สารออกฤทธิ์: Diazepam
วาเลี่ยม 2 มก. แคปซูลแข็ง
วาเลี่ยม 5 มก. แคปซูลแข็ง
Valium 5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Valium มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - วาเลี่ยมแคปซูลแข็ง 2 มก., วาเลียมแคปซูลแข็ง 5 มก., วาเลี่ยม 5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- สารละลาย Valium 10 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ทำไมต้องใช้ Valium? มีไว้เพื่ออะไร?
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Valium
แพ้ง่ายต่อไดอะซีแพม เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ภาวะตับวายรุนแรง เฉียบพลันหรือเรื้อรัง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแวเลี่ยม
เนื่องจากปฏิกิริยาที่เปลี่ยนแปลงได้สูงต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ปริมาณของ Valium ควรได้รับการแก้ไขภายในขอบเขตที่ระมัดระวังในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ และในผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ในสมอง
การใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Valium ร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจเพิ่มผลทางคลินิกของ Valium รวมถึงการระงับประสาทอย่างลึกซึ้งที่เป็นไปได้และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ประวัติการเสพสุรา / ผู้กดประสาทส่วนกลาง
ควรใช้ Valium ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด ในผู้ป่วยที่ติดยาที่มีกิจกรรมกดประสาทส่วนกลางและในผู้ป่วยที่ติดสุรา ควรหลีกเลี่ยง Valium ยกเว้นเมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบเฉียบพลัน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อเกิดการพึ่งพาทางร่างกายแล้ว การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้บกพร่อง ของแขนขา ความไวต่อแสง เสียง และการสัมผัสทางร่างกาย อาการประสาทหลอน หรืออาการชัก
ฟื้นตัวจากอาการนอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความกระวนกระวายใจ หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษาแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู posology) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย "ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจาก "อาจมีอาการถอนได้"
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
อายุเด็ก
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน จึงควรใช้วาเลี่ยมอย่างสูงสุด ข้อควรระวังในกลุ่มอายุนี้และเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษา
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ตับและไตไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติสำหรับการรักษาผู้ป่วยดังกล่าว เบนโซไดอะซีพีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เฉียบพลัน หรือเรื้อรัง เนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ (ดู ข้อห้ามใช้) เบนโซไดอะซีพีนไม่แนะนำให้ใช้ในการรักษาเบื้องต้นของความเจ็บป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้) เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ ควรใช้ขนาดที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่อ่อนแอ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของแวเลี่ยมได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
แคปซูลวาเลี่ยมประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้นหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Valium drops มีเอทานอล 11.9 vol% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 192 มก. ต่อยา 10 มก. เทียบเท่ากับเบียร์ 4.8 มล. ไวน์ 2 มล. ต่อโดส อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
หาก Valium ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ ควรแนะนำให้เธอติดต่อแพทย์เพื่อยุติการรักษา หากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ถ้าด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง เนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Valium: Dosage
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ การรักษาควรเริ่มด้วยขนาดยาต่ำสุดที่แนะนำ ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด ในการรักษา นอนไม่หลับ ควรรับประทานยาก่อนเข้านอน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ปริมาณเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่: 2 มก. (หนึ่งแคปซูล 2 มก. หรือ 10 หยด) สองถึงสามครั้งต่อวันถึง 5 มก. (หนึ่งแคปซูล 5 มก. หรือ 25 หยด) วันละครั้งหรือสองครั้ง
ผู้ป่วยสูงอายุหรือร่างกายอ่อนเพลีย: 2 มก. วันละสองครั้ง
การรักษาผู้ป่วยในภาวะวิตกกังวล: 10-20 มก. สามครั้งต่อวัน
เด็ก: อายุไม่เกิน 3 ปี 1-6 มก. (5-30 หยดต่อวัน) ตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี 4-12 มก. ต่อวัน หยด Valium ควรเจือจางในน้ำหรือเครื่องดื่มอื่น ๆ
วิธีใช้ขวดหยด: ในการจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้ตั้งตรงโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง หากของเหลวไม่ไหลลงมา แนะนำให้เขย่าขวดหรือคว่ำขวดหลายๆ ครั้งแล้วทำซ้ำตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับวาเลี่ยมมากเกินไป
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยา benzodiazepines เกินขนาดมักส่งผลให้ระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำในระดับต่างๆ
ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาวาเลี่ยมในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ VALIUM โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Valium คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Valium สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการง่วงซึมแม้ในระหว่างวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดออกซิเจน มองเห็นภาพซ้อน ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ)
ภาวะซึมเศร้า.
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงอาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ค่อนข้างรุนแรง และมีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวัง) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการละเมิด ของเบนโซ
ประสบการณ์หลังการขาย
ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, dysarthria, ความยากลำบากในการพูด, ปวดหัว, แรงสั่นสะเทือน, เวียนศีรษะ
ความผิดปกติทางจิตเวช: ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความหลงผิด, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมผิดปกติและเหตุการณ์พฤติกรรมไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน ควรหยุดการรักษาเมื่อเกิดผลกระทบดังกล่าว ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นมากกว่าในเด็กและผู้สูงอายุ ความสับสน การตอบสนองทางอารมณ์ที่ไม่ดี ความตื่นตัวลดลง ภาวะซึมเศร้า ความใคร่ที่เพิ่มขึ้นหรือลดลง
การบาดเจ็บ การได้รับพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: การหกล้มและกระดูกหัก ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้ ปากแห้ง หรือน้ำลายไหลมาก ท้องผูก และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอื่นๆ
ความผิดปกติของตา: ภาพซ้อน, ตาพร่ามัว
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าของระบบไหลเวียนโลหิต
การตรวจสอบ: อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ, ระดับ transaminase เพิ่มขึ้นน้อยมาก, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหัวใจ: ภาวะหัวใจล้มเหลวรวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรวมทั้งความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ไม่ค่อยดีซ่าน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
วาเลี่ยม 2 มก. แคปซูลแข็ง: หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 2 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
วาเลี่ยม 5 มก. แคปซูลแข็ง: หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แลคโตสโมโนไฮเดรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
Valium 5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 1 มล. (= 25 หยด) ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: diazepam 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เอทานอล 96%, กลีเซอรอล, โพรพิลีนไกลคอล, ขัณฑสกร, สาระสำคัญที่ละลายน้ำได้สีส้ม, สาระสำคัญที่ละลายในมะนาว, E 127, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
Valium 2 มก. - แคปซูลแข็ง - 30 แคปซูล
Valium 5 มก. - แคปซูลแข็ง - 20 แคปซูล
Valium 5 มก. / มล. - หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 20 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
วาเลี่ยม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
วาเลี่ยม 2 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต
วาเลี่ยม 5 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต
วาเลี่ยม 5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
1 มล. (25 หยด) ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไดอะซีแพม 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เอทานอล, โพรพิลีนไกลคอล,
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งและยาหยอดปากสารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรควิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ในการรักษาอาการนอนไม่หลับควรรับประทานยาก่อนนอน
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ปริมาณเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่: จาก 2 มก. (หนึ่งแคปซูล 2 มก. หรือ 10 หยด) สองสามครั้งต่อวันเป็น 5 มก. (หนึ่งแคปซูล 5 มก. หรือ 25 หยด) วันละสองครั้ง
ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยอ่อนเพลีย: 2 มก. วันละสองครั้ง
การรักษาผู้ป่วยในภาวะวิตกกังวล: 10-20 มก. สามครั้งต่อวัน
เด็ก: นานถึง 3 ปี 1-6 มก. (5-30 หยดต่อวัน); ตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี 4-12 มก. ต่อวัน
หยดวาเลี่ยมควรเจือจางในน้ำหรือเครื่องดื่มอื่นๆ
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อไดอะซีแพม เบนโซอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis);
การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ภาวะตับวายรุนแรง เฉียบพลันหรือเรื้อรัง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากปฏิกิริยาที่เปลี่ยนแปลงได้สูงต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ปริมาณของ Valium ควรได้รับการแก้ไขภายในขอบเขตที่ระมัดระวังในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ และในผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ในสมอง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Valium ร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจเพิ่มผลทางคลินิกของ Valium รวมถึงอาการระงับประสาทอย่างลึกซึ้งและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูย่อหน้าที่ 4.5)
ควรใช้ Valium ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด
ในผู้ป่วยที่ติดยาที่มีกิจกรรมกดประสาทส่วนกลางและในผู้ป่วยที่ติดสุรา ควรหลีกเลี่ยง Valium ยกเว้นเมื่อจำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบเฉียบพลัน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ เมื่อเกิดการพึ่งพาทางร่างกายแล้ว การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยา ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้บกพร่อง ของแขนขา ความไวต่อแสง เสียง และการสัมผัสทางร่างกาย อาการประสาทหลอน หรืออาการชัก
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความกระวนกระวายใจ หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษาแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
อายุเด็ก
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน ควรใช้ Valium ด้วยความระมัดระวังสูงสุดในกลุ่มอายุนี้ และเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษา
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู posology) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ตับและไตไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติสำหรับการรักษาผู้ป่วยดังกล่าว
เบนโซไดอะซีพีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เฉียบพลันหรือเรื้อรัง เนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ควรใช้ขนาดที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่อ่อนแอ
แคปซูล Valium มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่ม "กิจกรรม" ของเบนโซไดอะซีพีน
สารตั้งต้นที่ปรับการทำงานของ CYP2C19 และ CYP3A, cytochrome P450 isoenzymes ที่ควบคุมการเผาผลาญออกซิเดชันของ diazepam อาจเปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ diazepam (ดูหัวข้อ 5.2 ) ยาเช่น cimetidine, ketoconazole, fluvoxamine, fluoxometram, inhibitors และ CYP2C19 และ CYP3A สามารถนำไปสู่การกระทำยากล่อมประสาทที่เพิ่มขึ้นและยาวนาน
ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หาก Valium ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากเธอสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
ถ้าด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นได้ เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง เนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการง่วงซึมแม้ในระหว่างวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดออกซิเจน มองเห็นภาพซ้อน ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่: การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะซึมเศร้า
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
ประสบการณ์หลังการขาย
ความผิดปกติของระบบประสาท: ataxia, dysarthria, ความยากลำบากในการพูด, ปวดหัว, ตัวสั่น, เวียนศีรษะ
ความผิดปกติทางจิตเวช: เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ความก้าวร้าว ความหลงผิด ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติและเหตุการณ์พฤติกรรมไม่พึงประสงค์อื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน ควรหยุดการรักษาเมื่อเกิดผลกระทบดังกล่าว ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นมากกว่าในเด็กและผู้สูงอายุ
ความสับสน, ความมัวหมองของอารมณ์, ความตื่นตัวลดลง, ภาวะซึมเศร้า, ความใคร่ที่เพิ่มขึ้นหรือลดลง
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: หกล้มและแตกหัก ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้ ปากแห้ง หรือน้ำลายเกิน ท้องผูก และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอื่นๆ
ความผิดปกติของดวงตา: ภาพซ้อน, ตาพร่ามัว.
โรคหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าของระบบไหลเวียนโลหิต.
การตรวจวินิจฉัย: อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ, ระดับ transaminase เพิ่มขึ้นน้อยมาก, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: กลั้นปัสสาวะไม่อยู่.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง.
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: อาการวิงเวียนศีรษะ
โรคหัวใจ: ภาวะหัวใจล้มเหลวรวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น
โรคระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรวมทั้งการหายใจล้มเหลว
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ไม่ค่อยมีอาการตัวเหลือง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ถูกนำมาใช้ในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยาเกินขนาด Benzodiazepine มักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในรายที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในรายที่มีอาการรุนแรง อาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต "Flumazenil" อาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytics อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน รหัส ATC: N05BA01
ผ่านการมีส่วนร่วมที่เลือกสรรของโครงสร้างสมองที่มีการกำหนดไว้อย่างดี เช่น ระบบลิมบิกและไฮโปทาลามัส วาเลี่ยมจะกำหนดความละเอียดของความวิตกกังวลและการรักษาเสถียรภาพของระบบประสาทอัตโนมัติ และปรับปรุงนิสัยในการนอนหลับ
ด้วยการควบคุมการสะท้อนกลับของกระดูกสันหลัง Valium ยังให้การผ่อนคลายสุทธิของกล้ามเนื้อโครงร่างในปริมาณที่เพียงพอ
การทดสอบที่มุ่งประเมินการออกฤทธิ์ของยากันชักของไดอะซีแพมได้ผลลัพธ์ดังต่อไปนี้:
หนู: DE50 ในการปิดกั้นการชัก isoniazid: 0.14 mcM / kg;
หนู: DE50 ในการยับยั้งการชักของ picrotoxin: 1 mcM / kg.
สำหรับกิจกรรมคลายกล้ามเนื้อ ขนาด 1.6 มก. / กก. iv สามารถลดหรือขจัดความแข็งแกร่งของแมวที่ถูกตัดทอน
กิจกรรมต่อต้านความวิตกกังวลซึ่งวัดจากความสามารถในการแก้ไขสถานการณ์ความขัดแย้งที่เกิดจากการทดลองในหนูทดลองมี DE50 เท่ากับ 10 มก. / กก. ในขณะที่ต้องใช้ 67 มก. / กก. เพื่อให้มีการยับยั้งจิตที่ไม่เฉพาะเจาะจง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Diazepam ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้น 30 ถึง 90 นาทีหลังการให้ยาทางปาก
การกระจาย
ไดอะซีแพมและสารเมตาโบไลต์ของไดอะซีแพมจับกับโปรตีนในพลาสมาสูง (ไดอะซีแพม: 98%); พวกเขาข้ามอุปสรรคเลือดสมองและรกและยังพบในนมที่มีความเข้มข้นเท่ากับประมาณหนึ่งในสิบของพลาสม่าของมารดา
ปริมาณการกระจายในสภาวะคงที่คือ 0.8-1.0 l / kg
เมแทบอลิซึม
Diazepam มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในร่างกายและมีเพียง 0.1% เท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ
เมแทบอลิซึมของไดอะซีแพมซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของ N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) และ oxazepam เป็นสื่อกลางโดย CYP2C19 และ CYP3A, cytochrome P450 isoenzymes ตามที่แสดงให้เห็นโดยการศึกษาใน หลอดแก้ว, ปฏิกิริยาไฮดรอกซิเลชันส่วนใหญ่เกิดจากไอโซฟอร์ม CYP3A ในขณะที่ N-dysmethylation เป็นสื่อกลางโดยทั้ง CYP2C19 และ CYP3A ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาใน ฉันอาศัยอยู่ เกี่ยวกับอาสาสมัครยืนยันข้อสังเกตของการศึกษาใน หลอดแก้ว.
Oxazepam และ tenazepam ถูกคอนจูเกตเพิ่มเติมด้วยกรดกลูโคโรนิก
การกำจัด
กราฟแสดงความเข้มข้นของเวลาในพลาสมาเป็นแบบไบเฟส ซึ่งเป็นระยะเริ่มต้นที่รวดเร็วและกว้างของการกระจาย โดยมีครึ่งชีวิตประมาณสามชั่วโมง ตามด้วยระยะการกำจัดขั้วที่ยืดเยื้อ (ครึ่งชีวิต 20-50 ชั่วโมง)
การกำจัดครึ่งชีวิต (t½ ß) ของสารออกฤทธิ์ N-dysmethyldiazepam สูงถึง 100 ชั่วโมงขึ้นอยู่กับอายุและการทำงานของตับ Diazepam และสารเมตาโบไลต์ของมันส่วนใหญ่จะถูกกำจัดในปัสสาวะ (ประมาณ 70%) ในรูปแบบคอนจูเกตอิสระหรือส่วนใหญ่
การกำจัดอาจช้าลงในทารกแรกเกิด ผู้สูงอายุ และในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไต ดังนั้นควรสังเกตว่าความเข้มข้นในพลาสมาจะใช้เวลานานกว่าจะเข้าสู่สภาวะคงที่
ในสภาวะคงตัว การกวาดล้างพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 23 มล. / นาที
การกำจัดครึ่งชีวิต (ß) ของ diazepam อยู่ที่ประมาณ 32 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันให้ค่า LD50 ในสายพันธุ์ที่ทดสอบตั้งแต่ 720 ถึง 1800 มก. / กก. หลังการให้ยาทางปากและ 32 ถึง 100 มก. / กก. หากให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ในการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการนานกว่า 6 เดือนด้วยปริมาณที่สูง (ในสุนัข 10-40 มก. ในลิง 5-40 มก. ในหนู 320 มก. / กก. ต่อวัน) ไดอะซีแพมไม่ก่อให้เกิดอาการทางพยาธิวิทยาของชีววิทยาพื้นฐาน หน้าที่ของอวัยวะและระบบ หรือการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อ
สารก่อมะเร็ง
ศักยภาพในการก่อมะเร็งของไดอะซีแพมในช่องปากได้รับการศึกษาในสัตว์ฟันแทะหลายชนิด การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับในหนูตัวผู้พบว่าไม่มีการเติบโตอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของเนื้องอกในหนูตัวเมีย หนู หนูแฮมสเตอร์ หรือหนูเจอร์บิล
การกลายพันธุ์
การศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่ความเข้มข้นสูง ซึ่งอย่างไรก็ตาม สูงกว่าปริมาณการรักษาในมนุษย์
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง
การศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแสดงให้เห็นว่าจำนวนการตั้งครรภ์และจำนวนการเกิดมีชีพลดลงหลังจากได้รับยา 100 มก. / กก. / วันก่อนและระหว่างการผสมพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การทำให้ทารกอวัยวะพิการ
พบว่า Diazepam เป็นสารก่อมะเร็งในหนูทดลองในขนาด 45-50 มก. / กก. 100 มก. / กก. และ 140 มก. / กก. / วันรวมทั้งในหนูแฮมสเตอร์ที่มีขนาด 280 มก. / กก. ในทางตรงกันข้าม ยานี้ไม่พบว่าเป็นสารก่อมะเร็งที่ 80 และ 300 มก. / กก. / วันในหนูและ 20 และ 50 มก. / กก. / วันในกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
วาเลี่ยม 2 มก. แคปซูลแข็ง:
แป้งข้าวโพด; แป้งโรยตัว; แลคโตสโมโนไฮเดรต; เยลลี่; ไทเทเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
วาเลี่ยม 5 มก. แคปซูลแข็ง:
แป้งข้าวโพด; แป้งโรยตัว; แลคโตสโมโนไฮเดรต; เยลลี่; ไทเทเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
วาเลี่ยม 5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก:
เอทานอล 96%; กลีเซอรอล; โพรพิลีนไกลคอล; ขัณฑสกร; สาระสำคัญของส้มที่ละลายน้ำได้ สาระสำคัญของมะนาวที่ละลายน้ำได้; E127; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบปรากฏการณ์ความเข้ากันไม่ได้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Valium 5 มก. / มล. สารละลายหยดในช่องปากถูกนำเสนอในขวดแก้วที่ล้อมรอบด้วยกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
รูปร่างอื่น ๆ ถูกนำเสนอในบรรจุภัณฑ์พลาสติกเทอร์โมฟอร์มพร้อมกับเทปอลูมิเนียมที่อยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับใบปลิว
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วิธีใช้ขวดหยด:
ในการจ่ายยาในปริมาณที่ถูกต้อง จำเป็นต้องถือขวดให้ตั้งตรงโดยให้ช่องเปิดคว่ำลง หากของเหลวไม่ไหล แนะนำให้เขย่าขวดหรือคว่ำขวดหลายๆ ครั้ง แล้วทำซ้ำขั้นตอนการจ่ายยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น .
การกำจัดยาที่หมดอายุ / ไม่ได้ใช้:
ควรลดการปล่อยยาลงสู่สิ่งแวดล้อมให้น้อยที่สุด ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ใช้ระบบรวบรวมเฉพาะ หากมี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - 20131 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 แคปซูลแข็ง 2 มก. - AIC: 019995024
20 แคปซูลแข็ง 5 มก. - AIC: 019995012
หยดทางปาก สารละลาย 20 มล. - AIC: 019995048
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2014