TEMGESIC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Temgesic - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: บูพรีนอร์ฟีน (บูพรีนอร์ฟีน ไฮโดรคลอไรด์)

TEMGESIC 0.2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Temgesic มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

TEMGESIC 0.2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น
TEMGESIC 0.3 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

ทำไมจึงใช้ Temgesic? มีไว้เพื่ออะไร?

ยาเม็ดใต้ลิ้น Temgesic ประกอบด้วย buprenorphine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาแก้ปวดที่ใช้ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันและเรื้อรังที่มีความรุนแรงปานกลางถึงสูงจากต้นกำเนิดและประเภทต่างๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Temgesic

อย่าใช้ Temgesic

หากคุณแพ้บูพรีนอร์ฟีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีปัญหาการหายใจรุนแรง (หายใจล้มเหลว);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวาย);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (ไตวาย) หากคุณมี "ภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์" หากคุณมีอาการสั่นและเพ้อเนื่องจากการถอนแอลกอฮอล์ (อาการเพ้อคลั่ง);
ในกรณีของการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้าพร้อมกัน (anti MAO)
ในกรณีที่ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ);
ในกรณีของเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี;
ขณะให้นมลูก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Temgesic

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Temgesic

ใช้ Temgesic ด้วยความระมัดระวัง:

ในกรณีที่มีปัญหาการหายใจ (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด cor pulmonale (การขยายตัวของส่วนหนึ่งของหัวใจเนื่องจากโรคปอด) สำรองทางเดินหายใจลดลง (ลดปริมาณอากาศในปอด) ขาดออกซิเจน (ขาดออกซิเจน ), hypercapnia (เพิ่มความเข้มข้นของคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือด), ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน, การเบี่ยงเบนของกระดูกสันหลังซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (หายใจลำบาก);
ในกรณีที่ตับทำงานปกติลดลง
ในกรณีที่ไตทำงานปกติลดลง
ในกรณีของความผิดปกติของตับ (ทางเดินน้ำดี);
ในกรณีของการบาดเจ็บที่ศีรษะ การบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะ หรือในโรคทางสมองอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความดันของของเหลวรอบ ๆ สมอง (ไขสันหลัง) หรือในกรณีที่มีประวัติชัก Temgesic อาจทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis) และการเปลี่ยนแปลงในระดับของสติหรือในการรับรู้ถึงอาการเจ็บปวดที่จะทำให้เกิดความสับสนในการวินิจฉัยหรือซ่อนวิวัฒนาการของโรคบางอย่างที่กำลังดำเนินอยู่
ในกรณีที่มีอาการท้องอืดเฉียบพลัน

ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังรับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือหากคุณเพิ่งทานยาที่มีผลกดประสาทส่วนกลาง / ระบบทางเดินหายใจ (ดู "ยาอื่นและ Temgesic")

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง

Buprenorphine อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานพร้อมกันกับ:

ยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาอาการปวด (ยาแก้ปวด opioids);
ยาชาทั่วไป
ยาที่ใช้รักษาอาการที่เกิดจากอาการแพ้ (antihistamines);
ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ (เช่น แอลกอฮอล์ เบนโซไดอะซีพีน ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท หรือยาสะกดจิต)

การพึ่งพาอาศัยกัน

หลังจากใช้เป็นเวลานาน ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นภายหลังได้

ใช้ในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น

Buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid ที่ใช้เฮโรอีนหรือผู้ที่กำลังรับการรักษาด้วยยาเสพติดเช่นเมธาโดน

โรคหัวใจ

เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ buprenorphine อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อยืนขึ้นเมื่อเปลี่ยนจากท่านั่งหรือนอน (orthostatic hypotension)

คำเตือนอื่น ๆ สำหรับคลาส opioid

ใช้ buprenorphine ด้วยความระมัดระวังหากคุณมี:

ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ
ปัญหาต่อมไทรอยด์ (myxedema) หรือ hypothyroidism (ลดการทำงานของต่อมไทรอยด์);
ความผิดปกติของต่อมหมวกไต (เช่นโรคแอดดิสัน);
ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางหรือโคม่า
โรคจิตเนื่องจากมึนเมายาหรือยาหลอนประสาท;
ปัญหาทางเดินปัสสาวะโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (prostatic hypertrophy) หรือการตีบของท่อปัสสาวะ (urethral stressure)
ปัญหาเกี่ยวกับทางเดินน้ำดี

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่าในกรณีใดๆ

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ Temgesic แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Temgesic

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ใช้ Temgesic ด้วยความระมัดระวังด้วยยาต่อไปนี้:

เบนโซ: (ใช้รักษาอาการวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ): เพราะความสัมพันธ์นี้อาจทำให้เสียชีวิตได้เนื่องจากการไม่สามารถหายใจได้ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจส่วนกลาง) พิจารณาอันตรายร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการบริหารตนเองของเบนโซไดอะซีพีนที่ไม่ได้กำหนดไว้ในระหว่าง " การใช้ยานี้ . การใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยานี้ควรทำตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเท่านั้น
ยาอื่นๆ ที่สามารถทำให้ง่วงนอนได้ และเป็นยาที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ปัญหาในการหลับ อาการชัก อาการเจ็บปวด เนื่องจากยาเหล่านี้ช่วยลดระดับความตื่นตัว ทำให้อันตรายต่อการขับรถและการใช้เครื่องจักร นอกจากนี้ยังสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางซึ่งเป็นภาวะที่ร้ายแรงมาก ด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างรายการยาเหล่านี้:
- ยาอื่นๆ ที่ได้จากฝิ่น (เช่น เมทาโดน ยาแก้ปวด)
- ยาชาบางชนิด
- ยากล่อมประสาท
- ยากล่อมประสาท
- ยาระงับอาการไอบางชนิด
- ยากล่อมประสาทบางชนิด
- ยาระงับประสาทคู่อริของตัวรับฮีสตามีน H1 (ใช้ในการรักษาอาการแพ้)
- Barbiturates (ใช้เพื่อส่งเสริมการนอนหลับหรือความใจเย็น)
- Anxiolytics (ใช้สำหรับความวิตกกังวล) นอกเหนือจาก benzodiazepines
- Neuroleptics (ยาที่ใช้รักษาโรคจิต)
- คลอนิดีน (ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิต) และสารที่คล้ายคลึงกัน
Naltrexone (ยาที่ใช้สำหรับการติด opioid): เพราะอาจป้องกันผลกระทบของ buprenorphine เมื่อรวมกับ naltrexone การรักษาอาการปวดด้วย buprenorphine อาจไม่เพียงพอ นอกจากนี้ naltrexone อาจทำให้เกิดอาการถอนยา opioid อย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่พึ่งพา buprenorphine ทางกายภาพ
ยาแก้ปวดอื่น ๆ (ยาแก้ปวดฝิ่น): ผลการบรรเทาอาการปวดของยาเหล่านี้อาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine ในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid การรักษาด้วย buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนได้ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาต้านไวรัส (ใช้รักษาโรคเอดส์) ยาปฏิชีวนะ (แมคโครไลด์) ยาต้านเชื้อรา (อะโซลส์: ใช้รักษาการติดเชื้อรา) ยาเจสโทดีน (ใช้เป็นยาคุมกำเนิด) OTA (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ใช้เพื่อป้องกันหรือชะลอการแข็งตัวของเลือด ) เพราะสามารถเสริมฤทธิ์ได้ ผลกระทบของเทมเจสิก
Phenobarbital, carbamazepine, phenytoin (ยารักษาโรคลมชัก) และ rifampicin (ยารักษาวัณโรค): สามารถลดผลกระทบของ buprenorphine
ยากล่อมประสาท: สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) เนื่องจากสามารถทำให้เกิดผลเพิ่มขึ้นจากหลับในอื่น ๆ หลีกเลี่ยงการใช้ Temgesic ในเวลาเดียวกันและเป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยยากล่อมประสาท (MAOIs)
Halothane (ยาชาทั่วไป) และยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดการกำจัด buprenorphine ผ่านทางตับ: สามารถเพิ่มผลกระทบของ Temgesic

Temgesic และแอลกอฮอล์

ไม่ควรใช้ Temgesic กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ และควรใช้ด้วยความระมัดระวังกับยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ เนื่องจากแอลกอฮอล์จะเพิ่มผลกดประสาทของ buprenorphine (ดู "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ การได้รับบูพรีนอร์ฟีนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดปัญหาระบบทางเดินหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) ในเด็กแรกเกิดได้ แม้จะใช้ยาในระยะเวลาอันสั้นก็ตาม การใช้ buprenorphine เป็นเวลานานในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด โรคนี้มักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงถึงหลายวันหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

Buprenorphine และผลิตภัณฑ์เมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่: ไม่ควรใช้ buprenorphine ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดู "ห้ามใช้ Temgesic")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ควรใช้ความระมัดระวังในการขับรถและใช้เครื่องจักร (ดู "ยาอื่นๆ และ Temgesic")

บูพรีนอร์ฟีนในปริมาณต่ำอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้ ผลกระทบนี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อนำบูพรีนอร์ฟีนร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดู "ยาอื่นๆ และเทมเจสิก")

เม็ดอมใต้ลิ้น Temgesic ประกอบด้วยแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Temgesic: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เม็ดอมใต้ลิ้น

ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ด (บูพรีนอร์ฟีน 0.2-0.4 มก.) ให้ละลายใต้ลิ้น ทุก 6-8 ชั่วโมงหรือตามความจำเป็น

อย่าเคี้ยวหรือกลืนยาเม็ด

หากคุณหยุดทาน Temgesic

ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาทันที เพราะอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นภายหลังได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Temgesic มากเกินไป

หากคุณทาน Temgesic มากกว่าที่ควร

อาการ

หากคุณรับประทาน Temgesic มากเกินไป อาจทำให้เกิด:

การทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis)
ใจเย็น
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ภาวะหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว)
ปัญหาระบบทางเดินหายใจรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) ซึ่งสามารถก้าวไปสู่ "การหยุดชะงัก" ของการหายใจ (หยุดหายใจ) ที่มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต
คลื่นไส้
เขาย้อน

อาการหลักที่ต้องมีการแทรกแซงคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ซึ่งอาจทำให้หยุดหายใจและเสียชีวิตได้ และอาเจียน

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แพทย์ของคุณอาจให้ naloxone แก่คุณ (สารที่ใช้ในการต่อต้านผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาด opioid) หากจำเป็น

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Temgesic คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ด้านล่างนี้เป็นบทสรุปของผลข้างเคียง:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

ใจเย็น
เวียนหัว
คลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

ปวดหัว (ปวดหัว)
การทำให้รูม่านตาแคบลง (miosis)
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
ปริมาณอากาศหมุนเวียนในปอดลดลง (hypoventilation)
เขาย้อน
ความสับสน
พึ่งยา
ภาพหลอน
อาการง่วงนอน
เวียนหัว
ปัญหาการหายใจรุนแรง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)
อาการคัน
ผื่น
เหงื่อออกมากเกินไป (hyperhidrosis)
ขาดประสิทธิภาพของยา
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ
ความเหนื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่:

ความอิ่มอกอิ่มใจ
ประหม่า
ภาวะซึมเศร้า
โรคจิตเภท
รู้สึกห่างเหินจากร่างกาย (depersonalization)
ความผิดปกติของคำพูด (dysarthria)
เปลี่ยนความรู้สึกในแขนขา (อาชา)
อาการโคม่า
อาการสั่น
ตาพร่ามัว, การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน), ความบกพร่องทางสายตา, การอักเสบของเยื่อบุตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
หูอื้อ (หูอื้อ)
หัวใจเต้นเร็วขึ้น (อิศวร), อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (bradycardia)
การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงินเนื่องจากออกซิเจนในเลือดไม่เพียงพอ (Cyanosis)
ปัญหาหัวใจ (บล็อก Wenckebach, บล็อก atrioventricular ระดับที่สอง)
ความดันโลหิตสูง
Pallor
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) หยุดหายใจ (หยุดหายใจขณะหลับ)
ปากแห้ง (ปากแห้ง), ท้องผูก, ไม่สบายท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย), การสะสมของก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด)
กระเพาะปัสสาวะไม่สามารถที่จะว่างเปล่า (การเก็บปัสสาวะ)
จุดอ่อน (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
Malaise

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:

ภูมิแพ้ (แพ้ง่าย)
สูญเสียลดความอยากอาหาร
เปลี่ยนอารมณ์ (dysphoria), กระสับกระส่าย
อาการชัก
การประสานงานที่ผิดปกติ
นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
ท้องเสีย
ลมพิษ
เป็นลม

ผลข้างเคียงจากความถี่ที่ไม่ทราบสาเหตุ ได้แก่:

อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งปรากฏขึ้นอย่างรวดเร็ว (ช็อกจาก anaphylactic)
การหดตัวของหลอดลม (หลอดลมหดเกร็ง)
อาการบวมอย่างฉับพลันของผิวหนัง (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เม็ดอมใต้ลิ้นใน PVC / PVDC / Al แผล: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

เม็ดอมใต้ลิ้นในตุ่มไนลอน / อัล / พีวีซี: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Temgesic ประกอบด้วย

Temgesic 0.2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

สารออกฤทธิ์คือ: บูพรีนอร์ฟีนไฮโดรคลอไรด์ เม็ดอมใต้ลิ้น 1 เม็ดประกอบด้วย buprenorphine hydrochloride 0.216 มก. (เทียบเท่ากับ buprenorphine base 0.2 มก.)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แป้งข้าวโพด แมนนิทอล โพวิโดน กรดแอนไฮดรัสซิตริก โซเดียมซิเตรตปราศจากน้ำ แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะของ Temgesic และเนื้อหาของแพ็ค

Temgesic 0.2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

เม็ดอมใต้ลิ้น 10 เม็ดบรรจุในตุ่ม PVC / PVDC / Al

10 เม็ดอมใต้ลิ้นบรรจุในตุ่มไนลอน / อัล / พีวีซี

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Temgesic สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เทมเจซิก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

TEMGESIC 0.2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น

หนึ่งเม็ดใต้ลิ้น ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: 0.216 mg buprenorphine hydrochloride (เทียบเท่า 0.2 mg buprenorphine base)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส 29.842 มก.

TEMGESIC 0.3 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

สารละลายสำหรับฉีดหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: buprenorphine hydrochloride 0.324 มก. (เทียบเท่ากับ buprenorphine base 0.3 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดอมใต้ลิ้นและสารละลายสำหรับฉีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

สารละลาย ฉีดได้

การรักษาอาการปวดเฉียบพลันและเรื้อรังที่มีความรุนแรงสูงจากแหล่งกำเนิดและประเภทต่าง ๆ

เม็ดอมใต้ลิ้น

การรักษาอาการปวดเฉียบพลันและเรื้อรังที่มีความรุนแรงปานกลางถึงสูงจากแหล่งกำเนิดและประเภทต่าง ๆ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

น้ำยาฉีด

1-2 หลอด (0.3-0.6 มก. ของบูพรีนอร์ฟีน) ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือช้าๆ ทุก 6-8 ชั่วโมงหรือตามความจำเป็น

เม็ดอมใต้ลิ้น

1-2 เม็ด (บูพรีนอร์ฟีน 0.2-0.4 มก.) ให้ละลายใต้ลิ้น ทุก 6-8 ชั่วโมงหรือตามความจำเป็น อย่าเคี้ยวหรือกลืนยาเม็ด

ประชากรเด็ก

Temgesic มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยโรคตับ

เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ buprenorphine อาจมีการเปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับ จึงอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเริ่มต้นและ "การไตเตรทขนาดยาอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4))

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจอย่างรุนแรง, ความล้มเหลวของตับอย่างรุนแรง, ภาวะไตวายอย่างรุนแรง; โรคพิษสุราเรื้อรังเฉียบพลันหรืออาการเพ้อ การรักษาควบคู่ไปกับ anti-MAO (ดูหัวข้อ 4.5); ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ; เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.2); การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

แม้ว่าภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูงกว่าช่วงการรักษาที่แนะนำ แต่ในบางกรณีปริมาณในช่วงการรักษาที่แนะนำอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

ควรใช้ Buprenorphine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง, โรคหอบหืด, cor pulmonale, ระบบทางเดินหายใจลดลง, ขาดออกซิเจน, hypercapnia หรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน, kyphoscoliosis หรือการเบี่ยงเบนของกระดูกสันหลังซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก) .

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ buprenorphine แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดหรือผู้ที่เพิ่งได้รับการรักษาด้วยยาที่มีผลกดประสาทส่วนกลาง / ระบบทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงทางกายภาพและ/หรือทางเภสัชวิทยาที่อธิบายไว้ข้างต้นควรได้รับการตรวจสอบและอาจพิจารณาการลดขนาดยา

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง

การใช้บูพรีนอร์ฟีนร่วมกับยาแก้ปวดฝิ่นชนิดอื่น ยาชาทั่วไป ยาแก้แพ้ เบนโซไดอะซีพีน ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาทอื่นๆ ยากล่อมประสาท/ยาสะกดจิต หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) อาจส่งผลให้ระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อพิจารณาถึงการรักษาแบบผสมผสานดังกล่าว สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องลดขนาดยาหนึ่งหรือทั้งสองยา

การพึ่งพาอาศัยกัน

Buprenorphine เป็นตัวเอกบางส่วนที่จับกับตัวรับ µ (mu) -opioid และการบริหารเรื้อรังทำให้เกิดการเสพติดประเภท opioid การศึกษาในสัตว์ทดลองและประสบการณ์ทางคลินิกพบว่า buprenorphine สามารถเสพติดได้ แต่ในระดับที่ต่ำกว่า agonist เต็มรูปแบบ (เช่น มอร์ฟีน)

หลังการใช้อย่างเรื้อรัง ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการถอนยาที่เริ่มมีอาการได้ช้า

ในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว การติดยาสามารถนำไปสู่การให้ยาด้วยตนเองได้แม้ในกรณีที่ไม่มีอาการปวด

ใช้ในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น

ยาแก้ปวดที่ใช้ Buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการถอนในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid ที่ได้รับการรักษาด้วย opioid agonists ที่สมบูรณ์เช่นเมธาโดนหรือการใช้เฮโรอีน

ในทำนองเดียวกัน ควรให้ buprenorphine เป็นยาแก้ปวดด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ที่ทราบว่าใช้ยาในทางที่ผิดหรือกับผู้ป่วยที่มีประวัติการพึ่งพา opioid ก่อนการรักษาด้วยยาระงับปวดที่มีส่วนผสมของบูพรีนอร์ฟีนในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้ฝิ่นในทางที่ผิดหรือการใช้ยาในทางที่ผิด ควรประเมินระดับการพึ่งพาฝิ่น (ดูหัวข้อ 4.5)

การด้อยค่าของตับ

พบระดับ buprenorphine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าติดตามสัญญาณและอาการของความเป็นพิษหรือการใช้ยาเกินขนาดที่เกิดจากระดับ buprenorphine ที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2) ควรใช้ TEMGESIC ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางร่างกายอย่างรุนแรง ห้ามใช้ buprenorphine ในตับ (ดู ส่วนที่ 4.3)

การด้อยค่าของไต

30% ของขนาดยาจะถูกขับออกโดยไต สารเมตาบอไลต์ของบูพรีนอร์ฟีนสะสมในผู้ป่วยไตวาย ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ความผิดปกติของทางเดินน้ำดี

พบว่า Buprenorphine ช่วยเพิ่มความดันในช่องปากในลักษณะที่คล้ายคลึงกับยาแก้ปวด opioid อื่น ๆ ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางเดินน้ำดีผิดปกติ

ใช้ในผู้ป่วยนอก

บูพรีนอร์ฟีนอาจบั่นทอนความสามารถทางจิตหรือทางร่างกายที่จำเป็นสำหรับการดำเนินกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.7)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ buprenorphine สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องปากได้

การบาดเจ็บที่ศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

Buprenorphine เช่นเดียวกับ opioids ที่มีศักยภาพอื่น ๆ สามารถเพิ่มความดัน CSF และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ การบาดเจ็บในกะโหลกศีรษะ และสภาวะอื่น ๆ ที่ความดัน CSF อาจเพิ่มขึ้นหรือหากมีอาการชัก ชัก

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ mu-opioid อื่น ๆ บูพรีนอร์ฟีนสามารถทำให้เกิด myosis และการเปลี่ยนแปลงในระดับของสติหรือการรับรู้ความเจ็บปวดเป็นอาการของโรคซึ่งอาจรบกวนการประเมินผู้ป่วยสับสนในการวินิจฉัยหรือซ่อนเส้นทางทางคลินิกของโรค ร่วมกัน

อาการท้องอืดเฉียบพลัน

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ mu-opioid อื่น ๆ การบริหาร buprenorphine อาจทำให้การวินิจฉัยหรือการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีภาวะช่องท้องเฉียบพลันสับสน

คำเตือนอื่น ๆ สำหรับคลาส opioid

ควรให้ Buprenorphine ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอหรือในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:

- myxedema หรือ hypothyroidism

- ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (เช่น โรคแอดดิสัน)

- ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางหรือโคม่า

- โรคจิตเป็นพิษ

- ต่อมลูกหมากโตหรือท่อปัสสาวะตีบ

- ความผิดปกติของทางเดินน้ำดี

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ดอมใต้ลิ้นประกอบด้วยแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

เบนโซไดอะซีพีน

การรวมกันของ buprenorphine และ benzodiazepines อาจเพิ่มภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีต้นกำเนิดจากส่วนกลางและอาจทำให้เสียชีวิตได้ มีรายงานการเสียชีวิตและอาการโคม่าเมื่อใช้ buprenorphine ร่วมกับ benzodiazepines หรือเมื่อ buprenorphine ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำร่วมกับ benzodiazepines อย่างไม่เหมาะสม

มีรายงานกรณีการยุบระบบทางเดินหายใจและหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่ได้รับยาไดอะซีแพมและยาบูพรีนอร์ฟีนขนาดยาแก้ปวด ดังนั้นควรจำกัดปริมาณยาและควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อการใช้ในทางที่ผิด ผู้ป่วยควรใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยานี้ตามที่กำหนดเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4)

แอลกอฮอล์

ไม่ควรรับประทาน Buprenorphine กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของบูพรีนอร์ฟีน (ดูหัวข้อ 4.7)

สารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ

การใช้ยาบูพรีนอร์ฟีนร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ จะเพิ่มภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง ระดับความตื่นตัวที่ลดลงอาจทำให้การขับรถและการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย (ดูหัวข้อ 4.7) ตัวอย่างของยากดประสาทส่วนกลาง ได้แก่ อนุพันธ์ฝิ่นอื่นๆ (เช่น เมทาโดน ยาแก้ปวด) ยาชา ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยาระงับประสาท ยาระงับอาการไอ ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาระงับประสาท H1 รีเซพเตอร์ ยาบาร์บิทูเรต ยาคลายเครียดอื่นที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน สารที่เกี่ยวข้อง

นัลเทรกโซน

Naltrexone เป็นสารต้าน opioid ที่มีความสามารถในการต่อต้านผลทางเภสัชวิทยาของ buprenorphine ผู้ป่วยที่ได้รับ naltrexone อาจไม่ได้รับผลยาแก้ปวดที่เพียงพอกับ buprenorphine ผู้ป่วยที่พึ่งพา buprenorphine ทางร่างกายอาจมีอาการถอน opioid อย่างกะทันหัน

ยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ

ผลยาแก้ปวดของ opioid agonist ที่สมบูรณ์อาจลดลงโดยการแข่งขันจาก buprenorphine agonist บางส่วน ยาแก้ปวดที่เพียงพออาจทำได้ยากเมื่อให้ยา opioid agonist ที่สมบูรณ์แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine สำหรับผู้ป่วยที่ติดยากลุ่ม opioid agonists อย่างสมบูรณ์ การให้ buprenorphine agonist บางส่วนอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้ (ดูหัวข้อ 4.4 "การใช้ในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid") มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ด้วยการใช้ opioid agonist ที่สมบูรณ์ การใช้ยาเกินขนาดโดยเฉพาะ เมื่อพยายามที่จะต่อต้านผลกระทบของ buprenorphine ตัวเอกบางส่วนหรือเมื่อระดับ buprenorphine ในพลาสมาลดลง

สารยับยั้ง CYP3A4

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ของ buprenorphine กับ ketoconazole (ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4) แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) ของ buprenorphine (ประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ) และในระดับที่น้อยกว่าของ norbuprenorphine การได้รับ Temgesic ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเมื่อใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น สารยับยั้งเอนไซม์เอชไอวีโปรตีเอส, ยาต้านเชื้อรา azole เช่น ketoconazole หรือ itraconazole, ยาปฏิชีวนะ macrolides, gestodene, TAO)

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

การใช้ตัวกระตุ้น CYP3A4 และ buprenorphine ร่วมกันอาจลดความเข้มข้นของ buprenorphine ในพลาสมา ซึ่งอาจส่งผลให้การรักษาไม่มีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยที่ใช้ยา buprenorphine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบหากใช้ยากระตุ้นดังกล่าว (เช่น phenobarbital) ควบคู่กันไป หรืออาจจำเป็นต้องปรับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ให้เหมาะสม

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs)

จากประสบการณ์การใช้มอร์ฟีน การใช้ MAOI ร่วมกับ buprenorphine ร่วมกันอาจทำให้ผลของ opioids รุนแรงขึ้น หลีกเลี่ยงการใช้ MAOI ร่วมกันและภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา MAO (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ

Halothane เป็นที่รู้จักกันในการลดการกำจัดตับ เนื่องจากการกำจัดตับมีบทบาทสำคัญในการกำจัดบูพรีนอร์ฟีนโดยรวม (≥ 70%) ปริมาณเริ่มต้นที่ลดลงและการไตเตรทขนาดยาอย่างระมัดระวังอาจจำเป็นต้องใช้ฮาโลเทนและผลิตภัณฑ์ยาที่ลดการกวาดล้างของตับ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีบูพรีนอร์ฟีนในปริมาณต่ำในระหว่างตั้งครรภ์เท่านั้น หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ การได้รับ buprenorphine ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิดได้ แม้จะใช้ยาในระยะเวลาอันสั้นก็ตาม การใช้ buprenorphine เป็นเวลานานในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด (เช่น hypertonia, การสั่นของทารกแรกเกิด, ความปั่นป่วนของทารกแรกเกิด, myoclonus หรืออาการชัก) โรคนี้มักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงถึงหลายวันหลังคลอด

เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน จึงควรพิจารณาเฝ้าสังเกตทารกแรกเกิดเป็นเวลาหลายวันเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อป้องกันความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรืออาการถอนตัวในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนและสารเมแทบอไลต์ของมันถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรใช้บูพรีนอร์ฟีนในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

บูพรีนอร์ฟีนในปริมาณต่ำอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้ ผลกระทบนี้มีแนวโน้มที่จะเด่นชัดมากขึ้นเมื่อนำบูพรีนอร์ฟีนร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาที่ออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.5) ควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะและใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาทางคลินิก

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการทดลองทางคลินิก ได้แก่ อาการระงับประสาท เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ และคลื่นไส้

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง

ตารางที่ 1 สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิก ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100,

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงโดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ในลำดับที่ตกลงกันในระดับสากลตามระยะเวลาและความถี่ในการรายงานที่ต้องการ

การจำแนกระบบและอวัยวะตาม MedDRA พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, หายาก (≥1 / 10,000, ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ลดความอยากอาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช สภาวะสับสน อารมณ์ร่าเริง ความกระวนกระวายใจ อาการซึมเศร้า โรคทางจิตเวช อาการประสาทหลอน การไม่รักษาตัวบุคคล Dysphoria, กระสับกระส่าย ความผิดปกติของระบบประสาท ใจเย็น เวียนหัว ปวดศีรษะ Dysarthria, Paresthesia, โคม่า, อาการสั่น อาการชัก การประสานงานผิดปกติ นอนไม่หลับ ความผิดปกติของดวงตา ไมโอซิส ตาพร่ามัว, สายตาสั้น, ความบกพร่องทางสายตา, เยื่อบุตาอักเสบ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว หูอื้อ โรคหัวใจ อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ตัวเขียว, บล็อกของ Wenckebach, บล็อก atrioventricular ระดับที่สอง โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความดันโลหิตสูง ซีด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร Hypoventilation หายใจลำบาก, ภาวะหยุดหายใจขณะ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ปากแห้ง ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน เหงื่อออกมาก อาการคัน, ผื่น ลมพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย เป็นลม

ข้อมูลหลังการขาย

รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง

ด้านล่างนี้คือรายการของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอย่างน้อย 1% ของรายงานจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและถือว่าเป็นไปตามคาด

อาการไม่พึงประสงค์จากยาเหล่านี้แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA ในลำดับที่ตกลงกันในระดับสากลของระยะที่ต้องการ

ตารางที่ 2: อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเองที่รายงานตามระดับอวัยวะของระบบ การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA คำที่ต้องการ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก * ความผิดปกติทางจิตเวช สภาพสับสน ติดยา เห็นภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงซึม เวียนหัว ปวดหัว โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หลอดลมหดเกร็ง * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน, ผื่น, Hyperhidrosis, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด * ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ประสิทธิผลของยา, ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ, ความเมื่อยล้า

* เหตุการณ์ที่ไม่ทราบความถี่ของรายงานหลังการขาย อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์เหล่านี้รวมอยู่ในตารางที่ 2 ตามความรุนแรงของอาการ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

อาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ได้แก่ ไมโอซิส ยาระงับประสาท ความดันเลือดต่ำ หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และความตาย อาจมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน

อาการหลักที่ต้องมีการแทรกแซงคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจทำให้หยุดหายใจและเสียชีวิตได้และอาเจียน

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรมีการกำหนดมาตรการฉุกเฉินทั่วไปโดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานะระบบทางเดินหายใจและหัวใจของผู้ป่วย

การรักษาภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจตามอาการควรดำเนินการโดยใช้มาตรการช่วยชีวิตทั่วไป ต้องมีสิทธิบัตรทางเดินหายใจและการช่วยหายใจหรือควบคุมการช่วยหายใจ ผู้ป่วยต้องถูกย้ายไปยังสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิต หากผู้ป่วยอาเจียน ควรระมัดระวังเพื่อป้องกันการสำลักอาเจียน

แนะนำให้ใช้ยากลุ่ม opioid antagonist (เช่น naloxone) แม้ว่าจะมีผลเพียงเล็กน้อยในการต่อสู้กับอาการทางระบบทางเดินหายใจของ buprenorphine เมื่อเทียบกับยาที่ใช้กับ opioid agonists ทั้งหมด

Naloxone อาจไม่ได้ผลในการแก้ไขภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกิดจาก buprenorphine ดังนั้นการจัดการหลักของการให้ยาเกินขนาดควรสร้างการระบายอากาศที่เพียงพอใหม่โดยใช้เครื่องช่วยหายใจหากจำเป็น

สามารถกำจัด Naloxone ได้เร็วกว่า buprenorphine ส่งผลให้เกิดอาการเกินขนาด buprenorphine ที่ควบคุมก่อนหน้านี้

ควรคำนึงถึงระยะเวลานานของการกระทำของ buprenorphine ในการพิจารณาระยะเวลาของการรักษาที่จำเป็นในการต่อต้านผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด:

ยาแก้ปวด ฝิ่น อนุพันธ์ออริปาวีน

รหัส ATC: N02AE01

สารออกฤทธิ์ของ Temgesic คือ buprenorphine hydrochloride ซึ่งเป็นยาแก้ปวดส่วนกลางที่สังเคราะห์ขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้โดยมีลักษณะเฉพาะตัวเอกและตัวเอก Temgesic เป็นยาดั้งเดิมที่มีฤทธิ์ระงับปวดสูง ระยะเวลาออกฤทธิ์นาน และความเสี่ยงในการเสพติดต่ำ ดังนั้น ยานี้จึงเป็นทางเลือกที่ถูกต้องสำหรับมอร์ฟีนและยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นอื่นๆ ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันและเรื้อรังในประเภทต่างๆ และสาเหตุ ความเข้มปานกลางถึงสูง

เริ่มมีอาการของยาแก้ปวดที่เห็นได้ชัด 10-15 นาทีหลังจากการบริหารทางหลอดเลือดดำในขณะที่การกระทำของกล้ามเนื้อหรือใต้ลิ้นจะปรากฏขึ้นหลังจากประมาณ 20 นาที เอฟเฟกต์นี้กินเวลาประมาณ 6-8 ชั่วโมง

ทางเลือกใต้ลิ้นเป็นทางเลือกในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง

ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากเป็นเครื่องยืนยันถึงความทนทานที่ดีของ Temgesic ในปริมาณที่แนะนำและระยะขอบการรักษาที่กว้าง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Buprenorphine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือด

พลาสม่าถึงจุดสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 6 นาทีสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อและประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก (ใต้ลิ้น)

ครึ่งชีวิต t½ แตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ

การศึกษาในหลอดทดลองกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์แสดงให้เห็นการจับโปรตีนสูง (ประมาณ 96%) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเศษส่วนอัลฟาและเบตา-โกลบูลิน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50)

เมาส์ (M) iv 24 มก. / กก. (F) 29 มก. / กก.; เมาส์ (M) ip 135 มก. / กก.; (F) 110 มก. / กก.; หนูเมาส์> 600 มก. / กก.; เมาส์ sc > 600 มก. / กก. เมาส์ (M) ระบบปฏิบัติการ 260 มก. / กก.; หนู (M) iv 38 มก. / กก.; หนู (M) ip 197 มก. / กก.; (F) 207 มก. / กก.; หนู (M) os> 600 มก. / กก.; หนู (F) sc > 600 มก. / กก.

DLM: กระต่าย iv 75 มก. / กก.

ความเป็นพิษต่อการบริหารเป็นเวลานาน

หนู วิม, 6 เดือน; บาบูนมะกอก 6 เดือน - 5 มก. / กก. / วัน

ไม่มีรายงานพิษที่เกี่ยวข้องกับยา

การสร้างเทอราเจเนซิส

หนู SD ฉัน และ s.c.; กระต่าย DB ฉัน และ s.c.

ไม่พบผลข้างเคียงที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ถึงขนาด 5 มก. / กก. / วัน

กิจกรรมการกลายพันธุ์: ไม่มีทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย