Niogermox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ciclopirox

NIOGERMOX 80 mg / g ยาทาเล็บยา

เหตุใดจึงใช้ Niogermox มีไว้เพื่ออะไร?

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. เป็นสารต้านเชื้อราที่มีประสิทธิภาพสูง (ยาต้านเชื้อราในวงกว้าง) สำหรับการใช้งานในท้องถิ่นบนเล็บมือและเล็บเท้าและบริเวณผิวหนังที่อยู่ติดกัน

ใช้สำหรับการรักษาการติดเชื้อที่เล็บระดับอ่อนถึงปานกลางที่เกิดจากเชื้อราเส้นใยและ / หรือเชื้อราที่ไวต่อ ciclopirox

ciclopirox สารออกฤทธิ์ช่วยป้องกันการเจริญเติบโตของเชื้อราและทำลายพวกมันซึ่งจะช่วยปรับปรุงลักษณะที่ปรากฏของเล็บ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Niogermox

อย่าใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ ciclopirox หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ NIOGERMOX 80 mg / g ยาทาเล็บ
• หากอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Niogermox

ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

เช่นเดียวกับการรักษาเฉพาะที่สำหรับการติดเชื้อที่เล็บที่เกิดจากเชื้อรา ในกรณีที่เล็บมีส่วนเกี่ยวข้องมากกว่า (> 5 เล็บ) ในกรณีที่เล็บมากกว่าสองในสามมีการเปลี่ยนแปลงและมีปัจจัยจูงใจ เช่น โรคเบาหวานและความผิดปกติในระบบภูมิคุ้มกันควรพิจารณานอกเหนือจากการบำบัดด้วยระบบ

หากคุณเป็นเบาหวาน ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อตัดเล็บ

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น

อย่าใช้ยาทาเล็บหรือผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอื่นๆ กับเล็บที่ผ่านการบำบัดแล้ว

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Niogermox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. จะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน หลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า ciclopirox ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ การรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. จะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วนหลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้เมื่อเทียบกับผลประโยชน์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ NIOGERMOX 80 mg / g ยาทาเล็บ

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งเป็นสารที่อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นเช่นรอยแดงและ / หรือการเผาไหม้ของผิวหนัง (โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Niogermox: Posology

ใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. เสมอ โดยปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ทุกประการ หากคุณมีคำถามใดๆ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ทายาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / g บาง ๆ วันละครั้งกับเล็บที่ติดเชื้อ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น เล็บต้องสะอาดและแห้ง ทายาทาเล็บยาให้ทั่วพื้นผิวของเล็บและบนเล็บ ส่วนประมาณ 5 มม. ของผิวหนังที่อยู่ติดกัน ถ้าเป็นไปได้ให้ทายาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ใต้ขอบเล็บด้วย

ปล่อยให้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. แห้งประมาณ 30 วินาที

ห้ามล้างเล็บอย่างน้อย 6 ชั่วโมง ดังนั้นจึงแนะนำให้ทาผลิตภัณฑ์ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ คุณจะสามารถกลับมาปฏิบัติตามหลักสุขอนามัยตามปกติได้

ในการกำจัดยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. คุณไม่จำเป็นต้องใช้ตัวทำละลายหรือสารกัดกร่อน (เช่น ตะไบเล็บ) เพียงแค่ล้างเล็บให้สะอาดด้วยน้ำ เนื่องจากการล้างเล็บไม่สมบูรณ์จึงเป็นไปได้ว่าหลังจากการรักษาสองสามวัน คราบสีขาว อาจก่อตัวขึ้นบนพื้นผิวของเล็บ ในการเอาออก ให้ล้างด้วยสบู่ที่เป็นกลางและหากจำเป็นด้วยฟองน้ำหรือ แปรงสีฟันจะพอเพียง หากผลิตภัณฑ์ถูกกำจัดโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยการซักตามปกติ ให้ทำซ้ำโดยใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ขอแนะนำให้เอาส่วนที่ยกขึ้นของเล็บที่ติดเชื้อออกเป็นประจำโดยการตัดออก

การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปจนกว่าปัญหาจะได้รับการแก้ไข นั่นคือจนกว่าเล็บจะหายหรือเกือบสมบูรณ์และงอกใหม่ โดยทั่วไปจะใช้เวลาบำบัด 6 เดือนสำหรับเล็บมือและ 9 ถึง 12 เดือนสำหรับเล็บเท้า

หากเล็บมือหรือเล็บเท้าข้างหนึ่งได้รับผลกระทบอย่างรุนแรงหรือเล็บถูกทำลายมากกว่า 1 เล็บ แนะนำให้เพิ่มการบำบัดด้วยช่องปาก ในกรณีนี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณรู้สึกว่าผลของ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ยาทาเล็บที่ใช้ยานั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Niogermox มากเกินไป

หากคุณใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. มากกว่าที่ควร

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด

หากคุณลืมใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 mg / g

หากคุณลืมทาผลิตภัณฑ์เพียงครั้งเดียว ให้หลีกเลี่ยงการทาซ้ำซ้อน ทำการรักษาต่อตามที่แพทย์ของคุณกำหนดหรือทำตามคำแนะนำในขั้นตอนที่ 3 ของเอกสารฉบับนี้ (วิธีใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก.) หากไม่ใช้ยาทาเล็บเป็นเวลาหลายวัน ประสิทธิภาพอาจลดลง

หากคุณหยุดใช้ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 mg / g

หากคุณหยุดการรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ก่อนที่เล็บจะหายหรือเกือบสมบูรณ์ เชื้อราอาจไม่ถูกกำจัดอย่างสมบูรณ์และสภาพของเล็บจะแย่ลงอีก

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ NIOGERMOX โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Niogermox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความผิดปกติทั่วไปและอาการแสดง ณ จุดที่ใช้:

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

• แดงบริเวณที่ทา ลอก คัน และแสบร้อน

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความรุนแรงน้อยและในระยะเวลาสั้น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์และขวด

เพื่อป้องกันยาจากแสง ให้เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอก ปิดฝาให้แน่นเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ระเหย ห้ามเก็บไว้ในตู้เย็น ผลิตภัณฑ์เป็นสารไวไฟ เก็บยาให้ห่างจากแหล่งความร้อนและเปลวไฟ หลังจากเปิดขวดครั้งแรก ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 6 เดือน

ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15 ° C ยาทาเล็บสามารถเจล นอกจากนี้ยังอาจมีการตกตะกอนเล็กน้อยหรือการก่อตัวของตะกอนเบา ๆ ที่ด้านล่างของขวด ปัญหานี้แก้ไขได้ด้วยการใช้มือถูขวดระหว่างมือประมาณ 1 นาที หลังจากนั้นก็จะกลับมาใสอีกครั้ง ไม่มีผลต่อคุณภาพหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

ก่อนใช้งาน ให้ตรวจสอบโดยดูที่ด้านล่างของขวดเสมอว่าสารละลายมีความโปร่งใส (ใส) อีกครั้ง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox ยาทาเล็บ 1 กรัมประกอบด้วย ciclopirox 80 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ: เอทิลอะซิเตท เอทานอล (96%) แอลกอฮอล์ cetostearyl ไฮดรอกซีโพรพิล-ไคโตซาน และน้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของการปรากฏตัวของยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. และเนื้อหาของแพ็ค

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. เป็นสารละลายสีเหลืองใส ไม่มีสี บรรจุในขวดแก้วใสพร้อมฝาเกลียวพร้อมแปรงสำหรับการใช้งาน

ขนาดบรรจุ 3.3 มล. และ 6.6 มล.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Niogermox มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL สำหรับเล็บ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาทาเล็บ 1 กรัมประกอบด้วย ciclopirox 80 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอลกอฮอล์ cetostearyl 10 มก. / กรัมของสารละลาย

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาทาเล็บ. สารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองอ่อน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคเชื้อราที่เล็บไม่รุนแรงและปานกลางที่เกิดจากเชื้อรา dermatophyte และ / หรือเชื้อราที่ไวต่อ ciclopirox, โดยไม่ต้องมีส่วนร่วมของเมทริกซ์เล็บ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับใช้เฉพาะที่เล็บมือ เท้า และบริเวณผิวหนังที่อยู่ติดกันทันที (perionichium, hyponychia)

ทายาทาเล็บ NIOGERMOX บาง ๆ วันละครั้งให้ทั่วพื้นผิวที่สะอาดและแห้งของเล็บที่ได้รับผลกระทบ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ทายาทาเล็บให้ทั่วแผ่นเล็บ ประมาณ 5 มม. ของผิวหนังที่อยู่ติดกัน และถ้าเป็นไปได้ ให้ทาใต้ขอบเล็บที่ว่าง ยาทาเล็บ NIOGERMOX จะแห้งภายใน 30 วินาที อย่าล้างเล็บที่ผ่านการบำบัดแล้วอย่างน้อยหกชั่วโมง ดังนั้นจึงแนะนำให้ทาผลิตภัณฑ์ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ พวกเขาจะกลับไปใช้สุขอนามัยตามปกติได้

ในการขจัดยาทาเล็บ NIOGERMOX คุณไม่จำเป็นต้องมีตัวทำละลายหรือสารกัดกร่อน (เช่น ตะไบเล็บ) เพียงแค่ล้างเล็บด้วยน้ำ หากนำผลิตภัณฑ์ออกโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยการล้างตามปกติ ให้ทายาทาเล็บ NIOGERMOX ซ้ำอีกครั้ง

ขอแนะนำให้ตัดขอบเล็บที่ว่างอยู่เป็นประจำและเอาวัสดุที่เป็นไอออนิกทั้งหมดออก

การรักษาควรดำเนินต่อไปโดยไม่หยุดชะงักจนกว่าเล็บจะงอกใหม่และบริเวณที่ได้รับผลกระทบจะหายสนิท โดยปกติแล้ว จะใช้เวลาในการรักษาเล็บมือ 6 เดือน และเล็บเท้า 9 ถึง 12 เดือน

การเพาะเลี้ยงเชื้อราควบคุมต้องดำเนินการ 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงผลลัพธ์อันเนื่องมาจากสารตกค้างของสารออกฤทธิ์

เนื่องจากเป็นการรักษาเฉพาะที่ จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามกลุ่มประชากรเฉพาะ

ในกรณีที่ไม่มีการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX และ / หรือในกรณีที่เล็บมือและเล็บเท้าหนึ่งหรือหลายเล็บมีส่วนร่วมอย่างกว้างขวาง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการบำบัดด้วยช่องปากเพิ่มเติม

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยา ciclopirox หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากเกิดอาการแพ้ ควรหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคเชื้อราที่เล็บ ในกรณีของเล็บหลายตัว (> 5 เล็บ) ในกรณีที่เล็บมากกว่าสองในสามมีการเปลี่ยนแปลงและในกรณีของปัจจัยจูงใจเช่นโรคเบาหวานและความผิดปกติใน ระบบภูมิคุ้มกัน ควรพิจารณาเพิ่มการรักษาด้วยระบบ

ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลินหรือโรคระบบประสาทจากเบาหวาน ให้ประเมินความเสี่ยงในขั้นตอนการถอดส่วนที่ติดเชื้อและ onicolitic ออกอย่างระมัดระวังทั้งในกรณีของการรักษาโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญและในกรณีที่ผู้ป่วยทำความสะอาด

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและเยื่อเมือก

ยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น

อย่าใช้ยาทาเล็บหรือผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอื่นๆ กับเล็บที่ผ่านการบำบัดแล้ว

ยาทาเล็บ NIOGERMOX ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งเป็นสารที่อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสกับผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการโต้ตอบระหว่าง ciclopirox กับยาอื่น ๆ ไม่มีการรายงานการโต้ตอบในรูปแบบอื่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับ ciclopirox การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในการตั้งครรภ์ ต่อพัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ และ/หรือเมื่อแรกเกิด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นต่อพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อย่อย 5.3) การรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX สามารถเกิดขึ้นได้หากจำเป็นจริงๆ หลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้เมื่อเทียบกับผลประโยชน์

เวลาให้อาหาร:

ไม่ทราบว่า ciclopirox ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ การรักษาด้วยยาทาเล็บ NIOGERMOX 80 มก. / ก. อาจเกิดขึ้นได้หากจำเป็นจริงๆ เท่านั้น หลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ผู้รับผิดชอบ เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้เมื่อเทียบกับประโยชน์ที่ได้รับ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาทาเล็บ NIOGERMOX ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หมวดหมู่ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดไว้ดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบ อาการที่รายงานในพื้นที่ใช้งานนั้นเกิดขึ้นชั่วคราวและเล็กน้อย

ความผิดปกติทั่วไปและอาการทางคลินิกในด้านการใช้งาน:

หายากมาก: เกิดผื่นแดง, ลอก, แสบร้อนและคันในบริเวณที่ใช้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดเนื่องจากยานี้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่; รหัส ATC: D01AE14

ยาทาเล็บ NIOGERMOX เป็นสูตรที่ใช้เทคโนโลยีที่จดสิทธิบัตร (ONY-TEC) สำหรับการปล่อยสารออกฤทธิ์ในเล็บ เป็นสารละลายไฮโดรแอลกอฮอล์ของไฮดรอกซีโพรพิล-ไคโตซาน ซึ่งมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้: ละลายได้ดีในน้ำ มีความยืดหยุ่นสูง มีความเหนียวของเคราติน กิจกรรมบำบัด และเข้ากันได้ดีกับเนื้อเยื่อของมนุษย์

ยาทาเล็บ NIOGERMOX มีฤทธิ์ต้านเชื้อราเฉพาะที่ สารออกฤทธิ์คือ ciclopirox (อนุพันธ์ของ pyridonic) ในหลอดทดลอง ciclopirox ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพทั้งในฐานะยาฆ่าเชื้อราและเป็นยาฆ่าเชื้อราและได้แสดงกิจกรรมการฆ่าฟันCyclopirox มีประสิทธิภาพในการต่อต้านโรคผิวหนัง ยีสต์ รา และเชื้อราอื่นๆ สำหรับโรคผิวหนังส่วนใหญ่ (ชนิดต่างๆ ของ Trichophyton, ไมโครสปอรัม และ Epidermophyton) และยีสต์ (Candida albicans, Candida อื่น ๆ ) MIC (Minimum Inhibitory Concentration) อยู่ระหว่าง 0.9 ถึง 3.9 mcg / ml.

ไม่มีรายงานกรณีของการดื้อต่อเชื้อราต่อ ciclopirox ในการปฏิบัติทางคลินิกมากกว่ายี่สิบปี

ตารางความไว (สายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับโรค)

โรคผิวหนัง Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp ไมโครสปอรัม คานิส Epidermophyton floccosum ยีสต์ Candida albicans Candida parapsilosis แม่พิมพ์ Scopulariopsis brevicaulis แอสเปอร์จิลลัส spp Fusarium solani

หลังจากทาลงบนพื้นผิวเล็บ ยาทาเล็บ NIOGERMOX จะสร้างฟิล์มที่มองไม่เห็น ซึมผ่านความชื้นและอากาศ ซึ่งยึดติดกับโครงสร้างเคราตินของเล็บ ช่วยให้ปล่อยสารออกฤทธิ์ในพื้นผิวได้ง่ายและรวดเร็ว

ยาทาเล็บ NIOGERMOX ได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกระยะยาวในผู้ป่วย 467 รายที่เป็นโรคเชื้อราที่เล็บ การศึกษานี้จัดเป็น 3 กลุ่ม โดยเปรียบเทียบกับยาทาเล็บยาทาเล็บ ciclopirox ที่ 8% และยาหลอก (ยานพาหนะของยา NIOGERMOX)

รักษาเล็บที่ติดเชื้อทุกวันเป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบต่อไปอีก 12 สัปดาห์ ตามที่คาดไว้โดยอิงจากลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันของสูตรผสม ยาทาเล็บที่ใช้ ciclopirox อ้างอิงถูกกำจัดออกสัปดาห์ละครั้งโดยใช้ตัวทำละลายและตะไบเล็บ ในขณะที่ NIOGERMOX และยาหลอก (ละลายน้ำได้ทั้งคู่) ด้วยการล้างอย่างง่าย

ข้อมูลประสิทธิภาพมีให้สำหรับผู้ป่วย 454 ราย (ITT) และยืนยันในผู้ป่วย 433 ราย (PP) ยาทาเล็บที่ใช้ยา NIOGERMOX มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและยา ciclopirox อ้างอิง ผลที่สำคัญที่สุดแสดงให้เห็นใน "จุดสิ้นสุดหลัก: เปอร์เซ็นต์ของ" การรักษาที่สมบูรณ์ "(ผู้ป่วยที่มีการตรวจ mycological เชิงลบและการรักษาเล็บ 100%) และใน" จุดสิ้นสุดรอง: เปอร์เซ็นต์ของ "ผู้ป่วยที่ตอบสนอง" ที่มีการตรวจ mycological เชิงลบและการรักษาเล็บ ≥ 90%)

ในสัปดาห์ที่ 48 และ 52 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่หายเป็นปกติและตอบสนองได้ดีในกลุ่ม NIOGERMOX สูงกว่าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยในกลุ่ม ciclopirox อ้างอิงอย่างมีนัยสำคัญ

ในสัปดาห์ที่ 60 นั่นคือ 12 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่รักษาหายอย่างสมบูรณ์และตอบสนองในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย NIOGERMOX เพิ่มขึ้นอีก: เปอร์เซ็นต์ของการรักษาที่สมบูรณ์ในกลุ่ม NIOGERMOX สูงกว่าในกลุ่มที่ 119% ciclopirox อ้างอิงที่ใช้ (ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติ p

ยาทาเล็บ NIOGERMOX แสดงให้เห็นว่าพารามิเตอร์ประสิทธิภาพทั้งสองเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในสัปดาห์ที่ 48, 52 และ 60 ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง

ความทนทานในพื้นที่ใช้งานได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการรักษา เริ่มมีอาการ / อาการเกิดขึ้นในผู้ป่วยไม่กี่รายและในทุกกลุ่มการรักษา โดยรวมแล้ว อาการมักเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ciclopirox (อาการ 8.6% และอาการ 16%) มากกว่า NIOGERMOX (อาการ 2.8% และอาการ 7.8%) ในกลุ่มยาหลอก ร้อยละ 7.2 สำหรับอาการและ 12.4% สำหรับอาการ สัญญาณที่รายงานบ่อยที่สุดคือเกิดผื่นแดงซึ่งสังเกตโดยผู้วิจัยในผู้ป่วย 2.8% ในกลุ่ม NIOGERMOX และ 8.6% ในกลุ่มอ้างอิง กรณีของ erythema ยังรายงานเพิ่มขึ้น 2.1% ของผู้ป่วยในกลุ่มอ้างอิง อาการที่พบบ่อยที่สุดคือการเผาไหม้รายงานโดย 2.8% ของผู้ป่วยในกลุ่ม NIOGERMOX และ 10.7% ของผู้ป่วยในกลุ่มอ้างอิง

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีกรณีการดื้อต่อการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราด้วย ciclopirox

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ด้วยเทคโนโลยี ONY-TEC ยาทาเล็บ NIOGERMOX ได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการแทรกซึมของเคราตินได้ดี หลังจากทายาทาเล็บลงบนเนื้อเยื่อที่มีเขาแล้ว สารออกฤทธิ์จะถูกปล่อยออกมาทันทีและแทรกซึมเข้าไปในเล็บ เมื่อถึงระดับความเข้มข้นของเชื้อราที่จุดติดเชื้อ สารออกฤทธิ์จะสร้างพันธะกับผนังเซลล์ของเชื้อราที่ไม่สามารถย้อนกลับได้จึงยับยั้ง การดูดซึมของส่วนประกอบที่จำเป็นสำหรับการสังเคราะห์เซลล์และห่วงโซ่การหายใจ

มีเพียงปริมาณที่น้อยที่สุดของ ciclopirox ที่ถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เลือดในการศึกษาระยะยาวคือ 0.904 ng / mL (n = 163) และ 1.144 ng / mL (n = 149) ตามลำดับ นี่แสดงให้เห็นว่ายาออกแรงกระทำโดยพื้นฐาน ในระดับท้องถิ่นและความเสี่ยงของการแทรกแซงการทำงานปกติของสิ่งมีชีวิตนั้นไม่เกี่ยวข้อง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลพรีคลินิกจนถึงขนาดรับประทาน 10 มก. ciclopirox / กก. / วันในการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ไม่พบความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์ การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูและกระต่ายพบว่าไม่มีผลที่เป็นพิษหรือการก่อมะเร็งในครรภ์ ด้วยการบริหารช่องปาก 5 มก. / กก. พบว่าในหนูมีดัชนีการเจริญพันธุ์ที่ลดลง ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษในบริเวณรอบข้างหรือภายหลัง การเกิด แม้ว่าจะยังไม่มีการตรวจสอบผลกระทบระยะยาวที่เป็นไปได้ต่อลูกหลาน ความสามารถในการทนต่อยาทาเล็บ NIOGERMOX ในท้องถิ่นไม่เปิดเผยผลระคายเคืองใด ๆ ในกระต่ายและหนูตะเภา

อนุพันธ์ของไคโตซานที่มีอยู่ในสูตรนี้ไม่มีโทรโพไมโอซินและไม่แสดงศักยภาพในการแพ้ในผู้ป่วยที่แพ้หอย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เอทิลอะซิเตท

เอทานอล (96%)

เซทอสเตียริลแอลกอฮอล์

ไฮดรอกซีโพรพิล-ไคโตซาน

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

ตั้งแต่เปิดขวดครั้งแรก : 6 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง ให้เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอก ปิดฝาให้แน่นเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ระเหย

ห้ามแช่เย็น

ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15 ° C ยาทาเล็บสามารถเจล อาจเกิดการตกตะกอนเล็กน้อยหรือเกิดตะกอนเบา สภาวะที่ย้อนกลับได้ง่ายหากนำผลิตภัณฑ์กลับสู่อุณหภูมิห้อง (25 °C) โดยการถูขวดระหว่างมือจนสารละลายกลับมาใสอีกครั้ง (ประมาณ 1 นาที) . ซึ่งไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

ปิดขวดให้สนิทเมื่อไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์เป็นสารไวไฟ เก็บให้ห่างจากแหล่งความร้อนและเปลวไฟ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วใสพร้อมฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนพร้อมแปรงสำหรับการใช้งาน

บรรจุหีบห่อ: 3.3 มล., 6.6 มล.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Polichem SRL

Via G. Marcora, 11

20121 มิลาน

อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 039390012 ขวด 3.3 มล.

เอไอซี น. 039390024 ขวด 6.6 มล.

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

5 สิงหาคม 2553

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดเดือนธันวาคม 2554

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ