SOLU-MEDROL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ
หลัก / แผ่นพับ / 2021

Solu-Medrol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์




ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน (เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต)

SOLU-MEDROL 40mg / ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SOLU-MEDROL 125 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SOLU-MEDROL 1000 มก. / 16 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Solu-Medrol มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ, กลูโคคอร์ติคอยด์

ตัวชี้วัดการรักษา

1. ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ

ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตเฉียบพลัน (hydrocortisone หรือ cortisone เป็นยาที่เลือก: อาจจำเป็นต้องเติม mineralocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้อะนาลอกสังเคราะห์)

2. โรคคอลลาเจน

ในระหว่างการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษา ในบางกรณีของโรคลูปัส erythematosus

3. การเปลี่ยนแปลงทางผิวหนัง

ถึง. Pemphigus

NS. Erythema Multiforme รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)

ค. โรคผิวหนังอักเสบ

4. ภาวะภูมิแพ้

การควบคุมอาการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ไม่สามารถรักษาได้ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม ในกรณีของ:

ถึง. โรคหอบหืด

NS. ติดต่อโรคผิวหนัง

ค. โรคเซรั่ม

NS. ปฏิกิริยาแพ้ยา

และ. อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ลมพิษ, ช็อกจากภูมิแพ้ (นอกเหนือจากอะดรีนาลีน)

5. โรคระบบทางเดินอาหาร

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็น (การรักษาโดยระบบหรือเป็นสวนเก็บหรือหยดเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะระยะวิกฤตโดยเฉพาะอย่างยิ่งของโรค), โรคลำไส้แปรปรวนปล้อง

6. ภาวะบวมน้ำ

เพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะหรือการบรรเทาอาการของโปรตีนในปัสสาวะในกลุ่มอาการของโรคไตโดยไม่มีปัสสาวะหรือชนิดไม่ทราบสาเหตุหรือเนื่องจากโรคลูปัส erythematosus

7. ระบบประสาทส่วนกลาง

อาการบวมน้ำในสมองจากเนื้องอกระยะแรกหรือระยะแพร่กระจาย และ/หรือเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดหรือการฉายรังสี

อาการกำเริบของเส้นโลหิตตีบหลายเส้น

การบาดเจ็บไขสันหลังเฉียบพลัน การรักษาควรเริ่มภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากเกิดบาดแผล

8. ความเสน่หาของเนื้องอก

การรักษาแบบประคับประคอง: มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก

การรักษาแบบประคับประคองสำหรับเนื้องอกขั้นสูง

SOLU-MEDROL สามารถใช้ในเงื่อนไขต่อไปนี้:

ถึง. neurodermatitis ทั่วไป

NS. ไข้รูมาติกเฉียบพลัน

ค.ช็อกอย่างรุนแรง: เลือดออก, บาดแผล, การผ่าตัด

ในกรณีที่ช็อกอย่างรุนแรง การใช้ SOLU-MEDROL ทางหลอดเลือดดำสามารถช่วยในการฟื้นฟูสถานการณ์โลหิตวิทยา การรักษาด้วย Corticosteroid ไม่ควรได้รับการพิจารณาแทนที่วิธีการมาตรฐานในการต่อสู้กับภาวะช็อก ด้วยมาตรการการรักษาอื่น ๆ สามารถเพิ่มอัตราการรอดชีวิต

NS. หลอดอาหารไหม้

ในกรณีหลอดอาหารไหม้เนื่องจากการกลืนกินสารกัดกร่อน การรักษาด้วย corticosteroid ได้ลดอุบัติการณ์ของการยึดเกาะและการเจ็บป่วย ต้องให้ Corticosteroids ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการเผาไหม้ สามารถให้สเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็ว เช่น SOLU -MEDROL ร่วมกับของเหลว และยาปฏิชีวนะเป็นการรักษาเบื้องต้น

หลังการส่องกล้องทางหลอดอาหาร การให้ยาสามารถหยุดชะงักได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีแผลไหม้ การรักษาผู้ป่วยที่มีความเสียหายต่อหลอดอาหารควรดำเนินการต่อไปด้วยการฉีดเมทิลเพรดนิโซโลนอะซิเตทหรือยาเม็ด หากทนได้ ร่วมกับยาปฏิชีวนะและการระบายน้ำ

และ. ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดต้านมะเร็ง

NS. การบำบัดแบบเสริมสำหรับโรคปอด Pneumocystis jiroveci ที่รุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก A.I.D.S. ควรให้ยาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Solu-Medrol

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

SOLU-MEDROL ยังมีข้อห้าม:

  • ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราในระบบ
  • ใช้งานโดยการบริหารทางช่องไขสันหลัง
  • ใช้สำหรับการบริหารแก้ปวด

การให้วัคซีนที่มีชีวิตและอ่อนฤทธิ์มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ขนาดกดภูมิคุ้มกัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Solu-Medrol

เนื่องจากอาการข้างเคียงเริ่มมีขึ้นสัมพันธ์กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จึงจำเป็นต้องประเมินปัจจัยเหล่านี้ในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อหาขนาดยาที่ต่ำที่สุด

ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน / เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ สามารถปกปิดสัญญาณของการติดเชื้อ และการติดเชื้อระหว่างกันสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการใช้ ประเมินโอกาสในการจัดให้มีการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอ

ความต้านทานลดลงและไม่สามารถระบุตำแหน่งการติดเชื้อได้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ การติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา โปรโตซัว และเชื้อพยาธิที่ใดก็ได้ในร่างกายอาจเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารกดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ที่ส่งผลต่อเซลล์ ภูมิคุ้มกันและการทำงานของนิวโทรฟิล การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่ก็รุนแรงและในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ การเพิ่มปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มอัตราอุบัติการณ์ของการติดเชื้อ

ผู้ที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะไวต่อการติดเชื้อมากกว่าคนที่มีสุขภาพดี ตัวอย่างเช่น โรคอีสุกอีใสและโรคหัด อาจมีอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตในเด็กที่ไม่มีภูมิคุ้มกันหรือผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน โดยการลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน methylprednisolone สามารถเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของวัคซีนที่มีชีวิต ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาของโรคอันเนื่องมาจากการแพร่กระจายของไวรัส ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกันแล้วสามารถให้วัคซีนที่ตายหรือไม่ออกฤทธิ์ได้ แม้ว่าการตอบสนองต่อวัคซีนเหล่านี้อาจลดลง ขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพิเศษอาจดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ห้ามทำกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง การใช้ corticosteroids สามารถลดหรือยกเลิกการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้

การใช้ SOLU-MEDROL ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีที่มีโรคร้ายแรงหรือแพร่กระจายซึ่งใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาโรคภายใต้ยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ corticosteroids กับผู้ป่วยที่มีแฝงหรือตอบสนองวัณโรค สำหรับวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดการกระตุ้นของโรคได้อีกครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องซึ่งต้องประเมินโอกาสในการบำบัดด้วยยาต้านวัณโรค ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการกระตุ้นการติดเชื้อแฝงอื่นๆ ในผู้ป่วยเหล่านี้ ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ ควรมีการกำหนดความคุ้มครองด้วยเคมีบำบัด

กรณีของ Kaposi's sarcoma เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids การยุติการรักษาอาจนำไปสู่การถดถอยของโรคได้

ผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาการแพ้สามารถเกิดขึ้นได้ เนื่องจากมีกรณีที่ไม่ค่อยพบของปฏิกิริยาทางผิวหนังและปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมก่อนการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ป่วยมีประวัติแพ้ผลิตภัณฑ์ยา

ผลกระทบต่อระบบต่อมไร้ท่อ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีความเครียดผิดปกติ การเพิ่มปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็วจะถูกระบุก่อน ระหว่าง และหลังสถานการณ์ที่ตึงเครียด

ปริมาณ corticosteroids ทางเภสัชวิทยาที่ได้รับเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การปราบปรามระบบต่อมหมวกไต hypothalamic-pituitary (HPA) (ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตรอง) ระดับและระยะเวลาของภาวะ adrenocortical insufficiency ทุติยภูมิจะแปรผันในผู้ป่วยและขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่ เวลาในการให้ยา และระยะเวลาของการรักษา glucocorticoid ผลกระทบนี้สามารถลดลงได้ด้วยการรักษาทางเลือกอื่น นอกจากนี้ การหยุดใช้ยา glucocorticoid อย่างกะทันหัน การรักษาด้วย glucocorticoids สามารถนำไปสู่ความไม่เพียงพอของ adrenocortical เฉียบพลันโดยมีผลร้ายแรง ภาวะไม่เพียงพอ adrenocortical ทุติยภูมิที่เกิดจากยาสามารถลดลงได้โดยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น หากผู้ป่วยอยู่ภายใต้สภาวะเครียดในช่วงเวลานี้ ควรใช้การบำบัดด้วยฮอร์โมนที่เหมาะสม

เห็นได้ชัดว่า "กลุ่มอาการถอนยา" สเตียรอยด์ไม่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออาจเกิดขึ้นหลังจากการถอนตัวของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหัน กลุ่มอาการของโรคนี้รวมถึงอาการต่างๆ เช่น: อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน เซื่องซึม ปวดศีรษะ มีไข้ ปวดข้อ ตะคริว ปวดกล้ามเนื้อ น้ำหนักลด และ / หรือความดันเลือดต่ำ ผลกระทบเหล่านี้คิดว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์มากกว่าระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ต่ำ

เนื่องจาก glucocorticoids อาจทำให้เกิดหรือทำให้ Cushing's syndrome รุนแรงขึ้นได้จึงควรหลีกเลี่ยงการบริหารงานในผู้ป่วยที่เป็นโรค Cushing's

ในผู้ป่วย hypothyroidism ผลของ corticosteroids จะเพิ่มขึ้น

การเผาผลาญและโภชนาการ

ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์รวมถึงเมทิลเพรดนิโซโลนสามารถเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ทำให้เบาหวานที่มีอยู่แล้วแย่ลง และจูงใจผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานต่อโรคเบาหวาน

ความผิดปกติทางจิตเวช

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติทางจิตเวชได้ เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้ารุนแรงจนถึงอาการทางจิตที่เด่นชัด นอกจากนี้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วหรืออาการทางจิตอาจรุนแรงขึ้นได้ ซึ่งในกรณีนี้ ควรให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เท่านั้น ในกรณีจำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด

สเตียรอยด์ในระบบอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชที่รุนแรงได้ อาการมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่วันถึงหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่บรรเทาลงด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา แม้ว่าอาจต้องรักษาเฉพาะเจาะจง ผลทางจิตวิทยาเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แต่ไม่ทราบความถี่ของผลกระทบเหล่านี้

ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรขอคำแนะนำทางการแพทย์หากผู้ป่วยแสดงอาการทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสงสัยว่ามีภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย

ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับแจ้งถึงความผิดปกติทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือทันทีหลังจากที่ลดขนาดยาลงหรือหลังจากหยุดใช้สเตียรอยด์

ผลต่อระบบประสาท

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการชัก ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูข้อมูลในส่วนระบบกล้ามเนื้อและกระดูก)

แม้ว่าการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมบางอย่างได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการเร่งการแก้ปัญหาการกำเริบแบบเฉียบพลันของเส้นโลหิตตีบหลายเส้น แต่ก็ไม่แสดงผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อผลลัพธ์สุดท้ายหรือการเกิดโรคตามธรรมชาติ อย่างไรก็ตาม การศึกษาแสดงให้เห็นความจำเป็นในการใช้ยาที่ค่อนข้างต่ำ ปริมาณ corticosteroids ที่เพิ่มขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่มีนัยสำคัญ

มีการรายงานเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่ร้ายแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับเส้นทางการให้ยาทางช่องไขสันหลัง / แก้ปวด (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

มีรายงานกรณีของการเกิด lipomatosis แก้ปวดในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ซึ่งมักใช้ในปริมาณที่สูงในระยะยาว

เอฟเฟกต์ตา

นอกจากนี้ ยาเหล่านี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาที่เป็นไปได้ การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและต้อกระจกนิวเคลียร์ (โดยเฉพาะในเด็ก) เปลือกนอก หรือความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคต้อหินที่อาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตาได้

ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids การติดเชื้อราหรือไวรัสทุติยภูมิในตาอาจคงที่

การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์มีความเกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในซีรัมกลางซึ่งอาจทำให้จอประสาทตาหลุดออกได้

ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

หากใช้ปริมาณสูงและใช้วัฏจักรที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของกลูโคคอร์ติคอยด์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติและความดันโลหิตสูง อาจจูงใจผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ให้เกิดผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดได้ ดังนั้น ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับการตัดสินในผู้ป่วยดังกล่าวและให้ความสนใจ ควรจ่ายให้กับการปรับเปลี่ยนความเสี่ยงและหากจำเป็นเพื่อติดตามการเต้นของหัวใจต่อไป การให้ยาในปริมาณน้อยและการรักษาทางเลือกวันเว้นวันสามารถลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว และ/หรือภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังจากได้รับ SOLU-MEDROL ปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (มากกว่า 500 มก.) ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่มักพบในผู้เข้ารับการปลูกถ่ายไต และดูเหมือนว่าในบางกรณีอาจเกิดจากความเร็วในการให้ยา เช่น เมื่อให้ยาในเวลาน้อยกว่า 10 นาที

การใช้ SOLU-MEDROL ในสภาวะทางพยาธิวิทยานี้ไม่ใช่ข้อบ่งชี้ที่ระบุไว้ อย่างไรก็ตาม ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบถึงเหตุการณ์ดังกล่าว

มีรายงานการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวในระหว่างหรือหลังการให้ยา methylprednisolone sodium succinate ในปริมาณสูงซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับอัตราหรือระยะเวลาของการให้ยา

ควรใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบด้วยความระมัดระวังในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ไม่มีข้อตกลงที่เป็นสากลว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์มีหน้าที่โดยตรงต่อแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือไม่ อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถปกปิดอาการของแผลในกระเพาะอาหารเพื่อให้เลือดออกและการเจาะทะลุได้โดยไม่มีอาการปวดมาก เมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs ความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารจะเพิ่มขึ้น

ควรใช้เตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงหากมีอันตรายจากการเจาะ ฝีหรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ โรคประสาทอักเสบ; anastomosis ลำไส้ล่าสุด; แผลในกระเพาะอาหารแฝงหรือใช้งานอยู่

ผลกระทบต่อระบบตับและท่อน้ำดี

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้

ผลกระทบต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

corticosteroids ในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อ (myasthenia gravis) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา anticholinergic ควบคู่ไปด้วย เช่น neuromuscular blockers (pancuronium) โรคกล้ามเนื้อนี้มีลักษณะทั่วไป และ อาจเกี่ยวข้องกับตาและกล้ามเนื้อทางเดินหายใจทำให้เกิด tetraparesis ระดับของ Creatine kinase อาจเกิดขึ้น การปรับปรุงทางคลินิกหรือการรักษาหลังจากการหยุด corticosteroid อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายปี

โรคกระดูกพรุนเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยแต่มักไม่เกิดขึ้นจากการใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานาน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ปริมาณไฮโดรคอร์ติโซนและคอร์ติโซนในปริมาณปานกลางหรือสูงอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำและเกลือ และการขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น ผลกระทบดังกล่าวมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าเมื่อใช้อนุพันธ์สังเคราะห์ ยกเว้น เมื่อใช้ในปริมาณสูง อาจจำเป็นต้องรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำและเสริมโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่ควรใช้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตเป็นประจำเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บที่สมองที่กระทบกระเทือนจิตใจ ตามที่แสดงให้เห็นโดยผลการศึกษาแบบหลายศูนย์ ผลการศึกษาพบว่าอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นใน 2 สัปดาห์หรือ 6 เดือนหลังจากได้รับบาดเจ็บในผู้ป่วยที่ได้รับ methylprednisolone sodium succinate เมื่อเทียบกับยาหลอก ยังไม่มีการระบุถึงความเกี่ยวข้องเชิงสาเหตุกับการรักษา methylprednisolone sodium succinate

อื่น

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น

เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์นั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา การตัดสินใจเกี่ยวกับความสมดุลของผลประโยชน์-ความเสี่ยงโดยคำนึงถึงขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และการรักษาควรทำทุกวันหรือเป็นระยะ ๆ ในแต่ละกรณี

เพื่อควบคุมสภาวะภายใต้การรักษา ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และควรค่อยๆ ลดขนาดลงเมื่อเป็นไปได้

ควรใช้แอสไพรินและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยที่มีภาวะ

มีรายงานเกี่ยวกับวิกฤต pheochromocytoma ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้หลังจากได้รับ corticosteroids ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma ที่น่าสงสัยหรือถูกระบุ ควรใช้ corticosteroids หลังจาก "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงที่เหมาะสม" เท่านั้น

ใช้ในเด็ก

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพัฒนาการทางร่างกายของทารกและเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน การชะลอการเจริญเติบโตอาจเกิดขึ้นในเด็กที่ได้รับการบำบัดรายวันเป็นเวลานานหรือการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบวันเว้นวัน และการใช้ระบบการปกครองดังกล่าวควรจำกัดไว้เฉพาะสิ่งบ่งชี้ที่เร่งด่วนที่สุด การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบสลับวันมักจะหลีกเลี่ยงหรือลดสิ่งนี้ให้เหลือน้อยที่สุด

ทารกและเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานมีความเสี่ยงต่อความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบในเด็กได้

ใช้ในผู้สูงอายุ

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น รวมทั้งความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกักเก็บของเหลวซึ่งส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Solu-Medrol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Methylprednisolone เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) และถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ CYP3A4 เอ็นไซม์ CYP3A4 เป็นเอ็นไซม์ที่โดดเด่นของอนุวงศ์ CYP ที่มีอยู่มากมายในตับมนุษย์ในวัยผู้ใหญ่ ซึ่งช่วยกระตุ้น 6β-hydroxylation ของสเตียรอยด์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการเผาผลาญระยะที่ 1 สำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งแบบสังเคราะห์และแบบภายนอก สารอื่นๆ อีกมากมายเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ยาบางชนิด (เช่นเดียวกับยาอื่นๆ) แสดงให้เห็นว่าสามารถเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมของกลูโคคอร์ติคอยด์ได้โดยการเหนี่ยวนำ (การควบคุมที่เพิ่มขึ้น) หรือการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A4

สารยับยั้ง CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างของตับและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของผลิตภัณฑ์ยาจากสารตั้งต้น CYP3A4 รวมถึง methylprednisolone เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A4 ปริมาณของ methylprednisolone อาจต้องได้รับการไตเตรทเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของสเตียรอยด์

ตัวกระตุ้น CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะเพิ่มการกวาดล้างของตับส่งผลให้ความเข้มข้นของยา CYP3A4 ในสารตั้งต้นในพลาสมาลดลง เช่น methylprednisolone การใช้ยาร่วมกันอาจต้องเพิ่มขนาดยา methylprednisolone เพื่อให้ได้ผลตามที่คาดหวังสารตั้งต้น CYP3A4: เมื่อมีซับสเตรต CYP3A4 อีกตัวหนึ่ง การกำจัดเมทิลเพรดนิโซโลนในตับอาจลดลง ส่งผลให้จำเป็นต้องปรับขนาดยา เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารเดี่ยวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากขึ้นหากใช้ยาร่วมกัน

ผลการไกล่เกลี่ยที่ขึ้นกับ CYP3A4: ปฏิกิริยาหรือผลกระทบอื่นที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone ได้อธิบายไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง ตารางที่ 1 แสดงรายการและคำอธิบายของการโต้ตอบและผลกระทบที่พบบ่อยหรือสำคัญทางคลินิกที่สุดที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone

ตารางที่ 1. ผลและปฏิกิริยาของยาและสารกับเมธิลเพรดนิโซโลน


หมวดหมู่ยา ผลกระทบ / ปฏิสัมพันธ์ ยาหรือสาร ต้านเชื้อแบคทีเรีย สารยับยั้ง CYP3A4 นอกจากนี้ยังมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากเมทิลเพรดนิโซโลนต่ออัตราการเกิดอะซิติเลชันและการขจัดไอโซไนอาซิด ไอโซไนอาไซด์ ยาปฏิชีวนะ ยาต้านวัณโรค ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ไรแฟมปิซีนา สารกันเลือดแข็ง (ช่องปาก) ผลของเมทิลเพรดนิโซโลนต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากมีความแปรปรวน มีรายงานกรณีต่างๆ ที่ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลงเมื่อให้ควบคู่กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดังนั้น ต้องติดตามดัชนีการแข็งตัวของเลือดเพื่อรักษาผลต้านการแข็งตัวของเลือดที่คาดหวัง ยากันชัก - CARBAMAZEPINE ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 (และซับสเตรต CYP3A4) ยาต้านจุลชีพ ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 เฟโนบาร์บิทัล ฟีนิทอย แอนติโคลิเนอร์จิกส์ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจส่งผลต่อผลของแอนติโคลิเนอร์จิก 1) ยากลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์และแอนติโคลิเนอร์จิกในปริมาณสูง ๆ ได้รับการสังเกตพบโดยมีอาการกล้ามเนื้อผิดปกติเฉียบพลัน เช่น ยากลุ่ม neuromuscular blockers (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") 2) การเป็นปรปักษ์กันของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อ มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ corticosteroids การปิดกั้นผลกระทบของ pancuronium และ vecuronium ปฏิกิริยาประเภทนี้เป็นไปได้กับตัวบล็อกกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่แข่งขันกันทั้งหมด บล็อกเกอร์ประสาท ยาต้านเบาหวาน เนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด จึงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน ยาแก้อาเจียน สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) APREPITANT โฟซาพรีพิแทนท์ ยาต้านเชื้อรา สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ไอทราโคนาโซล คีโตโคนาโซล ยาต้านไวรัส สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) 1) สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี เช่น indinavir และ ritonavir อาจเพิ่มความเข้มข้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในพลาสมา สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี สารยับยั้งอะโรมาเตส Aminoglutethimide ทำให้เกิดการกดขี่ของต่อมหมวกไตซึ่งสามารถป้องกันการเปลี่ยนแปลงของต่อมไร้ท่อที่เกิดจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลานาน อะมิโนกลูเตติไมด์ ตัวบล็อกช่องแคลเซียม สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ดิลเทียเซม ยาคุมกำเนิด) สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE น้ำเกรพฟรุต ตัวยับยั้ง CYP3A4 ยากดภูมิคุ้มกัน สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) 1) การใช้เมทิลเพรดนิโซโลนและไซโคลสปอรินร่วมกันจะยับยั้งเมแทบอลิซึมซึ่งกันและกัน ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของยาหนึ่งตัวหรือทั้งสองชนิด ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารแต่ละชนิดที่ได้รับการบริหารเป็นรายบุคคล สามารถเกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นในกรณีที่ใช้ยาทั้งสองร่วมกัน 2) มีรายงานการชักในการรักษาร่วมกับ cyclosporine และ methylprednisolone ไซโคลสปอรีน ยากดภูมิคุ้มกัน พื้นผิว CYP3A4 ไซโคลฟอสฟาไมด์ ทาโครลิมัส ยาปฏิชีวนะ Macrolide สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) คลาริโทรมัยซิน อีริโทรมัยซิน ยาปฏิชีวนะ Macrolide ตัวยับยั้ง CYP3A4 TROLEANDOMYCIN ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) 1) อาจมีเพิ่มขึ้นในอุบัติการณ์ของการมีเลือดออกและแผลในทางเดินอาหารในทางเดินอาหารในกรณีที่ใช้ corticosteroids และ NSAIDs ร่วมกัน 2) ในกรณีที่ให้แอสไพรินในปริมาณสูง methylprednisolone อาจเพิ่มการกวาดล้าง การลดลงของระดับซีรั่มของ ซาลิไซเลตอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษของซาลิไซเลตหากเลิกใช้ methylprednisolone แอสไพรินในปริมาณสูง (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) สารรีดิวซ์โพแทสเซียม เมื่อให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับสารรีดิวซ์โพแทสเซียม (เช่น ยาขับปัสสาวะ แอมโฟเทอริซิน บี) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำยังเป็นไปได้ด้วยการใช้ corticosteroids ร่วมกับ amphotericin B, xanthines หรือ beta2 agonists

การรับประทาน troleandomycin, erythromycin หรือ ketoconazole ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มผลของยาได้

ผลของเมทิลเพรดนิโซโลนยังสามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการใช้เมโธเทรกเซต นอกจากนี้ เมทิลเพรดนิโซโลนยังสามารถทำให้เกิดวิกฤตการณ์ myasthenic เมื่อมียาต้านโคลีนเอสเตอเรส (นีโอสทิกมีน, ไพริดอสติกมีน)

อาจลดประสิทธิภาพของยาลดความดันโลหิตที่มีอยู่ก่อนหรือเพิ่มความเป็นพิษของยาขับปัสสาวะหรือดิจอกซิน นอกจากนี้ การตอบสนองต่อยาลดน้ำตาลในเลือด (หรืออินซูลิน) จะลดลงใน ผู้ป่วยโรคเบาหวาน

ในที่สุด methylprednisolone ช่วยลดประสิทธิภาพของประสาทและกล้ามเนื้อของ pancuronium อาจกำหนดความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (anxiolytics และ antipsychotics) เพิ่มการตอบสนองต่อยา sympathomimetic (เช่น salbutamol) และสามารถเปลี่ยนระดับเลือดของ theophylline

ความเข้ากันไม่ได้

เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาความเข้ากันได้และความเสถียร ขอแนะนำให้ใช้ methylprednisolone sodium succinate แยกจากสารอื่น ๆ ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ยาที่เข้ากันไม่ได้ทางร่างกายในสารละลายกับเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: โซเดียม อัลโลพูรินอล, ด็อกซาปราม ไฮโดรคลอไรด์, ไทเกไซคลิน, ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ แต่ยังรวมถึงแคลเซียม กลูโคเนต, เวคิวโรเนียม โบรไมด์, โรคูโรเนียม โบรไมด์ซีโอเลต, cisatracurium . (ดูหัวข้อคำแนะนำสำหรับการใช้งาน - ความไม่ลงรอยกัน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

คอร์ติโคสเตียรอยด์ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้แก่มารดาในปริมาณที่สูงสามารถทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ได้ ในมนุษย์ มีการศึกษาเรื่องการเจริญพันธุ์ที่ไม่เพียงพอ เนื่องจากการศึกษาในมนุษย์ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ที่จะเกิดอันตรายได้ จึงควรใช้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดสามารถผ่านรกได้ง่าย การศึกษาย้อนหลังพบว่าอุบัติการณ์ของน้ำหนักแรกเกิดต่ำในเด็กที่เกิดจากมารดาที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงในระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจสอบและประเมินสัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ แม้ว่าภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในทารกแรกเกิดจะพบได้น้อยในทารกที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในครรภ์

พบกรณีของต้อกระจกในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ในระยะยาวในระหว่างตั้งครรภ์ เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถผ่านรกได้ (ดูหัวข้อข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ)

ไม่มีผลกระทบของ corticosteroids ต่อการคลอดและการคลอด

เวลาให้อาหาร

คอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้น ควรหยุดให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ในน้ำนมแม่อาจชะลอการเจริญเติบโตและขัดขวางการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์ภายในร่างกายในทารก เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ที่เพียงพอในทารก สำหรับการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ , ควรให้ยานี้แก่มารดาที่ให้นมบุตรก็ต่อเมื่อประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

ในสตรีมีครรภ์และสตรีที่ให้นมบุตร ต้องให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว การมองเห็นไม่ชัด อ่อนเพลีย ความรู้สึกสบายหรืออารมณ์แปรปรวนอาจเกิดขึ้นได้หลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

SOLU-MEDROL มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 9 มก. / มล. ไม่ควรให้ยานี้แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด มันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาพิษร้ายแรงที่เกิดจากการสัมผัสกับเบนซิลแอลกอฮอล์ในปริมาณที่มากกว่า 90 มก. / กก. / วันจึงไม่ควรให้ยานี้กับเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

ทารกที่คลอดก่อนกำหนดและผู้ที่น้ำหนักน้อยแต่กำเนิดอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดความเป็นพิษมากขึ้น

สารกันบูดเบนซิลแอลกอฮอล์มีความเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและการเสียชีวิตในผู้ป่วยเด็ก ซึ่งรวมถึงทารกแรกเกิดที่มีอาการซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ หายใจมีเสียงหวีด หัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา "กลุ่มอาการหอบ" แม้ว่าปริมาณการรักษาปกติของผลิตภัณฑ์นี้มักจะมีเบนซิลแอลกอฮอล์ในปริมาณที่น้อยกว่าที่รายงานเกี่ยวกับ "โรคหอบ" อย่างมาก แต่ก็ยังไม่ทราบปริมาณแอลกอฮอล์เบนซิลขั้นต่ำที่ความเป็นพิษอาจเกิดขึ้นได้ เมื่อให้ในปริมาณที่สูงกว่า ในผู้ที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและควรรักษาในระยะสั้นเนื่องจากความเสี่ยงของการสะสมและความเป็นพิษ (metabolic acidosis) ใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและไม่มีทางเลือกอื่นที่เป็นไปได้

SOLU-MEDROL 40 มก. / มล. และ SOLU-MEDROL 125 มก. / 2 มล. มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ ในทางปฏิบัติ "ปราศจากโซเดียม"

SOLU-MEDROL 500 มก. / 8 มล. ประกอบด้วย 2.43 มิลลิโมลต่อหลอดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

SOLU-MEDROL 1000 มก. / 16 มล. มี 4.85 มิลลิโมลต่อหลอดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

SOLU-MEDROL 2000 มก. / 32 มล. มี 9.70 มิลลิโมลต่อขวดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Solu-Medrol: Dosage

เมื่อจำเป็นต้องรักษาในขนาดสูง ปริมาณที่แนะนำของ SOLU-MEDROL (เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต) คือ 30 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในช่วงเวลาอย่างน้อย 30 นาที ยานี้สามารถทำซ้ำได้ทุกๆ 4-6 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 48 ชั่วโมง ควรให้ยาเริ่มแรกเข้าทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายนาที โดยทั่วไป การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงควรดำเนินต่อไปจนกว่าอาการของผู้ป่วยจะคงที่ โดยปกติไม่เกิน 48 ถึง 72 ชั่วโมง การรักษาด้วยยาคอร์ติคอยด์นั้นหาได้ยาก อาจเกิด "แผลในกระเพาะอาหาร" ได้ อาจมีการระบุการรักษาด้วยยาต้านกรดเพื่อป้องกันโรค

เมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาโดยการฉีด SOLU-MEDROL ทางหลอดเลือดดำสำหรับสภาวะทางพยาธิวิทยาในการกำเริบและ / หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานอีกต่อไป เช่นที่ระบุไว้ด้านล่าง ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

  • หลายเส้นโลหิตตีบ: 1 กรัม / วัน iv เป็นเวลา 3 วันหรือ 5 วัน
  • ภาวะบวมน้ำ (glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg / kg iv วันเว้นวันหรือ 1 กรัม / วัน iv เป็นเวลา 3, 5 หรือ 7 วัน

ตารางเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายในสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา หรือหากอาการของผู้ป่วยแนะนำ

  • การบาดเจ็บไขสันหลังเฉียบพลัน:

ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้อ้างอิงถึงการบ่งชี้อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังเฉียบพลันเท่านั้น

สำหรับผู้ป่วยที่รักษาภายใน 3 ชั่วโมงของการบาดเจ็บ:

ให้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนต 30 มก. / กก. เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำนานกว่า 15 นาที ตามด้วยช่วงเวลา 45 นาที จากนั้นให้ยาบำรุง 5.4 มก. / กก. ต่อชั่วโมงในอีก 23 ชั่วโมงข้างหน้า ควรใช้ไซต์ทางหลอดเลือดดำแยกต่างหากสำหรับปั๊มแช่

สำหรับผู้ป่วยที่รักษาระหว่าง 3 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการบาดเจ็บ:

ให้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนต 30 มก. / กก. เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำนานกว่า 15 นาที ตามด้วยช่วงเวลา 45 นาที จากนั้นให้ยาบำรุง 5.4 มก. / กก. ต่อชั่วโมงในอีก 47 ชั่วโมงข้างหน้า

การรักษาควรเริ่มภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากเกิดบาดแผล

  • การบำบัดแบบประคับประคองในมะเร็งขั้นสูงมาก:

125 มก. / วัน iv นานถึง 8 สัปดาห์ พบว่าอาการปวด คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และวิตกกังวลดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

  • ในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดต้านมะเร็ง แนะนำให้ใช้ขนาดยาต่อไปนี้:

ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ให้จัดการ:

methylprednisolone sodium succinate 125-250 มก. เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับคลอรีน phenothiazine หนึ่งชั่วโมงก่อนทำเคมีบำบัด ตามด้วย methylprednisolone sodium succinate ในขนาดที่สองในขณะที่ทำเคมีบำบัด และให้ methylprednisolone sodium succinate ในขนาดสุดท้ายก่อน ผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลเพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมการป้องกันการอาเจียนหลังจากผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลแล้ว

ในการบำบัดด้วยเคมีบำบัดที่ได้ผลดี ให้จัดการ:

methylprednisolone sodium succinate 250 มก. + droperidol 1-2.5 มก. หรือ metoclopramide 1.5-2 มก. / กก. หนึ่งชั่วโมงก่อนทำเคมีบำบัด

ยาเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนตขนาดที่สองที่ให้ในเวลาที่ทำเคมีบำบัด

ยาเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนตขนาดสุดท้ายที่ต้องฉีดก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาลเพื่อให้แน่ใจว่ามีการครอบคลุมการป้องกันการอาเจียนเป็นเวลานานหลังจากที่ผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลแล้ว

  • การบำบัดแบบเสริมสำหรับโรคปอดบวม Pneumocystis jiroveci ที่รุนแรงในผู้ป่วย A.I.D.S.

0.5 มก. / กก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 10 วัน

การบริหารควรเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ

ในการบ่งชี้อื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นอาจแตกต่างกันตั้งแต่ 10 ถึง 40 มก. ของ methylprednisolone ขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกที่จะรับการรักษา อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นสำหรับการรักษาภาวะเฉียบพลันและรุนแรงในระยะสั้น ควรให้ยาเริ่มต้นทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายนาที หลังจากนั้น อาจให้ยาในหลอดเลือดดำหรือกล้ามเนื้อตามช่วงเวลาที่กำหนดโดยการตอบสนองของผู้ป่วยและสภาพทางคลินิก การรักษาด้วย Corticosteroid เป็นการรักษาแบบเสริมและไม่ใช้แทนการรักษาแบบเดิม

ขนาดยาอาจลดลงในทารกและเด็ก แต่ควรกำหนดโดยหลักจากความรุนแรงของอาการและการตอบสนองของผู้ป่วยมากกว่าอายุและน้ำหนักของเขา ต้องไม่ต่ำกว่า 0.5 มก. / กก. / วัน ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเมื่อให้ยาเป็นเวลาหลายวัน หากในระหว่างการรักษาโรคเรื้อรัง มีการระบุระยะเวลาของการให้อภัยโดยธรรมชาติ ยาจะต้องหยุด (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ )

SOLU-MEDROL สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้ามหรือโดยการหยด สำหรับการรักษาฉุกเฉินเบื้องต้น เส้นทางการให้ยาที่ต้องการคือให้ทางหลอดเลือดดำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Solu-Medrol มากเกินไป

ไม่มีกลุ่มอาการเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน อาจเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวได้ กรณีของความเป็นพิษเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ไม่มียาแก้พิษสำหรับการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ การรักษานี้เป็นการประคับประคองและแสดงอาการ ในกรณีที่ได้รับยา SOLU-MEDROL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ SOLU-MEDROL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Solu-Medrol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SOLU-MEDROL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในการบริหารช่องปาก / แก้ปวด: โรคไขข้ออักเสบ, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร / ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะ, ปวดศีรษะ, เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, paraparesis / paraplegia, ชัก, การรบกวนทางประสาทสัมผัส ไม่ทราบความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้

การเริ่มมีอาการข้างเคียงเกี่ยวข้องกับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินปัจจัยเหล่านี้ในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ

ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรุนแรงและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:


ระดับอวัยวะของระบบ (MedDRA) ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อ การติดเชื้อฉวยโอกาส ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดโลหิตขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ความรู้สึกไวต่อยา (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactoid หรือ anaphylactic) ลมพิษ ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: ด้าน Cushingoid, Hypopituitarism, กลุ่มอาการถอนเตียรอยด์ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ, ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ, ความต้องการอินซูลินที่เพิ่มขึ้น (หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในผู้ป่วยโรคเบาหวาน), การเก็บโซเดียม, การกักเก็บของเหลว, การกักเก็บของเหลว, ความสมดุลของไนโตรเจนเชิงลบ (เนื่องจากการสลายตัวของโปรตีน), ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น ( ซึ่งอาจส่งผลให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น) lipomatosis การเปลี่ยนแปลงของสมดุลไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการกักเก็บโซเดียมและการสูญเสียโพแทสเซียม ซึ่งพบได้ไม่บ่อยและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว ความผิดปกติทางจิตเวช: ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงอารมณ์ซึมเศร้า ความอิ่มเอิบ ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตใจ ความคิดฆ่าตัวตาย) โรคจิตเวช (รวมถึงความบ้าคลั่ง เพ้อ หลอน โรคจิตเภท [การทำให้รุนแรงขึ้นของ]) ความผิดปกติทางจิต การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ ความสับสน วิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน พฤติกรรมนอนไม่หลับหงุดหงิด ความผิดปกติของระบบประสาท: การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ด้วย papilledema [ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย]), อาการชัก, ความจำเสื่อม, การรบกวนทางปัญญา, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, lipomatosis แก้ปวด ความผิดปกติของตา: ต้อกระจก subcapsular หลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ต้อหิน, exophthalmos, chorioretinopathy ซีรัมกลาง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจล้มเหลว (ในผู้ป่วยที่อ่อนไหว), ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร อาการสะอึก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารที่อาจถึงขั้นตกเลือดในกระเพาะอาหาร ลำไส้ทะลุ แผลในกระเพาะอาหาร (อาจมีการเจาะทะลุและเลือดออกในแผลในกระเพาะอาหาร) ตับอ่อนอักเสบ เยื่อบุช่องท้องอักเสบ หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล หลอดอาหารอักเสบ ปวดท้อง ท้องอืด ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้และอาเจียน . ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง รอยดำหรือรอยดำ ฝ่อของผิวหนังและอวัยวะผิวหนังฝีหมัน angioedema, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, ecchymosis, petechiae, ผิวหนัง striae, ขนดก, ผื่น, แดง, ตุ่ม, ลมพิษ, สิว, hyperhidrosis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน โรคกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความเปราะบางของกระดูก โรคกระดูกพรุนของกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน การแตกหักทางพยาธิวิทยา การชะลอการเจริญเติบโต กล้ามเนื้อลีบ โรคข้อเกี่ยวกับระบบประสาท โรคไขข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ประจำเดือนมาไม่ปกติ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ความยากลำบากในการรักษา, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, ความเมื่อยล้า, อาการป่วยไข้ การตรวจวินิจฉัย : Alanine aminotransaminase เพิ่มขึ้น, aspartate aminotransaminase เพิ่มขึ้น, alkaline phosphatase ในเลือดเพิ่มขึ้น, ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น, ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง, โพแทสเซียมในเลือดลดลง, แคลเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปฏิกิริยาการทดสอบผิวหนังถูกระงับ * การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: กระดูกสันหลังกดทับ. การแตกของเอ็น (โดยเฉพาะเอ็นร้อยหวาย)

* ไม่ใช่ MedDRA PT

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: เมื่ออยู่ในสารละลายแล้ว ต้องใช้ SOLU-MEDROL ภายใน 48 ชั่วโมง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

SOLU-MEDROL 40 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

ขวดดับเบิลแชมเบอร์ 1 มล. ประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 53.03 มก. (เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 40 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

ผง: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมไบฟอสเฟต, โซเดียมฟอสเฟต, ตัวทำละลาย: เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำสำหรับฉีด

SOLU-MEDROL 125 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

ขวดดับเบิลแชมเบอร์ขนาด 2 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 165.72 มก. (เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 125 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

ผง: โซเดียม บิสฟอสเฟต โซเดียม ฟอสเฟต เบนซิลแอลกอฮอล์ ตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด

SOLU-MEDROL 500 มก. / 8 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

ขวดขนาด 8 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 662.88 มก. (เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 500 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

ผง: โซเดียมไบฟอสเฟต, โซเดียมฟอสเฟต, ตัวทำละลาย: เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำสำหรับฉีด

SOLU-MEDROL 1000 มก. / 16 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

แต่ละขวดขนาด 16 มล. ประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 1325.77 มก. (เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 1000 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ:

ผง: โซเดียมไบฟอสเฟต, โซเดียมฟอสเฟต ตัวทำละลาย: เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำสำหรับฉีด

SOLU-MEDROL 2000 มก. / 32 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

แต่ละขวดขนาด 32 มล. ประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 2651.5 มก. (เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 2,000 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: ผง: โซเดียมไบฟอสเฟต, โซเดียมฟอสเฟต ตัวทำละลาย: เบนซิลแอลกอฮอล์, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

1 ขวด Double Chamber 40 มก. / มล

ขวด Double Chamber 1 ขวด 125 มก. / 2 มล.

1 ขวด 500 มก. / 8 มล.

1 ขวด 1000 มก. / 16 มล.

1 ขวด 2000 มก. / 32 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Solu-Medrol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SOLU-MEDROL ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 ขวด Double Chamber ประกอบด้วย: มล. 1 มล. 2 หลักการทำงาน เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 53.03 มก. 165.72 มก. เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 40 มก. 125 มก.
ไลโอฟิลิเซท 1 ขวดประกอบด้วย: 8 มล 16 มล 32 มล หลักการทำงาน เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 662.88 มก. 1325.77 มก. 2651.5 มก. เทียบเท่ากับเมทิลเพรดนิโซโลน 500 มก. 1,000 มก. มก. 2000

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

การใช้กล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

1. ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ

ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตเฉียบพลัน (hydrocortisone หรือ cortisone เป็นยาที่เลือก: อาจจำเป็นต้องเติม mineralocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้อะนาลอกสังเคราะห์)

2. โรคคอลลาเจน

ในระหว่างการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษา ในบางกรณีของโรคลูปัส erythematosus

3. การเปลี่ยนแปลงทางผิวหนัง

ถึง. เพมฟิกัส

NS. erythema multiforme รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน)

ค. โรคผิวหนังอักเสบ

4. ภาวะภูมิแพ้

การควบคุมอาการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ไม่สามารถรักษาได้ซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม ในกรณีของ:

ถึง. โรคหอบหืด

NS. ติดต่อโรคผิวหนัง

ค. โรคเซรั่ม

NS. ปฏิกิริยาแพ้ยา

และ. อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ลมพิษ, ช็อกจากภูมิแพ้ (นอกเหนือจากอะดรีนาลีน)

5. โรคระบบทางเดินอาหาร

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็น (การรักษาโดยระบบหรือเป็นยาสวนถ่ายหรือยาน้ำหยดเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะระยะวิกฤตของโรค) โรคลำไส้แปรปรวนปล้อง

6. ภาวะบวมน้ำ

เพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะหรือการบรรเทาอาการของโปรตีนในปัสสาวะในกลุ่มอาการของโรคไตโดยไม่มีปัสสาวะหรือชนิดไม่ทราบสาเหตุหรือเนื่องจากโรคลูปัส erythematosus

7. ระบบประสาทส่วนกลาง

อาการบวมน้ำในสมองจากเนื้องอกระยะแรกหรือระยะแพร่กระจายและ / หรือเกี่ยวข้องกับการผ่าตัดหรือการฉายรังสี, อาการกำเริบของเส้นโลหิตตีบหลายเส้น, อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังเฉียบพลัน การรักษาควรเริ่มภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากเกิดบาดแผล

8. ความเสน่หาของเนื้องอก

การรักษาแบบประคับประคอง: มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก

การรักษาแบบประคับประคองสำหรับเนื้องอกขั้นสูง

SOLU-MEDROL สามารถใช้ในเงื่อนไขต่อไปนี้:

ถึง. neurodermatitis ทั่วไป

NS. ไข้รูมาติกเฉียบพลัน

ค. ช็อกอย่างรุนแรง: เลือดออก, บาดแผล, การผ่าตัด

ในกรณีที่ช็อกอย่างรุนแรง การใช้ SOLU-MEDROL ทางหลอดเลือดดำสามารถช่วยในการฟื้นฟูสถานการณ์การไหลเวียนโลหิต การรักษาด้วย Corticosteroid ไม่ควรได้รับการพิจารณาเพื่อทดแทนวิธีการมาตรฐานในการต่อสู้กับภาวะช็อก ร่วมกับมาตรการการรักษาอื่นๆ สามารถเพิ่มอัตราการรอดชีวิตได้

NS. หลอดอาหารไหม้

ในกรณีหลอดอาหารไหม้เนื่องจากการกลืนกินสารกัดกร่อน การรักษาด้วย corticosteroid ได้ลดอุบัติการณ์ของการยึดเกาะและการเจ็บป่วย ต้องให้ Corticosteroids ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการเผาไหม้ สามารถให้สเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็ว เช่น SOLU -MEDROL ร่วมกับของเหลว และยาปฏิชีวนะเป็นการรักษาเบื้องต้น

หลังการส่องกล้องทางหลอดอาหาร การให้ยาสามารถหยุดชะงักได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีแผลไหม้ การรักษาผู้ป่วยที่มีความเสียหายต่อหลอดอาหารควรใช้ DEPO-MEDROL (methylprednisolone acetate) หรือยาเม็ด MEDROL (methylprednisolone acetate) หากทนได้ ร่วมกับยาปฏิชีวนะและการระบายน้ำ

และ. ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดต้านมะเร็ง

NS. การบำบัดแบบเสริมในโรคปอด Pneumocystis carinii รุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก A.I.D.S.

ควรให้ยาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เมื่อจำเป็นต้องรักษาในขนาดสูง ปริมาณที่แนะนำของ SOLU-MEDROL (เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต) คือ 30 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในช่วงเวลาอย่างน้อย 30 นาที ยานี้สามารถทำซ้ำได้ทุกๆ 4-6 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 48 ชั่วโมง ควรให้ยาเริ่มแรกเข้าทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายนาที โดยทั่วไป การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงควรดำเนินต่อไปจนกว่าอาการของผู้ป่วยจะคงที่ โดยปกติไม่เกิน 48 ถึง 72 ชั่วโมง การรักษาด้วยยาคอร์ติคอยด์นั้นหาได้ยาก อาจเกิด "แผลในกระเพาะอาหาร" ได้ อาจมีการระบุการรักษาด้วยยาต้านกรดเพื่อป้องกันโรค

เมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาโดยการฉีด SOLU-MEDROL ทางหลอดเลือดดำสำหรับสภาวะทางพยาธิวิทยาในการกำเริบและ / หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานอีกต่อไป เช่นที่ระบุไว้ด้านล่าง ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

หลายเส้นโลหิตตีบ: 1 กรัม / วัน iv เป็นเวลา 3 วัน หรือ 5 วัน

ภาวะบวมน้ำ (glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg / kg iv วันเว้นวันหรือ 1 กรัม / วัน iv เป็นเวลา 3, 5 หรือ 7 วัน

ตารางเหล่านี้สามารถทำซ้ำได้หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายในสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา หรือหากอาการของผู้ป่วยแนะนำ

การบาดเจ็บไขสันหลังเฉียบพลัน

ตารางการจ่ายยาต่อไปนี้อ้างอิงถึงการบ่งชี้อาการบาดเจ็บที่ไขสันหลังเฉียบพลันเท่านั้น

สำหรับผู้ป่วยที่รักษาภายใน 3 ชั่วโมงหลังได้รับบาดเจ็บ: ให้เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 30 มก. / กก. เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 15 นาที ตามด้วยช่วงเวลา 45 นาที จากนั้นให้ยาบำรุง 5.4 มก. / กก. ต่อชั่วโมงในอีก 23 ชั่วโมงข้างหน้า

สำหรับผู้ป่วยที่รักษาระหว่าง 3 ถึง 8 ชั่วโมงหลังการบาดเจ็บ: ให้เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต 30 มก. / กก. เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 15 นาที ตามด้วยช่วงเวลา 45 นาที จากนั้นให้ยาบำรุง 5.4 มก. / กก. ต่อชั่วโมงในอีก 47 ชั่วโมงข้างหน้า

ควรใช้ไซต์ทางหลอดเลือดดำแยกต่างหากสำหรับปั๊มแช่

การรักษาควรเริ่มภายใน 8 ชั่วโมงหลังจากเกิดบาดแผล

การบำบัดแบบประคับประคองในมะเร็งระยะลุกลาม: 125 มก. / วัน iv นานถึง 8 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าอาการปวด คลื่นไส้/ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และความวิตกกังวลดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดต้านมะเร็ง แนะนำให้ใช้ขนาดยาต่อไปนี้:

• ในการรักษาด้วยเคมีบำบัดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ให้:

methylprednisolone sodium succinate 125-250 มก. เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับคลอรีน phenothiazine หนึ่งชั่วโมงก่อนทำเคมีบำบัด ตามด้วย methylprednisolone sodium succinate ในขนาดที่สองในขณะที่ทำเคมีบำบัด และให้ methylprednisolone sodium succinate ในขนาดสุดท้ายก่อน ผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลเพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมการป้องกันการอาเจียนหลังจากผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลแล้ว

• ในการให้เคมีบำบัดที่ได้ผลดี ให้ดูแล:

methylprednisolone sodium succinate 250 มก. + droperidol 1-2.5 มก. หรือ metoclopramide 1.5-2 มก. / กก. หนึ่งชั่วโมงก่อนทำเคมีบำบัด

ยาเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนตขนาดที่สองที่ให้ในเวลาที่ทำเคมีบำบัด

ยาเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนตขนาดสุดท้ายที่ต้องฉีดก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาลเพื่อให้แน่ใจว่ามีการครอบคลุมการป้องกันการอาเจียนเป็นเวลานานหลังจากที่ผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลแล้ว

การบำบัดแบบเสริมของโรคปอดบวม Pneumocystis carinii รุนแรงในผู้ป่วย A.I.D.S.: 0.5 มก. / กก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 10 วัน

การบริหารควรเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ

ในการบ่งชี้อื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นอาจแตกต่างกันตั้งแต่ 10 ถึง 40 มก. ของ methylprednisolone ขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกที่จะรับการรักษา อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้นสำหรับการรักษาภาวะเฉียบพลันและรุนแรงในระยะสั้น ควรให้ยาเริ่มต้นทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาหลายนาที หลังจากนั้น อาจให้ยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อตามช่วงเวลาที่กำหนดโดยการตอบสนองของผู้ป่วยและสภาพทางคลินิก การรักษาด้วย Corticosteroid เป็นการเสริมและไม่สามารถใช้แทนการรักษาแบบเดิมได้

ขนาดยาอาจลดลงในทารกและเด็ก แต่ควรกำหนดโดยหลักตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองของผู้ป่วย มากกว่าอายุและน้ำหนักของเขา ไม่ควรน้อยกว่า 0.5 มก. / กก. / วัน ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเมื่อให้ยาเป็นเวลาหลายวัน หากในระหว่างการรักษาโรคเรื้อรังมีการสังเกตระยะเวลาของการให้อภัยโดยธรรมชาติควรหยุดยา

SOLU-MEDROL สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้ามหรือโดยการหยด สำหรับการรักษาฉุกเฉินเบื้องต้น เส้นทางการบริหารที่ต้องการคือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ดูหัวข้อ 6.6 "ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ")

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

Solu-medrol มีข้อห้าม:

• ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อราในระบบ

• เมื่อใช้สำหรับการบริหารช่องไขสันหลัง

การให้วัคซีนที่มีชีวิตและอ่อนฤทธิ์มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ขนาดกดภูมิคุ้มกัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เนื่องจากอาการข้างเคียงเริ่มมีขึ้นสัมพันธ์กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จึงจำเป็นต้องประเมินปัจจัยเหล่านี้ในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อหาขนาดยาที่ต่ำที่สุด

ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน / เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ สามารถปกปิดสัญญาณของการติดเชื้อ และการติดเชื้อระหว่างกันสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการใช้ ประเมินโอกาสในการจัดให้มีการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอ

การดื้อยาและไม่สามารถระบุตำแหน่งการติดเชื้อได้ลดลงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ การติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา โปรโตซัว และเชื้อพยาธิทั่วร่างกายอาจสัมพันธ์กับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน กับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบ ภูมิคุ้มกันระดับเซลล์ ภูมิคุ้มกัน และการทำงานของนิวโทรฟิล การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่ก็รุนแรงและในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ การเพิ่มปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มอัตราอุบัติการณ์ของการติดเชื้อ

ผู้ที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะไวต่อการติดเชื้อมากกว่าคนที่มีสุขภาพดี ตัวอย่างเช่น โรคอีสุกอีใสและโรคหัด อาจมีอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตในเด็กที่ไม่มีภูมิคุ้มกันหรือผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าติดเชื้อปรสิตเช่น Strongyloidiasis (พยาธิตัวกลม) ในผู้ป่วยเหล่านี้ การกดภูมิคุ้มกันที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถนำไปสู่การติดเชื้อที่รุนแรงได้ (strongyloidiasis hyperinfection) และการแพร่กระจายอย่างแพร่หลายของการย้ายถิ่นของตัวอ่อน มักมาพร้อมกับ enterocolitis รุนแรงและภาวะโลหิตเป็นพิษแกรมลบที่อาจทำให้เสียชีวิตได้

บทบาทของ corticosteroids ในภาวะช็อกจากการติดเชื้อเป็นที่ถกเถียงกัน การศึกษาเบื้องต้นรายงานทั้งผลที่เป็นอันตรายและผลประโยชน์ การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการแนะนำว่ามีประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีภาวะช็อกจากภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดที่มีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

ไม่แนะนำให้ใช้ corticosteroids เป็นประจำในภาวะช็อกจากการติดเชื้อ และการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบไม่สนับสนุนการใช้ในปริมาณที่สูงในช่วงเวลาสั้นๆ

อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์เมตาและสิ่งพิมพ์แนะนำว่าการใช้ corticosteroids ขนาดต่ำเป็นเวลานาน (5-11 วัน) สามารถลดอัตราการตายได้

ห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกันแล้วสามารถให้วัคซีนที่ตายหรือไม่ออกฤทธิ์ได้ แม้ว่าการตอบสนองต่อวัคซีนเหล่านี้อาจลดลง ขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพิเศษอาจดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids การใช้ corticosteroids สามารถลดหรือยกเลิกการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้ ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ห้ามทำกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง การใช้ SOLU-MEDROL ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคที่ลุกลามหรือแพร่กระจายซึ่งใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาโรคภายใต้ยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม

หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือมีการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นอีกได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ต้องประเมินความเหมาะสมของการรักษาด้วยยาต้านวัณโรค ในผู้ป่วยเหล่านี้ อาจมีความเป็นไปได้ ควรพิจารณาการกระตุ้นการติดเชื้อแฝงอื่นๆ ด้วย ควรมีการกำหนดฝาครอบเคมีบำบัดในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน

กรณีของ Kaposi's sarcoma เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids การยุติการรักษาอาจนำไปสู่การถดถอยของโรค

ระบบเลือดและน้ำเหลือง

ควรใช้แอสไพรินและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยที่มีภาวะ

ผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน

อาจเกิดอาการแพ้ได้ เนื่องจากมีกรณีที่พบไม่บ่อยของปฏิกิริยาทางผิวหนังและปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมก่อนให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้ป่วยมีประวัติแพ้ผลิตภัณฑ์ยา

ผลกระทบต่อระบบต่อมไร้ท่อ

ปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่รับประทานเป็นเวลานานอาจนำไปสู่การปราบปรามของระบบต่อมหมวกไต (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)) ระดับและระยะเวลาของภาวะ adrenocortical insufficiency ทุติยภูมิจะแปรผันในผู้ป่วยและขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่ เวลาในการให้ยา และระยะเวลาของการรักษา glucocorticoid ผลกระทบนี้สามารถลดลงได้ด้วยการรักษาทางเลือกอื่น นอกจากนี้ การหยุดใช้ยา glucocorticoid อย่างกะทันหัน การรักษาด้วย glucocorticoids สามารถนำไปสู่ความไม่เพียงพอของ adrenocortical เฉียบพลันโดยมีผลร้ายแรง ภาวะไม่เพียงพอ adrenocortical ทุติยภูมิที่เกิดจากยาสามารถลดลงได้โดยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น หากผู้ป่วยอยู่ภายใต้สภาวะตึงเครียดในช่วงเวลานี้ ควรใช้ฮอร์โมนบำบัดที่เหมาะสม เนื่องจากสามารถเปลี่ยนแปลงการหลั่ง mineralocorticoid ได้ จึงควรใช้เกลือและ / หรือ ยาที่มีฤทธิ์มิเนอรัลคอร์ติคอยด์

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีความเครียดผิดปกติ การเพิ่มปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็วจะถูกระบุก่อน ระหว่าง และหลังสถานการณ์ที่ตึงเครียด

เห็นได้ชัดว่า "กลุ่มอาการถอนยา" สเตียรอยด์ไม่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออาจเกิดขึ้นหลังจากการถอนตัวของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหัน กลุ่มอาการของโรคนี้รวมถึงอาการต่างๆ เช่น: อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน เซื่องซึม ปวดศีรษะ มีไข้ ปวดข้อ ตะคริว ปวดกล้ามเนื้อ น้ำหนักลด และ / หรือความดันเลือดต่ำ ผลกระทบเหล่านี้คิดว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์มากกว่าระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ต่ำ

เนื่องจาก glucocorticoids อาจทำให้เกิดหรือทำให้ Cushing's syndrome รุนแรงขึ้นได้จึงควรหลีกเลี่ยงการบริหารงานในผู้ป่วยที่เป็นโรค Cushing's

ในผู้ป่วย hypothyroidism ผลของ corticosteroids จะเพิ่มขึ้น

การเผาผลาญและโภชนาการ

ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ รวมทั้งเมทิลเพรดนิโซโลน สามารถเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ทำให้โรคเบาหวานที่มีอยู่แล้วแย่ลง และจูงใจผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานต่อโรคเบาหวาน

ความผิดปกติทางจิตเวช

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติทางจิตเวชได้ เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้ารุนแรงจนถึงอาการทางจิตที่เด่นชัด นอกจากนี้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วหรืออาการทางจิตอาจรุนแรงขึ้นได้ ซึ่งในกรณีนี้ ควรให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เท่านั้น ในกรณีจำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิด

สเตียรอยด์ในระบบอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชที่รุนแรงได้ อาการมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่วันถึงหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่จะถดถอยเมื่อลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา แม้ว่าอาจต้องรักษาอย่างเฉพาะเจาะจง ผลทางจิตวิทยาเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แต่ไม่ทราบความถี่ของผลกระทบเหล่านี้

ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรปรึกษาแพทย์หากผู้ป่วยมีอาการทางจิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสงสัยว่ามีภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับแจ้งถึงความผิดปกติทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือทันทีหลังจากที่ลดขนาดยาลงหรือหลังจากหยุดใช้สเตียรอยด์

ผลต่อระบบประสาท

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการชัก ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูข้อมูลในส่วนระบบกล้ามเนื้อและกระดูก)

เอฟเฟกต์ตา

นอกจากนี้ ยาเหล่านี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาที่เป็นไปได้

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและต้อกระจกนิวเคลียร์ (โดยเฉพาะในเด็ก) เปลือกนอก หรือความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคต้อหินที่อาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตาได้

ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids การติดเชื้อราหรือไวรัสทุติยภูมิในตาอาจคงที่

ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

หากใช้ปริมาณสูงและใช้วัฏจักรที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากกลูโคคอร์ติคอยด์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติและความดันโลหิตสูง อาจจูงใจผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีอยู่ก่อนจะส่งผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มเติมดังนั้นควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างชาญฉลาดในผู้ป่วยดังกล่าวและควรให้ความสนใจกับการปรับเปลี่ยนความเสี่ยงและติดตามการเต้นของหัวใจต่อไป หากจำเป็น การให้ยาในปริมาณน้อยและการรักษาทางเลือกอื่นอาจลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนระหว่างการรักษาได้ ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว และ/หรือภาวะหัวใจหยุดเต้นหลังจากได้รับ SOLU-MEDROL ปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำอย่างรวดเร็ว (มากกว่า 500 มก.) ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่มักพบในผู้เข้ารับการปลูกถ่ายไต และดูเหมือนว่าในบางกรณีอาจเกิดจากความเร็วในการให้ยา เช่น เมื่อให้ยาในเวลาน้อยกว่า 10 นาที

การใช้ SOLU-MEDROL ในสภาวะทางพยาธิวิทยานี้ไม่ใช่ข้อบ่งชี้ที่ระบุไว้ อย่างไรก็ตาม ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบถึงเหตุการณ์ดังกล่าว

มีรายงานการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวในระหว่างหรือหลังการให้ยาเมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตในปริมาณสูงซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับอัตราหรือระยะเวลาของการให้ยา ควรใช้ corticosteroids ในระบบด้วยความระมัดระวังในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ไม่มีข้อตกลงร่วมกันว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์มีหน้าที่โดยตรงสำหรับแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถปกปิดอาการของแผลในกระเพาะอาหารเพื่อให้เลือดออกและการเจาะทะลุได้โดยไม่มีอาการปวดมาก

ควรใช้เตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงหากมีอันตรายจากการเจาะ ฝีหรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ โรคประสาทอักเสบ; anastomosis ลำไส้ล่าสุด; แผลในกระเพาะอาหารแฝงหรือใช้งานอยู่

ผลกระทบต่อระบบตับและท่อน้ำดี

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้

ผลกระทบต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

corticosteroids ในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อ (myasthenia gravis) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา anticholinergic ควบคู่ไปด้วย เช่น neuromuscular blockers (pancuronium) โรคกล้ามเนื้อนี้มีลักษณะทั่วไป และ อาจเกี่ยวข้องกับตาและกล้ามเนื้อทางเดินหายใจทำให้เกิด tetraparesis ระดับของ Creatine kinase อาจเกิดขึ้น การปรับปรุงทางคลินิกหรือการรักษาหลังจากการหยุด corticosteroid อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายปี

โรคกระดูกพรุนเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยแต่มักไม่เกิดขึ้นจากการใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานาน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ปริมาณไฮโดรคอร์ติโซนและคอร์ติโซนในปริมาณปานกลางหรือสูงอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำและเกลือ และการขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น ผลกระทบดังกล่าวมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าเมื่อใช้อนุพันธ์สังเคราะห์ ยกเว้น เมื่อใช้ในปริมาณสูง อาจจำเป็นต้องรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำและเสริมโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่ควรใช้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตเป็นประจำในการรักษาอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ ดังที่แสดงโดยผลการศึกษาแบบหลายศูนย์ ผลการศึกษาพบว่าอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นใน 2 สัปดาห์หรือ 6 เดือนหลังจากได้รับบาดเจ็บในผู้ป่วยที่ได้รับ methylprednisolone sodium succinate เมื่อเทียบกับยาหลอก ยังไม่มีการระบุถึงความเกี่ยวข้องเชิงสาเหตุกับการรักษา methylprednisolone sodium succinate

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น รวมทั้งความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกักเก็บของเหลวซึ่งส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลา จึงต้องตัดสินใจเกี่ยวกับอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงสำหรับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และการใช้การรักษาแบบรายวันหรือแบบต่อเนื่องกันในแต่ละกรณี

ควรใช้ corticosteroids ขนาดต่ำสุดที่เป็นไปได้ในการควบคุมสภาพการรักษา และหากเป็นไปได้ การลดขนาดยาควรค่อยเป็นค่อยไป

ใช้ในเด็ก

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพัฒนาการทางร่างกายของทารกและเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน การชะลอการเจริญเติบโตอาจเกิดขึ้นในเด็กที่ได้รับการบำบัดรายวันเป็นเวลานานหรือการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบวันเว้นวัน และการใช้ระบบการปกครองดังกล่าวควรจำกัดไว้เฉพาะสิ่งบ่งชี้ที่เร่งด่วนที่สุด การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบสลับวันมักจะหลีกเลี่ยงหรือลดสิ่งนี้ให้เหลือน้อยที่สุด ผลข้างเคียง ทารกและเด็กที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน การรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความดันในกะโหลกศีรษะ

คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบในเด็กได้

ในสตรีมีครรภ์และเด็กปฐมวัย ต้องให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

SOLU-MEDROL มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 9 มก. / มล. ไม่ควรให้ยานี้แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด มันสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

มีรายงาน "ความเชื่อมโยง" ของเบนซิลแอลกอฮอล์กับ "อาการหอบ" ที่ร้ายแรงในทารกที่คลอดก่อนกำหนด เนื่องจากมีเบนซิลแอลกอฮอล์ ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาพิษร้ายแรงที่เกิดจากการสัมผัสกับเบนซิลแอลกอฮอล์ในปริมาณที่มากกว่า 90 มก. / กก. / วันจึงไม่ควรให้ยานี้กับเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

SOLU-MEDROL 40 มก. และ SOLU-MEDROL 125 มก. มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

SOLU-MEDROL 500 มก. ประกอบด้วย 2.43 มิลลิโมลต่อหลอดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

SOLU-MEDROL 1000 มก. มี 4.85 มิลลิโมลต่อหลอดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

SOLU-MEDROL 2000 มก. มี 9.70 มิลลิโมลต่อหลอดโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Methylprednisolone เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) และถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ CYP3A4 เอ็นไซม์ CYP3A4 เป็นเอ็นไซม์ที่โดดเด่นของอนุวงศ์ CYP ที่มีอยู่มากมายในตับมนุษย์ในวัยผู้ใหญ่ ซึ่งช่วยกระตุ้น 6β-hydroxylation ของสเตียรอยด์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการเผาผลาญระยะที่ 1 สำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งแบบสังเคราะห์และแบบภายนอก สารอื่นๆ อีกมากมายเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ยาบางชนิด (เช่นเดียวกับยาอื่นๆ) แสดงให้เห็นว่าสามารถเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมของกลูโคคอร์ติคอยด์ได้โดยการเหนี่ยวนำ (การควบคุมที่เพิ่มขึ้น) หรือการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A4

สารยับยั้ง CYP3A4

ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างของตับและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาตั้งต้น CYP3A4 รวมถึง methylprednisolone เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A4 อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา methylprednisolone เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของสเตียรอยด์

ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

ยาที่กระตุ้นการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะเพิ่มการกวาดล้างของตับส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาของยาตั้งต้น CYP3A4 ลดลง การบริหารร่วมอาจต้องเพิ่มขนาดยาเมทิลเพรดนิโซโลนเพื่อให้ได้ผลตามที่คาดหวัง

พื้นผิว CYP3A4

เมื่อมีสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น การกำจัดเมทิลเพรดนิโซโลนในตับอาจถูกยับยั้งหรือชักนำให้เกิดความจำเป็นในการปรับขนาดยา เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารเดี่ยวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากใช้ยาร่วมกัน

ผลการไกล่เกลี่ยที่ขึ้นกับ CYP3A4: ปฏิกิริยาหรือผลกระทบอื่นที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone ได้อธิบายไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง

ตารางที่ 1 แสดงรายการและคำอธิบายของการโต้ตอบและผลกระทบที่พบบ่อยหรือสำคัญทางคลินิกที่สุดที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone

ตารางที่ 1. ผลและปฏิกิริยาของยาและสารที่มีเมธิลเพรดนิโซโลน


หมวดหมู่ยา ผลกระทบ / ปฏิสัมพันธ์ ยาหรือสาร ต้านเชื้อแบคทีเรีย สารยับยั้ง CYP3A4 นอกจากนี้ยังมีผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากเมทิลเพรดนิโซโลนต่ออัตราการเกิดอะซิติเลชันและการขจัดไอโซไนอาซิด ไอโซไนอาไซด์ ยาปฏิชีวนะ ยาต้านวัณโรค ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ไรแฟมปิซีนา สารกันเลือดแข็ง (ช่องปาก) ผลของ methylprednisolone ต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากมีความแปรปรวนมีรายงานเกี่ยวกับผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่เพิ่มขึ้นหรือลดลงเมื่อให้ยาควบคู่ไปกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดังนั้นจึงต้องติดตามดัชนีการแข็งตัวของเลือดเพื่อรักษาผลต้านการแข็งตัวของเลือดที่คาดไว้ ยากันชัก - CARBAMAZEPINE ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 (และซับสเตรต CYP3A4) ยาต้านจุลชีพ ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 เฟโนบาร์บิทัล ฟีนิทอย แอนติโคลิเนอร์จิกส์ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจส่งผลต่อผลของแอนติโคลิเนอร์จิก 1) ยากลุ่มคอร์ติโคสเตียรอยด์และแอนติโคลิเนอร์จิกในปริมาณสูง ๆ ได้รับการสังเกตพบโดยมีอาการกล้ามเนื้อผิดปกติเฉียบพลัน เช่น ยากลุ่ม neuromuscular blockers (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") 2) การเป็นปรปักษ์กันของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อ มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ corticosteroids การปิดกั้นผลกระทบของ pancuronium และ vecuronium ปฏิกิริยาประเภทนี้เป็นไปได้กับตัวบล็อกกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่แข่งขันกันทั้งหมด บล็อกเกอร์ประสาท ยาต้านเบาหวาน เนื่องจากคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด จึงอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน ยาแก้อาเจียน สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) APREPITANT โฟซาพรีพิแทนท์ ยาต้านเชื้อรา สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ไอทราโคนาโซล คีโตโคนาโซล ยาต้านไวรัส สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) 1) สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี เช่น indinavir และ ritonavir อาจเพิ่มความเข้มข้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในพลาสมา สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี สารยับยั้งอะโรมาเตส Aminoglutethimide ทำให้เกิดการกดขี่ของต่อมหมวกไตซึ่งสามารถป้องกันการเปลี่ยนแปลงของต่อมไร้ท่อที่เกิดจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลานาน อะมิโนกลูเตติไมด์ ตัวบล็อกช่องแคลเซียม สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ดิลเทียเซม ยาคุมกำเนิด) สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE น้ำเกรพฟรุต ตัวยับยั้ง CYP3A4 ยากดภูมิคุ้มกัน สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) 1) การใช้เมทิลเพรดนิโซโลนและไซโคลสปอรินร่วมกันจะยับยั้งเมแทบอลิซึมซึ่งกันและกัน ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นของยาหนึ่งตัวหรือทั้งสองชนิด ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารแต่ละชนิดที่ได้รับการบริหารเป็นรายบุคคล สามารถเกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นในกรณีที่ใช้ยาทั้งสองร่วมกัน 2) มีรายงานการชักในการรักษาร่วมกับ cyclosporine และ methylprednisolone ไซโคลสปอรีน ยากดภูมิคุ้มกัน พื้นผิว CYP3A4 ไซโคลฟอสฟาไมด์ ทาโครลิมัส ยาปฏิชีวนะ Macrolide สารยับยั้ง CYP3A4 (และสารตั้งต้น CYP3A4) คลาริโทรมัยซิน อีริโทรมัยซิน ยาปฏิชีวนะ Macrolide ตัวยับยั้ง CYP3A4 TROLEANDOMYCIN ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) 1) อาจมีเพิ่มขึ้นในอุบัติการณ์ของการมีเลือดออกและแผลในทางเดินอาหารในทางเดินอาหารในกรณีที่ใช้ corticosteroids และ NSAIDs ร่วมกัน 2) ในกรณีที่ให้แอสไพรินในปริมาณสูง methylprednisolone อาจเพิ่มการกวาดล้าง การลดลงของระดับซีรั่มของ ซาลิไซเลตอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษของซาลิไซเลตหากเลิกใช้ methylprednisolone แอสไพรินในปริมาณสูง (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) สารรีดิวซ์โพแทสเซียม เมื่อให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับสารรีดิวซ์โพแทสเซียม (เช่น ยาขับปัสสาวะ แอมโฟเทอริซิน บี) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำยังเป็นไปได้ด้วยการใช้ corticosteroids ร่วมกับ amphotericin B, xanthines หรือ beta2 agonists

การรับประทาน troleandomycin, erythromycin หรือ ketoconazole ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มผลของยาได้

ผลของเมทิลเพรดนิโซโลนสามารถปรับปรุงได้ด้วยการใช้เมโธเทรกเซต

นอกจากนี้ methylprednisolone ยังสามารถทำให้เกิดวิกฤต myasthenic เมื่อมียา anticholinesterase (neostigmine, pyridostigmine)

อาจลดประสิทธิภาพของยาลดความดันโลหิตที่มีอยู่ก่อนหรือเพิ่มความเป็นพิษของยาขับปัสสาวะหรือดิจอกซิน นอกจากนี้ การตอบสนองต่อยาลดน้ำตาลในเลือด (หรืออินซูลิน) จะลดลงใน ผู้ป่วยโรคเบาหวาน

โดยการลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน methylprednisolone สามารถเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของวัคซีนที่มีชีวิต ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาของโรคอันเนื่องมาจากการแพร่กระจายของไวรัส

ในทางกลับกัน การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนที่ถูกฆ่าอาจลดลง

ในที่สุด methylprednisolone ช่วยลดประสิทธิภาพของประสาทและกล้ามเนื้อของ pancuronium อาจกำหนดความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (anxiolytics และ antipsychotics) เพิ่มการตอบสนองต่อยา sympathomimetic (เช่น salbutamol) และสามารถเปลี่ยนระดับเลือดของ theophylline

ความเข้ากันไม่ได้

เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาความเข้ากันได้และความเสถียร ขอแนะนำให้ใช้ methylprednisolone sodium succinate แยกจากสารอื่น ๆ ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ยาที่เข้ากันไม่ได้ทางร่างกายในสารละลายกับเมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต ได้แก่ โซเดียม อัลโลพูรินอล, doxapram ไฮโดรคลอไรด์, ไทเกไซคลิน, ดิลไทอาเซม ไฮโดรคลอไรด์ แต่นอกเหนือจากนี้ยังรวมถึงแคลเซียมกลูโคเนต, เวคิวโรเนียม โบรไมด์, โรคูโรเนียม โบรไมด์, cisatracurium besyrrlate, ดูหัวข้อ 6.2

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีหลักฐานว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ช่วยลดภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้แก่มารดาในขนาดสูงสามารถทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ได้ อย่างไรก็ตาม คอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ปรากฏว่าก่อให้เกิดการผิดรูปแต่กำเนิดเมื่อให้กับสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาของมนุษย์ไม่สามารถแยกแยะความเป็นไปได้ที่จะเกิดอันตราย ควรใช้เมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตเฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากจำเป็นอย่างเคร่งครัด คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดสามารถข้ามรกได้ง่าย จากการศึกษาย้อนหลังพบว่าอุบัติการณ์ของน้ำหนักแรกเกิดต่ำที่เพิ่มขึ้นในทารกที่เกิดจากมารดาในการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าทารกแรกเกิดจะพบว่าภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ทารกที่ได้รับ corticosteroids ในครรภ์ ควรสังเกตผู้ที่ได้รับ corticosteroids ในปริมาณมาก และประเมินสัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ไม่มีผลกระทบของ corticosteroids ต่อการคลอดและการคลอด ต้อกระจกได้รับการสังเกตในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ในระยะยาวในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

Corticosteroids ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ในน้ำนมแม่สามารถชะลอการเจริญเติบโตและขัดขวางการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์ภายในร่างกายในทารก

เนื่องจากไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ของมนุษย์อย่างเพียงพอสำหรับการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ จึงควรให้ยานี้แก่มารดาที่ให้นมบุตรเท่านั้น หากประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก

การใช้ยานี้ในการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร หรือโดยสตรีในวัยเจริญพันธุ์ต้องชั่งน้ำหนักประโยชน์ของยากับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมารดา ตัวอ่อน หรือทารกในครรภ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว การมองเห็นไม่ชัด อ่อนเพลีย ความรู้สึกสบายหรืออารมณ์แปรปรวนอาจเกิดขึ้นได้หลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรุนแรงและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

การติดเชื้อ การติดเชื้อฉวยโอกาส

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ความรู้สึกไวต่อยา (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactoid และ anaphylactic ที่มีหรือไม่มีการล่มสลายของการไหลเวียนโลหิต, ภาวะหัวใจหยุดเต้นและหลอดลมหดเกร็ง), ลมพิษ

โรคต่อมไร้ท่อ

ด้าน Cushingoid, Hypopituitarism, กลุ่มอาการถอนเตียรอยด์

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ, ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ, ความต้องการอินซูลินที่เพิ่มขึ้น (หรือยาลดน้ำตาลในช่องปากในผู้ป่วยโรคเบาหวาน), การกักเก็บโซเดียม, การกักเก็บน้ำ, ความสมดุลของไนโตรเจนในเชิงลบ (เนื่องจากการสลายตัวของโปรตีน), ยูเรียในเลือด, ความกระหายเลือดที่เพิ่มขึ้น (ซึ่งสามารถแปลเป็นน้ำหนักได้) ได้รับ) lipomatosis

การเปลี่ยนแปลงของสมดุลไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการกักเก็บโซเดียมและการสูญเสียโพแทสเซียม ซึ่งพบได้ไม่บ่อยและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติทางจิตเวช

ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงความไม่มั่นคงทางอารมณ์, อารมณ์หดหู่, ความอิ่มเอิบ, การพึ่งพาทางจิตใจ, ความคิดฆ่าตัวตาย), โรคจิต (รวมถึงความบ้าคลั่ง, เพ้อ, ภาพหลอน, โรคจิตเภท [การทำให้รุนแรงขึ้นของ]), ความสับสน, ความผิดปกติทางจิต, ความวิตกกังวล, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, อารมณ์แปรปรวน, อารมณ์แปรปรวน พฤติกรรมนอนไม่หลับหงุดหงิด

ความผิดปกติของระบบประสาท

การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ด้วย papilledema [ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย]), อาการชัก, ความจำเสื่อม, การรบกวนทางปัญญา, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา

ต้อกระจกหลังใต้แคปซูลและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ต้อหิน, exophthalmos

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

อาการวิงเวียนศีรษะ

พยาธิวิทยา หัวใจ

ภาวะหัวใจล้มเหลว (ในผู้ป่วยที่อ่อนไหว), ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

โรคหลอดเลือด

ความดันเลือดต่ำหรือความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

อาการสะอึก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารที่อาจถึงขั้นตกเลือดในกระเพาะอาหาร ลำไส้ทะลุ แผลในกระเพาะอาหาร (อาจมีการเจาะทะลุและเลือดออกในแผลในกระเพาะอาหาร) ตับอ่อนอักเสบ เยื่อบุช่องท้องอักเสบ หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล หลอดอาหารอักเสบ ปวดท้อง ท้องอืด ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้และอาเจียน .

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง รอยดำหรือรอยดำ ฝ่อของผิวหนังและอวัยวะผิวหนังฝีหมัน Angioedema, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, ecchymosis, petechiae, ผิวหนัง striae, hypopigmentation ของผิวหนัง, ขนดก, ผื่น, ผื่นแดง, อาการคัน, ลมพิษ, สิว, hyperhidrosis

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน โรคกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความเปราะบางของกระดูก ภาวะกระดูกพรุนของกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน การแตกหักทางพยาธิวิทยา การชะลอการเจริญเติบโต (ในเด็ก) กล้ามเนื้อลีบ โรคข้อเกี่ยวกับระบบประสาท โรคไขข้อ ปวดกล้ามเนื้อ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ประจำเดือนมาไม่ปกติ.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ความยากลำบากในการรักษา, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, ความเมื่อยล้า, อาการป่วยไข้

การตรวจวินิจฉัย

เพิ่ม alanine aminotransaminase, aspartate aminotransaminase, เพิ่ม alkaline phosphatase ในเลือด, ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น, ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต, ลดความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด, เพิ่มแคลเซียมในปัสสาวะ, การปราบปรามปฏิกิริยาการทดสอบผิวหนัง

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

กระดูกสันหลังกดทับ. การแตกของเอ็น (โดยเฉพาะเอ็นร้อยหวาย)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีกลุ่มอาการเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน อาจเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวได้ กรณีของความเป็นพิษเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ไม่มียาแก้พิษสำหรับการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ การรักษานี้เป็นการประคับประคองและแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: systemic corticosteroids, glucocorticoids

ATC: H02AB04

SOLU-MEDROL เกลือโซเดียมของ succinic ester ของ methylprednisolone เป็นสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพเหนือกว่า prednisolone และมีแนวโน้มลดลงในการกักเก็บโซเดียมและน้ำ

เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม ซัคซิเนต มีเมตาบอลิซึมและฤทธิ์ต้านการอักเสบเหมือนกันกับเมทิลเพรดนิโซโลน การให้ทางหลอดเลือดในปริมาณที่เท่ากันทั้งสองโมเลกุลแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมทางชีวภาพที่เทียบเท่ากัน ศักยภาพสัมพัทธ์ของ methylprednisolone sodium succinate และ hydrocortisone sodium succinate ตามที่แสดงให้เห็นโดยการลดจำนวน eosinophil หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 4 ต่อ 1

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของ methylprednisolone เป็นเส้นตรงและไม่ขึ้นกับเส้นทางการให้ยา

ความเข้มข้นของเมทิลเพรดนิโซโลนในพลาสมาถูกวัดโดย HPLC หลังจากฉีดเมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตขนาด 40 มก. เข้ากล้ามเนื้อให้กับอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีสิบสี่คน ความเข้มข้นในพลาสมาที่ 1 ชั่วโมงคือ 425 นาโนกรัม/มล. และ 12 ชั่วโมง ยาจะลดลงเหลือ 31.9 นาโนกรัม/มล. ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยคือ 454 ng / mL ไม่พบร่องรอยของ methylprednisolone 18 ชั่วโมงหลังการให้ยา ปริมาณเมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตในกล้ามเนื้อเทียบเท่ากับขนาดยาเดียวกันที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยอ้างอิงจากบริเวณใต้กราฟแสดงความเข้มข้นของเวลาซึ่งบ่งชี้ปริมาณรวมของเมทิลเพรดนิโซโลนที่ดูดซึม ผลการศึกษาหนึ่งพบว่า เมทิลเพรดนิโซโลน โซเดียม เอสเทอร์ ซัคซิเนตถูกแปลงอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง ไปยังส่วนที่ใช้งานอยู่ของ methylprednisolone หลังจากใช้เส้นทางใด ๆ ระดับการดูดซึมของ methylprednisolone ฟรีที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำมีค่าเท่ากับและสูงกว่าระดับการดูดซึมหลังการให้สารละลายในช่องปากและยาเม็ด methylprednisolone ในช่องปากอย่างมีนัยสำคัญ ระดับของ methylprednisolone ที่ดูดซึมหลังการรักษาทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำมีค่าเท่ากัน แม้ว่าหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณของ hemisuccinate ester ที่มากขึ้นก็ไหลเวียนได้ ดูเหมือนว่า ester จะถูกแปลงเป็นเนื้อเยื่อหลังการฉีดเข้ากล้ามด้วยการดูดซึมในภายหลังเป็น methylprednisolone ฟรี

เมธิลเพรดนิโซโลนมีการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อ ผ่านอุปสรรคของเลือดและสมอง และถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ การจับโปรตีนในพลาสมาของ methylprednisolone ในมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 77%

ในมนุษย์ เมทิลเพรดนิโซโลนจะถูกเผาผลาญในตับไปเป็นเมตาโบไลต์ที่ไม่ได้ใช้งาน สารหลักคือ 20α-hydroxymethylprednisolone และ 20β-hydroxymethylprednisolone เมแทบอลิซึมในตับเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทาง CYP3A4 (สำหรับรายการปฏิกิริยาระหว่างยาตามเมแทบอลิซึมของ CYP3A4 ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิกิริยารูปแบบอื่นๆ) ครึ่งชีวิตการกำจัดทั้งหมดของ methylprednisolone อยู่ในช่วง 1.8 ถึง 5.2 ชั่วโมง ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 1.4 มล. / กก. และระยะห่างรวมอยู่ที่ประมาณ 5 ถึง 6 มล. / นาที / กก. Methylprednisolone เช่นเดียวกับสารตั้งต้น CYP3A4 จำนวนมากอาจเป็นสารตั้งต้นสำหรับ ATP-binding cassette (ABC) โปรตีนขนส่ง p-glycoprotein ซึ่งส่งผลต่อการกระจายเนื้อเยื่อและการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยน ปริมาณในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ สามารถฟอกเลือดได้

หลังจาก iv ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี SOLU-MEDROL 30 มก. / กก. ในเวลา 20 นาทีมีความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย 19.9 ไมโครกรัม / มล.

Methylprednisolone ถูกเผาผลาญและปิดใช้งานในตับ และถูกขับออกทางไตและน้ำดีเป็นหลัก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีการระบุความเสี่ยงที่ไม่คาดคิดจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับการบริหารปริมาณสารพิษซ้ำในหนู หนู กระต่าย และสุนัข ทางหลอดเลือดดำ ทางช่องท้อง ใต้ผิวหนัง ทางกล้ามเนื้อ และทางปาก

เมธิลเพรดนิโซโลนเป็นสเตียรอยด์ที่มีศักยภาพ โดยมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สอดคล้องกับกลูโคคอร์ติคอยด์ รวมถึงผลกระทบต่อการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต อิเล็กโทรไลต์ ความสมดุลของน้ำ องค์ประกอบทางสัณฐานวิทยาของเลือด เนื้อเยื่อน้ำเหลืองและการเผาผลาญโปรตีน ซึ่งทำให้น้ำหนักตัวลดลงหรือน้ำหนักไม่เพียงพอ ภาวะต่อมน้ำเหลืองโต การฝ่อของม้าม ต่อมไทมัส ต่อมน้ำเหลือง เยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต และอัณฑะ ตลอดจนการเปลี่ยนแปลงของไขมันในตับและการขยายตัวของเซลล์เกาะตับอ่อน การทดสอบการกลับตัวเป็นเวลา 30 วันในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย ของการหยุดยา หลังจาก 52 สัปดาห์ของการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน ซูเลปทาเนตในหนูแรท พารามิเตอร์หลายอย่างกลับมาเป็นปกติหลังจากช่วงเวลา 9 สัปดาห์ ความเป็นพิษที่สังเกตพบในการศึกษาขนาดยาซ้ำ และเป็นไปตามที่คาดไว้เมื่อได้รับสเตียรอยด์ adrenocortical จากภายนอกอย่างต่อเนื่อง ศักยภาพในการก่อมะเร็ง: ไม่ได้มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็ง เนื่องจากยาดังกล่าวมีการระบุสำหรับการรักษาในระยะสั้น และไม่มีสัญญาณบ่งชี้การก่อมะเร็ง ไม่มีหลักฐานว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นสารก่อมะเร็ง ศักยภาพในการกลายพันธุ์:

ไม่มีหลักฐานว่ามีศักยภาพในการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมหรือโครโมโซมเมื่อทำการทดสอบความเสียหายของดีเอ็นเอด้วยการทดสอบ Alkaline Elution Test ในเซลล์ Chinese Hamster V-79 Methylprednisolone ไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อโครโมโซมในกรณีที่ไม่มีระบบกระตุ้นตับศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ: ในการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนของเมธิลเพรดนิโซโลน ไม่พบผลการก่อมะเร็งในหนูหรือหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยาในขนาดรายวันที่ 125 มก. / กก. / วันหรือ 100 มก. / กก. / วันตามลำดับ ในหนู พบว่า methylprednisolone เป็นสารก่อมะเร็งเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 20 มก. / กก. / วัน Methylprednisolone aceponate เป็นสารก่อมะเร็งเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังกับหนูในขนาด 1.0 มก. / กก. / วัน

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้:


สายพันธุ์สัตว์ การบริหาร LD50 (มก. / กก.) หนู ฉัน. 573,3 หนู ฉัน. 554,1 หนู อีวี 291,6 หนู อีวี 272,4

SOLU-MEDROL ในขนาด 15-150 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 50 วันไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในน้ำหนักตัวปกติและพารามิเตอร์ทางกายวิภาคของอวัยวะหลักในหนูที่โตเต็มวัย

การศึกษาที่ดำเนินการกับกระต่ายได้แสดงให้เห็นความสามารถในการทนต่อในท้องถิ่นได้ดีที่ระดับของเยื่อบุตา เนื้อเยื่อผิวหนัง และเส้นเลือด ในหนูพบว่ามีความทนทานต่อกล้ามเนื้อที่น่าพอใจ

การศึกษาเกี่ยวกับการทำ Teratogenic แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่สังเกตได้ทั่วไปกับ corticosteroids (ปากแหว่ง encephalocele และ hydrocephalus) ในกระต่าย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

SOLU-MEDROL 40 มก.: แลคโตสโมโนไฮเดรต; โซเดียมไบฟอสเฟต; โซเดียมฟอสเฟต; เบนซิลแอลกอฮอล์; น้ำสำหรับฉีด

SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 มก.: โซเดียมไบฟอสเฟต; โซเดียมฟอสเฟต; เบนซิลแอลกอฮอล์; น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

เนื่องจากความเข้ากันได้และความเสถียรของเมทิลเพรดนิโซโลนโซเดียมซัคซิเนตในสารละลายสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำร่วมกับยาอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ (ค่า pH สุดท้ายของสารละลาย ความเข้มข้น อุณหภูมิ ฯลฯ) ขอแนะนำให้ใช้ SOLU-MEDROL แยกกัน หากเป็นไปได้

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

พร้อมบรรจุภัณฑ์ครบถ้วน

SOLU-MEDROL 40 มก. / 1 ​​มล. -1 ขวดสองห้อง: 2 ปี

SOLU-MEDROL 125 มก. / 2 มล. - ขวดคู่ 1 ขวด: 2 ปี

SOLU-MEDROL 500 มก. / 8 มล. - ผง + ขวดตัวทำละลาย: 5 ปี

SOLU-MEDROL 1000 มก. / 16 มล. - ขวดผง + ตัวทำละลาย: 5 ปี

SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - ผง + ขวดตัวทำละลาย: 5 ปี

หลังจากสร้างสารละลายใหม่: 48 ชั่วโมง

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3 "อายุการเก็บรักษา"

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วสีกลางพร้อมจุกยาง

SOLU-MEDROL 40 มก. / 1 ​​มล.: ขวดคู่ 1 ขวด

SOLU-MEDROL 125 มก. / 2 มล.: ขวดคู่ 1 ขวด

SOLU-MEDROL 500 มก. / 8 มล.: ผง + ขวดตัวทำละลาย

SOLU-MEDROL 1000 มก. / 16 มล.: ผง + ขวดตัวทำละลาย

SOLU-MEDROL 2000 มก. / 32 มล.: ผง + ขวดตัวทำละลาย

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

A) ขวด Double Chamber: กดฝาปิดให้แน่นเพื่อใส่ตัวทำละลายลงในช่องด้านล่างของขวดที่มีไลโอฟิลิเซท เขย่าขวดจนละลายหมด ถอดฝาพลาสติกที่ป้องกันส่วนกลางของจุกยางออกและฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสม สอดเข็มเข้าไปตรงกลางฝาโดยตรงจนแทบมองไม่เห็นปลายขวด พลิกขวด และดูดของเหลวเข้าไป

B) ขวดที่มีตัวทำละลายปลอดเชื้อแยกต่างหาก: ถอดฝาครอบป้องกันของขวดออกแล้วดำเนินการตามปกติ

สำหรับการฉีดเข้ากล้ามและทางหลอดเลือดดำ ไม่จำเป็นต้องเจือจางเพิ่มเติม: สำหรับการฉีดยาด้วย SOLU-MEDROL ให้ใช้สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% ในปริมาณ 100 ถึง 1,000 มล. (ไม่ต่ำกว่า 100 มล.) หรือสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% ใน สารละลายทางสรีรวิทยา (หากผู้ป่วยไม่ได้รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ) และเจือจาง SOLU-MEDROL ในสารละลายนี้

คำเตือน: เมื่ออยู่ในสารละลายแล้ว ต้องใช้ SOLU-MEDROL ภายใน 48 ชั่วโมง

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

PFIZER ITALIA S.r.l. - โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

SOLU-MEDROL 40 มก. - AIC 023202017

SOLU-MEDROL 125 มก. - AIC 023202043

SOLU-MEDROL 500 มก. - AIC 023202056

SOLU-MEDROL 1000 มก. - AIC 023202068

SOLU-MEDROL 2000 มก. - AIC 023202070

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

AIC: 31 ธันวาคม 2527

การต่ออายุ: 31 พฤษภาคม 2548

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA มติ 20 กันยายน 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

แท็ก:  เภสัช อื่น ๆ เภสัชวิทยา 





แนะนำ








ตัวเลือกของบรรณาธิการ
โรคหลอดเลือดสมองตีบ
โรคหลอดเลือดสมองตีบ
Solu-Medrol: ใช้สำหรับโรคอะไร? มีไว้เพื่ออะไร? ใช้อย่างไรและเมื่อใดไม่ควรใช้ คำเตือนและผลข้างเคียง