SUFENTANIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sufentanil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Sufentanil

Sufentanil-hameln 50 ไมโครกรัม / มล. สารละลายสำหรับฉีด

ทำไมถึงใช้ซูเฟนทานิล? มีไว้เพื่ออะไร?

Sufentanil-hameln อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า opioid anesthetics ซึ่งบรรเทาหรือป้องกันความเจ็บปวดระหว่างหรือหลังการดมยาสลบ Sufentanil-hameln ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในระหว่างและหลังการผ่าตัดใหญ่ที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ

Sufentanil-hameln ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำใช้ใน / ใน:

ผู้ใหญ่

เพื่อป้องกันความเจ็บปวดระหว่างการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบร่วมกับยาชาอื่นๆ
เป็นยากระตุ้นและระงับความรู้สึกระหว่างการผ่าตัดใหญ่

เด็ก

sufentanil ทางหลอดเลือดดำจะแสดงเป็นยาแก้ปวดในระหว่างการเหนี่ยวนำและ / หรือการบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกทั่วไปที่สมดุลในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน

Sufentanil-hameln เป็นยาแก้ปวดใช้ใน:

ผู้ใหญ่

เพื่อป้องกันอาการปวดหลังผ่าตัดและผ่าท้อง
สำหรับการรักษาอาการปวดระหว่างคลอดและการคลอด

เด็ก:

Epidural Sufentanil ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 1 ปีเพื่อควบคุมความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดทั่วไป ทรวงอก หรือศัลยกรรมกระดูก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sufentanil

ห้ามใช้ซูเฟนทานิล-ฮาเมลน์

ทางหลอดเลือดดำถ้า:
- คุณแพ้ Sufentanil ยาอื่นๆ ที่คล้ายกับมอร์ฟีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- ทนทุกข์ทรมานจากโรคใด ๆ ที่ทำให้หายใจลำบากเช่นโรคหอบหืดหรือโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
- คุณกำลังใช้ยาแก้ซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ควรหยุดการรักษาด้วย MAOI 2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
- ป่วยเป็นโรคตับที่เรียกว่า porphyria ตับเฉียบพลัน
- คุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาแก้ปวดชนิดรุนแรงอื่นๆ เช่น นัลบูฟีน บูพรีนอร์ฟีน เพนตาโซซีน
- อยู่ในภาวะคลอดบุตรหรือก่อนการหนีบสายสะดือระหว่างการผ่าตัดคลอด
แก้ปวดถ้า:
- มีอาการเลือดออกรุนแรงหรือช็อก
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากการติดเชื้อรุนแรง
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากการรักษาบาดแผลที่บกพร่อง
- การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด
- มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดหรือหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่ป้องกันลิ่มเลือด (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาซูเฟนทานิล

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Sufentanil-hameln

Sufentanil-hameln ควรได้รับการดูแลโดยวิสัญญีแพทย์ที่มีประสบการณ์และในโรงพยาบาลหรือสถานที่อื่น ๆ ที่มีเครื่องช่วยหายใจและการตรวจติดตามหลังการผ่าตัดเท่านั้น
เช่นเดียวกับยาแก้ปวดชนิดรุนแรงประเภทนี้ อัตราการหายใจลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา สิ่งนี้สามารถคงอยู่จนถึงช่วงตื่นหรือเกิดขึ้นอีกครั้งในช่วงเวลานั้น ด้วยเหตุนี้ การเฝ้าติดตามผู้ป่วยหลังการผ่าตัดอย่างรอบคอบจึงเป็นสิ่งจำเป็น
ควรใช้ Sufentanil-hameln ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอด ตับ ไต และไทรอยด์ และในผู้ป่วยที่ติดสุรา
การใช้ทางการแพทย์เป็นเวลานานหรือการใช้ยาประเภทนี้ในทางที่ผิดก่อนหน้านี้อาจลดประสิทธิภาพและอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา
ควรให้ Sufentanil-hameln ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความดันในกะโหลกศีรษะสูงและการบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะและสมอง
ในผู้ป่วยที่มีปริมาณเลือดต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) การใช้ Sufentanil-hameln อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงและอัตราการเต้นของหัวใจช้า
การใช้ Sufentanil-hameln เป็นเวลานานอาจทำให้ติดได้
การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจอาจเกิดขึ้นได้

ทารกแรกเกิด / ทารก

ทารกแรกเกิดมีภาวะหายใจลำบากภายหลังการให้ sufentanil เช่นเดียวกับกรณีของ opioids อื่น ๆ สำหรับทารก มีเพียงข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ sufentanil ทางหลอดเลือดดำ ด้วยเหตุนี้ แพทย์จะประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนที่จะให้ยา Sufentanil-hameln แก่ทารกแรกเกิดและทารก
เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Sufentanil-hameln ทางหลอดเลือดดำในช่วงทารกแรกเกิด
ไม่แนะนำให้ใช้ epidural Sufentanil-hameln ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาซูเฟนทานิลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาแก้ปวดที่รุนแรงเช่น opioids
ยากล่อมประสาทและ anxiolytics เช่น barbiturates ยากล่อมประสาท หรือ benzodiazepines (เช่น diazepam, midazolam)
ยาคลายกล้ามเนื้อ (เช่น vecuronium, suxamethonium)
ยาเสพติดทั่วไป (เช่น thiopental, etomidate, nitric oxide)
ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต)
ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย (erythromycin)
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole)
ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัส (เช่น ritonavir เพื่อรักษา HIVAIDS)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

คำเตือนการใช้ยาสลบในกีฬา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบ และสามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกและความเสี่ยงต่อสุขภาพในทุกกรณี

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่ควรให้ Sufentanil-hameln ฉีดเข้าเส้นเลือดระหว่างคลอด เพราะมันจะผ่านรกและอาจส่งผลต่อการหายใจของทารก

ซูเฟนทานิลผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ Sufentanil กับหญิงชรา

Sufentanil-hameln สามารถให้ยาแก้ปวดระหว่างคลอดได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หลังจากที่คุณได้รับ Sufentanil-hameln แล้ว คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลา 24 ชั่วโมงข้างหน้า

Sufentanil-hameln มีโซเดียม

Sufentanil-hameln มีโซเดียม 0.15 มิลลิโมล (3.54 มก.) ต่อสารละลายแต่ละมิลลิลิตร สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sufentanil: Dosage

Sufentanil-hameln จะถูกฉีดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เข้าไปในหลอดเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ) หรือบริเวณรอบๆ กระดูกสันหลัง (ทางแก้ปวด) ก่อนการผ่าตัดจะเริ่มขึ้น มันจะช่วยให้คุณหลับและป้องกันไม่ให้คุณเจ็บปวดระหว่างและหลังการผ่าตัด

ในระหว่างการรักษาด้วย Sufentanil-hameln คุณจะได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและอุปกรณ์ฉุกเฉิน

ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือนและวัยรุ่น

การให้ทางหลอดเลือดดำ

ยาชาจะฉีด Sufentanil เข้าไปในหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ ปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณของยาชาร่วมชนิดและระยะเวลาของการผ่าตัดและจะกำหนดโดยวิสัญญีแพทย์

ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 1 ปีและวัยรุ่น

การบริหารแก้ปวด

Sufentanil-hameln ถูกฉีดเข้าไปในช่องว่างแก้ปวด (ส่วนหนึ่งของกระดูกสันหลัง) อย่างช้าๆ โดยวิสัญญีแพทย์ที่มีประสบการณ์ในเทคนิคการดมยาสลบในเด็ก ปริมาณขึ้นอยู่กับการใช้ยาชาเฉพาะที่ร่วมกันและระยะเวลาที่ต้องระงับปวด

ผู้ป่วยเด็กจะได้รับการตรวจสอบสัญญาณการหายใจช้าอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา Sufentanil-hameln แก้ปวด

ปริมาณ

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาและระยะเวลาที่คุณควรให้ยา Sufentanilhameln

ปริมาณขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนักตัวและสภาพร่างกาย ประเภทของขั้นตอนการผ่าตัด และระดับของการดมยาสลบ

ควรปรับขนาดยาที่แนะนำอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ (ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย) ไตทำงานผิดปกติ โรคอ้วน และโรคพิษสุราเรื้อรัง หลังการผ่าตัด ขอแนะนำให้ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยดังกล่าวเป็นระยะเวลานาน
สำหรับการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจอย่างรอบคอบว่าขนาดยาใดเหมาะสำหรับลูกของคุณ
ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของตับหรือไตต้องได้รับยาที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอต้องการปริมาณที่ต่ำกว่า

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sufentanil มากเกินไป

หากคุณได้รับ Sufentanil-hameln มากกว่าที่ควรหรือหากคุณพลาดการทานยา

เนื่องจากโดยปกติแพทย์จะให้ยาซูเฟนทานิล-ฮาเมลน์ภายใต้สภาวะที่มีการควบคุมอย่างระมัดระวัง คุณจึงไม่น่าจะได้รับมากเกินไปหรือพลาดการรับประทานยา

ในกรณีที่หายากมากที่คุณได้รับยา Sufentanil-hameln เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจหายใจลำบาก ในกรณีนี้คุณต้องแจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของคุณทันทีเพื่อให้ทีมผู้เชี่ยวชาญสามารถดำเนินการได้ทันท่วงที

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยาซูเฟนทานิลคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือความใจเย็น อาการคัน คลื่นไส้และอาเจียน หากคุณหายใจลำบาก ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือขอความช่วยเหลือจากแพทย์

พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

ใจเย็น
คัน

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

ความดันสูง
ความกดอากาศต่ำ
คลื่นไส้
อาเจียน • หัวใจเต้นเร็ว • หน้าซีด • ผิวเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินในทารกแรกเกิดเนื่องจากระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ • สีผิวเปลี่ยนไป • กล้ามเนื้อกระตุก • ปัสสาวะลำบากหรือปัสสาวะลำบาก • มีไข้ • ปวดศีรษะ • เวียนศีรษะ • กล้ามเนื้อหดตัวโดยไม่ได้ตั้งใจในทารกแรกเกิด

ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน)

หัวใจเต้นผิดจังหวะ
กล้ามเนื้อลดลงในทารกแรกเกิด
ปวดหลังส่วนล่าง
ภูมิไวเกิน
โรคจมูกอักเสบ
ไม่แยแส
ความกังวลใจ
ขาดการประสานงานของการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยสมัครใจ
การหดตัวของกล้ามเนื้ออย่างต่อเนื่องทำให้เกิดการกระตุกและการเคลื่อนไหวซ้ำๆ
ปฏิกิริยาตอบสนองที่โอ้อวด
ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นผิดปกติ
ลดการเคลื่อนไหวโดยสมัครใจในทารกแรกเกิด
อาการวิงเวียนศีรษะ
การรบกวนทางสายตา
ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง
เหงื่อออกผิดปกติ
ผิวแห้ง
ผื่น
กล้ามเนื้อกระตุก (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อระหว่างการผ่าตัด)
ช็อตเย็น
หายใจลำบาก
หลอดลมหดเกร็ง
หัวใจเต้นช้า
ไอ
อาการสะอึก
การเปลี่ยนเสียง
การเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงินเนื่องจากระดับออกซิเจนในเลือดต่ำ
คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ
ความตึงของกล้ามเนื้อรวมถึงความตึงของผนังหน้าอก อาจทำให้หายใจไม่สะดวก
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดหรือความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด
อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้นหรือลดลง
ผื่นในทารกแรกเกิด

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

รูม่านตาแคบลง
หายใจลำบาก
อาการแพ้อย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง หายใจลำบาก และช็อก
ความเป็นอยู่ที่ดีอย่างท่วมท้น (ความอิ่มอกอิ่มใจ)
การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ
หัวใจหยุดเต้น (แพทย์มียาเพื่อย้อนกลับผลนี้)
อาการกระตุกของกล้ามเนื้อคอ
ยืนตัวตรงลำบาก (เวียนศีรษะ)
อาการโคม่า
อาการชัก
หยุดหายใจ
น้ำในปอด
ผิวแดง
กล้ามเนื้อกระตุก

ผลข้างเคียงในเด็กและวัยรุ่น

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กคาดว่าจะเท่ากับในผู้ใหญ่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก "EXP:" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บหลอดบรรจุในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิดใช้ สำหรับอายุการเก็บรักษาของสารละลายเจือจาง โปรดดู "ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์" ด้านล่าง

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายไม่ชัดเจนและปราศจากอนุภาค หรือหากภาชนะเสียหาย

แพทย์และเภสัชกรของคุณมีหน้าที่จัดเก็บ ใช้ และกำจัดยาซูเฟนทานิล-ฮาเมลน์อย่างเหมาะสม

ข้อมูลอื่น ๆ

ซูเฟนทานิล-ฮาเมลน์มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ sufentanil สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย sufentanil 50 ไมโครกรัม (เทียบเท่า 75 ไมโครกรัมของ sufentanil citrate)

ขวดแต่ละขวดที่มีสารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย sufentanil 50 ไมโครกรัม (เทียบเท่ากับ sufentanil citrate 75 ไมโครกรัม)

ขวดแต่ละขวดที่มีสารละลาย 5 มล. ประกอบด้วยซูเฟนทานิล 250 ไมโครกรัม (เทียบเท่าซูเฟนทานิลซิเตรต 375 ไมโครกรัม)

ขวดแต่ละขวดที่มีสารละลาย 20 มล. ประกอบด้วยซูเฟนทานิล 1,000 ไมโครกรัม (เทียบเท่าซูเฟนทานิลซิเตรต 1,500 ไมโครกรัม)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ น้ำสำหรับฉีด โซเดียมคลอไรด์ กรดซิตริกโมโนไฮเดรต

หน้าตาของซูเฟนทานิล-ฮาเมลน์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับแช่

Sufentanil-hameln เป็นสารละลายที่ชัดเจนและไม่มีสี

Sufentanil-hameln 50 ไมโครกรัม / มล. บรรจุในหลอดแก้วไม่มีสี

แพ็คเดิมบรรจุ 5 หลอด 1, 5 หรือ 20 มล. ของสารละลาย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

Sufentanil-hameln 50 ไมโครกรัม / มล. สารละลายสำหรับฉีด

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้ การจัดการ และการกำจัด

ควรให้ยา Sufentanil โดยหรืออยู่ภายใต้การดูแลของพวกเขาโดยวิสัญญีแพทย์หรือแพทย์อื่น ๆ ที่มีประสบการณ์ในการใช้และผลของยา Sufentanil การบริหาร Epidural ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ที่จำเป็นในการใช้เทคนิค epidural ก่อนการบริหาร จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าตำแหน่งที่ถูกต้องของเข็มหรือสายสวน

Sufentanil citrate ไม่สามารถใช้ร่วมกับ diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium และ thiopental sodium

ผลิตภัณฑ์สามารถผสมกับสารละลาย Ringer, โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% สำหรับแช่ สำหรับการบริหารแก้ปวด ผลิตภัณฑ์สามารถผสมกับสารละลาย NaCl และ / หรือ bupivacaine 0.9%

รับประกันความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพของการเจือจางเป็นเวลา 72 ชั่วโมงที่ 20-25 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เว้นแต่จะมีการจัดเตรียมการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบ

ก่อนดำเนินการ ให้ตรวจสอบสารละลายเพื่อหาอนุภาคหรือสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่นๆ และบรรจุภัณฑ์ไม่บุบสลาย ต้องทิ้งวิธีแก้ปัญหาเมื่อพบข้อบกพร่องดังกล่าว

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sufentanil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML SOLUTION FOR INJECTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย

sufentanil 50 mcg (เทียบเท่ากับ sufentanil citrate 75 mcg)

ขวดแต่ละขวดที่มีสารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย sufentanil 50 mcg (เทียบเท่ากับ sufentanil citrate 75 mcg)

สารละลาย Sufentanil-hameln สำหรับฉีดประกอบด้วยโซเดียม 0.15 มิลลิโมล (หรือ 3.54 มก.) ต่อสารละลายมิลลิลิตร

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดหรือเข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

สารละลายมีความชัดเจนและไม่มีสี

(pH: 3.5 - 5.0)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ใช้ในผู้ใหญ่

การให้ sufentanil ทางหลอดเลือดดำมีไว้สำหรับใช้ภายใต้การดมยาสลบในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดใด ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ท่อช่วยหายใจโดยใช้เครื่องช่วยหายใจ:

• เป็นยาแก้ปวดในระหว่างการชักนำและบำรุงรักษายาสลบผสม

• เป็นยาชาเพื่อการชักนำและบำรุงรักษาการดมยาสลบ

การบริหารแก้ปวดของ sufentanil ถูกระบุว่าเป็นยาแก้ปวดเพิ่มเติมนอกเหนือจาก bupivacaine ที่ให้ยาแก้ปวด:

• สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดทั่วไป ทรวงอก และออร์โธปิดิกส์ และการผ่าตัดคลอด

• สำหรับการรักษาอาการปวดขณะคลอดและการคลอดทางช่องคลอด

ใช้ในเด็ก

Epidural Sufentanil มีไว้สำหรับเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปเพื่อควบคุมความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดในระหว่างการผ่าตัดทั่วไป ทรวงอก หรือศัลยกรรมกระดูก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Sufentanil ควรได้รับการดูแลโดยหรือภายใต้การดูแลของวิสัญญีแพทย์หรือแพทย์อื่น ๆ ที่มีประสบการณ์ในการใช้และผลของยา Sufentanil การบริหาร Epidural ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ที่จำเป็นในการใช้เทคนิค epidural ก่อนการบริหาร จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าตำแหน่งที่ถูกต้องของเข็มหรือสายสวน

ควรกำหนดขนาดยาเป็นกรณีๆ ไป โดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนักตัว และภาพทางคลินิกของผู้ป่วย (การวินิจฉัยทางคลินิก การใช้ยาอื่นๆ ร่วมกัน ขั้นตอนการระงับความรู้สึก ระยะเวลา และประเภทของการผ่าตัด) ปริมาณเริ่มต้นจะถูกนำมาพิจารณาในการกำหนดปริมาณเพิ่มเติม

เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจล้มเหลว ขอแนะนำให้ฉีด anticholinergic ปริมาณเล็กน้อยทันทีก่อนการดมยาสลบ สามารถป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนได้โดยการให้ยาแก้อาเจียน เส้นทางการบริหารและปริมาณแสดงไว้ด้านล่างตามข้อบ่งชี้ต่างๆ:

การให้ทางหลอดเลือดดำ:

• ปริมาณในผู้ใหญ่และวัยรุ่น:

• เป็นส่วนประกอบยาแก้ปวดในระหว่างการดมยาสลบที่เหนี่ยวนำและบำรุงรักษาโดยยาชาหลายชนิด

ปริมาณเริ่มต้น - ยาลูกกลอน IV ช้าหรือแช่นาน 2 - 10 นาที: 0.5 - 2 mcg ของ sufentanil / kg น้ำหนักตัว

ระยะเวลาของผลกระทบขึ้นอยู่กับขนาดยา ขนาด 0.5 mcg ของ sufentanil / kg น้ำหนักตัวยังคงมีผลประมาณ 50 นาที

ปริมาณการบำรุงรักษา - ฉีด IV ในช่วงเวลาที่สัญญาณของการระงับความรู้สึกลดลง: 10 - 50 mcg ของ sufentanil (ประมาณ 0.15 - 0.7 mcg / kg น้ำหนักตัว)

ระยะหย่านม - ในระยะนี้ควรลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ

• เป็นยาชาเพื่อการชักนำ/บำรุงรักษาการดมยาสลบ

ปริมาณเริ่มต้น - ฉีด IV ช้า หรือแช่ยาสั้นๆ นาน 2 - 10 นาที: 7 - 20 mcg ของ sufentanil / kg ของน้ำหนักตัว

ปริมาณการบำรุงรักษา - บริหาร IV ในช่วงเวลาที่สัญญาณของการดมยาสลบลดลง: 25 - 50 mcg ของ sufentanil (ประมาณ 0.36 - 0.7 mcg / kg น้ำหนักตัว)

ปริมาณการบำรุงรักษาในช่วง 25 - 50 ไมโครกรัมของ sufentanil โดยทั่วไปเพียงพอต่อการรักษาภาวะหัวใจและหลอดเลือดให้คงที่ในระหว่างการระงับความรู้สึก

หมายเหตุ: ปริมาณการรักษาควรปรับให้เหมาะกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายและระยะเวลาที่เหลือของการผ่าตัดที่คาดไว้

• ปริมาณในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือน:

เนื่องจากความแปรปรวนของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในทารกแรกเกิดจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาที่แม่นยำได้ ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2 ด้วย

แนะนำให้ใช้ยา Premedication กับ anticholinergic เช่น atropine ในทุกขนาด เว้นแต่จะมีข้อห้าม

• การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ:

ซูเฟนทานิลสามารถให้ยาลูกกลอนแบบฉีดช้า 0.2-0.5 ไมโครกรัม/กก. เป็นเวลา 30 วินาทีขึ้นไป ร่วมกับยากระตุ้นการดมยาสลบ สำหรับการผ่าตัดใหญ่ (เช่น การผ่าตัดหัวใจ) สามารถให้ขนาดสูงถึง 1 ไมโครกรัม/กก.

• การบำรุงรักษาการดมยาสลบในผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ

สามารถใช้ Sufentanil เป็นส่วนหนึ่งของการระงับความรู้สึกแบบสมดุลได้ ปริมาณขึ้นอยู่กับปริมาณของยาชาร่วมชนิดและระยะเวลาของการผ่าตัด ในการผ่าตัดหัวใจ ขนาดเริ่มต้น 0.3-2 ไมโครกรัม/กก. โดยการฉีดโบลัสช้าเป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาที อาจตามด้วยยาลูกกลอนเพิ่มเติม 0.1-1 ไมโครกรัม/กก. ตามความจำเป็น รวมสูงสุด 5 ไมโครกรัม/กก.

บันทึก:

ปริมาณการรักษาควรปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายและระยะเวลาที่เหลือของการผ่าตัดที่คาดไว้ เนื่องจากอัตราการกวาดล้างในเด็กที่สูงขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้อาจจำเป็นต้องให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นหรือในช่วงเวลาที่สั้นลง

Sufentanil เป็นยาระงับความรู้สึกแบบเม็ดเดียวไม่ได้ให้ระดับการระงับความรู้สึกที่เชื่อถือได้และจำเป็นต้องใช้ยาชาอื่น ๆ ร่วมกัน

การบริหารแก้ปวด:

• ปริมาณในผู้ใหญ่:

การบริหารแก้ปวดเป็นยาแก้ปวดเพิ่มเติมนอกเหนือจาก bupivacaine ที่ให้ยาแก้ปวด:

• สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดทั่วไป ทรวงอกและออร์โธปิดิกส์ และการผ่าตัดคลอด

อาจให้ยาแก้ปวดระหว่างการผ่าตัด: 10 - 15 มล. บูพิวาเคน 0.25% บวก 1 ไมโครกรัมของซูเฟนทานิล / มล.

ในระยะหลังการผ่าตัด ควรให้ bupivacaine 0.175% ร่วมกับ sufentanil / ml 1 ไมโครกรัม เป็นยาระงับปวดในพื้นหลัง โดยให้ยาเริ่มต้น 5 มล. ต่อชั่วโมง และขนาดยาบำรุงส่วนบุคคล 4 - 14 มล. ต่อชั่วโมง ตามคำขอของผู้ป่วยสามารถฉีดยาลูกกลอนขนาด 2 มล. แนะนำให้บล็อกเวลา 20 นาที

• สำหรับรักษาอาการปวดขณะคลอดและการคลอดทางช่องคลอด

การเพิ่ม sufentanil 10 ไมโครกรัมร่วมกับ epidural bupivacaine (0.125% - 0.25%) ช่วยให้มีอาการปวดได้นานขึ้นและลึกขึ้น การฉีดปริมาณ 10 มล. แสดงให้เห็นว่าเหมาะสมที่สุด เพื่อให้ได้ส่วนผสมที่ดีขึ้น ควรเติม bupivacaine ลงใน sufentanil ที่ความเข้มข้นที่ต้องการ หากจำเป็น ปริมาตรรวมที่เหมาะสมที่สุด 10 มล. สามารถทำได้โดยการเจือจาง ด้วยน้ำเกลือ โซเดียมคลอไรด์ 0.9% หากจำเป็นสามารถฉีดส่วนผสมเพิ่มเติมสองครั้งได้ ไม่ควรเกินขนาด 30 ไมโครกรัมของ sufentanil

• ปริมาณในเด็ก:

Sufentanil ควรให้ยาแก้ปวดแก่เด็กโดยวิสัญญีแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมมาโดยเฉพาะในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในเด็กและในการควบคุมผลกดประสาทของระบบทางเดินหายใจของ opioids ควรมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่เหมาะสมรวมถึงอุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจ และ "ศัตรู" ของ opioid .

ผู้ป่วยเด็กควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังการให้ sufentanil แก้ปวด

การใช้ sufentanil แก้ปวดในผู้ป่วยเด็กได้รับการบันทึกไว้ในบางกรณีเท่านั้น

• เด็กที่มีอายุมากกว่า 1 ปี:

ยาลูกกลอนครั้งเดียว 0.25-0.75 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของ sufentanil ในระหว่างการผ่าตัดช่วยบรรเทาอาการปวดเป็นระยะเวลา 1 ถึง 12 ชั่วโมง ระยะเวลาของยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพได้รับผลกระทบจากขั้นตอนการผ่าตัดและโดยการใช้ยาชาเฉพาะที่แก้ปวด .

• เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาซูเฟนทานิลในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 เดือนมีอธิบายไว้ในส่วนที่ 5.1 แต่ไม่สามารถกำหนดคำแนะนำเกี่ยวกับ posology ได้

ไม่มีข้อมูลสำหรับทารกแรกเกิดและทารกที่อายุน้อยกว่า 3 เดือน

ข้อควรระวังในการให้ยาเฉพาะ:

ตามกฎทั่วไป ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอต้องการปริมาณที่น้อยกว่า ในผู้สูงอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดของ sufentanil ไม่ได้ยืดเยื้อ แต่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดการเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด

ปริมาณที่วางแผนไว้ทั้งหมดควรได้รับการกำหนดเป็นรายบุคคลอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติดังต่อไปนี้: hypothyroidism decompensated, โรคปอดโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าความสามารถที่สำคัญลดลง, โรคอ้วนและโรคพิษสุราเรื้อรัง นอกจากนี้ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการติดตามหลังการผ่าตัดเป็นเวลานาน

ในผู้ป่วยที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการกำจัดที่ลดลง และควรลดขนาดยาลงตามลำดับ

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฝิ่นในระยะยาวหรือผู้ป่วยที่เคยใช้ยาฝิ่นในทางที่ผิดในอดีตอาจต้องได้รับปริมาณที่สูงขึ้น

ระยะเวลาในการบริหารขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่คาดไว้ของการแทรกแซง

การฉีดซูเฟนทานิลสามารถให้ครั้งเดียวหรือซ้ำได้

ควรหลีกเลี่ยงการฉีดยาลูกกลอนอย่างรวดเร็ว เมื่อให้ร่วมกับยาระงับประสาท ยาทั้งสองชนิดต้องได้รับการดูแลโดยใช้กระบอกฉีดยาสองแบบที่แตกต่างกัน

ระยะเวลาของการบริหาร epidural ขึ้นอยู่กับวิวัฒนาการทางคลินิก มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้งานเกิน 5 วันหลังการผ่าตัด

04.3 ข้อห้าม

การใช้ sufentanil มีข้อห้ามในผู้ป่วย:

• แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1 หรือมอร์ฟีโนมิเมติกอื่นๆ

• ทุกข์ทรมานจากโรคภัยไข้เจ็บที่ต้องหลีกเลี่ยงภาวะซึมเศร้าของศูนย์ทางเดินหายใจ

• ทุกข์ทรมานจากโรคพอร์ไฟเรียตับเฉียบพลัน

• ผู้ที่ได้รับสารยับยั้ง MAO พร้อมกันหรือผู้ที่ได้รับภายใน 14 วันที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5)

• เมื่อมีการรักษาพร้อมกันด้วยส่วนผสมของมอร์ฟีน อะโกนิสต์-แอนทาโกนิสต์ (เช่น นัลบูฟีน, บูพรีนอร์ฟีน, เพนตาโซซีน)

• ผู้ที่กำลังให้นมบุตร; 24 ชั่วโมงหลังจากการดมยาสลบสามารถเริ่มให้นมลูกได้อีกครั้ง

ไม่แนะนำให้ใช้ทางหลอดเลือดดำในระหว่างคลอดหรือก่อนการหนีบสายสะดือในระหว่างการผ่าตัดคลอดเนื่องจากอาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด นี้จะไม่เกิดขึ้นหากใช้แก้ปวดในแรงงาน ในช่วงเวลานั้น sufentanil ในปริมาณสูงถึง 30 ไมโครกรัม ไม่ส่งผลต่อสภาพของมารดาหรือทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 4.6)

เช่นเดียวกับยา opioids ที่ให้ทาง epidurally อื่น ๆ ไม่ควรให้ sufentanil ในที่ที่มีเลือดออกหรือช็อกอย่างรุนแรง ภาวะโลหิตเป็นพิษ การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด การเปลี่ยนแปลงของสภาวะสมดุล เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและการแข็งตัวของเลือด หรือเมื่อมีสารกันเลือดแข็งหรือเลือดจาง การรักษาหรือเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ห้ามใช้เทคนิคการบริหารแก้ปวด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับ opioids ที่มีศักยภาพทั้งหมด:

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเกี่ยวข้องกับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้ด้วยยาที่เป็นปฏิปักษ์ยาเสพติดเฉพาะ (naloxone) แต่อาจต้องให้ยาซ้ำอีกครั้งเนื่องจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจใช้เวลานานกว่าการกระทำของปฏิปักษ์ opioid การระงับความรู้สึกที่ลึกซึ้งจะมาพร้อมกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ทำเครื่องหมายไว้ซึ่งอาจ ยังคงอยู่ในระยะหลังผ่าตัด และหากให้ sufentanil ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง ดังนั้น การติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดจึงมีความจำเป็น และจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีอุปกรณ์เพียงพอสำหรับการช่วยชีวิตและยาที่เป็นปฏิปักษ์ การตอบสนองของผู้ป่วยต่อ CO2 และนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงการหายใจหลังการผ่าตัด

ควรให้ sufentanil ทางหลอดเลือดดำแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ท่อช่วยหายใจโดยใช้เครื่องช่วยหายใจ

การเคลื่อนไหวทางคลินิกที่ไม่ใช่โรคลมชัก (myo) อาจเกิดขึ้นได้

ด้วยการบริหารแก้ปวดควรใช้ความระมัดระวังในที่ที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือในที่ที่มีระบบทางเดินหายใจที่ถูกบุกรุกและในที่ที่มีความทุกข์ของทารกในครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาแต่ละครั้ง เนื่องจากอาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในช่วงต้นได้

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ bolus injections อย่างรวดเร็วของ opioids ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของ intracerebral ในผู้ป่วยดังกล่าว ความดันเลือดแดงเฉลี่ยลดลงชั่วคราวบางครั้งมาพร้อมกับความดันเลือด perfusion ในสมองลดลงในระยะสั้น

ขอแนะนำให้ลดปริมาณในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ควรไตเตรท Opioids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะดังต่อไปนี้: hypothyroidism ที่ไม่สามารถควบคุมได้, โรคปอด, ระบบทางเดินหายใจลดลง, โรคพิษสุราเรื้อรัง, ความผิดปกติของตับหรือไต ผู้ป่วยดังกล่าวยังต้องการการตรวจติดตามหลังการผ่าตัดเป็นเวลานาน

ไม่แนะนำให้ฉีด sufentanil ทางหลอดเลือดดำระหว่างคลอดหรือระหว่างการผ่าตัดคลอดก่อนทำ omphalotomy เนื่องจากเด็กแรกเกิดมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อย่างไรก็ตาม จากการศึกษาที่ควบคุมได้แสดงให้เห็นว่าการให้ sufentanil แก้ปวดร่วมกับ bupivacaine ในขนาดไม่เกิน 30 ไมโครกรัมไม่ประนีประนอมสุขภาพของคลอดและทารกแรกเกิดในระหว่างการคลอดบุตร

เช่นเดียวกับการใช้ยา opioids อื่น ๆ ความไวต่ออาการซึมเศร้าทางเดินหายใจของ sufentanil คาดว่าจะเกิดขึ้นในทารกแรกเกิด ในทารก จะมีรายงานข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับ sufentanil เท่านั้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากความแปรปรวนของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในทารกแรกเกิดจึงมีความเสี่ยงที่จะให้ sufentanil ทางหลอดเลือดดำมากเกินไปหรือน้อยกว่าในช่วงทารกแรกเกิด ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2 เพิ่มเติม ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ sufentanil แก้ปวดในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1 ด้วย)

ดังนั้นควรพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนใช้ยาซูเฟนทานิลในทารกแรกเกิดและทารก

การชักนำให้เกิดความตึงของกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลต่อกล้ามเนื้อหน้าอกของระบบทางเดินหายใจ แต่สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยข้อควรระวังต่อไปนี้: การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (ปกติเพียงพอสำหรับขนาดที่ต่ำกว่า) การให้ยาเบนโซไดอะซีพีนก่อน และการใช้ยาคลายกล้ามเนื้อ

ภาวะหัวใจเต้นช้าและภาวะหัวใจหยุดเต้นอาจเกิดขึ้นได้หากผู้ป่วยได้รับ anticholinergic ในปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือเมื่อ sufentanil ร่วมกับยาคลายกล้ามเนื้อที่ไม่ละลายลิ่มเลือดภาวะหัวใจล้มเหลวสามารถรักษาได้ด้วย atropine

อิศวรที่เกิดจากการบริหาร pancuronium อาจปกปิดผลหัวใจเต้นช้า

Opioids สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย hypovolaemic ต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อรักษาความดันโลหิตให้คงที่

การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพและความคลาดเคลื่อน: เนื่องจากคุณสมบัติการเลียนแบบมอร์ฟีน sufentanil สามารถนำไปสู่การพึ่งพาทางกายภาพได้ หากใช้ยาซูเฟนทานิลเป็นยาชาระหว่างการผ่าตัดเท่านั้น การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพจะไม่เกิดขึ้น

หลังจากการบริหารระยะยาวใน ICU อย่างต่อเนื่อง การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพอาจเกิดขึ้นได้

อาการถอนยาเป็นไปได้หลังการรักษานานกว่าหนึ่งสัปดาห์และมีแนวโน้มว่าระยะเวลาการรักษานานกว่าสองสัปดาห์ มีข้อแนะนำดังต่อไปนี้

1. ปริมาณซูเฟนทานิลไม่ควรเกินความจำเป็น

2. ลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ ตลอดทั้งวัน

3. ใช้ clonidine ตามความจำเป็นเพื่อระงับอาการถอน

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยฝิ่นเรื้อรังหรือมีประวัติการใช้ฝิ่นในทางที่ผิดอาจต้องได้รับยาในปริมาณที่สูงขึ้น

Sufentanil-hameln มีโซเดียม 0.15 มิลลิโมล (หรือ 3.54 มก.) ต่อสารละลายมิลลิลิตร หากใช้สารละลายในปริมาณมาก (เช่น มากกว่า 6.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับโซเดียมมากกว่า 1 มิลลิโมล) ผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมควบคุมควรคำนึงถึงข้อเท็จจริงนี้

Sufentanil สามารถกระตุ้นผลบวกในการทดสอบยาสลบ การเติม Sufentanil อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาเช่น barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics, halogen gases และสารกดประสาทส่วนกลางที่ไม่ผ่านการคัดเลือกอื่น ๆ (เช่นแอลกอฮอล์) อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจของยาเสพติดได้ เมื่อผู้ป่วยได้รับยาดังกล่าว ปริมาณยาที่ต้องการของซูเฟนทานิลจะลดลงกว่าปกติ ในทำนองเดียวกัน เมื่อให้ยาซูเฟนทานิลแล้ว ควรลดขนาดยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนร่วมกันอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้

การใช้ซูเฟนทานิลและไนตรัสออกไซด์ในปริมาณสูงร่วมกันอาจทำให้ความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และการเต้นของหัวใจลดลง

โดยทั่วไปแนะนำให้หยุดยายับยั้ง MAO 2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือการดมยาสลบ อย่างไรก็ตาม มีรายงานหลายกรณีที่ไม่พบภาวะแทรกซ้อนหลังจากใช้เฟนทานิล ซึ่งเป็นยากลุ่มโอปิออยด์ อะนาลอก ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้ง MAO

การใช้ยา sufentanil และ vecuronium หรือ suxamethonium ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นช้าได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอัตราการเต้นของหัวใจต่ำอยู่แล้ว (เช่น ในผู้ป่วยที่ได้รับแคลเซียมแชนเนลบล็อคหรือเบต้าบล็อคเกอร์) ดังนั้นควรลดขนาดยาหนึ่งหรือทั้งสองอย่างอย่างเหมาะสม

Sufentanil ส่วนใหญ่ถูกเผาผลาญผ่านทางเอนไซม์ cytochrome P450 3A4 ของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ไม่พบการยับยั้งโดย erythromycin (ตัวยับยั้งที่รู้จักของเอนไซม์ cytochrome P450 3A4) ในร่างกาย แม้ว่าข้อมูลทางคลินิกจะขาดหายไป แต่ข้อมูล ในหลอดทดลอง ชี้ให้เห็นว่าสารยับยั้งที่มีศักยภาพอื่น ๆ ของเอนไซม์ cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir) อาจยับยั้งการเผาผลาญของ sufentanil ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเป็นเวลานานหรือล่าช้า ยาเหล่านี้ต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษและสังเกตจากผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาซูเฟนทานิล

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของ sufentanil ทางหลอดเลือดดำในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่แสดงผลการก่อมะเร็ง

ไม่ควรใช้ Sufentanil ทางหลอดเลือดดำในระหว่างตั้งครรภ์

Sufentanil ข้ามรกของมนุษย์อย่างรวดเร็วและความเข้มข้นของมันเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อความเข้มข้นในเลือดของมารดาเพิ่มขึ้น

คำนวณอัตราส่วน 0.81 ระหว่างความเข้มข้นในสายสะดือและความเข้มข้นในเลือดดำของมารดา ไม่แนะนำให้ฉีด sufentanil ทางหลอดเลือดดำในระหว่างหัตถการทางสูติกรรม (รวมถึงการผ่าตัดคลอด) เนื่องจาก sufentanil เช่น opioids อื่น ๆ สามารถข้ามรกได้ และทำให้ระบบหายใจล้มเหลว

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ความเสี่ยงจะต้องถูกชั่งน้ำหนักกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย

การศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมในระหว่างคลอดได้แสดงให้เห็นว่า sufentanil ที่ให้ epidurally ร่วมกับ bupivacaine ในปริมาณสูงถึง 30 ไมโครกรัมไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการคลอดบุตรหรือทารกแรกเกิด ปริมาณไม่เกิน 30 ไมโครกรัมพบความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมา 0.016 ng / ml ในเส้นเลือดสะดือ ยาแก้พิษสำหรับเด็กต้องมีอยู่เสมอ

เวลาให้อาหาร

Sulfetanil หลั่งในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงห้ามใช้ sufentanil ในระหว่างการให้นม โดยคำนึงถึงปัจจัยทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถให้นมต่อได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการดมยาสลบ

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ sufentanil แก่มารดาที่ให้นมบุตร

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับสัตว์ทดลอง ดูหัวข้อ 5.3

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากเวลาผ่านไปอย่างเพียงพอหลังจากให้ยาซูเฟนทานิล นอกจากนี้ ผู้ป่วยต้องกลับบ้านพร้อมกับ และต้องได้รับคำแนะนำว่าควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ sufentanil ได้รับการประเมินใน 650 คนที่ได้รับ sufentanil ที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก 6 ครั้ง ในจำนวนนี้ มี 78 คนเข้าร่วมในการศึกษา 2 เรื่องโดยให้ sufentanil ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นยาชาเพื่อการชักนำและบำรุงรักษาการระงับความรู้สึกในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ (บายพาสหลอดเลือดหัวใจหรือการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด) . ผู้ป่วยที่เหลือ 572 คนเข้าร่วมในการศึกษา 4 เรื่องซึ่ง sufentanil ใช้ยาแก้ปวดเมื่อยเป็นยาแก้ปวดหลังผ่าตัดหรือเป็นยาเสริมแก้ปวดระหว่างคลอดและการคลอดทางช่องคลอด อาสาสมัครเหล่านี้ได้รับยาซูเฟนทานิลอย่างน้อย 1 โดส และข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ให้ไว้ จากการรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ มักเกิดขึ้นบ่อยที่สุด อาการไม่พึงประสงค์จากยา (มี% อุบัติการณ์≥ 5%) คือ (มี% อุบัติการณ์): ยาระงับประสาท อาการคัน คลื่นไส้และอาเจียน

รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่กล่าวถึงข้างต้น ตารางด้านล่างแสดง ADR ที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ sufentanil ในการทดลองทางคลินิกหรือในประสบการณ์หลังการขาย หมวดหมู่ความถี่ที่แสดงจะขึ้นอยู่กับแบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
การจำแนกระบบและอวัยวะ หมวดหมู่ความถี่ ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ: โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ: ภูมิไวเกิน ไม่รู้: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: ไม่แยแส, ประหม่า ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก: ใจเย็น ทั่วไป: อาการสั่นในทารกแรกเกิด, เวียนศีรษะ, ปวดหัว ผิดปกติ: การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อระหว่างการผ่าตัด Ataxia, Neonatal Dyskinesia, Dystonia, Hyperreflexia, Hypertonia, Neonatal Hypokinesia, Somnolence ไม่รู้: การเคลื่อนไหวของยาชูกำลัง (การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ), ความรู้สึกสบาย, อาการเวียนศีรษะ, อาการโคม่า, การชัก ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ: รบกวนการมองเห็น ไม่รู้: ไมโอซิส โรคหัวใจ ทั่วไป: อิศวร ผิดปกติ: บล็อก Atrioventricular, ตัวเขียว, หัวใจเต้นช้า, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ไม่รู้: หัวใจหยุดเต้น โรคหลอดเลือด ทั่วไป: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, สีซีด ไม่รู้: ช็อค ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ทั่วไป: อาการตัวเขียวของทารกแรกเกิด ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็ง, Hypoventilation, Dysphonia, ไอ, สะอึก, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ไม่รู้: ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการบวมน้ำที่ปอด, ภาวะขาดอากาศหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก: อาการคัน ทั่วไป: การเปลี่ยนสีผิว ผิดปกติ: โรคผิวหนังภูมิแพ้, เหงื่อออกมาก, ผื่น, ผื่นทารกแรกเกิด, ผิวแห้ง ไม่รู้: ผื่นแดง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป: การหดตัวของกล้ามเนื้อ ผิดปกติ: ปวดหลังส่วนล่าง, ภาวะ hypotonia ในทารกแรกเกิด, ความตึงของกล้ามเนื้อและกระดูก (รวมถึงความตึงหน้าอก) ไม่รู้: กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป: กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: ไพเรเซีย ผิดปกติ: หนาวสั่น อุณหภูมิร่างกายลดลง อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด ปวด

ประชากรเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานแห่งชาติ ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

ยาเกินขนาดของ sufentanil แสดงออกโดยผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้น

ขึ้นอยู่กับความไวของแต่ละบุคคล ภาพทางคลินิกถูกกำหนดโดยระดับของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งแตกต่างกันไปตั้งแต่ bradypnea ถึง apnea เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของ sufentanil ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (iv.: มากกว่า 0.3 mcg / kg ของน้ำหนักตัว) เนื่องจากการใช้ยาซูเฟนทานิลภายใต้สภาวะควบคุม จึงควรควบคุมอาการเหล่านี้ได้อย่างเพียงพอ

การรักษา

ในกรณีที่มีภาวะหายใจไม่ออกหรือหยุดหายใจขณะหายใจ ควรให้ออกซิเจนและควรให้การช่วยเหลือหรือควบคุมการหายใจตามความจำเป็น ควรใช้สารต่อต้านยาเสพติด เช่น naloxone เพื่อควบคุมภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจตามที่ระบุไว้ สิ่งนี้ไม่ได้ขัดขวางการใช้มาตรการรับมือในทันที ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจยาวนานกว่าผลของตัวร้าย ดังนั้น อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาในระยะหลัง หากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสัมพันธ์กับอาการตึงของกล้ามเนื้อ อาจจำเป็นต้องให้ยาระงับประสาทและกล้ามเนื้อทางหลอดเลือดดำเพื่อช่วยให้หายใจสะดวกหรือควบคุมได้

ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด อุณหภูมิของร่างกายและความสมดุลของของเหลวจะต้องคงที่ หากความดันเลือดต่ำรุนแรงหรือยังคงมีอยู่ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของภาวะ hypovolaemia และควบคุมโดยการให้ของเหลวที่เหมาะสมทางหลอดเลือดหากมี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชา; ยาชา opioid

รหัส ATC: N01AH03

Sufentanil ยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นที่มีศักยภาพ เป็นตัวเอกของ mc โดยเฉพาะ โดยมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ mc มากกว่าเฟนทานิลถึง 7-10 เท่า Sufentanil มีฤทธิ์ระงับปวดที่เด่นชัดกว่า fentanyl มาก โดยยังคงรักษาเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิตและปริมาณออกซิเจนไปยังกล้ามเนื้อหัวใจได้ดี โดยจะได้ผลสูงสุดภายในไม่กี่นาทีหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ การทดสอบทางเภสัชวิทยาได้แสดงให้เห็นถึงความเสถียรของระบบหัวใจและหลอดเลือด และ EEG ลักษณะคล้ายกับที่ได้รับจากเฟนทานิล ไม่มีผลกดภูมิคุ้มกันหรือเม็ดเลือด หรือการเหนี่ยวนำการปลดปล่อยฮีสตามีน เช่นเดียวกับ opioids อื่น ๆ sufentanil สามารถทำให้เกิด bradycardia ผ่านผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับนิวเคลียส vagus กลาง อัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นจาก pancuronium ไม่ได้ลดลงหรือลดลงเพียงบางส่วนโดย Sufentanil

Sufentanil มีดัชนีความปลอดภัยสูง (LD50 / ED50 สำหรับยาแก้ปวดระดับต่ำสุด) ในหนู; ด้วยค่า 25 211 ดัชนีจะสูงกว่าค่าของ fentanyl หรือ morphine การสะสมที่ลดลงและการกำจัดอย่างรวดเร็วจากช่องเก็บช่วยให้ฟื้นตัวได้อย่างรวดเร็ว ความลึกของยาแก้ปวดขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถปรับให้เข้ากับความรุนแรงของความเจ็บปวดระหว่างการผ่าตัดได้อย่างเหมาะสม

ผลกระทบหลายอย่างที่เกิดจาก sufentanil (โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) สามารถย้อนกลับได้โดยการให้ยาปฏิชีวนะเช่น naloxone

ประชากรเด็ก

การบริหารแก้ปวด

ค่าเฉลี่ยการเริ่มมีอาการและระยะเวลาของยาแก้ปวดคือ 3.0 ± 0.3 และ 198 ± 19 นาทีหลังจากการให้ยาแก้ปวด 0.75 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมของ sufentanil ในเด็กอายุ 4 ถึง 12 ปี 15 คนตามลำดับ

ใช้ยาซูเฟนทานิลแก้ปวดในเด็กอายุ 3 เดือนถึง 1 ปีจำนวนจำกัดเท่านั้น โดยให้ยาลูกกลอนครั้งเดียว 0.25-0.75 ไมโครกรัม/กก. สำหรับการควบคุมความเจ็บปวดหลังผ่าตัด

ในเด็กอายุมากกว่า 3 เดือน ยาลูกกลอนแก้ปวดขนาด 0.1 mcg / kg ของ sufentanil ตามด้วยการฉีด "epidural " 0.03-0.3 mcg / kg / h ร่วมกับยาชาเฉพาะที่ซึ่งให้ยาแก้ปวดหลังการผ่าตัดที่มีประสิทธิภาพมากถึง 72 ชั่วโมงในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดสะดือ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ผลการศึกษาที่ดำเนินการโดยใช้ยาซูเฟนทานิลขนาด 250 - 1500 ไมโครกรัมทางหลอดเลือดดำ ในกรณีที่สามารถเก็บตัวอย่างเลือดและวัดความเข้มข้นของซีรั่มเป็นเวลานานได้มีดังนี้

ครึ่งชีวิตในขั้นตอนการแจกจ่ายคือ 2.3 - 4.5 นาที และ 35 - 73 นาที ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้นสุดท้ายคือ 784 (656 - 938) นาที ปริมาณการกระจายในช่องกลางคือ 14, 2 ลิตร คงที่ -สถานะปริมาตรของการกระจาย 344 ลิตร การกวาดล้าง 917 มล. / นาที เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการวิเคราะห์ ครึ่งชีวิตของยา 250 mcg ที่กำจัดจะสั้นลงอย่างมาก (240 นาที) เมื่อเทียบกับขนาด 500 - 1500 mcg (10 - 16 ชั่วโมง)

ค่าครึ่งชีวิตในเฟสการกระจาย แทนที่จะเป็นค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไป เป็นปัจจัยกำหนดการลดลงของความเข้มข้นในพลาสมาจากระดับการรักษาไปจนถึงระดับการรักษาใต้วงแขน ซูเฟนทานิลแสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นโดยคำนึงถึงขนาดยาที่พิจารณา การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของสารเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในตับและลำไส้เล็ก เกือบ 80% ของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมงและมีเพียง 2% ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง การจับโปรตีนในพลาสมาของ sufentanil คือ 92.5%

ความเข้มข้นของ sufentanil ที่ต่ำมากได้รับการตรวจพบในพลาสมาหลังการให้ยาแก้ปวดในขนาดตั้งแต่ 3 ถึง 30 ไมโครกรัม ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและคลอดบุตร นอกจากนี้ยังตรวจพบ Sufentanil ในเลือดสะดือ

ความเข้มข้นสูงสุดของยา sufentanil ในพลาสมาในพลาสมาจะถึงภายใน 10 นาที และต่ำกว่าที่ได้รับหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ 4 ถึง 6 เท่า การเติม epinephrine (50 - 75 mcg) ช่วยลดอัตราการดูดซึมของ sufentanil เริ่มต้น 25% - 50%

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กมีจำกัด

การให้ทางหลอดเลือดดำ

การจับโปรตีนในพลาสมาในเด็กต่ำกว่าผู้ใหญ่และเพิ่มขึ้นตามอายุ ในทารกแรกเกิด sufentanil มีโปรตีนประมาณ 80.5% เทียบกับ 88.5% ในทารก 91.9% ในทารก เด็กและ 92.5% ในผู้ใหญ่

หลังจากได้รับ sufentanil แบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 10-15 ไมโครกรัม/กก. ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจ เภสัชจลนศาสตร์ของ sufentanil จะเป็นไปตามเส้นโค้งเลขชี้กำลังสามเท่าในผู้ใหญ่ (ตารางที่ 1) การกวาดล้างน้ำหนักตัวปกติในทารกและเด็กสูงกว่าในวัยรุ่นซึ่งมีอัตราการกวาดล้างเทียบได้กับผู้ใหญ่ ในทารกแรกเกิดการกวาดล้างลดลงอย่างมีนัยสำคัญและแสดงความแปรปรวนกว้าง (ช่วง 1.2 ถึง 8.8 มล. / นาที / กก. และค่าที่แยกได้ 21.4 มล. / นาที) ในทารกแรกเกิดมีการแสดงปริมาณการกระจายที่มากขึ้น ที่สภาวะคงตัวและ ครึ่งชีวิตการกำจัดอีกต่อไป ความแตกต่างทางเภสัชพลศาสตร์เนื่องจากความแตกต่างของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อาจมากกว่าเมื่อพิจารณาจากเศษส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้

ตารางที่ 1: ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ยของ sufentanil ในเด็กหลังการให้ยา sufentanil 10-15 ไมโครกรัม / กิโลกรัมเป็นยาเม็ดเดียวทางหลอดเลือดดำ (N = 28)

กลุ่มอายุ เลขที่. Vdss (L / kg) ค่าเฉลี่ย (± SD) T1/2? (นาที) ค่าเฉลี่ย (± SD) ระยะห่าง (มล. / กก. / นาที) เฉลี่ย (± SD) ทารก (0 - 30 วัน) 9 4,15 737 6,7 ทารก (1 - 23 เดือน) 7 3,09 214 18,1 เด็ก (อายุ 3 - 11 ปี) 7 2,73 140 16,9 วัยรุ่น (13 - 18 ปี) 5 2,75 209 13,1

Cl = การกวาดล้าง, ทำให้เป็นมาตรฐานด้วยน้ำหนักตัว; N = จำนวนผู้ป่วยที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ SD = ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน T½? = ครึ่งชีวิตการกำจัด Vdss = ปริมาณการกระจายที่สภาวะคงตัว ช่วงอายุที่ระบุคือช่วงอายุของเด็กที่ศึกษา

การบริหารแก้ปวด.

หลังจากได้รับ sufentanil 0.75 mcg / kg ในเด็กอายุ 4 ถึง 12 ปีจำนวน 15 คนระดับพลาสมาที่ 30, 60, 120 และ 240 นาทีหลังการฉีดอยู่ในช่วง 0.08 ± 0.01 ถึง 0.10 + 0.01 ng / ml

ในเด็ก 6 คนอายุ 5 ถึง 12 ปีที่ได้รับยาลูกกลอน 0.6 mcg / kg sufentanil ตามด้วย "การแช่ epidural ที่มี 0.08 mcg / kg / h ของ sufentanil และ bupivacaine 0.2 มก. / กก. / ชม. เป็นเวลา 48 ชั่วโมงความเข้มข้นสูงสุด ประมาณ 20 นาทีหลังการฉีดยาลูกกลอนและอยู่ในช่วงจากค่าที่ต่ำกว่าขีดจำกัดของปริมาณ (

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ (ภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่อง, ผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์, อัตราการตายของทารกแรกเกิด) พบได้ในหนูและกระต่ายหลังจากให้ยาพิษแก่สัตว์แม่เท่านั้น (2.5 เท่าของขนาดยาที่ใช้สำหรับผู้ชาย ล. " เป็นเวลา 10 - 30 วัน) ไม่มีรายงานผลการก่อมะเร็ง

ยังไม่มีการตีพิมพ์ผลการศึกษาเกี่ยวกับการวิเคราะห์ระยะยาวเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็งของยาซูเฟนทานิลในสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมคลอไรด์ กรดซิตริกโมโนไฮเดรต (สำหรับการแก้ไขค่า pH) น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Sufentanil citrate ไม่สามารถใช้ร่วมกับ diazepam, lorazepam, phenobarbital sodium, phenytoin sodium และ thiopental sodium

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

อายุการเก็บรักษาก่อนเปิด:

3 ปี

อายุการเก็บรักษาระหว่างการใช้งาน:

ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิด

อายุการเก็บรักษาหลังการเจือจาง:

ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของการเจือจาง (ดูหัวข้อ 6.6) รับประกัน 72 ชั่วโมงที่ 20 - 25 ° C

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บในการใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เว้นแต่จะมีการจัดเตรียมการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบ