สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนค (ไดโคลฟีแนค ไดเอธิลแลมโมเนียม)
Voltaren Emulgel 1% เจล
บรรจุภัณฑ์ของอิมัลเจล Voltaren มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- Voltaren Emulgel 1% เจล
- Voltaren Emulgel 2% เจล
เหตุใดจึงใช้อิมัลเจล Voltaren? มีไว้เพื่ออะไร?
Voltaren Emulgel มีสารออกฤทธิ์ diclofenac diethylammonium Diclofenac อยู่ในกลุ่มของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และใช้เพื่อลดอาการปวดและการอักเสบ
Voltaren Emulgel ได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาสภาพความเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลที่ส่งผลต่อ:
- ข้อต่อเช่น โรคข้อเข่าเสื่อมและข้ออักเสบ
- กล้ามเนื้อ เช่น การหดตัวหรือการบาดเจ็บ
- เส้นเอ็นและเอ็น เช่น เอ็นอักเสบ
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจาก 7 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้อิมัลเจล Voltaren
ห้ามใช้ Voltaren Emulgel
- หากคุณแพ้ไดโคลฟีแนค ไดเอทิลลาโมเนียมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยเป็นโรคหอบหืด ลมพิษ หรือการอักเสบเฉียบพลันของจมูก (โรคจมูกอักเสบ) หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากผู้ป่วยเป็นเด็กหรือวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 14 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Voltaren emulgel
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้โวลทาเรน อิมัลเจล
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- ห้ามกลืน Voltaren Emulgel;
- ห้ามใช้ Voltaren Emulgel กับผิวที่แตก เป็นโรค หรือเปิด
- ป้องกันไม่ให้ Voltaren Emulgel สัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือกเช่นปากหรือช่องคลอด หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างบริเวณนั้นทันทีด้วยน้ำไหลและติดต่อแพทย์
- ห้ามใช้ Voltaren Emulgel กับผ้าพันแผลปิด เช่น ปิดบริเวณที่เป็นโรคด้วยฟิล์มพลาสติกที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน คุณสามารถใช้ Voltaren Emulgel กับผ้าก๊อซที่ช่วยให้อากาศผ่านได้
- หากคุณมีผื่นที่ผิวหนัง ให้หยุดทาน Voltaren Emulgel;
- หากคุณใช้ไดโคลฟีแนคบนผิวหนังบริเวณกว้างและเป็นเวลานาน คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อร่างกายทั้งหมด
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ Voltaren Emulgel ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโวลทาเรน อิมัลเจล
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
Voltaren Emulgel ไม่น่าจะโต้ตอบกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Diclofenac ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
หากคุณต้องการตั้งครรภ์หรืออยู่ในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ และจำเป็นต้องใช้ไดโคลฟีแนค ให้ทานไดโคลฟีแนกในขนาดต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
ไม่ควรใช้ Diclofenac ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกและมารดาหากรับประทานในช่วงเวลานี้
เวลาให้อาหาร
Diclofenac ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย คุณไม่ควรใช้ Voltaren Emulgel ขณะให้นมบุตรเว้นแต่คุณจะปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณกำลังให้นมบุตร ห้ามใช้โวลทาเรน อิมัลเจล กับหน้าอก ผิวหนังบริเวณกว้าง และเป็นเวลานาน
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Voltaren Emulgel ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Voltaren Emulgel ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลและเบนซิลเบนโซเอต
Voltaren Emulgel มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
Voltaren Emulgel ประกอบด้วยเบนซิลเบนโซเอตซึ่งอาจระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Voltaren emulgel: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ในผู้ใหญ่
ทา Voltaren Emulgel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษาและถูเบา ๆ ปริมาณยาที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขอบเขตของพื้นที่ที่จะทำการรักษา (ปริมาณที่แปรผันระหว่างเชอร์รี่กับวอลนัท)
ล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ Voltaren Emulgel เพื่อหลีกเลี่ยงการกระทำของยาในมือ
ใช้ Voltaren Emulgel ในช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น
ใช้ในวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 14 ถึง 18 ปี
ทา Voltaren Emulgel 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันในพื้นที่ที่จะทำการรักษาและถูเบา ๆ ปริมาณยาที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขอบเขตของพื้นที่ที่จะทำการรักษา (ปริมาณที่แปรผันระหว่างเชอร์รี่กับวอลนัท)
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากโรคไม่หายไปภายใน 7 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Voltaren Emulgel หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลง
ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
ไม่ควรใช้ Voltaren Emulgel ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ผู้ป่วยสูงอายุสามารถใช้ปริมาณที่จัดให้สำหรับผู้ใหญ่
วิธีใช้ Voltaren Emulgel
หลอด 60g, 100g และ 120g
วิธีแกะซีลเมื่อใช้งานครั้งแรก:
- คลายเกลียวและถอดฝาครอบออก
- ใช้ด้านหลังของฝาปิดเพื่อแกะซีลออกจากท่อ
ภาชนะแรงดัน 50g
- หากต้องการปล่อยเจล ให้กดเครื่องจ่ายนานพอที่จะปล่อยเจลตามปริมาณที่ต้องการ
- ทาเจลโดยตรงหรือด้วยผ้าก๊อซที่ปลอดเชื้อ
- ล้างมือทุกครั้งหลังทาเจล
หากคุณลืมใช้ Voltaren Emulgel
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Voltaren emulgel มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้ยาโวลทาเรน อิมัลเจลในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หลังจากทาลงบนผิวหนัง ปริมาณของไดโคลฟีแนคที่เข้าสู่กระแสเลือดจะต่ำมาก ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับผลกระทบจากการใช้ยาเกินขนาด
หากคุณกลืนกินเนื้อหาของหลอด Voltaren Emulgel โดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจพบผลข้างเคียงที่คล้ายกับที่เห็นหลังจากกินยาเม็ด diclofenac เกินขนาด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voltaren emulgel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- ปฏิกิริยาต่างๆ ที่ผิวหนังโดยมีลักษณะเป็นผื่น ระคายเคืองผิวหนัง แดง คัน และบวม (ผิวหนังอักเสบ กลาก)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การอักเสบของผิวหนังด้วยพุพอง (bullous dermatitis)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- อาการแพ้รวมทั้งลมพิษ
- อาการบวมของผิวหนัง เนื้อเยื่อ และเยื่อเมือก (angioedema)
- ผื่นที่ผิวหนังมีลักษณะเป็นตุ่มหนอง
- โรคหอบหืด
- การปรากฏตัวของจุดหรือรอยแดงบนผิวหนังหลังการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลังวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
60g, 100g, 120g หลอด และ 2 หลอด 60g
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ยาสามารถใช้ได้ 3 ปีหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก
ภาชนะแรงดัน 50g
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ยาสามารถใช้ได้ 1 ปีหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก
ทำเครื่องหมายวันที่ที่คุณเปิดคอนเทนเนอร์ครั้งแรกในพื้นที่ที่ให้ไว้ในบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นแสง ต้องไม่เจาะและเผาภาชนะแม้หลังใช้งาน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Voltaren Emulgel ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนค ไดเอทิลลาโมเนียม เจล 100 กรัมประกอบด้วยไดโคลฟีแนคไดเอทิแลมโมเนียม 1.16 กรัม (เท่ากับไดโคลฟีแนกโซเดียม 1 กรัม)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไดเอทิลลามีน, คาร์โบเมอร์, macrogol cetostearyl ether, cocoyl caprylocaprate, แอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล, พาราฟินเหลว, น้ำหอมครีม 45 (มีเบนซิลเบนโซเอต), โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์
สิ่งที่ Voltaren Emulgel ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Voltaren Emulgel เป็นเจลครีมที่เป็นเนื้อเดียวกันนุ่มสีขาวหรือเกือบขาวที่ใช้กับผิว
60g, 100g, 120g หลอด และ 2 หลอด 60g
แต่ละแพ็คประกอบด้วยหลอด 60g หรือ 100g หรือ 120g หรือเจล 1% 60g 2 หลอด
ภาชนะแรงดัน 50g
แต่ละแพ็คบรรจุภาชนะแรงดัน 50 กรัมเจล 1%
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
โวลทาเรน อิมัลเจล 1% เจล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
100 กรัม Voltaren Emulgel 1% เจล ประกอบด้วยไดโคลฟีแนคไดเอทิแลมโมเนียม 1.16 กรัม เทียบเท่ากับไดโคลฟีแนกโซเดียม 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล, เบนซิลเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เจลที่มีลักษณะครีม เนื้อเนียน นุ่ม ขาวหรือเกือบขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาเฉพาะที่สำหรับอาการเจ็บปวดและการอักเสบของธรรมชาติเกี่ยวกับไขข้อหรือบาดแผลของข้อต่อ (เช่น โรคข้อเข่าเสื่อมและข้ออักเสบ) กล้ามเนื้อ (เช่น การหดตัวหรือการบาดเจ็บ) เส้นเอ็นและเอ็น (เช่น tendinitis)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 18 ปี:
เพื่อนำไปใช้ Voltaren Emulgel 1% เจล บริเวณที่จะทำการรักษาวันละ 3 หรือ 4 ครั้ง ถูเบาๆ ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น 2-4 กรัมของ Voltaren Emulgel 1% เจล (ปริมาณของขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. ² หลังจากทาแล้วให้ล้างมือให้สะอาดมิฉะนั้นจะได้รับการรักษาด้วยเจล
ใช้ความสนใจเฉพาะในช่วงเวลาสั้น ๆ ของการรักษา
วัยรุ่นอายุ 14 ถึง 18
ทา Voltaren Emulgel 1% เจล บริเวณที่จะทำการรักษาวันละ 3 หรือ 4 ครั้ง ถูเบาๆปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับขนาดของส่วนที่ได้รับผลกระทบ ตัวอย่างเช่น Voltaren Emulgel 2-4 กรัม 1% เจล (ปริมาณของขนาดตัวแปรระหว่างเชอร์รี่และวอลนัท) เพียงพอที่จะรักษาพื้นที่ 400-800 ซม. ² หลังจากทาแล้วให้ล้างมือให้สะอาดมิฉะนั้นจะได้รับการรักษาด้วยเจล
หากจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือหากอาการแย่ลง ควรปรึกษาแพทย์
เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี:
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
ดังนั้นการใช้ Voltaren Emulgel 1% เจล มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่าหกถึง 14 ปี
ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65):
สามารถใช้ปริมาณผู้ใหญ่ปกติได้
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยที่เคยมีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ
ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เด็กและวัยรุ่น:
ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่ไม่สามารถยกเว้นได้หากใช้การเตรียมในพื้นที่ผิวขนาดใหญ่และเป็นระยะเวลานาน (ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของรูปแบบที่เป็นระบบของไดโคลฟีแนค).
ควรใช้ไดโคลฟีแนกเฉพาะที่ผิวหนังที่ไม่บุบสลาย ไม่เป็นโรค และห้ามใช้กับบาดแผลที่ผิวหนังหรือแผลเปิด ไม่ควรปล่อยให้สัมผัสกับดวงตาหรือเยื่อเมือกและไม่ควรกลืนกิน
ยุติการรักษาหากเกิดผื่นผิวหนังขึ้นหลังการใช้ผลิตภัณฑ์
ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่สามารถใช้ได้กับน้ำสลัดที่ไม่อุดฟัน แต่ไม่ควรใช้กับน้ำสลัดอุดฟันที่ไม่อนุญาตให้อากาศผ่าน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Voltaren Emulgel 1% เจล ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลและเบนซิลเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เนื่องจากการดูดซึมของไดโคลฟีแนกอย่างเป็นระบบหลังการใช้เฉพาะที่ต่ำมาก ปฏิกิริยาดังกล่าวจึงไม่น่าเป็นไปได้มาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ความเข้มข้นของระบบของไดโคลฟีแนคเมื่อเทียบกับสูตรรับประทานจะต่ำกว่าหลังการให้ยาเฉพาะที่ อ้างอิงจากประสบการณ์การรักษาด้วย NSAID สำหรับการบริหารอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำดังต่อไปนี้:
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ยาขนาดต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และระยะเวลาการรักษาให้สั้นที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ Voltaren Emulgel 1% เจล คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อทารก เนื่องจากขาดการศึกษาแบบควบคุมในสตรีที่ให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้เฉพาะในระหว่างการให้นมภายใต้คำแนะนำของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ Voltaren Emulgel 1% เจล ไม่ควรใช้กับหน้าอกของมารดาที่ให้นมบุตร หรือบริเวณอื่นๆ ของผิวหนังขนาดใหญ่ หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การใช้ไดโคลฟีแนคเฉพาะที่ทางผิวหนังไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
การดูดซึม diclofenac เฉพาะที่ในระบบต่ำทำให้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้มาก
อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงที่คล้ายกับที่พบในยาเม็ดไดโคลฟีแนกเกินขนาด, อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่รับประทานไดโคลฟีแนกเฉพาะที่โดยไม่ได้ตั้งใจ (1 หลอด 60 กรัมมีโซเดียมไดโคลฟีแนกเทียบเท่า 600 มก.) ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อระบบร่างกาย ปกติแล้ว มาตรการรักษาทั่วไปที่ใช้รักษาอาการเป็นพิษด้วย ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ต้องพิจารณาการปนเปื้อนในกระเพาะอาหารและการใช้ถ่านกัมมันต์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในระยะเวลาอันสั้นของการกลืนกิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาเฉพาะสำหรับอาการปวดข้อและกล้ามเนื้อ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่
(รหัส ATC: M02A A15)
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์:
Diclofenac เป็นยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ที่มีคุณสมบัติระงับปวด ต้านการอักเสบ และลดไข้ กลไกหลักของการออกฤทธิ์คือการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin โดย diclofenac
Voltaren Emulgel 1% เจล เป็นยาต้านการอักเสบและยาแก้ปวดที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานเฉพาะที่ ใน "การอักเสบของต้นกำเนิดบาดแผลหรือรูมาติก Voltaren Emulgel 1% เจล สามารถบรรเทาอาการปวดได้อย่างรวดเร็ว ลดอาการบวมน้ำ และลดระยะเวลาการฟื้นตัวของการทำงานปกติ
ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอกกับผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมระดับปานกลางถึงรุนแรง เจล Voltaren Emulgel 1% แสดงให้เห็นว่าลดความเจ็บปวดโดยมีประสิทธิภาพสูงสุดตั้งแต่ 2 สัปดาห์ของการรักษา นอกจากนี้ ในการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่มกับผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่นิ้ว เจล Voltaren Emulgel 1% มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยา ibuprofen ขนาด 1200 มก. ทางปากหลังการรักษา 3 สัปดาห์
ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Voltaren Emulgel 1% เจล ลดอาการปวดเฉียบพลันหนึ่งชั่วโมงหลังการใช้ครั้งแรก (p Voltaren Emulgel 1% gel หลังการรักษา 2 วันเทียบกับ 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p Voltaren Emulgel 1% gel (p)
เจลยังให้ผลลัพธ์ที่ผ่อนคลายและสดชื่นด้วยส่วนผสมจากไฮโดรแอลกอฮอล์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
ปริมาณของไดโคลฟีแนคที่ดูดซึมผ่านผิวหนังเป็นสัดส่วนกับเวลาสัมผัสและบริเวณผิวหนังที่ปกคลุมไปด้วย Voltaren Emulgel 1% เจล; นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับปริมาณเฉพาะที่ใช้และระดับความชุ่มชื้นของผิว หลังทา 2.5 g of Voltaren Emulgel 1% เจล บนผิวหนังขนาด 500 ตร.ซม. การดูดซึมประมาณ 6% ของขนาดยาที่ใช้ โดยพิจารณาจากการกำจัดไตโดยรวมของยาเม็ดไดโคลฟีแนก ด้วยการปิดแผลเป็นเวลา 10 ชั่วโมง ปริมาณของไดโคลฟีแนคที่ดูดซึมเพิ่มขึ้น 3 เท่า
การกระจาย
หลังจากทาเฉพาะที่ของ Voltaren Emulgel 1% เจล ที่ข้อต่อมือและข้อเข่า สามารถวัดไดโคลฟีแนคในพลาสมา เนื้อเยื่อไขข้อ และของเหลวในไขข้อ ความเข้มข้นสูงสุดของยา diclofenac ในพลาสมาในพลาสมาจะต่ำกว่าการให้ยาภายหลังการบริหารช่องปากประมาณ 100 เท่า 99.7% ของไดโคลฟีแนคจับกับโปรตีนในพลาสมาและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอัลบูมิน (99.4%)
หลังจากทา Voltaren Emulgel 1% เจล, diclofenac สะสมในผิวหนังซึ่งทำหน้าที่เป็น "อ่างเก็บน้ำ" ซึ่งจะมีการปลดปล่อยยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปในเนื้อเยื่อพื้นฐาน ดังนั้นไดโคลฟีแนคจึงถูกกระจายออกไปโดยเฉพาะและยังคงอยู่ในเนื้อเยื่ออักเสบลึก เช่น ข้อต่อ ซึ่งพบได้ในระดับความเข้มข้นสูงกว่าในพลาสมาถึง 20 เท่า
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นเพียงบางส่วนโดยการสร้างกลูโคโรเนชันของโมเลกุลดั้งเดิม และส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซิเลชันเดี่ยวหรือหลายตัว ทำให้เกิดเมแทบอไลต์ฟีนอล ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นกลูโคโรเนตคอนจูเกต
สารฟีนอลสองชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารเหล่านี้เมื่อเทียบกับไดโคลฟีแนคนั้นน้อยมากจนแทบไม่มีนัยสำคัญ
การกำจัด
การกวาดล้าง diclofenac จากพลาสมาโดยรวมคือ 263 ± 56 มล. / นาที ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 1-2 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาทั้งสองชนิดมีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์เพียงตัวเดียวคือ 3 "-ไฮดรอกซี-4" -เมทอกซี-ไดโคลฟีแนคที่มีครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ "ยาวกว่า" แต่ก็ไม่ได้ใช้งาน ทั้งไดโคลฟีแนกและเมตาบอไลต์ของมันถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก
ลักษณะของผู้ป่วย
ไม่คาดว่าจะมีการสะสมของไดโคลฟีแนคและสารเมตาโบไลต์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังหรือเป็นโรคตับแข็งที่ไม่ผ่านการชดเชย จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกจะไม่ถูกปรับเปลี่ยนเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่มีโรคตับ
คุณสมบัติที่น่าสนใจเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วย
การประยุกต์ใช้ Voltaren Emulgel 1% เจล มันตอบสนองความต้องการการรักษาในท้องถิ่นที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เหมาะสำหรับการหลีกเลี่ยงการใช้ยาต้านการอักเสบร่วมกันอย่างเป็นระบบที่ไม่แนะนำในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยในกระเพาะอาหาร
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์ในปริมาณที่มุ่งหมายสำหรับการใช้ในการรักษา ไม่มีหลักฐานว่า Voltaren Emulgel 1% เจล มีศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนู หนู หรือกระต่าย NS Voltaren Emulgel 1% เจล ในหนูไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของพ่อแม่พันธุ์ พัฒนาการก่อนคลอด ปริกำเนิด และหลังคลอดของลูกหลานไม่ได้รับผลกระทบ
Voltaren Emulgel 1% เจล เป็นที่ยอมรับอย่างดีในการศึกษาต่างๆ ไม่มีความเป็นพิษต่อแสงและ Voltaren Emulgel 1% เจล ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ต่อผิวหนัง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
Diethylamine, carbomers, macrogol cetostearyl ether, cocoyl caprylocaprate, isopropyl alcohol, พาราฟินเหลว, ครีม 45 น้ำหอม (มีเบนซิลเบนโซเอต), โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
หลอดเจล 60 ก. 100 ก. 120 ก. และ 150 ก: 3 ปี
หลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 3 ปี (ในกรณีใด ๆ ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์)
ภาชนะบรรจุแรงดัน 50g: 3 ปี
หลังจากเปิดภาชนะอัดแรงดันครั้งแรก: 1 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
หลอดเจล 60 ก. 100 ก. 120 ก. และ 150 ก: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ภาชนะแรงดัน 50g: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส คำเตือน: ภาชนะอยู่ภายใต้ความกดดัน: เก็บให้พ้นแสงแดดโดยตรง ห้ามเจาะหรือเผาภาชนะแม้หลังการใช้งาน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
บรรจุภัณฑ์: หลอดบรรจุเจล 1% 60 กรัม หรือ 100 กรัม หรือ 120 กรัม หรือ 150 กรัม
ท่อลามิเนต (โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง - ชั้นใน) ซึ่งเชื่อมไหล่โพลีเอทิลีนด้วยตราประทับ ท่อปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพีลีนแบบผลักออกที่ออกแบบมาเพื่อถอดซีลก่อนใช้งานครั้งแรก
บรรจุภัณฑ์: ภาชนะบรรจุแรงดัน 50g:
ภาชนะอะลูมิเนียมภายใต้แรงกดดัน บรรจุ "ถุง" ภายในหลายชั้น (ชั้นโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำเมื่อสัมผัสกับผลิตภัณฑ์) ที่ติดตั้งไททาเนียมออกไซด์และวาล์วโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง ตัวจ่ายโพลีออกซีเมทิลีนและฝาปิดป้องกัน
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
บารันซาเต (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
หลอดเจล 60 กรัม: เอ.ไอ.ซี. น° 034548040
หลอดเจล 100 กรัม: เอ.ไอ.ซี. น° 034548089
หลอดเจล 120 กรัม: เอ.ไอ.ซี. น° 034548091
เจล 60 กรัม 2 หลอด: เอ.ไอ.ซี. น° 034548103
หลอดเจล 150 กรัม: เอ.ไอ.ซี. น° 034548115
ภาชนะแรงดัน 50g: เอ.ไอ.ซี. น° 034548038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 2 เมษายน 1990
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
12/2015
