สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเพศชาย enanthate
Testoviron 250 มก. / มล. สารละลายเป็นเวลานานสำหรับการฉีดเข้ากล้าม
เหตุใดจึงใช้ Testoviron มีไว้เพื่ออะไร?
Testoviron ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนเพศชายในผู้ใหญ่ เพื่อรักษาปัญหาสุขภาพต่างๆ อันเนื่องมาจากการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (ภาวะ hypogonadism เพศชาย) เงื่อนไขนี้ต้องได้รับการยืนยันด้วยการวัดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดแยกกันสองครั้ง และต้องมีอาการทางคลินิกเช่น:
- ความอ่อนแอ
- ภาวะมีบุตรยาก
- ความต้องการทางเพศที่ไม่ดี
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- อารมณ์หดหู่
- การสูญเสียกระดูกเนื่องจากระดับฮอร์โมนต่ำ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Testoviron
ห้ามใช้เทสโทวิรอน
- หากคุณแพ้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณมีมะเร็งที่ขึ้นกับแอนโดรเจน (มะเร็ง) ของต่อมลูกหมากหรือต่อมน้ำนมของผู้ชาย
- หากคุณมีแคลเซียมในเลือดสูง (แคลเซียมส่วนเกินในเลือด) รองจากเนื้องอกร้าย
- หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับ
- หากคุณเป็นโรคไต
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณประสบกับความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Testoviron
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Testoviron
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ให้เข้ารับการตรวจต่อมลูกหมากเป็นระยะด้วยการตรวจทางทวารหนัก
ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ต้องทำการตรวจเลือดดังต่อไปนี้: ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือด การนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์
หากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการบวมน้ำ (บวม) แพทย์จะต้องตรวจสอบคุณอย่างระมัดระวัง เนื่องจากการรักษาด้วยแอนโดรเจนสามารถเพิ่มโซเดียมและทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวได้
หลังจากใช้ Testoviron พบว่ามีเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเป็นอันตรายซึ่งอาจทำให้เลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิตได้ ของเนื้องอกในตับ
หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไตอย่างรุนแรง การรักษาด้วย Testoviron อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงในรูปแบบของน้ำที่สะสมในร่างกาย ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว (congestive)
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีความดันโลหิตสูงหรือกำลังได้รับการรักษาความดันโลหิตสูง เนื่องจากฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณสูงขึ้นได้
ผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับแอนโดรเจนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้ชัดเจนว่าแอนโดรเจนก่อให้เกิดมะเร็งต่อมลูกหมาก (มะเร็งต่อมลูกหมาก) แต่ก็เป็นไปได้ที่พวกมันจะส่งเสริมการเจริญเติบโตของมันหากมีอยู่แล้ว ดังนั้นก่อนที่จะสั่งการรักษาด้วยการเตรียมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนแพทย์ของคุณจะต้องแยกแยะมะเร็งต่อมลูกหมาก
Testoviron อาจทำให้เกิด "การกระตุ้นทางเพศที่มากเกินไป หากเป็นเช่นนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะสังเกตอย่างรอบคอบว่ายานี้ไม่ก่อให้เกิดการกระตุ้นทางร่างกาย ประสาท และจิตใจที่ไม่ต้องการมากเกินไป
เช่นเดียวกับสารละลายน้ำมันอื่น ๆ Testoviron ควรฉีดเข้ากล้ามและช้ามากเท่านั้น ลิ่มเลือดอุดตันในปอดของสารละลายมัน (หยดน้ำมันขนาดเล็กในหลอดเลือดแดงของปอด) อาจทำให้เกิดอาการและอาการแสดง เช่น ไอ หายใจลำบาก และเจ็บหน้าอก อาการและอาการแสดงอื่นๆ อาจปรากฏขึ้นเช่นกัน เช่น อาการป่วยไข้ เหงื่อออก เวียนศีรษะ อาการชา (ความรู้สึกเปลี่ยนแปลง เช่น รู้สึกเสียวซ่า) หรือเป็นลม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้ การรักษา ประกอบด้วยมาตรการสนับสนุน เช่น การให้ออกซิเจน
หากคุณมีอาการหยุดหายใจขณะหลับ (ตอนที่หยุดหายใจขณะหลับ) อาจมีการเน้นย้ำด้วยการใช้ Testoviron
Testoviron ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการเพิ่มการพัฒนาของกล้ามเนื้อในบุคคลที่มีสุขภาพดีหรือสำหรับการปรับปรุงสมรรถภาพทางกาย
ไม่ควรใช้ Testoviron ในผู้หญิงเพราะอาจทำให้เกิดอาการดีซ่าน (สีเหลืองของผิวหนังและตาขาว) และสัญญาณของการติดเชื้อ เช่น สิว ขนขึ้นผิดปกติในบริเวณชายทั่วไปของร่างกาย) การเปลี่ยนแปลงของเสียง
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
การใช้ Testoviron ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กและวัยรุ่น ในเด็ก ฮอร์โมนเพศชายนอกจากจะมีผลต่อความเป็นชายแล้วยังสามารถส่งผลต่อการเจริญเติบโตของกระดูกส่งผลให้ความสูงลดลงได้
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
การใช้ Testoviron มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีหรือมีเนื้องอกในตับ (ดู "ห้ามใช้ Testoviron")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Testoviron
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- phenobarbital (ยากันชัก) เนื่องจากอาจลดประสิทธิภาพของ Testoviron
- อนุพันธ์คูมาริน (สารกันเลือดแข็งที่ใช้ในการทำให้เลือดบาง) เพราะแพทย์จะตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด
Testoviron ยังสามารถปรับเปลี่ยนการทดสอบความทนทานต่อกลูโคส:
หากคุณเป็นโรคเบาหวาน ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Testoviron เนื่องจากอาจต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาต้านเบาหวานในช่องปาก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ภาวะเจริญพันธุ์
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสามารถลดการสร้างสเปิร์มแบบย้อนกลับได้ (การผลิตตัวอสุจิ)
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Testoviron ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
Testoviron มีน้ำมันละหุ่ง
มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Testoviron: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ยานี้ใช้สำหรับการเข้ากล้ามเท่านั้น
ควรฉีดสารละลายที่เป็นน้ำมันช้ามาก (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ทันทีหลังจากที่ดึงเข้าไปในกระบอกฉีดยา
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- สำหรับการพัฒนาและกระตุ้นอวัยวะเป้าหมายที่ขึ้นกับแอนโดรเจนและการรักษาอาการขาดสารอาหารเบื้องต้น: ขวดขนาด 250 มก. ทุก 2 - 3 สัปดาห์
- เพื่อรักษาผลแอนโดรเจนที่เพียงพอ: หนึ่งขวด 250 มก. ทุก 3 - 4 สัปดาห์
ในส่วนที่เกี่ยวกับความต้องการส่วนบุคคล แพทย์อาจตัดสินใจลดช่วงเวลาระหว่างการฉีดยา ขณะที่ในหลายกรณี ควรเว้นระยะห่างนานถึง 6 สัปดาห์ก็เพียงพอแล้ว
ก่อนเริ่มการรักษา และในบางครั้ง เมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาระหว่างการฉีด แพทย์จะวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดของคุณ ระดับที่ต่ำกว่าปกติบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการย่นระยะเวลาระหว่างการฉีดยา ในขณะที่จะต้องขยายออกไปในกรณีที่มีระดับสูง
ใช้ในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Testoviron มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Testoviron เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการบำบัดพิเศษ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาหรือลดขนาดยา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Testoviron คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจน โปรดดูที่ส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง"
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Testoviron คือความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด, เกิดผื่นแดง (แดง) ที่บริเวณที่ฉีด, ไอและ / หรือหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นาน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงที่เพิ่มขึ้น ค่าฮีมาโตคริต (เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) และฮีโมโกลบิน (ส่วนประกอบของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจน) แสดงโดยการตรวจเลือดเป็นระยะ
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ไม่สามารถประมาณความถี่ได้มีดังนี้:
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายกาจ
- polycythemia (เพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด)
- ภูมิแพ้
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- ดีซ่าน (เหลืองของผิวหนังและตาขาว)
- สิว,
- ผมร่วง (ผมร่วง),
- ผื่น,
- ลมพิษ (มีอาการคันและจุดเล็ก ๆ บนผิวหนัง)
- คัน,
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดประเภทต่างๆ (ปวด, แดง, แข็ง, บวม, อักเสบ),
- แอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้น (PSA),
- ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้นหรือลดลง
- gynecomastia (การเจริญเติบโตของเต้านมในเพศชาย)
การฉีดสารละลายมันๆ เช่น Testoviron เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทั่วไป เช่น อาการไอ หายใจลำบาก และเจ็บหน้าอก อาการและอาการแสดงอื่นๆ อาจปรากฏขึ้นเช่นกัน เช่น วิงเวียน เหงื่อออก เวียนศีรษะ อาชา (ความรู้สึกเปลี่ยนแปลง เช่น รู้สึกเสียวซ่า) หรือเป็นลม
การบริหารฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณที่สูงหรือการรักษาเป็นเวลานานสามารถทำให้เกิดความวิตกกังวล แคลเซียมในเลือดสูง (เพิ่มปริมาณแคลเซียมในเลือด) การกักเก็บน้ำ (การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ) และอาการบวมน้ำ (บวม) หากคุณแสดงอาการดังกล่าว มีแนวโน้มและโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจอย่างรุนแรง มีโรคหอบหืด มีโรคลมชัก
ปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนหรืออนุพันธ์ในปริมาณสูงยับยั้งการหลั่งของ gonadotropins (ฮอร์โมนที่กระตุ้นอัณฑะ) ส่งผลให้อัณฑะฝ่อ
การรักษาด้วยยา Testoviron ในปริมาณสูงเป็นเวลานานและสูงจะยับยั้งการสร้างสเปิร์ม (กระบวนการเจริญเติบโตเต็มที่ของเซลล์สืบพันธุ์เพศชายซึ่งจบลงด้วยการก่อตัวของตัวอสุจิ)
ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบการแข็งตัวบ่อยครั้งหรือต่อเนื่อง แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่อวัยวะเพศ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจากหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Testoviron ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือฮอร์โมนเพศชาย enanthate หนึ่งขวดประกอบด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate 250 มก. (เทียบเท่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 180 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซิลเบนโซเอต น้ำมันละหุ่งสำหรับฉีด
สิ่งที่ Testoviron ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Testoviron เป็นสารละลายน้ำมันที่มีสีเหลืองใส มีจำหน่ายเป็นแพ็ค (กล่อง) บรรจุ 1 หลอด 250 มก. / 1 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TESTOVIRON 250 MG / ML SOLUTION แบบฉีดพร้อมปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวดขนาด 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate 250 มก. (เทียบเท่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนประมาณ 180 มก.)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่ง
สำหรับรายการสารเติมแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด
สารละลายน้ำมันสีเหลืองใส
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสำหรับภาวะ hypogonadism ในเพศชาย เมื่อภาวะขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันจากภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้กล้ามเนื้อ
ควรฉีดสารละลายน้ำมันช้าๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) ทันทีหลังจากดึงเข้าไปในกระบอกฉีดยา
ปริมาณ
สำหรับการพัฒนาและกระตุ้นอวัยวะเป้าหมายที่ขึ้นกับแอนโดรเจนและการรักษาอาการขาดสารอาหารเบื้องต้น: 250 มก. ทุก 2 - 3 สัปดาห์
เพื่อรักษาผลแอนโดรเจนที่เพียงพอ: 250 มก. ทุก 3 - 4 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบุคคล อาจจำเป็นต้องมีช่วงเวลาที่สั้นกว่าระหว่างการฉีด ในขณะที่ช่วงเวลานานถึง 6 สัปดาห์ก็เพียงพอแล้วในหลายกรณี
ควรวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมก่อนเริ่มการรักษาและบางครั้งเมื่อสิ้นสุด "ช่วงเวลาระหว่างการฉีดยา ระดับซีรัมที่ต่ำกว่าปกติบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการย่นระยะเวลาระหว่างการฉีด ในขณะที่จำเป็นต้องทำ ขยายเวลาในกรณีที่ซีรั่มสูง ระดับ
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท
เด็กและวัยรุ่น
การใช้ Testoviron ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยสูงอายุ
ข้อมูลที่จำกัดไม่บ่งชี้ถึงความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ห้ามใช้ Testoviron ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในตับในอดีตหรือปัจจุบัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
มะเร็งต่อมลูกหมากหรือต่อมน้ำนมของผู้ชายขึ้นอยู่กับแอนโดรเจน
แคลเซียมในเลือดสูงรองจากเนื้องอกร้าย
เนื้องอกในตับก่อนหน้าหรือปัจจุบัน
โรคไต ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Testoviron ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี ขณะนี้ยังไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับค่าอ้างอิงฮอร์โมนเพศชายเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะลดลงตามร่างกายเมื่ออายุมากขึ้น
หลังจากใช้ Testoviron พบว่ามีเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเป็นอันตรายซึ่งอาจทำให้เกิดเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิตได้ เนื้องอกในตับในการวินิจฉัยแยกโรค
ผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับแอนโดรเจนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดต่อมลูกหมากโต แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนว่าแอนโดรเจนก่อให้เกิดมะเร็งต่อมลูกหมาก แต่ก็เป็นไปได้ที่พวกมันจะส่งเสริมการเจริญเติบโตหากมีอยู่แล้ว ดังนั้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจึงจำเป็นต้องแยกมะเร็งต่อมลูกหมากออก
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้ตรวจทางทวารหนักเป็นระยะๆ ของต่อมลูกหมาก
ควรตรวจสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะสม่ำเสมอระหว่างการรักษา แพทย์ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในยูโกนาดัล
ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะๆ เช่น ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต พารามิเตอร์การทำงานของตับ และระดับไขมัน (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ควรยุติการรักษาทันที ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะบวมน้ำ เนื่องจากการรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจเพิ่มการกักเก็บโซเดียม (ดูหัวข้อ 4.8)
ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ Testoviron ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง
หากมีอาการกระตุ้นทางเพศมากเกินไป ควรหยุดการรักษา ในผู้สูงอายุจะต้องสังเกตอย่างระมัดระวังว่าการรักษาจะไม่ทำให้เกิดการกระตุ้นเส้นประสาทที่ไม่พึงประสงค์ จิตใจและร่างกายมากเกินไป
ในเด็ก ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนนอกจากจะมีผลทำให้เป็นชายแล้วยังสามารถเร่งการเจริญเติบโตของกระดูกและการสุกเต็มที่ ทำให้เกิดการปิดตัวของ epiphyses ก่อนวัยอันควร และทำให้ความสูงสุดท้ายลดลง
ไม่ควรใช้ Testoviron ในผู้หญิงเนื่องจากอาการดีซ่านและสัญญาณของการติดเชื้อเช่นสิว, ขนดก, การเปลี่ยนแปลงของเสียงอาจเกิดขึ้นได้ขึ้นอยู่กับความไวของแต่ละบุคคลต่อแรงกระตุ้นของแอนโดรเจน
สามารถกระตุ้นภาวะหยุดหายใจขณะหลับที่มีอยู่ก่อนได้
แอนโดรเจนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการเพิ่มการพัฒนาของกล้ามเนื้อในบุคคลที่มีสุขภาพดีหรือเพื่อเพิ่มสมรรถภาพทางกาย
เช่นเดียวกับสารละลายน้ำมันอื่น ๆ Testoviron ควรฉีดเข้ากล้ามและช้ามากเท่านั้น ลิ่มเลือดอุดตันในปอดของสารละลายน้ำมันอาจส่งผลให้เกิดอาการและอาการแสดง เช่น ไอ หายใจมีเสียงหวีด และเจ็บหน้าอก อาการและอาการแสดงอื่นๆ อาจปรากฏขึ้นเช่นกัน เช่น ปฏิกิริยา vasovagal เช่น วิงเวียน เหงื่อออกมาก เวียนศีรษะ อาชา หรืออาการหมดสติ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้ การรักษา ประกอบด้วยมาตรการสนับสนุน เช่น การให้ออกซิเจน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Testoviron มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Phenobarbital เพิ่มการเผาผลาญของสเตียรอยด์ในตับซึ่งอาจลดประสิทธิภาพลง
เมื่อใช้ Testoviron ร่วมกับอนุพันธ์ของ coumarin ควรตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด
แอนโดรเจนสามารถปรับเปลี่ยนการทดสอบความทนทานต่อกลูโคส ดังนั้นการใช้ในผู้ป่วยโรคเบาหวานซึ่งอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปากต้องได้รับการเอาใจใส่
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Testoviron มีไว้สำหรับใช้ในผู้ชายเท่านั้น ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสามารถลดการสร้างสเปิร์มแบบย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Testoviron ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจน โปรดดูหัวข้อที่ 4.4
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ Testoviron คืออาการปวดบริเวณที่ฉีด, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, ไอและ / หรือหายใจลำบากระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นาน
อาการไม่พึงประสงค์จากความถี่ทั่วไป ได้แก่ ฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้น จำนวนเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น ฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น
รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง
ตารางต่อไปนี้รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากรายงานที่เกิดขึ้นเองและวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งไม่สามารถประมาณความถี่ตามข้อมูลที่มีอยู่ได้
§ คำที่ต้องการของ MedDRA ใช้เพื่ออธิบายอาการไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
* ปวดบริเวณที่ฉีด, เกิดผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, แข็งตัวบริเวณที่ฉีด, บวมบริเวณที่ฉีด, การอักเสบบริเวณที่ฉีด
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
การฉีดสารละลายน้ำมันเช่น Testoviron เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางระบบ ได้แก่ อาการไอ หายใจมีเสียงหวีด และเจ็บหน้าอก อาการและอาการแสดงอื่นๆ อาจปรากฏขึ้นเช่นกัน เช่น ปฏิกิริยา vasovagal เช่น วิงเวียน เหงื่อออกมาก เวียนศีรษะ อาชา หรืออาการหมดสติ
การบริหารฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน รวมถึงเทสโทวิรอน ในปริมาณที่สูงหรือสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ สามารถกระตุ้นให้เกิดภาวะวิตกกังวล แคลเซียมในเลือดสูง และเพิ่มแนวโน้มที่จะกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำได้
ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสำหรับผู้ป่วยที่มีแนวโน้มคล้ายคลึงกัน และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีภาวะไตหรือโรคหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ ผู้ป่วยโรคหืด และผู้ที่เป็นโรคลมบ้าหมู
ปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนหรืออนุพันธ์ในปริมาณสูงจะยับยั้งการหลั่งของ gonadotropins ด้วยการฝ่อของเนื้อเยื่อคั่นระหว่างหน้าและท่อกึ่งอัณฑะของอัณฑะ
การรักษาด้วยยา Testoviron ในปริมาณสูงเป็นเวลานานจะยับยั้งการสร้างสเปิร์ม
หากการแข็งตัวของอวัยวะเพศบ่อยครั้งหรือต่อเนื่องเกิดขึ้นในแต่ละกรณี ควรลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่อวัยวะเพศ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการในการรักษาเป็นพิเศษ นอกเหนือจากการขัดจังหวะการรักษาหรือการลดขนาดยา
อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันพบว่า testosterone enanthate ซึ่งเป็น ester ที่มีอยู่ใน Testoviron ต้องจัดว่าไม่เป็นพิษหลังจากให้ยาครั้งเดียว แม้ในกรณีที่ให้ขนานยาครั้งเดียวมากกว่าที่กำหนดไว้หลายเท่าเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาก็ไม่มีความเสี่ยง คาดว่าจะมีพิษ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศและสารปรับสภาพของระบบสืบพันธุ์, แอนโดรเจน, อนุพันธ์ 3-oxoandrostene
รหัส ATC: G03BA03
Testoviron มีส่วนประกอบของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของฮอร์โมนเพศชายฮอร์โมนเพศชายตามธรรมชาติและสามารถรับมือกับอาการขาดแอนโดรเจนได้ เทสโทสเตอโรน แบบฟอร์มที่ใช้งานนั้นเกิดจากการแยกสายโซ่ด้านข้าง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารกล้ามเนื้อ ความพร้อมใช้งานของระบบฮอร์โมนเพศชาย enanthate จะเสร็จสมบูรณ์ สารประกอบจะค่อยๆ ออกจากคลังเก็บโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 4.5 วัน และแยกย่อยเป็นฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและกรด enanthic ด้วยขนาด 250 มก. ของฮอร์โมนเพศชาย testosterone enanthate ผู้ป่วยจะได้รับปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนรวม 180 มก. ภายในเวลาประมาณ 4 สัปดาห์ หลังจากให้ยาแล้ว การปล่อยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนออกจากคลังจะเสร็จสมบูรณ์
การกระจาย
วัดความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศชายสูงสุด 20 ng / mL ระหว่าง 1.5 ถึง 3 วันหลังจากการให้ IM ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate 250 มก. สำหรับชายหนุ่ม หลังจากนั้นระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาลดลงโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 4.5 วัน ซึ่งสอดคล้องกับอัตราการปลดปล่อยจากคลังเก็บ ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ≥ 2 ng / ml ถูกคงไว้เป็นเวลา 20 วัน ในขณะที่ความเข้มข้น ≥ 1 ng / ml ถูกเก็บไว้ 26 วัน.
ความผูกพันของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนกับโปรตีนในซีรัม โดยเฉพาะอย่างยิ่งอัลบูมินและโกลบูลินที่มีผลผูกพันฮอร์โมนเพศนั้นสูง
เมแทบอลิซึม
ฮอร์โมนเพศชายที่เกิดจากไฮโดรไลซิสจากฮอร์โมนเพศชาย enanthate จะถูกเผาผลาญและขับออกมาเหมือนฮอร์โมนเพศชายภายในร่างกาย การดูดซึมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจากเอสเทอร์ได้สัมบูรณ์โดยสมบูรณ์ซึ่งบ่งชี้ถึง "การย่อยของเอสเทอร์" อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ กรดอีแนนติกถูกเผาผลาญโดย β-ออกซิเดชัน เช่นเดียวกับกรดอะลิฟาติกคาร์บอกซิลิกอื่นๆ
การกำจัด
การเผาผลาญของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนคือ 16 ± 7 มล. / นาที / กก. และเกี่ยวข้องกับเมแทบอลิซึมของตับและตับ สารเมตาโบไลต์ของฮอร์โมนเพศชายจะถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิต 7.8 วัน ประมาณ 90% ผ่านทางไตและ 10% ผ่านทางน้ำดี
สถานะคงที่
การฉีดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate 250 มก. ทุก 3-4 สัปดาห์ไม่ส่งผลให้มีการสะสมของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
เช่นเดียวกับฮอร์โมนสเตียรอยด์โดยทั่วไป ความเป็นพิษเฉียบพลันของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนต่ำมาก
ความเป็นพิษเรื้อรัง
จากการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับความทนทานต่อระบบภายหลังการให้ยาซ้ำๆ ไม่มีข้อมูลใดที่จะแนะนำให้ต่อต้านการใช้สารออกฤทธิ์ในปริมาณที่จำเป็นสำหรับการรักษา
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
การศึกษาการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง ด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ปล่อยออกมาจากเอสเทอร์ไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ ไม่มีการศึกษาใด ๆ เพื่อประเมินผลการก่อมะเร็งที่เป็นไปได้ของ Testoviron หลังการให้ยาซ้ำ ๆ การศึกษาเหล่านี้ไม่ถือว่าจำเป็นเนื่องจากการศึกษาความทนทานต่อระบบสำหรับการบริหารซ้ำเป็นเวลา 6 เดือนในหนู และสุนัขไม่มีข้อบ่งชี้ถึงผลการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ยังไม่มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์พรีคลินิกเกี่ยวกับความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นกับเซลล์สืบพันธุ์ การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็น "การยับยั้งศูนย์กลางของการสร้างสเปิร์มและการสร้างไข่
ความทนทานต่อท้องถิ่น
การศึกษาความทนทานเฉพาะที่หลังการให้กล้ามเนื้อได้แสดงให้เห็นว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน enanthate ไม่เพิ่มผลระคายเคืองที่เกิดจากตัวทำละลายเพียงอย่างเดียว การตรวจสอบที่ดำเนินการด้วยตัวทำละลายน้ำมันของ Testoviron ไม่ได้เปิดเผยผลการแพ้ ไม่มีการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวทำละลาย ฮอร์โมนเพศชาย enanthate ไม่มีผลการแพ้ที่เห็นได้ชัด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เบนซิลเบนโซเอต น้ำมันละหุ่งสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แพคเกจ Testoviron แต่ละชุดประกอบด้วยขวดแก้ว ระดับไฮโดรไลติก I วินาที เอฟ.ยู. 1 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 002922060
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10 มิถุนายน 1953/01 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 04/2015
