Ranitidine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: รานิทิดินา (รานิทิดินา ไฮโดรคลอไรด์)

Ranitidina -ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.

บรรจุภัณฑ์ของ Ranitidina - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

• Ranitidina -ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก.
• Ranitidina-ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Ranitidina - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Ranitidina-ratiopharm เป็นยาในทางเดินอาหาร มันอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าตัวรับฮีสตามีน H2 ซึ่งลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

ในผู้ใหญ่ Ranitidina-ratiopharm ใช้ในการรักษาโรคของระบบทางเดินอาหารส่วนบนเพื่อลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในกรณีต่อไปนี้:

• แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
• แผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน
• การอักเสบของหลอดอาหารที่เกิดจากกรดไหลย้อน (reflux esophagitis)
• โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ในเด็ก (อายุ 3 ถึง 18 ปี) Ranitidina-ratiopharm ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น (แผลในส่วนของลำไส้ที่เชื่อมต่อกับลำไส้เล็กส่วนต้น)
• รักษาอาการอักเสบของหลอดอาหาร (ท่อระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ที่เกิดจากกรดในกระเพาะมากเกินไป ซึ่งอาจทำให้เกิดความเจ็บปวดหรือความรู้สึกไม่สบายที่บางครั้งเรียกว่า "อาหารไม่ย่อย" "อาการอาหารไม่ย่อย" หรือ "อาการเสียดท้อง"

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Ranitidine - ยาสามัญ

ห้ามใช้รานิทิดีน -เรติโอฟาร์ม

• หากคุณแพ้รานิทิดีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยารานิทิดิน่า - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานรานิทิดีน-เรติโอฟาร์ม

• หากการทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรตรวจสอบการทำงานของไตก่อนให้รานิทิดีน ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะกำหนดปริมาณของ ranitidine อย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อที่ 3: "วิธีรับประทาน Ranitidine -ratiopharm")
• หากคุณมีประวัติเป็นโรคพอร์ฟีเรีย (โรคร้ายแรงที่มีอาการปวดท้องรุนแรง สับสนทางจิต และกล้ามเนื้ออ่อนแรง)
• หากคุณกำลังใช้ยาที่มี theophylline (สารออกฤทธิ์อื่น) จำเป็นต้องตรวจสอบระดับ theophylline ในเลือด อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาธีโอฟิลลีนหากให้ควบคู่กับรานิทิดีน (ดูหัวข้อ "ยาอื่น และรานิทิดีน -เรติโอฟาร์ม)
• หากคุณเป็นผู้สูงอายุ หากคุณเป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือมีปัญหากับระบบภูมิคุ้มกัน คุณอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมจากชุมชนได้
• หากคุณมีลำไส้เล็กส่วนต้นและ / หรือแผลในกระเพาะอาหาร

ก่อนเริ่มการรักษา แพทย์ของคุณต้องตรวจหาแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากคุณทดสอบเป็นบวกสำหรับ Helicobacter pylori แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อฆ่า ('กำจัด') แบคทีเรียนี้

การรักษาด้วย Ranitidina-ratiopharm สามารถปกปิดอาการที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งกระเพาะอาหารได้ ดังนั้น เมื่อมีแผลในกระเพาะอาหาร แพทย์ของคุณจะต้องแยกแยะลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลในกระเพาะอาหารออกก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Ranitidina-ratiopharm

หากคุณได้รับการรักษาด้วย Ranitidine-ratiopharm ขนาดสูงเป็นเวลานานหรือสูง แพทย์ของคุณควรตรวจสอบทั้งการทำงานของตับและจำนวนเซลล์เม็ดเลือดของคุณอย่างสม่ำเสมอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ranitidine - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ผลิตภัณฑ์ยาบางชนิดอาจมีปฏิกิริยากับ Ranitidina-ratiopharm รวมไปถึง:

• สารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin สำหรับการทำให้เลือดบางลง)
• Triazolam, midazolam (ยาเพิ่มอารมณ์)
• procainamide และ N-acetyl-procainamide (ใช้สำหรับการเต้นของหัวใจผิดปกติ)
• glipizide (ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน)
• theophylline (ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด)
• ketoconazole และยาต้านเชื้อราอื่น ๆ
• atazanavir, delaviridine (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
• gefitinib (ใช้รักษามะเร็งปอด)

คุณต้องใช้ยาที่ช่วยลดกรดในกระเพาะอาหาร (เช่น ยาลดกรด ซูคราลเฟต) 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานรานิทิดิน่า-เรติโอฟาร์ม เพื่อหลีกเลี่ยงการลดประสิทธิภาพของรานิทิดิน่า-ราติโอฟาร์ม

รานิทิดีน-เรติโอฟาร์มด้วยแอลกอฮอล์

การใช้ Ranitidina-ratiopharm สามารถกระตุ้นผลกระทบของแอลกอฮอล์ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร คุณไม่ควรรับประทาน Ranitidina-ratiopharm เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

Ranitidine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในขณะที่รับประทาน Ranitidina-ratiopharm

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Ranitidine-ratiopharm อาจทำให้เกิดอาการประสาทหลอน สับสน วิตกกังวล เหนื่อยล้า หรือมึนศีรษะได้ ผลกระทบเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นจากการบริโภคแอลกอฮอล์ ก่อนขับรถ หรือใช้งานเครื่องจักร ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่พบผลกระทบเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Ranitidine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เม็ดเคลือบฟิล์มควรกลืนกินทั้งตัว (ไม่เคี้ยว) ด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสามารถรับประทานได้ทั้งระหว่างและหลังมื้ออาหาร

เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาในระหว่างการให้ยา ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น กับแก้วน้ำ) ขณะนั่งหรือยืน

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (ตั้งแต่ 12 ปี) ที่มีการทำงานของไตปกติ

แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เป็นพิษเป็นภัย:

เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณปกติคือยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ranitidine-ratiopharm 300 มก. หนึ่งเม็ดในขนาดเดียวต่อวัน (เทียบเท่ากับรานิทิดีน 300 มก. ต่อวัน)

เมื่อใดที่คุณควรใช้ Ranitidina-ratiopharm 300 มก.

รับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลังอาหารเย็นหรือในตอนเย็นก่อนนอน

คุณควรใช้ Ranitidine-ratiopharm 300 มก. นานแค่ไหน?

ในหลายกรณี แผลจะหายภายใน 4 สัปดาห์ของการรักษา ในกรณีประปรายที่แผลยังไม่หายสนิทหลังจากช่วงเวลานี้ การรักษาควรดำเนินต่อไปอีกสี่สัปดาห์ในขนาดเดียวกัน

การอักเสบของหลอดอาหาร (กรดไหลย้อน esophagitis):

เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณปกติคือยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ranitidine-ratiopharm 300 มก. หนึ่งเม็ดที่รับประทานวันละครั้ง (เทียบเท่ากับรานิทิดีน 300 มก. ต่อวัน)

เมื่อใดที่คุณควรใช้ Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

รับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลังอาหารเย็นหรือในตอนเย็นก่อนนอน

คุณควรใช้ Ranitidine-ratiopharm 300 มก. นานแค่ไหน?

การรักษาสามารถอยู่ได้นานถึง 8 สัปดาห์ และหากจำเป็น นานถึง 12 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่มีการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่รุนแรงมาก เช่น กรดในกระเพาะ ผู้ป่วยที่มีอาการ Zollinger-Ellison:

ขนาดเริ่มต้นคือ Ranitidine -ratiopharm 150 มก. แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่น (เทียบเท่ากับ ranitidine 450 มก. ต่อวัน)

หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2-3 เม็ดเคลือบฟิล์มของ Ranitidine -ratiopharm 300 มก. ต่อวัน (เทียบเท่ากับ 600-900 มก. ranitidine ต่อวัน)

หากค่าการหลั่งในกระเพาะอาหารจำเป็น ผู้ป่วยสามารถรักษาเสถียรภาพด้วยปริมาณที่สูงขึ้น (มากถึง 6 กรัมของ ranitidine ต่อวัน)

เมื่อใดที่คุณควรใช้ Ranitidina-ratiopharm 300 mg?

Ranitidine-ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. สามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร

คุณควรใช้ Ranitidina -ratiopharm 300 มก. นานแค่ไหน?

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดระยะเวลาในการรักษา

เด็กที่มีน้ำหนักเกิน 30 กก. และอายุระหว่าง 3 ถึง 11 ปี

แพทย์ของคุณจะคำนวณขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณโดยพิจารณาจากน้ำหนักของเด็ก

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (ลำไส้เล็ก):

ขนาดยาปกติคือ 2 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม วันละสองครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ปริมาณนี้สามารถเพิ่มเป็น 4 มก. สำหรับแต่ละกิโลกรัม วันละสองครั้ง รับประทานแต่ละครั้งห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง ระยะเวลาในการรักษาเพิ่มขึ้นได้ถึง 8 สัปดาห์ เม็ดยา ranitidine เคลือบฟิล์ม 150 มก. มีให้เพื่อจุดประสงค์นี้

การรักษาอาการเสียดท้องที่เกิดจากกรดมากเกินไป:

ขนาดยาปกติคือ 2.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม วันละสองครั้งเป็นเวลาสองสัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 5 มก. ต่อกิโลกรัม วันละสองครั้ง รับประทานแต่ละครั้งห่างกันประมาณ 12 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะใช้ยานี้ในปริมาณที่น้อยลงหรือไม่ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระดับของความบกพร่องทางไต

หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทาน ranitidine มากกว่า 150 มก. ต่อวัน

Ranitidine ถูกกำจัดโดยการฟอกไต การฟอกไตจะลดระดับของ ranitidine ในเลือด ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตควรรับประทานยา ranitidine ในขนาดที่สูงกว่าเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณรู้สึกว่าผลของ Ranitidina-ratiopharm 300 มก. รุนแรงหรืออ่อนเกินไป แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ranitidine มากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณทาน Ranitidina-ratiopharm มากกว่าที่ควรจะเป็น

บอกแพทย์ของคุณทันที การรักษายาเกินขนาด ranitidine จะดำเนินการบนพื้นฐานของอาการของยาเกินขนาดและภาพทางคลินิก

หากคุณลืมทานรานิทิดีน-เรติโอฟาร์ม

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ranitidine คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• ปวดท้อง ท้องผูก หรือคลื่นไส้ (โดยส่วนใหญ่อาการเหล่านี้จะดีขึ้นเมื่อรักษาอย่างต่อเนื่อง)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) (เช่น การเพิ่มขึ้นของเซลล์ eosinophilic ในเลือด, ลมพิษ, ไข้, ความดันโลหิตลดลง, การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ, อาการกระตุกของกล่องเสียง, อาการกระตุกของหลอดลม, อาการเจ็บหน้าอก) (เหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการรายงาน หลังจากทานครั้งเดียว)
• กระสับกระส่าย
• การเปลี่ยนแปลงค่าตับชั่วคราว (ชั่วคราว) (เครื่องหมายของการทำงานของตับสามารถตรวจพบได้โดยการตรวจทางห้องปฏิบัติการเท่านั้น) ซึ่งจะทำให้เป็นปกติด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือหลังสิ้นสุดการรักษา
• ผื่นผิวหนังคัน
• เพิ่มค่า creatinine ในพลาสมา (เครื่องหมายของการทำงานของไตซึ่งสามารถตรวจพบได้โดยการตรวจทางห้องปฏิบัติการเท่านั้น) ระดับความสูงที่ไม่รุนแรงเหล่านี้ส่วนใหญ่มักทำให้ปกติด้วยการบำบัดด้วย ranitidine อย่างต่อเนื่อง

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

• การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (ลดลงในชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว [เรียกว่า agranulocytosis], ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดทั้งหมด, ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด [pancytopenia] หรือการเปลี่ยนแปลงในไขกระดูก [hypoplasia / aplasia ของกระดูกไขกระดูก ]) (การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้)
• ช็อกการไหลเวียนโลหิต
• ความสับสนทางจิตย้อนกลับภาวะซึมเศร้าและภาพหลอน
• ปวดหัว (บางครั้งรุนแรง), เวียนศีรษะ, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ
• มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้ (มีรายงานอาการตาพร่ามัว บ่งชี้ถึงการเปลี่ยนแปลงที่พัก)
• การรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือลดลง, การรบกวนในสัญญาณไฟฟ้าที่กำหนดการเต้นของหัวใจ [atrioventricular block])
• Vasculitis (หลอดเลือดขนาดเล็กสามารถบวมได้)
• ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน
• ท้องเสีย
• โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) มีหรือไม่มีดีซ่าน ในหลายกรณีอาการเหล่านี้หายไปเมื่อหยุดการรักษา - Erythema multiforme (ผื่นผิวหนังเฉพาะรูปแบบ) ผมร่วง
• ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ.
• การอักเสบของไต (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
• ความอ่อนแอย้อนกลับ, การขยายเต้านมของผู้ชาย, การปลดปล่อยเต้านม

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

Ranitidina-ratiopharm ประกอบด้วยอะไร:

• สารออกฤทธิ์คือ: รานิทิดีน เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีรานิทิดีน 300 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
• สารเพิ่มปริมาณคือ:

ซิลิคอนออกไซด์ที่ไม่ชอบน้ำ, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, polydextrose, triethyl citrate, macrogol, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

Ranitidine-ratiopharm หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดสีขาว เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า สองด้าน เคลือบฟิล์ม มีเส้นแบ่งแต้มทั้งสองด้าน

Ranitidine -ratiopharm มีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 และ 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ranitidine - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

RANITIDINA RATIOPHARM ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

150 มก. :

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีรานิทิดีน 150 มก. เป็นไฮโดรคลอไรด์

300 มก. :

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีรานิทิดีน 300 มก. เป็นไฮโดรคลอไรด์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว มีลักษณะเป็นเนื้อเดียวกัน นูน / ทรงกระบอก มีเส้นคะแนนที่ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รานิทิดีน อัตราส่วนฟาร์ม มันถูกระบุสำหรับการรักษาโรคของระบบทางเดินอาหารส่วนบนเมื่อเกี่ยวข้องกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารลดลง

150 มก. และ 300 มก. :

ผู้ใหญ่

• ลำไส้เล็กส่วนต้น

• แผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน

• กรดไหลย้อน esophagitis

• โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

เด็ก (อายุ 3 ถึง 18 ปี)

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารระยะสั้น

• การรักษากรดไหลย้อนรวมทั้งกรดไหลย้อนและบรรเทาอาการของโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal

150 มก. :

• การรักษาระยะยาวของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

สำหรับ ผู้ใหญ่ พวกเขา วัยรุ่น (ตั้งแต่ 12 ปี) ด้วยการทำงานของไตตามปกติ ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามแนวทางต่อไปนี้:

150 มก.

แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน

เคลือบฟิล์มสองเม็ดของ รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 300 mg ranitidine) หลังอาหารเย็นหรือตอนเย็นก่อนนอน อีกทางเลือกหนึ่งคือยาเม็ดเคลือบฟิล์มของ Ranitidine Ratiopharm 150 มก. (= 150 มก. ranitidine) วันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น ระยะเวลาการรักษา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ ในบางกรณีที่แผลยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ จำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปอีกสี่สัปดาห์ในขนาดเดียวกัน

ในผู้ป่วยที่ตอบสนองในเชิงบวกต่อการรักษาในระยะสั้นนี้ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติแผลเป็นกำเริบ อาจจำเป็นต้องรักษาต่อไปได้นานถึง 12 เดือน โดยใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ด รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 150 มก. รานิทิดีน) ต่อวัน ก่อนนอน สำหรับ การป้องกันโรคกำเริบ . ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจส่องกล้องเป็นประจำ

สำหรับ " กรดไหลย้อน esophagitis เคลือบฟิล์มสองเม็ดของ รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 300 มก. รานิทิดีน) หลังอาหารเย็นหรือในตอนเย็นก่อนเข้านอน หรือใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 150 มก. รานิทิดีน) วันละสองครั้ง เช้าและเย็น เป็นระยะเวลา 8 สัปดาห์ (หากจำเป็นนานถึง 12 สัปดาห์)

ผู้ป่วยที่มีการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารสูงเช่น โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ขนาดเริ่มต้นควรเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ด รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 150 mg ranitidine) สามครั้งต่อวัน (= 450 mg ranitidine / วัน) หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยาต่อวันเป็น 4-6 เม็ดเคลือบฟิล์ม รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 150 มก. (= 600-900 มก. ของ ranitidine ต่อวัน)

หากค่าการหลั่งในกระเพาะอาหารจำเป็น ผู้ป่วยสามารถรักษาเสถียรภาพด้วยปริมาณที่สูงขึ้น ปริมาณ ranitidine สูงถึง 6 กรัมต่อวัน

ปริมาณสามารถให้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร

เด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 11 ปี และน้ำหนักเกิน 30 กก.

ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (ประชากรพิเศษ)

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กมีตั้งแต่ 4 มก. / กก. / วันถึง 8 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณสูงสุด 300 มก. ranitidine ต่อวันเป็นระยะเวลา 4 สำหรับผู้ป่วย ยังไม่หายดี มีการระบุการรักษาเพิ่มเติม 4 สัปดาห์ เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์

กรดไหลย้อน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษากรดไหลย้อนในเด็กมีตั้งแต่ 5 มก. / กก. / วันถึง 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองขนาดในขนาดสูงสุด 600 มก. (สามารถให้ยาสูงสุดกับเด็กที่มีน้ำหนักเกินหรือ วัยรุ่นที่มีอาการรุนแรง)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

สำหรับ ผู้ใหญ่ และ วัยรุ่น (ตั้งแต่ 12 ปี) ด้วยการทำงานของไตตามปกติ ให้ปฏิบัติตามแนวทางการให้ยาต่อไปนี้:

300 มก.

แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มของ Ranitidine Ratiopharm 300 มก. (= 300 mg ranitidine) หลังอาหารเย็นหรือตอนเย็นก่อนนอน ระยะเวลาการรักษา 4 สัปดาห์สามารถรักษาแผลส่วนใหญ่ได้ ในกรณีที่เป็นประปรายที่แผลยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ จำเป็นต้องทำการรักษาต่อไปอีกสี่สัปดาห์ในขนาดเดียวกัน

สำหรับ " กรดไหลย้อน esophagitis , เม็ดเคลือบฟิล์มของ รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 300 มก. (= 300 mg ranitidine) หลังอาหารเย็นหรือตอนเย็นก่อนนอน การบำบัดสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 8 สัปดาห์ หรือหากจำเป็น นานถึง 12 สัปดาห์

ผู้ป่วยที่มีการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารสูงเช่น โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ปริมาณเริ่มต้นควรเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ranitidine 150 มก. สามครั้งต่อวัน (= 450 มก. ranitidine / วัน) หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยาต่อวันเป็น 2-3 เม็ดเคลือบฟิล์ม รานิทิดีน เรวิชั่น ฟาร์ม 300 มก. (= 600-900 มก. ของ ranitidine ต่อวัน)

หากค่าการหลั่งในกระเพาะอาหารจำเป็น ผู้ป่วยสามารถรักษาเสถียรภาพด้วยปริมาณที่สูงขึ้น ปริมาณ ranitidine สูงถึง 6 กรัมต่อวัน

ปริมาณสามารถให้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร

เด็กอายุตั้งแต่ 3 ถึง 11 ปี และน้ำหนักเกิน 30 กก.

ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ (ประชากรพิเศษ)

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารเฉียบพลัน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารในเด็กมีตั้งแต่ 4 มก. / กก. / วันถึง 8 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณสูงสุด 300 มก. ranitidine ต่อวันเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ สำหรับ ผู้ป่วยยังไม่หายดี มีการระบุการรักษาเพิ่มเติม 4 สัปดาห์ เนื่องจากการรักษามักเกิดขึ้นหลังจากการรักษาแปดสัปดาห์

เพื่อจุดประสงค์นี้มียาเม็ดเคลือบฟิล์มที่มี ranitidine 150 มก.

กรดไหลย้อน

ปริมาณยารับประทานที่แนะนำสำหรับการรักษากรดไหลย้อนในเด็กมีตั้งแต่ 5 มก. / กก. / วันถึง 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองขนาดในขนาดสูงสุด 600 มก. (สามารถให้ยาสูงสุดกับเด็กที่มีน้ำหนักเกินหรือ วัยรุ่นที่มีอาการรุนแรง)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

150 มก. และ 300 มก.

คู่มือการให้ยาในผู้ป่วยไตวาย:

แนะนำให้ใช้ขนาดต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine (มล. / นาที) หรือระดับ creatinine ในซีรัม (มก. / 100 มล.):

กวาดล้าง Creatinine [มล. / นาที] เซรั่ม creatinine (โดยประมาณ) * [Mg / 100 ml] ปริมาณรายวัน (ปากเปล่า) มากถึง 30 สูงกว่า2.6 รานิทิดีน 150 มก มากกว่า 30 น้อยกว่า 2.6 รานิทิดีน 300 มก

* ค่า creatinine ในซีรัมเป็นข้อมูลอ้างอิงและไม่ได้แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงในระดับเดียวกันในผู้ป่วยทุกรายที่มีความบกพร่องทางไต กรณีนี้ใช้กับผู้ป่วยสูงอายุที่มีการประเมินการทำงานของไตสูงเกินไปเมื่อประเมินว่าเป็นหน้าที่ของความเข้มข้นของครีเอตินินในซีรัม

สูตรต่อไปนี้สามารถใช้เพื่อให้ได้ค่าประมาณการกวาดล้างครีเอตินินโดยพิจารณาจากการวัดค่าครีเอตินินในซีรัม (มก. / 100 มล.) อายุ (แสดงเป็นปี) และน้ำหนักตัว (แสดงเป็นกก.) ในผู้หญิง ผลลัพธ์ต้องคูณด้วย ตัวประกอบ 0.85

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) = (140 - อายุ) x น้ำหนักตัว 72 x เซรั่มครีเอตินีน

Ranitidine ถูกกำจัดโดยการฟอกไต การฟอกไตจะลดระดับของ ranitidine ในเลือด ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตควรใช้ปริมาณ ranitidine ข้างต้นเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต

วิธีการและระยะเวลาในการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดเคลือบฟิล์มทั้งหมดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษาโปรดดูข้อมูลด้านบน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยรานิทิดีนในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหาร ควรแยกลักษณะของมะเร็งที่อาจเป็นไปได้ออก เนื่องจากพบว่าการรักษาด้วยรานิทิดีนสามารถปกปิดอาการที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งกระเพาะอาหารได้

ระดับยาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงเนื่องจาก ranitidine ถูกขับออกทางไต ควรปรับขนาดยาตามที่อธิบายไว้ข้างต้นใน คู่มือการให้ยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ตามวรรค 4.2

รายงานทางคลินิกที่หายากชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ระหว่าง ranitidine และ porphyria เฉียบพลัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง Ranitidine ในผู้ป่วยที่มีประวัติ porphyria เฉียบพลัน

ในผู้ป่วยเช่น ผู้สูงอายุ ผู้ที่เป็นโรคปอดเรื้อรัง เบาหวาน หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคปอดบวมในชุมชนได้

การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดโรคปอดบวมในชุมชนในผู้ป่วยที่ยังคงใช้ยา ranitidine ที่เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ H2 เพียงอย่างเดียว เมื่อเทียบกับผู้ที่หยุดการรักษา โดยมีความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ปรับแล้วเพิ่มขึ้น 1, 82 (95% CI 1.26-2.64)

แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกับรานิทิดีนเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุและผู้ที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร. ในผู้ป่วยที่ตรวจพบเชื้อ Helicobacter pylori ในเชิงบวก แนะนำให้กำจัดแบคทีเรียด้วยการบำบัดด้วยการกำจัดหากเป็นไปได้

ในกรณีของการใช้ ranitidine และ theophylline ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ theophylline ในพลาสมาและปรับปริมาณ theophylline หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

ในกรณีของการรักษาระยะยาวหรือในปริมาณที่สูง ควรทำการทดสอบการทำงานของตับและเลือด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ranitidine มีความสามารถในการส่งผลต่อการดูดซึม เมตาบอลิซึม หรือการขับถ่ายของไตของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบหรือการหยุดการรักษา

ปฏิสัมพันธ์เกิดขึ้นได้จากหลายกลไก ได้แก่:

1) การยับยั้งการทำงานของระบบผสม oxygenase ที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450

รานิทิดีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาตามปกติไม่ได้กระตุ้นการทำงานของยาที่ระบบเอนไซม์นี้หยุดทำงาน เช่น ไดอะซีแพม ลิโดเคน ฟีนิโทอิน โพรพาโนลอล และธีโอฟีลลีน

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงเวลาของ prothrombin กับสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin (เช่น warfarin) เนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบ จึงแนะนำให้ติดตามการเพิ่มขึ้นและลดลงของเวลา prothrombin อย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการ ไม่มีหลักฐานว่าการเผาผลาญของ theophylline ลดลงและ / หรือการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ theophylline ในพลาสมาเนื่องจาก ranitidine อย่างไรก็ตาม รายงานแยกบางฉบับแสดงให้เห็นผู้ป่วยที่มีระดับ theophylline ในพลาสมาเพิ่มขึ้น และมีอาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด theophylline ในระหว่างการรักษาร่วมกับ ranitidine และ theophylline ดังนั้น ในกรณีของการรักษาร่วมกับรานิทิดีนและธีโอฟิลลีน ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของธีโอฟิลลีนในพลาสมาและปรับขนาดยาหากจำเป็น

2) การแข่งขันเพื่อการหลั่งของท่อไต

Ranitidine ซึ่งถูกกำจัดบางส่วนผ่านทางระบบประจุบวก อาจส่งผลต่อการกวาดล้างผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่กำจัดโดยเส้นทางนี้ ปริมาณรานิทิดีนในปริมาณสูง (เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคโซลลิงเงอร์-เอลลิสัน) อาจลดการขับโพรไคนาไมด์และเอ็น-อะซิติลโปรไคนาไมด์ ส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น

3) การเปลี่ยนแปลงของ pH ในกระเพาะอาหาร

การดูดซึมของยาบางชนิดอาจได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลให้ทั้งการดูดซึมเพิ่มขึ้น (เช่น triazolam, midazolam, glipizide) และการดูดซึมลดลง (เช่น ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib)

ไม่มีหลักฐานการทำงานร่วมกันระหว่าง ranitidine กับ amoxicillin และ metronidazole

การดูดซึมรานิทิดีนอาจลดลงหากให้ซูคราลเฟตในปริมาณสูง (2 กรัม) ควบคู่กัน ผลกระทบนี้จะไม่เกิดขึ้นหากให้ซูคราลฟาตหลังจากช่วงเวลา 2 ชั่วโมง

ผลของแอลกอฮอล์สามารถปรับปรุงได้ด้วยการใช้รานิทิดีน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Ranitidine ข้ามรก เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ ranitidine ในการตั้งครรภ์หากจำเป็นเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

Ranitidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาทั้งหมด รานิทิดีนควรใช้เฉพาะระหว่างให้นมบุตรหากจำเป็น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การทานรานิทิดีนสามารถเพิ่มผลของแอลกอฮอล์ได้ อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ เหนื่อยล้า สับสน กระสับกระส่าย และประสาทหลอน ในสถานการณ์เช่นนี้ ความสามารถในการตอบสนองและการตัดสินอาจลดลง ส่งผลให้ความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักรบกพร่อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกประเมินโดยอิงจากข้อมูลการรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการตลาดหลังการขาย

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia). การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ Agranulocytosis หรือ pancytopenia ในบางกรณีพร้อมกับ hypoplasia หรือ aplasia ของไขกระดูก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น eosinophilia, ลมพิษ, angioneurotic edema, ไข้, laryngospasm, bronchospasm, ความดันเลือดต่ำและเจ็บหน้าอก.

หายากมาก: ช็อกจากภูมิแพ้

มีการรายงานเหตุการณ์เหล่านี้หลังจากได้รับยาครั้งเดียว

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: ความปั่นป่วน

หายากมาก: ความสับสนทางจิตแบบย้อนกลับ ซึมเศร้า และภาพหลอน

เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือสูงอายุ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า.

หายากมาก: ปวดศีรษะ (บางครั้งรุนแรง) เวียนศีรษะ และการเคลื่อนไหวผิดปกติแบบย้อนกลับได้

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: มองเห็นภาพซ้อนย้อนกลับได้

มีรายงานบางกรณีของการมองเห็นพร่ามัวที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงที่พัก

โรคหัวใจ

หายากมาก: เช่นเดียวกับคู่อริ H2 อื่น ๆ อิศวร หัวใจเต้นช้า และ atrioventricular block

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: โรคหลอดเลือดอักเสบ.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: ปวดท้อง ท้องร่วง ท้องผูก คลื่นไส้ (อาการเหล่านี้มักจะดีขึ้นเมื่อรักษาต่อเนื่อง)

หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: พบการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวและย้อนกลับได้ในการวิเคราะห์การทำงานของตับ

หายากมาก: โรคตับอักเสบ (ตับ ตับ หรือผสม) ที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน.

หายากมาก: erythema multiforme, ผมร่วง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายากมาก: อาการของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายาก: ระดับครีเอตินีนในพลาสมาเพิ่มขึ้น (โดยทั่วไปการเพิ่มขึ้นนี้ไม่รุนแรงและเป็นปกติในระหว่างการรักษาต่อเนื่อง)

หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลัน.

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายากมาก: ความอ่อนแอแบบย้อนกลับ อาการและสภาวะของต่อมน้ำนม (เช่น gynecomastia และ galatorrea)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ ranitidine ได้รับการประเมินในเด็กอายุ 0 ถึง 16 ปีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับกรดและโดยทั่วไปสามารถทนต่อยาได้ดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับผู้ใหญ่ มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่จำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการเติบโตและการพัฒนา

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

รานิทิดีนมีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่จำเพาะเจาะจงมาก ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดปัญหาเฉพาะหลังจากให้ยาเกินขนาดด้วยสูตรรานิทิดีน

การรักษา

ควรทำการบำบัดตามอาการและประคับประคองตามความเหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวรับ H2 ตัวรับปฏิปักษ์

รหัส ATC: A02B A02

Ranitidine เป็นตัวรับฮีสตามีนที่แข่งขันได้ในระดับตัวรับ H2 Ranitidine ยับยั้งการหลั่งในกระเพาะอาหารพื้นฐานและการหลั่งในกระเพาะอาหารที่กระตุ้นโดยเช่นฮีสตามีนเพนตากาสทรินและอาหาร Ranitidine ช่วยลดทั้งปริมาณกรดและปริมาณเปปซินและปริมาตรของน้ำย่อยในระดับที่น้อยกว่า

ในการศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการโดยใช้ขนาดยารักษาของรานิทิดีน 150 มก. วันละสองครั้ง การลดลงโดยเฉลี่ยในการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่ 63% และ 69% เกิดขึ้นตลอด 24 ชั่วโมงตามลำดับ โดยลดการหลั่งกรดออกหากินเวลากลางคืนที่ 73% และ 90% ในการศึกษาสองครั้งโดยใช้ posology การป้องกันโรคกำเริบ (150 มก. ต่อคืน) ranitidine กระตุ้นการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเฉลี่ย 42% และ 69% ภายใน 24 ชั่วโมงตามลำดับ

หลังการให้ยารานิทิดีนขนาด 300 มก. ต่อคืน การหลั่งกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 50 ถึง 60% ภายใน 24 ชั่วโมง ในขณะที่การหลั่งกรดออกหากินเวลากลางคืนลดลงประมาณ 90%

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Ranitidine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปากและถึงระดับความเข้มข้นของเลือดสูงสุดหลังจากเฉลี่ย 1.25 - 3 ชั่วโมง การดูดซึมเฉลี่ยของยาเม็ด ranitidine อยู่ที่ประมาณ 50% แต่ความผันแปรของการดูดซึมของแต่ละบุคคลมีขนาดใหญ่ ในการศึกษาหนึ่งได้รับการประเมินระหว่าง 28-76%

หลังจากได้รับ ranitidine 150 มก. ในรูปแบบเม็ดยาจะได้รับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาประมาณ 400 ng / ml โดยมีความแตกต่างกันระหว่างบุคคล หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง ระดับพลาสม่าเฉลี่ยยังอยู่ที่ประมาณ 40 ng / mL

หลังจากได้รับ ranitidine 300 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 700-800 ng / ml ในการศึกษาจำนวนมาก ความเข้มข้นในพลาสมาที่จำเป็นในการยับยั้งการหลั่งกรด 50% ในผู้ใหญ่มีค่าเฉลี่ย 73-165 ng / ml

การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 15% ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในผู้ใหญ่คือ 1.2-1.8 l / kg และในเด็ก 2.5 l / kg การกวาดล้างทั้งหมดในผู้ใหญ่เฉลี่ย 570-710 มล. / นาที ในเด็กและวัยรุ่นพบว่ามีการกวาดล้างรวมเกือบ 800 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. โดยมีความแปรปรวนมาก

Ranitidine ถูกเผาผลาญโดยตับไปเป็น ranitidine-N-oxide, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide และกรด furanic ที่คล้ายคลึงกัน

หลังจากการบริหารช่องปาก ranitidine จะถูกขับออกทางไตและน้ำดีภายใน 24 ชั่วโมง ประมาณ 30% ของรานิทิดีนถูกขับออกมาในลักษณะนี้, 6% เป็น N-ออกไซด์, ปริมาณเล็กน้อยในรูปแบบดีเมทิลเลต, ในรูปแบบ S-sulfoxide และในรูปแบบอะนาล็อกของกรดฟูรานิก

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การขับถ่ายจะได้รับผลกระทบอย่างเด่นชัดผ่านการหลั่งของท่อ โดยมีการกวาดล้างของไตประมาณ 490-520 มล. / นาที

หลังการให้ยาทางปาก ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติจะอยู่ที่ประมาณ 2.3-3 ชั่วโมง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายครึ่งชีวิตจะนานขึ้น 2-3 เท่า

ในระดับที่น้อยกว่า ranitidine จะข้ามน้ำไขสันหลัง

Ranitidine ข้ามสิ่งกีดขวางรก

ภายหลังการให้ทางหลอดเลือดดำและทางปากในระหว่างการคลอด ความเข้มข้นของรานิทิดีนที่พบในสายสะดือของเด็กในครรภ์สอดคล้องกับความเข้มข้นของซีรั่มของมารดา สิบสองชั่วโมงหลังคลอดความเข้มข้นของ ranitidine ในเลือดของเด็กในครรภ์ต่ำมาก

Ranitidine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ สองชั่วโมงหลังจากการกลืนกิน อัตราส่วนเฉลี่ยระหว่างนมและความเข้มข้นในพลาสมาคือ 1.9 (พื้นที่: 0.6-20.9)

ประชากรพิเศษ

เด็ก (ตั้งแต่ 3 ปี)

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในครึ่งชีวิต (ช่วงสำหรับเด็กอายุ 3 ปี: 1.7-2.2 ชั่วโมง) และการกวาดล้างพลาสมา (ช่วงสำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี) และการกวาดล้างพลาสมา (ช่วงสำหรับ เด็กอายุตั้งแต่ 3 ปี) อายุ: 9 - 22 มล. / นาที / กก.) ระหว่างเด็กที่มีสุขภาพดีและผู้ใหญ่ที่รักษาด้วยรานิทิดีนในช่องปากเมื่อมีการแก้ไขน้ำหนักตัว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังไม่พบผลข้างเคียงที่ไม่ทราบสาเหตุที่อาจเกิดขึ้นในผู้ชาย

นอกจากนี้ การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงเฉพาะของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การกลายพันธุ์ หรือสารก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

• ซิลิกอนออกไซด์ที่ชอบน้ำ

• ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

• ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

• แมกนีเซียม สเตียเรต

• ไฮโปรเมลโลส

• โพลีเดกซ์โทรส

• ไตรเอทิล ซิเตรต

• Macrogol

• ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171).

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

150 มก.

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

300 มก.

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

อลูมิเนียม / พุพองอลูมิเนียม

150 มก.

แพ็คดั้งเดิมพร้อมเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 และ 112

300 มก.

แพ็คดั้งเดิมพร้อมเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 และ 100

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Ratiopharm GmbH

Graf Arco Strasse, 3

89070 อุลม์

เยอรมนี

ตัวแทนทางกฎหมายของอิตาลี: Ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milan - Italy

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 เม็ด - AIC n. 038186019 / หมู

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 เม็ด - AIC n. 038186021 / หมู

Ranitidina ratiopharm 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 28 เม็ด - AIC n. 038186033 / M

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 30 เม็ด - AIC n. 038186045 / M

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 เม็ด - AIC n. 038186058 / M

Ranitidina ratiopharm 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 56 เม็ด - AIC n. 038186060 / M

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 60 เม็ด - AIC n. 038186072 / หมู

Ranitidina ratiopharm 150 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 เม็ด - AIC n. 038186084 / หมู

Ranitidina ratiopharm 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 112 เม็ด - AIC n. 038186096 / M

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 10 เม็ด - AIC n. 038186108 / มิ้น

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 20 เม็ด - AIC n. 038186110 / มิ้น

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 28 เม็ด - AIC n. 038186122 / เอ็ม

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 30 เม็ด - AIC n. 038186134 / มิ้น

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 50 เม็ด - AIC n. 038186146 / มิ้น

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 56 เม็ด - AIC n. 038186159 / มิ้น

Ranitidina Ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 60 เม็ด - AIC n. 038186161 / มิ

Ranitidina ratiopharm ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 300 มก. 100 เม็ด - AIC n 038186173 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การกำหนดหมายเลข ราชกิจจานุเบกษาฉบับที่ 824/2008 ลงวันที่ เมษายน 2551 ฉบับที่ 90 ลงวันที่ 16/04/2551

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ