Ambroxol - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล (แอมบร็อกซอล ไฮโดรคลอไรด์)

น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล

เม็ดมีดสำหรับ Ambroxol - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

• น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล
• AMBROXOLO ANGELINI 7.5 mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง

ทำไมจึงใช้ Ambroxol - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ ambroxol hydrochloride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า mucolytics ซึ่งใช้เพื่อช่วยล้างเมือกจากทางเดินหายใจ

AMBROXOLO ANGELINI ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการหลั่งในโรคเฉียบพลันและเรื้อรังของหลอดลมและปอด (ในที่ที่มีไอและเสมหะ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ambroxol - ยาสามัญ

ห้ามใช้แอมบรอกโซโล แองเจลินี

• หากคุณแพ้แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง

AMBROXOLO ANGELINI ไม่ควรรับประทานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ambroxol - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานแอมบรอกซอล แองเจลินี

ใช้ยานี้อย่างระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบ:

• หากคุณมีปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เรียกว่าแผลในกระเพาะอาหาร
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ ambroxol โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการเจ็บป่วยดังกล่าว คุณอาจมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ เจ็บปวด เป็นหวัด (จมูกอักเสบ) ไอ และเจ็บคอ

หากคุณมีผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงรอยโรคของเยื่อเมือก เช่น ปาก ลำคอ จมูก ตา อวัยวะเพศ) ให้หยุดใช้ยา Ambroxol ANGELINI และติดต่อแพทย์ทันที หากคุณพบรอยโรคที่ผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษาด้วย AMBROXOLO ANGELINI

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแอมบร็อกซอล - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

AMBROXOLO ANGELINI ไม่รบกวนยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เด็ก

ไม่ควรให้ AMBROXOLO ANGELINI แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากอาจขัดขวางหลอดลมและป้องกันการหายใจปกติ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์: ไม่แนะนำให้ใช้ AMBROXOLO ANGELINI ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนแรก หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ทาน AMBROXOLO ANGELINI เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

การให้นมบุตร: ไม่แนะนำให้ใช้ AMBROXOLO ANGELINI ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักรที่บกพร่อง

AMBROXOLO ANGELINI ประกอบด้วยโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์และซอร์บิทอล

ยานี้มีส่วนประกอบของโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซึ่งไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและภาวะหลอดลมหดเกร็ง ยานี้มีซอร์บิทอลซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ambroxol - ยาสามัญ: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน AMBROXOL ANGELINI หลังอาหาร และหลีกเลี่ยงการรับประทานเป็นเวลานาน

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มล. (30 มก.) วันละ 3 ครั้ง

ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ 5 มล. (15 มก.) วันละ 3 ครั้ง

ใช้ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 มล. (7.5 มก.) วันละ 3 ครั้ง

หากคุณลืมทานแอมบรอกโซโล แองเจลินี

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Ambroxol - ยาสามัญ

หากคุณทานแอมบร็อกซอล แองเจลินีมากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจสอดคล้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่แนะนำ

หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ambroxol คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

• การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกของรสชาติ (dysgeusia)
• สูญเสียความรู้สึก (hypoesthesia) ของปากและคอหอย
• คลื่นไส้

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

• อาเจียน ท้องร่วง มีปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย) และปวดท้อง
• ปากแห้ง.

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
• ผื่นลมพิษ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

• ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก ได้แก่ ช็อกจาก anaphylactic, angioedema (บวมและการพัฒนาอย่างรวดเร็วของผิวหนัง, เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง, เยื่อเมือกและเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก) และอาการคัน
• อาการข้างเคียงที่รุนแรงของผิวหนัง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงหลายรูป, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน / ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและโรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป
• การอุดตันของหลอดลม (หลอดลมอุดกั้น)
• อิจฉาริษยาและการเผาไหม้ของหลอดอาหาร (อิจฉาริษยา)
• คอแห้ง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 3 สัปดาห์

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล. ประกอบด้วยอะไร

• สารออกฤทธิ์คือแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 300 มก
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดเบนโซอิก โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ โมโนไฮเดรตกรดซิตริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพวิโดน สารละลายซอร์บิทอล 70% กลีเซอรอล 85% โซเดียมไซคลาเมต รสราสเบอร์รี่ น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ AMBROXOLO ANGELINI และเนื้อหาของชุด

น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGELINI 3 มก. / มล.: แพคเกจประกอบด้วยขวดแก้วน้ำเชื่อม 250 มล. พร้อมถ้วยตวงขนาด 2.5, 5, 7.5 และ 10 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ambroxol - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

น้ำเชื่อม AMBROXOL ANGENERICO 3 มก. / มล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

น้ำเชื่อม AMBROXOLO ANGENERICO 3 มก. / มล

น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ: โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ซอร์บิทอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความผิดปกติของการหลั่งในโรคหลอดลมโป่งพองเฉียบพลันและเรื้อรัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่: 10 มล. (30 มก.) วันละ 3 ครั้ง

เด็กอายุมากกว่า 5 ปี: 5 มล. (15 มก.) วันละ 3 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 5 ปี: 2.5 มล. (7.5 มก.) วันละ 3 ครั้ง

วิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้ใช้น้ำเชื่อมหลังอาหาร

ห้ามใช้แอมบรอกซอลในการรักษาเป็นเวลานาน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความผิดปกติของตับและ / หรือไตอย่างรุนแรง

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่เป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดูหัวข้อ 4.4)

ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ Ambroxol ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร

ในบางกรณี พบรอยโรคที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (NET) พร้อมกันกับการบริหารเสมหะ เช่น ambroxol hydrochloride ส่วนใหญ่อาจอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคพื้นเดิม ยา นอกจากนี้ ในระยะเริ่มแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจเริ่มมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ หนาวสั่น โรคจมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ เนื่องจากอาการที่ทำให้เข้าใจผิดเหล่านี้ เป็นไปได้ว่า a

การรักษาตามอาการด้วยการบำบัดอาการไอและความเย็น

หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์ทันที และเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนให้หยุดการรักษาด้วยแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์

ในกรณีที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง สามารถใช้ Ambroxol Angerico ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่เผาผลาญโดยตับและขับออกโดยไต การสะสมของสารแอมบรอกซอลที่สร้างขึ้นในตับสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในความเป็นจริง ความสามารถในการระบายน้ำของเมือกในหลอดลมมีจำกัดในกลุ่มอายุนี้ เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

AMBROXOLO ANGENERICO 3 มก. / มล. น้ำเชื่อมมีโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ ไม่ค่อยอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและหลอดลมหดเกร็ง

นอกจากนี้ยังมี:

ซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

โดยทั่วไปแล้ว AMBROXOL ANGENERICO จะไม่รบกวนยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด

แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกอย่างกว้างขวางจะไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ หลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังตามปกติในการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ Ambroxol Angeneric

เวลาให้อาหาร

Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แม้ว่าทารกที่กินนมแม่จะไม่มีอาการข้างเคียงใด ๆ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Ambroxol Angerico ระหว่างให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: ผื่นลมพิษ

ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาตอบสนองแบบแอนาไฟแล็กติกรวมทั้งช็อกแบบแอนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา, อาการคัน และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: dysgeusia (เปลี่ยนรสชาติ)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: คลื่นไส้, คอหอยและ hypoesthesia ในช่องปาก

พบไม่บ่อย: อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ปากแห้ง

ไม่เป็นที่รู้จัก: คอแห้ง, หลอดลมอุดกั้น, อิจฉาริษยา.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือในกรณีที่มีข้อผิดพลาดในการใช้ยานั้นสอดคล้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวังของ Ambroxol ในปริมาณที่แนะนำและอาจต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติม .

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: เสมหะ ไม่รวมยาระงับอาการไอ เยื่อเมือก รหัส ATC: R05CB06

Ambroxol ทำงานโดยควบคุมการขนส่งสารคัดหลั่งไปทั่วต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ นอกจากนี้ยังมีกิจกรรม mucolytic และ mucoregulatory ที่ทำเครื่องหมายไว้ ผลทางเภสัชวิทยาแสดงต่อคุณภาพของเมือก ต่อการทำงานของเลนส์ปรับเลนส์ และต่อการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงลม

คุณภาพของเมือก: แอมบรอกซอลกระตุ้นการทำงานของเซลล์ต่อม serous ปล่อยเม็ดเมือกที่เกิดขึ้นแล้วทำให้ความหนืดของการหลั่งเป็นปกติและควบคุมการทำงานของต่อม tubulo-acinar ของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ

การทำงานของเลนส์ปรับเลนส์: ambroxol เพิ่มจำนวน microvilli ของเยื่อบุผิวที่สั่นสะเทือนและความถี่ของการเคลื่อนไหวของเลนส์ปรับเลนส์ด้วยการเพิ่มความเร็วของการขนส่งสารคัดหลั่งที่เกิดขึ้นและในที่สุดก็นำไปสู่การฟื้นฟูของเสียงทางเดินหายใจ

การผลิตสารลดแรงตึงผิวที่เพิ่มขึ้น: แอมบรอกซอลช่วยกระตุ้นเซลล์นิวโมไซต์ประเภท II ให้มีการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงมากขึ้น จึงรับประกันความเสถียรของเนื้อเยื่อปอด ช่วยให้หลอดลมและปอดบริสุทธิ์ได้ถูกต้อง และในที่สุดก็อำนวยความสะดวกในกลไกระบบทางเดินหายใจและการแลกเปลี่ยนก๊าซ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของ ambroxol ได้รับการประเมินในมนุษย์หลังจากรับประทานยาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี มีการอนุมานได้ว่า ambroxol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านทางเดินอาหาร ครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมงและระดับซีรัมสูงสุดจะถึงประมาณชั่วโมงที่สอง ยาถูกกำจัดออกทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของสารเมตาบอไลต์หรือไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Ambroxol hydrochloride มีดัชนีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ปริมาณรับประทาน 150 มก. / กก. / วัน (หนู 4 สัปดาห์) 50 มก. / กก. / วัน (หนู 52 และ 78 สัปดาห์) 40 มก. / วัน กก. / วัน (กระต่าย 26 สัปดาห์) และ 10 มก. / กก. / วัน (สุนัข 52 สัปดาห์) สอดคล้องกับระดับยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ (NOAELs) ไม่มีการระบุอวัยวะเป้าหมายสำหรับผลกระทบทางพิษวิทยา

การศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำกับ ambroxol hydrochloride ในหนูแรท โดยใช้ 4, 16 และ 64 มก. / กก. / วัน และในสุนัขที่ใช้ 45, 90 และ 120 มก. / กก. / วัน (3 ชม. / วัน) ไม่แสดงอาการทางระบบและช่องปากที่รุนแรง ความเป็นพิษรวมทั้งจุลพยาธิวิทยา ผลข้างเคียงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้

แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์แสดงให้เห็นว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองในหนูและกระต่ายเมื่อทดสอบในขนาดยาทางปากสูงถึง 3000 มก. / กก. / วันและ 200 มก. / กก. / วันตามลำดับ การเจริญพันธุ์ในหนูแรททั้งตัวผู้และตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณสูงถึง 500 มก. / กก. / วัน ระดับ "ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้" (NOAEL) ในระหว่างการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดเท่ากับ 50 มก. / กก. / วันในขณะที่ปริมาณ 500 มก. / กก. / วันแสดงความเป็นพิษเล็กน้อยต่อหญิงตั้งครรภ์และลูกหลาน ซึ่งแสดงออกด้วยความล่าช้าในการเพิ่มน้ำหนักตัวและการลดจำนวนการเกิด

การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames และการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม) และในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์) ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ambroxol hydrochloride

Ambroxol hydrochloride ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ (50, 200 และ 800 มก. / กก. / วัน) และในหนู (65, 250 และ 1,000 มก. / กก. / วัน) เมื่อได้รับการรักษาด้วยอาหาร 105 และ 116 สัปดาห์ตามลำดับ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดเบนโซอิก - โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ - กรดซิตริกโมโนไฮเดรต - โซเดียมไฮดรอกไซด์ - โพวิโดน - ซอร์บิทอล, สารละลาย 70% - กลีเซอรอล 85% - โซเดียมไซคลาเมต - รสราสเบอร์รี่ - น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 3 สัปดาห์

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิเกิน 25 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วสีเข้ม Type III บรรจุน้ำเชื่อม 250 มล. พร้อมถ้วยตวงขนาด 2.5, 5, 7.5 และ 10 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AIC n ° 035980046

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่อนุญาตครั้งแรก: 01 มีนาคม 2548

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 22 กุมภาพันธ์ 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ