Vectavir - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เพนซิโคลเวียร์

เวคตาเวียร์ 1% ครีม

ทำไมถึงใช้เวคตาเวียร์? มีไว้เพื่ออะไร?

Vectavir มีสารออกฤทธิ์ penciclovir ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านไวรัส Vectavir ทำงานโดยการฆ่าเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคเริม

Vectavir ได้รับการระบุสำหรับการรักษาแผลเย็น (herpes labialis) ซึ่งเป็นโรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส Herpes Simplex ที่มีลักษณะเป็นแผลพุพองบนริมฝีปากที่เต็มไปด้วยของเหลวใส

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vectavir

ห้ามใช้เวคตาเวียร์

• หากคุณแพ้ยาเพนซิโคลเวียร์ ฟามซิโคลเวียร์ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาเวคตาเวียร์

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้เวคตาเวียร์

ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้เวคตาเวียร์:

• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
• หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณอ่อนแอมาก เช่น หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคเอดส์หรือได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าการรักษาช่องปากเหมาะสมกว่าหรือไม่

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้เวคตาเวียร์:

• ทาครีมเฉพาะบริเวณรอยโรคของริมฝีปากและรอบปาก
• ห้ามทาครีมกับเยื่อเมือก เช่น ตา ปาก จมูก หรืออวัยวะเพศ
• อย่าทาครีมกับหรือรอบดวงตาของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

Vectavir ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเวคตาเวียร์

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้เวคตาเวียร์หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าประโยชน์ที่มีต่อคุณนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ / เด็กอย่างชัดเจนหรือไม่ก่อนที่จะใช้ Vectavir

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีผลกระทบใดๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vectavir มีแอลกอฮอล์ cetostearyl: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ติดต่อผิวหนังอักเสบ)

เวคตาเวียร์มีโพรพิลีนไกลคอล: อาจระคายเคืองต่อผิวหนังได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vectavir: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ระวังอย่าให้เกินปริมาณที่ระบุ

• ทาครีมทุก 2 ชั่วโมงตลอดทั้งวัน (ประมาณ 8 ครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 4 วันติดต่อกัน
• คุณวาดครีมจำนวนเล็กน้อยลงบนนิ้วของคุณแล้วทาลงบนบริเวณที่ติดเชื้อ
• ล้างมือให้สะอาดก่อนทาครีมทุกครั้ง
• ใช้เวคตาเวียร์ด้วยนิ้วสะอาดหรือหัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง หากมีอยู่ในซอง ซึ่งควรทิ้งหลังการใช้งาน

ใช้ครีมโดยเร็วที่สุด ที่สัญญาณแรกของการติดเชื้อ เช่น แสบร้อนและคัน

อย่างไรก็ตาม แม้ในผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาในภายหลัง (ที่สัญญาณแรกของแผลพุพอง) Vectavir ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการ "เร่งการสมานแผล ลดความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้อง และลดระยะเวลาในการแพร่กระจายของไวรัส" .

ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือหากคุณรู้สึกแย่ลงหลังจาก 4 วัน หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำ ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

Vectavir ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Vectavir มากเกินไป

หากคุณใช้เวคตาเวียร์มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้ยาเวคตาเวียร์ในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณทาครีมจำนวนมากในคราวเดียว ไม่น่าจะเกิดผลข้างเคียง แต่อาจ "ระคายเคืองผิวหนัง" ได้

หากคุณกินยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่ควรมีผลข้างเคียงใดๆ เกิดขึ้นกับทั้งร่างกาย อาจเป็นเพราะ "การระคายเคืองภายในปาก" อาจเกิดขึ้นได้

หากคุณลืมใช้เวคตาเวียร์

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณลืมใช้ครีม ให้ทาโดยเร็วที่สุด แล้วใช้ต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดทานเวคตาเวียร์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vectavir คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• ปฏิกิริยาในด้านการใช้งานรวมถึง
• รู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง
• ปวดผิวหนัง
• ความไวของผิวลดลง

ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• อาการแพ้ เช่น ภูมิไวเกินและลมพิษ
• ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (allergic dermatitis) รวมถึงจุดแดงบนผิวหนัง (ผื่น) อาการคัน พุพอง และบวมจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เวคตาเวียร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือเพนซิโคลเวียร์ ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วยเพนซิโคลเวียร์ 10 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พาราฟินที่เป็นของแข็ง พาราฟินเหลว แอลกอฮอล์ cetostearyl โพรพิลีนไกลคอล cetomacrogol 1000 และน้ำบริสุทธิ์

เวคตาเวียร์หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

Vectavir มาในรูปแบบของครีมสีขาวและเป็นเนื้อเดียวกัน

Vectavir มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:

• ครีม 1% 2 กรัมหลอด
• หลอด 2 กรัมในกล่องแข็งพร้อมหัวแปรงแบบใช้แล้วทิ้ง 20 ชิ้น
• ขวดใส่ครีม 1% 2 กรัม
• ครีม 1% 5 กรัมหลอด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vectavir สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR การอนุญาต IMA หรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เวคตาเวียร์ แล็บ 1% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมแต่ละกรัมมี penciclovir 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetostearyl 77.2 มก., โพรพิลีนไกลคอล 416.8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

ครีมสีเบจน้ำตาลมีลักษณะเป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

VECTAVIR LABIALE มีไว้สำหรับการรักษาโรคเริมริมฝีปาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ (รวมทั้งผู้สูงอายุ) และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ควรใช้ VECTAVIR LABIAL ในช่วงเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงตลอดทั้งวัน การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4 วัน ควรเริ่มโดยเร็วที่สุดที่สัญญาณแรกของการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม แม้ในผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาในภายหลัง , VECTAVIR LABIAL ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการ "เร่งการสมานแผล ลดความเจ็บปวดที่สัมพันธ์กับสิ่งเดียวกัน และลดระยะเวลาการแพร่กระจายของไวรัสลง"

ประชากรเด็ก

เด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี)

VECTAVIR LABIAL ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ แฟมซิโคลเวียร์ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรทาครีมเฉพาะกับรอยโรคของริมฝีปากและรอบปากเท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้กับเยื่อเมือก (เช่น ในตา ปาก หรือจมูก หรือที่อวัยวะเพศ) ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ในหรือใกล้ดวงตา

ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น ผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก) ควรปรึกษาแพทย์หากมีการระบุการรักษาทางปาก

VECTAVIR LABIAL มีแอลกอฮอล์ cetostearyl: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

VECTAVIR LABIAL มีโพรพิลีนไกลคอล: อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิกไม่ได้ระบุถึงการโต้ตอบที่เกิดจากการใช้ยาเฉพาะที่หรือยาทั่วร่างกายและครีม VECTAVIR LABIALE ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เมื่อใช้ครีมในสตรีมีครรภ์ ไม่น่าจะก่อให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงใดๆ เนื่องจากพบว่าการดูดซึม penciclovir อย่างเป็นระบบหลังการใช้ครีม VECTAVIR LABIAL เฉพาะที่พบว่ามีน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยของเพนซิโคลเวียร์ในสตรีมีครรภ์ ควรใช้ครีม VECTAVIR LABIAL ตามคำแนะนำของแพทย์ในระหว่างตั้งครรภ์หรือโดยมารดาที่ให้นมบุตร เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา

เวลาให้อาหาร

เมื่อใช้ครีมในสตรีที่ให้นมบุตร ไม่น่าจะมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงใดๆ เนื่องจากพบว่าการดูดซึม penciclovir อย่างเป็นระบบหลังการใช้ครีม VECTAVIR LABIAL เฉพาะที่พบว่ามีน้อย (ดูหัวข้อ 5.2) .

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ penciclovir ในนมของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vectavir Labiale ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ครีม VECTAVIR LABIAL ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาของมนุษย์ ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความถี่หรือประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างครีม VECTAVIR LABIAL กับยาหลอกไม่แตกต่างกัน

เหตุการณ์ที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในพื้นที่ใช้งาน

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระบบอวัยวะ ระดับและความถี่

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

ธรรมดามาก (>1/10); ทั่วไป (> 1/100 ถึงหายาก (> 1 / 1,000 ถึงหายาก (> 1 / 10,000 ถึงหายากมาก) (ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่))

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

ความผิดปกติทั่วไปและความผิดปกติของไซต์แอปพลิเคชัน ทั่วไป ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทางาน (รวมถึงความรู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง, ปวดผิวหนัง, ภาวะ hypoesthesia)

การเฝ้าระวังหลังการขายเผยให้เห็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (ปฏิกิริยาทั้งหมดเป็นภาษาท้องถิ่นหรือทั่วไป) เป็นการยากที่จะกำหนดความถี่สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการทำการตลาดและดังนั้นเหตุการณ์จึงถูกระบุด้วยความถี่ที่ไม่รู้จัก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ง่าย ลมพิษ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (รวมถึงผื่น คัน พุพอง และบวมน้ำ)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

แม้หลังจากการกลืนกินเนื้อหาทั้งหมดของครีม VECTAVIR LABIAL หนึ่งซอง ก็ไม่ควรเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ เพนซิโคลเวียร์จะถูกดูดซึมได้ไม่ดีหลังจากการบริหารช่องปาก อย่างไรก็ตาม การระคายเคืองของช่องปากอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีของการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่จำเป็น ไม่มีการรักษาเฉพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาปฏิชีวนะและยาเคมีบำบัดสำหรับการใช้ทางผิวหนัง - ยาต้านไวรัส

ATC: D06BB06.

แสดงให้เห็นว่า Penciclovir มีฤทธิ์ในหลอดทดลองเพื่อต่อต้านไวรัสเริม (ชนิดที่ 1 และ 2), varicella zoster และ Epstein-Barr นอกจากนี้ยังแสดงกิจกรรมในหลอดทดลองที่ต่อต้าน cytomegalovirus กิจกรรมของ penciclovir ยังแสดงให้เห็นในสัตว์ทดลองต่อการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสเริม (ชนิดที่ 1 และ 2)

เพนซิโคลเวียร์ทำหน้าที่คัดเลือกในเซลล์ที่ติดไวรัส ซึ่งจะถูกแปลงเป็นอนุพันธ์ไตรฟอสเฟตอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ (การแปลงโดยอาศัยไทมิดีนไคเนสที่เข้ารหัสไวรัส) อนุพันธ์ไตรฟอสเฟตยังคงอยู่ในเซลล์ที่ติดเชื้อนานกว่า 12 ชั่วโมง ยับยั้งการจำลองดีเอ็นเอของไวรัส ในเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อที่รักษาด้วย penciclovir ความเข้มข้นของ penciclovir triphosphate จะอยู่ที่ขีดจำกัดของเกณฑ์ที่กำหนด ดังนั้นความเข้มข้นของยาเพนซิโคลเวียร์ในการรักษาโรคจึงไม่น่าจะมีผลใดๆ ต่อเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อ ในรูปแบบแอนะล็อกของนิวคลีโอไซด์ เช่น อะซิโคลเวียร์ รูปแบบการดื้อยาที่พบบ่อยที่สุดที่พบในสายพันธุ์เริมคือความบกพร่องในการผลิตเอ็นไซม์ไทมิดีนไคเนส (TK) สำหรับสายพันธุ์ดังกล่าว อาจคาดว่าจะสามารถต้านทานข้ามทั้งอะซิโคลเวียร์และเพนซิโคลเวียร์ได้ อย่างไรก็ตาม ยาเพนซิโคลเวียร์แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านเชื้อเริมที่ดื้อต่ออะไซโคลเวียร์ที่แยกได้เมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยมีลักษณะเฉพาะด้วยดีเอ็นเอโพลีเมอเรสที่เปลี่ยนแปลงไป

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ภายหลังการใช้ VECTAVIR LABIAL กับผิวหนังที่มีรอยถลอกและอุดตัน ในบริบทของการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยให้ยาเพนซิโคลเวียร์ขนาด 180 มก. ต่อวัน (ประมาณ 67 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษาตามปกติ) เป็นเวลา 4 วัน จะไม่สามารถระบุเพนซิโคลเวียร์ได้ใน พลาสมาหรือปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยาทั่วไป

การทาครีมเพนซิโคลเวียร์ 5% เฉพาะในหนูและกระต่ายเป็นเวลา 4 สัปดาห์สามารถทนต่อยาได้ดี นอกจากนี้ หนูตะเภาไม่พบอาการแพ้เมื่อสัมผัส

การศึกษาที่ดำเนินการกับ penciclovir ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่พบปัญหาทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้เฉพาะที่ของผลิตภัณฑ์ หลังจากได้รับ penciclovir เฉพาะที่การดูดซึมของระบบจะน้อยที่สุดในทุกกรณี

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ผลการศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า penciclovir ไม่มีความเสี่ยงต่อยีนในมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

พาราฟินแข็ง

พาราฟินเหลว

เซทอสเตียริลแอลกอฮอล์

โพรพิลีนไกลคอล

เซโตมาโครโกล 1000

เหล็กออกไซด์แดง (E-172)

เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E-172)

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

หลอดอลูมิเนียมครีม 2 กรัม 3 ปี

หลอดอลูมิเนียมครีม 5 กรัม 3 ปี

ขวดพลาสติกพร้อมหัวจ่ายครีม 18 เดือน 2 กรัม

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าแช่แข็ง

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

1 หลอดอลูมิเนียม 2 กรัม ครีม 1%

ขวดพลาสติก 1 ขวด พร้อมหัวจ่าย ครีม 2 กรัม 1%

1 หลอดอลูมิเนียม 5 กรัม ครีม 1%

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โนวาร์ทิส คอนซูเมอร์ เฮลธ์ เอส.พี.เอ. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

ครีม 2 กรัม 1 หลอด 1% A.I.C. NS. 032154015

1 ขวดพร้อมหัวจ่ายครีม A.I.C. 1% 2 กรัม NS. 032154027

ครีม 5 กรัม 1 หลอด 1% A.I.C. NS. 032154039

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

17.02.1998 / 27.02.2008

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ