ค่อยๆ ลดลง แต่ยังคงชัดเจนหลังจากผ่านไป 360 นาที (1.03 มก. / มล.) ยาส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกเป็นกลูโคโรเนตโดยไต (ประมาณ 70% ของขนาดยาที่ให้)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเฉียบพลัน:

LD50 (หนูสำหรับ SC) 21.2 มก. / กก.

LD50 (หนูสำหรับ ip) 22.6 มก. / กก.

LD50 (กระต่ายสำหรับ iv) 234.8 มก. / กก.

ความเป็นพิษเรื้อรัง

หนูสำหรับฉัน (180 วัน): 3.86 มก. / กก. / วัน สุนัขสำหรับฉัน (60 วัน): 7.72 มก. / กก. / วัน การรักษาเรื้อรังไม่ได้ปรับเปลี่ยนน้ำหนักตัว, ภาวะอะโซทีเมีย, ระดับน้ำตาลในเลือด, การนับเม็ดเลือด, ไขกระดูกสร้างเม็ดเลือด, SGPT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, การทำงานของไต

ความทนทานต่อท้องถิ่น

การเตรียมการแสดงให้เห็นถึง "ความทนทานที่ดีเยี่ยมในท้องถิ่นที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เนื้อเยื่อผิวหนัง เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เข้าไปในถุงเยื่อบุตา การกระทำ Histolesive ที่ระดับเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ การทดสอบ Tripan-bleu ตาม Koelzer-Wehr ดัดแปลงโดย Gradnik หนู , สำหรับ im (180 วัน): ปริมาณ 3.86 มก. / กก. / วันกระต่าย สำหรับ i.m. (20 วัน): ปริมาณ 7.72-15.44 มก. / กก. / วัน ไม่มีการกระทำที่เป็นอันตราย การกระทำต่อเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร หนูสำหรับฉัน (30 วัน): ปริมาณ 7.72 มก. / กก. / วัน, กระต่ายสำหรับ iv (30 วัน): ปริมาณ 3.86 มก. / กก. / วัน ไม่มีการดัดแปลงด้านมหภาคและโครงสร้างเนื้อเยื่อที่ใกล้ชิดของเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร

เกี่ยวกับการใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)