สารออกฤทธิ์: อูราพิดิล
สารละลาย EBRANTIL 50 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำและสำหรับแช่
ทำไมจึงใช้ Ebrantil? มีไว้เพื่ออะไร?
EBRANTIL เป็นยาลดความดันโลหิตที่มี urapidil
ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาภาวะฉุกเฉินและภาวะฉุกเฉินจากความดันโลหิตสูง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ebrantil
คุณจะไม่ได้รับ EBRANTIL
- หากคุณแพ้ urapidil หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อที่ 2 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณประสบปัญหาการตีบของหลอดเลือดแดงใหญ่ หลอดเลือดแดงใหญ่ที่สุดในร่างกาย (หลอดเลือดตีบของคอคอด) หรือมีการสื่อสารระหว่างหลอดเลือดแดงกับหลอดเลือดดำ (arteriovenous shunt)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอแบรนทิล
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ EBRANTIL
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- หากคุณเคยได้รับยาอื่นเพื่อลดความดันโลหิตของคุณมาก่อนและไม่มีเวลาเพียงพอสำหรับผลกระทบที่จะเกิดขึ้น
- หากคุณมีกิจกรรมของหัวใจลดลงเนื่องจากความเสียหายทางหน้าที่ของแหล่งกำเนิดทางกล (เช่นตีบของหลอดเลือดหรือลิ้นหัวใจ mitral) หากคุณมี "การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปอด" หลอดเลือดที่นำเลือดจากหัวใจไปยังปอด (embolism lung) หรือโรคของถุงน้ำที่เส้นหัวใจ (pericardium)
- หากคุณเป็นโรคตับ
- หากคุณมีโรคไตปานกลางถึงรุนแรง
- ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- หากคุณกำลังใช้ซิเมทิดีน ยารักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร ดูหัวข้อที่ 2 "ยาอื่นๆ และ EBRANTIL")
- หากคุณได้รับบาดเจ็บที่ศีรษะ (อาการบาดเจ็บที่ศีรษะ)
เด็กและวัยรุ่น
EBRANTIL ควรให้ความระมัดระวังแก่เด็กและวัยรุ่น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเอแบรนทิลได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- ยาลดความดันโลหิตสูง (alpha-adrenergic receptor blockers, vasodilators, ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่ให้ในเวลาเดียวกัน, ACE inhibitors)
- ซิเมทิดีน ยารักษาแผลเปื่อย
EBRANTIL กับแอลกอฮอล์
การใช้ควบคู่กับแอลกอฮอล์อาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของ EBRANTIL
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนได้รับยานี้ EBRANTIL จะได้รับการบริหารในการตั้งครรภ์เมื่อจำเป็นเท่านั้น เนื่องจากมนุษย์มีประสบการณ์ไม่เพียงพอ
ไม่ควรให้ EBRANTIL ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
EBRANTIL อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ การใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เมื่อเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หรือเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อที่ 2 EBRANTIL กับแอลกอฮอล์)
EBRANTIL ประกอบด้วยโซเดียมและโพรพิลีนไกลคอล
EBRANTIL มีโซเดียม 4.358 มก. ต่อขวด เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
EBRANTIL ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับอาการที่เกิดจากแอลกอฮอล์ได้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ebrantil: Posology
ยานี้จะให้แก่คุณทางหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
แพทย์จะกำหนดขนาดยาสำหรับลดความดันโลหิตระหว่างและหลังการผ่าตัด
การรักษาจะคงอยู่นานสูงสุด 7 วัน หลังจากเวลานี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อลดความดันโลหิตโดยทางปาก
พลเมืองอาวุโส
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณจะลดขนาดยาให้คุณ อย่างน้อยก็ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผู้ป่วยโรคไตและ/หรือโรคตับ
หากคุณมีโรคไตและ/หรือโรคตับ แพทย์ของคุณอาจให้ยาที่ลดลง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
โดยปกติแล้ว EBRANTIL จะไม่ให้กับเด็กและวัยรุ่น หากจำเป็น แพทย์จะกำหนดขนาดยาสำหรับควบคุมการลดความดันโลหิตระหว่างและหลังการผ่าตัด
หากคุณหยุดใช้ EBRANTIL
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ebrantil มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน EBRANTIL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์จะทำการรักษาที่เหมาะสมที่สุด
หากคุณได้รับ EBRANTIL ในปริมาณสูง คุณอาจพบ:
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ความดันโลหิตต่ำเมื่อยืน
- เป็นลม
- ความเหนื่อยล้าและความเร็วปฏิกิริยาลดลง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ebrantil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงหลายประการดังต่อไปนี้เกิดจากความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน แต่ประสบการณ์ได้หายไปภายในไม่กี่นาที แม้ในระหว่างการให้ยาอย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม ในแง่ของความรุนแรงของผลที่ไม่พึงประสงค์ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- คลื่นไส้
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- ความรู้สึกของความรู้สึกหัวใจเต้น (ใจสั่น)
- หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร),
- หัวใจเต้นช้า (bradycardia),
- รู้สึกกดดันหรือเจ็บหน้าอก (อาการคล้ายกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) และหายใจถี่ (หายใจลำบาก)
- เขาย้อน
- ความเหนื่อยล้า, ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง),
- หัวใจเต้นผิดปกติ,
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ความดันโลหิตลดลงโดยการเปลี่ยนท่าทาง เช่น ยืนขึ้น (มีพยาธิสภาพผิดปกติ)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศแบบถาวรและเจ็บปวด (priapism)
- อาการคัดจมูก (คัดจมูก),
- อาการแพ้ เช่น อาการคัน ผื่นแดงที่ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนังมีตุ่มหนอง ตุ่มพอง และพุพอง (ผื่น)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด,
- ความปั่นป่วน
- ความผิดปกติของการนอนหลับ,
- กระตุ้นให้ปัสสาวะเพิ่มขึ้นหรือทำให้ไม่สามารถกลั้นปัสสาวะได้แย่ลง (ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้), ปัสสาวะรดที่นอน (ปัสสาวะไม่ออกระหว่างการนอนหลับ)
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการบวมที่ใบหน้า ปาก ลิ้น คอ และเยื่อเมือกอื่น ๆ (angioedema)
- ผื่นที่ผิวหนังคัน (ลมพิษ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์การรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บหลอดบรรจุในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ต้องเตรียมสารละลายสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องในเวลาที่ใช้ ห้ามนำสิ่งตกค้างใด ๆ กลับมาใช้ซ้ำ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ EBRANTIL ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ urapidil แต่ละขวดมี urapidil 50 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด (ดูหัวข้อที่ 2 "EBRANTIL ประกอบด้วยโซเดียมและโพรพิลีนไกลคอล)
สิ่งที่ EBRANTIL ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
EBRANTIL นำเสนอเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและสำหรับการฉีดยา
มีให้ในแพ็ค 5 ขวด 10 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
เอแบรนทิล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งหลอด 10 มล. ประกอบด้วย: (สารออกฤทธิ์) urapidil hydrochloride 54.70 มก. (เทียบเท่ากับ urapidil 50 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ภาวะฉุกเฉินและภาวะฉุกเฉินความดันโลหิตสูง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด Ebrantil สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นยาลูกกลอนหรือโดยการฉีดอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยหงาย
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น การให้ยา bolus ครั้งเดียวหรือซ้ำๆ รวมถึงการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องอาจเป็นไปได้ในข้อบ่งชี้ สามารถเปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเฉียบพลันเป็นการบำบัดรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตในช่องปากได้
สำหรับ "ยาลูกกลอนฉีดเข้าเส้นเลือดดำ สามารถให้ Ebrantil 10-50 มก. ความดันโลหิตตกมักจะเกิดขึ้นภายใน 5-10 นาที การฉีด Ebrantil สามารถทำซ้ำได้เมื่อเทียบกับแนวโน้มของความดันโลหิตตามตารางการให้ยาที่รายงานด้านล่าง
สำหรับ "การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง เจือจาง Ebrantil 200-250 มก. (4-5 หลอดของ Ebrantil 50 มก. / 10 มล. สำหรับฉีด) ในสารละลายแช่ที่เข้ากันได้ 500 มล.: น้ำเกลือทางสรีรวิทยา, สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5 หรือ 10%, สารละลายเลวูโลส 5%, สารละลายเดกซ์แทรน 40 พร้อม 0.9% เกลือแกง. ความเข้มข้นสูงสุดที่เข้ากันได้ของ Ebrantil ต่อมิลลิลิตรคือ 4 มก.
อัตราการให้ยาเริ่มต้นไม่ควรเกิน 2 มก. / นาที ปริมาณการบำรุงรักษา (โดยเฉลี่ย 9 มก. / ชม.) และระยะเวลาของการแช่ (ไม่เกิน 7 วัน) ควรปรับให้เหมาะสมกับการตอบสนองของความดันโลหิต
ขอบเขตของการลดความดันโลหิตจะพิจารณาจากขนาดยาที่ฉีดในช่วง 15 นาทีแรก หลังจากนั้น การรักษาความดันโลหิตให้คงที่สามารถทำได้ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่ามาก
สารละลายสำหรับฉีดเพื่อรักษาระดับความดันโลหิตที่ได้จากการฉีดโบลัสมีดังนี้ ในสารละลายที่เข้ากันได้ 500 มล. สำหรับการแช่: สารละลายทางสรีรวิทยา, สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5 หรือ 10%, สารละลายเลวูโลส 5%, สารละลายเดกซ์แทรน 40 ที่มีโซเดียมคลอไรด์ 0.9% โดยทั่วไปจะเจือจาง Ebrantil 100-200 มก. (Ebrantil 2-4 หลอด) สารละลาย 50 มก. / 10 มล. สำหรับฉีด)
ความเข้มข้นสูงสุดที่เข้ากันได้คือ Ebrantil 4 มก. ต่อมิลลิลิตรของสารละลายสำหรับการแช่ เมื่อใช้เพอร์ฟิวเซอร์เพื่อจัดการปริมาณยาบำรุง Ebrantil 20 มล. เท่ากับ 100 มก. ของสารออกฤทธิ์จะถูกใส่ในกระบอกฉีดยาเพอร์ฟิวเซอร์และเจือจางเป็นปริมาตร 50 มล. ด้วยสารละลายที่เข้ากันได้สำหรับการแช่ (ดูด้านบน) .
การควบคุมการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงระหว่างและหลังการผ่าตัด:
ระยะเวลาการรักษา: ไม่เกิน 7 วัน
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ในผู้ป่วยสูงอายุควรใช้ยาลดความดันโลหิตด้วยความระมัดระวังและเริ่มต้นในปริมาณที่ต่ำกว่าเนื่องจากในผู้ป่วยเหล่านี้ความไวต่อการเตรียมประเภทนี้มักจะเปลี่ยนไป ข้อบ่งชี้ในเด็กของสารละลาย Ebrantil สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำนั้นหายากมาก ดังนั้น คดีในส่วนนี้ยังมีอยู่อย่างจำกัด
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและ / หรือตับบกพร่อง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
04.3 ข้อห้าม -
Ebrantil มีข้อห้าม:
- ในกรณีที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ในระยะตั้งครรภ์และระยะให้นมบุตร เนื่องจากมนุษย์ยังมีประสบการณ์ไม่เพียงพอ (ดูข้อ 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร');
- ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบของคอคอดหรือหลอดเลือดแดงตีบ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
หากได้รับยาลดความดันโลหิตตัวอื่นแล้ว ไม่ควรใช้ Ebrantil จนกว่าจะหมดเวลาเพียงพอสำหรับยาที่เคยให้ยาก่อนหน้านี้มีผล จึงต้องลดปริมาณของ Ebrantil ลงอย่างเหมาะสม
ความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วเกินไปอาจทำให้หัวใจเต้นช้าหรือหัวใจหยุดเต้น
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Ebrantil ใน:
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดจากความเสียหายในการทำงานจากแหล่งกำเนิดทางกล (เช่น การตีบของหลอดเลือดเอออร์ตาหรือลิ้นหัวใจไมตรัล) เส้นเลือดอุดตันที่ปอด หรือการทำงานของหัวใจที่อ่อนแอลงเนื่องจากโรคเยื่อหุ้มหัวใจ
• ในเด็กเนื่องจากประสบการณ์ไม่เพียงพอในประชากรกลุ่มนี้
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ;
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง;
• ผู้ป่วยสูงอายุ;
• ผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับ cimetidine (ดูหัวข้อ "การโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")
การเพิ่มขึ้นของความดันในกะโหลกศีรษะได้รับการอธิบายหลังจากได้รับ urapidil ในการรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วย TBI 2 ราย แม้ว่าจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม แต่ควรระมัดระวังในการใช้ urapidil ในผู้ป่วย TBI ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยโซเดียม 4.358 มก. ต่อขวด: ควรคำนึงถึงในกรณีของผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Ebrantil สามารถปรับปรุงได้โดยการบริโภค alpha-adrenergic receptor blockers, vasodilators, ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่บริหารพร้อมกันโดยสถานะของการสูญเสียปริมาตร (ท้องร่วง, อาเจียน) และโดยการดื่มแอลกอฮอล์
การใช้ cimetidine พร้อมกันสามารถเพิ่มระดับ urapidil ได้ถึง 15%
ไม่มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์กับยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อหัวใจ ยากล่อมประสาท ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาขับปัสสาวะ ยาลดน้ำตาลในเลือด และยาลดไขมันในเลือด
เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน การรักษานี้จึงไม่แนะนำในปัจจุบัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ควรให้ยา Ebrantil ระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อจำเป็นเท่านั้น เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในมนุษย์ การศึกษาทดลองในสัตว์ไม่ได้แสดงความเสียหายใดๆ ต่อตัวอ่อน
ไม่ควรให้ Ebrantil ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เนื่องจากการตอบสนองของแต่ละบุคคลที่แตกต่างกัน แม้ว่าจะใช้ตามคำแนะนำที่ให้ไว้ Ebrantil อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ ใช้เครื่องจักร และทำงานบนพื้นผิวที่ไม่เสถียร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษา เมื่อเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หรือเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงหลายประการดังต่อไปนี้เกิดจากความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน แต่ประสบการณ์ได้หายไปภายในไม่กี่นาที แม้ในระหว่างการให้ยาอย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม ในแง่ของความรุนแรงของผลที่ไม่พึงประสงค์ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย ความถี่. ทั่วไป: ≥1 / 100 -
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันหน้าอกและหายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: คลื่นไส้;
ผิดปกติ: อาเจียน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
เรื่องแปลก: ความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การทดสอบวินิจฉัย
ผิดปกติ: หัวใจเต้นผิดปกติ;
พบน้อยมาก: พบจำนวนเกล็ดเลือดลดลงหลังการให้ urapidil ทางปาก แม้ว่าจะไม่พบการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับการรักษาด้วย urapidil เช่น โดยวิธีการทดสอบทางอิมมูโนโลหิตวิทยา
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.
ความผิดปกติทางจิตเวช.
หายากมาก: ความปั่นป่วนรบกวนการนอนหลับ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: priapism
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจทรวงอกและทางเดินอาหาร
หายาก: ความแออัดของจมูก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น;
หายาก: อาการแพ้เช่นอาการคัน, ผื่นแดง, ผื่น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: enuresis ออกหากินเวลากลางคืน
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจเกิดจากระบบไหลเวียนโลหิต (เวียนศีรษะ, ความดันออร์โธสแตติกลดลง, ยุบ) หรือเกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง (ความเหนื่อยล้าและอัตราการเกิดปฏิกิริยาลดลง)
การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: ความดันที่ลดลงมากเกินไปสามารถบรรเทาได้โดยการยกขาโดยให้ผู้ป่วยอยู่ในท่าหงายหรือโดยการฟื้นฟูปริมาตรของเลือด หากมาตรการเหล่านี้ไม่เพียงพอ ควรให้ยา vasoconstrictor ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ ขณะติดตามความดันโลหิต
ในบางกรณีที่หายากมาก จำเป็นต้องฉีด catecholamines ทางหลอดเลือดดำ (เช่น อะดรีนาลีน 0.5-1.0 มก. เจือจางเป็น 10 มล. ด้วยน้ำเกลือไอโซโทนิก)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
ยาลดความดันโลหิต - สาร Adrenergic ที่มีฤทธิ์ต่อพ่วง - ตัวบล็อกของตัวรับ alphaadrenergic
รหัส ATC: C02CA06.
กลไกการออกฤทธิ์: urapidil ทำหน้าที่ทั้งจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง ที่ระดับต่อพ่วง: urapidil ส่วนใหญ่จะบล็อกตัวรับ postsynaptic alpha-1 เป็นหลักและยับยั้งการหดตัวของหลอดเลือดของ catecholamines ที่ระดับกลาง: urapidil ปรับกิจกรรมของศูนย์ควบคุมการไหลเวียนซึ่งจะป้องกันไม่ให้เสียงสะท้อนของระบบประสาทขี้สงสารเพิ่มขึ้นหรือลดเสียงขี้สงสาร
Urapidil ชักนำให้ความดันซิสโตลิกและไดแอสโตลิกลดลงโดยการลดแรงต้านทานต่อพ่วง
อัตราการเต้นของหัวใจคงที่
การส่งออกของหัวใจไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่สามารถเพิ่มขึ้นได้ในกรณีที่ลดลงเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของอาฟเตอร์โหลด
ที่ระดับต่อพ่วง มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความต้านทานของหลอดเลือดในไตและ splanchnic ด้วยการบำรุงรักษาหรือเพิ่มการไหลของไตเช่นเดียวกับการกรองของไตและการขับถ่ายปัสสาวะ แม้ว่าความดันโลหิตจะลดลง Urapidil ไม่ได้เปลี่ยนแปลงกิจกรรมของเรนินในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญและไม่มีผลกระทบต่อทางเดินหายใจ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
- เภสัชจลนศาสตร์ทั่วไป
หลังจากได้รับ urapidil 25 มก. ทางหลอดเลือดดำมีแนวโน้ม biphasic ของความเข้มข้นในเลือด (ระยะเริ่มต้นของการกระจายระยะสุดท้ายของการกำจัด) ระยะการกระจายมีครึ่งชีวิตประมาณ 35 นาที ปริมาณการกระจายคือ 0.8 l / kg (0.6-1.2 l / kg)
ครึ่งชีวิตในซีรัมหลังการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำคือ 2.7 ชม. (1.8-3.9 ชม.)
การจับโปรตีนในพลาสมาในหลอดทดลองของ urapidil ในซีรัมของมนุษย์คือ 80% การจับโปรตีนในพลาสมาที่ค่อนข้างต่ำของ urapidil อาจอธิบายได้ว่าทำไมจึงไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง urapidil กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา โปรตีนในพลาสมา
Urapidil ข้ามอุปสรรคเลือดสมองและผ่านรก
- เมแทบอลิซึม
Urapidil ส่วนใหญ่เผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ urapidyl hydroxylated ในตำแหน่ง 4 ของฟีนิลริง ซึ่งไม่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่ประเมินค่าได้
O-demethylated urapidil metabolite มีฤทธิ์ทางชีวภาพเช่นเดียวกับ urapidil แต่มีอยู่ในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น
การกำจัด urapidil ของไตและสารเมตาโบไลต์ในมนุษย์สูงถึง 50-70% ซึ่ง 15% ของขนาดยาที่ให้คือ urapidil ที่ใช้งานทางเภสัชวิทยา ส่วนที่เหลือซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วย p-hydroxylated urapidyl โดยไม่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะถูกขับออกทางอุจจาระ
- ลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย / กลุ่ม
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ ปริมาตรของการกระจายและการกวาดล้างจะลดลงและครึ่งชีวิตในพลาสมาจะนานขึ้น
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองทั่วไปเพื่อประเมินความปลอดภัยทางเภสัชวิทยา ความเป็นพิษเฉียบพลันและปริมาณยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยถึงอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
โพรพิลีนไกลคอล, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 2 ปี
สารละลายสำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องที่ได้จากการผสมหลอดของ Ebrantil กับสารละลายสำหรับการให้ยาที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6 จะต้องเตรียมในเวลาที่ใช้
ห้ามนำสิ่งตกค้างใด ๆ กลับมาใช้ซ้ำ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาต้องไม่สัมผัสกับแหล่งความร้อน
เก็บหลอดบรรจุในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดแก้วสีขาวของชั้นไฮโดรไลติกที่ 1
กล่องบรรจุ 5 ขวด 10 มล.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
การกำจัด: ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
การจัดการ: วิธีแก้ปัญหาสำหรับ "การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง สามารถรับได้โดยผสมสารละลาย Ebrantil 50 มก. / 10 มล. สำหรับขวดฉีดด้วยสารละลายทางสรีรวิทยา สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5 หรือ 10% สารละลายเลวูโลส 5% สารละลายเดกซ์แทรน 40 พร้อมโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
AIC n ° 026563080.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มกราคม 2556